Ultibro Brizhaler - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

1 Kapsel mit Pulver zur Inhalation enthält:

Wirkstoffe: Glycopyrroniumbase - 0,050 mg (entsprechend Glycopyrroniumbromid 0,063 mg), Indacaterolbase 0,110 mg (entsprechend Indacaterolmaleat 0,143 mg);

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat - 24,757 mg, Magnesiumstearat - 0,037 mg;

Kapselhülle: Hypromellose 45,70 mg, Wasser 2,70 mg, Carrageenan 0,42 mg, Kaliumchlorid 0,18 mg.

Die Zusammensetzung der schwarzen Tinte umfasst: Schellack, Eisenoxid-Schwarzoxid (E 172), Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Wasser.

Die Zusammensetzung der blauen Tinte umfasst: Schellack, Indigocarmin (E 132), Propylenglykol, Titandioxid.

Beschreibung:

Solide transparente farblose Kapseln Nr. 3, mit "(*)" schwarz auf dem Deckel und der Aufschrift "IGP110.50 "in blauer Tinte unter einem doppelten blauen Streifen am Körper.

Inhalt der Kapseln: Pulver weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator kombiniert (m-holinoblokator + beta2-adrenomimetik selektiv)

ATX: & nbsp;

Indacaterol und Glycopyrroniumbromid

Pharmakodynamik:

Ultibro® Brizhaler® - inhalatives kombiniertes lang wirkendes Medikament. In seiner Zusammensetzung enthalten Glycopyrroniumbromid und Indacaterol bewirken eine Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien und verstärken durch einen anderen Wirkungsmechanismus die bronchodilatorische Wirkung gegenseitig.

Glycopyrroniumbromid ist ein inhalativer m-holinoblokator lang wirkender, zur Erhaltungstherapie von Bronchialleitungsstörungen bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Blockierung der bronchokonstriktorischen Wirkung von Acetylcholin auf glatten Muskelzellen der Atemwege, was zu einer bronchodilatorischen Wirkung führt. Im menschlichen Körper wurden fünf Subtypen von Muskarinrezeptoren (M._1-5). Es ist bekannt, dass nur Subtypen von M_1-3sind an der physiologischen Funktion des Atmungssystems beteiligt. Glycopyrroniumbromid hat eine 4-5-fach größere Selektivität für M₁Sie₃ Subtyp von Rezeptoren, im Vergleich zu M₂ Rezeptor-Subtyp. Dies führt zu einem schnellen Auftreten einer therapeutischen Wirkung nach Inhalation des Arzneimittels, was durch klinische Studien bestätigt wird.

Die Bronchodilatationswirkung von Glycopyrroniumbromid nach Inhalation hält länger als 24 Stunden an. Die Dauer des Arzneimittels nach Inhalation ist auf die langfristige Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentration des Arzneimittels in der Lunge zurückzuführen, was durch eine längere Halbwertszeit des Arzneimittels nach Inhalation im Vergleich zu intravenöser Verabreichung bestätigt wird.

Indacaterol ist ein selektives Beta2-Adrenomimetikum von ultra-long-acting (innerhalb von 24 Stunden mit einer einzigen Dosis). Die pharmakologische Wirkung von Beta2-Adrenomimetika, einschließlich Indacaterol, ist mit der Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase assoziiert, einem Enzym, das die Umwandlung von ATP in cyclisches 3 ', 5'-AMP (cyclisches AMP) katalysiert. Eine Erhöhung des Gehalts an cyclischem AMP führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien. Indacaterol ist ein fast vollständiger Agonist von beta2-adrenergen Rezeptoren; Die stimulierende Wirkung des Arzneimittels auf beta2-adrenerge Rezeptoren ist 24-mal stärker als die der beta1-adrenergen Rezeptoren und 20-mal stärker als die β3-adrenergen Rezeptoren. Nach Einatmen Indacaterol hat eine schnelle und anhaltende bronchodilatatorische Wirkung.

Da die Dichte von M3-cholinergen Rezeptoren und Beta2-Adrenorezeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen unterschiedlich ist, relaxieren Beta2-Adrenomimetika besser die peripheren Atemwege, während Mcholinoblockers eine stärkere Wirkung auf die zentralen Atemwege haben. So fördert die Kombination M3-holinoblokatora und beta2-adrenomimetisch die optimale Erweiterung der Bronchien durch das System der unteren Atemwege der Person.

Die Wirkung des Medikaments Ultibro® Brizhaler® tritt innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation auf und wird für 24 Stunden auf einem konstanten Niveau gehalten, was zu einer anhaltenden signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion führt: Woche 26 der Therapie Erhöhung des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) um durchschnittlich 320 ml verglichen mit Patienten, die Placebo und 110 ml erhielten, verglichen mit Patienten, die getrennt behandelt wurden Glycopyrroniumbromid, Indacaterol oder Tiotropiumbromid. Auch eine Abnahme der funktionellen Restkapazität der Lunge und des Restvolumens der Lunge auf 350 ml und 380 ml (p <0,001) verglichen mit Placebo nach 60 min nach Verabreichung am ersten Tag der Verwendung und 520 ml und 520 ml (p < 0,001) im Vergleich zu Placebo nach 21 Tagen der Therapie. Bei der Anwendung des Medikaments kommt es zu einer Abnahme der Dyspnoe, einer Verbesserung der Verträglichkeit der körperlichen Anstrengung.Auch eine signifikante Verringerung des Risikos von COPD-Exazerbationen (Anstieg der Zeit bis zur nächsten Exazerbation), Verringerung der Notwendigkeit für inhalierte Beta2-Agonisten und Kurzzeitwirkung zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (Beurteilung mit einem zertifizierten Fragebogen St George's Hospital) .

