Tempalgin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzMetamizol-Natrium + Triacetonamino-4-toluolsulfonatMetamizol-Natrium + Triacetonamino-4-toluolsulfonat

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Dosierungsform: & nbsp;TFilm überzogene Abeys.

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanzen: Metamizol-Natrium-Monohydrat - 500,0 mg; Triacetonamino-4-toluolsulfonat 20,0 mg;

Hilfsstoffe: Weizenstärke (95,0 mg), mikrokristalline Cellulose (75,0 mg), Povidon K 25 (45,0 mg), Talk (15,0 mg), Magnesiumstearat (10,0 mg);

Filmbeschichtung:

Opapray II grün 85F21526 (23,0 mg):

- teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol - 9,2 mg;

- Macrogol 3350 - 4 646 mg;

- Titandioxid (E 171) - 4,37 mg;

- Talkum - 3,404 mg;

- Chinolingelb (E 104) Aluminiumlack - 1.035 mg;

- Brilliantblau (E 133) FCF Aluminiumlack - 0,345 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einem Filmmantel, grün in einem Querschnitt fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum kombiniert (analgetische nicht-narkotische Mittel + anxiolytische Mittel)

ATX: & nbsp;

N.02.B.B.72 Metamizol-Natrium in Kombination mit Psycholeptika

Pharmakodynamik:Metamizol-Natrium als Analgetikum hat eine starke analgetische und entzündungshemmende Wirkung. Es hemmt die Synthese von Prostaglandinen, unterdrückt Cyclooxygenase, hat eine gewisse membranstabilisierende Wirkung, hemmt die Bildung von endogenen Pyrogenen. Triazetonamin-4-toluolsulfonat hat eine mäßige anxiolytische Aktivität und lindert Angst, Angst und Anspannung. Es reduziert die motorische Erregung, hat eine zentrale n-anticholinerge Wirkung, intensiviert und verlängert die analgetische Wirkung von Metamizol-Natrium und unterdrückt die emotionale Komponente des Schmerzes. Die Kombination von Metamizol-Natrium und Triacetonamin-4-toluolsulfonat verstärkt die analgetische Wirkung von Metamizol-Natrium und erhöht die Dauer seiner Wirkung.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Metamizol-Natrium im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Aktive Metaboliten sind 4-Methylaminoantipyrin (MAA) und 4-Aminoantipyrin (AA). MAA zeichnet sich durch schnelle und vollständige Absorption aus. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von MAA beträgt etwa 90%.

Die Nahrung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metamizol-Natrium.

Triazetonamin-4-toluolsulfonat wird im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die therapeutischen Plasmakonzentrationen werden 30 Minuten nach Aufnahme festgelegt.

Die maximale Plasmakonzentration von 0,8 μg / ml wird innerhalb von 60 min erreicht.

Metamizol-Natrium bindet teilweise an Plasmaproteine.

Metamizol-Natrium unterliegt einem intensiven Metabolismus in der Leber. Seine Hauptmetaboliten MAA, AA sind pharmakologisch aktiv.

Es wird im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden, wobei nur 3% der zugeteilten Menge an Metamizol-Natrium unverändert sind. Metaboliten von Metamizol-Natrium werden in die Muttermilch ausgeschieden. Triazetonamin-4-toluolsulfonat wird unverändert im Urin in einer Menge von 2/3 der angewandten Dosis ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten MAA bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist etwa 3-fach länger. Diesen Patienten wird eine Behandlung mit niedrigeren Dosen von Metamizol-Natrium empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine Abnahme der Ausscheidungsrate einiger Metaboliten beobachtet. Diesen Patienten wird eine Behandlung mit niedrigeren Dosen von Metamizol-Natrium empfohlen.

Indikationen:

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei folgenden Erkrankungen: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Zahnbehandlungen, Myalgie, Neuralgie, Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Metamizol-Natrium, Triacetonamin-4-toluolsulfonat oder einen der sonstigen Bestandteile;

- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolon-Präparate;

- gestörter Metabolismus von Porphyrin und Bilirubin (akute hepatische Porphyrie);

- Anämie aufgrund einer unzureichenden Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Gefahr der Hämolyse);

schwere Leber- oder Nierenerkrankung;

- beeinträchtigte Knochenmarkfunktion (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (aplastische Anämie, Agranulozytose, Verletzung weißer Blutkörperchen (Leukopenie);

- Hypotonie mit Blutdruckwerten unter 100 mm Hg;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinder unter 15 Jahren.

Vorsichtig:

Nierenerkrankung (tubulointerstitielle Nephritis (Pyelonephritis), Glomerulonephritis, einschließlich in der Anamnese), mäßige Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, mit einer vollständigen oder unvollständigen Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündliche Drogen (einschließlich der Geschichte), Prädisposition für niedrigen Blutdruck, Alkoholismus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, und es liegen keine Daten über die Verwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe vor. Obwohl Metamizol-Natrium ist ein schwacher Inhibitor der Synthese von Prostaglandinen, besteht die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Botallus-Ganges und perinataler Komplikationen als Folge einer verminderten Thrombozytenaggregation im Fötus und der Mutter, so dass der Einsatz des Medikaments in der Schwangerschaft kontraindiziert ist.

Stillen

Metaboliten von Metamizol-Natrium werden in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn eine Behandlung mit Tempalgin® erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten mit Wasser gewaschen.

Dosierung

Die Dosis hängt von der Stärke des Schmerzes und von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament ab.

Erwachsene

Gewöhnliche Dosis - 1 Tablette 1-3 Male pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte 1 Tablette nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten.

Bei Zahnbehandlungen: 1 Tablette 30 Minuten vor dem Eingriff.

Kinder über 15 Jahren

1 Tablette pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Tabletten.

Patienten über 65 Jahre alt

Normalerweise ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit altersbedingter Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Tempalgin® kurzlebig sein. Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei diesen Patienten ist es möglich, die Halbwertszeit von Metamizol-Natrium-Metaboliten zu erhöhen. Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberschäden wird eine empfohlene Dosis von 1/2 für Erwachsene empfohlen (maximale Tagesdosis von 2 Tabletten).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Metamizol-Natrium und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen sollte eine Behandlung mit Tempalgin® mit der Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis (maximale Tagesdosis von 2 Tabletten) durchgeführt werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Tempalgin® sollte nicht länger als 3-5 Tage dauern. Die Verwendung für längere Zeit oder in höheren Dosen ist nur nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen von Tempalgin® sind meistens auf Natriummetamizol zurückzuführen:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Verletzung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems: festes Arzneimittelexanthem, makulopapulöser Ausschlag, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Juckreiz, Brennen, Urtikaria, Ödeme (generalisiert oder lokal), maligne exsudative Erytheme (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Bronchospasmus, Asthmaanfälle (bei Patienten mit Aspirin-Asthma), kardiogenem Schock.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: verminderter Appetit.

Störungen aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), Zyanose, Senkung des Blutdrucks (manchmal mit einem früheren Anstieg), Dyspnoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Unwohlsein im Unterleib; Ulzeration der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakt und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Störungen aus Leber und Gallengängen: erhöhte Spiegel von Leberenzymen (HANDLUNG, ALT), Cholestase, Gelbsucht.

Störungen der Nieren und der Harnwege : Proteinurie, Oligurie, Anurie, Polyurie, interstitielle Nephritis.

Überdosis:

Wegen des erhöhten Risikos einer Agranulozytose bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ist es notwendig, das Blutbild einschließlich der Leukozytenformel zu überwachen.

Überdosierung Symptome:

aus dem Magen-Darm-Trakt - Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Teerstühle;

vom zentralen Nervensystem und vom peripheren Nervensystem - kleineres Syndrom, Tinnitus, Schläfrigkeit, Atemstillstand, Koma mit arterieller Drucksenkung, tonisch-klonische Krämpfe;

aus dem Hämatopoiesesystem - Agranulozytose, aplastische Anämie, hämorrhagische Diathese;

von der Seite des Stoffwechsels metabolische Alkalose;

aus dem Harnsystem - Oligurie bis Anurie;

toxisch-allergische Reaktionen - bullous-urticarial und petechial, manchmal korepodobnaya oder Typhusausschlag;

andere - Einige Patienten können einen toxisch-allergischen Schock entwickeln.

Behandlung: Magenspülung, Salzabführmittel, Aktivkohle, Hämodialyse oder erzwungene Diurese, symptomatische Therapie, mit der Entwicklung von konvulsiven Syndrom - iv Injektion von Diazepam und schnell wirkenden Barbiturate.

Interaktion:

Die Wirkung trizyklischer Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin), orale Kontrazeptiva, Analgetika, Allopurinol und Alkohol wird bei gleichzeitiger Verwendung mit Metamizol-Natrium potenziert.

Barbiturate und Phenylbutazon Reduzieren Sie die Stärke und verkürzen Sie die Dauer der pharmakodynamischen Wirkungen von Metamizol-Natrium aufgrund der Induktion von Leberenzymen.

Metamizol-Natrium senkt die Aktivität von Cumarin-Antikoagulanzien, wenn es als Folge der Induktion von Leberenzymen verwendet wird.

Metamizol-Natrium senkt die Plasmaspiegel von Cyclosporin.

Chloramphenicol und andere hämatopoetische Suppressiva erhöhen Myelotoxizität Metamizol-Natrium.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol-Natrium mit Chlorpromazin kann Hypothermie auftreten.

Triazetonamin-4-toluolsulfonat verstärkt die sedative Wirkung von Hypnotika, Mitteln für die allgemeine Anästhesie, narkotischen und nicht-narkotischen Analgetika.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Tempalgin® (wegen des Gehalts an Natriummetamizol) wird nur für kurze Zeit durchgeführt, wenn keine andere alternative Behandlung zur Verfügung steht.

Tempalgin® sollte bei Allergikern, Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Analgetika und Antirheumatika (Analgetika-Intoleranz), bei anderen Arzneimitteln oder Lebensmittelprodukten wegen des erhöhten Risikos allergischer Reaktionen bei vollständiger oder unvollständiger Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Polyposis-Nase mit Vorsicht angewendet werden und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika reparatov (einschließlich in der Anamnese).

Metamizol-Natrium kann blutdrucksenkende Reaktionen hervorrufen. Die Behandlung mit Tempalgin® sollte bei Patienten mit reduziertem Blutdruck, Flüssigkeitsdefizit im Körper oder Dehydratation, instabiler Blutzirkulation mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenschäden mit Vorsicht anwenden.

Weizenstärke, die Bestandteil der Zubereitung ist, kann nur Spuren von Gluten enthalten und gilt als sicher für Menschen mit Zöliakie.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit dem Vorhandensein eines Anxiolytikum (Triacetonamin-4-Toluolsulfonat) während des Behandlungszeitraums ist es notwendig, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten durchzuführen, die besondere Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern (Fahren und andere Fahrzeuge, Arbeiten mit Bewegungsmechanismen, Dispatcher Arbeit und Operator, etc.)

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 500 mg / 20 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

Für 2 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Für 30 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit einer gleichen Anzahl Gebrauchsanweisungen (für stationäre Patienten).

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:P N008775

Datum der Registrierung:30.06.2010 / 25.08.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarien

Hersteller: & nbsp;

SOPHARMA, ANZEIGE Bulgarien

Darstellung: & nbsp;SOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tempalgin® (Tempalgin®)