Basierend auf den Ergebnissen der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem erwarteten Nutzen und dem möglichen Risiko von Perindopril-Arzneimitteln in der Arzneiform "Filmtabletten" wurde festgestellt, dass Perindopril derzeit im öffentlichen Umsatz der Russischen Föderation enthalten ist Arzneimittel, deren Anwendungsvorschriften in den Abschnitten "Anwendungshinweise" und "Art der Anwendung und Dosierung" erhebliche Unterschiede aufweisen.
Diese Unterschiede erklären sich aus der Tatsache, dass in der Gebrauchsanweisung für die Verwendung des Referenzmedikaments "Prestarium A, Filmtabletten, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg" in den Jahren 2013 - 2014 der Hersteller neue Indikationen für den Einsatz auf der Grundlage der Ergebnisse seiner eigenen klinischen Studien und Anweisungen für die Verwendung einer Reihe von reproduzierten Perindopril-Medikamente wurden seit langem nicht überprüft.
Wir halten es für ratsam, Anweisungen für die Verwendung aller Arzneimittel Perindopril, die auf dem Territorium der Russischen Föderation registriert sind, gemäß dem Text der Anweisung für die Verwendung des Medikaments Prestarium A Tabletten mit einer Filmmembran, 2,5 mg, zu geben. 5 mg, 10 mg, präsentiert im staatlichen Arzneimittelregister der Russischen Föderation und insbesondere
1. Im Abschnitt "Anwendungshinweise" geben Sie zusätzliche Hinweise zur Verwendung:
"- Vorbeugung eines wiederkehrenden Schlaganfalls (Kombinationstherapie mit Indapamid) bei Patienten, bei denen ein Schlaganfall oder eine vorübergehende Hirndurchblutungsstörung nach ischämischem Typ aufgetreten ist" und
"- stabile KHK: reduziertes Risiko von kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit."
2. im Abschnitt "Art der Anwendung" geben Sie Anweisungen zur Verwendung von Perindopril-Präparaten in der entsprechenden Ausgabe des Anwendungshinweises zur Verwendung des Referenzarzneimittels "Prestarium A, Filmtabletten, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg "(Hersteller: Laboratorien Servier Industries, Frankreich, Serdix, Russland), einschließlich Indikationen für den Einsatz nach Indikationen "Prävention von wiederkehrenden Schlaganfall ..." und "Stabile IHD ...", sowie Anweisungen für die Verwendung des Medikaments in bestimmten Patientengruppen.