Basierend auf den klinischen Studien wurde gezeigt, dass das Medikament Ultibro® Brizhaler® in therapeutischer und supratherapeutischer Dosierung keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Herzfrequenz (HR), die Länge des Intervalls, hat QT, der Gehalt an Kalium und die Konzentration von Glucose im Blutserum.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach Inhalation des Arzneimittels, Ultibro® Brizhaler®, die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen (C_m_Oh) Glycopyrroniumbromid und Indacaterol im Blutplasma betrugen 15 Minuten bzw. 5 Minuten. AUC Glycopyrroniumbromid im Gleichgewicht mit der Verwendung des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler® entspricht dem bei Inhalation von Glycopyrroniumbromid allein.

Nach der Forschung im vitro, in dem die Wirksamkeit der Inhalation untersucht wurde, die Indacaterol-Dosis, die unter Verwendung des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler® in die Lunge abgegeben wurde, entspricht der Verwendung von Indacaterol allein in einer Dosis von 150 mcg. AUC Indacaterol im Gleichgewicht mit der Verwendung des Medikaments Ultibro® Brizhaler® entspricht oder kann etwas niedriger sein als bei Inhalation Indacaterol allein in einer Dosis von 150 Mcg.Absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol mit dem Einsatz des Medikaments Ultibro® Brizhaler® reicht von 47% bis 66%, Glycopyrroniumbromid - etwa 40%.

Glycopyrroniumbromid

Nach Einatmen Glycopyrroniumbromid schnell absorbiert und erreicht C_m_Oh im Blutplasma nach 5 Minuten. Etwa 90% der systemischen Exposition von Glycopyrroniumbromid beruht auf Absorption in den Lungen und 10% auf Absorption im Magen-Darm-Trakt. Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrroniumbromid nach Inhalation wird auf 40% der abgegebenen Dosis geschätzt. Vor dem Hintergrund regelmäßiger Inhalationen (1 Mal pro Tag) C_ss Glycopyrroniumbromid wird innerhalb von 1 Woche erreicht. AUC Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand war 1,4-1,7 mal höher als nach der ersten Inhalation. VON_m_Oh Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand (wenn die empfohlene Dosis einmal am Tag inhaliert wird) und die Glycopyrroniumbromidkonzentration im Blutplasma am Ende der Dosierung beträgt 166 pg / ml bzw. 8 pg / ml.

Indacaterol

Die durchschnittliche Zeit, um C zu erreichen_m_Oh Indacaterol im Blutserum ist ca. 15 min nach einmaliger oder wiederholter Inhalation. Die Konzentration von Indacaterol im Blutserum erhöht sich bei wiederholter Verwendung des Arzneimittels. Die Gleichgewichtskonzentration der Substanz im Blut (C_ss) ist innerhalb von 12 bis 15 Tagen nach der Anwendung des Arzneimittels erreicht. Beim Einatmen der Droge in einer Dosis von 60 bis 480 Mcg (Dosis an die Lunge abgegeben) mit einer Häufigkeit von 1 Mal pro Tag für 14 Tage, der Kumulationsindex von Indacaterol, geschätzt durch den Wert der Fläche unter der Kurve "Konzentration-Zeit " (AUC) Droge am 1. und 14. oder 15. Tag, ist von 2,9 bis 3,8.

Verteilung

Glycopyrroniumbromid

Nach IV Einführung, das Volumen der Verteilung im Gleichgewichtszustand (V_ss) Glycopyrroniumbromid betrug 83 Liter und V_z - 376 Liter. Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation (V_z/F) war 7310 Liter, was einen langsameren Entzug des Medikaments nach Inhalation widerspiegelt. Im vitro die Assoziation von Glycopyrroniumbromid mit menschlichen Blutplasmaproteinen betrug 38-41% bei einer Konzentration von 1-10 ng / ml.

Indacaterol

Nach IV Einführung, das Volumen der Verteilung in der Endphase (V_z) Indacaterol betrug 2557 Liter, was auf eine signifikante Verteilung des Arzneimittels hinweist. Verbindung mit Serumproteinen und menschlichem Blutplasma im vitro ist ungefähr 95%.

