Prestarium A - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPerindopril ArgininPerindopril Arginin

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Prestarium® A

Pillen

Servierlabore Frankreich

Dosierungsform: & nbsp;Tabletten, die in der Mundhöhle dispergierbar sind

Zusammensetzung:

Tablette 2,5 mg

Aktive Substanz: Perindopril Arginin 2,5 mg (1,698 mg in Bezug auf Perin Dopryl).

Hilfsstoffe:

Acesulfam-Kalium 0,1 mg, Aspartam 0,1 mg, Magnesiumstearat 0,2 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,2 mg, Trockenmischung aus Lactose und Stärke (Lactosemonohydrat 85%, Maisstärke 15%) 36,9 mg.

Tablette 5 mg

Aktive Substanz: Perindopril Arginin 5 mg (3,395 mg in Bezug auf Perindopril).

Hilfsstoffe:

Acesulfam-Kalium 0,2 mg, Aspartam 0,2 mg, Magnesiumstearat 0,4 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,4 mg, Trockenmischung aus Lactose und Stärke (Lactosemonohydrat 85%, Maisstärke 15%) 73,8 mg.

Tablette 10 mg

Aktive Substanz: Perindopril Arginin 10 mg (6.790 mg in Bezug auf Perindopril).

Hilfsstoffe:

Acesulfam-Kalium 0,4 mg, Aspartam 0,4 mg, Magnesiumstearat 0,8 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,8 mg, Trockenmischung aus Lactose und Stärke (Lactosemonohydrat 85%, Maisstärke 15%) 147,6 mg.

Beschreibung:Runde bikonvexe Tabletten in weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhibitor des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE)

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Perindopril ist ein Inhibitor des Enzyms, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt. ACE oder Kininase II ist eine Exopeptidase, die sowohl die Umwandlung von Angiotensin I in eine vasokonstriktorische Substanz, Angiotensin II, als auch die Zerstörung von Bradykinin, das eine gefäßerweiternde Wirkung hat, auf ein inaktives Heptapeptid ausführt. Als Ergebnis, Perindopril reduziert die Sekretion von Aldosteron.

Da das Angiotensin-Converting-Enzym Bradykinin inaktiviert, wird die Unterdrückung von ACE von einer Erhöhung der Aktivität sowohl des zirkulierenden als auch des Gewebekallikrein-Kinin-Systems begleitet, und das System von Prostaglandinen wird ebenfalls aktiviert. Es ist möglich, dass dieser Effekt Teil des Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von ACE-Hemmern ist, sowie der Mechanismus der Entwicklung einiger Nebenwirkungen von Medikamenten dieser Klasse (zum Beispiel Husten). Perindopril Es hat eine therapeutische Wirkung aufgrund des aktiven Metaboliten Perindoprilat. Andere Metaboliten haben keine hemmende Wirkung auf ACE in vitro.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Arterieller Hypertonie

Perindopril ist wirksam bei der Behandlung von arterieller Hypertonie jeglicher Schwere. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels gibt es eine Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks (BP) in der Position des Patienten "liegend" und "stehend".

Perindopril reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand (OPSS), was zu einer Senkung des Blutdrucks führt, während der periphere Blutfluss beschleunigt wird, ohne die Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu verändern.

Gewöhnlich, Perindopril führt zu einer Erhöhung der renalen Durchblutung, die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration ändert sich nicht.

Die antihypertensive Wirkung des Medikaments erreicht nach 4-6 Stunden nach einmaliger oraler Aufnahme ein Maximum und bleibt 24 Stunden bestehen. Nach 24 Stunden nach der Einnahme wird eine restliche (etwa 80%) restliche ACE-Hemmung beobachtet. Die Senkung des Blutdrucks wird schnell genug erreicht. Bei Patienten mit einer positiven Reaktion auf die Behandlung tritt innerhalb eines Monats eine Normalisierung des Blutdrucks auf und besteht ohne die Entwicklung einer Tachykardie.

Der Abbruch der Behandlung geht nicht mit der Entwicklung des Entzugssyndroms einher.

Perindopril hat eine gefäßerweiternde Wirkung, hilft bei der Wiederherstellung der Elastizität von großen Arterien und der Struktur der Gefäßwand von kleinen Arterien und reduziert auch linksventrikuläre Hypertrophie.

Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika erhöht die Schwere der blutdrucksenkenden Wirkung. Darüber hinaus reduziert die Kombination eines ACE-Hemmers und eines Thiazid-Diuretikums das Risiko einer Hypokaliämie mit Diuretika.

Herzfehler:

Perindopril normalisiert das Herz, reduziert die Vorlast und Postnagruzku.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erhalten PerindoprilEs zeigte sich: eine Abnahme des Fülldrucks im linken und rechten Herzventrikel; Abnahme des gesamten peripheren Widerstandes von Blutgefäßen; desyshHerzleistung und eine Erhöhung des Herzindex. Die Studie des Medikaments im Vergleich zu Placebo zeigte, dass Veränderungen des Blutdrucks nach der ersten Verabreichung von Prestarium ® A 2,5 mg bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (II - III - Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA), statistisch signifikant unterschied sich nicht von Blutdruckänderungen, die nach der Einnahme von Placebo beobachtet wurden.

