Aktive SubstanzProgesteronProgesteron
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    ZUSAMMENSETZUNG pro Kapsel:

    Aktive Substanz: Progesteron mikronisiert - 100 mg / 200 mg.

    Hilfsstoffe: Erdnussöl - 149,0 mg / 298,0 mg; Sojalecithin 1,0 mg / 2,0 mg;

    Kapselhülle *: Gelatine - 77,0 mg / 158,60 mg; Glycerin - 32,12 mg / 64,10 mg; Titandioxid - 0,88 mg / 2,17 mg.

    * - in Bezug auf eine trockene Kapselhülle.

    Beschreibung:

    Weichkapseln sind eiförmig, weiß oder fast weiß.

    Der Inhalt von Kapseln ist eine dünne Suspension von Weiß oder Weiß mit einem Hauch von Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Gestagen
    ATX: & nbsp;

    G.03.D.A   Derivative Derivate

    G.03.D.A.04   Progesteron

    Pharmakodynamik:

    Der Wirkstoff von Iprozyn ist Progesteron - Das Hormon des gelben Körpers. Verknüpfung mit Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen Zielorgane, Progesteron dringt in den Zellkern ein, wo es durch Aktivierung der DNA die Synthese von RNA stimuliert. Fördert den Übergang der Gebärmutterschleimhaut von der Phase der Proliferation, die durch das Follikelhormon verursacht wird, in die sekretorische Phase und nach der Befruchtung - in den Zustand, der für die Entwicklung einer befruchteten Eizelle notwendig ist. Reduziert die Erregbarkeit und Kontraktilität der Gebärmutter- und Eileitermuskulatur. Fördert die Entwicklung von normalem Endometrium. Stimuliert die Entwicklung der Endelemente der Brust und induziert Laktation. Stimulierende Proteinolipase, erhöht Fettreserven, erhöht die Nutzung von Glukose, erhöht die Konzentration von basalen und stimulierten Insulin, fördert die Akkumulation von Glykogen in der Leber, erhöht die Produktion von Aldosteron; in kleinen Dosen erhöht, und im Großen - unterdrückt die Produktion von gonadotropen Hormonen der Hypophyse; reduziert Azotämie, erhöht die Ausscheidung von Stickstoff durch die Nieren.

    Pharmakokinetik:

    Absorption und Verteilung

    Nach oraler Aufnahme wird gut in den Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmNach 1-3 Stunden steigt die Konzentration von Progesteron im Blutplasma von 0,13 ng / ml nach 1 h auf 4,25 ng / ml und ist nach 2 Stunden 11,75 ng / ml. 8,37 ng / ml nach 3 Stunden, 2 ng / ml - nach 6 Stunden. 1,64 ng / ml - nach 8 Stunden.

    Wenn die intravaginale Anwendung schnell absorbiert wird, wird nach 1 Stunde eine hohe Konzentration von Progesteron im Blutplasma beobachtet. TCmah - 2-6 Stunden. Mit der Einführung von 100 mg zweimal täglich beträgt die durchschnittliche Konzentration im Blutplasma 9,7 mg / ml für 24 Stunden. Bei Zugabe von mehr als 200 mg entspricht die Progesteronkonzentration dem 1 Schwangerschaftstrimester. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90%.

    Metabolismus und Ausscheidung

    Metabolisiert in der Leber mit dem Enzymsystem CYP2C19. Die Hauptmetaboliten sind 20-alpha-Hydroxy-delta-4-alpha-pregnanolon und 5-alpha-Dihydroprogesteron. Es wird von den Nieren ausgeschieden - 50-60%.

    Indikationen:

    Progesteronmangel bei Frauen: Für die orale Verabreichung:

    - Unfruchtbarkeit aufgrund einer Gelbkörperinsuffizienz:

    - prämenstruelles Syndrom; fibrozystische Mastopathie:

    - Störungen des Menstruationszyklus aufgrund einer Verletzung des Eisprungs oder Anovulation:

    - Hormonersatztherapie (HRT) in der Peri- und Postmenopause (in Kombination mit Östrogen-haltigen Arzneimitteln).

