Ciprolet A - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzTinidazol + CiprofloxacinTinidazol + Ciprofloxacin

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe: Ciprofloxacin-Hydrochlorid-Monohydrat (entspricht 500 mg Ciprofloxacin) - 582,285 mg und Tinidazol - 600,000 mg; Hilfsstoffe: Maisstärke 35 mg, Croscarmellosenatrium 27,476 mg, mikrokristalline Cellulose 20,33 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 5 mg, Siliciumdioxidkolloid 3,952 mg, Talk 8,952 mg, Magnesiumstearat 7 mg; Zusammensetzung der Schale:

Ramp-Off weiß 40 mg

(Hypromellose 55,46%, Talk 19,84%, Titandioxid 11,93%, Macrogol-6000 11,09%, Polysorbat-80, 0,84%, Sorbinsäure 0,84%).

Beschreibung:

Die Tabletten, die mit einer Filmschale von weiß bis fast weiß bedeckt sind, sind oval geformt, mit einem Trennungsrisiko auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Blick auf den Querschnitt: von weiß bis hellgelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielles Mittel kombiniert

ATX: & nbsp;

J.01.R.A Kombinationen von antibakteriellen Arzneimitteln

J.01.R.A.11 Ciprofloxacin und Tinidazol

Pharmakodynamik:

Kombiniertes Medikament, dessen Wirkung auf die Komponenten zurückzuführen ist, die seine Zusammensetzung ausmachen.

Tinidazol, ein von Imidazol abgeleitetes Antiprotozoikum und antimikrobielles Mittel, ist wirksam gegen Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Lamblia und Erreger anaerober Infektionen (Clostridium spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Eubacter spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp. Und Peptostreptococcus spp). Als Vysokolopofilnym Medikament dringt die Trichomonas und anaerobe Mikroorganismen, die Nitroreduktase erholt hemmt die Synthese und Struktur Schäden DNA.

Ciprofloxacin - antimikrobielles Breitband-Fluorchinolon-Derivat hemmt bakterielle DNA-Gyrase (Topoisomerase II und IV, sind verantwortlich für den Prozess der chromosomalen DNA-Supercoiling um Kern-RNA, die für das Lesen der genetischen Informationen notwendig ist) gibt DNA-Synthese, Wachstum und Teilung von Bakterien; verursacht erhebliche morphologische Veränderungen (einschließlich der Zellwand und Membranen) und den schnellen Tod der Bakterienzelle.

Bakterizide Wirkung auf gramnegative Organismen in einer Ruhezeit und Teilung (weil nicht nur DNA-Gyrase, sondern verursacht auch die Lyse der Zellwand) für grampositive Mikroorganismen - nur während der Teilung. Eine geringe Toxizität für Makroorganismuszellen wird durch das Fehlen von DNA-Gyrase in diesen Zellen erklärt. Auf dem Hintergrund der Zulassung

Ciprofloxacin entwickelt keine Resistenz gegenüber anderen Antibiotika, die nicht zur Gruppe der Gyrase-Inhibitoren gehören, wodurch es gegen Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline und viele andere Antibiotika resistent ist.

Gram-negative aerobe Bakterien reagieren empfindlich auf Ciprofloxacin: Enterobakterien {Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp. Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), Andere gramnegative Bakterien (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), Einige intrazelluläre Pathogene - Legionella pneumophila, Brucella spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii; Gram-positive aerobe Bakterien: Staphylococcus spp. Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. {Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).

Die Mehrzahl der gegen Methicillin resistenten Staphylokokken ist resistent gegen Ciprofloxacin. Die Resistenz entwickelt sich äußerst langsam, da zum einen nach der Wirkung von Ciprofloxacin praktisch keine persistenten Mikroorganismen mehr vorhanden sind und zum anderen Bakterienzellen keine inaktivierenden Enzyme besitzen. Für Arzneimittel resistent: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Es ist wirksam gegen Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Absaugung:

Wie Ciprofloxacin, und Tinidazol nach oraler Verabreichung gut im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Essen verlangsamt die Absorption, verändert aber nicht die maximale Konzentration (C max) und Bioverfügbarkeit.

Verteilung:

Tinidazol.Bioverfügbarkeit - 100%, Verbindung mit Plasmaproteinen - 12%, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) nach der Einnahme -2 Stunden, Cmax nach oraler Verabreichung 500 mg - 47,7 μg / ml.