TseFortpflanzungs Krankheiten

Die Ergebnisse der PROGRESS-Studie, die die Wirkung einer aktiven Perindopril-Therapie (Monotherapie oder in Kombination mit Indapamid) über 4 Jahre auf das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls bei Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen untersuchte. Nach einer Einführungszeit von 2 mg Perindopril von tert-Butylamin (äquivalent zu Perindopril Arginin 2,5 mg) einmal täglich für zwei Wochen und dann 4 mg (entsprechend 5 mg Perindopril Arginin) o. Ädieinmal täglich für die nächsten zwei Wochen wurden 6105 Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Placebo (n = 3054) und Perindopril Tetrabutylamin um 4 mg (entsprechend 5 mg Perindopril Arginin) (Monotherapie) oder in Kombination mit Indapamid (n = 3051). Indapamid zusätzlich an Patienten vergeben, die keine direkten Indikationen oder Kontraindikationen für die Anwendung von Diuretika haben. Diese Therapie wurde zusätzlich zur Standardtherapie von Schlaganfall und / oder Bluthochdruck oder anderen pathologischen Zuständen verschrieben. Alle randomisierten Patienten hatten in den letzten 5 Jahren eine zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke). Der Wert der AD war kein Einschlusskriterium: 2916 Patienten hatten eine arterielle Hypertonie und 3189 hatten eine normale BP. Nach 3,9 Jahren Therapie sank der Wert von AD (systolisch / diastolisch) um durchschnittlich 9,0 / 4,0 mm Hg. Das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) wurde um etwa 28% (95% CI (17; 38), p <0,0001) im Vergleich zu Placebo (10,1% und 13,8%).

Zusätzlich wurde eine signifikante Risikoreduzierung gezeigt:

- tödliche oder arbeitsunfähige Schlaganfälle;

- Major kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, inkl. mit tödlichem Ausgang;

- mit Schlaganfall verbundene Demenz;

- ernsthafte Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen.

Dies wurde sowohl bei Patienten mit arterieller Hypertonie als auch bei normalem BP festgestellt, unabhängig von Alter, Geschlecht, dem Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes mellitus und der Art des Schlaganfalls.

Stabile ischämische Herzkrankheit (KHK)

Es wurde gezeigt, dass bei einer täglichen Einnahme von 8 mg Perindopril in einer Dosierung von 8 mg / Tag (entsprechend 10 mg Perindopril Arginin) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit das absolute Komplikationsrisiko signifikant gesenkt wird nach dem Hauptwirksamkeitskriterium (Mortalität durch kardiovaskuläre Erkrankungen, Häufigkeit von nicht tödlichem Myokardinfarkt und / oder Herzstillstand mit anschließender erfolgreicher Reanimation) um 1,9%. Patienten vorher Bei einem Myokardinfarkt oder einer koronaren Revaskularisation betrug die absolute Risikoreduktion 2,2% im Vergleich zur Placebogruppe.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Verschlucken Perindopril schnell im Magen-Darm-Trakt absorbiert, die maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma wird nach 1 h erreicht. Die Halbwertszeit (T1/2) von Perindopril aus Blutplasma beträgt 1 Stunde.

Perindopril hat keine pharmakologische Aktivität. Ungefähr 27% der Gesamtmenge an absorbiertem Perindopril gelangen als aktiver Metabolit von Perindoprilat in den Blutkreislauf. Zusätzlich zu Perindoprilata werden weitere 5 Metaboliten gebildet, die keine pharmakologische Aktivität aufweisen. Das Perindoprilit-Stan im Blutplasma wird 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Essen verlangsamt die Umwandlung von Perindopril in Perindoprilat und beeinflusst so die Bioverfügbarkeit. Daher sollte das Medikament oral 1 Mal pro Tag, morgens, vor dem Essen eingenommen werden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von freiem Perindoprilata beträgt ungefähr 0,2 l / kg. Die Assoziation von Perindoprilata mit Blutplasmaproteinen, hauptsächlich mit ACE, ist unbedeutend und dosisabhängig.

Ausscheidung

Perindoprilat wird über die Nieren ausgeschieden. Die freie Fraktion beträgt 3-5 Stunden. "Wirksam" T1/2 In etwa 17 Stunden ist der Gleichgewichtszustand innerhalb von 4 Tagen erreicht.

Spezielle Patientengruppen

Die Ausscheidung von Perindoprilat ist im Alter sowie bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz verzögert.

Die dialytische Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min.

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Leberclearance von Perindopril um den Faktor 2 reduziert. Die Menge an gebildetem Perindoprilat nimmt jedoch nicht ab, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Spezifische Leitlinien"). .

Indikationen:

arterieller Hypertonie; chronische Herzinsuffizienz;

Verhinderung eines wiederkehrenden Schlaganfalls (Kombinationstherapie mit Indapamid) bei Patienten, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende zerebrale Durchblutungsstörung nach ischämischem Typ erlitten;

stabile ischämische Herzerkrankung Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Komplikationen in Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber aktive Substanz, andere ACE-Hemmer und Hilfsstoffe (siehe Abschnitt "Zusammensetzung"), in der Vorbereitung enthalten;

- Angioödem (Angioödem) in der mit der Verabreichung eines ACE-Hemmers verbundenen Anamnese;

- hereditäres / idiopathisches Angioödem;

- Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens");

- die Zeit des Stillens (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens");

- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren und Aliskirenoderzhaschimi bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)) ml / min / 1,73 m²) (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

