Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln zu ergänzen Tacrolimus die folgende Information:
1. Im Abschnitt "Pharmakotherapeutische Gruppe" sollte die Information in der folgenden Ausgabe "Immunsuppressivum - Calcineurininhibitor" angegeben werden.
2. Der Abschnitt "Nebenwirkung" wird mit folgenden Informationen ergänzt:
- Unterabschnitt "Verletzungen aus dem Herzen" ergänzen - "sehr selten: Verlängerung des Intervalls QT, Störung des Herzrhythmus wie "Pirouette" (bidirektionale spindelförmige ventrikuläre Tachykardie) ";
- Unterabschnitt "Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Injektionsstelle" ergänzen "selten: Geschwür";
- Unterabschnitt "Störungen der Leber und der Gallenwege" zur Ergänzung "oft: pathologische Veränderungen bei funktionellen Leberuntersuchungen". 3. Im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"
Unterabschnitt "Metabolische Wechselwirkungen" Beschreibung der Empfehlungen "... bei gleichzeitiger Verabreichung mit Wirkstoffen, die die Aktivität verändern können CYP3EIN4..." die folgende Information: "Auch folgt Überwachen Sie das Intervall QT (durch Elektrokardiographie), Nierenfunktion und mögliche Nebenwirkungen. " 4. Der Abschnitt "Besondere Anweisungen" sollte mit folgenden Informationen ergänzt werden:
- bei der Beschreibung der Möglichkeit, das Intervall zu verlängern QT "eine Pirouette (eine bidirektionale spindelförmige ventrikuläre Tachykardie)", "Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf oder angeborenen oder erworbenen Syndrom eines verlängerten Intervalls QT, sowie Patienten, die Medikamente erhalten, die das Intervall verlängern QT, Elektrolytstörungen verursachen oder die Konzentration (Exposition) von Tacrolimus im Blut erhöhen. Es sollte auch auf Patienten mit Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls achten QT, einschließlich Patienten mit Episoden der Verlängerung des Intervalls QT in einer Einzel- oder Familienanamnese, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien und Elektrolytstörungen ";
- Der Abschnitt sollte mit folgenden Informationen ergänzt werden: "Perforation des Magen-Darm-Trakt wurde bei Patienten unter Tacrolimus-Therapie, da eine Perforation des Magen-Darm-Trakt ist ein medizinisch bedeutsames Ereignis, das zu einer ernsthaften) oder lebensbedrohlichen Zustand, Symptome auftreten können der Perforation muss man sofort die medikamentösen Maßnahmen beginnen ";
- bei der Beschreibung der Möglichkeit der Entwicklung von PTLZ: "... antilymphozytische Antikörper (z. B. Daclizumab, Basiliximab)..."
- Bei der Beschreibung der Möglichkeit, nach der Transplantation eine lymphoproliferative Erkrankung (PTLZ) zu entwickeln, gelten "Kinder unter 2 Jahren sowie Kinder mit einem negativen Test für das Kapsid-Antigen des Epstein-Barr-Virus als hoch gefährdet Entwicklung von PTLZ. "