    Für die intravaginale Anwendung:

    - Unterstützung der Lutealphase in den Programmen der assistierten Reproduktionstechnologien:

    - Unterstützung der Lutealphase bei der spontanen oder induzierten Menstruationszyklusunfruchtbarkeit aufgrund von Lutealinsuffizienz;

    - drohende Abtreibung oder Verhinderung von Abtreibung aufgrund von Progesteronmangel:

    - Prävention (Prävention) der Frühgeburt bei Frauen mit Risiko (mit Verkürzung der Zervix und / oder das Vorhandensein von anamnestischen Daten der Frühgeburt und / oder vorzeitiger Bruch der Membranen);

    - vorzeitige Menopause;

    - HRT in Kombination mit östrogenhaltigen Medikamenten:

    - HRT bei Progesteronmangel mit nicht funktionierenden (fehlenden) Ovarien (Eizellenspende).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

    - tiefe Venenthrombose. Thrombophlebitis;

    - thromboembolische Störungen (Thromboembolie Lungenarterie, Myokardinfarkt, Schlaganfall), intrakranielle Blutung oder das Vorhandensein dieser Zustände / Krankheiten in der Anamnese;

    - schwere Verletzungen der Leberfunktion; schwere Lebererkrankung (einschließlich Cholestatic Ikterus, Hepatitis, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor, bösartige Lebertumoren) derzeit oder in der Anamnese;

    - Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

    - unvollständige Abtreibung;

    - Porphyrie;

    - etablierte oder vermutete maligne Neoplasien der Brustdrüsen oder Genitalien;

    - Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt);

    - die Zeit des Stillens.

    Vorsichtig:Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, arterielle Hypertonie, chronisches Nierenversagen, Diabetes mellitus, Bronchialasthma, Epilepsie, Migräne. Depression, Hyperlipoproteinämie. Verletzungen der Leberfunktion von Licht und mittlerer Schwere, Lichtempfindlichkeit. Das Medikament sollte mit Vorsicht im II. Und III. Schwangerschaftstrimester angewendet werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:Bei Schwangerschaft kann das Präparat nur intravaginal angewendet werden.

    Das Medikament sollte wegen des Risikos der Entwicklung einer Cholestase im II. Und III. Schwangerschaftstrimester mit Vorsicht angewendet werden.

    Progesteron dringt in die Muttermilch ein, also Verwendung des Medikaments ist während des Stillens kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Dauer der Behandlung wird von der Art und den Merkmalen der Krankheit bestimmt.

    Oral:

    Das Medikament wird empfohlen, am Abend vor dem Schlafengehen oral eingenommen zu werden (es wird nicht empfohlen, vor, nach oder während der Mahlzeiten zu nehmen).

    Mit prämenstruellem Syndrom, fibrozystischer Mastopathie, Verletzung des Menstruationszyklus aufgrund einer Ovulationsverletzung oder Anovulation, Prämenopause - 200 oder 400 mg / Tag für 10 Tage (von 17 bis 26 Tag des Zyklus).

    Mit HRT in der Perimenopause vor dem Hintergrund der Einnahme von Östrogen-haltigen Arzneimitteln - 200 mg / Tag für 12 Tage.

    Mit HRT bei postmenopausalen Frauen in einem kontinuierlichen Modus vor dem Hintergrund der Einnahme von Östrogenen wird Iprogine in einer Dosis von 100-200 mg vom ersten Tag der Einnahme von Östrogen-haltigen Arzneimitteln verwendet. Die Dosis wird individuell ausgewählt.

    Intravaginal:

    Unterstützung der Lutealphase während der In-vitro-Fertilisation: Es wird empfohlen, ab dem Tag der Injektion von Choriongonadotropin im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft 200 bis 600 mg pro Tag zu verwenden.

    Unterstützung der Lutealphase im spontanen oder induzierten Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit verbunden mit einer Funktionsstörung des Gelbkörpers: Es wird empfohlen, 200-300 mg pro Tag, ab dem 17. Tag des Zyklus für 10 Tage, im Falle einer Verzögerung der Menstruation zu verwenden und die Diagnose der Schwangerschaftsbehandlung sollte fortgesetzt werden.

    In Fällen von drohender Abtreibung oder um Abtreibung zu verhindern, Progesteron-Mangel: 200-400 mg pro Tag in 2 Teildosen jeden Tag im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft.

    Prävention (Prävention) von vorzeitigen Wehen bei Frauen in Risikogruppen (mit Verkürzung der Zervix und / oder das Vorhandensein von anamnestischen Daten der Frühgeburt und / oder vorzeitigen Bruch der Membranen): Die übliche Dosis beträgt 200 mg vor dem Schlafengehen, von der 22. bis zur 34. Schwangerschaftswoche.

