Tobrisse - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg, Hypromellose 2,5 mg, Dinatriumedetat 1,0 mg, Natriumchlorid 9,0 mg, Natriumhydroxid oder Salzsäure bis pH 7,5, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Aminoglycosid

ATX: & nbsp;

J.01.G.B Andere Aminoglycoside

J.01.G.B.01 Tobramycin

Pharmakodynamik:

Ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Aminoglycosid-Gruppe. Bei niedrigen Konzentrationen wirkt es bakteriostatisch (Blöcke 30S Untereinheit von Ribosomen und verletzt Proteinsynthese), und in höheren bakteriziden (unterbricht Proteinsynthese und Permeabilität der zytoplasmatischen Membran der Mikrobenzelle, seinen Tod verursachend).

Empfindlich gegen Tobramycin-Mikroorganismen: Aerobic Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium, Staphylococcus Aureus (empfindlich gegenüber Methicillin); Koagulase-negative Staphylokokken-Typen (Methicillin-empfindlich, einschließlich Penicillin-resistente Stämme). Gram-negative Bakterien: Spezies Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Arten Klebsiella; Arten Moraxella; Morganella Morganii; Pseudomonas Aeruginosa.

Beständig gegen Tobramycin-Mikroorganismen: Aerobic Gram-positive Mikroorganismen: einige Arten Staphylococcus, resistent gegen Methicillin mit einer Häufigkeit von 50% aller Arten von Staphylokokken in einigen europäischen Ländern; Streptococcus Lungenentzündung und die meisten Streptokokkenstämme der Gruppe D.

Einige Gentamycin-resistente Stämme behalten eine hohe Empfindlichkeit gegenüber Tobramycin.

Das Auftreten von Tobramycinresistenz ist das Ergebnis von Modifikation und Inaktivierung von Antibiotika durch Enzyme, die im periplasmatischen Raum von Bakterien vorkommen. Es gibt drei verschiedene Mechanismen, durch die Aminoglycoside inaktiviert werden: Acetylierung von Aminogruppen, Phosphorylierung von Hydroxylgruppen und Adenylierung von Hydroxylgruppen .

Eine variable Empfindlichkeit zwischen Aminoglycosid-Antibiotika gegen andere Klassen modifizierter Enzyme ist ebenfalls möglich. Der häufigste Mechanismus der erworbenen Resistenz gegenüber Aminoglycosiden ist die Inaktivierung des Antibiotikums durch Modifikation von Plasmiden und Transposon-kodierten Enzymen.

Die folgenden sind kritische Werte der minimalen Hemmkonzentration (MIC), die empfindliche Mikroorganismen trennen S (MHK <4 mg / ml) von bedingt empfindlichen Mikroorganismen und bedingt empfindlichen Mikroorganismen gegen resistente, R (resistent) ≥ 8 mg / ml. Die Resistenz kann geographisch für die entsprechenden Arten von Mikroorganismen variieren, daher ist es wünschenswert, lokale Informationen über resistente Mikroorganismen zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Mikroorganismus	Die minimale Hemmkonzentration (mg / ml)
Staphylococcus aureus	0.2
Streptococcus pyogenes	12.5
Streptococcus pneumoniae	25
Pseudomonas aeruginosa	0.6
Escherichia coli	1.2
Klebsiella pneumoniae	0.8
Proteus mirabilis	1.2
Proteus vulgaris	1.2
Proteus Morganii	1.2
Proteus rettgeris	2.5
Haemophilus	0.5
Neisseria	5.0

Pharmakokinetik:

Bei topischer Anwendung ist die systemische Absorption gering. Tobramycin schlecht durchdringt die Hornhaut und ihre Konzentration in Kammerwasser nach topischer Anwendung von 0,3 % Lösung ist nicht festgelegt. Eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit kann die Konzentration von Tobramycin im Kammerwasser erhöhen.

Indikationen:Behandlung von Infektionskrankheiten des vorderen Segments des Augapfels durch Tobramycin-empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 2 Monate sind.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, die Zeit des Stillens, Kinder unter 2 Monaten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Tobramycin in der Arzneimittelform von Augentropfen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen zu untersuchen.

Schwangerschaft

Bei oraler Verabreichung von Tobramycin in Dosen, die viel höher sind als diejenigen für die Verwendung als Instillationen, werden die Phänomene der Nephro- und Ototoxizität festgestellt. Tobramycin wenn es oral verabreicht wird, dringt es die Plazenta in Fruchtwasser und fötales Blut ein.In einer Studie der parenteralen Verwendung von Antibiotika-Aminoglycoside, einschließlich Tobramycin, es gab keine Risiken für den Fötus. Nach Applikation als Instillation ist kein hoher Tobramycinspiegel im Plasma zu erwarten.

Informationen über die Verwendung des Medikaments in der Therapie von Schwangeren fehlen oder sind begrenzt. In Tierversuchen wurden Informationen zur Reproduktionstoxizität erhalten. Es wird nicht empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft zu verwenden.

Stillzeit

Tobramycin wird in der Muttermilch in einer signifikanten Menge ausgeschieden, wenn es oral und parenteral verabreicht wird. Wenn es als Instillation angewendet wird, ist die Systembelastung des Arzneimittels gering, was es unwahrscheinlich macht, dass Tobramycin in die Muttermilch ausscheidet. Es ist notwendig, das Stillen zu unterbrechen oder die medikamentöse Therapie abzubrechen oder abzubrechen, wobei die Vorteile der Therapie für die Mutter und die Vorteile des Stillens für das Baby zu berücksichtigen sind.

Dosierung und Verabreichung:

Im Falle eines leichten Flusses des infektiösen Prozesses, 1 Tropfen in den Konjunktivalsack 2 mal am Tag (morgens und abends) für 7 ± 1 Tage. Im Falle eines schweren Verlaufs des infektiösen Prozesses am ersten Tag, 1 Tropfen 4 mal am Tag während des Wachzustandes, im folgenden - 1 Tropfen am betroffenen Auge zweimal täglich während der Wachphase, beträgt die gesamte Behandlungsdauer 7 ± 1 Tag.

Um eine Kontamination der Spitze der Durchstechflasche und der Lösung zu vermeiden, den Kontakt mit den Augenlidern, dem peri-okulären Bereich oder anderen Oberflächen vermeiden. Nach dem Gebrauch ist es notwendig, die Flasche fest zu verschließen.

Bei gemeinsamer Anwendung mit anderen topischen topischen Arzneimitteln sollte ein Intervall von 5-10 Minuten zwischen den Instillationen eingehalten werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verwenden Sie in der pädiatrischen Bevölkerung

Die Verwendung von Augentropfen von Tobramycin bei Patienten, die älter als 2 Monate sind, in den gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen ist möglich. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten jünger als 2 Monate ist nicht erwiesen.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei topischer Anwendung von Tobramycin wird seine geringe Systembelastung festgestellt. Im Fall der kombinierten Verwendung mit systemischen Aminoglycosid-Antibiotika ist es notwendig, deren Spiegel im Plasma zu überwachen, um die erforderlichen systemischen Konzentrationen aufrechtzuerhalten.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit dem Medikament waren Toxizität und lokale Überempfindlichkeit, einschließlich juckender Augenlider, Augenlidödem, Tränenfluss, Bindehautentzündung.

Informationen über unerwünschte Ereignisse wurden während der klinischen Studien und nach der Registrierung des Arzneimittels erhalten und nach folgender Gradationshäufigkeit klassifiziert: Häufig (≥1/10), häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1000), selten (<1/10,000), mit unbekannter Häufigkeit (Die Häufigkeit des Auftretens kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden). In jeder Gruppe unerwünschter Ereignisse, die nach der Häufigkeit des Auftretens gruppiert sind, werden unerwünschte Ereignisse in absteigender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen.

Störungen seitens des Sehorgans

Oft: Unwohlsein im Auge, Bindehautentzündung, allergische Erscheinungen von der Seite des Auges, juckende Augenlider; selten: Keratitis, Hornhauterosion, Sehbehinderung, Sehstörungen, Erythem Augenlider, Ausfluss aus den Augen, Ödeme der Bindehaut, Augenlidödem, Augenschmerzen, Trockenes Auge, Juckreiz im Auge, Tränenfluss; mit unbekannter Häufigkeit: Augenreizung.

Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes

Selten: Urtikaria, Dermatitis, Madarose, Leukoderma, Juckreiz, trockene Haut; von unbekannte Häufigkeit: Hautausschlag, Erythem.

Überdosis:

Es sind keine toxischen Wirkungen bei lokaler ophthalmischer Verwendung des Arzneimittels oder im Falle einer versehentlichen Einnahme des Inhalts des Fläschchens zu erwarten. Klinische Manifestationen einer Überdosierung mit Tobramycin in Form von Instillationen (einschließlich Punktkeratitis, Erythema-Augenlider, Tränensekretion, Ödem der Bindehaut, Jucken der Augenlider) können ähnlich den unerwünschten Erscheinungen sein, die bei einer Anzahl von Patienten während der Behandlung mit dem Arzneimittel beobachtet wurden .

Interaktion:

Studien über Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Bei der kombinierten Verwendung von ophthalmischen Formen von Tobramycin und Corticosteroiden zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde können klinische Symptome von bakteriellen, pilzlichen und viralen Erkrankungen des Auges maskiert werden, und Überempfindlichkeitsreaktionen können unterdrückt werden.

Spezielle Anweisungen:

Nur zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde. Das Medikament ist nicht zur Verwendung in Form von Injektionen oder oraler Verabreichung gedacht.

Überempfindlichkeit gegen Aminoglycoside zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde wurde bei einer Anzahl von Patienten festgestellt. Wenn sich die Symptome der Überempfindlichkeit entwickeln, sollte das Medikament abgesetzt werden. Es wurde eine Kreuzsensibilität gegenüber anderen Aminoglycosiden festgestellt, daher muss berücksichtigt werden, dass eine Überempfindlichkeit gegenüber Tobramycin zu einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglycosiden für die lokale oder systemische Anwendung führen kann.

Es gab schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität bei oraler Verabreichung von Tobramycin. In Kombination mit anderen Aminoglycosiden ist Vorsicht geboten. Wie bei der Langzeitanwendung anderer Antibiotika ist ein übermäßiges Wachstum von Mikroorganismen möglich, die gegenüber Tobramycin, einschließlich Pilzen, unempfindlich sind. Im Falle der Entwicklung einer Superinfektion sollte die Verwendung des Medikaments gestoppt werden.

Es wird nicht empfohlen, Kontaktlinsen während der Behandlung von Infektionskrankheiten des Sehorgans zu tragen.

Die Zusammensetzung der Droge ist Benzalkoniumchlorid, die Augenreizungen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen können. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung des Arzneimittels zu entfernen und sie frühestens 15 Minuten nach der Instillation wieder anzuziehen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen 0,3%.

Verpackung:

5 ml in einem Plastikflaschen-Tropfer mit einer Schraubkappe. Jede Phiole-Pipette wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

30 Tage nach dem Öffnen der Flasche.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000202

Datum der Registrierung:11.02.2011 / 01.06.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sentiss Pharma Pvt. GmbH.Sentiss Pharma Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

SENTISS PHARMA Pvt. GmbH Indien

Darstellung: & nbsp;SENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tobrisse (Tobriss)