Viramune - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Carbomir - 2,1 mg, Polysorbat-80 - 0,5 mg, Sorbitol-70 - 231,3 mg, Saccharose - 150 mg, Methylparahydroxybenzoat - 1,8 mg, Propylparahydroxybenzoat - 0,24 mg, Natriumhydroxid - 0,35 mg, gereinigt Wasser - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße homogene Suspension.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales [HIV] Mittel

ATX: & nbsp;

J.05.A.G.01 Nevirapin

Pharmakodynamik:

Nevirapin ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Nevirapin bindet direkt an die reverse Transkriptase und blockiert die Aktivität von RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNA-Polysomorphen, was zur Zerstörung des aktiven Zentrums dieses Enzyms führt. Nevirapin Konkurrieren Sie nicht mit Matrixtriphosphaten oder Nukleosidtriphosphaten. Nevirapin hemmt die HIV-2-Reverse-Transkriptase und DNA-Polymerase von eukaryotischen Zellen (wie menschliche DNA-Polymerase) nicht α, β, γ oder σ).

Nevirapin sollte nicht als Monotherapie zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendet werden oder als eine einzige Droge zum Therapieplan hinzugefügt werden unwirksam. Wann Nevirapin Wird als Monotherapie eingesetzt, entwickelt sich rasch die Stabilität des Virus, die für alle anderen Nicht-Nukleosid- und Reverse-Transkriptase-Inhibitoren typisch ist.

Bei der Auswahl neuer antiretroviraler Medikamente, die in Kombination mit Nevirapin eingesetzt werden sollen, sollten Daten berücksichtigt werden, die die Entwicklung von Kreuzresistenzen ermöglichen.

Mit der Abschaffung der antiretroviralen Therapieschema enthält Nevirapin, ist es notwendig, die lange Halbwertszeit dieser Droge zu berücksichtigen. Wenn gleichzeitig antiretrovirale Medikamente mit kürzeren Halbwertszeiten reduziert werden, kann sich aufgrund der geringen Konzentrationen von Nevirapin, die eine Woche oder länger anhalten, eine Resistenz gegen HIV entwickeln.

Pharmakokinetik:

Erwachsene

Nevirapin wird gut (> 90%) absorbiert, wenn es oral eingenommen wird. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger Anwendung beträgt 50 mg - 93 ± 9% für Tabletten und 91 ± 8% für orale Lösung. Maximale Konzentration (C_max) Nevirapin im Plasma nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in einer Dosis von 200 mg wurde nach 4 Stunden bestimmt und war 2 ± 0,4 μg / ml (7,5 μmol). Nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 200 bis 400 mg / Tag betrug die maximale Konzentration (C_max) von Nevirapin nahm linear zu, abhängig von der Höhe der Dosis. Die Gleichgewichtskonzentration bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 400 mg / Tag betrug 4,5 ± 1,9 μg / ml (17 ± 7 μmol).

Nevirapin hat eine hohe Lipophilie und ist bei einem physiologischen pH-Wert praktisch nicht ionisiert. Nach intravenöser Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige, das Gleichgewichtsvolumen der Nevirapin-Verteilung (Vdss) betrug 1,21 ± 0,09 l / kg, was auf eine breite Verteilung des Arzneimittels in den Geweben hinweist. Nevirapin dringt gut in die Plazentaschranke ein und wird in der Muttermilch bestimmt. Die Bindung von Nevirapin an Plasmaproteine beträgt etwa 60%, seine Plasmakonzentration variiert von 1 bis 10 & mgr; g / ml. Die Konzentration von Nevirapin in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit beim Menschen beträgt 45% (± 5%) Plasma; dieses Verhältnis entspricht ungefähr dem Anteil des Arzneimittels, der nicht mit Plasmaproteinen verwandt ist. Der Metabolismus von Nevirapin wird hauptsächlich mit Hilfe von Cytochrom-P450-Isoenzymen aus der Familie der Isoenzyme durchgeführt CYP3A, Zusätzliche Isozyme können eine Rolle spielen. Nevirapin biotransformiruetsya zu mehreren Hydroxylmetaboliten.

Bei einmaliger Gabe (50 mg) des isotopenmarkierten Nevirapins ¹⁴Bei einem stetigen Zustand der Pharmakokinetik, etwa 91,4 ± 10,5% isotopenmarkierte Dosis des Arzneimittels, hauptsächlich (81,3 ± 11,1%) durch die Nieren und in geringerem Ausmaß (10,1 ± 1,5%) durch den Darm.

Mehr als 80% ¹⁴C-Nevirapin, gefunden im Urin, wurde mit hydroxylierten Metaboliten assoziiert Konjugate von Glucuronid. Also der Hauptweg Biotransformation und Entfernung von Nevirapin beim Menschen besteht im Metabolismus mit Cytochrom-P450-Isoenzymen, der Konjugation mit Glucuroniden und der Ausscheidung von Metaboliten, die mit Glucuroniden, Nieren assoziiert sind. Nur ein kleiner Anteil, weniger als 5% ¹⁴VON - Nevirapin (entsprechend <3% der Gesamtdosis) wurde unverändert in den Nieren ausgeschieden.

Nevirapin ist ein Induktor von Cytochrom GM50 Isoenzymen in der Leber. Nach Behandlung mit einer Einzeldosis dauert die Behandlung für 2-4 Wochen (Einnahme 200-400 mg / Tag), die Pharmakokinetik-Parameter sind durch Autoinduktion gekennzeichnet: die Clearance von Nevirapin nach Einnahme erhöht sich etwa 1,5-2 mal. Die Autoinduktion führt auch zu einer entsprechenden Verringerung der Halbwertszeit von Nevirapin: etwa 45 Stunden (nach einer Einzeldosis) auf etwa 25-30 Stunden (nach wiederholter Verabreichung des Medikaments in Dosen von 200-400 mg / Tag).

Fußboden

Die Clearance von Nevirapin bei Frauen ist 13,8% geringer als bei Männern. Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen.

