Artikain DF - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substances actives: chlorhydrate d'articaïne 40,0 mg + épinéphrine 0,010 mg; Excipients: disulfite de sodium 0,5 mg, chlorure de sodium 1,6 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:Solution incolore transparente, inodore.

Groupe pharmacothérapeutique:Anesthésique local + alpha et bêta-adrénomimétique

ATX: & nbsp

N.01.B.B.58 Articaine en combinaison avec d'autres médicaments

Pharmacodynamique:

Artikain DF, appliqué au local infiltration et anesthésie conductrice en dentisterie, est une préparation combinée, qui comprend articaine (anesthésique local de type amine) et épinéphrine (adrénaline) (un vasoconstricteur). Épinéphrine est ajouté à la formulation pour prolongation de l'action de l'anesthésie. Articaine a un effet anesthésique local dû au blocage des canaux sodiques dépendants du potentiel dans la membrane cellulaire des neurones, ce qui conduit à une inhibition réversible de la conduction des impulsions le long de la fibre nerveuse et à une perte de sensibilité réversible. Le médicament a un effet rapide (période de latence - de 1 à 3 minutes). La durée de l'anesthésie est d'au moins 75 minutes. En raison de la faible teneur en épinéphrine dans la préparation, son effet sur le système cardiovasculaire n'est pas significativement exprimé: il n'y a presque pas d'augmentation de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque.

Pharmacocinétique

Articaine rapidement et pratiquement immédiatement après l'administration est métabolisé (par hydrolyse) avec des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang (90%); Les 10% restants de la dose d'articaïne sont métabolisés par des enzymes microsomiques du foie. Le métabolite principal, l'articaïne-articaïne, qui en résulte, n'a pas d'activité anesthésique locale et de toxicité systémique, ce qui permet des injections répétées du médicament. Les concentrations d'articaïne dans le sang dans la région des alvéoles de la dent après l'administration sous-muqueuse sont des centaines de fois plus élevées que les concentrations d'articaïne dans la circulation sanguine systémique. La liaison de l'articaïne aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.

L'articaïne est excrétée par les reins, principalement sous la forme d'acide articaïne. Après l'administration sous-muqueuse, la demi-vie d'élimination est d'environ 25 minutes.

Artikain pénètre dans la barrière placentaire, n'excrète pratiquement pas avec du lait maternel.

Les indications:

La drogue Artikain DF est indiquée pour l'anesthésie locale (anesthésie d'infiltration et de conduction) en dentisterie à interventions traumatiques et si nécessaire exprimée hémostase ou améliorer la visualisation du champ opératoire:

- Les opérations dentaires sur la membrane muqueuse ou les os, nécessitant la création de conditions pour une ischémie plus sévère;

- Opérations sur la pulpe dentaire (amputation ou extirpation);

- Enlèvement d'une dent cassée (ostéotomie) ou d'une dent atteinte de parodontite apicale;

- Interventions chirurgicales prolongées;

- Ostéosynthèse transosseuse;

- Excision de kystes;

- Interventions sur la muqueuse gingivale;

- Résection de l'apex de la racine de la dent.

Contre-indications

- L'hypersensibilité à l'articaïne ou à d'autres agents anesthésiques locaux de type amido, lorsqu'une hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amnésique, une allergie à l'articaïne a été écartée à l'aide d'études appropriées menées conformément à toutes les règles et exigences nécessaires.

- Hypersensibilité à l'épinéphrine.

- Hypersensibilité aux sulfites (en particulier, chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'hypersensibilité aux sulfites, que possible le développement de réactions allergiques aiguës, telles que bronchospasme) et tout autre composant auxiliaire du médicament.

Contre-indications liées à articaine

- Dysfonctionnement sévère du nœud sinusal ou troubles sévères de la conduction (tels qu'une bradycardie sévère, un blocage auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré).

- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

- Hypotension artérielle sévère.

- Enfants de moins de 4 ans (manque d'expérience clinique suffisante).

Contre-indications liées à l'épinéphrine

Tachycardie paroxystique, tachyarythmie.

- Récemment déménagé (3-6 il y a des mois) infarctus du myocarde.

- Récemment conduit (il y a 3 mois) pontage aorto-coronarien.

- La réception simultanée de bêtabloquants non cardiosélectifs, par exemple, le propranolol (risque de crise hypertensive et de bradycardie sévère).

- Glaucome à angle fermé.

- Hyperthyroïdie.

- Phéochromocytome.

- Hypertension sévère.

