Die Wahl der Tacrolimus-Dosis sollte auf einer klinischen Beurteilung der Abstoßungs- und Verträglichkeitsreaktion bei jedem einzelnen Patienten basieren und auch berücksichtigen Überwachung der Konzentration des Arzneimittels im Blut (im Folgenden sind die zulässigen Bereiche der Arzneimittelkonzentrationen im Blut). Im Falle der Entwicklung von klinischen Anzeichen einer Abstoßung sollte eine Änderung der immunsuppressiven Therapie erwägen.
In den meisten Fällen Um die Behandlung zu beginnen, ist es mit Verabredung Tacrolimus innen möglich; Bei Bedarf kann der Inhalt der Kapsel in Wasser gelöst und durch eine Magensonde injiziert werden.
Normalerweise wird das Medikament in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verabreicht Drogen in der postoperativen Phase. Dosis; Tacrolimus kann sich ändern abhängig vom gewählten Behandlungsschema.
Die tägliche Dosis für die orale Einnahme wird empfohlen, in zwei Dosen aufgeteilt zu werden - morgens und abends Abends. Die Kapsel sollte unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung verwendet werden.
Die Kapsel muss mit einer Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) verschluckt werden.
Normalerweise werden Kapseln auf nüchternen Magen oder 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach dem Essen eingenommen, wodurch eine maximale Absorption des Medikaments erreicht wird.
Um die Reaktion der Transplantatabstoßung zu unterdrücken, immunsuppressive Therapie sollte für eine lange Zeit durchgeführt werden, so dass die Dauer der Einnahme des Medikaments nicht begrenzt ist.
Empfohlene Dosierungsschemata
Lebertransplantation
Prävention der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen. Die empfohlene Anfangsdosis von Tacrolimus beträgt 0,10 - 0,20 mg / kg / Tag oral in zwei getrennten Dosen (morgens und abends). Das Medikament sollte ungefähr 12 Stunden nach Abschluss der Operation begonnen werden.
Wenn es aufgrund des schweren Zustands des Patienten nach der Operation nicht möglich ist, die Medikation intern zu verschreiben, sollte mit der intravenösen Tropfinfusion des Arzneimittels in einer Dosis von 0,01-0,05 mg / kg / Tag über 24 Stunden begonnen werden.
Prävention von Transplantatabstoßung bei Kindern.
Die empfohlene Anfangsdosis von Tacrolimus beträgt> 0,30 mg / kg / Tag oral in zwei Rezeption (morgens und abends). Wenn es keine Möglichkeit gibt, die Droge zu verschreiben. Im Hinblick auf den schweren Zustand des Patienten nach der Operation sollte eine intravenöse Tropf-Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 0,05 mg / kg / Tag für 24 Stunden begonnen werden.
Korrektur der Dosis in der postoperativen Phase das Erwachsene und Kinder.
In der postoperativen Phase ist die Dosis des Medikaments in der Regel gesenkt. In einigen Fällen ist die Aufhebung der begleitenden immunsuppressiven Therapie und das Management eines Patienten mit Tacrolimus-Teva-Monotherapie zulässig. Eine Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen, was eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels erforderlich macht.
Behandlung der Abstoßung das Erwachsene und Kinder.
Um Transplantatabstoßung zu behandeln, sollten höhere Dosen von Tacrolimus-Teva in Kombination mit Glukokortikosteroiden und kurzen Verläufen von mono- / polyklonalen Antikörpern verwendet werden. Wenn Anzeichen von Toxizität auftreten, müssen Sie möglicherweise die Dosis von Tacrolimus-Teva reduzieren.
Nierentransplantation
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen
Die empfohlene Initialdosis von Tacrolimus beträgt 0,20 - 0,30 mg / kg / Tag bei zweimaliger Einnahme (morgens und abends). Das Medikament sollte innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation gestartet werden.
Wenn es aufgrund des schweren Zustands des Patienten nach der Operation nicht möglich ist, das Medikament intern zu verschreiben, sollte mit der intravenösen Tropfinfusion des Arzneimittels in einer Dosis von 0,05 - 0,10 mg / kg / Tag über 24 Stunden begonnen werden.
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Kindern
Die empfohlene Anfangsdosis von Tacrolimus beträgt 0,30 mg / kg / Tag bei zwei Dosen (morgens und abends). Wenn es aufgrund des schweren Zustands des Patienten nach der Operation nicht möglich ist, das Medikament intern zu verschreiben, sollte eine intravenöse Tropfinfusion des Arzneimittels in einer Dosis von 0,075-0,100 mg / kg / Tag über 24 Stunden begonnen werden.
