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    Sur 1 ml solution:

    Substances actives: chlorhydrate d'articaïne (en termes de substance à 100%) 40,00 mg; épinéphrine (en termes de substance à 100% sous forme de chlorhydrate) 0,006 mg

    Excipients: disulfite de sodium 0,31 mg, glycine (en termes de substance à 100%) 8,0 mg, chlorure de sodium 0,4 mg, solution 1 M d'acide chlorhydrique jusqu'à pH 3,5, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

    La description:Liquide transparent incolore ou légèrement jaunâtre-verdâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Anesthésique local + α et β-adrénomimétique
    ATX: & nbsp

    N.01.B.B.58   Articaine en combinaison avec d'autres médicaments

    Pharmacodynamique:

    Préparation combinée pour l'infiltration et l'anesthésie par conduction en dentisterie, contenant articaine (anesthésique local de type amine) et épinéphrine (vasoconstricteur, teneur en épinéphrine dans une solution de 1: 200 000), qui est ajouté à la formulation pour prolonger la durée de l'anesthésie.

    L'articaïne provoque une perte de sensibilité réversible en raison de l'arrêt ou de la réduction des impulsions nerveuses sensorielles près du site d'injection. A un effet de stabilisation de la membrane pour But Réduire la perméabilité des membranes des cellules nerveuses pour les ions sodium, l'effet du médicament commence rapidement - dans 1-3 minutes. La durée de l'anesthésie est d'au moins 45 minutes.

    Le médicament est caractérisé par une bonne tolérance tissulaire.

    Dans une étude clinique portant sur 210 enfants âgés de 3,5 à 16 ans, l'utilisation d'une préparation combinée articaine et épinéphrine (1: 200000) à une dose de 5 mg / kg de poids corporel a fourni un effet anesthésique local suffisant lorsque l'infiltration mandibulaire ou l'anesthésie par conduction maxillaire a été réalisée. La durée de l'anesthésie était comparable dans tous les groupes d'âge et dépendait du volume administré du médicament.

    Pharmacocinétique

    L'articaïne avec administration sous-muqueuse dans la cavité buccale a une capacité de diffusion élevée. La concentration d'articaïne dans la région des alvéoles dentaires après l'administration sous-muqueuse est des milliers de fois supérieure à la concentration d'articaïne dans la circulation systémique. La relation inverse entre le temps après injection et la concentration d'articaïne dans les alvéoles de la dent est révélé.

    La liaison de l'articaïne avec les protéines est de 95%. Articaine pénètre dans la barrière placentaire, n'excrète pratiquement pas avec du lait maternel.

    10% de l'articaïne est métabolisée dans le foie, 90% de l'articaïne est inactivée dans les tissus et le sang par des estérases plasmatiques non spécifiques par hydrolyse dans le groupe carboxyle. Le principal métabolite, l'acide articaïne, formé à la suite de l'hydrolyse, n'a pas d'activité anesthésique locale et de toxicité systémique. informations générales la clairance de l'articaïne après injection sous-muqueuse dans la cavité buccale est de 23 ± 27 l / h.

    L'excrétion de l'articaïne après l'administration sous-muqueuse est exponentielle avec une demi-vie (T1 / 2) d'environ 25 minutes. Affiché articaine principalement à travers les reins sous la forme de fentes articaïnes (64.2 ± 14,4%), le glucuronide de l'acide arkainique (13,4 ± 5,0%) et l'articaïne modifiée (1,45 ± 0,77%).

    Les indications:Artifrin est indiqué pour l'anesthésie locale (anesthésie par infiltration et conduction) en dentisterie.Interventions planifiées, telles que le retrait non compliqué d'une ou plusieurs dents, le traitement de la carie, le grincement des dents avant la prothèse.
    Contre-indications

    Contre-indications générales

    Hypersensibilité à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amido, sauf dans les cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amine, une allergie à l'articaïne a été écartée par des études appropriées menées conformément aux règles et exigences nécessaires.

    Hypersensibilité à l'épinéphrine.