Stoffwechsel

Glycopyrroniumbromid

Im vitro Es wurde festgestellt, dass die Hydroxylierung von Glycopyrroniumbromid zur Bildung verschiedener mono- und bishydroxylierter Metabolite führt und die direkte Hydrolyse zur Bildung von Carbonsäurederivaten (M9) führt. Forschung im vitro zeigten, dass Isoenzyme CYP tragen zur oxidativen Biotransformation von Glycopyrroniumbromid bei. Hydrolyse zu M9, anscheinend katalysiert durch eine Familie von Enzymen, Cholinesterase. Seit der Forschung im vitro Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Der Metabolismus des Wirkstoffes in der Lunge wurde nicht aufgedeckt, und M9 trägt nur unwesentlich zur Durchblutung bei (4% C_m_Oh und AUC Glykopyrroniumbromid) nach intravenöser Verabreichung wird vorgeschlagen, dass M9 aus der Fraktion des Wirkstoffs gebildet wird, die aus dem Verdauungstrakt (nach Inhalation) durch präsystemische Hydrolyse und / oder durch "primäre Passage" durch die Leber absorbiert wird. Nach Inhalation oder intravenöser Applikation wurde nur eine minimale Menge M9 im Urin nachgewiesen (<0,5% der verabreichten Dosis). Glucuron- und / oder Sulfatkonjugate von Glycopyrroniumbromid wurden im menschlichen Urin nach wiederholten Inhalationen in einer Menge von ca. 3% der abgegebenen Dosis nachgewiesen. Inhibitionsstudien im vitro zeigte, dass Glycopyrroniumbromid hat keine signifikante Fähigkeit, die Aktivität von Isoenzymen zu unterdrücken CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3EIN4/5, Transportproteine MDR1, Bedarfsplanung1 oder MXR, die Ausscheidung von Arzneimitteln aus Zellen sowie die Trägerproteine OATP1B1, OATP1B3, O ATI, OATZ, OST1 oder OST2.Induktionsstudien von Enzymen im vitro zeigten keine klinisch signifikante Fähigkeit von Glycopyrroniumbromid, Isoenzyme von Cytochrom P450, einem Enzym, zu induzieren UGT1EIN1 und Trägerproteine MDR1 und Bedarfsplanung2.

Indacaterol

Bei Aufnahme von radioaktiv markiertem Indacaterol unverändert Indacaterol ist der Hauptbestandteil des Serums und ist etwa 1/3 des täglichen AUC Vorbereitung. Von Metaboliten von Indacaterol im Blutserum wird das hydroxylierte Derivat von Indacaterol am stärksten bestimmt. In einer kleineren Menge wird Phenol-O-Glucuronid Indacaterol und hydroxyliert Indacaterol. Zusätzlich werden Diastereomere des hydroxylierten Derivats nachgewiesen, N-indacaterol Glucururid und Produkte von C- und N- Dealkylierung.

Isozym UGT1EIN1 ist das einzige Isoenzym, das metabolisiert Indacaterol zu phenolischem O-Glucuronid. Die Hydroxylierung von Indacaterol erfolgt hauptsächlich durch Isoenzym CYP3EIN4. Es wurde auch gefunden, dass Indacaterol ist ein niederaffines Substrat für den Membrantransporter von P-Glykoproteinmolekülen (P-gp).

Ausscheidung

Glycopyrroniumbromid

Ausscheidung Glycopyrroniumbromidniere erreicht 60-70% der gesamten Plasma-Clearance, 30-40% wird auf andere Weise ausgeschieden - mit der Galle oder durch den Stoffwechsel. Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit COPD, die Glycopyrronium in Dosen von 50 bis 200 μg einmal täglich und einmal und mehrmals erhielten, lag die durchschnittliche renale Clearance von Glycopyrronium zwischen 17,4 und 24,4 l / h. Die Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid durch die Nieren ist auf eine aktive tubuläre Sekretion zurückzuführen. Bis zu 23% der Dosis werden im Urin in unveränderter Form gefunden. Die Konzentration von Glycopyrroniumbromid im Blutplasma nimmt mehrphasig ab. Die mittlere Halbwertszeit ist nach Inhalation länger (33-57 h) als nach iv (6,2 h) oder oraler Gabe (2,8 h). Die Art der Ausscheidung deutet auf eine langfristige Absorption in den Lungen und / oder die Penetration von Glycopyrroniumbromid in den systemischen Kreislauf während und nach 24 Stunden nach der Inhalation hin.

Indacaterol

Die Menge an unverändertem Indacaterol, das von den Nieren ausgeschieden wird, beträgt weniger als 2,5% der abgegebenen Dosis. Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich 0,46-1,2 l / h. Da die Serumclearance von Indacaterol 18,8-23,3 l / h beträgt, ist es offensichtlich, dass die Ausscheidung des Arzneimittels durch die Nieren unbedeutend ist (etwa 2-5% der Clearance des Systems) Indacaterol wurde hauptsächlich durch den Darm ausgeschieden: unverändert (54% der Dosis) und in Form von hydroxylierten Metaboliten (23% der Dosis).

Die Konzentration von Indacaterol im Blutserum nimmt mit einem Durchschnittswert der Halbwertszeit (T1 / 2) im Bereich von 45,5 bis 126 Stunden mehrphasig ab. Die effektive T 1/2, berechnet auf der Basis der Akkumulation von Indacaterol nach wiederholter Anwendung, lag im Bereich von 40 bis 52 Stunden, was mit der festgelegten Zeit übereinstimmt, um den Gleichgewichtszustand (12 bis 15 Tage) zu erreichen.

AUC Indacaterol im Gleichgewichtszustand erhöhte sich proportional zur abgegebenen Dosis im Bereich von 120 μg bis 480 μg.

Linearität / neLinearität

Glycopyrroniumbromid

Bei Patienten mit COPD AUC, sowie die Gesamtausscheidung von Glykopyrroniumbromid durch die Nieren im Gleichgewichtszustand erhöht im Verhältnis zur Dosis im Bereich von 50 ug bis 200 ug.

Indacaterol

Die systemische Exposition von Indacaterol steigt proportional zum Anstieg der Dosis (von 150 auf 600 μg). Die systemische Exposition des Arzneimittels beruht auf seiner Absorption sowohl in der Lunge als auch im Magen-Darm-Trakt.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen.