Ciprofloxacin. Die Bioverfügbarkeit beträgt 50-85%, das Verteilungsvolumen beträgt 2-3,5 l / kg, die Verbindung mit Plasmaproteinen 20-40%, Tesha nach oraler Verabreichung 60-90 min, Cmax nach oraler Gabe 500 mg - 0,2 mcg / ml.

Metabolismus und Ausscheidung:

Tinidazol dringt in einer Konzentration in die Liquor cerebrospinalis ein, die der im Plasma entspricht, und wird in den Nierentubuli reabsorbiert. Die Halbwertszeit (T1 | 2) beträgt 12-14 Stunden. Tinidazol wird in der Leber unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Enzymsystems (CYP3A4) metabolisiert. Ungefähr 50% werden mit der Galle, 25% - die Nieren, 12% - in Form metabolitow abgeschieden. Es ist in den Nierentubuli umgekehrt.

Ciprofloxacin dringt gut in flüssige Medien und Körpergewebe ein (ausgenommen fettes Gewebe, z. B. Nervengewebe). Konzentration im Gewebe ist 2-12 mal höher als im Plasma. Die therapeutischen Konzentrationen werden in Speichel, Mandeln, Leber, Gallenblase, Galle, Darm, Bauch- und Beckenorgane, Gebärmutter, Samenflüssigkeit, Prostatagewebe, Endometrium, Eileiter und Eierstöcke erreicht Nieren- und Harnorgane, Lungengewebe, Bronchialsekret, Knochengewebe, Muskeln, Synovialflüssigkeit und Gelenkknorpel, Peritonealflüssigkeit, Haut. Spinalflüssigkeit dringt in einer kleinen Menge ein, wo seine Konzentration, in Abwesenheit von Entzündung der Hirnhäute, 6-10% des Serums ist, und wenn entzündet - 14-37%. Ciprofloxacin gut dringt auch in die Augenflüssigkeit, Bronchialsekret, Pleura, Peritoneum, Lymphe, durch die Plazenta. Die Konzentration von Ciprofloxacin in Blut-Neutrophilen ist 2-7 mal höher als im Blutplasma. Die Aktivität nimmt bei pH-Werten unter 6 leicht ab. Metabolisiert in der Leber (15-30%) unter Bildung von niederaktiven Metaboliten (Diethylciprofloxacin, Sulfosiprofloxacin, Oxocycrofloxacin, Formylciprofloxacin). T1 / 2- ca. 4 Stunden. Es wird hauptsächlich von den Nieren durch röhrenförmige Filtration und tubuläre Sekretion in unveränderter Form (40-50%) und in Form von Metaboliten (15%), der Rest - durch den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden. Eine kleine Menge wird in die Muttermilch ausgeschieden.Kidney-Clearance - 3-5 ml / min / kg; Gesamtclearance - 8-10 ml / min / kg.

In besonderen Fällen:

Die pharmakokinetischen Parameter von Tinidazol bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz - CRF (Kreatinin-Clearance über 22 ml / min) unterscheiden sich nicht von denen bei gesunden Patienten.

Bei Ciprofloxacin bei chronischem Nierenversagen erhöht sich T1 / 2 auf 12 Stunden. Bei chronischem Nierenversagen (CC über 20 ml / min) nimmt der prozentuale Anteil ausgeschiedener Niere ab, eine Kumulation im Körper tritt jedoch nicht auf, da der Metabolismus des Arzneimittels und dessen Ausscheidung über den Magen-Darm-Trakt kompensatorisch zunimmt.

Indikationen:

Gemischte bakterielle Infektionen, verursacht durch empfindliche Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen, in Verbindung mit anaeroben Mikroorganismen und / oder Protozoen:

Infektion der Atemwege (akute und chronische (in der Phase der Exazerbation) Bronchitis, Lungenentzündung, bronchiektatische Krankheit);

Infektion der HNO-Organe (Otitis media, Sinusitis, Stirnhöhlenentzündung, Sinusitis, Mastoiditis, Tonsillitis, Pharyngitis);

Infektion der Mundhöhle (akute ulzerative Gingivitis, Parodontitis, Periostitis).