(siehe auch die Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Zweiseitige Stenose der Nierenarterien oder das Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere, Nierenversagen, systemische Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, etc.), Immunsuppressor-Therapie, Allopurinol, Procainamid (Risiko der Neutropenie, Agranulozytose), verringert zirkulierendes Blutvolumen (Diuretika, salzfreie Diät, Erbrechen, Durchfall), Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankungen, renovaskuläre Hypertonie, Diabetes mellitus, chronische Herzinsuffizienz IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA, gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Ersatzstoffen für diätetisches Salz und Lithium, Hyperkaliämie, chirurgischer Eingriff / Vollnarkose, Hämodialyse mittels High-Flux-Membranen, Desensibilisierungstherapie, Low Density Lipoprotein Apherese (LDL), Zustand nach Niere Transplantation, Aortenstenose / Mitralstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, die Verwendung von Negroid-Rennen bei Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Prestarium ® A ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Prestarium® A sollte nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden. Bei der Planung einer Schwangerschaft oder wenn es dazu kommt während Prestarium ® A, beenden Sie die Einnahme sofort und verschreiben Sie ggf. eine andere blutdrucksenkende Therapie mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft.

Es ist bekannt, dass die Wirkung von ACE - Hemmern auf den Fetus im II. Und III. Schwangerschaftstrimenon zu einer Störung der Entwicklung (Reduktion der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verlangsamung der Ossifikation der Schädelknochen) und der Entwicklung von Komplikationen in der Schwangerschaft führen kann Neugeborenes (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie).

Wenn der Patient ACE-Hemmer während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft erhalten hat, wird eine Ultraschalluntersuchung des Neugeborenen empfohlen, um den Zustand der Schädelknochen und Nierenfunktion zu beurteilen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Perindopril in der Muttermilch. In diesem Zusammenhang wird die Verwendung von Prestarium ® A während des Stillens nicht empfohlen.

Wenn die Verwendung des Medikaments während der Stillzeit notwendig ist, sollte das Stillen abgeschafft werden.

Fruchtbarkeit

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Abwesenheit von Perindopril die Fortpflanzungsfunktion bei Ratten beiderlei Geschlechts beeinflusst.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Tablette 1 Mal pro Tag, vorzugsweise am Morgen vor dem Essen.

Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt und nach dem Zerfall auf der Zunge mit Speichel verschluckt werden.

Bei der Auswahl einer Dosis müssen die Besonderheiten der klinischen Situation (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen") und der Grad der Blutdrucksenkung vor dem Hintergrund der Therapie berücksichtigt werden. Arterieller Hypertonie Prestarium ® A kann sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie angewendet werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.

Bei Patienten mit schwerer Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAAS) -Aktivität (insbesondere mit renaler vaskulärer Hypertonie, Hypovolämie und / oder reduzierten Plasmaelektrolyten, Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz oder schwerer arterieller Hypertonie), nach einer ersten Dosis des Arzneimittels, eine deutliche Abnahme im Blutdruck. Zu Beginn der Therapie sollten solche Patienten engmaschig überwacht werden. Die empfohlene Anfangsdosis für solche Patienten beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, können Sie die Dosis des Medikaments einen Monat nach Beginn der Therapie einmal täglich auf 10 mg erhöhen.

Zu Beginn der Therapie mit Prestarium ® A kann eine symptomatische arterielle Hypotonie auftreten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden, ist das Risiko einer arteriellen Hypotension aufgrund einer möglichen Hypovolämie und einer Abnahme des Gehalts an Plasmaelektrolyten höher. Vorsicht ist bei der Anwendung von Prestarium ® A in dieser Patientengruppe geboten. Es wird empfohlen, falls möglich, die Einnahme von Diuretika 2-3 Tage vor dem geplanten Beginn der Therapie mit Prestarium ® A zu beenden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Wenn es nicht möglich ist, Diuretika abzuschaffen, sollte die Anfangsdosis von Presarium A 2,5 mg betragen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion und den Kaliumgehalt im Blutserum zu überwachen. In Zukunft kann, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels erhöht werden. Falls erforderlich, kann der Empfang von Diuretika wieder aufgenommen werden.

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosis von 2,5 mg pro Tag beginnen. Falls erforderlich, kann die Dosis einen Monat nach Therapiebeginn auf 5 mg pro Tag und dann auf die maximale Dosis von 10 mg pro Tag erhöht werden. unter Berücksichtigung des Zustands der Nierenfunktion (siehe Tabelle 1).

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg.

CeHerzinsuffizienz

Die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Prestarium ® A in Kombination mit nicht kaliumsparenden Diuretika und / oder Digoxin und / oder Betablockern wird empfohlen, unter strenger medizinischer Überwachung zu beginnen, wobei das Medikament einmalig mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg verschrieben wird ein Tag am Morgen. Nach zweiwöchiger Behandlung kann die Dosis des Arzneimittels einmal täglich auf 5 mg erhöht werden, vorausgesetzt, eine gute Dosistoleranz von 2,5 mg und ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die fortlaufende Therapie.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie, z. B. mit reduziertem Elektrolytgehalt mit oder ohne Hyponatriämie, Hypovolämie oder Diuretika, sollten vor dem Start von Prestarium ® A, falls möglich, die aufgeführten Bedingungen angepasst werden. Solche Indikatoren wie Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Blutplasma sollten sowohl vor als auch während der Therapie überwacht werden.

