Articaine D-C - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Composition:Dans 1 ml de solution contient:

substances actives: chlorhydrate d'articaïne - 40 mg et chlorhydrate d'épinéphrine - 0,006 mg (équivalent à la teneur en épinéphrine base - 0,005 mg, ce qui correspond à la teneur en épinéphrine dans la solution de 1: 200 000);

substances auxiliaires: disulfite de sodium (métabisulfite de sodium), chlorure de sodium, eau pour injection.

La description:Liquide incolore transparent.

Groupe pharmacothérapeutique:anesthésique local + α- et β-adrénomimétique

ATX: & nbsp

N.01.B.B.58 Articaine en combinaison avec d'autres médicaments

Pharmacodynamique:

Le médicament UltraCain® D-C, utilisé pour l'infiltration locale et l'anesthésie par conduction en dentisterie, est une préparation combinée qui comprend articaine (anesthésique local de type amine) et épinéphrine (adrénaline) (un vasoconstricteur). Épinéphrine est ajouté à la formulation pour prolonger l'action de l'anesthésie.

L'articaïne a un effet anesthésique local dû au blocage des canaux sodiques dépendants du potentiel dans la membrane cellulaire des neurones, ce qui conduit à une inhibition réversible de la conduction des impulsions le long de la fibre nerveuse et à une perte de sensibilité réversible. Le médicament Ultrakain® Д-С a une rapide (latente période - de 1 à 3 min) et un fort effet anesthésique et a une bonne tolérance tissulaire. La durée de l'anesthésie est d'au moins 45 minutes.

Enfants

Dans une étude clinique portant sur 210 enfants âgés de 3,5 à 16 ans, l'utilisation du médicament UltraCain® D-C à une dose de 5 mg / kg de poids corporel a fourni un effet anesthésique local suffisant avec infiltration mandibulaire ou anesthésie par conduction maxillaire. La durée de l'anesthésie était comparable dans tous les groupes d'âge et dépendait du volume administré du médicament.

Pharmacocinétique

Articaine rapidement et pratiquement immédiatement après l'administration est métabolisé (par hydrolyse) avec des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang (90%); Les 10% restants de la dose d'articaïne sont métabolisés par les enzymes microsomiques du foie. Le métabolite principal, l'articaïne-articaïne, ne présente pas d'activité anesthésique locale et de toxicité systémique, ce qui permet des injections répétées du médicament.

Les concentrations d'articaïne dans le sang dans la région des alvéoles de la dent après l'administration sous-muqueuse sont des centaines de fois plus élevées que les concentrations d'articaïne dans la circulation sanguine systémique.

La liaison de l'articaïne aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.

L'articaïne est excrétée par les reins, principalement sous la forme d'acide articaïne. Après l'administration sous-muqueuse, la demi-vie d'élimination est d'environ 25 minutes.

Artikain pénètre dans la barrière placentaire, n'excrète pratiquement pas avec du lait maternel.

Les indications:Indiqué pour l'anesthésie locale (anesthésie par infiltration et conduction) en dentisterie. Interventions prévues, telles que enlèvement non compliqué d'une ou plusieurs dents, traitement des cavités et meulage des dents avant les prothèses.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amine, sauf dans les cas où l'hypersensibilité aux agents anesthésiques locaux de type amnésique est allergique à articaine a été exclue au moyen d'études appropriées menées en conformité avec toutes les règles et exigences nécessaires.

Hypersensibilité à l'épinéphrine.

Hypersensibilité aux sulfites (en particulier, chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'hypersensibilité aux sulfites, que possible le développement de réactions allergiques aiguës, telles que bronchospasme) et tout autre composant auxiliaire du médicament.

Contre-indications liées à articaine

Dysfonctionnement grave du nœud sinusal ou troubles graves de la conduction (tels qu'une bradycardie sévère, un blocage auriculo-ventriculaire de 2 e ou 3 e degré).

Insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

Hypotension artérielle sévère.

Enfants de moins de 4 ans (manque d'expérience clinique suffisante).

Contre-indications liées à l'épinéphrine

Tachycardie paroxystique, tachyarythmie.

Récemment subi (il y a 3 à 6 mois) un infarctus du myocarde.