Ultibro® Brizhaler®

Alter, Geschlecht und Körpergewicht beeinflussen die Pharmakokinetik des Medikaments Ultibro® Brizhaler® bei Patienten mit COPD nicht signifikant. Das negative die Korrelation zwischen AUC und magere Körpermasse (oder Körpergewicht) jedoch seit AUC unwesentlich verändert, und der prognostische Wert der mageren Körpermasse ist niedrig, es wird nicht empfohlen, die Dosis in Abhängigkeit von diesem Parameter anzupassen. Rauchen und Baseline FEV |, haben keine sichtbaren Auswirkungen auf AUC des Medikaments ULTRIBRO® Brizhaler®.

Glycopyrroniumbromid

Alter und Körpergewicht sind Faktoren, die interindividuelle Unterschiede beeinflussen AUC Vorbereitung. Die empfohlene Dosis von Glycopyrroniumbromid kann in jeder Altersgruppe und bei jedem Körpergewicht sicher angewendet werden. Geschlecht, Rauchen und Ausgangswerte der FEV) haben keine sichtbaren Auswirkungen auf AUC Glycopyrroniumbromid.

Indacaterol

Alter (erwachsene Patienten unter 88 Jahren), Geschlecht und Körpergewicht (32-168 kg) beeinflussen die Pharmakokinetik von Indacaterol bei Patienten mit COPD nicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Ultibro® Brizhaler®

Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten, die separat angewendet werden, kann das Medikament Ultibro® Brishaler® in der empfohlenen Dosis bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung angewendet werden. Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion fehlen.

Glycopyrroniumbromid

Klinische Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Die Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid ist hauptsächlich auf die Ausscheidung durch die Nieren zurückzuführen. Es wird angenommen, dass eine Verschlechterung des Metabolismus von Glycopyrroniumbromid in der Leber nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg führt AUC.

Indacaterol

Die Pharmakokinetik von Indacaterol veränderte sich bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht signifikant.Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Freistil mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ultibro® Brizhaler®

Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten kann das Medikament Ultibro® Brizhaler® in der empfohlenen Dosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder im Endstadium der chronischen Nierenfunktionsstörung Niereninsuffizienz (CRF), die eine Hämodialyse erfordert, sollte das Medikament Ultibro® Brizhaler® nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Glycopyrroniumbromid

Nierenversagen beeinflusst AUC Glycopyrroniumbromid. Moderater Anstieg AUC Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz wurde ein bis zu 1,4-facher und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und terminalem Stadium bis zu 2,2-mal beobachtet. Die Verwendung einer populationspharmakokinetischen Analyse führte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit COPD mit gleichzeitigem Nierenversagen von leichter und mittlerer Schwere (geschätzt durch die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)> 30 ml / min / 1,73 m)²), Glycopyrroniumbromid Kann in den empfohlenen Dosen verwendet werden.

Indacaterol

Weil das Indacaterol Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Die Nierenfunktion wird zu einem geringen Teil über die Nieren ausgeschieden, die Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Ethnizität

Ultibro® Brizhaler®

Der statistisch signifikante Effekt von Ethnizität auf AUC Beide Komponenten wurden nicht identifiziert.

Glycopyrroniumbromid

Es gab keine Unterschiede zwischen ethnischen Untergruppen.

Indacaterol

Es gab keine Unterschiede zwischen ethnischen Untergruppen. Die Erfahrung der Verwendung der Droge bei Menschen der Negroid Rasse ist begrenzt.

Indikationen:

Langzeit-Erhaltungstherapie von Bronchialobstruktionsstörungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Linderung von Symptomen und Verringerung der Anzahl von Exazerbationen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Glycopyrroniumbromid, Indacaterol oder anderen in der Zubereitung enthaltenen Komponenten;

- Alter unter 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt);

- Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (Formulierung enthält Lactose).

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Medikamente mit anderen langwirksamen Beta2-Adrenomimetika oder lang wirkenden m-Holinoblokatorien zu erhalten.

Vorsichtig:

Trotz der Tatsache, dass es in der therapeutischen Dosis keine klinisch signifikante Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System des Medikaments ULTRIBRO® BIZHALER® gibt, sollte bei der Verschreibung an Patienten mit begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen (koronare Herzkrankheit (einschließlich instabiler Angina), akut) Vorsicht geboten sein Myokardinfarkt (einschließlich der Geschichte), arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des Intervalls QTc (Q-T korrigiert> 0,44 s)), Krampfstörungen, Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, das Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT. Verwenden Sie das Arzneimittel Ultibro® Brizhaler® bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, mit Vorsicht und verlängern Sie das Intervall QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, tricyclische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika. AstemizolTerfenadin, Ebastin), Medikamente für die allgemeine Anästhesie aus der Barbiturat-Gruppe, sowie Patienten, die eine inadäquate Reaktion auf die Wirkung von Beta2-Adrenomimetika in der Vorgeschichte haben.

Vorsicht ist auch bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Engwinkelglaukom, schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, Erkrankungen mit Harnverhalt, schwere Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml / min / 1,73 m²), einschließlich des terminalen Nierenstadium Mangel, der eine Hämodialyse erfordert (das Medikament Ultibro® Brizhaler® sollte nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt).

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, bevor Sie das Medikament unbedingt einnehmen einen Arzt konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten zur Anwendung des Medikaments Ultibro® Broshaler® bei Schwangeren liegen nicht vor. Daten über die Verwendung von schwangeren Frauen Glycopyrroniumbromid oder Indacaterol sind ebenfalls nicht vorhanden.