Prävention von wiederkehrenden Schlaganfall (Kombinationstherapie mit Indapamid)

Bei Patienten mit einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Anamnese sollte die Prestarium® A-Therapie in den ersten zwei Wochen mit einer Dosis von 2,5 mg begonnen und dann in den nächsten zwei Wochen vor der Anwendung von Indapamid auf 5 mg erhöht werden.

Die Therapie sollte zu jeder Zeit (von zwei Wochen bis zu mehreren Jahren) nach einem Schlaganfall begonnen werden.

IHD: eine Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten, die einen früheren Herzinfarkt und / oder koronare Revaskularisation hatten Bei Patienten mit stabilem Verlauf der IHD sollte die Behandlung mit Prestarium A einmal täglich mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden.

Nach 2 Wochen kann bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels und unter Berücksichtigung des Zustands der Nierenfunktion die Dosis einmal täglich auf 10 mg erhöht werden.

Ältere Patienten sollten die Therapie mit einer Dosis von 2,5 mg einmal täglich für eine Woche beginnen, dann 5 mg einmal täglich für die nächste Woche. Unter Berücksichtigung des Zustands der Nierenfunktion kann die Dosis dann einmal täglich auf 10 mg erhöht werden (siehe Tabelle 1). Erhöhen Sie die Dosis des Medikaments nur, wenn es in der zuvor empfohlenen Dosis gut vertragen wird.

Spezielle Patientengruppen Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Clearance von Kreatinin (CC) ausgewählt werden.

Tabelle 1. Dosierung von Prestarium ® A bei Nierenversagen

CK (ml / min)	Empfohlene Dosis
größer als oder gleich 60	5 mg / Tag
mehr als 30 und weniger als 60	2,5 mg / Tag
mehr als 15 und weniger als 30	2,5 mg jeden zweiten Tag
Patienten unter Hämodialyse[1]	2,5 mg pro Tag der Dialyse
weniger als 15

[1] dialysierte Clearance von Perindoprilat - 70 ml / min. Das Medikament sollte nach dem Dialyseverfahren eingenommen werden.

Leberversagen

Patienten mit einer Verletzung der Funktion der Leberdosisanpassung sind nicht erforderlich (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik" und "Besondere Anweisungen").

Alter unter 18 Jahren

Prestarium® A sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen.

Nebenwirkungen:

Das Sicherheitsprofil von Perindopril stimmt mit dem Sicherheitsprofil von ACE-Hemmern überein.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und bei denen Perindopril beobachtet wurde, sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Sehstörungen, Tinnitus, übermäßige Blutdrucksenkung, Husten, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmack Störung, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Asthenie.

Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und / oder nach der Markteinführung von Perindopril ist in der Form der folgenden Gradation gegeben: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz (Frequenz kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden). Die Klassifizierung der Häufigkeitsindikatoren wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems Selten*: Eosinophilie.

Selten: Reduktion von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie bei Patienten mit angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (siehe Abschnitt "Spezifische Leitlinien").

Stoffwechselstörungen

Selten*: Hypoglykämie (siehe die Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), Hyperkaliämie, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Hyponatriämie.

Aus dem zentralen Nervensystem

Häufig: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel.

Selten: Verstöße Schlaf, Labilität Stimmung, Schläfrigkeit *, Ohnmacht *.

Selten: Verwechslung.

Von der Seite des Sehorgans Häufig: Sehbehinderung.

Von der Seite des Hörorgans Häufig: Lärm in den Ohren.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig: übermäßige Blutdrucksenkung und die damit verbundenen Symptome.

Selten*: Vaskulitis, Tachykardie, Herzklopfen.

Selten: Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise aufgrund übermäßiger Blutdrucksenkung bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Aus dem Atmungssystem Häufig: Husten, Dyspnoe.

Selten: Bronchospasmus.

Selten: eosinophile Pneumonie, Rhinitis.

Aus dem Verdauungssystem

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Durchfall. Selten: Trockenheit die Schleimhaut des Mundes.

Selten: Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen

Selten: Hepatitis (cholestatisch oder zytolytisch) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe Häufig: Haut- Juckreiz, Ausschlag.

Selten: Angioödem, Ödeme des Gesichts, der Lippen, der oberen und unteren Extremitäten, der Schleimhäute, der Zunge, der Stimmbänder und / oder des Kehlkopfes; Nesselsucht (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Selten: Erythema multiforme.

Selten*: Lichtempfindlichkeit, Pemphigus, vermehrtes Schwitzen.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe

Häufig: Muskelkrämpfe. Selten*: Arthralgie, Myalgie.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege Selten: Niereninsuffizienz.

Selten: akutes Nierenversagen.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems Selten: erektile Dysfunktion.

Allgemeine Störungen und Symptome Häufig: Asthenie.

Selten: Brustschmerzen *, periphere Ödeme *, Schwäche *, Fieber *, Stürze *.

Laborindikatoren

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und Bilirubin im Blutserum.

Selten*: Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma. * Eine Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch Spontanberichte identifiziert wurden, wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien getroffen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien in der Studie festgestellt wurden EUROPA nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 16 (0,3%) Patienten in der Perindopril-Gruppe und bei 12 (0,2%) Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet. In der Gruppe der Perindopril wurde bei 6 Patienten ein deutlicher Blutdruckabfall, bei 3 Patienten ein Angioödem und bei 1 Patient ein plötzlicher Herzstillstand festgestellt. Die Häufigkeit des Entzugs des Arzneimittels aufgrund von Husten, deutlicher Blutdruckabfall oder andere Fälle von Intoleranz war in der Perindopril-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe.

