Tzedek - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzCeftibutenCeftibuten

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln.

Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält:

aktive Substanz: Ceftibuten (in Form von Ceftibuten-Dihydrat) -400 mg;

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 60,0 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 134,0 mg, Magnesiumstearat 6,0 mg;

Shell-Kapseln: Natriumlaurylsulfat-0,06 mg, Titandioxid-3,30 mg, Gelatine-97,0 mg. Die Zusammensetzung der Substanz, die den Kapselkörper und die Kapsel anhaftet, umfaßt: Polysorbat-80-0,16 mg, Gelatine-3,84 mg, gereinigtes Wasser-q. Die Aufschrift "400 mg" auf der Hülle der Kapsel ist mit schwarzer Pharmafarbe bedruckt, die enthält: Schellack (pharmazeutische Glasur), Eisenoxidschwarz (E172), Ethoxyethanol, SDA-Alkohol, Lecithin, Simethicon, gereinigtes Wasser.

Beschreibung:

Weiße Farbe undurchsichtige Hartgelatinekapseln Nr. 0, die auf dem Körper der Inschrift schwarze pharmazeutische Tinte "400 mg" haben. Inhalt - Pulver von weiß bis hell gelblich-braune Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin.

ATX: & nbsp;

J.01.D.D.14 Ceftibuten

Pharmakodynamik:

Ceftibuten hat, wie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika, eine bakterizide Wirkung, die die Synthese der bakteriellen Zellwand unterdrückt. Das Medikament wirkt auf viele Mikroorganismen, die beta-Lactamasen produzieren und resistent gegen Penicilline und andere Cephalosporine sind.

Mikrobiologie. Ceftibuten sehr resistent gegen Plasmid Penicillinasen und Cephalosporinasen. Es wird jedoch durch die Einwirkung bestimmter chromosomaler Cephalosporinasen zerstört, die von solchen Mikroorganismen wie z Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella spp. und Serralia spp. Wie andere Beta-Lactame, Ceftibuten sollte nicht für Infektionen verwendet werden, die durch Bakterienstämme verursacht werden, deren Resistenz gegenüber Beta-Lactamen auf gemeinsame Mechanismen zurückzuführen ist, wie Veränderungen der Membranpermeabilität oder Modifikation von Penicillin-bindenden Proteinen (PSB) (z. B. Penicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae). Ceftibuten interagiert hauptsächlich mit PSB-3 Escherichia coli, dies führt zur Bildung von filamentösen Formen in einer Konzentration von 1 / 4-1 / 2 der minimalen Hemmkonzentration (MIC) und Lyse bei einer Konzentration, die doppelt so hoch ist wie die der MIC. Die minimale bakterizide Konzentration (MBC) von Ceftibuten für Stämme Escherichia coli, empfindlich und resistent gegen Ampicillin, ungefähr gleich der MIC.

Ceftibuten ist aktiv in vitro und in der klinischen Praxis in Bezug auf die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen:

- Gram-positive Mikroorganismen: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (mit Ausnahme von Penicillin-resistenten Stämmen);

- Gramnegative Mikroorganismen: Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis (Branhamella), einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Morganella morganii.

Ceftibuten ist inaktiv in Bezug auf Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. und Pseudomonas spp., Hafnia spp. Hat eine schwache Aktivität gegen Anaerobier, einschließlich der meisten Arten Bacteroides spp., Campylobacter spp., Yersinia spp. Zerstört durch Cephalosporinasen chromosomalen Ursprungs Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp.

Pharmakokinetik:Verschlucken Ceftibuten fast vollständig absorbiert (90%) und ausgegeben meist unveränderte Nieren. Nach einer Einzeldosis von 400 mg Kapseln beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration 2-3 Stunden. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 15-17 μg / ml. Der Grad der Bindung von Ceftibuten an Plasmaproteine ist gering (62-64%). Das wichtigste Ceftibuten-Derivat, das im Plasma zirkuliert (Ceftibuten-trans), scheint durch direkte Umwandlung von Ceftibuten (cis-Form) gebildet zu werden. Ceftibuten-trans besitzt keine mikrobiologische Aktivität im vitro und im vivo in Bezug auf Staphylokokken, Enterokokken, Acinetobacter spp., Bordetella, Listerien spp., Flavobacterium spp. und Pseudomonas spp., Campylobacter spp. und Yersinia spp., Hafnia spp. Die Konzentration von Ceftibuten-trans in Plasma oder Urin beträgt üblicherweise etwa 10% oder weniger der Konzentration von Ceftibuten.