In der Studie der frühen und späten Embryogenese bei Ratten wurden keine Wirkungen des Medikaments ULTRIBRO® Brizhaler®, angewendet in unterschiedlichen Dosen, auf den Embryo oder Fötus nachgewiesen. Bei Ratten und Kaninchen, die eine Inhalation von Glycopyrroniumbromid erhielten, wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Es gab eine geringe Konzentration von Glycopyrroniumbromid in dem Nabelschnurplasma nach 86 Minuten nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Glycopyrroniumbromid in einer Dosis von 0,006 mg / kg bei Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten. Indacaterol hatte bei Ratten und Kaninchen mit subkutaner Injektion keine teratogenen Wirkungen. aber Indacaterol hatte eine toxische Wirkung auf das Fortpflanzungssystem, die sich in einer Zunahme der Häufigkeit von Veränderungen im Skelett bei Kaninchen manifestiert.

Aufgrund fehlender klinischer Daten zum Einsatz des Medikaments Ultibro® Brizhaler® bei Schwangeren kann das Medikament während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob die Glycopyrroniumbromid und / oder Indacaterol in der Muttermilch bei Frauen. Jedoch, Indacaterol, und Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) wurden in der Milch laktierender Ratten gefunden.Angesichts dieses Umstandes ist die Verwendung des Medikaments Ultibro® Brizhaler® bei stillenden Frauen nur zulässig, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind übersteigt.

Indacaterol kann den Arbeitsprozess aufgrund der entspannenden Wirkung auf die glatten Muskeln der Gebärmutter verlangsamen.

Fruchtbarkeit

Weder Studien zur Reproduktionstoxizität noch andere Tierstudien deuten darauf hin, dass das Arzneimittel die Fruchtbarkeit von Männern oder Frauen beeinträchtigen könnte.

Dosierung und Verabreichung:

Nur zur inhalativen Anwendung!

Das Medikament ist eine Kapsel mit Pulver zur Inhalation, die nur für Inhalationen durch den Mund mit Hilfe einer speziellen Vorrichtung zur Inhalation (Breezhaler) verwendet werden soll, die im Kit enthalten ist. Das Medikament sollte nicht oral eingenommen werden. Kapseln mit Inhalationspulver sollten in einer Blisterpackung gelagert und daraus extrahiert werden unmittelbar vor dem Gebrauch.

Die empfohlene Dosis des Medikaments Ultibro® Brizhaler® beträgt einmal täglich 110 μg + 50 μg (der Inhalt einer Kapsel). Inhalation des Medikaments wird täglich einmal am Tag zur gleichen Zeit durchgeführt. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie so schnell wie möglich eingenommen werden. Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 1 Dosis des Arzneimittels pro Tag einzunehmen.

Patienten sollten bei der Einnahme von Ultibro® Breezhaler® über die ordnungsgemäße Verwendung des Inhalationsgeräts instruiert werden.

Wenn es keine Verbesserung in der Funktion der Atmung gibt, sollten Sie sicherstellen, dass der Patient das Medikament richtig verwendet. Das Medikament sollte inhaliert, aber nicht geschluckt werden.

Dosierungsschema für bestimmte Patientengruppen

Verwenden Sie bei Patienten älter als 75 Jahre.

Bei Patienten ≥ 75 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem oder mittlerem Grad ist keine Dosisanpassung für die Anwendung des Arzneimittels erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder endstadiumspflichtiger Hämodialyse sollte das Arzneimittel Ultibro® Brizhaler® nur dann in der empfohlenen Dosis angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere ist keine Dosisanpassung für die Anwendung des Arzneimittels erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen (UE) für die Anwendung des Medikaments Ultibro® Brizhaler®, charakterisiert durch typische Symptome von M-beta2-Agonisten und Anticholinergika, die in Monotherapie angewendet werden. Andere häufigste unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament (bei denen mindestens 3% der Patienten unter dem Medikament Ultibro® Brizhaler® auftraten und häufiger als auf dem Hintergrund der Placebo-Anwendung), Husten und Schmerzen im Oropharynx (einschließlich einer Halsentzündung).

Bei Patienten mit COPD mit Inhalation in den empfohlenen Dosen hat das Arzneimittel keine klinisch signifikante systemische beta2-adrenerge Wirkung. Die Herzfrequenz veränderte sich im Durchschnitt um nicht mehr als 1 Schlag pro Minute, und Tachykardie entwickelte sich selten und mit einer geringeren Häufigkeit als in der Placebogruppe. Die Häufigkeit der Entwicklung eines signifikanten Verlängerungsintervalls QTc (> 450 ms) und Hypokaliämie war ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.

Im Folgenden sind die AEs während der Verwendung des Medikaments während der Registrierung klinischen Studien beobachtet (Dauer 6 und 12 Monate), das Medikament wurde einmal täglich bei Patienten mit COPD angewendet. NW werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens verteilt. Zur Schätzung der Häufigkeit wurden die folgenden Kriterien verwendet: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Häufig - Infektionen der oberen Atemwege; häufig - Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Sinusitis, Rhinitis.

Erkrankungen des Immunsystems: selten Überempfindlichkeit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Diabetes mellitus und Hyperglykämie.

Störungen der Psyche: selten - Schlaflosigkeit.