Überdosis:

Daten über Drogenüberdosierung sind begrenzt.

Symptome: starke Blutdrucksenkung, Schock, Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angstzustände, Husten.

Behandlung

Notfallmaßnahmen werden auf das Entfernen des Medikaments aus dem Körper reduziert: Waschen des Magens und / oder die Einnahme von Aktivkohle, gefolgt von der Wiederherstellung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht.

Bei einer signifikanten Abnahme des Blutdrucks sollte der Patient von der Pripod in die "Bauchlage" auf der Rückseite gebracht werdenNymit deinen Füßen. Falls benötigt, intravenös 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid. Falls erforderlich, können Sie intravenös eine Lösung von Katecholaminen eingeben. Perindoprilat, ein aktiver Metabolit von Perindopril, kann durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden. Mit der Entwicklung einer Bradykardie-resistenten Therapie kann es notwendig sein Installation ein künstlicher Herzschrittmacher. Es ist notwendig, ständig zu überwachen Indikatoren der grundlegenden Vitalfunktionen des Körpers, Konzentration Kreatinin und Elektrolyte im Serum.

Interaktion:

Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen

Einige Medikamente oder Präparate anderer pharmakologischer Klassen können das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen: Aliskiren und Aliskiren enthaltende Präparate, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Inhibitoren von AIF, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (ARA II), nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Heparin, Immunsuppressiva wie z Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim. Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert (Siehe den Abschnitt "Kontraindikationen") Aliskiren

Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR <60 ml / min) steigt das Risiko für Hyperkaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion und erhöhte Inzidenz von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität. Die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen") Aliskiren

Bei Patienten ohne Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen kann ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion und eine erhöhte Inzidenz kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bestehen.

Doppelblockade von RAAS

In der Literatur wurde berichtet, dass bei Patienten mit bestehender atherosklerotischer Erkrankung, Herzinsuffizienz oder Diabetes mit Zielorganschädigung, gleichzeitige Therapie mit einem ACE-Hemmer und ARA II mit einer höheren Inzidenz von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion assoziiert ist ( einschließlich akutem Nierenversagen) verglichen mit der Verwendung von nur einem Medikament, das RAAS betrifft. Die Doppelblockade (z. B. mit der Kombination eines ACE-Hemmers mit APA II) sollte auf Einzelfälle mit sorgfältiger Überwachung von Nierenfunktion, Kalium und Blutdruck begrenzt werden.

Estramustin

Gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen wie Angioödem führen.

Kaliumsparende Diuretika (wie Triamteren, Amilorid, Spironolacton und seine Ableitung Eplerenon), Kaliumsalze

Hyperkaliämie (mit einem möglichen tödlichen Ausgang), besonders in Fällen der eingeschränkten Nierenfunktion (zusätzliche Effekte, die mit Hyperkaliämie verbunden sind). Die Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Wenn jedoch eine gleichzeitige Anwendung gezeigt wird, sollten sie unter Beachtung von Sicherheitsvorkehrungen und regelmäßiger Überwachung des Kaliumgehalts im Serum verwendet werden.

Merkmale der Verwendung von Spironolacton bei Herzinsuffizienz werden weiter im Text beschrieben.

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiummedikamenten und ACE-Hemmern, feiern reversible Zunahme Konzentrationen Lithium in Serum Blut und damit verbundene toxische Wirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril und Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Wenn diese Therapie notwendig ist, sollte eine regelmäßige Überwachung durchgeführt werden Konzentrationen Lithium im Blutplasma (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Gleichzeitige Anwendung, die besondere Sorgfalt erfordert Hypoglykämische Mittel (Insulin, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung)

Die Verwendung von ACE-Hemmern kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin und hypoglykämisch verstärken Mittel für die Aufnahme Inside bis zur Entwicklung von Hypoglykämie. In der Regel wird dies in den ersten Wochen des Jahres beobachtet gleichzeitig Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Baclofen

Stärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern. Es ist notwendig, das Niveau des Blutdrucks und, falls erforderlich, die Dosierung von Antihypertensiva sorgfältig zu überwachen.

Kaliumsparende Diuretika

Bei Patienten, die besonders Diuretika erhalten ableiten flüssig und / oder Salz, Zu Beginn der Perindopril-Therapie kann eine übermäßige Abnahme des Blutdrucks auftreten, deren Risiko durch die Beseitigung des Diuretikums verringert werden kann, was zu einem Flüssigkeitsverlust führt oder Salze vor Beginn der Therapie mit Perindopril, und geplanter Termin Perindopril in niedriger Dosis mit seiner weiteren allmählichen Zunahme.

Mit arterieller Hypertonie Bei Patienten, die Diuretika erhalten, insbesondere solche, die Flüssigkeit und / oder Salze entfernen, sollten die Diuretika entweder vor der Anwendung eines ACE-Hemmers (mit einem kaliumsparenden Diuretikum kann später wieder zugewiesen werden) oder ein ACE-Hemmer verschrieben werden eine niedrige Dosis mit einem weiteren allmählichen Anstieg.