Un pontage aorto-coronarien récent (il y a 3 mois).

Simultané réception nekardioselektivnyh bêta-adrénoblokatorov, par exemple, le propranolol (risque de développer une crise d'hypertension et une bradycardie sévère).

Glaucome à angle fermé.

Hyperthyroïdie

Phéochromocytome.

Hypertension sévère.

Soigneusement:

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, de cardiopathie ischémique, d'angine de poitrine, d'athérosclérose, d'infarctus du myocarde dans l'histoire, de troubles du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle.

Chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires, des antécédents d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de bronchite chronique, l'emphysème des poumons.

Chez les patients atteints de diabète sucré (un risque potentiel de changements dans la concentration de glucose dans le sang).

Chez les patients présentant un déficit en cholinestérase (l'utilisation n'est possible qu'en cas d'urgence, car une prolongation est possible et l'effet du médicament est nettement amélioré).

Chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique et rénale.

Chez les patients présentant une excitation sévère.

Chez les patients souffrant d'épilepsie dans l'histoire.

Lorsqu'il est combiné avec des agents contenant des halogènes pour l'anesthésie par inhalation (voir la section «Interaction avec des médicaments»).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Articaine et épinéphrine pénétrer à travers la barrière placentaire.

La concentration d'articaïne dans le sérum des nouveau-nés (après l'administration du médicament maternel) est d'environ 30% de la concentration d'articaïne dans le sérum sanguin de la mère.

En raison du manque de données cliniques, la décision d'utiliser le médicament par un dentiste ne peut être prise que si le bénéfice potentiel de son utilisation pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. S'il est nécessaire d'utiliser articaine pendant la grossesse, il est préférable d'utiliser des médicaments qui ne contiennent pas épinéphrine ou avec une concentration plus faible d'épinéphrine (c'est-à-dire des préparations d'ultracaïne® D et Ultracaine® D-C).

En cas d'injection intravasculaire accidentelle épinéphrine peut réduire l'apport sanguin à l'utérus.

Période d'allaitement

Dans l'utilisation à court terme du médicament pendant l'allaitement, en règle générale, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement, car le lait maternel ne montre pas de concentrations cliniquement significatives d'articaïne et d'épinéphrine.

La fertilité

Dans les études sur les animaux utilisant l'articaïne 40 mg / ml et l'épinéphrine 0,01 mg / ml, il n'y avait aucun effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles. La fertilité humaine ne devrait pas être affectée par l'utilisation d'articaïne et d'épinéphrine à des doses thérapeutiques.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à être utilisé dans la cavité buccale et ne peut être administré que dans des tissus où il n'y a pas d'inflammation.

Ne pas injecter dans des tissus enflammés.

Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse. Afin d'éviter l'ingestion accidentelle du médicament dans les vaisseaux sanguins, un test d'aspiration (en deux étapes) doit toujours être effectué avant d'être administré.

Les principales réactions systémiques qui peuvent se développer à la suite d'une injection intravasculaire accidentelle du médicament peuvent être évitées en observant la technique d'injection: après le test d'aspiration, injecter lentement 0,1-0,2 ml du médicament, puis injecter lentement, pas plus tôt que 20 -30 secondes plus tard, le reste de la drogue. La pression d'injection doit correspondre à la sensibilité des tissus.

Pour l'anesthésie avec l'ablation sans complication des dents de la mâchoire supérieure en l'absence d'inflammation, il suffit généralement de créer un dépôt du médicament Ultracaine® D-C dans la région du repli transitoire en l'introduisant dans la sous-muqueuse du côté vestibulaire (1,7 ml par dent). Dans de rares cas, une injection supplémentaire de 1 ml à 1,7 ml peut être nécessaire pour réaliser une anesthésie complète. Dans la plupart des cas, cela vous permet de ne pas effectuer une injection palatine douloureuse. Lorsque plusieurs dents adjacentes sont retirées, le nombre d'injections est généralement limité.

Pour l'anesthésie dans l'incision et la suture dans le palais dans le but de créer un dépôt palatine, il est nécessaire d'environ 0,1 ml de la préparation pour chaque injection.