Soigneusement:

Insuffisance cardiaque chronique, maladie coronarienne, angine de poitrine, athérosclérose, infarctus du myocarde dans l'histoire, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle, troubles cérébro-vasculaires, antécédents d'accident vasculaire cérébral, bronchite chronique, emphysème, troubles de la coagulation, bloc cardiaque intraventriculaire et auriculo-ventriculaire, zone soupçonnée anesthésie, carence en cholinestérase (utilisation n'est possible qu'en cas d'urgence, puisque le prolongement et l'amélioration prononcée peut être possible ystviya médicament), fonction hépatique sévère, insuffisance rénale, diabète, vieillesse, état général grave, patients affaiblis, expression de l'excitation exprimée de l'épilepsie, l'application simultanée avec des agents halogénés pendant l'anesthésie par inhalation (voir section "Interaction avec d'autres médicaments").

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Articaine et épinéphrine pénétrer à travers la barrière placentaire. La concentration d'articaïne dans le sérum des nouveau-nés (après l'administration du médicament maternel) est d'environ 30% de la concentration d'articaïne dans le sérum sanguin de la mère.

La décision d'utiliser le médicament ne peut être prise que si le bénéfice potentiel de l'utilisation pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

En cas d'injection intravasculaire accidentelle épinéphrine peut réduire l'apport sanguin à l'utérus.

Période d'allaitement

Dans l'utilisation à court terme du médicament pendant l'allaitement, en règle générale, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'alimentation, car le lait maternel ne montre pas de concentrations cliniquement significatives d'articaïne et d'épinéphrine.

La fertilité

Dans les études sur les animaux utilisant l'articaïne 40 mg / ml et l'épinéphrine 0,01 mg / ml, il n'y avait pas d'effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles. La fertilité humaine ne devrait pas être affectée par l'utilisation d'articaïne et d'épinéphrine à des doses thérapeutiques.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à être utilisé dans la cavité buccale et ne peut être administré que dans des tissus où il n'y a pas d'inflammation.

Ne pas injecter dans des tissus enflammés.

Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse.

Afin d'éviter l'ingestion accidentelle du médicament dans les vaisseaux sanguins, un test d'aspiration (en deux étapes) doit toujours être effectué avant d'être administré.

Les principales réactions systémiques pouvant survenir à la suite d'une injection intravasculaire accidentelle du médicament peuvent être évitées en observant la technique d'injection: après le test d'aspiration, injecter lentement 0,1 - 0,2 ml du médicament, puis introduire lentement la dose restante dans 20-30 secondes de préparation. La pression d'injection doit correspondre à la sensibilité des tissus.

Pour l'anesthésie avec l'ablation sans complication des mâchoires supérieures en l'absence d'inflammation, il suffit généralement de créer un dépôt de médicament dans la région du repli transitoire en l'insérant dans la sous-muqueuse du côté vestibulaire (1,7 ml par dent). Dans de rares cas, une injection supplémentaire de 1 ml à 1,7 ml peut être nécessaire pour réaliser une anesthésie complète. Dans la plupart des cas, cela vous permet de ne pas effectuer une injection douloureuse de palatine. Lorsque plusieurs dents adjacentes sont retirées, le nombre d'injections est généralement limité.

Pour l'anesthésie avec des incisions et des sutures dans le palais dans le but de créer un dépôt palatine, environ 0,1 ml du médicament pour chaque injection est nécessaire.

En cas d'ablation des prémolaires de la mâchoire inférieure en l'absence d'inflammation, l'anesthésie mandibulaire peut être supprimée, car l'infiltration par anesthésie par injection de 1,7 ml par dent est généralement suffisante. Si ce n'est pas le moyen d'obtenir l'effet désiré, une injection supplémentaire de 1 à 1,7 ml d'anesthésique dans la sous-muqueuse doit être effectuée dans la région du pli de transition de la mâchoire inférieure du côté vestibulaire. Si, cependant, dans ce cas, il n'était pas possible d'obtenir une anesthésie complète, il est nécessaire de conduire un blocage conducteur du nerf mandibulaire.

Dans les interventions chirurgicales, le médicament est dosé individuellement, en fonction de la gravité et de la durée de l'intervention.

Lors de l'exécution d'une procédure de traitement, les adultes peuvent entrer articaine dans une dose de jusqu'à 7 mg par 1 kg de poids corporel.Il a été noté que les patients ont bien toléré des doses allant jusqu'à 500 mg (correspondant à 12,5 ml de solution pour injection).

Pour les patients en âge d'enfant (plus de 4 ans), les doses minimales nécessaires pour obtenir une anesthésie adéquate doivent être utilisées. La dose du médicament est choisie en fonction de l'âge et du poids corporel de l'enfant, mais ne doit pas dépasser 7 mg d'articaïne pour 1 kg de poids corporel (0,175 ml / kg). L'utilisation de la drogue chez les enfants de moins de 1 an n'a pas été étudiée.