Infektion der Nieren und der Harnwege (Zystitis, Pyelonephritis);

Infektionen der Beckenorgane und Geschlechtsorgane (Prostatitis, Adnexitis, Salpingitis, Oophoritis, Endometritis, tubulärer Abszess, Pelvioperitonitis);

intraabdominale Infektionen (Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Gallenwege, intraperitoneale Abszesse);

Infektionen der Haut und Weichteile (infizierte Geschwüre, Wunden, Verbrennungen, Abszesse, Phlegmone, ulzerative Hautveränderungen mit "diabetischem Fußsyndrom", Druckgeschwüre);

Infektion von Knochen und Gelenken (Osteomyelitis, septische Arthritis);

postoperative Infektionen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit (einschließlich Fluorchinolon oder Imidazolderivate), Blutkrankheiten (in der Anamnese), Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Schwangerschaft, Stillzeit, gleichzeitige Aufnahme mit Tizanidin (Risiko einer starken Blutdrucksenkung, Benommenheit) , akute Porphyrie, Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Schwere Atherosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörung, Geisteskrankheit, Epilepsie, Krampfanamnese, ausgeprägte Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, hohes Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Weil das Tinidazol und Ciprofloxacin werden in die Muttermilch ausgeschieden, dann ist es für die Dauer der medikamentösen Behandlung notwendig, das Stillen zu unterbrechen, da Tinidazol kann eine mutagene und kanzerogene Wirkung haben.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Stunde vor dem Essen oder 2 Stunden nach dem Essen, mit genug Wasser. Nicht brechen, kauen oder zerstören Sie die Pille.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 2 mal täglich für 5-10 Tage.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut, "metallischen" Nachgeschmack im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, cholestatische Gelbsucht (vor allem bei Patienten mit Lebererkrankung migriert), Hepatitis, gepatonekroz.

Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, gestörte Koordination der Bewegungen (einschließlich Bewegungsapparat Ataxie), Dysarthrie, periphere Neuropathie, selten - Anfälle, Schwäche, Angst, Tremor, Schlaflosigkeit, "alptraumhaften" Traum, periphere Paralgeziya (Anomalie Wahrnehmung von Schmerzen ), erhöhter intrakranieller Druck, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, sowie andere Manifestationen von psychotischen Reaktionen, Migräne, Ohnmacht, Thrombose der Hirnarterien, vermehrtes Schwitzen.

Von den Sinnen: eine Verletzung von Geschmack und Geruch, Sehbehinderung (Diplopie, Veränderung der Farbwahrnehmung), Lärm in den Ohren, Hörverlust.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Senkung des Blutdrucks.

Auf Seiten der Hämopoese: Leukopenie, Granulozytopenie, Anämie (einschließlich hämolytisch), Thrombozytopenie, Leukozytose, Thrombozytose.

Aus dem Harnsystem: Hämaturie, Kristallurie (mit alkalischem Urin und Diurese), Glomerulonephritis, Dysurie, Polyurie, Harnverhalt, Albuminurie, verminderte Nierenstickstofffunktion, interstitielle Nephritis. Allergische Reaktionen: Hautjucken, Urtikaria, Hautausschlag, Arzneimittelfieber, Petechien, Angioödem, Dyspnoe, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema nodosum, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Von den Laborparametern: Hypoprothrombinämie, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Hypercreatininämie, Hyperbilirubinämie, Hyperglykämie.

Andere: Arthralgie, Arthritis, Tendovaginitis, Sehnenrupturen, Asthenie, Myalgie,

Superinfektion (Candidiasis, pseudomembranöse Colitis), "Gezeiten" von Blut im Gesicht.

Überdosis:

Symptome: Bei akuter Überdosierung überwiegen die Symptome einer reversiblen Läsion des Harnsystems, Krämpfe sind möglich.

Behandlung: Induktion von Erbrechen, Magenspülung. Symptomatische, Erhaltungstherapie (einschließlich ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Mit Hilfe der Hämo- oder Peritonealdialyse Tinidazol kann vollständig aus dem Körper eliminiert werden, und Ciprofloxacin - leicht (weniger als 10%).

