Toby Podhaler - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Masse und Zusammensetzung der Kapselhülle: 61,0 mg (Hypromellose -, 93,8%, Wasser gereinigt 5,0%, Carrageen (E 407) 0,8%, Kaliumchlorid 0,4%, Druckfarbe blau, (Schellack, Aluminiumlack auf Indigocarminbasis (E132 ), Titandioxid, Macrogol) - eine ausreichende Menge, Carnaubawachs - eine ausreichende Menge). . .

Beschreibung:feste transparente Kapsel № 2, mit radial gedruckten blauen Tinte Zeichen "NVR AVCI" auf einem Deckel und "" "" auf dem Gehäuse oder "" "" auf dem Deckel und "NVR AVCI" auf dem Gehäuse. Der Inhalt der Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum der Aminoglycosid-Gruppe

ATX: & nbsp;

J.01.G.B Andere Aminoglycoside

J.01.G.B.01 Tobramycin

Pharmakodynamik:TObramitsin ist ein Antibiotikum-Aminoglycosid, das von Pilzen der Gattung synthetisiert wird

Streptomyces tenebrarius. Tobramycin hemmt die Proteinsynthese, die zu einer Veränderung der Zellmembran, Zerstörung der Zellwand und damit zum Tod der bakteriellen Zellpermeabilität führt. In Konzentrationen gleich oder geringfügig höher als die minimale Hemmwirkung Konzentration (MIC), Tobramycin bakterizide Wirkung gegen Pseudomonas aeruginosa. Die Anwendung des Medikaments innerhalb von 3 Therapiezyklen hatte keinen Einfluss auf die Sensitivität der Mehrheit undder untersuchten Stämme R. Aeruginosa zu Tobramycin.

In klinischen Studien Tobramycin zur Inhalation Es wurde gezeigt, dass verringerte Empfindlichkeit gegenüber Tobramycin in vitro Nicht unbedingt im klinischen reflektiert Wirksamkeit der Droge. Die höchste Konzentration von Tobramycin im Sputum wird durch Verabreichung mit Hilfe eines Inhalators bereitgestellt, was zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration führt R. Aeruginosa im Sputum und eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion. In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die mit TOBI Podhaler behandelt wurden, eine Erhöhung der minimalen Hemmwirkung beobachtetKonzentrationen von Aminoglycosiden in Pseudomonas aeruginosa.

Pharmakokinetik:BEIMSting

Serumkonzentrationen: Nach Inhalation einer einzelnen Dosis von Tobramycin in 112 mg (4 Kapseln von 28 mg) bei Patienten mit zystischer Fibrose, die maximale Serumkonzentration (C_max) von Tobramycin betrug 1,02 ± 0,53 μg / ml und die mittlere Zeit, um m zu erreichendie maximale Konzentration (Tma_x) - 1 Stunde. Am Ende des 4-wöchigen Behandlungszyklus (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach Inhalation 1,99 ± 0,59 μg / ml.

Konzentrationen im Sputum: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 Kapseln à 28 mg) des Arzneimittels bei Patienten mit Mukoviszidose. Tabak in Sputum war 1047 ± 1080 μg / g.

Verteilung

Scheinbares Verteilungsvolumen Tobramycin im zentralen Kreislauf bei Patienten mit Mukoviszidose ist 85.1 l. Trotz der Tatsache, dass die Lautstärke Verteilung ändert sich in abhängig vom Body-Mass-Index

(BMI) und Lungenfunktion (FEV1), Studien haben gezeigt, dass mit einer Veränderung des BMI oder FEV1 Cmax und die minimale Konzentration (C_Mindest) sich nicht wesentlich ändern.

Stoffwechsel

Tobramycin wird nicht metabolisiert, und in meist unverändert von den Nieren ausgeschieden.

Ausscheidung

Tobramycin wird aus dem systemischen ausgeschieden Blutfluss, vorzugsweise durch rlubotschkowoj die Filtration in der unmodifizierten Form.Bei Patienten mit zystischer Fibrose beträgt die scheinbare Halbwertszeit von Tobramycin aus dem Serum nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg etwa 3 Stunden.

Scheinbare Serumclearance Tobramycin ist 14,5 l / h.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen

Funktionsstörung der Leber

Pharmakokinetische Eigenschaften Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Weil das Tobramycin wird nicht durch die Leber metabolisiert, dann wird nicht erwartet, dass sich seine Funktion verschlechtert, wenn das Medikament verwendet wird.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Konzentration Serum-Kreatinin> 2 mg / dl und Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut> 40 mg / dL die Pharmakodynamik des Arzneimittels wurde nicht untersucht.

Der Einfluss von Alter, Geschlecht und Rasse

ZUBEHÖR

Die Pharmakokinetik von Tobramycin ist nicht abhängig vom Alter der Patienten (Daten über Patienten von 6 bis 66 Jahre alt), Geschlecht und der Rasse.

Indikationen:

: Verlängerte Behandlung der chronischen Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa; "bei Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 6 Jahren und älter.

Kontraindikationen:

-Verbesserte Empfindlichkeit gegenüber Tobramycin, gegenüber Aminoglycosiden und anderen Komponenten des Arzneimittels;

-Schwangerschaft und die Zeit des Stillens;

-Kinder unter 6 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden bisher nicht festgestellt).

Vorsichtig:

Ob Sie haben eine der aufgeführten

KRANKHEITEN VOR DEM EMPFANG DER VORBEREITUNG

IMMER BERÜCKSICHTIGEN SIE SICH MIT

DURCHBRUCH.

Vorsicht ist geboten wenn Anwendung von Tobi®

Podhaler®-Patienten mit folgenden

Krankheiten (Strom oder

Geschichte): Verstöße durch

auditiv oder vestibulär

Gerät, eingeschränkte Nierenfunktion,

neuromuskuläre Störungen, wie z

Parkinsonismus oder andere Krankheiten,

begleitet von Muskeln

Schwäche, einschließlich schwerer

pseudoparalytische Myasthenia gravis

{Das als Tenia Gravis). Es sollte beachtet werden

Vorsicht bei der Verschreibung

Patienten im fortgeschrittenen Alter.

Es gibt keine Daten zur Anwendung

bei Patienten mit Hämoptysen

(> 60 ml pro Tag). Schon seit

Einatmen der Droge ist möglich

Aktivierung des Hustenreflexes, die Entscheidung, Toby® Podhaler® bei Patienten mit

Bluthusten ist nur möglich, wenn

Die Vorteile der Therapie sind möglich

Risiken, einschließlich des Risikos der Entwicklungdas

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über die Verwendung von inhalativen Formen von Tobramycin bei schwangeren Frauen ist nicht genug. Toby verwenden * Podhaler * während der Schwangerschaft

es ist kontraindiziert.

In Untersuchungen von Tobramycin bei Tieren gibt es keine teratogene Wirkung. Hohe Konzentrationen von Aminoglykosiden im Blut von Schwangeren können sich jedoch negativ auf den Fetus auswirken (z. B. die Entwicklung einer angeborenen Taubheit) sowie auf nephrotoxische Wirkungen auf den Körper der Mutter.

Frauen im gebärfähigen Alter vor Verwendung der Droge sollte sein über das mögliche Risiko informiert werden nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf den Fötus in Zeitraum der Schwangerschaft.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin beim Muttermilch nach Inhalation Einführung. Die Verwendung des Medikaments in der Zeit Stillen es ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Toby® Podhaler® ist nur für Einatmen mit mit dem mitgelieferten Inhalator (cm. "Gebrauchsanweisung").

Toby® Podhaler kann nicht anders eingeben

außer beim Einatmen.

Kapseln des Rauschgifts können nicht sein schlucken. !! Für die Inhalation des Präparates ist es unmöglich benutze irgendeinen anderen Gerät außer dem Inhalator.

Das Medikament sollte mit behandelt werden Nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose. Das Medikament Tobi® Podhaler® wird verschrieben Erwachsene und Kinder über 6 Jahre alt durch 112 mg (Inhalt von 4 Kapseln) 2 mal am Tag (morgens und abends) für 28 Tage unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.

Das Intervall zwischen den Inhalationen der Droge sollte etwa 12 Stunden, aber nicht weniger als 6 Stunden. Nach einer 28-tägigen Therapie sollte eine Pause in der Verwendung des Medikaments 28 Tage sein. Es sollte streng sein sich an das oben genannte Regime haltenAbwechselnd 28-tägige Therapie mit 28-tägigen Abständen.

Mit der Verwendung des Medikaments weiterhin das Standard-Regime der physiotherapeutischen Verfahren folgen. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Bronchodilatatoren fortgesetzt werden. Die komplexe Therapie wird in der folgenden Reihenfolge empfohlen: die Einnahme von Bronchodilatator, physiotherapeutische Verfahren, Inhalation anderer Medikamente und als Schlussfolgerung - Inhalation von Toby® Podhaler®.

Die Behandlung mit dem Medikament, alternierende Therapieschulungen mit Unterbrechungen, wird durchgeführt, solange die klinische Wirkung erhalten bleibt. Bei einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs vor dem Hintergrund der Behandlung mit Tobi® Podhaler® sollte die Möglichkeit einer zusätzlichen Behandlung in Betracht gezogen werden antimikrobielle Therapie, aktiv in

Respekt R. Aeruginosa.

Patienten im Alter von> 65 Jahren

Erfahrung in der Verwendung des Medikaments in

Patienten im Alter von> 65 Jahren

ist nicht genug, um irgendwelche zu entwickeln

Empfehlungen für die Verwendung des Medikaments

in dieser Kategorie von Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erfahrung mit Toby® Podhaler® bei Patienten mit Konzentrationsstörungen

Kreatinin> 2 mg / dl und Stickstoffgehalt

Harnstoff von Blut> 40 mg / dl ist abwesend.

Patienten mit eingeschränkter Funktion

Leber

Erfahrung mit Toby® Podhaler® bei Patienten mit Beeinträchtigungen

die Leberfunktion fehlt. Weil das

Tobramycin wird nicht metabolisiert

die Verschlechterung ihrer Funktion auf der

Hintergrundtherapie mit der Droge ist unwahrscheinlich.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit zystische Fibrose, infiziert R. aeruginosa, am häufigsten gemeldet das folgende unerwünscht Phänomene (AE): Husten, Funktionsstörungen Lunge, produktiver Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Oropharynx und Larynx, Geschmacksstörungen und Dysphonie. Kinder und Jugendliche husten häufiger als Erwachsene, aber Erwachsene sind wahrscheinlicher als Kinder, Die Droge wurde wegen eines Hustens gestoppt.

Die meisten Nebenwirkungen werden im Hintergrund beschrieben die Verwendung von Toby® Podhaler®, hatte einen leichten oder gemäßigten Charakter.

Der Grad der Expression der NNS war unterschiedlich zwischen den Zyklen der Therapie. AEs sind gruppiert nach Klassifizierung von Organen und Organsystemen MedDRA, innerhalb jeder Gruppe sind in absteigender Reihenfolge aufgeführt Häufigkeit des Auftretens: Häufig (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1 000, <1/100); selten (> 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Botschaft.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Infektionen der oberen Atemwege.

Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen.

Verstöße von Seiten der Anhörung und labyrinthische Verstöße: oft - Hörverlust (Frequenz - 1%), Klingeln und Lärm in den Ohren (1,9%).

Gefäßerkrankungen: oft - Nasenbluten.

Störungen durch Atmung

SYSTEME. GEHIRNKORD UND MEDIASTRY ORGANE: sehr oft - Kurzatmigkeit,

Lungenfunktionsstörung, Dysphonie, Husten, Bluthusten, Aphonie (1% Häufigkeit): oft - Keuchen, Bronchospasmus (Häufigkeit - 1,6%), Keuchen, Brustbeschwerden, verstopfte Nase.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Schmerzen im Oropharynx; oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Reizung der Schleimhaut des Rachens, Geschmacksstörungen.

HErkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: oft - ein Ausschlag. Störungen des Bewegungsapparates und verbindende Stoffe: oft - Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust. Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - eine Erhöhung der Körpertemperatur.

Werkzeug und Datensätze: oft - Reduktion von FEV, Reduktion anderer Indikatoren der Lungenfunktion, Hyperglykämie.

11a Hintergrund der Therapie mit Toby Podhaler^zu Die Häufigkeit von Husten war in der Gruppe der Patienten höher 6-13 sich hinlegen. Wenn das Medikament inhaliert ist, die Inzidenz von schwerem Husten (2.6%) war höher im Vergleich mit der Gruppe von Patienten, die erhalten Tobramycin in Form einer Lösung zur Inhalation verabreicht durch einen Vernebler (1.9%). Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Patienten, die Toby Podhalsr verwendet haben, aufgetreten^zu in klinischen Studien nach der Markteinführung sowie in der klinischen Routine und in Laborstudien. Für diese Kategorie von AH ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen, daher wird für diese AEs angezeigt: "Häufigkeit ist unbekannt". Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Unwohlsein.

Störung durch Atmung System, Brustorgane und Mediastinum: Veränderung der Farbe des Sputums.

WENN EINE DER IN DER ANWEISUNG GENANNTEN NEBENWIRKUNGEN ERFOLGT. ODER SIE HABEN ANDERE NEBENWIRKUNGEN BEKANNT, DIE IN DEN ANWEISUNGEN NICHT ANGEZEIGT SIND, BERICHT DIES AN DEN DOKTOR.

Überdosis:

Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Tobi® Podhaler vor.

Maximales Tagesgeld die Dosis des Präparates ist nicht bestimmt. Zum Nachweis einer Überdosierung wird eine Tobramycinkonzentration im Serum verwendet.

Wenn Sie versehentlich die Kapsel einnehmen toxische Wirkung von Tobramycin ist unwahrscheinlich, weil Tobramycin gekennzeichnet durch niedrig Absorption.

Behandlung: Wenn Zeichen erscheinen akute toxische Läsion, ist es notwendig, sofort das Medikament abzubrechen und die Nierenfunktion zu untersuchen.

Tobramycin ausscheiden der Körper kann Hämodialyse verwenden.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten von Toby®Podhaler® wurde nicht durchgeführt.

Es wird nicht gleichzeitig und / oder empfohlen sequentielle Verwendung des Arzneimittels mit anderen Drogen, mit nephrotoxischen und ototoxische Wirkung.

Nicht gleichzeitig empfohlen Verwendung des Medikaments mit Diuretikum meint (Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff, Mannitol zum Intravenöse Verabreichung) durch mögliche Verstärkung von toxischen Wirkung von Aminoglykosiden durch Veränderungen in der Konzentration von Antibiotika in Serum und Gewebe.

Keine Anzeichen von Drogen Interaktion in einem Gelenk Verwendung von Toby® Podhaler® mit Dornase Alpha, Bronchodilatatoren, Glukokortikosteroide für Einatmen und Makrolide.

Spezielle Anweisungen:ÜBERTOTOXIZITÄT UND NEFROTOPHIZITÄT

Angesichts des Potenzials Ototoxizität von Aminoglykosiden, vor Beginn der Behandlung mit Toby® Podhaler®, und in regelmäßigen Abständen während der Therapie, sollte die Hörempfindlichkeit bei Patienten mit Hörbehinderung (Tinnitus, Hörverlust) und auf das Risiko solcher Komplikationen bestimmt werden (vor allem, wenn ein vorheriger systemische Langzeittherapie mit Aminoglykosiden).

Vor der Behandlung mit Tobi® Podhaler, und dann so oft wie das es ist notwendig, Das Nierenfunktion, einschließlich Messung der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Konzentration oder Serum-Kreatinin-Spiegel.

Bei Patienten mit oder eine angebliche Verletzung der Funktion des Gehörs oder der Nieren sollte die Konzentration von Tobramycin im Blutserum überwachen.

Bei der Entwicklung von Verstößen durch Gehörorgan, vestibulär Apparat oder Nierentherapie das Medikament sollte abgesetzt werden, von Möglichkeit der weiteren Erneuerung mit einem Rückgang Konzentrationen von Tobramycin in Blutserum bis zu Werten <2 Mcg / ml. Es ist notwendig, die Konzentration von Tobramycin im Blutserum nur mit Hilfe von zugelassenen zu überwachen Methoden. Haben Bei Patienten, die zuvor eine langfristige systemische Therapie mit Aminoglykosiden (oder anderen Arzneimitteln, die eine Nierenfunktionsstörung verursachen können) erhalten haben, ist es notwendig, die Konzentration von Tobramycin im Serum so oft wie nötig zu bestimmen.

Bronchospasmus

Vor dem Hintergrund einer Therapie mit Tobi® Podhaler® kann sich Bronchospasmus entwickeln, daher sollte die erste Dosis des Arzneimittels unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Vor und nach Inhalation des Medikaments Lungenfunktionsmessungen (OOBi). Wenn der Verdacht besteht, Bronchospasmus als allergische Reaktion zu entwickeln, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Husten

Haben Kinder unter 13 Jahren mit der Verwendung von Toby® Podhaler®, das Auftreten von Husten ist wahrscheinlicher als bei erwachsenen Patienten. Das Auftreten von Husten kann die Verwendung von Tobramycin als alternative Lösung zur Inhalation von 300 mg / 5 ml als alternative Therapie erfordern. Wenn Sie sparen Husten wird empfohlen die Möglichkeit, andere zu ernennen Antibiotika.

Neuromuskuläre Störungen

Aminoglykoside können liefern kurare Wirkung auf die neuromuskuläre Übertragung und Verbesserung der Muskelschwäche.

Verminderte Empfindlichkeit

Pseudomonas aeruginosa Vor dem Hintergrund der Therapie mit Toby Podhaler® ist möglicherweise eine reversible Erhöhung der Tobramycin-MHK in spezifische Stämme Pseudomonas aeruginosa.

Methoden zur Bestimmung von antimikrobiell Empfindlichkeit in vitro zu Tobramycin kann für verwendet werden Empfindlichkeitsüberwachung Stämme Pseudomonas aeruginosa, isoliert von Patienten mit Mukoviszidose.

Effizienz und Sicherheit Anwendung des Medikaments bei Patienten mit

FEV <25% und> 75% der fälligen oder Patienten mit einer Infektion durch

Burkholderia cepacia, nicht installiert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und / oder mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht untersucht. Der Einfluss von Toby® Podhaler® auf die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen ist unwahrscheinlich

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit Pulver zur Inhalation, 28 mg. .

Verpackung:

8 Kapseln pro Blister Al / Al mit Perforation (morgens / abends).

1 Inhalator in einem Kunststoffkoffer.

Für 7 Blister und 1 Mäppchen mit einem Inhalator zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einer Packung (wöchentliche Verpackung).

Für 4 Wochen Packungen und 1 Federmäppchen mit Inhalator in einer Pappschachtel (Monatspackung).

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.