Die Bioverfügbarkeit von Ceftibuten hängt von der Dosis im therapeutischen Dosisbereich ab (<400 mg) und variiert von 75% bis 94%.

Gleichgewichtskonzentrationen von Ceftibuten (wenn alle 12 Stunden verabreicht) im Plasma werden nach Einnahme der fünften Dosis erreicht.

Die Halbwertszeit von Ceftibuten aus dem Plasma beträgt 2 bis 4 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) und hängt nicht von der Dosis oder dem Anwendungsplan ab.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments Tsedek^®in Kapseln.

Ceftibuten dringt leicht in Körperflüssigkeiten und Gewebe ein. In der Flüssigkeit der Hautblase, die bei gesunden Probanden experimentell induziert wurde Ceftibuten bei einer Tagesdosis von 400 mg war die Konzentration von Ceftibuten vergleichbar mit der im Plasma oder überschritten (im Vergleich zu den Bereichen unter den Kurven "Konzentrations-Zeit") (AUC)). Ceftibuten wird in der Mittelohrflüssigkeit bei Kindern mit akuter Otitis media bestimmt, deren Konzentration in etwa gleich oder größer als seine Konzentration im Plasma ist. Konzentrationen von Ceftibuten im Lungengewebe sind ungefähr 40% der Plasmakonzentrationen. Die nasalen, trachealen, bronchialen Sekrete, bronchial-alveoläre Lavage-Flüssigkeit und ihre Zellsuspensions-Ceftibuten-Konzentration beträgt ungefähr 46, 20, 24, 6 bzw. 81% der Plasmakonzentrationen .

Ceftibuten wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von 400 mg im Urin gefunden; die maximale Konzentration im Urin beträgt 264 μg / ml und wird innerhalb der ersten 4 Stunden erreicht; nach 20 bis 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung von Ceftibuten beträgt seine Konzentration im Urin 10,5 ug / ml.

Daten der Ceftibuten-Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit haben jedoch die Anwendung von oralen Cephalosporinen, deren Gehalt in Cerebrospinalflüssigkeit normalerweise ein therapeutisches Niveau erreicht.

Bei älteren Menschen werden die Gleichgewichtskonzentrationen von Ceftibuten (bei Verabreichung alle 12 Stunden) nach Einnahme der fünften Dosis erreicht. Die mittlere AUC in dieser Gruppe ist etwas höher als bei jüngeren Patienten. Bei wiederholter Anwendung von Ceftibuten bei älteren Menschen war die Kumulierung vernachlässigbar.

Indikationen:

Behandlung von Infektionen durch Mikroorganismen, die gegenüber Ceftibuten empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Sinusitis bei Erwachsenen;

akute Mittelohrentzündung bei Kindern;

- Infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen einschließlich Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- Harnwegsinfektionen: akute und chronische Pyelitis, Zystopyelitis, Zystitis,

Urethritis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ceftibuten, Cephalosporine oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

- Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht von bis zu 45 kg, da CEDEX ® Kapseln bei kleinen Kindern nicht ordnungsgemäß abgegeben werden können.

Vorsichtig:

Weisen Sie das Medikament den Patienten zu:

- bei bekannten oder vermuteten Allergien gegen Penicilline;

- mit komplizierten Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere chronische Kolitis, in der Anamnese;

- mit einem durchschnittlichen Grad und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min) und Patienten unter Hämodialyse.

- mit allergischen Reaktionen, einschließlich in der Anamnese (mit Ausnahme der im Abschnitt "Kontraindikationen" angegebenen),

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontrollierte Studien zum Drogenkonsum bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Studien an Tieren haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft oder Geburt, auf embryonale oder postnatale Entwicklung gezeigt. Bei der Verschreibung von Cedex® sollten Schwangere jedoch die Vorteile gegenüber der Mutter und das Risiko für den Fetus vergleichen. Cedex® wird bei stillenden Frauen nicht in der Muttermilch erkannt, aber die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen während der Stillzeit sollte mit Vorsicht erfolgen.

Während der Stillzeit wird Cedex® nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung. Das Medikament Cedex® in Kapseln kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung mit Cedex® beträgt in der Regel 5 bis 10 Tage. Bei der Behandlung von Infektionen durch StreptoCoccus PyogeneSollte Cedex® in einer therapeutischen Dosis mindestens 10 Tage lang angewendet werden.

Erwachsene. Die empfohlene Dosis von Cedex® beträgt 400 mg / Tag. Bei der Behandlung von akuten bakteriellen Sinusitis, Exazerbation der chronischen Bronchitis und Harnwegsinfektionen (akute und chronische Pyelitis, Zystopyelitis, Zystitis, Urethritis) kann das Medikament 400 mg einmal täglich verwendet werden. Die Dauer der Therapie beträgt 5-10 Tage, abhängig von der Schwere und Art der Erkrankung.

Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei leichter Niereninsuffizienz ändert sich die Pharmakokinetik des Cedex®-Präparats nicht signifikant, so dass eine Dosisänderung nur erforderlich ist, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min beträgt. Cedex® 400 mg kann alle 48 Stunden (einmal alle 2 Tage) mit einer Kreatinin-Clearance von 30-49 ml / min oder alle 96 Stunden (1 alle 4 Tage) mit einer Kreatinin-Clearance von 5-29 ml / min angewendet werden. Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich eine Hämodialysebehandlung erhalten, können 400 mg Cedex® am Ende jeder Hämodialyse-Sitzung verabreichen.

Kinder. Die Cedex®-Kapsel kann bei Kindern ab 12 Jahren mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr in einer für Erwachsene empfohlenen Dosis verwendet werden.

Bei der Behandlung von Pharyngitis, begleitet oder nicht begleitet von Mandelentzündung, akuter Mittelohrentzündung und Harnwegsinfektionen (akute und chronische Pyelitis, Zystopyelitis, Zystitis, Urethritis), kann das Medikament einmal täglich angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen.

Selten: Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel und ähnliche Symptome wie Serumkrankheit, Geschmacksveränderungen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Benommenheit.

Selten: Wachstum Clostridium difficilekombiniert mit mäßigem oder schwerem Durchfall; Veränderungen auf Seiten der Laborindikatoren - Reduktion von Hämoglobin, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytose, vorübergehender Anstieg der Aktivität von Alanin-Aminotransferase (EINLT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG)

und Lactatdehydrogenase (LDH) im Serum. Sehr selten: Krämpfe.

Mit der Verwendung von Cedex® sind die folgenden Nebenwirkungen möglich: Candidiasis, Vaginitis, Superinfektion, Verlängerung der Prothrombinzeit, eine Erhöhung der internationalen normalisierten Ratio (MHO), Thrombozythämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutgerinnungsstörung, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Bronchospasmus, Hautausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Angioödem, toxisches Erythema multiforme, Parästhesien, Aphasie, psychotische Störungen, Anorexie, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Blähungen, Stuhlinkontinenz, Melena; Gelbsucht, Dysurie, eingeschränkte Nierenfunktion, toxische Nephropathie, Glucosurie und Ketonurie, Müdigkeit.

Nebenwirkungen aller Cephalosporine

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Superinfektion; Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Hautausschlag, Nesselsucht, Reaktionen erhöhter Lichtempfindlichkeit, Pruritus, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse;

gastrointestinale Störungen: schwerer Durchfall und Kolitis im Zusammenhang mit Antibiotika-Behandlung, einschließlich pseudomembranöser Kolitis; und

Wechsel der Laborindikatoren: selten - eine Erhöhung der Prothrombinzeit und (MHO). Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie und innere Blutung, Hyperbilirubinämie, positive Reaktion Coombs, Glucosurie, Ketonurie, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Drogenfieber, Cholestase.

Nebenwirkungen bei Kindern: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, weicher Stuhl, Erregung, Anorexie, Dehydrierung, Windeldermatitis, Schwindel, Dyspepsie, Fieber, Kopfschmerzen, Hämaturie, Hyperkinesie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Auch in der Post-Marketing-Praxis wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Laill-Syndrom).

Überdosis:

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Cedex® wurden keine Anzeichen von Toxizität festgestellt. Das Antidot von Ceftibuten existiert nicht, daher ist es bei Überdosierung möglich, den Magen zu waschen. Ein signifikanter Teil der Cedex®-Dosis kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden. Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.

Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, die die Cedex®-Einzeldosis in einer Dosis von bis zu 2 g erhielten, gab es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und alle klinischen und Laborparameter blieben innerhalb der normalen Grenzen.

Interaktion:

In speziellen Studien wurde die Wechselwirkung von Ceftibuten mit folgenden Arzneimitteln untersucht: Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid in hohen Dosen enthalten, Ranitidin und Theophyllin (einzelne intravenöse Verabreichung). Anzeichen einer signifikanten Wechselwirkung werden nicht aufgedeckt. Die Wirkung von Ceftibuten auf die Plasmakonzentration oder die Pharmakokinetik von Theophyllin bei Einnahme ist nicht bekannt. Informationen über die Wechselwirkung mit anderen Mitteln wurden bisher nicht erhalten. Cephalosporine, einschließlich Ceftibutenkann in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität reduzieren, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt, insbesondere bei Patienten, die zuvor durch orale Antikoagulanzien stabilisiert wurden. Risikopatienten sollten auf Prothrombinzeit und MHO überwacht werden. Falls erforderlich, wird die Einführung von Vitamin K empfohlen.

Auswirkungen auf Laborergebnisse

Auswirkungen von Ceftibuten auf die Ergebnisse von chemischen oder Labor-Indikatoren wurden nicht aufgedeckt. Bei Verwendung anderer Cephalosporine wurde manchmal ein falsch positiver direkter Coombs-Test aufgezeichnet. Die Ergebnisse von Erythrozytenstudien an gesunden Menschen bestätigten jedoch nicht die Fähigkeit von Ceftibuten, einen positiven Coombs-Test in vitro zu induzieren, selbst bei Konzentrationen von bis zu 40 & mgr; g / ml.

Spezielle Anweisungen:

Eine Langzeitbehandlung mit Breitspektrum-Antibiotika kann zur Entwicklung von Resistenz von Mikroorganismen gegenüber dem Arzneimittel führen. Bei der Entwicklung von Anfällen oder einer anaphylaktischen Reaktion ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und mit der entsprechenden Behandlung zu beginnen.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit allergischen Reaktionen jeglicher Art (z. B. Heuschnupfen und Asthma bronchiale) extrem vorsichtig zu sein, da Cedex® nicht toleriert wird. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Etwa 10% der Patienten mit Penicillin-Allergie haben eine Kreuzreaktion auf Cephalosporine. Bei Patienten, die sowohl Penicilline als auch Cephalosporine erhielten, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) aufgezeichnet; Es gibt Fälle von Kreuzreaktivität mit der Entwicklung von Anaphylaxie. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen ist eine dringende Therapie angezeigt (z. B. Adrenalin, Glukokortikosteroide, intravenöse Flüssigkeiten, Durchgängigkeit der Atemwege, Sauerstoffverabreichung, Antihistaminika und dynamische Beobachtung).

Bei der Behandlung von Breitspektrumantibiotika wie Cedex kann "eine Störung der Darmmikroflora zu Durchfall führen, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, die mit der Produktion von Clostridium difficile Toxin assoziiert ist." In leichten Fällen ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze zu verwendenColestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin, Bacitracin oder Metronidazol. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität verletzen.

Die Schwere der Diarrhöe, begleitet oder nicht begleitet von Dehydration, kann von mittelschwer bis schwer oder lebensbedrohlich sein. Durchfall kann während oder nach der Behandlung mit einem Antibiotikum auftreten. Diese Diagnose sollte in allen Fällen diskutiert werden, in denen anhaltender Durchfall vor dem Hintergrund der Einnahme von Breitbandantibiotika wie Cedex® auftritt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten, die darauf hindeuten, dass die Verabreichung von 400 mg Cedex®-Kapsel die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Auto zu führen oder Maschinen zu bewegen, wurden nicht identifiziert. Patienten sollten vor der Möglichkeit gewarnt werden Schwindel, Krampfanfälle zu entwickeln, in deren Erscheinungsbild es notwendig ist, diese Tätigkeiten zu verweigern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 400 mg.

Verpackung:1 Kapsel in einem Beutel aus Aluminiumfolie, mit Polyethylen laminiert. Für 5 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013725 / 01

Datum der Registrierung:23.01.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MSD FARMASYUTIKALS, LLC MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, Corp. USA

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cedex® (Cedax®)