Beeinträchtigtes Nervensystem: häufig - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Parästhesien.

Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Glaukom¹.

Herzkrankheit: selten - ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzklopfen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: häufig - Husten, Schmerzen im Oropharynx, Halsschmerzen; selten - Nasenbluten.

Störungen aus dem Verdauungssystem: häufig - Dyspepsie, Karies; selten - Trockenheit der Mundschleimhaut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautausschlag / Juckreiz.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - Schmerzen in Muskeln und Knochen; selten - Muskelkrämpfe, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Obstruktion der Harnblase, Harnretention.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: häufig - Fieber¹Schmerzen in der Brust; selten - periphere Ödeme, Müdigkeit.

Verweise:

¹ - neue Nebenwirkungen, die vor dem Hintergrund der Verwendung des kombinierten Arzneimittels ULTRIBRO® BIZHALER® festgestellt wurden und nicht bei jeder einzelnen Verwendung der Komponenten angegeben wurden.

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Glycopyrroniumbromid oder Indacaterol als Monotherapie wurden auch folgende Nebenwirkungen festgestellt:

Verletzung der Atemwege, Brust und Mediastinum: selten - paradoxer Bronchospasmus.

Störungen aus dem Verdauungssystem: häufig - Gastroenteritis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Schmerzen in den Extremitäten.

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Von OA, typisch für M-holinoblokatorov, der am häufigsten genannten trockenen Mund (0,6% in der Gruppe der Anwendung des Medikaments ULTRIBRO® BIZHALER® vs 0,3% in der Placebogruppe); Gleichzeitig wurde diese AE vor dem Hintergrund des Einsatzes des Medikaments ULTRABRO® Brizhaler® seltener beobachtet als vor dem Hintergrund der Verwendung von Glycopyrroniumbromid als Monotherapie. In den meisten Fällen war Mundtrockenheit mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden und war mild; Mundtrockenheit mit schwerem Schweregrad wurde festgestellt.

Husten wurde oft festgestellt, war aber in der Regel mild.

Einige schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und koronarer Herzkrankheit, wurden als Nebenwirkungen gegen die Anwendung von Indacaterol als Monotherapie berichtet. Bei den Patienten der Ultibro® Brizhaler®-Gruppe wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und koronare Herzerkrankungen bei einer Häufigkeit von 0,1% (0% in der Placebogruppe) bzw. 0,4% (0,3% in der Placebogruppe) beobachtet.

Patienten im Alter von ≥75 Jahren, die Ultibro® Brizhaler® erhielten, hatten eine Harnwegsinfektion in einer Häufigkeit von 3,5% (2,8% in der Placebogruppe). Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Patienten, nach Spontanmeldungen und Fällen in der Literatur beschrieben in der Post-Marketing-Zeitraum entdeckt: Die Häufigkeit ist unbekannt - Angioödem.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Bei Patienten mit COPD trat nach 14-tägiger Anwendung des Medikaments Ultibro® Brizhaler® in Dosierungen, die um ein Mehrfaches höher waren als bei der Therapie, eine Zunahme der ventrikulären Extrasystole auf. Im Allgemeinen wurde bei vier Patienten eine instabile ventrikuläre Tachykardie mit der Dauer festgestellt der längsten Episode ist 4 Sekunden (9 Abkürzungen).

Es wird angenommen, dass die Überdosierung des Medikaments Ultibro® Brizhaler® durch typische Symptome einer Überdosierung von Beta2-Adrenomimetika wie Tachykardie, Tremor, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, ventrikuläre Arrhythmie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie, typisch für eine Überdosis von m-Holinoblokatorov, wie erhöhte Augeninnendruck (begleitet von Schmerzen in den Augen, Sehstörungen oder Rötung der Augen), Verstopfung oder Schwierigkeiten beim Urinieren.

Informationen zur Überdosierung von Glycopyrroniumbromid

Bei Patienten mit COPD wurde eine regelmäßige Inhalation von Glycopyrronium in einer Gesamtdosis von 100 und 200 μg einmal täglich für 4 Wochen gut vertragen.

Eine akute Intoxikation mit versehentlicher Einnahme von Glycopyrroniumbromidkapseln ist aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit von Glycopyrroniumbromid bei Einnahme (etwa 5%) unwahrscheinlich.

VON_m_Oh und AUC nach intravenöser Verabreichung von 150 ug Glycopyrroniumbromid bei gesunden Probanden waren etwa 50 und 6 mal höher als C_m_Oh und AUC im Gleichgewichtszustand, erreicht mit der Verwendung von Glycopyrronium Inhalation in den empfohlenen Dosen. Anzeichen einer Überdosierung wurden nicht festgestellt.

Informationen zur Überdosierung von Indacaterol

Nach einmaliger Anwendung von Indacaterol bei Patienten mit COPD in einer Dosis, die die maximale therapeutische Dosis um das 10fache überschritt, kam es zu einem mäßigen Anstieg der Herzfrequenz, des erhöhten Blutdrucks (BP) und der Verlängerung des Intervalls QTc.

Behandlung

Unterstützende und symptomatische Therapie ist indiziert. In schweren Fällen sollten Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei Bedarf ist die Verwendung von selektiven Betablockern möglich. Verwenden Sie selektive Betablocker mit Vorsicht, nur unter strenger medizinischer Aufsicht, da ihre Verwendung die Entwicklung von Bronchospasmus hervorrufen kann.