Mangel an Nierenfunktion

Nierenversagen (mild - Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / min, moderat - Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min oder schwer - Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) führt zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Nevirapin. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erforderten, kam es jedoch zu einer Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 43,5% und die Akkumulation von hydroxylierten Nevirapinmetaboliten im Plasma, so Erwachsenen Patienten wird eine zusätzliche Therapie mit Nevirapin empfohlen, mit einer zusätzlichen Dosis von 200 mg nach jeder Dialyse-Sitzung, die den Effekt der Dialyse auf die Clearance des Medikaments kompensiert.

Mangel an Leberfunktion

VIRAMUN sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) angewendet werden.

Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen brauchen keine Dosisauswahl, aber diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Arzneimittelreaktionen zu registrieren.

Kinder (in klinischen Studien nahmen Kinder von 3 Monaten bis 16 Jahren teil)

Nevirapin, in Dosen von 4/7 mg / kg und 150 mg / m verwendet², war wirksam und sicher bei Kindern, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten hatten. Mit beiden Dosierungsregimes eine signifikante Zunahme des Prozentsatzes CD4 + Zellen bis 48 Wochen. Beide Dosierungsschemata verringerten effektiv die Viruslast.

Nach oraler Verabreichung von Nevirapin nahm die Clearance des Arzneimittels bei Kindern mit zunehmendem Alter der Patienten zu, was mit einer Zunahme der Körperoberfläche einherging. Mittlere basale Konzentration von Nevirapin nach der Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 150 mg / m² zweimal täglich (nach einer zweiwöchigen Einführungsphase von 150 mg / m² einmal täglich) war 4 bis 6 μg / ml (was mit den Daten bei Erwachsenen übereinstimmt).

Neugeborene

Bei Neugeborenen (geboren von HIV-1-infizierten Müttern, die einmal 200 mg Nevirapin während der Wehen erhielten) betrug die Halbwertszeit von Nevirapin nach einer Nevirapin-Suspension in einer Dosis von 2 μ / kg 72 Stunden nach der Geburt 47 Stunden. Die Konzentration von Nevirapin im Plasma während der ersten Lebenswoche betrug mehr als 100 ng / ml.

Bei Kindern unter 3 Monaten fiel die Nevirapin-Konzentration mit der bei Erwachsenen und Kindern eines anderen Alters festgestellten Konzentration zusammen, unterschied sich jedoch in größerer Variabilität, insbesondere bei Kindern des zweiten Lebensmonats.

Indikationen:

Behandlung der HIV-1-Infektion in Kombination antiretroviraler Therapie.

Um die Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind zu verhindern, ist VIRAMUN bei Frauen, die während der Entbindung keine antiretrovirale Therapie erhalten, indiziert und kann bei der Mutter als Monotherapie, als einmalige orale Einnahme während der Geburt und bei der Mutter angewendet werden das Kind, auch in Form einer Einzeldosis, nach der Geburt verwendet.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

- VIRAMUN sollte nicht Patienten zugeteilt werden, die zuvor während der Behandlung mit Nevirapin wegen schweren Hautausschlags, Überempfindlichkeitsreaktionen oder der Entwicklung einer klinisch exprimierten Hepatitis, die durch die Einnahme des Medikaments verursacht wurde, absagen mussten.

- Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) oder Fälle von anfänglicher Zunahme der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) oder Alanin-Aminotransferase (ALT), mehr als das Fünffache der Obergrenze der Norm (bis die ACT / ALT-Aktivität stetig auf weniger als das 5-fache der Obergrenze der Norm abnimmt). VIRAMOUN sollte nicht auf Patienten umgestellt werden, die zuvor eine erhöhte Aktivität hatten HANDLUNG oder ALT auf ein Niveau, das mehr als das 5fache der oberen Normgrenze beträgt, oder Patienten, die nach wiederholter Anwendung von Nevirapin eine erneute Leberfunktionsstörung hatten.

- Während der Verabreichung von Nevirapin sollten keine Kräuterpräparate verwendet werden, die Johanniskraut-Extrakt perforiert enthalten (Hypericum perforatum), aufgrund des Risikos, die Plasmakonzentrationen von Nevirapin zu reduzieren und seine klinische Wirkung zu reduzieren.

- VIRAMUN wird nicht empfohlen für die Anwendung mit Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Delavirdin, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (zusammen mit dem Cobicystat), Boceprevirov; sowie mit Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir (wenn sie nicht zusammen mit einer niedrigen Dosis von Ritonavir verwendet werden).

- Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen (Fruktoseintoleranz, Pnukozo-Galactose-Malabsorption, Isomaltase-Mangel) sollten VIRAMUN nicht als Suspension einnehmen, da die empfohlene Tageshöchstdosis des Arzneimittels 6 g Saccharose und 6,5 g Sorbitol enthält.

Vorsichtig:

- Leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung

- Simultane Therapie mit Telaprevir, Rifabutin, Warfarin, Methadon, Lopinavir / Ritonavir, Clarithromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ethynestradiol, Indinavir.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments VIRAMUN, verwendet, um die Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind zu verhindern, mit der oralen Anwendung der Droge einmal 200 mg durch die Mutter während der Wehen wurde festgestellt.

Angemessene und gut kontrollierte Studien an HIV-1-infizierten schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.

VIRAMOUN sollte während der Schwangerschaft nur in den Fällen angewendet werden, in denen der mögliche Nutzen für die Mutter größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.

Schwangere Frau

In Studien wurde gezeigt, dass zum Zeitpunkt der Entbindung bei HIV-1-infizierten Frauen die Halbwertszeit des Arzneimittels VIRAMUN nach einmaliger oraler Aufnahme in einer Dosis von 200 mg verlängert ist (bis zu 60-70 Stunden). und die Clearance variiert signifikant (2,1 ± 1, 5 l / h), was vom Grad der physiologischen Belastung während der Geburt abhängt. Nevirapin dringt schnell in die Plazentaschranke ein. Konzentration von Nevirapin beim des Blutes der Nabelschnur, nachdem die Mutter eine Dosis von 200 mg genommen hatte, überschritt 100 ng / ml, und das Verhältnis der Blutkonzentrationen in der Nabelschnur und im Blut der Mutter betrug 0,84 ± 0,19.