Korrektur der Dosis in der postoperativen Phase bei Erwachsenen und Kindern
In der postoperativen Phase ist die Dosis von Tacrolimus-Teva in der Regel reduziert. In einigen Fällen ist die Aufhebung der begleitenden immunsuppressiven Therapie und das Patientenmanagement der Tacrolimus-Teva-Monotherapie zulässig.Eine Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen, was eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels erforderlich macht.
Um eine ähnliche Konzentration des Medikaments im Blut zu erreichen, benötigen Kinder normalerweise Dosen (in Bezug auf das Körpergewicht) 1,5-2 mal höher als für Erwachsene. Behandlung der Abstoßung bei Erwachsenen und Kindern
Zur Behandlung von Transplantatabstoßung, eine Erhöhung der Dosis von Tacrolimus-Teva in Kombination von zusätzliche Ernennung von Glucocorticosteroid-Therapie und kurz Kurse von mono- oder polyklonalen Antikörpern. Bei Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt Nebenwirkung) sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.
Beim Wechsel zu Tacrolimus-Teva beginnt die Behandlung mit der für die initiale Immunsuppression empfohlenen Dosis.
Empfehlungen für die Übertragung von Patienten von Cyclosporin zu Tacrolimus sind im Abschnitt "Korrektur der Medikamentendosis in speziellen klinischen Fällen. "
Herztransplantation.
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen
Tacrolimus-Teva kann vor dem Hintergrund monoklonaler / polyklonaler Antikörper (was eine verzögerte Therapie mit Tacrolimus-Teva ermöglicht) oder bei einem klinisch stabilen Patienten ohne die Einführung mono- / polyklonaler Antikörper verabreicht werden.
Nach der Einführung von monoklonalen / polyklonalen Antikörpern beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 0,075 mg / kg / Tag oral in zwei aufgeteilten Dosen (morgens und abends). Die erste Dosis des Arzneimittels sollte innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Operation verschrieben werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wenn es aufgrund des schweren Zustands des Patienten nach der Operation nicht möglich ist, das Medikament intern zu verschreiben, ist ein intravenöser Tropf des Arzneimittels in einer Dosis von 0,01-0,02 mg / kg / Tag für 24 Stunden möglich.
Als alternatives Regime für Patienten ohne Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion, Nierenfunktion Tacrolimus kann innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation oral verabreicht werden. In diesem Fall beträgt die Anfangsdosis von Tacrolimus 2 bis 4 mg / Tag in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Glukokortikosteroiden oder in Kombination mit Sirolimus und Glucocorticosteroiden.
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Kindern
Nach der Herztransplantation bei Kindern wird Tacrolimus-Richter sowohl in Kombination mit als auch ohne die Induktoren von Antikörpern verwendet.
Ohne die Ernennung von Antikörperinduktoren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tacrolimus für die intravenöse Infusion 0,03-0,05 mg / kg / Tag für 24 Stunden, wodurch eine Tacrolimus-Konzentration von 15 bis 25 ng / ml im Blut erreicht werden kann. Wenn das klinische Der Zustand des Patienten erlaubt es ihm, die Medikamente einzunehmen. Es wird empfohlen, den Patienten zur Einnahme von Tacrolimus in Kapseln zu überführen. Die Anfangsdosis des Arzneimittels zur oralen Verabreichung beträgt 0,30 mg / kg / Tag und kann nach 8 verabreicht werden - 12 Stunden nach Beendigung der intravenösen Infusion von Tacrolimus.
Nach der Induktion von Antikörpern beträgt die empfohlene Dosis von Tacrolimus-Teva 0,10-0,30 mg / kg / Tag oral in zwei getrennten Dosen (morgens und abends).
Korrektur der Dosis beim postoperative Periode das Erwachsene und Kinder
In der postoperativen Phase ist die Dosis von Tacrolimus-Teva in der Regel reduziert.
Die Verbesserung des Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann Auswirkungen auf Pharmakokinetik von Tacrolimus, was die Notwendigkeit mit sich bringt, die Dosis des Medikaments anzupassen.
Behandlung der Abstoßung bei Erwachsenen und Kindern
Um Transplantatabstoßung zu behandeln, eine Dosis des Arzneimittels Tacrolimus-Teva in Kombination mit einer zusätzlichen Behandlung mit Glukokortikosteroiden und kurzen Abfolgen von mono- oder polyklonalen Antikörpern
Haben Bei Erwachsenen im Übergang zu Tacrolimus-Teva beträgt die Anfangsdosis 0,15 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (morgens und abends).
Bei den Kindern beim Übergang zu der Vorbereitung Tacrolimus-Richter Anfangsdosis ist 0,20 - 0,30 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen (morgens und abends).