Pour les patients âgés et tous les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sévère, il est possible de créer des concentrations plasmatiques élevées d'articaïne. Pour ces patients, les doses minimales nécessaires pour atteindre une profondeur d'anesthésie suffisante doivent être utilisées.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont regroupés selon les systèmes et les organes selon le dictionnaire MedDRA et classification de la fréquence de développement des réactions défavorables QUI: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥ 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

Système nerveux altéré: souvent - la paresthésie, l'hypoesthésie, le mal de tête, ont provoqué, principalement, la présence de l'épinéphrine; rarement - vertiges; fréquence inconnue - réactions dose-dépendantes du système nerveux central (agitation, nervosité, stupeur, évoluant parfois vers une perte de conscience, coma, troubles respiratoires, parfois arrêt de la respiration, tremblements musculaires, contractions musculaires, évoluant parfois vers des crises généralisées) .

Parfois, si la technique correcte d'injection est violée avec l'introduction d'un anesthésique local dans la pratique dentaire, des dommages au nerf facial sont possibles, ce qui peut conduire à une paralysie du nerf facial.

Troubles du côté de l'organe de vision: fréquence inconnue - troubles visuels (vision floue, mydriase, cécité, vision double), habituellement réversibles et survenant pendant ou peu après l'injection de l'anesthésique local.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement.

Violations du cœur et des vaisseaux sanguins: rarement - la tachycardie, la violation du rythme chaud, l'augmentation de la pression artérielle; la fréquence est inconnue - abaissant la tension artérielle, la bradycardie, l'insuffisance cardiaque et le choc.

Troubles du système immunitaire: fréquence inconnue - réactions allergiques (gonflement et inflammation au point d'injection), hyperhémie de la peau, démangeaisons, conjonctivite, rhinite, angio-œdème (gonflement de la lèvre supérieure et / ou inférieure, joues, gonflement des cordes vocales avec sensation de «masse dans le gorge ", difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer). Chacune de ces manifestations peut évoluer vers un choc anaphylactique.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: la fréquence est inconnue - avec une injection intravasculaire occasionnelle, des zones ischémiques peuvent survenir au site d'administration, jusqu'à la nécrose tissulaire.

Enfants

Dans les études menées, le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans était comparable à celui des patients adultes. Cependant, en raison d'une anesthésie prolongée de la cavité buccale, les enfants ont subi des lésions tissulaires plus fréquentes (chez 16% des enfants), en particulier à l'âge de 3 à 7 ans.

Surdosage:

Symptômes: Les symptômes les plus courants sont les réactions du système cardiovasculaire et du système nerveux, les nausées, l'anxiété motrice, la conscience floue pendant l'injection, les troubles respiratoires, les contractions musculaires, les convulsions, les états de choc.

Traitement: Le traitement est symptomatique. Lorsque les premiers signes d'un surdosage ou d'effets secondaires, par exemple, des nausées, des anxiété, trouble de la conscience lors de l'injection, il doit être interrompu, le patient se déplace vers une position horizontale, nettoyer les voies respiratoires, surveiller le pouls et la pression artérielle. Il est recommandé, même si les symptômes ne semblent pas trop prononcés, de fournir un accès intraveineux. Si la respiration est perturbée, selon le degré de gravité, donner oxygène, dans certains cas, pratiquer la respiration artificielle. Les analeptiques centraux sont contre-indiqués. Les contractions musculaires ou les crises généralisées sont supprimées injection intraveineuse barbituriques d'action courte ou ultracourte. La chute de la tension artérielle, de la tachycardie ou de la bradycardie est souvent éliminée lorsque le patient est placé en position horizontale. Avec des troubles circulatoires sévères et un choc de genèse après arrêt de l'injection, des mesures d'urgence sont démontrées: assurer la perméabilité des voies aériennes (insufflation d'oxygène), perfusion intraveineuse (solution électrolytique), glucocorticostéroïdes.En outre, il est possible d'introduire des substituts plasmatiques, l'albumine.

Avec une violation menaçante de la circulation sanguine et l'augmentation de la bradycardie, de 0,25 ml à 1 ml d'épinéphrine est injecté. L'injection intraveineuse d'épinéphrine doit être effectuée lentement sous le contrôle du pouls et de la pression artérielle.