Mütter stillen
HIV-infizierte Mütter sollten Neugeborene nicht stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden. Mütter, die VIRAMUN erhalten, sollten das Stillen aufgeben. das Medikament ist in der Muttermilch gefunden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch.

VIRAMOUN kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Das Medikament sollte nur in Kombination mit mindestens zwei zusätzlichen antiretroviralen Medikamenten eingenommen werden, mit Ausnahme der Verwendung des Medikaments zur Verhinderung der Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind einmal, während der Geburt oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt in einem Neugeborenes.

Um das Auftreten von Hautausschlag zu reduzieren, sollten Erwachsene und Kinder in den ersten 14 Tagen nur eine Dosis pro Tag einnehmen ("Öffnungszeit"). Wenn sich in dieser Zeit ein Hautausschlag entwickelt, sollten Sie sofort einen Arzt um Rat fragen und die Dosis nicht erhöhen.

Erwachsene:

200 mg einmal täglich für die ersten 14 Tage, dann sollten Sie die übliche Dosis von 200 mg zweimal täglich einnehmen.

Kinder:

Die tägliche Gesamtdosis sollte 400 mg nicht überschreiten. VIRAMOUN kann bei Kindern entweder unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (PPT) oder unter Berücksichtigung des Körpergewichts dosiert werden.

Bei der Berücksichtigung der Oberfläche des Körpers mit Formel Mosteller Die empfohlene Dosis für die orale Anwendung bei Kindern jeden Alters beträgt 150 mg / m² einmal täglich für 14 Tage, dann 150 mg / m² zweimal am Tag.

Die Berechnung des Volumens der Suspension zur oralen Verabreichung (50 mg / 5 ml) unter Berücksichtigung der Oberfläche des Körpers wird wie folgt durchgeführt:

Bereich von PPT (m²)	Volumen (ml)
0,08 - 0,25	2,5
0,25 - 0,42	5
0,42 - 0,58	7,5
0,58 - 0,75	10
0,75 - 0,92	12,5
0,92- 1,08	15
1,08-1,25	17,5
1,25+	20

Formel Meistere: PPT (m²) =

Unter Berücksichtigung des Körpergewichts beträgt die empfohlene Dosis für die Einnahme bei Kindern unter 8 Jahren 4 mg / kg einmal täglich für 14 Tage, dann 7 mg / kg zweimal täglich. Bei Kindern ab 8 Jahren 4 mg / kg einmal täglich für 14 Tage, dann 4 mg / kg zweimal täglich.

Die Berechnung des Volumens der Suspension zum Einnehmen (50 mg / 5 ml) erfolgt nach einer zweiwöchigen Einführungsperiode wie folgt:

Körpergewichtsbereich (kg) für Patienten unter 8 Jahren, die 7 mg / kg Körpergewicht erhalten.	Körpergewichtsbereich (kg) für Patienten im Alter von 8 Jahren und älter, die 4 mg / kg in Bezug auf das Körpergewicht erhalten.	Volumen (ml)
1,79-5,36	3,13-9,38	2,5
5,36-8,93	9,38- 15,63	5
8,93- 12,50	15,63-21,88	7,5
12,50- 16,07	21,88 -28,12	10
16,07-19,64	28,12 -34,37	12,5
19,64-23,21	34,37 -40,62	15
23,21 -26,79	40,62- 46,88	17,5
26,79+	46,88+	20

Allgemeine Empfehlungen. VIRAMUN sollte täglich gemäß den Gebrauchsanweisungen eingenommen werden. Im Falle des Überspringens sollte das Medikament nicht die nächste Dosis verdoppeln, aber Sie müssen so schnell wie möglich die nächste Dosis einnehmen.

Vor der Einnahme des Medikaments und in angemessenen Abständen während der Therapie sollten biochemische Bluttests einschließlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Patienten mit einem Hautausschlag während der 14-tägigen Einführungsphase der täglichen Dosierung in einer Dosis von 200 mg pro Tag sollten die Dosis nicht erhöhen, bis der Ausschlag verschwindet. Dosierung Regime mit 200 mg des Medikaments einmal täglich sollte nicht mehr als 28 Tage dauern, dann alternative Therapien sollte ausgewählt werden.

Patienten, die die Behandlung mit dem Medikament VIRAMUN länger als 7 Tage abbrachen und die Behandlung wieder aufnehmen sollten, sollten die empfohlene Anwendungsart erneut wiederholen, wobei eine zweiwöchige Einführungsphase zu verwenden ist.

Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV

Das folgende Dosierungsschema wird für schwangere Frauen und ihre Neugeborenen empfohlen:

Schwanger: 200 mg so bald wie möglich nach dem Einsetzen der Wehen. Neugeborene: 2 mg / kg einmal während 72 Stunden nach der Geburt. Wenn die Mutter VIRAMUN weniger als zwei Stunden vor der Geburt erhielt, sollte das Neugeborene die erste Dosis (2 mg / kg) unmittelbar nach der Geburt und die zweite Dosis (2 mg / kg) - innerhalb von 24-72 Stunden nach der ersten erhalten .

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erwachsene Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min), bei denen eine Dialyse erforderlich ist. Es wird empfohlen, eine zusätzliche Therapie mit Nevirapin mit einer zusätzlichen Dosis von 200 mg nach jeder Dialyse durchzuführen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 20 ml / min benötigen keine Dosisanpassung für Nevirapin.

Kindern, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird empfohlen, nach jeder Dialyse eine zusätzliche Therapie mit Nevirapin in einer zusätzlichen Dosis von 50% der empfohlenen Tagesdosis zu nehmen, die den Effekt der Dialyse auf die Clearance des Medikaments kompensiert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion müssen keine Dosis auswählen, aber solche Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Arzneimittelreaktionen zu registrieren.