En cas d'ablation des prémolaires de la mâchoire inférieure en l'absence d'inflammation, l'anesthésie mandibulaire peut être supprimée, car l'infiltration par anesthésie par injection de 1,7 ml par dent est généralement suffisante. Si ce n'est pas le moyen d'obtenir l'effet désiré, une injection supplémentaire de 1-1,7 ml d'anesthésique dans la sous-muqueuse doit être effectuée dans la région du pli de transition de la mâchoire inférieure du côté vestibulaire. Si, cependant, dans ce cas, il n'était pas possible d'obtenir une anesthésie complète, il est nécessaire de conduire un blocage conducteur du nerf mandibulaire.

Lors du traitement des cavités et des dents de meulage pour les couronnes, à l'exception des molaires inférieures, en fonction du volume et de la durée du traitement, l'administration du médicament Ultracaine® D-C dans la région du repli transitionnel du côté vestibulaire à une dose de 0,5-1,7 ml par dent.

Lors de l'exécution d'une procédure de traitement, les adultes peuvent entrer articaine à une dose allant jusqu'à 7 mg pour 1 kg de poids corporel. Il a été noté que les patients ont bien toléré des doses allant jusqu'à 500 mg (correspondant à 12,5 ml de solution pour injection).

Pour les patients en âge d'enfant (plus de 4 ans), les doses minimales nécessaires pour réaliser une anesthésie adéquate doivent être utilisées, la dose d'Ultraquin® La D-C est choisie en fonction de l'âge et du poids corporel de l'enfant, mais la dose d'articaïne ne doit pas dépasser 7 mg pour 1 kg de poids corporel (0,175 ml / kg). L'utilisation de la drogue chez les enfants de moins de 1 an n'a pas été étudiée.

Pour les patients âgés et tous les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sévère, il est possible de créer des concentrations plasmatiques élevées d'articaïne. Pour ces patients, les doses minimales nécessaires pour atteindre une profondeur d'anesthésie suffisante doivent être utilisées.

Effets secondaires:

L'incidence des effets indésirables est présentée conformément à la classification recommandée par l'Organisation mondiale de la santé: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels; La fréquence est inconnue (selon les données disponibles, la fréquence d'occurrence n'est pas c'est possible).

Les perturbations du système nerveux

Souvent

Paresthésie, hypoesthésie; maux de tête, principalement dus à la présence d'épinéphrine dans la formulation.

Rarement

Vertiges.

Fréquence inconnue

Réactions dose-dépendantes du système nerveux central: agitation, nervosité, stupeur, évoluant parfois vers une perte de connaissance, coma, troubles respiratoires, arrêt progressif de la respiration, tremblements musculaires, contractions musculaires, évoluant parfois vers des crises généralisées.

Parfois, si la technique correcte d'injection est violée avec l'introduction d'un anesthésique local dans la pratique dentaire, des dommages au nerf facial sont possibles, ce qui peut conduire à une paralysie du nerf facial.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Fréquence inconnue

Troubles visuels (vision floue, mydriase, cécité, double vision), habituellement réversibles et survenant pendant ou peu après l'injection d'un anesthésique local.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent

Nausées Vomissements.

Violations du cœur et des vaisseaux sanguins

Rarement

En raison de la teneur de l'épinéphrine dans la formulation, il est très rare de développer une tachycardie, des troubles du rythme cardiaque, augmenter la pression artérielle.

Fréquence inconnue

Pression artérielle réduite, bradycardie, insuffisance cardiaque et choc.

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue

Des réactions allergiques et allergiques peuvent se développer. Au site d'injection, ils peuvent se manifester sous forme de gonflement ou d'inflammation de la membrane muqueuse. Les manifestations non associées au lieu d'administration peuvent inclure des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une conjonctivite, une rhinite et un œdème de Quincke. L'œdème de Quincke peut se manifester par un gonflement de la lèvre supérieure et / ou inférieure, des joues, un œdème des cordes vocales avec une sensation de «boule dans la gorge» et une difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés respiratoires. Chacune de ces manifestations peut évoluer vers un choc anaphylactique.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Fréquence inconnue

Dans certains cas, avec une injection intravasculaire occasionnelle, des zones ischémiques peuvent survenir au site d'administration, jusqu'à la nécrose tissulaire.