Empfehlungen für die Übertragung von Patienten von Cyclosporin zu Tacrolimus sind im Abschnitt "Korrektur der Medikamentendosis in speziellen klinischen Fällen. "
Behandlung der Abstoßung, andere Transplantate
Die empfohlenen Dosen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf sehr begrenzten Daten aus prospektiven klinischen Studien. Bei der Lungentransplantation betrug die Anfangsdosis von Tacrolimus-Teva 0,10 g 0,15 mg / kg / Tag oral, 0,2 mg / kg / Tag für die Bauchspeicheldrüsentransplantation und 0,3 mg / kg / Tag für die Darmtransplantation im Inneren.
Korrektur der Medikamentendosis in speziellen klinischen Fällen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Medikaments reduzieren, um die Konzentration des Medikaments im Blut im empfohlenen Bereich zu halten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da die Pharmakokinetik von Tacrolimus nicht von der Funktion der Nieren abhängt, ist eine Korrektur der Dosis in solchen Fällen nicht erforderlich. Angesichts der nephrotoxischen Wirkung von Tacrolimus wird jedoch empfohlen, die Nierenfunktion (einschließlich der Serumkreatinin-Konzentration, Kreatinin-Clearance und Diurese) sorgfältig zu überwachen.
Alten
Derzeit gibt es keine Daten über die Notwendigkeit, die Dosis des Medikaments bei älteren Menschen zu korrigieren.
Übertragung von Patienten mit Cyclosporin-Therapie
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus-Teva übertragen werden.Aufnahme Tacrolimus kann nach der Bestimmung der Konzentration von Ciclosporin im Blut und der klinischen Beurteilung des Zustands des Patienten beginnen. Bei erhöhter Konzentration von Ciclosporin im Blut sollte die Einnahme von Tacrolimus-Richter verschoben werden. In der Praxis beginnt die Behandlung mit Tacrolimus 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen des Ciclosporins. Die Therapie sollte mit der initialen oralen Dosis beginnen, die für die primäre Immunsuppression in einem spezifischen Allotransplantat empfohlen wird (sowohl bei erwachsenen Patienten als auch bei Kindern). Nach dem Übertragen des Patienten zu Tacrolimus Es ist notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu überwachen, da es möglich ist, die Clearance von Cyclosporin zu unterbrechen.
Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Konzentration des Arzneimittels im Vollblut
Die Wahl der Dosis sollte basieren auf. Klinische Bewertung der Abstoßung und Verträglichkeit bei jedem Patienten individuell.
In der postoperativen Phase ist es notwendig, die Konzentration von Tacrolimus im Blut zu überwachen. Wenn Sie die Droge innerhalb des Tests nehmen, um die Konzentration von Tacrolimus zu bestimmen, müssen Sie Blutproben durchgehen 12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels, unmittelbar vor der Einnahme der nächsten Dosis. Die Häufigkeit der Überwachung der Konzentration des Arzneimittels im Blut hängt von der klinischen Situation ab. Da es sich bei Tacrolimus-Teva um ein Medikament mit einem geringen Grad an Clearance handelt, kann die Korrektur des Dosierungsregimes mehrere Tage dauern, wenn Veränderungen der Arzneimittelkonzentrationen im Blut sichtbar werden. In der frühen Posttransplantationszeit sollten die Arzneimittelkonzentrationen im Blut überwacht werden ungefähr zweimal pro Woche. Darüber hinaus sollte die Konzentration von Tacrolimus im Blut überwacht werden, nachdem die Dosis des Arzneimittels korrigiert wurde, das Regime der immunsuppressiven Therapie geändert wurde oder nach einer kombinierten Einnahme mit Arzneimitteln, die die Konzentration von Tacrolimus im Blut beeinflussen können. Die Ergebnisse klinischer Studien lassen vermuten, dass die meisten Patienten bei einer Konzentration von Tacrolimus erfolgreich behandelt werden können wird auf einem Niveau unter 20 ng / ml gehalten. Bei der Auswertung der Analyseergebnisse ist es wichtig, den klinischen Zustand des Patienten zu berücksichtigen.
In der klinischen Praxis in der frühen posttransplantation, die Konzentration des Medikaments im Vollblut lag zwischen 5 und 20 ng / ml bei Patienten nach Lebertransplantation und zwischen 10 und 20 ng / ml bei Patienten nach Nieren- und Herztransplantation. Anschließend, im Laufe der Erhaltungstherapie, ist die Konzentration des Medikaments im Blut in der Regel 5-15 ng / ml nach einer dieser Operationen (Leber-, Nieren- und Herztransplantation).