Nebenwirkungen:

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

Granulotsigoneniya, Anämie.

Vom Immunsystem:

Arzneimittelreaktion begleitet von Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Nesselsucht).

Aus dem Nervensystem:

Kopfschmerzen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Co Seite der Leber und der Gallenwege:

Hepatitis (einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Hepatoxizität), fulminante Hepatitis (die zum Tod führen kann), Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (die zum Tod führen kann), Angioödem, Nesselsucht.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe:

Arthralgie, Myalgie.

Auswirkungen auf Labor- und instrumentelle Forschungsergebnisse: Verletzung von funktionellen Leberproben (erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase und Hyperbilirubinämie), Senkung des Blut-Phosphor, Erhöhung des Blutdrucks.

Andere:

Pyrexie, Müdigkeit.

Bei der Prävention der vertikalen Übertragung der HIV-Infektion wurde eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse beobachtet. Ernste dermatologische oder hepatologische Reaktionen, die als mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden angesehen werden, wurden nicht beobachtet. Post-Marketing-Erfahrung: schwere Hepatitis, Leberinsuffizienz, Nierenschäden. Auf antiretrovirale Kombination Therapie wurde festgestellt Umverteilung des Unterhautgewebes (Ausdünnung des Unterhautgewebes des Gesichts und der Gliedmaßen und Zunahme des Unterhautgewebes im Abdomen, der inneren Organe, der Brüste) und Abdomen, Brustdrüsenhypertrophie); Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie; Pankreatitis, periphere Neuropathie, Thrombozytopenie; Immunrekonstitutionssyndrom; Osteonekrose.

Überdosis:

Es gab Fälle von Überdosierung mit VIRAMUN (Einnahme von 800 bis 6000 mg pro Tag für bis zu 15 Tage). Symptome: Ödem, Erythema nodosum, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Lungeninfiltrate, Hautausschlag, Schwindel, Erbrechen, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen und Gewichtsverlust.

Behandlung: Aufhebung der Droge. Das Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Es wird gezeigt, dass VIRAMUN ein Induktor von Cytochrom P450-Isoenzymen der Leber ist (CYP3EIN, CYP2B6) und kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen anderer gleichzeitig verwendeter Arzneimittel führen, die von Isoenzymen stark metabolisiert werden CYP3EIN oder CYP2B6. Daher, wenn ein Patient, der zuvor ein Dosierungsschema für ein Medikament hatte, durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN oder CYP2B6, Behandlung mit Nevirapin beginnt, kann es notwendig sein, die Dosis dieses Medikaments anzupassen. Maximale Induktion wird innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Therapie beobachtet.

Antiretrovirale:

NRTI (Nukteosid-Analoga von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)

Wenn VIRAMUNA in Kombination mit Didanosin (in einer Dosis von 100 bis 150 mg zweimal täglich) angewendet wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn VIRAMUNA in Kombination mit Emtricitabnom und Abakivor angewendet wird, die keine Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen sind, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn VIRAMUNA in Kombination mit Lamivudin (in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich) angewendet wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn VIRAMUN in Kombination mit Stavudin (30-40 mg zweimal täglich) angewendet wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn VIRAMUNA in Kombination mit Tenofovir (300 mg einmal täglich) und Zidovudin (100-200 mg dreimal täglich) angewendet wird, die die Pharmakokinetik von Nevirapin nicht beeinflussen; Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Wenn VIRAMUNA in Kombination mit Zalcitabin (0,125-0,25 mg dreimal täglich) angewendet wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

NNRTI (Nicht-Nukleosid-Analoga von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)

Es wird nicht die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg pro Tag) und Nevirapin empfohlen, tk. Diese Kombination kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was zu einer kumulativen Toxizität führt. Darüber hinaus erhöht diese Kombination nicht die Wirksamkeit im Vergleich zur Monotherapie mit Nicht-Nukleosid-Analoga von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (es gibt eine Abnahme AUC, C_Mindest und C_maxEfavirenz).

Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin mit Delavirdin und Rilpivirin wird nicht empfohlen (da die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel nicht untersucht wurde); Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin mit Etravirin wird nicht empfohlen, da die kombinierte Anwendung dieser Medikamente zu einer signifikanten Senkung der Konzentration von Etravirin im Plasma führen und seine Wirksamkeit verringern kann.

IP (Protease-Inhibitoren)

Bei der Anwendung von Atazanavir in Kombination mit Nevirapin Atazanavir sollte in einer Dosis von 400 mg zusammen mit Ritonavir in einer niedrigen Dosis von 100 mg verabreicht werden. Bei Verwendung dieser Kombination (Nevirapin mit Atazanavir / Ritonavir in einer Dosis von 400/100 mg 2 mal am Tag) gibt es eine Abnahme AUC, C_Mindest, Ataxanavir Samen und erhöhen AUC, C_Mindest, C_max Nevirapin.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nevirapin mit Darunavir / Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) hemmt Darupavir / Ritonavir CYP3EIN4 und erhöht somit die Konzentration von Nevirapin. Da eine Änderung der Nevirapin-Konzentration nicht als klinisch sinnvoll erachtet wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nevirapin mit Fosamprenavir / Ritonavir (700/100 mg 2-mal täglich) sind Dosisänderungen nicht erforderlich.

VIRAMUN sollte nicht zusammen mit Fosamprnavir (in einer Dosis von 1400 mg 2-mal täglich) angewendet werden, wenn gleichzeitig mit ihnen nicht angewendet wird Ritonavir.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nevirapin mit Nelfinavir (750 mg 3-mal täglich) gibt es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Nevirapin und Nelfinavir, daher ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nevirapin mit Ritonavir (600 mg zweimal täglich) ändern sich die Plasmakonzentrationen von Nevirapin und Ritonavir nicht signifikant, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nevirapin mit Saquinavir / Ritonavir sind Dosisänderungen nicht erforderlich.