Bei Anwendung von Diuretika bei chronischer Herzinsuffizienz der ACE-Hemmer sollte in einer niedrigen Dosis verabreicht werden, möglicherweise nach einer Verringerung der Dosis des gleichzeitig verwendeten kaliumsparenden Diuretikums. In allen Fällen sollte die Nierenfunktion (Kreatininkonzentration) in den ersten Wochen der Anwendung von ACE-Hemmern überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika (Eplerenon, Spironolacton)

Die Verwendung von Eplerenon oder Spironolacton in Dosen von 12,5 mg bis 50 mg pro Tag und geringe Dosen von ACE-Hemmern:
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz II-IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA Bei einer linksventrikulären Auswurffraktion <40% und früheren ACE-Hemmern und Schleifendiuretika besteht das Risiko einer Hyperkaliämie (möglicherweise tödlich), insbesondere bei Nichteinhaltung der Empfehlungen für diese Kombination von Arzneimitteln.

Bevor Sie diese Kombination von Medikamenten verwenden, müssen Sie sicherstellen, dass es keine Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen gibt. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin und Kalium im Blut regelmäßig zu überwachen: wöchentlich im ersten Behandlungsmonat und danach jeden Monat. NSAIDs, einschließlich hoher Dosen von Acetylsalicylsäure (mehr als 3 g / Tag) Gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern mit NSAIDs (Acetylsalicylsäure in einer Dosis, die eine entzündungshemmende Wirkung hat, können Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Inhibitoren und nicht-selektive NSAIDs zu einer Verringerung der antihypertensiven Wirkung von ACE-Hemmern führen. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs kann zu einer eingeschränkten Nierenfunktion, einschließlich der Entwicklung eines akuten Nierenversagens, und zu einer Erhöhung des Serumkaliums, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, führen. Bei der Verschreibung dieser Kombination sollte besonders bei älteren Patienten Vorsicht walten gelassen werden. Patienten muss einen angemessenen Betrag erhalten Flüssigkeit und empfohlen Überwachen Sie die Nierenfunktion sorgfältig, sowohl zu Beginn als auch während der Behandlung.

Eine gleichzeitige Anwendung, die etwas Vorsicht erfordert

Hypotensive Medikamente und Vasodilatatoren

Die antihypertensive Wirkung von Perindopril kann durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden, vasodilatatorischen Wirkstoffen einschließlich Nitraten mit kurzer und länger anhaltender Wirkung verstärkt werden.

Glyptine (Linaglyptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vitagliptin)

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann das Risiko für die Entwicklung eines Angioödems aufgrund der Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV (DAP) erhöhen-IV) Glyptin.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika (Antipsychotika) und Mittel für die allgemeine Anästhesie

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Sympathomimetika

Kann die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern schwächen.

Zubereitungen aus Gold

Mit der Verwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, Patienten, die eine intravenöse Präparation von Gold erhalten (Natrium Aurotomie Malat), wurde Symptom-Komplex beschrieben, die Spülung der Gesichtshaut, Übelkeit, Erbrechen, arterielle Hypotonie umfasst.

Spezielle Anweisungen:

IHD: eine Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten, die einen früheren Herzinfarkt und / oder koronare Revaskularisation hatten

Mit der Entwicklung von instabiler Angina im ersten Monat der Therapie mit Prestarium ® A sollten die Vorteile und Risiken vor der Fortsetzung der Therapie beurteilt werden.

Arterielle Hypotonie

ACE-Hemmer können einen starken Blutdruckabfall verursachen. Symptomatisch arteriell Hypotonie entwickelt sich selten bei Patienten mit unkompliziertem Verlauf der arteriellen Hypertonie. Das Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung ist bei Patienten mit reduziertem BZK, die bei diuretischer Therapie beobachtet werden können, bei strikter salzfreier Diät, Hämodialyse, Diarrhoe und Erbrechen sowie bei Patienten mit schwerer Hypertonie mit hoher Reninaktivität erhöht ( siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Nebenwirkungen". Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie sollten während der Therapie mit Prestarium ® A den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Kaliumgehalt im Blutserum sorgfältig überwachen.

Ein ähnlicher Ansatz wird auch bei Patienten angewendet mit ischämischer Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen, bei denen eine schwere arterielle Hypotonie zu Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung führen kann.

Im Falle der Entwicklung einer arteriellen Hypotension sollte der Patient mit erhobenen Beinen in die "liegende" Position auf dem Rücken gebracht werden. Falls erforderlich, füllen Sie das Volumen des zirkulierenden Blutes durch intravenöse Verabreichung von 0,9% Natriumchloridlösung auf. Transiente arterielle Hypotonie ist kein Hindernis für die weitere Verabreichung des Arzneimittels. Nach der Restaurierung BCC und die AD-Behandlung kann fortgesetzt werden.

Bei einigen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und normalem oder reduziertem Blutdruck kann Prestarium ® A eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken.Dieser Effekt ist vorhersehbar und erfordert normalerweise kein Absetzen der Therapie. Wenn Symptome einer deutlichen Blutdrucksenkung auftreten, reduzieren Sie die Dosis oder hören Sie auf, sie zu nehmen.

Mitralstenose / Aortenstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Prestarium ® A sollte wie andere ACE-Hemmer bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) sowie bei Patienten mit Mitralstenose mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (KC <60 ml / min) wird die Anfangsdosis von Prestarium ® A in Abhängigkeit vom Wert des CC (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") und dann in Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung ausgewählt . Für solche Patienten ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich Konzentrationen von Kreatinin und Kalium beim Serum Blut (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Eine arterielle Hypotonie, die sich bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz manchmal früh bei der Verabreichung von ACE-Hemmern entwickelt, kann zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen. Es ist möglich, das akute Nierenversagen in der Regel reversibel zu entwickeln. Bei Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere (insbesondere bei Vorliegen eines Nierenversagens) vor dem Hintergrund einer Therapie mit ACE-Hemmern eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutserum, in der Regel mit dem Entzug der Therapie stattfindet, ist möglich. Das zusätzliche Vorhandensein von reninvaskulärer Hypertonie verursacht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere arterielle Hypotonie und Nierenversagen.