Enfants

Dans les études menées, le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans était comparable à celui des patients adultes. Cependant, en raison d'une anesthésie prolongée des tissus mous de la cavité buccale, les enfants ont subi des lésions tissulaires plus fréquentes (16% des enfants), en particulier entre l'âge de 3 et 7 ans. Dans une étude rétrospective portant sur 211 enfants âgés de 1 à 4 ans, les interventions dentaires effectuées avec 4,2 ml d'articaïne à 4% et 0,005 mg / ml d'épinéphrine n'ont pas provoqué d'effets indésirables.

Surdosage:

Aux premières manifestations d'effets toxiques, tels que des étourdissements, une agitation motrice ou une stupeur pendant l'administration du médicament, arrêter son administration et déplacer le patient à une position horizontale avec les membres inférieurs élevés. Il est nécessaire d'assurer la perméabilité des voies respiratoires et de surveiller les paramètres de l'hémodynamique (le nombre de battements cardiaques et la pression artérielle). Il est toujours recommandé, même si les symptômes d'intoxication semblent bénins, de mettre en place un cathéter intraveineux, si nécessaire, pour pouvoir procéder immédiatement à l'administration intraveineuse des médicaments nécessaires.

Si la respiration est perturbée, en fonction de leur gravité, l'oxygène est recommandé, et s'il existe des indications pour pratiquer la respiration artificielle, une intubation endotrachéale et une ventilation artificielle des poumons sont recommandées.

L'introduction d'analeptiques d'action centrale est contre-indiquée.

Les contractions musculaires et les convulsions généralisées peuvent être arrêtées par l'injection intraveineuse de barbituriques d'action courte ou ultracourte. Il est recommandé d'administrer ces médicaments lentement, sous une constante ^ contrôle médical (risque de troubles hémodynamiques et d'oppression respiration) et avec apport simultané d'oxygène et surveillance des paramètres hémodynamiques.

Souvent, une bradycardie ou une chute brutale de la pression artérielle peut être éliminée en déplaçant simplement le patient en position horizontale avec les membres inférieurs surélevés.

En cas de troubles circulatoires graves et de choc, quelle qu'en soit la cause, le médicament doit être arrêté et le patient doit être placé en position horizontale inférieur les membres. Il doit y avoir un apport d'oxygène, des solutions d'électrolytes intraveineuses, des glucocorticostéroïdes (250-1000 mg de méthylprednisolone), si nécessaire, des substituts plasmatiques, de l'albumine.

Avec le développement de l'effondrement circulatoire et l'amélioration de brAdikardia montre une injection intraveineuse lente d'épinéphrine (0,0025-0,1 mg) sous le contrôle du rythme cardiaque et de la pression artérielle. S'il est nécessaire d'administrer des doses supérieures à 0,1 mg, épinéphrine devrait être administré en perfusion, en ajustant le taux d'administration sous le contrôle du nombre de battements cardiaques et de la pression artérielle.

La tachycardie sévère et les tachyarythmies peuvent être arrêtées par l'administration de médicaments antiarythmiques, à l'exception des bêta-bloquants cardiosélectifs (voir la rubrique «Contre-indications»),

L'augmentation de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, si nécessaire, devrait être réduite à l'aide de vasodilatateurs.

Interaction:

Combinaisons contre-indiquées

Avec des bêta-bloquants non-sélectifs, par exemple avec du propranolol.

Risque de développer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.

Interaction, qui devrait être prise en compte

Avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO),

L'action des vasoconstricteurs (adrénomimétiques), l'augmentation de la pression artérielle, par exemple, l'adrénaline, peut être renforcée par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la MAO. Des observations similaires ont été décrites pour les concentrations de noradrénaline 1: 25 000 et d'épinéphrine 1: 80 000 administrées comme vasoconstricteurs. Bien que la concentration d'épinéphrine dans le médicament Ultrakain® D-C est beaucoup plus faible (1: 200000), néanmoins, la possibilité d'augmenter l'effet hypertensif de l'épinéphrine doit être prise en compte.

Avec des médicaments qui dépriment le système nerveux central (SNC)

Les anesthésiques locaux améliorent l'effet des médicaments qui dépriment le système nerveux central. Les analgésiques narcotiques renforcent l'effet des anesthésiques locaux, mais augmentent le risque de dépression respiratoire.

Avec l'héparine, l'acide acétylsalicylique

Lors de la réalisation des injections de la drogue Ultracaine® Les patients D-C recevant de l'héparine ou de l'acide acétylsalicylique peuvent développer des saignements au site d'injection.

Avec des inhibiteurs de la cholinestérase

Le ralentissement du métabolisme des anesthésiques locaux, à la suite de quoi le prolongement et l'augmentation prononcée de l'action de l'articaïne est possible.

Avec des agents hypoglycémiants pour administration orale

L'épinéphrine peut inhiber la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas et réduire les effets des agents hypoglycémiants pour l'administration orale.

Avec certains moyens d'anesthésie par inhalation (halothane)

L'halothane peut augmenter la sensibilité du myocarde aux catécholamines et augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque après les injections du médicament Ultracaine® D-C.

Avec des solutions désinfectantes contenant des métaux lourds

Lors du traitement du site d'injection d'un anesthésique local avec des solutions désinfectantes contenant des métaux lourds, le risque de développer des réactions locales - œdème, douleur - augmente.

Instructions spéciales:

Pour prévenir l'infection (y compris le virus de l'hépatite), il faut veiller à ce que de nouvelles seringues et aiguilles stériles soient toujours utilisées lors de la prise d'une solution à partir d'ampoules.

Les cartouches ouvertes ne peuvent pas être réutilisées pour d'autres patients!

N'utilisez pas une cartouche endommagée pour les injections.

Chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque chronique, coronaropathie, angine, troubles du rythme cardiaque, infarctus du myocarde dans l'histoire, hypertension artérielle), athérosclérose, troubles cérébrovasculaires, antécédents d'accident vasculaire cérébral, bronchite chronique, emphysème, diabète, hyperthyroïdie et avec une anxiété sévère, il est conseillé d'utiliser des médicaments Ultracaine® D, ne contenant pas d'épinéphrine ou d'ultracaïne® D-C, par rapport à la drogue Ultrakain® D-S forte contient de plus petites doses d'épinéphrine.

Prendre la nourriture peut seulement après la fin de l'anesthésie locale (restauration de la sensibilité).

Le médicament contient du disulfite de sodium, par conséquent son utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'hypersensibilité aux sulfites, car il est possible de développer des réactions allergiques aiguës telles que le bronchospasme (voir rubrique "Contre-indications").

Afin d'éviter le risque de réactions indésirables, il est nécessaire d'appliquer la dose efficace minimale du médicament et, avant l'administration du médicament, un échantillon d'aspiration en deux étapes doit être réalisé (voir rubrique "Dosage et administration").

Les enfants et leurs parents doivent être avertis du risque de dommages accidentels aux tissus mous par les dents (morsures) en raison d'une diminution prolongée de la sensibilité des tissus due à l'action du médicament. Il convient de noter que 1 ml de la solution médicamenteuse contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La décision concernant le retour à la conduite d'un patient après une chirurgie dentaire et les autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices doivent être prises par le médecin.

Forme de libération / dosage:Solution injectable 40 mg / ml + 0,005 mg / ml, en ampoules de 2 ml et en cartouches de 1,7 ml.

Emballage:Ampoules: 2 ml par ampoule de verre clair et incolore (type I). 10 ampoules sont placées dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Cartouches: 1,7 ml par cartouche transparente, verre incolore (type I). Pour 10 cartouches sont placées dans un bloc de carton ondulé. 10 blocs de carton ondulé sont placés dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:Ampoules: à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre. Cartouches: à une température ne dépassant pas 30 ° C dans l'endroit sombre. Gardez le médicament hors de la portée des enfants.

Liste B.

Durée de conservation:Ampoules: 36 mois. Cartouches: 30 mois.

Après la date d'expiration, le médicament ne peut pas être utilisé.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015119 / 01

Date d'enregistrement:13.08.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspSanofi Russie, JSCSanofi Russie, JSCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.02.2015

Instructions illustrées

Instructions

Ultracaine® D-C (Ultracain® D-S)