Interaktion:

Bei inhalativer Anwendung von Glycopyrroniumbromid und Indacaterol unter Gleichgewichtsbedingungen veränderten sich die pharmakokinetischen Eigenschaften beider Arzneimittel nicht.

Spezielle Studien zur Wechselwirkung des Medikaments ULTRIBRO® Brizhaler® mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Informationen über die möglichen Wechselwirkungen des Medikaments Ultibro® Breezhaler® basieren auf Daten über mögliche Wechselwirkungen der einzelnen Komponenten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, mit Glycopyrroniumbromid assoziiert

Forschung im vitro zeigte, dass Glycopyrroniumbromid, beeinflusst wahrscheinlich nicht den Stoffwechsel anderer Drogen. Die Hemmung oder Induktion des Glycopyrroniumbromidstoffwechsels führt nicht zu signifikanten Veränderungen AUC Vorbereitung. Metabolische Transformationen, die unter Beteiligung verschiedener Enzyme bei der Entfernung von Glycopyrroniumbromid stattfinden, spielen keine wesentliche Rolle.

Cimetidin oder andere Inhibitoren von Kationentransportern

In klinischen Studien an gesunden Freiwilligen, Cimetidin, ein Inhibitor von organischen Kationentransportern, der die renale Clearance von Glycopyrroniumbromid beeinflusst, erhöht AUC Glycopyrroniumbromid um 22% und reduzierte die renale Clearance um 23%. Basierend auf diesen Indikatoren wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung bei gleichzeitiger Verwendung von Glycopyrroniumbromid mit Cimetidin oder anderen Inhibitoren von Kationentransportern in Betracht gezogen.

M-holinoblokatory

Spezielle Studien der Wechselwirkung des Medikaments ULTRABRO® Brizhaler® mit anderen Medikamenten, die m-holinoblokatory enthalten, wurden nicht durchgeführt.Es wird die gleichzeitige Aufnahme mit den Präparaten nicht empfohlen, die langwirkend m-holinoblokatory enthalten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, mit Indacaterol assoziiert

Betablocker

Da Beta-Blocker die Wirkung von Beta2-Adrenomimetika schwächen oder beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel Ultibro® Brizhaler® nicht zusammen mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, es gibt zwingende Gründe für ihre gemeinsame Anwendung.

Wenn es notwendig ist, beide Arzneimittelklassen zu verwenden, ist es vorzuziehen, selektive Betablocker zu verwenden, aber diese mit Vorsicht anzuwenden.

Drogen, die das Intervall verlängern QT

Wie bei der Verwendung anderer Beta2-Adrenomimetika sollte bei der Anwendung des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler® bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Verlängerung des Intervalls erhalten, Vorsicht geboten sein QT, da sie ihre Wirkung auf die Länge des Intervalls verbessern können QT. Bei Verwendung von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT, das Risiko von ventrikulären Arrhythmien steigt.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Anwendung von Indacaterol mit Sympathomimetika (sowohl einzeln als auch im Rahmen einer Kombinationstherapie) kann das Risiko der Entwicklung unerwünschter Phänomene erhöhen. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Medikamenten zu greifen, die andere Beta-2-Adrenomimetika enthalten.

Hypokaliämische Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung mit Methylxanthinderivaten, Glucocorticosteroiden oder Diuretika, die eine Hypokaliämie verursachen, kann die mögliche Hypokaliämie, die durch Beta2-Adrenomimetika verursacht wird, verstärken.

Wechselwirkung auf der Ebene des Isoenzyms CYP3EIN4 und ein Membrantransporter von P-Glycoprotein

Die Wechselwirkung von Indacaterol mit spezifischen Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN4 und P-Glycoprotein, wie z Ketoconazol, Erythromycin, Verapamil und Ritonavir. Die gleichzeitige Anwendung von Indacaterol mit Verapamil führte zu einem 1,4-2-fachen Anstieg AUC und eine 1,5-fache Zunahme von C_m_Oh. Bei Verwendung von Indacaterol mit Erythromycin kam es zu einem Anstieg AUC in 1,4 - 1,6 mal und C_m_Oh in 1,2 mal. Kombinierte Therapie mit Indacaterol und Ketoconazol verursacht eine 2-fache und 1,4-fache Steigerung AUC und C_m_Oh beziehungsweise. Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol mit Ritonavir (Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4 und P-Glykoprotein), gab es eine Zunahme AUC 1,6-1,8 Mal, jedoch C_m_Oh unverändert geblieben. Dieser Anstieg AUC aufgrund von Arzneimittelinteraktionen führte dies nicht zu einer Veränderung des Sicherheitsprofils.

Bei Verwendung von Indacaterol mit anderen Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Forschung im vitro zeigte, dass Indacaterol Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Es hat wenig Potential für Wechselwirkungen mit Medikamenten auf der Ebene des Stoffwechsels durch Enzyme oder auf der Ebene von Membranträgern bei AUC, erreicht mit der Ernennung von therapeutischen Dosen.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Ultibro® Brizhaler® Empfohlen zur Linderung von akuten Bronchospasmus-Episoden.