Une dose unique d'injection intraveineuse d'épinéphrine ne doit pas dépasser 0,1 mg, si nécessaire épinéphrine peut être administré goutte à goutte (le débit de perfusion à travers le compte-gouttes est ajusté en fonction de la fréquence du pouls et de la pression artérielle). Les formes sévères de tachycardie et de tachyarythmie peuvent être éliminées par l'utilisation de médicaments antiarythmiques, mais les bêta-bloquants non sélectifs ne doivent pas être utilisés. L'apport d'oxygène et le contrôle de la circulation sanguine sont nécessaires dans tous les cas.Avec une augmentation de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, il est nécessaire, si nécessaire, d'utiliser des vasodilatateurs périphériques.

Interaction:

L'utilisation simultanée est contre-indiquée

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec bêta-bloquants non cardiosélectifs, par exemple, le propranolol, il est possible de développer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.

L'application simultanée est possible avec prudence

L'action des vasoconstricteurs qui augmentent la pression artérielle, par exemple l'épinéphrine, peut être amplifiée antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Les anesthésiques locaux augmentent l'effet médicaments qui dépriment le système nerveux central. Les analgésiques narcotiques renforcent l'effet des anesthésiques locaux, mais augmentent le risque de dépression respiratoire.

Lors de l'utilisation d'Artikain DF chez les patients prenant héparine ou l'acide acétylsalicylique, éventuellement un saignement au site d'injection.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec inhibiteurs de la cholinestérase peut-être ralentir le métabolisme des anesthésiques locaux, à la suite de laquelle un allongement et une augmentation prononcée de l'action de l'articaïne sont possibles. Épinéphrine peut inhiber la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas et réduire les effets les agents hypoglycémiants pour l'administration orale.

Certains moyens d'anesthésie par inhalation, par exemple, halothane, peut augmenter la sensibilité du myocarde aux catécholamines et augmenter le risque de troubles cardiaques après les injections d'Artikain DF.

Lors du traitement du site d'injection d'un anesthésique local solutions désinfectantes contenant des métaux lourds, le risque de développer des réactions locales augmente - œdème, douleur.

Instructions spéciales:

L'anesthésie régionale et locale doit être effectuée par des spécialistes expérimentés dans une salle équipée de façon appropriée, avec la disponibilité d'équipements et de préparations prêts à l'emploi nécessaires au suivi cardiaque et à la réanimation. Le personnel effectuant une anesthésie devrait être qualifié et formé à la technique de l'anesthésie, devrait être familier avec le diagnostic et le traitement des réactions toxiques systémiques, des événements indésirables, des réactions et d'autres complications. Pour prévenir l'infection (y compris le virus de l'hépatite), il faut veiller à ce que de nouvelles seringues et aiguilles stériles soient toujours utilisées lors de la prise d'une solution à partir d'ampoules.

Le médicament contient du disulfite de sodium, par conséquent son utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'hypersensibilité aux sulfites, car il est possible de développer des réactions allergiques aiguës telles que le bronchospasme (voir la section "Contre-indications")

Pour éviter le développement d'effets indésirables, il est nécessaire d'appliquer les doses efficaces minimales de la préparation et, avant l'administration du médicament, d'effectuer un test d'aspiration en deux étapes (voir la section "Dosage et administration").

Lors de l'utilisation du médicament, une lésion involontaire des lèvres, des joues, des muqueuses et de la langue, en particulier chez les enfants, est possible, en raison de la réduction sensibilité. Le patient doit être averti qu'il n'est possible de manger qu'après que l'anesthésie locale a cessé et que la sensibilité soit rétablie.

Le médicament est destiné à une utilisation en dentisterie. L'utilisation des membres distaux pour l'anesthésie est inacceptable en raison du risque de développer une ischémie due à la teneur en épinéphrine dans la préparation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La possibilité d'admission du patient à la gestion des véhicules et des mécanismes est déterminée par le médecin.

Forme de libération / dosage:

Solution injectable 40 mg + 0,010 mg / ml.

Emballage:

1,8 ml de solution dans une cartouche de verre incolore. Le fond de la cartouche est scellé avec un piston en caoutchouc, à l'extérieur duquel il peut y avoir des symboles convexes. Le col de la cartouche est scellé avec un bouchon en caoutchouc gris et un capuchon en aluminium. La cartouche est collée avec une étiquette autocollante transparente avec un marquage.

Pour 10 cartouches dans un blister de feuille d'aluminium et de film de PVC.

Pour 5 blisters avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton avec le contrôle de la première ouverture.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001074

Date d'enregistrement:28.10.2011 / 24.01.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:HIRATRADE, JV LLC HIRATRADE, JV LLC Russie

Fabricant: & nbsp

INDUSTRIA E COMERCIO DFL S.A. Brésil

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Artikain DF (Articaine DF)