VIRAMUN sollte nicht zusammen mit Saquinavir (600 mg Dosis 3-mal täglich) angewendet werden, wenn es nicht gleichzeitig angewendet wird Ritonavir.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nevirapin mit Tipranavir / Ritonavir (500/200 mg zweimal täglich) sind keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik zu erwarten, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Im Hinblick auf die möglichen Folgen der kombinierten Anwendung von Nevirapin und Indinavir (800 mg alle 8 Stunden) wurden bestimmte klinische Befunde gemacht. Klinische Daten zur Interaktion von Nevirapin mit Iidinavir / Ritonavir sind begrenzt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nevirapin mit Lopinavir / Ritonavir wird eine Erhöhung der Dosis von Lopinavir / Ritovir zu 533/133 mg (4 Kapseln) zweimal täglich zu den Mahlzeiten empfohlen.

Inhibitoren der Fusion des HIV-Virus und der Zellen

Klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, die durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP450, unerwartet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Enfuvirtid mit Nevirapin sind Dosisänderungen nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Maraviroc (in einer Dosis von 300 mg einmal täglich) mit Nevirapin ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Integrase-Inhibitoren

Wenn Raltegravir zusammen angewendet wird (bei einer Dosis von 400 mg 2-mal täglich), ist bei Nevirapin keine Dosisänderung erforderlich.

Die kombinierte Anwendung von Nevirapin und Elvitegravir (in Kombination mit einem Cobicystat) wird nicht empfohlen. Kobitssystat ist ein Inhibitor von Cytochrom P450 OA, daher führt die gemeinsame Anwendung wahrscheinlich zu einer Veränderung der Konzentration von Cobicystat und Nevirapin im Plasma.

Antivirale Medikamente zur Behandlung von Hepatitis B und C

Interferone (pegylierte Interferone Alpha-2a und Alpha-2b) beeinflussen Isoenzyme nicht CYP FOR4 und CYP 2B6. Klinisch signifikante Interaktionen zwischen Interferonen und Nevirapin sind nicht zu erwarten. Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Entecavir ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP450). Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Entecavir und Nevirapin sind nicht zu erwarten. Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Telbivudin ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450-Isoenzymen (CYP450). Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Telbivuridin und Nevirapin sind nicht zu erwarten. Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Forschungsergebnisse im vitro zeigten, dass es einen schwachen Antagonismus zwischen Nevirapin und Adefovir gibt. Dies wurde jedoch in klinischen Studien nicht bestätigt, daher ist eine Verringerung der Wirksamkeit von Nevirapin und Adefovir in ihrer kombinierten Anwendung nicht zu erwarten. Adefovir beeinflusst keine bekannten Isoenzyme CYP. Dosisänderungen bei der kombinierten Anwendung von Adefovir und Nevirapin sind erforderlich.

Forschungsergebnisse im vitro zeigten, dass es einen schwachen Antagonismus zwischen Nevirapin und Ribavirin gibt. Dies wurde jedoch in klinischen Studien nicht bestätigt, weshalb eine Verringerung der Wirksamkeit bei der kombinierten Anwendung von Nevirapin und Ribavirin nicht erwartet wird. Ribavirin beeinflusst Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht. Dosisänderungen mit der kombinierten Anwendung von Nevirapin und Ribavirin sind nicht erforderlich.

Bocepreviir wird teilweise von Isoenzymen metabolisiert CYP3EIN4 und CYP3EIN5. Die gemeinsame Anwendung von Boceprevir mit NNRTIs, bei denen der Stoffwechselweg der gleiche wie bei Nevirapin ist, führte zu einer Abnahme der Basenkonzentration von Bocepreviir. Das klinische Ergebnis einer Abnahme der Basenkonzentration von Boceprevir ist nicht bekannt. Die gemeinsame Anwendung von Nevirapin und Boceprevir wird nicht empfohlen.

Telaprevir wird in der Leber unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN und ist ein Substrat für Glycoprotein-P. Andere Isoenzyme können ebenfalls am Metabolismus des Arzneimittels teilnehmen. Die gemeinsame Verwendung von Telaprevir und Arzneimitteln, die Isoenzym induzieren CYP3EIN und / oder Glykoprotein-P, kann zu einer Abnahme der Konzentration von Telaprevir im Plasma führen.Studien der Wechselwirkung des Körpers mit Nevirapin wurden nicht durchgeführt, aber Studien der Wechselwirkung von Telaprevir mit NNRTIs, die die gleiche metabolische haben Stoffwechselweg wie Nevirapin, haben gezeigt, dass die Konzentrationen beider Medikamente abnehmen. Bei der kombinierten Anwendung von Nevirapin und Telaprevir ist Vorsicht geboten, da eine Änderung der Telaprevir-Dosis erforderlich sein kann.

Antibiotika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nevirapin und Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich) ist keine Dosisanpassung eines dieser Arzneimittel erforderlich. Dennoch ist eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion notwendig.

Bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen durch Mycobacterium Avium-intrazellulär Komplex, Es ist nötig, die alternative Therapie mit dem Clarithromycin zu berücksichtigen, da der aktive Metabolit des Präparates in diesem Fall unwirksam ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifabutin (150 - 300 mg einmal täglich) und Nevirapin sind Dosisänderungen nicht erforderlich. Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität kann bei einigen Patienten das Risiko einer Rifabutin-Toxizität erhöht sein. Daher muss, wenn kombiniert, Vorsicht walten gelassen werden.

VIRAMUN sollte nicht in Kombination mit Rifampicin (600 mg einmal täglich) angewendet werden. Klinische Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung für Nevirapin bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin sind begrenzt.Wenn es notwendig ist, Patienten mit Tuberkulose zu behandeln und ein Therapieschema mit VIRAMUN anzuwenden, sollte ein alternatives Medikament verwendet werden Rifabutin.

Erythromycin hemmt signifikant die Bildung von hydroxylierten Nevirapinmetaboliten.

Antimykotika

Als Folge des Anstiegs AUC, C_Mindest und C_max Nevirapin 2 mal, bei gleichzeitiger Verwendung von Nevirapin mit Fluconazol (200 mg einmal täglich) sollte vorsichtig sein und sorgfältig überwachen den Zustand der Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nevirapin mit Itraconazol (200 mg / Tag) kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.

Ketocobalase und Nevirapin sollte nicht zusammen verwendet werden, da Ketoconazol hemmt signifikant die Bildung von hydroxylierten Nevirapinmetaboliten.

Antazida

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin und Nevirapin ist eine Dosisänderung ns erforderlich. Die Einnahme von Nahrungsmitteln, Antazida und Präparaten mit einem alkalischen Puffer hat keinen Einfluss auf die Resorption von Nevirapin.

Antithrombotika

Die Wechselwirkung zwischen Nevirapin und dem antithrombotischen Medikament Warfarin hat einen komplexen Charakter, während bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Medikamente sowohl eine Erhöhung als auch eine Verringerung der Blutgerinnungszeit möglich ist.

Während der ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Absetzen des Medikaments VIRAMUN kann sich das Endergebnis der Interaktion ändern, so dass es ratsam ist, die Indizes des Blutgerinnungssystems sorgfältig zu überwachen.

Verhütungsmittel bedeutet

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nevirapin mit Medrokeiprogesteron (Depotform, 150 mg alle 3 Monate) sind Dosisänderungen nicht erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments VIRAMUN beeinträchtigt nicht die unterdrückende Wirkung von Medroxyprogesteron auf den Eisprung. Orale hormonelle Kontrazeptiva (z. Ethinylestradiol0,035 mg) sollten nicht als einzige Verhütungsmethode bei Frauen, die VIRAMUN einnehmen, angewendet werden. Adäquate Dosen für hormonelle Kontrazeptiva (orale oder andere Darreichungsformen) mit Ausnahme von Medroxyprogesteron in Kombination mit VIRAMUN sind hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit nicht festgelegt.

Analgetika / Opioide

Bei Patienten, die sowohl VIRAMUN als auch Methadon erhielten, wurde über ein Entzugssyndrom berichtet. Patienten, die Methadon-Erhaltungsdosen erhalten und eine Nevirapin-Therapie einleiten, sollten auf Anzeichen eines Entzugssyndroms und die Notwendigkeit einer entsprechenden Dosisänderung bei Methadon in diesen Fällen beobachtet werden.

Gemüsezubereitungen

Kräuterpräparate, die den Kräuterextrakt von Johanniskraut parfümiert enthalten (Hypericum perforatum), sollte nicht zusammen mit Nevirapin verwendet werden. Wenn der Patient diese Medikamente bereits einnimmt, sollten Sie die Konzentration von Nevirapin und, wenn möglich, die Konzentration des Virus überprüfen und keine Präparate mit Johanniskraut-Extrakt mehr einnehmen. Nach ihrem Rückzug kann die Konzentration von Nevirapin ansteigen. Möglicherweise müssen Sie die Dosis von VIRAMUN ändern. Nach Absetzen der Einnahme von Johanniskrautextrakt enthaltenden Präparaten kann der induktive Effekt für mindestens 2 Wochen bestehen bleiben.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Monotherapie mit VIRAMUN treten schnell und praktisch immer resistente Stämme des Virus auf. Daher sollte VIRAMOUN immer mindestens in Kombination mit zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden, mit Ausnahme der Verwendung des Arzneimittels zur Verhinderung der Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind einmal, während der Geburt und bei Neugeborenen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt .

Wichtig sind die ersten 18 Wochen der Therapie. Während dieser Zeit ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich, um mögliche schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hepatitis oder Leberversagen zu identifizieren.

Das größte Risiko für hepatologische und dermatologische Reaktionen besteht in den ersten 6 Wochen der Therapie. Das Risiko unerwünschter Reaktionen der Leber bleibt jedoch in der Zukunft bestehen, so dass der Beobachtungsbedarf bestehen bleibt.

Das Risiko von Nebenwirkungen aus der Leber ist bei Patienten mit einer höheren Anzahl erhöht CD4+ Zellen zu Beginn der Therapie. Angesichts der ausgeprägten und lebensbedrohlichen Gspatotoxizität sollte VIRAMUN ns an Frauen mit einer Nummer gegeben werden CD4+ Lymphozyt mehr als 250 in 1 mm³und Männer mit einer Nummer CD4+ Lymphozyten mehr als 400 in 1 mm³, in der Plasma-HIV-1-RNA im Plasma bestimmt wird, es sei denn, der Nutzen der Einnahme des Medikaments übersteigt nicht das Risiko von Nebenwirkungen.

In einigen Fällen kann eine Verletzung der Leberfunktion bestehen bleiben, und nachdem das Medikament abgesetzt wurde.

Im Falle von Anzeichen oder Symptomen von Hepatitis, schweren Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten die Einnahme des Medikaments abbrechen und sofort zu einer medizinischen Einrichtung zur Untersuchung gehen.

VIRAMOUN kann Patienten, bei denen schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, nicht erneut verabreicht werden.

Die Monotherapie mit dem Medikament VIRAMUN wird von der Entwicklung einer Resistenz gegen Nicht-Nukleosid-Analoga von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren begleitet. Bei Frauen, die zuvor eine Einzeldosis VIRAMUN erhalten hatten, um die Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind zu verhindern, kann die Wirksamkeit von VIRAMUN in der Kombinationstherapie abnehmen. Wo andere antiretrovirale Medikamente verfügbar sind, sollte das Einzeldosis-Regime von VIRAMUN mit zusätzlichen wirksamen antiretroviralen Medikamenten kombiniert werden (in Übereinstimmung mit den bestehenden internationalen Richtlinien).

Es ist notwendig, sich genau an das empfohlene Dosierungsschema zu halten.

Reaktionen von der Haut:

VIRAMOUN sollte bei schwerem Hautausschlag oder Hautausschlag mit Begleiterscheinungen (Fieber, Blasenbildung, Veränderungen der Mundschleimhaut, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Gelenk- und Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein) mit Stevens-Johnson-Syndrom von jedem Patienten ausgeschlossen werden oder toxische epidermale Nekrolyse. VIRAMOUN sollte bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch einen Hautausschlag und allgemeine Symptome von inneren Organschäden wie Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen gekennzeichnet sind, sowie bei anderen Veränderungen des Arzneimittels nicht erneut einem Patienten verabreicht werden Funktion der inneren Organe.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Hauptausprägung der Toxizität des Medikaments VIRAMUN ein Hautausschlag ist. Um die Inzidenz von Hautausschlag zu reduzieren, sollte eine anfängliche Anfangsbehandlungsphase verwendet werden. In den meisten Fällen tritt der Hautausschlag in Verbindung mit der Einnahme des Arzneimittels in den ersten sechs Wochen der Therapie auf, so dass während dieser Zeit die Patienten engmaschig auf dermatologische Reaktionen überwacht werden sollten. Die Patienten sollten darüber informiert werden, wenn sich während der ersten Behandlung ein Hautausschlag entwickelt Nach der Einnahme sollte die Dosis nicht zweimal täglich erhöht werden, bis der Ausschlag verschwindet. Das Dosierungsschema mit 200 mg des Arzneimittels einmal täglich sollte nicht länger als 28 Tage dauern, zu welchem Zeitpunkt sollte ein anderes Regime entwickelt werden.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Haut- und Leberreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nevirapin eine Rhabdomyolyse beobachtet.

Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg / Tag, während der ersten 14 Tage der Einnahme von Nevirapin) die Inzidenz von Hautausschlag nicht reduziert, sondern im Gegenteil die Häufigkeit der dermatologischen Reaktionen in den ersten 6 Wochen der Hautalterung erhöhen kann Therapie.

Zu den Risikofaktoren für die Entstehung von schweren Hautreaktionen gehört die Verletzung der Empfehlung zur Anwendung des Medikaments in einer Dosis von 200 mg pro Tag während der einleitenden Erstbehandlung. Das Risiko schwerwiegender Komplikationen der dermatologischen Reaktionen erhöht sich im Falle einer Verzögerung der ärztlichen Beratung nach Auftreten der Symptome. Das Risiko, bei Frauen einen Hautausschlag zu entwickeln, ist höher als bei Männern, wie im Fall von Nevirapin, und bei einer Therapie, die nicht enthalten ist Nevirapin.

Reaktionen aus der Leber:

Es ist notwendig, den Patienten zu informieren, dass Reaktionen von der Leber die Hauptmanifestation der Giftigkeit des Rauschgifts VIRAMUN sind. Patienten, die symptomatisch für Hepatitis sind, sollten die Einnahme des Medikaments abbrechen und sofort zu einer medizinischen Einrichtung zur Untersuchung gehen, die eine Beurteilung der Leberfunktion beinhalten sollte.

Die Postexpositionsprophylaxe von Personen, die nicht mit HIV infiziert wurden, gilt nicht als zugelassene Indikation für die Verwendung des Arzneimittels und wird daher dringend davon abgeraten. Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels VIRAMUN zum Zweck der Postexpositionsprophylaxe von Personen, die nicht mit HIV infiziert wurden, schwere Manifestationen von Hepatotoxizität, einschließlich auf die Entwicklung von Leberversagen, Lebertransplantation erfordern.

Ein hohes Risiko von Nebenwirkungen der Leber während einer antiretroviralen Therapie (einschließlich während der Therapie einschließlich Nevirapin) wird bei der anfänglichen Erhöhung der Aktivität von Enzymen festgestellt HANDLUNG oder ALT mehr als 2,5-mal verglichen mit der Obergrenze der Norm und / oder in Gegenwart von Hepatitis B und / oder C.

Überwachung der Leber

Die asymptomatische Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) wird oft beschrieben und ns ist eine bedingungslose Kontraindikation für die Verwendung von VIRAMUN. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten, insbesondere während der ersten 18 Behandlungswochen, wird eine strenge Überwachung der Leberfunktionsindikatoren in kurzen Intervallen empfohlen. Die klinische und Laborüberwachung sollte während der gesamten Behandlungsdauer fortgesetzt werden. Ärzte und Patienten sollten sich vor solchen Prodromalsymptomen oder Symptomen einer Hepatitis wie Anorexie, Übelkeit, Gelbsucht, Bilirubinämie, Fäkalfärbung, Hepatomegalie oder Leberschmerzen wappnen. Patienten sollten in solchen Fällen über die Notwendigkeit informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen. Im Falle einer erhöhten Aktivität von Enzymen HANDLUNG oder ALT mehr als das 2,5-fache der Obergrenze der Norm vor oder während der Behandlung, Leberfunktionsindikatoren sollten häufiger während der regelmäßigen Untersuchungen überwacht werden. VIRAMOUN sollte Patienten mit initialer Aktivität nicht verabreicht werden HANDLUNG oder ALT ist mehr als 5 mal höher als die Obergrenze der Norm (bis sie stetig auf ein Niveau von weniger als dem 5-fachen der Obergrenze der Norm abnimmt). Wenn die Aktivität von Enzymen HANDLUNG oder ALT steigt mehr als 5-fach im Vergleich zu der oberen Grenze der Norm während der Behandlung, VIRAMOON sollte sofort zurückgezogen werden. Wenn die Aktivität von Enzymen HANDLUNG und die ALT-Werte kehren zu den Ausgangswerten zurück und wenn der Patient keine Symptome von Hepatitis oder allgemeiner Simtomie oder andere Phänomene, die auf eine Funktionsstörung der inneren Organe hinweisen, zeigt, kann die Anwendung des Medikaments Viramune erneuert werden (falls ein klinisches Bedürfnis besteht) . Die Entscheidung darüber sollte im Einzelfall aufgrund der klinischen Notwendigkeit getroffen werden. Die Neuzuweisung der Viramune-Zubereitung sollte unter Bedingungen hoher klinischer und Labor-Wachsamkeit in einer Anfangsdosis von 200 mg / dei (innerhalb von 14 Tagen) durchgeführt werden, gefolgt von einer Erhöhung auf bis zu 400 mg / Tag. Wenn die Leberfunktionsstörungen wieder aufgenommen werden, sollte VIRAMUN endgültig eingestellt werden.

Im Falle der Entwicklung von Hepatitis, begleitet von solchen klinischen Manifestationen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und Veränderungen der Laborindikatoren (moderate oder signifikante Veränderungen der Leberfunktion, ohne die Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase zu berücksichtigen); Nevirapin muss endgültig abgesagt werden. VIRAMOUN sollte nicht erneut an Patienten verabreicht werden, die wegen der Entwicklung einer durch Nevirapin verursachten klinischen Hepatitis einen Entzug benötigen.

Andere Vorbehalte

Bei der Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurden Nebenwirkungen wie Pankreatitis, periphere Neuropathie und Thrombozytopenie berichtet. Diese Phänomene sind oft mit der Verwendung anderer antiretroviraler Medikamente verbunden.Diese Bedingungen können mit der Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen Medikamenten entstehen; Die Wahrscheinlichkeit der Verbindung dieser Reaktionen mit der Anwendung des Präparates VIRAMUN ist niedrig.

Patienten, die VIRAMUI oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und andere Komplikationen der HIV-Infektion entwickeln. Daher sollten solche Patienten unter der strengen Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Krankheiten, die mit einer HIV-Infektion verbunden sind, bleiben. Informationen über die Fähigkeit von Nevirapin, das Risiko einer horizontalen Übertragung von HIV 1 zu reduzieren, stehen ihnen nicht zur Verfügung.

Trotz der Tatsache, dass die Fähigkeit des Medikaments Viramun die Übertragung von HIV-1-Infektion von einer Mutter zu verhindern, die zuvor andere antiretrovirale Medikamente nicht erhalten hatte, wurde das Kind eingerichtet, um die Möglichkeit der Übertragung von HIV-1 auf ein Kind, mehr zu minimieren intensive Mutterbehandlung vor der Entbindung mit antiretroviralen dies ist möglich).

Bei Frauen, die zuvor eine Einzeldosis Nevirapin erhielten, um die Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind zu verhindern, kann die Wirksamkeit von VIRAMUN, das in der Kombinationstherapie, die diese Frauen erhalten, zur Behandlung eingesetzt wird, reduziert werden.

Bei Frauen erhalten Nevirapin, orale Kontrazeptiva und andere hormonelle Methoden sollten nicht als wichtigste Verhütungsmethode verwendet werden, da Nevirapin kann ihre Konzentration reduzieren. Bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva während der Therapie mit Nevirapin zur hormonellen Regulation ist es außerdem notwendig, die therapeutischen Wirkungen der hormonellen Behandlung zu überwachen.

Osteopekrose: Die Ätiologie der Osteonekrose ist multifaktoriell (Verwendung von Glucocorticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, erhöhter Body-Mass-Index), Osteonekrosefälle wurden bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und / oder langzeitiger antiretroviraler Kombinationstherapie beobachtet. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt im Falle von Schmerzen und Schmerzen in den Gelenken, Gelenksteifigkeit oder Schwierigkeiten bei der Bewegung zu konsultieren.

Immundefektsyndrom: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, kann bei Vorliegen einer signifikanten Immundefizienz zu Beginn einer kombinierten antiretroviralen Therapie eine Entzündungsreaktion auf asymptomatisch vorhandene oder residuale opportunistische infektiöse Mikroorganismen auftreten (oder zunehmen), was zu schweren klinischen Zuständen führt. Typischerweise werden solche Reaktionen während der ersten paar Wochen oder Monate nach Beginn der kombinierten antiretroviralen Therapie beobachtet. Typische Beispiele sind Cytomegalovirus - Retinitis, generalisierte und / oder lokale Infektionen, die durch Mykobakterien verursacht werden, und Lungenentzündung, die durch Pneumozystisch. Autoimmunerkrankungen (z. B. Based-Krankheit) können auch im Falle des Immunrekonstitutionssyndroms festgestellt werden. Solche Erkrankungen können jedoch einige Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Sie sollten alle Entzündungssymptome analysieren und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung durchführen.

Es wird nicht empfohlen, VIRAMUN zusammen mit Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Delavirdin, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicystag), Boceprevir; wenn nicht gleichzeitig angewendet Ritonavir in einer kleinen Dosis: mit Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir.

Die Droge enthält Methylparahydroxybenzoat und Propyl-lar-hydroxybenzoat, diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögerter Typ).

VIRAMUN ist auch in Form von Tabletten (200 mg) erhältlich, die für Erwachsene, ältere Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mehr als 50 kg oder für Kinder mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,25 Quadratmetern geeignet sind.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Spezielle Studien über die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Management-Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Jedoch sollten Patienten informiert werden, dass während der Behandlung mit VIRAMUN, unerwünschte Reaktionen wie Müdigkeit und Kopfschmerzen möglich sind. Daher sollte beim Autofahren oder bei der Kontrolle der Mechanismen empfohlen werden, vorsichtig zu sein. Wenn der Patient müde ist oder sich über Kopfschmerzen beschwert, sollten potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur oralen Verabreichung 50 mg / 5 ml.

Verpackung:Zu 240 ml in einer Plastikflasche. Jedes Fläschchen, verschlossen mit einer Kunststoff-Schraubkappe mit einer Öffnungskontrolle von Kindern, mit Gebrauchsanweisung, einer Plastikmessspritze und einem zusätzlichen Deckel wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Das Medikament sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011661 / 01

Datum der Registrierung:26.08.2010 / 01.11.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

West-Ward Columbus Inc. USA

Darstellung: & nbsp;Behringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Viramune® (Viramune®)