Interaktion:

Effekte, die durch Tinidazol verursacht werden. Stärkt die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien. Um das Risiko einer Blutung zu reduzieren, wird die Dosis von Ciprolet ® A um 50% reduziert. Stärkt die Wirkung von Ethanol (Disulfiram-ähnliche Reaktionen). Phenobarbital beschleunigt den Metabolismus von Tinidazol. Ciprolet ® A wird nicht für die Verwendung mit Ethionamid empfohlen.Effekte verursacht durch Ciprofloxacin. Aufgrund einer Abnahme der Aktivität der mikrosomalen Oxidation in Hepatozyten, erhöht es die Konzentration und verlängert Tx von Theophyllin und anderen Xanthinen, einschließlich Koffein, orale Antidiabetika, indirekte Antikoagulanzien, hilft, Prothrombin zu reduzieren

. Index. Erhöht die nephrotoxische Wirkung von Cyclosporin, gibt es eine Erhöhung der Serum-Kreatinin, bei solchen Patienten ist die Überwachung dieses Indikators 2 mal pro Woche erforderlich. Orale Verabreichung zusammen mit Fe-haltigen Arzneimitteln, Sucralfat und Antazida mit Mg2 +, Ca2 +, A13 +, Didanosin führt zu einer Abnahme der Absorption von Ciprofloxacin. Daher wird das Medikament Ciprolet ® A 1-2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Verabreichung der oben genannten Arzneimittel verschrieben. Nichtsteroidale Entzündungshemmer (ausgenommen Acetylsalicylsäure) erhöhen das Risiko für Krampfanfälle. Metoclopramid beschleunigt die Absorption, was zu einer Abnahme von TCaxax führt. Die kombinierte Anwendung von urikosurischen Arzneimitteln führt zu einer Verzögerung der Ausscheidung (bis zu 50%) und einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciprofloxacin. Erhöht Cmax um das 7-fache (4 bis 21fache) und AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve) von Tizanidin , was das Risiko einer ausgeprägten Blutdrucksenkung und Schläfrigkeit erhöht.

Das Medikament Ciprolet ® A ist kompatibel mit Sulfonamiden und Antibiotika (Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Erythromycin, Rifampicin, Cephalosporine), mit denen in der Regel Synergie kombiniert wird.

Spezielle Anweisungen:

Berücksichtigen Sie die Möglichkeit von allergischen Reaktionen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Imidazolderivaten kann sich auch eine Querempfindlichkeit entwickeln Tinidazol; Entwicklung einer allergischen Reaktion auf Ciprofloxacin es ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Fluorchinolon-Derivaten möglich.

Vermeiden Sie während der Behandlung den Kontakt mit direktem Sonnenlicht. Wenn Photosensibilisierungsreaktionen auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab.

Während der Behandlung wird es nicht empfohlen zu nehmen Ethanol (das Risiko, Disulfiram-ähnliche Reaktionen vor dem Hintergrund von Tinidazol, das Teil der Droge ist, zu entwickeln).

Um die Entwicklung einer Kristallurie zu vermeiden, sollte die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden, außerdem ist eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Aufrechterhaltung der Säureurinreaktion erforderlich. Verursacht dunkle Verfärbung des Urins, die keine klinische Bedeutung hat.

Patienten mit Epilepsie, Anfälle in der Geschichte, Gefäßerkrankungen und organische Hirnschäden, in Verbindung mit der Gefahr der Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem, sollte das Medikament nur für "lebenswichtige" Indikationen verschrieben werden.

Wenn während oder nach der Behandlung ein schwerer und anhaltender Durchfall auftritt, sollte die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis ausgeschlossen werden, was ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels und die Verabredung einer angemessenen Behandlung erforderlich macht.

Wenn Schmerzen in den Sehnen auftreten oder wenn die ersten Anzeichen einer Tendovaginitis auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Behandlung von mehr als 6 Tagen sollte das Bild des peripheren Blutes überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten. Während der Behandlung sollte man von potenziell gefährlichen Aktivitäten absehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten mit einer Filmhülle, 500 + 600 mg bedeckt. Für 10 Tabletten in PVC / Aluminium Blister. Für 1 Blister in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Verpackung:

Die Tabletten mit einer Filmhülle, 500 + 600 mg bedeckt. Für 10 Tabletten in PVC / Aluminium Blister. Für 1 Blister in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002404/10

Datum der Registrierung:24.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ciprolet® A (Ciprolet A)