Das Medikament ULTRABRO® Brizhaler® ist für die Erhaltungstherapie von Patienten mit COPD vorgesehen. Aufgrund der Tatsache, dass Patienten in der allgemeinen COPD-Population signifikant älter als 40 Jahre sind, ist die spirometrische Bestätigung der Diagnose einer COPD erforderlich, wenn das Medikament Patienten unter 40 Jahren verschrieben wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Glycopyrronium oder Indacaterol, Komponenten des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler®, wurden Fälle von Entwicklung von Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Anzeichen für eine allergische Reaktion (insbesondere Kurzatmigkeit oder Schlucken, Anschwellen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, Urtikaria, Hautausschlag) muss das Arzneimittel abgesetzt und eine alternative Therapie gewählt werden.

Bronchialasthma

Aufgrund fehlender Daten zum Einsatz des Medikaments Ultibro® Brizhaler® bei Patienten mit Bronchialasthma sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Bronchialasthma eingesetzt werden.

Bei Verwendung lang wirkender Beta2-Adrenomimetika zur Behandlung von Bronchialasthma erhöht sich das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Bronchialasthma einschließlich des Todes.

Paradoxer Bronchospasmus

In klinischen Studien mit dem Medikament ULTRIBRO® Brizhaler® gab es keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus. Bei Verwendung anderer inhalierter Medikamente kam es jedoch zu paradoxen Bronchospasmen, die möglicherweise lebensbedrohlich waren. Bei paradoxen Bronchospasmen sollte der Einsatz des Medikaments Ultibro® Brizhaler® sofort abgebrochen und eine alternative Therapie verordnet werden.

M-anticholinerge Wirkung

Aufgrund fehlender Daten über die Anwendung des Medikaments ULTRIBRO® BIZHALER® bei Patienten mit Glaukom im geschlossenen Winkel sollte bei der Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht walten gelassen werden.

Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Anfalles eines Engwinkelglaukoms sowie über die Notwendigkeit informiert werden, die Anwendung des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler® einzustellen und ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.

Krankheiten mit einer Verzögerung im Urin

Aufgrund fehlender Daten über den Einsatz des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler® bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer Verzögerung des Urins einhergehen, ist bei der Anwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.

Wirkung von Beta2-Adrenomimetika auf das Herz-Kreislauf-System

Beta2-adrenerge Rezeptoren sind hauptsächlich in den glatten Muskeln der Bronchien vertreten, und das menschliche Herz enthält vorwiegend beta1-adrenerge Rezeptoren.Beta2-adrenerge Rezeptoren im menschlichen Herzen machen jedoch 10% bis 50% aller adrenergen Rezeptoren aus. Es wurde nicht genau festgestellt, welche Funktion Beta2-Adrenozeptoren im Herzen haben, aber ihre Präsenz im Herzen legt nahe, dass selbst hochselektive Beta2-Adrenozeptoren das Herz beeinflussen können. Beta2-Adrenomimetika können eine klinisch signifikante Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben (erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, etc.). Im Falle von Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels Ultibro® Brizhaler® kann es notwendig sein, die Therapie mit dem Arzneimittel abzubrechen. Zusätzlich können bei Verwendung von Beta2-Adrenomimetika folgende elektrokardiographische Veränderungen festgestellt werden: Abflachung des Zahnes T, Verlängerung des Intervalls QT und Segmentdepression ST (Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist jedoch nicht belegt). In klinischen Studien mit der Verwendung des Medikaments bei empfohlenen therapeutischen Dosen, ein bedeutendes Verlängerungsintervall QT im Vergleich zu Placebo wurde nicht notiert.

Hypokaliämie

Bei einigen Patienten kann unter Verwendung von Beta2-Adrenomimetika eine signifikante Hypokaliämie auftreten, die zur Entwicklung von Nebenwirkungen von der Seite des kardiovaskulären Systems führt. Die Reduzierung der Kaliumkonzentration im Blutserum ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Korrektur. Bei Patienten mit COPD kann eine schwere Hypokaliämie durch Hypoxie und begleitende Therapie verursacht werden, was wiederum die Wahrscheinlichkeit von Arrhythmien erhöhen kann. In klinischen Studien mit der Verwendung des Arzneimittels in den empfohlenen therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Hypokaliämie beobachtet.

Hyperglykämie

Beim Einatmen hoher Dosen von Beta2-Adrenomimetika ist eine Erhöhung des Glukosespiegels im Blutplasma möglich. Bei der Verwendung des Medikaments bei Patienten mit Diabetes sollte regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blutplasma überwachen. In klinischen Studien erfuhren die Patienten, die das Medikament erhielten (in den empfohlenen Dosierungen), eine Zunahme der Inzidenz von klinisch signifikanter Hyperglykämie um 4,1% im Vergleich zur Placebogruppe von 2,3%. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit nicht kompensiertem Diabetes mellitus wurden nicht untersucht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

Das Medikament Ultibro® Brizhaler® hat oder hat wenig Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit Pulver zur Inhalation 50 μg + 110 μg.

Verpackung:

Für 6 Kapseln in einer Blisterpackung aus PA / Al / PVC und Aluminiumfolie. Für 1,2 oder 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisung und Gerät zur Inhalation (Breezhaler) in einer Kartonschachtel.

Mehrfachpackung: 3 Packungen zu je 5 Blistern zusammen mit einer Inhalationshilfe (Breezhaler) in einer Box oder 4 Packungen mit je 2 Blistern zusammen mit einem Inhalationsgerät (Breezhaler) in einer Box oder 25 Packungen zu je 1 Blister mit Inhalationsgerät (Breezhaler) in der BOx.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003386

Datum der Registrierung:28.12.2015

Haltbarkeitsdatum:28.12.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz