Xitrocin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Der Wirkstoff ist Roxithromycin	50 mg	100 mg,	150 mg
Hilfsstoffe:
mikrokristalline Cellulose	33,49 mg	66,98 mg	100,47 mg
Lactose-Monohydrat	19,25 mg	38,50 mg	57,75 mg
Carmellose-Natrium	2,75 mg	5,50 mg	8,25 mg
Povidon-90	1,10 mg	2,20 mg	3,30 mg
Poloxamer-188	0,11 mg	0,22 mg,	0,33 mg
Talk	2,20 mg	4,40 mg	6,60 mg
Natriumstearylfumarat	1,10 mg	2,20 mg	3,30 mg
Shell-Zusammensetzung:
Hypromellose	3,30 mg	6,60 mg	9,90 mg
Macrogol-8000	1,00 mg	2,00 mg	3,00 mg
giprolase	0,17 mg	0,34 mg	0,51 mg
Titandioxid	0,53 mg	1,06 mg	1,59 mg

Beschreibung:Runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Makrolid.

ATX: & nbsp;

J.01.F.A Makrolide

J.01.F.A.06 Roxithromycin

Pharmakodynamik:

Roxithromycin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum der Makrolidgruppe für die orale Verabreichung. Bakteriostatische Wirkung: Bindung an die ribosomale 50S-Untereinheit, hemmt die Translokations- und Transpeptidierungsreaktion, die Bildung von Peptidbindungen zwischen den Aminosäuren und der Peptidkette hemmt die Proteinsynthese durch Ribosomen, was zur Hemmung des Wachstums und der Vermehrung von Bakterien führt.

In vitro ist das Arzneimittel anfällig für Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus), Neisseria meningitidis (Meningococcus), Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis), Haemophilus ducreyi, Enterococcus spp., Clostridium spp., Inkl. Clostridium perfringens.

Die folgenden Mikroorganismen zeigten eine variable In-vitro-Empfindlichkeit: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis.

Pharmakokinetik:

Roxithromycin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Roxithromycin Stabiler als andere Makrolide in der sauren Umgebung des Magens. Essen 15 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.

Der Wirkstoff wird nach nur -15 Minuten nach der Verabreichung im Blutplasma nachgewiesen. Nach Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 150 mg beträgt die maximale Konzentration (Cmax) im Blut durchschnittlich 6,6 mg / l und wird nach 2,2 Stunden erreicht. Nach einmaliger Verabreichung von 300 mg Roxithromycin beträgt die maximale Konzentration in das Blut beträgt 9,6 mg / l und ist nach 1,5 Stunden erreicht.

Die Einnahme des Medikaments im Abstand von 12 Stunden gewährleistet die Erhaltung wirksamer Konzentrationen im Blut während des Tages.

Roxithromycin dringt gut in viele Gewebe ein, insbesondere in die Lungen, Gaumenmandeln und die Prostatadrüse sowie in Neutrophile und Monozyten, wodurch deren phagozytische Aktivität stimuliert wird. Zuordnen; mit Muttermilch. Es wird teilweise metabolisiert. Die Bindung mit Proteinen hängt von der Konzentration ab und beträgt etwa 96% und nimmt mit einer Erhöhung der Roxithromycinkonzentration über 4 mg / l ab. Im Plasma wird nur das unveränderte Medikament bestimmt.

Bei Erwachsenen mit normaler Nieren- und Leberfunktion werden 65% von Roxithromycin über den Darm ausgeschieden, wobei die Nieren nicht mehr als 10% ausmachen.

Halbwertzeit (T_1/2) nach einer Einzeldosis beträgt im Durchschnitt 10,5 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch Roxithromycin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, einschließlich:

- Infektionen der oberen Atemwege und des HNO-Organs (akute Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media);

- Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, einschließlich / verursacht durch atypische Pathogene, Bronchitis, bakterielle Infektionen bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen);

- Infektionen der Haut, der Unterhaut und der Weichteile;

- Harnwegsinfektionen mit nicht-Gonokokken-Ätiologie: Urethritis.

Kontraindikationen:

- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Roxithromycin und anderen Makroliden gegenüber anderen Komponenten des Arzneimittels;

- gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels mit Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin;

- Kinderalter bis 4 Jahre (für diese Darreichungsform);

- Malabsorption von Glucose-Galactose, Laktoseintoleranz, Laktaseinuffizienz (das Präparat enthält Laktose),

- gleichzeitige Aufnahme von Ergotamin, Dihydroergotamin (Risiko für Ergotismus).

Vorsichtig:Leberinsuffizienz (Leberzirrhose mit Gelbsucht und / oder Aszites), Niereninsuffizienz, fortgeschrittenes Alter, gleichzeitige Aufnahme mit Colchicin, Dopamin-Stimulantien - Ergotalkaloide (einschließlich Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid), Cyclosporin, Theophyllin, bei Patienten mit angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), gleichzeitige Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich antiarrhythmischer IA und Klasse III), Warfarin, Disopyramid, Digoxin, Bradykardie, Myasthenia gravis.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen für die Verschreibung des Medikaments.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, vor dem Essen, ohne zu kauen, mit genug Wasser gepresst.

Tabletten können nicht geteilt werden.

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren (mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg): 150 mg der Droge 2 mal am Tag, mit einem Intervall von 12 Stunden. Es ist möglich, 300 mg einmal täglich zu verabreichen. Der Behandlungsverlauf wird individuell bestimmt, abhängig von den Indikationen, der Schwere des Infektionsprozesses und der Aktivität des Erregers; bei Infektionen durch beta-hämolysierende Streptokokken sollte der Behandlungsverlauf mindestens 10 Tage betragen.

Kinder von 4 bis 15 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 5-8 mg / kg pro Tag (nicht mehr als 300 mg / Tag) in 2 geteilten Dosen, der Behandlungsverlauf beträgt nicht mehr als 10 Tage.

Kindern mit einem Körpergewicht von 12 bis 23 kg werden zweimal täglich 50 mg verordnet. Kindern mit einem Körpergewicht von 24 bis 40 kg werden 100 mg der Droge zweimal täglich verabreicht.

Bei älteren Patienten- Dosierungsschema und tägliche Dosis von Roxithromycin ändert sich nicht. Patienten mit Leberinsuffizienz Das Medikament wird in einer Dosis von 150 mg einmal täglich verschrieben.

Ein Kurs der Behandlung:

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren - nicht weniger als 10 Tage.

Kinder von 4 bis 15 Jahren - nicht mehr als 10 Tage.

Nebenwirkungen:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall, Pankreatitis.

Störungen aus dem Nervensystem

Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacks- und / oder Geruchsveränderungen, Parästhesien.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Urtikaria, Hautausschlag, Purpura, Angioödem, anaphylaktischer Schock).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Epidermal toxische Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Agranulozytose, Neutropenie und Eosinophilie.

Psychische Störungen:

Halluzinationen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase (alkalische Phosphatase), cholestatische oder hepatozelluläre akute Hepatitis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Verminderter Appetit.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Entwicklung der Superinfektion.

Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, melden Sie sie Der Doktor.

Überdosis:Im Falle einer Überdosierung wird der Magen gewaschen und symptomatisch behandelt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Erhöht die Absorption von Digoxin, erhöht das Risiko seiner toxischen Wirkung (erfordert EKG-Überwachung und Digoxinkonzentration im Blutplasma).

Klinisch signifikante Interaktion mit Warfarin wurde nicht offenbart. Eine Erhöhung der Prothrombinzeit oder der International Normalized Relationship (MHO) wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten berichtet, so dass während der Behandlungsphase eine Überwachung von MHO erforderlich ist.

Erhöht sich T_1/2 und AUC (Fläche unter der Kurve) von Midazolam (Verstärkung und Verlängerung der Wirkungsdauer).

Erhöht die Konzentration im Plasma von Theophyllin, Cyclosporin.

Erhöht die Serumkonzentration von Astemizol, Cisaprid, Pimozid, was zu einer Verlängerung des Q-T-Intervalls und / oder schwerer Arrhythmien führt (EKG-Überwachung ist notwendig).

Kann das Disopyramid aus der Verbindung mit Plasmaproteinen verdrängen, was zu einer Erhöhung seiner Konzentration im Blutserum führt (erfordert Überwachung des EKG und der Konzentration von Disopyramid im Blutplasma).

Ergotamin und Ergotamin-ähnliche vasokonstriktive LS führen zur Entwicklung von "Ergotismus", Nekrose der Gewebe der Extremitäten.

Spezielle Anweisungen:

Bei Leberversagen während der Dauer der Behandlung ist es notwendig, die Funktion der Leber zu überwachen.

Xitrocin kann das QT-Intervall bei Patienten mit Hypokaliämie, atrioventrikulären Überleitungsstörungen, mit Arrhythmie oder mit einer Erhöhung des QT-Intervalls verlängern, weshalb das EKG regelmäßig überwacht werden sollte.

Roxithromycin sollte ebenso wie andere Makrolide Patienten mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Punkt C mit Vorsicht).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 50 mg, 100 mg, 150 mg

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Glasröhre mit einem Stopfen. Jedes Röhrchen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Für 10 Tabletten in PVC / AL (Polyvinylchloridfolie / Aluminiumfolie). Jede Blisterpackung wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem vor Feuchtigkeit geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre.Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001217

Datum der Registrierung:16.11.2011 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:16.11.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pabianicki Pharmaceutical Plant Polfa, JSCPabianicki Pharmaceutical Plant Polfa, JSC Polen

Hersteller: & nbsp;

PABIANICE PHARMAZEUTISCHE ARBEIT POLFA Polen

Darstellung: & nbsp;PABYNITSKY PHARMAZEUTISCHE FABRIK POLFA JSC PABYNITSKY PHARMAZEUTISCHE FABRIK POLFA JSC Polen

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Xitrocin (Xitrocin)