    Völliges Fehlen von Progesteron das Frauen mit nicht funktionierenden (fehlenden) Eierstöcken (Spende von Eiern): auf dem Hintergrund der Östrogentherapie an 100 mg pro Tag am 13. und 14. Tag des Zyklus, dann 100 mg zweimal täglich vom 15. bis zum 25. Tag des Zyklus, ab dem 26. Tag, und Im Falle einer Schwangerschaft erhöht sich die Dosis pro Woche um 100 mg pro Tag und erreicht ein Maximum von 600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen. Diese Dosis kann 60 Tage lang angewendet werden.

    Nebenwirkungen:

    Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen, die durch den oralen Verabreichungsweg angegeben werden, sind gemß der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: häufig:> 1/100, <1/10; selten:> 1/1000, <1/100; selten:> 1/10000, <1/1000; sehr selten: <1/10000.

    System von Organen

    Nebenwirkungen

    häufig

    selten

    selten

    selten

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse
    Menstruationsunregelmäßigkeiten
    Amenorrhoe
    Azyklische Blutung

    Mammalgie

    Störungen aus der Psyche

    Depression

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Schläfrigkeit vorübergehender Schwindel

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Blähungen

    Erbrechen
    Durchfall
    Verstopfung

    Übelkeit

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Cholestatische Gelbsucht

    Erkrankungen des Immunsystems

    Nesselsucht

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Juckreiz
    Akne

    Chloasma

    Schläfrigkeit, vorübergehendes Schwindelgefühl sind in der Regel 1-3 Stunden nach der Einnahme des Medikaments möglich. Diese unerwünschten Reaktionen können verringert werden, indem die Dosis verringert wird, das Arzneimittel vor dem Schlafengehen aufgetragen wird oder auf den vaginalen Verabreichungsweg umgeschaltet wird.

    Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise die ersten Anzeichen einer Überdosierung.

    Benommenheit und / oder vorübergehender Schwindel sind insbesondere bei gleichzeitiger Hypoöstrogenie zu beobachten. Die Verringerung der Dosis oder die Wiederherstellung einer höheren Östrogenbildung beseitigt diese Phänomene sofort, ohne die therapeutische Wirkung von Progesteron zu verringern.

    Wenn der Behandlungsverlauf zu früh beginnt (in der ersten Hälfte des Menstruationszyklus, insbesondere vor dem 15. Tag), kann es zu einer Verkürzung des Menstruationszyklus oder zu azyklischen Blutungen kommen. Aufgezeichnete Veränderungen im Menstruationszyklus, Amenorrhoe oder azyklische Blutungen sind allen Gestagenen gemeinsam.

    Postmarketing-Anwendung

    In der Post-Marketing-Anwendung wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der oralen Verabreichung von Progesteron festgestellt: Schlaflosigkeit: prämenstruelles Syndrom; Spannung in den Brustdrüsen; vaginaler Ausfluss; Schmerzen in den Gelenken; Hyperthermie: verstärktes nächtliches Schwitzen: Flüssigkeitsretention: Veränderung des Körpergewichts: akute Pankreatitis: Alopezie, Hirsutismus; Veränderungen der Libido; Thrombose und thromboembolische Komplikationen (mit HRT in Kombination mit Östrogen-haltigen Arzneimitteln): erhöhen Blutdruck.

    Die Zusammensetzung des Medikaments umfasst Soja-Lecithin, das Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht und anaphylaktischer Schock) verursachen kann.

    Mit vaginaler Anwendung

    Einzelne Fälle der Entwicklung von lokalen Intoleranz Reaktionen der Drogenkomponenten (insbesondere Soja-Lecithin) wurden als Hyperämie der Vaginalschleimhaut, Brennen, Juckreiz, ölige Entladung gemeldet.

    Systemische Nebenwirkungen mit intravaginaler Anwendung des Arzneimittels in empfohlenen Dosen, insbesondere Schläfrigkeit oder Schwindel (beobachtet bei oraler Verabreichung des Arzneimittels), wurden notiert.

    Überdosis:Symptome: Schläfrigkeit Schwindel, Euphorie, Verkürzung Menstruationszyklus, Dysmenorrhoe.

    Bei einigen Patienten kann die durchschnittliche therapeutische Dosis aufgrund der verfügbaren oder auftretenden instabilen endogenen Sekretion von Progesteron, einer besonderen Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, überhöht sein oder zu niedrige Konzentrationen von Estradiol.

    Behandlung:

    Bei Auftreten von Benommenheit oder Schwindel ist es notwendig, die Tagesdosis zu reduzieren oder das Medikament vor dem Schlafengehen für 10 Tage des Menstruationszyklus zu verschreiben:

    - Im Falle einer Verkürzung des Menstruationszyklus oder einer "blutigen Blutung" empfiehlt es sich, die Behandlung an einem späteren Tag des Zyklus (z. B. am 19. statt 17. Tag) zu beginnen:

    - In der Perimenopause und bei HRT in der Postmenopause muss sichergestellt werden, dass die Östradiolkonzentration optimal ist.

    Im Falle einer Überdosierung, falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

    Interaktion:

    Bei oraler Verabreichung

    Stärkt die Wirkung von Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente. Immunsuppressiva, Antikoagulanzien. Reduziert die laktogene Wirkung von Oxytocin.

    Gleichzeitige Anwendung mit Induktionsmedikamenten mikrosomaler Leberenzyme CYP3EIN4, wie Barbiturate, Antiepileptika (Phenytoin), Rifampicin, Phenylbutazon, Spironolacton, Griseofulvin, wird von einer Beschleunigung des Metabolismus von Progesteron in der Leber begleitet.

    Die gleichzeitige Einnahme von Progesteron mit bestimmten Antibiotika (Penicilline, Tetracycline) kann zu einer Abnahme der Wirksamkeit aufgrund der Verletzung der intestinalen hepatischen Rezirkulation von Sexualhormonen aufgrund von Veränderungen im Darm führen Mikroflora.

    Der Grad der Expression dieser Interaktionen kann bei verschiedenen Patienten variieren, so dass die Prognose der klinischen Effekte dieser Interaktionen schwierig ist.

    Ketoconazol kann die Bioverfügbarkeit von Progesteron erhöhen.

    Progesteron kann die Konzentration von Ketoconazol und Cyclosporin erhöhen.

    Progesteron kann die Wirksamkeit von Bromocriptin verringern.

    Progesteron kann eine Verringerung der Glukosetoleranz verursachen, als Folge - erhöhen Sie den Bedarf an Insulin oder anderen hypoglykämischen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus.

    Die Bioverfügbarkeit von Progesteron kann bei rauchenden Patienten und bei übermäßigem Alkoholkonsum reduziert werden.

    Mit intravaginaler Anwendung

    Die Wechselwirkung von Progesteron mit anderen Arzneimitteln zur intravaginalen Anwendung wurde nicht bewertet. Es sollte die gleichzeitige Verwendung von anderen intravaginal verwendeten Arzneimitteln vermieden werden, um eine Störung der Freisetzung und Absorption von Progesteron zu verhindern.

    Spezielle Anweisungen:Das Präparat Iproschin kann für die Empfängnisverhütung nicht verwendet werden.

    Das Medikament sollte nicht mit den Armen eingenommen werden, da das Essen die Bioverfügbarkeit von Progesteron erhöht.

    Die Anwendung von Iprozhin nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft kann die Entwicklung von Cholestase verursachen. Nehmen Sie das Medikament mit Vorsicht ein Patienten mit Krankheiten und Bedingungen, die sind kann durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden (arterielle Hypertonie, Herz-Kreislauf- Krankheiten, chronisches Nierenversagen, Epilepsie, Migräne, Bronchialasthma); das Patienten mit Diabetes mellitus; Verletzungen der Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere; Lichtempfindlichkeit.

    Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen oder deren Vorhandensein in einer Anamnese sollten regelmäßig von einem Arzt beobachtet werden.

    Es ist nötig die Patientinnen mit der Depression in der Anamnese zu beobachten, und im Falle der Entwicklung der Depression der ernsten Stufe ist nötig es das Präparat abzusagen.

    Die Zusammensetzung des Arzneimittels Iprozhin umfasst Soja-Lecithin, die Reaktionen hervorrufen kann Überempfindlichkeit (Nesselsucht und anaphylaktischer Schock).

    Eine längere Behandlung mit Progesteron erfordert regelmäßige körperliche Untersuchungen (einschließlich Leberfunktionstests); Die Behandlung sollte bei Abweichungen von normalen Indikatoren für funktionelle Leber oder cholestatischen Gelbsucht abgebrochen werden.

    Bei Verwendung von Progesteron ist es möglich, die Glukosetoleranz zu reduzieren und den Bedarf an Insulin und anderen hypoglykämischen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus zu erhöhen.

    Im Falle von Amenorrhoe im Prozess der Behandlung ist es notwendig, das Vorhandensein einer Schwangerschaft auszuschließen.

    Beginnt die Behandlung zu Beginn des Menstruationszyklus, insbesondere vor dem 15. Zyklustag, zu früh, kann es zu einer Zyklusverkürzung und / oder azyklischen Blutung kommen. Im Fall von azyklischen Blutungen Verwenden Sie das Medikament nicht, bis die Ursache festgestellt wurde, einschließlich einer histologischen Untersuchung des Endometriums.

    Mehr als 50% der Fälle von Spontanaborten im frühen Stadium der Schwangerschaft sind auf genetische Störungen zurückzuführen. Die Ursache von Spontanaborten im Frühstadium der Schwangerschaft können außerdem infektiöse Prozesse und mechanische Schäden sein. Die Verwendung von Iprozhin in diesen Fällen kann nur zu einer Verzögerung der Abstoßung und Evakuierung eines nicht lebensfähigen fetalen Eies führen. Die Anwendung von Iprozhin zur Verhinderung von Aborten ist nur bei Progesteroninsuffizienz gerechtfertigt.

    Bei der Durchführung von HRT mit Östrogen-haltigen Arzneimitteln während der Perimenopause wird die Anwendung von Iprozhin für mindestens 12 Tage des Menstruationszyklus empfohlen.

    Im kontinuierlichen Modus der HRT in der Postmenopause wird die Verwendung des Arzneimittels vom ersten Tag der Einnahme von Östrogen-haltigen Arzneimitteln empfohlen.

    Wenn HRT erhöht ist, das Risiko von venösen Thromboembolien (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, ischämische Herzkrankheit.

    Wegen des Risikos, thromboembolische Komplikationen zu entwickeln, sollte das Medikament abgesetzt werden bei: visuell Störungen wie Sehverlust, Exophthalmus, Doppeltsehen, vaskuläre Läsionen der Netzhaut: Migräne; venöse Thromboembolien oder thrombotische Komplikationen, unabhängig von ihrem Standort.

    Wenn eine Thrombophlebitis in der Anamnese vorliegt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Bei der Anwendung von Iprozhin bei Östrogen-haltigen Präparaten ist es notwendig, die Gebrauchsanweisung bezüglich der Risiken der venösen Thromboembolie zu beachten. Klinische Studienergebnisse Frau Gesundheit Initiative Studie (WHI) weisen auf einen leichten Anstieg des Brustkrebsrisikos für eine lange, mehr als 5 Jahre hin. die gemeinsame Verwendung von Östrogen-haltigen Arzneimitteln mit Gestagenen. Hinsichtlich der Verwendung von Östrogen-haltigen Arzneimitteln in Kombination mit Progesteron bei HRT gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

    Ergebnisse der Studie WHI zeigte auch ein erhöhtes Risiko für Demenz zu Beginn der HRT im Alter von über 65 Jahren.

    Vor dem Beginn der HRT und regelmäßig im Verlauf der HRT sollte eine Frau auf Kontraindikationen für ihr Verhalten untersucht werden. Bei klinischer Indikation sollte eine Brustuntersuchung und eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden.

    Wenn Chloasma in der Anamnese oder in der Tendenz vorhanden ist, diese zu entwickeln, wird den Patienten empfohlen, eine UV-Bestrahlung zu vermeiden.

    Die Verwendung von Progesteron kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Indikatoren für Leberfunktion, Schilddrüsenfunktion; Koagulationsparameter; Konzentration von Pregnandiol.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der oralen Einnahme muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln, 100 mg, 200 mg.

    Verpackung:

    Dosierung von 100 mg:

    Für 15 Kapseln in einer Blisterpackung (PVC / PVDC / Alum.) Für 2 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

    Dosierung von 200 mg:

    15 Kapseln pro Blister (PVC / PVDC / Alum.) Für 1 oder 3 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000284
    Datum der Registrierung:17.02.2011 / 18.05.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Italfarmaco SpAItalfarmaco SpA Italien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ITF, LLCITF, LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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