Die Behandlung solcher Patienten beginnt unter sorgfältiger medizinischer Überwachung mit der Verwendung von niedrigen Dosen des Arzneimittels und weiterer angemessener Auswahl von Dosen. Die Behandlung mit Diuretika sollte in den ersten Behandlungswochen vorübergehend unterbrochen und eine regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin im Blutplasma durchgeführt werden.

Bei einigen Patienten mit Hypertonie Ohne das Vorhandensein einer vorherigen Erkrankung der Nieren anzuzeigen, kann die Konzentration erhöhen Harnstoff und Kreatinin im Blutserum, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika. Diese Veränderungen sind normalerweise nicht sehr ausgeprägt und sind reversibel. Die Wahrscheinlichkeit dieser Störungen ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der Anamnese höher. In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Prestarium ® A und / oder Diuretikum zu reduzieren oder zu reduzieren.

Hämodialyse

Bei Patienten mit Hämodialyse unter Verwendung von Membranen mit hoher Permeabilität (z. B. AN69®), Fälle von Entwicklung anaphylaktischer Reaktionen auf dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern. Die Verwendung von ACE-Hemmern sollte vermieden werden, wenn diese Art von Membran verwendet wird.

Nierentransplantation

Daten zur Anwendung von Prestarium ® A bei Patienten nach Nierentransplantation liegen nicht vor.

Überempfindlichkeit / Angioödem

Bei Einnahme von ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, in seltenen Fällen und in jeder Periode der Therapie kann Angioödem, Ödem des Gesichtes entwickeln, obere und untere Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Stimmbänder und / oder Kehlkopf (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Wenn Symptome auftreten, sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden, und der Patient sollte beobachtet werden, bis die Anzeichen eines Ödems vollständig verschwinden. Wenn die Schwellung nur das Gesicht und die Lippen betrifft, dann gehen ihre Manifestationen in der Regel von selbst aus, obwohl Antihistaminika zur Behandlung der Symptome verwendet werden können.

Angioödeme, begleitet von Schwellung des Larynx, können zum Tod führen. Schwellungen der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes können zu einer Obstruktion der Atemwege führen. Wenn solche Symptome auftreten Notfallbehandlung ist erforderlich, einschließlich subkutaner Verabreichung Epinephrin (Adrenalin) und / oder Bereitstellung von Durchgängigkeit der Atemwege.Der Patient sollte unter ärztlicher Aufsicht bleiben, bis die Symptome vollständig und anhaltend verschwinden.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Quinck-Ödemen, die nicht mit der Einnahme von ACE-Hemmern assoziiert sind, können bei der Einnahme dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko haben, dieses Arzneimittel zu entwickeln (siehe "Kontraindikationen").

In seltenen Fällen entwickelt sich vor dem Hintergrund einer Therapie mit ACE-Hemmern ein Angioödem im Darm. Daher haben Patienten Schmerzen im Abdomen als isoliertes Symptom oder in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen in einigen Fällen ohne vorheriges angioneurotisches Ödem des Gesichts und bei normalen Spiegeln der C1-Esterase. Die Diagnose wurde mittels Computertomographie der Bauchregion, Ultraschalluntersuchung oder chirurgischem Eingriff gestellt. Die Symptome verschwanden nach Absetzen von ACE-Hemmern. Daher sollten Patienten mit Bauchschmerzen, die ACE-Hemmer erhalten, die Möglichkeit einer Entwicklung eines Angioödemödems während der Differenzialdiagnose berücksichtigen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL)

In seltenen Fällen bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, während der Apherese von LDL unter Verwendung von Dextran Sulfat kann lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen entwickeln. Um eine anaphylaktoide Reaktion zu verhindern, sollte die Therapie mit einem ACE-Hemmer vor jedem Apherese-Verfahren vorübergehend unterbrochen werden.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung

Es gibt einige Berichte über die Entwicklung von anaphylaktoiden Reaktionen bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie mit ACE-Hemmern behandelt wurden, beispielsweise durch das Gift von Hymenoptera. ACE-Hemmer sollten bei Patienten, die zu allergischen Reaktionen neigen, die Desensibilisierungsmaßnahmen durchlaufen, mit Vorsicht angewendet werden.Die Anwendung von ACE-Hemmern sollte bei Patienten, die eine Immuntherapie mit Bienengift erhalten, vermieden werden. Diese Reaktion kann jedoch durch das vorübergehende Absetzen des ACE-Hemmers vor Beginn des Desensibilisierungsverfahrens vermieden werden.

Funktionsstörung der Leber

In seltenen Fällen bei Einnahme von ACE-Hemmern Es gab ein Syndrom der Entwicklung Cholestatische Gelbsucht mit dem Übergang zu fulminante Lebernekrose, manchmal tödlich. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Syndroms ist unklar. Wenn Gelbsucht oder eine signifikante Zunahme der Aktivität von "Leber" Enzyme auf dem Hintergrund der Einnahme von ACE-Hemmern sollte aufhören, das Medikament zu nehmen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), Der Patient sollte unter angemessener medizinischer Überwachung sein.

Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme von ACE-Hemmern können Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie auftreten. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer erschwerender Faktoren entwickelt sich selten eine Neutropenie. Mit äußerster Vorsicht folgen Sie dem Antrag Prestarium® A bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, mit Immunsuppressivum, Allopurinol oder Procainamid, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Einige Patienten hatten schwere Infektionen, in einigen Fällen resistent gegen eine intensive Antibiotikatherapie. Bei der Ernennung Prestarium® A solchen Patienten wird empfohlen, regelmäßig zu überwachen Inhalt Leukozyten im Blut. Patienten sollten den Arzt auf Anzeichen von Infektionskrankheiten (zB Halsschmerzen, Fieber) hinweisen.

Ethnische Unterschiede

Es sollte berücksichtigt werden, dass bei Patienten der Negroid-Rasse das Risiko einer Angioödem-Entwicklung höher ist. Wie andere ACE-Hemmer ist Prestarium ® A weniger wirksam bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten der Negroid-Rasse.

Dieser Effekt ist wahrscheinlich mit einer ausgeprägten Dominanz des niedriggradigen Status bei Patienten der negroiden Rasse mit arterieller Hypertonie verbunden.

Husten

Auf dem Hintergrund der Therapie mit einem Hemmstoff AS kann entstehen beständig trockener Husten, der aufhört, nachdem das Medikament abgesetzt wurde. Dies sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden.

Chirurgie / Allgemeinanästhesie

Die Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten, die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen, kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall führen, insbesondere bei der Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten für die Allgemeinanästhesie. Prestarium ® A sollte einen Tag vor der Operation abgesetzt werden. Mit der Entwicklung von arterieller Hypotonie sollte der Blutdruck durch Auffüllen des Basalzellkarzinoms aufrechterhalten werden. Es ist notwendig, den Chirurgen / Anästhesisten darauf aufmerksam zu machen, dass der Patient ACE-Hemmer einnimmt.

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie kann während der Behandlung mit ACE-Hemmern einschließlich und Perindopril entstehen. Risikofaktoren für Hyperkaliämie sind Nierenversagen, verringerte Nierenfunktion, Alter über 70 Jahre, Diabetes mellitus, einige Begleiterkrankungen (Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose), gleichzeitiger Empfang kaliumsparender Diuretika (wie z Spironolacton und seine Ableitung Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Lebensmittel Zusatzstoffe / Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz, sowie die Verwendung anderer Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen (zB Heparin). Anwendung Lebensmittel Zusatzstoffe / Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz können zu einer signifikanten Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Hyperkaliämie kann zu schweren, manchmal tödlichen Herzrhythmusstörungen führen. Wenn gleichzeitiger Empfang erforderlich ist Prestarium® A und die oben genannten Medikamente, sollte die Behandlung mit Vorsicht im Hintergrund der regelmäßigen Überwachung des Kaliumgehalts in Serumblood durchgeführt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Diabetes mellitus

Bei der Verschreibung eines Arzneimittels für Patienten mit Diabetes mellitus, die hypoglykämische Arzneimittel zur Einnahme oder Insulin erhalten, ist es während des ersten Behandlungsmonats erforderlich, regelmäßig zu überwachen Konzentration Glukose im Blut (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Lithiumpräparate

Die gleichzeitige Anwendung von Prestarium ® A und Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz und Lebensmittelzusätze

Die gleichzeitige Gabe von Prestarium A und kaliumsparenden Diuretika sowie Zubereitungen von kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz wird nicht empfohlen und Lebensmittelzusatzstoffe (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Doppelblockade von RAAS

Über arterielle Hypotonie, Ohnmacht, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) wurde bei anfälligen Patienten berichtet, insbesondere bei Anwendung mit Medikamenten, die dieses System beeinflussen. Daher die doppelte Blockade von RAAS aufgrund einer Kombination eines ACE-Hemmers mit ARAP oder Aliskiren wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR <60 ml / min / 1,73 m) kontraindiziert²) (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Prestarium ® A sollte bei Patienten, die mit Kraftfahrzeugen arbeiten und Tätigkeiten ausüben, die aufgrund des Risikos einer arteriellen Hypotonie und eines Schwindelgefühls eine erhöhte Konzentration und schnelle Reaktion erfordern, mit Vorsicht angewendet werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten sind in der Mundhöhle 2,5 mg, 5 mg und 10 mg dispergierbar.

Für 30 Tabletten in einer Polypropylenflasche, ausgestattet mit einem Spender und einem Stopfen, der ein feuchtigkeitsabsorbierendes Gel enthält.

Für 1 Flasche mit 30 Tabletten mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton mit der Kontrolle der ersten Autopsie.

Verpackung:(30) - Polypropylen-Flaschen mit einem Spender (1) - verpackt Pappe

Lagerbedingungen:

Besondere Lagerbedingungen sind nicht erforderlich.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

VERWENDEN SIE DIESES LEBENSJAHR NICHT AUF VERPACKUNG.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001805

Datum der Registrierung:17.08.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ServierlaboreServierlabore Frankreich

Hersteller: & nbsp;

Servier (Irland) Industries, Ltd. Irland

Darstellung: & nbsp;Servierlabore Servierlabore Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Prestarium® A (Prestarium® A)