Aktive SubstanzProtaminsulfatProtaminsulfat
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Protagem®
    Lösung in / in 
    EKOFARMPLUS, CJSC     Russland
  • Protamin
    Lösung in / in 
    BINERGIYA, CJSC     Russland
  • Protamin-Ferein
    Lösung in / in 
    BRYNTSALOV-A, CJSC     Russland
  • Protaminsulfat
    Lösung in / in 
    ELLARA, LTD.     Russland
  • Protaminsulfat
    Lösung für Injektionen 
    Galenika Anzeige.     Serbien
  • Protaminsulfat
    Lösung in / in 
    NOVOSIBHIMFARM, OJSC     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro ml:

    Wirkstoff: Protaminsulfat 10 mg;

    Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

    Beschreibung:Transparent farblos oder mit einem gelblichen Tönung von Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    V.03.A.B   Gegenmittel

    Pharmakodynamik:

    Protamin ist ein Peptid, ein spezifischer Heparin-Antagonist. Neutralisiert die Wirkung von Heparin, hat hämostatische und schwache gerinnungshemmende Eigenschaften. Ungefähr 67% der Aminosäurezusammensetzung von Protamin ist Arginin, was es zu einer stark alkalischen polykationischen Substanz mit einer Molekularmasse von 4,5 Tausend Da macht. Mehrere positiv geladene Protaminketten sind mit negativ geladenen DNA-Gruppen verbunden. Im vitroWenn dem Protamin ein Heparin hinzugefügt wird, bildet sich aufgrund der ionischen Wechselwirkungen ein stabiles Präzipitat. Das Protaminmolekül enthält zwei aktive Zentren, von denen eines Heparin neutralisiert und das andere eine moderate gerinnungshemmende Aktivität aufweist, unabhängig von Heparin.

    Die Aktivität der Zubereitung wird durch die Fähigkeit bestimmt, die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin auf Rinder- oder Schafplasma zu neutralisieren im vitroin Gegenwart eines Überschusses an Calciumchlorid. Die Aktivität wird in Einheiten der Aktion (ED) ausgedrückt. In 1 ml einer 1% igen Lösung sollten mindestens 750 Einheiten enthalten sein; 1 mg (75 MICH) neutralisiert etwa 80 - 100 Einheiten Heparin.

    Wirksam in einigen Arten von Blutungen im Zusammenhang mit Heparin-ähnlichen Störungen der Blutgerinnung.

    Pharmakokinetik:

    Bei intravenöser Verabreichung erfolgt der Effekt sofort ("auf der Nadel") und dauert etwa 2 Stunden. Zusammen mit Heparin bildet sich ein inaktiver Komplex, dessen Halbwertszeit 24 Minuten beträgt Protaminsulfat wird im Plasma durch Enzyme inaktiviert, während der Protamin-Heparin-Komplex im Fettgewebe unter Freisetzung von Heparin abzubauen scheint.

    Protaminsulfat wird hauptsächlich über die Nieren und in geringerem Maße über die Leber mit Galle aus dem Körper ausgeschieden.

    Indikationen:

    - Blutungen durch Überdosierung von Heparin,

    - Vor der Operation vor dem Hintergrund der Heparintherapie,

    - nach Operationen an Herz und Blutgefäßen mit extrakorporaler Zirkulation,

    - Hypergeparinämie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels,

    - idiopathische oder kongenitale Hyperheparinämie (in solchen Fällen ist das Medikament nicht wirksam und kann die Blutung erhöhen),

    - schwere arterielle Hypotonie,

    - Thrombozytopenie,

    - Insuffizienz der Nebennierenrinde,

    - Patienten mit Insulin enthalten Protaminsulfatsowie andere Arzneimittel enthalten Protaminsulfat,

    - Vorhandensein von Serumantikörpern gegen Protamin.

    - allergische Reaktionen auf Fische in der Anamnese,

    - Alter der Kinder, aufgrund der fehlenden Forschung in dieser Patientengruppe.

    Vorsichtig:

    Patienten, die nahmen Protamin-Zink Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus - anaphylaktische Reaktionen auf Protaminsulfat sind möglich.

    Patienten mit Leberinsuffizienz.

    Eine zu schnelle Verabreichung von Protaminsulfat kann zu schwerer Hypotonie und anaphylaktoiden Reaktionen führen. Die empfohlene Art der Medikamentenverabreichung sollte strikt eingehalten werden. Es sollten Mittel zur Reanimation und zur Behandlung von Schocks zur Verfügung stehen. Patienten, die längere Behandlungen mit wiederholten Protamindosen erhalten, sollten sorgfältig auf Blutgerinnung überwacht werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Daten von kontrollierten klinischen Studien über die Auswirkungen von Protaminsulfat auf die Schwangerschaft fehlen, daher wird empfohlen, das Medikament an schwangere Patienten nur zu verabreichen, wenn der erwartete positive Effekt für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Die Fähigkeit von Protaminsulfat, in die Muttermilch einzudringen, ist unbekannt, daher wird empfohlen, das Stillen während der Therapie zu unterbrechen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird intravenös, langsam oder tropfenweise injiziert, unter medizinischer und Laborkontrolle der Blutkoagulabilität (insbesondere der Zeit der partiellen Thrombozytenbildung (ARTT) oder der Gerinnungszeit (HANDLUNG), um die Fähigkeit zur Koagulation auf ein normales, physiologisches Niveau zu bringen.

    Im Falle einer Überdosis von Heparin wird eine Lösung von Protaminsulfat mit einer Rate von 1 ml (10 mg) für 3 Minuten injiziert. Falls erforderlich, werden die Injektionen in Intervallen wiederholt 15-30 Minuten beträgt die Gesamtdosis üblicherweise 5 ml (50 mg) der Lösung - verabreicht innerhalb von K) Minuten. Nicht mehr als 150 mg für 1 Stunde verabreichen.

    Bei spontaner Blutung beträgt die Tagesdosis 5-8 mg / kg, intravenös tropfen in 2 Teildosen in Abständen von 6 Stunden.

    Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.

    Die Dosis des Arzneimittels hängt von der Art der Verabreichung von Heparin ab. Die berechnete Dosis wird in 300-500 ml 0,9% Natriumchloridlösung gelöst.

    Bei Bolusinjektionen von Heparin nimmt die Dosis von Protaminsulfat in Abhängigkeit von der Zeit ab, die seit der Verabreichung von Heparin verstrichen ist, da letzteres kontinuierlich aus dem Körper entfernt wird.

    Nach der Heparininjektion verstrichene Zeit

    Die Dosis von Protaminsulfat pro 100 MICH Heparin

    15-30 Protokoll

    1-1,5 mg

    30 - 60 Minuten

    0,5-0,75 mg

    Über 2 Stunden

    0,25-0,375 mg

    Wenn Heparin intravenös injiziert wurde, ist es notwendig, die Infusion von Heparin zu stoppen und 2,5-3 ml (25-30 mg) Protaminsulfat zu verabreichen.

    Wenn Heparin subkutan oder intramuskulär verabreicht wurde, beträgt die Protaminsulfat-Dosis E2-E3 mg pro 100 MICH Heparin.

    Die ersten 25 - 50 mg Protaminsulfat sollten langsam intravenös verabreicht werden, die restliche Dosis - intravenös, tropft ab 8-16 Std.

    Wenn der operative Eingriff verwendet extrakorporale Zirkulation - die Dosis von Protaminsulfat ist 1,2 - 1,3 mg pro 100 MICH Heparin.

    Anwendung zur Neutralisation von niedermolekularem Heparin

    Protaminsulfat wird verwendet, um Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) zu neutralisieren, aber es kann die antithrombotische Aktivität nicht vollständig eliminieren: 1 mg Protaminsulfat neutralisiert 100 Einheiten Anti-IIaber von Aktivität und nicht mehr als 60% Anti-Xa-Aktivität von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht. Bei der Wahl einer Dosis von Protaminsulfat ist es notwendig, die Menge an eingeführtem niedermolekularem Heparin, den Verabreichungsweg, die Pharmakokinetik des verwendeten Arzneimittels und die nach der letzten Injektion von niedermolekularem Heparin verstrichene Zeit zu berücksichtigen .

    Vorstellen Protaminsulfat intravenös oder in Form von Infusion langsam - 1 mg Protaminsulfat pro 100 Anti-Xa MICH kürzlich eingeführtes niedermolekulares Heparin. 8 Stunden nach der Verabreichung von niedermolekularem Heparin kann eine halbe Dosis Protaminsulfat verwendet werden; nach 12 Stunden ist die Verabreichung des Arzneimittels unwahrscheinlich erforderlich. Die Dauer der Erhaltung der Wirkung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist aufgrund seines Eintritts aus dem Unterhautgewebe daher eine Infusion der berechneten Dosis von Protaminsulfat für mehrere Stunden oder wiederholte Verabreichung einer halben Dosis Protaminsulfat mit anhaltender Blutung.

    Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

    Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (CK,â 30 ml / min und <60 ml / min) ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (<30 ml / min) sollte die Dosis gleich sein um 25% reduziert:

    Bei Patienten mit Leberinsuffizienz Protaminsulfat sollte mit Vorsicht verwendet werden.

    Nebenwirkungen:

    Unerwünschte Phänomene werden entsprechend der System-Organklasse und der absoluten Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet.

    Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (, • 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (, • 1/1000 bis <1/100), selten (, â • 1/10000 <1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Senkung des Blutdrucks, Bradykardie, pulmonale und systemische arterielle Hypertonie, nicht kardiogenen Lungenödem. Mit schneller Verabreichung ist selten - ein Blutdruckabfall, Tachykardie, akute Herzinsuffizienz.

    Aus dem Atmungssystem: sehr selten - Bronchospasmus.

    Aus der Hämatopoese: selten - Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

    Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Erbrechen.

    Vom Immunsystem: selten - Hautausschlag, Juckreiz. Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock (einschließlich tödlich). In seltenen Fällen von idiopathischer und kongenitaler Hyperheparinämie, mit der Einführung von Protaminsulfat, kann ein "paradoxer" Effekt beobachtet werden - eine erhöhte Blutung.

    Vom Muskel-Skelett-System: sehr selten - Rückenschmerzen.

    Sind üblich: selten - ein Gefühl von Hitze, Hautrötung, ein Gefühl von Luftmangel (mit einer zu schnellen Einführung).

    Überdosis:

    Überdosierung kann mit Blutungen einhergehen, da Protaminsulfat hat eine eigene gerinnungshemmende Wirkung.

    Die Behandlung ist symptomatisch.

    Interaktion:

    Protaminsulfat ist ein Antagonist von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht. Es kann die Intensität und Dauer der Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien erhöhen. Pharmazeutisch inkompatibel mit Derivaten von Arzneimitteln aus der Penicillin- und Cephalosporin-Gruppe.

    Inkompatibel mit Amidotrisoy und Yokslagolsäure sowie mit ihren Derivaten, die bei der Diagnose verwendet werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Protaminsulfat bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen auf Protamin, da das Risiko besteht, einen anaphylaktischen Schock zu entwickeln. Die Risikofaktoren für die Entwicklung solcher Reaktionen sind Fischallergie, Vasektomie, Verwendung des Arzneimittels bei Patienten, die Protamin-Zink-Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Inaktivierung von Heparin einnehmen. Diese Reaktionen treten nach der Verabreichung einer Dosis von 15 bis 35 mg Protaminsulfat 1% auf.Solche Patienten sollten vor der Operation geeignete Kontrolltests für eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Protamin durchführen. Im Falle der Bestätigung einer Allergie gegen Protamin sollten Sie eine andere Methode der Neutralisierung der Wirkung von Heparin in Betracht ziehen oder eine andere Substanz einführen, die die Wirkung von Heparin neutralisiert. Die Einführung von Protaminsulfat sollte bei Patienten unter speziellen Bedingungen durchgeführt werden Notfallmedizin, unter ärztlicher Aufsicht der Blutgerinnung.

    Vor der Einführung des Medikaments sollte von der Abwesenheit von Hypovolämie bei dem Patienten überzeugt werden, da unzureichendes Blutvolumen die Gefahr des Kollapses erhöht.

    Protaminsulfat hat seine eigene gerinnungshemmende Aktivität und kann die Blutungszeit verlängern, wenn übermäßige Dosen des Arzneimittels verabreicht werden. Eine solche Blutung kann durch Verschreiben von Heparinnatrium kontrolliert werden, bis die Thrombinzeit in den normalen Bereich zurückkehrt.

    - Geben Sie nicht mehr als 150 mg Protaminsulfat für 1 Stunde ein.

    - Geben Sie nicht zum ersten Mal 10 Minuten mehr als 50 mg Protaminsulfat ein.

    - Überschreiten Sie nicht die empfohlene Injektionsrate. Eine zu schnelle Verabreichung des Arzneimittels kann eine Zunahme oder Manifestation akuter Nebenwirkungen verursachen.

    -Eine Droge Protaminsulfat sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden.

    - Unbenutzte Rückstände und deren Abfälle sind sofort zu entsorgen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Unter Berücksichtigung der Entwicklung möglicher Nebenwirkungen des Arzneimittels und der spezifischen Anwendung ist es notwendig, das Fahrzeugmanagement aufzugeben und mit anderen potenziell gefährlichen Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung 10 mg / ml.

    Verpackung:

    5 ml pro Ampulle eines neutralen farblosen Glases der Klasse PS-1 oder NS-3 (Europäische Pharmakopöe-8,4; TU U 00480945-005-96 HFC 1.1./ISO 9187 oder nach TU 9462-001-83426370-2012 ISO 9187), mit Kerben, Ringen oder Knickstellen oder ohne sie. 5 Ampullen werden in ein Konturgitterpaket (Palette) gelegt.

    Für 1 oder 2 Konturpackungen (5 oder 10 Ampullen) zusammen mit der Gebrauchsanweisung und der Ampullenampulle oder dem Vertikutierer mit einem Messer in eine Pappschachtel (GOST 33781-2016) geben. Beim Verpacken von Ampullen mit Einschnitten, Ringen oder Knickstellen, Vertikutierern oder Ampullenmessern nicht.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 4 bis 8 ° C.

    Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004554
    Datum der Registrierung:23.11.2017
    Haltbarkeitsdatum:23.11.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EKOFARMPLUS, CJSC EKOFARMPLUS, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.12.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben