Brulamycin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 ml der Zubereitung enthält: aktiv SubstanzTobramycin (in Form von aMucinsulfat) 40,00 mg; merkenGadgets: Dinatriumedetat 0,10 mg, Natriumdisulfit 1,50 mg, Schwefelsäure bis pH 5,2, Wasser für Injektionszwecke bis 1,00 ml.

Beschreibung:

Transparente, fast farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Aminoglycosid

ATX: & nbsp;

J.01.G.B Andere Aminoglycoside

J.01.G.B.01 Tobramycin

Pharmakodynamik:

Ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Aminoglycosid-Gruppe. Es wirkt bakteriostatisch (blockiert die 30S-Untereinheit des Ribosoms und unterbricht die Synthese des Proteins). Hochaktiv gegen gramnegative Mikroorganismen (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), Sowie einige Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus spp. (einschließlich solcher, die gegen Penicilline, Cephalosporine resistent sind), einige Stämme von Streptococcus spp.

Aminoglykoside in Kombination mit Penicillinen oder einigen Cephalosporinen sind wirksam zur Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa oder Enterococcus faecalis verursacht werden.

Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion wird das Medikament schnell auf Organe und Gewebe verteilt. Dringt durch die Plazenta ein. Die maximale Serumkonzentration wird 40-90 Minuten nach der Verabreichung festgestellt; bei intramuskulärer Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 1 mg / kg Körpergewicht des Patienten maximale Plasmakonzentration von 3-7 mg / l. Die therapeutische Konzentration dauert 8 Stunden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) bei normaler Nierenfunktion beträgt 2 Stunden. 80-84% der verabreichten Dosis werden unverändert über die Nieren, 10-20% über den Darm ausgeschieden.

T1 / 2 bei Neugeborenen - 5-8 Stunden, bei älteren Kindern - 2.5-4 Stunden. Endgültiges T1 / 2 - mehr als 100 Stunden (Freisetzung aus dem intrazellulären Depot). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz variiert T1 / 2 abhängig vom Grad der Insuffizienz - bis zu 100 Stunden, und bei Patienten mit Mukoviszidose - 1-2 Stunden, bei Patienten mit Verbrennungen und Hyperthermie kann im Vergleich zu den Durchschnittswerten kürzer sein aufgrund der erhöhten Clearance. Mit Hämodialyse werden 25-70% der verabreichten Dosis entfernt.

Indikationen:

Infektionskrankheiten durch empfindliche Mikroflora: Infektionen der Gallenwege, Knochen und Gelenke (einschließlich Osteomyelitis), zentrales Nervensystem (einschließlich Meningitis), Bauchhöhle (einschließlich Peritonitis), Atmungsorgane (einschließlich Lungenentzündung, Pleuraempyem, Lungenabszess), Haut und Weichteile (einschließlich infizierter Verbrennungen), Harnwege (einschließlich Pyelonephritis, Pyelitis, Zystitis), Sepsis, postoperative Infektionen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika, Hörnerv Neuritis, schwere chronische Niereninsuffizienz (CRF), Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht - Nierenversagen, Botulismus, Myasthenia gravis, Parkinsonismus, Dehydratation, hohes Alter, Schwerhörigkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Ob Tobramycin Wird während der Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Behandlung mit Tobramycin angewendet, sollte der Patient über die möglichen Gefahren für den Fötus informiert werden, da die Antibiotika der Aminoglycosidgruppe die Plazenta durchdringen und bei Neugeborenen zu einer totalen irreversiblen beidseitigen Taubheit führen können.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:PDas Medikament wird intramuskulär (in / m) und intravenös (intravenös) getropft.Zur / m-Einführung wird die geeignete Dosis des Arzneimittels direkt aus den Ampullen extrahiert.

Zur intravenösen Einführung wird die Lösung in 100 bis 200 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder einer 5% igen Dextroselösung verdünnt und 20 bis 60 Minuten lang injiziert.

Einzeldosis für Erwachsene und Kinder über 1 Jahr - 1 mg / kg, täglich - 3 mg / kg / Tag; maximal täglichfür 5 mg / kg / Tag.

Kinder von 1 Woche bis 1 Jahr: 6-7,5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3-4 identische Dosen (2-2,5 mg / kg alle 8 Stunden oder 1,5-1,89 mg / kg alle 6 Stunden). Frühgeborene oder Neugeborene vor der ersten Lebenswoche: bis zu 4 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen alle 12 Stunden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage. Bei schweren und komplizierten Infektionen ist ein längerer Therapieverlauf möglich (unter Kontrolle der Nierenfunktion, des Hör- und Gleichgewichtsapparates,Das Auftreten von Neurotoxizität ist höchstwahrscheinlich mit einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen).

Bei chronischer Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden und die Intervalle zwischen den Verabreichungen sollten erhöht werden. Die Berechnung der Dosis ist wie folgt: das Intervall zwischen den Verabreichungen in Stunden ist gleich der Konzentration von Kreatinin im Serum multipliziert mit 8; die Dosen bleiben gleich wie bei normaler Nierenfunktion; Die anfängliche Einzeldosis des Arzneimittels ist ähnlich der Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion verabreicht wird, und beträgt 1 mg / kg.

Nebenwirkungen:

Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen, Laktat-Dehydrogenase, Hyperbilirubinämie).

Aus der Hämatopoese: Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose.

Von der Seite des Nervensystems: Kopfschmerzen, neurotoxische Wirkung (Muskelzuckungen, Parästhesien, epileptische Anfälle); selten - neuromuskuläre Blockade (Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Schwäche).

Von den Sinnesorganen: Ototoxizität (partielle oder vollständige bilaterale Taubheit, Klingeln, Brummen oder Gefühl von "Verstopfung" in den Ohren), vestibuläre und labyrinthische Störungen (Diskoordination, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Instabilität).

Aus der Harnwege: Nephrotoxizität (Oligurie, Zylindurie, Proteinurie, eine signifikante Erhöhung oder Verringerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Polyurie, das Auftreten von Zeichen der Niereninsuffizienz - erhöhte Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff Stickstoff, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen ).

Allergische Reaktionen: Hautjucken, Hauthyperämie, Hautausschlag, Fieber, Angioödem, Eosinophilie.

Laborindikatoren: Hypokalzämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Überdosis:

Überdosis.

Symptome: toxische Reaktionen (Schwerhörigkeit, Ataxie, Schwindel, Harnstörung, Durst, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Klingeln oder Gefühl in den Ohren, Nephronekrose - erhöhte Harnstoffkonzentration, Hypercreatinämie, Proteinurie, Oligurie), Atemmuskellähmung. Behandlung: Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten eine Infusion und erzwungene Diurese; Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Mit neuromuskulärer Blockade - Anticholinesterase-Medikamente, Kalzium-Salze; wenn die Atmung gestoppt ist - künstliche Beatmung (IVL), andere symptomatische und unterstützende Therapie.

Interaktion:

Tobramycin verstärkt die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien.

Reduziert die Wirkung von antimiasthenischen Arzneimitteln.

Aminoglykoside, Cephalosporine, Vancomycin, PolymyxinDiuretika erhöhen das Risiko von Oto-und Nephrotoxizität.

Beta-Lactam-Antibiotika schwächen den Effekt.

Intravenöse Verabreichung von Indomethacin reduziert die renale Clearance von Tobramycin, erhöht die Konzentration im Blut und erhöht die Halbwertszeit (T1 / 2) (eine Korrektur des Dosierungsregimes kann erforderlich sein).

Methoxyfluran erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Medikamente für die Inhalation von Vollnarkose (halogenierte Kohlenwasserstoffe), narkotische Analgetika, Transfusion von großen Mengen von Blut mit Nitrat Konservierungsmittel als Antikoagulanzien, Medikamente, die neuromuskuläre Übertragung blockieren, verbessern neuromuskuläre Blockade.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, die Nieren, Leber, Vestibularapparat und Hörvermögen zu überwachen (mindestens einmal pro Woche), die Konzentration von Tobramycin im Serum zu überwachen, die 8 μg / ml nicht überschreiten sollte.

Bei nicht zufriedenstellenden audiometrischen Tests wird die Dosis des Medikaments reduziert oder abgesetzt.

Das Risiko von O- und Nephrotoxizität steigt bei lang anhaltenden Plasmakonzentrationen von mehr als 12 μg / ml signifikant an.

Die Wahrscheinlichkeit einer Nephrotoxizität war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und auch bei hohen Dosen und für lange Zeit höher (in dieser Kategorie von Patienten kann eine tägliche Überwachung der Nierenfunktion erforderlich sein).

Aminoglycoside dringen in kleinen Mengen in die Muttermilch ein (weil sie schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, Komplikationen, die bei Säuglingen auftreten, wurden nicht aufgezeichnet).

Im Verlauf der Therapie kann sich eine Superinfektion entwickeln.

Bei fehlender positiver klinischer Dynamik sollte an die Möglichkeit erinnert werden, resistente Mikroorganismen zu entwickeln. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie zu beginnen.

Bei einer Zunahme der Verteilung des Medikaments (Verbrennungen, Peritonitis, retroperitoneale Infektion) sollte die Dosis erhöht werden, um eine wirksame Konzentration zu erreichen, und im Falle kritischer Bedingungen bei jungen Patienten mit hohem Kreislaufvolumen (IOC) und glomerulären Filtrationsrate, erhöhen die Rate der Verabreichung.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 40 mg / ml.

Verpackung:

Lösung in Ampullen mit einem Punkt von 1 ml (40 mg / ml) oder 2 ml (80 mg / 2 ml).

5 Ampullen pro PVC / Alu-Blister. Zwei Blasen in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für medizinischen Gebrauch.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014197 / 01

Datum der Registrierung:18.11.2008 / 28.11.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Brulamycin® (Brulamycin®)