    Hypersensibilité aux sulfites (en particulier chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'hypersensibilité aux sulfites, car il est possible de développer des réactions allergiques aiguës, telles qu'un bronchospasme) et tout autre composant auxiliaire du médicament.

    Contre-indications liées à articaine

    - Dysfonctionnement sévère du nœud sinusal ou de la conduction (bradycardie prononcée, blocage auriculo-ventriculaire de 2-3 degrés).

    - Insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

    - Hypotension artérielle sévère.

    - Enfants de moins de 4 ans (manque d'expérience clinique suffisante).

    Contre-indications liées à l'épinéphrine

    - Tachycardie paroxystique, tachyarythmie.

    - Récemment subi (il y a 3 à 6 mois) un infarctus du myocarde.

    - Récemment conduit (il y a 3 mois) pontage aorto-coronarien.

    - La réception simultanée de bêtabloquants non cardiosélectifs, par exemple, le propranolol (risque de crise hypertensive et de bradycardie sévère).

    - Glaucome à angle fermé.

    - Hyperthyroïdie.

    - Phéochromocytome.

    - Hypertension sévère.

    Soigneusement:

    Angine de poitrine, insuffisance cardiaque chronique, maladie coronarienne, infarctus du myocarde dans l'histoire, arythmies cardiaques, hypertension artérielle, athérosclérose, circulation cérébrale, antécédents d'anamnèse, antécédents d'épilepsie, bronchite chronique, emphysème, diabète sucré (risque potentiel de modification de la concentration en glucose dans le sang), l'insuffisance de la cholinestérase (application possible seulement en cas d'urgence, prolongement probable et renforcement excessif du médicament), coagulation sanguine violée, altération grave de la fonction hépatique et rénale, excitation marquée, utilisation conjointe avec des contenant des agents dans la conduite de l'anesthésie par inhalation.

    Grossesse et allaitement:

    Articaine et épinéphrine pénétrer à travers la barrière placentaire.

    Dans les études sur les animaux utilisant l'articaïne 40 mg / ml et l'épinéphrine 0,01 mg / ml, il n'y avait pas d'effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles. La fertilité humaine ne devrait pas être affectée par l'utilisation d'articaïne et d'épinéphrine à des doses thérapeutiques.

    En raison du manque de données cliniques, la décision de prescrire le médicament par un dentiste peut être prise après une évaluation approfondie de la relation entre le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus.

    S'il est nécessaire d'utiliser pendant la grossesse, il est préférable d'utiliser des préparations d'articaïne sans épinéphrine ou des préparations avec une plus faible concentration d'épinéphrine. Avec une injection intravasculaire aléatoire de la drogue épinéphrine peut réduire l'apport sanguin à l'utérus.

    La concentration d'articaïne dans le sérum des nouveau-nés (après l'administration du médicament maternel) est d'environ 30% de la concentration d'articaïne dans le sérum sanguin de la mère.

    Dans le lait maternel, il n'y a pas de concentrations cliniquement significatives articaine et épinéphrine. L'abolition de l'allaitement maternel avec l'utilisation à court terme de la drogue, en règle générale, n'est pas nécessaire.

    Dosage et administration:

    Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse.

    Artifreen est destiné à être utilisé dans la cavité buccale et ne peut être administré que dans des tissus sans inflammation. Ne pas injecter dans des tissus enflammés.

    Avant d'administrer le médicament, un test d'aspiration doit toujours être effectué (e) deux étapes). Les principales réactions systémiques qui peuvent se développer à la suite d'une injection intravasculaire accidentelle du médicament peuvent être évitées en observant la technique d'injection: après le test d'aspiration, injecter lentement 0,1-0,2 ml du médicament, puis injecter lentement, pas plus tôt que 20 -30 secondes plus tard, le reste de la drogue. Pression d'injection devrait correspondre à la sensibilité des tissus.

    Lors de l'application du médicament pour la première fois, un test cutané est effectué: 0,02 ml de médicament est injecté par voie intradermique et la réaction locale est observée pendant 15 minutes. En présence d'hyperémie sévère, de prurit et d'autres intolérances, l'utilisation du médicament chez ce patient est contre-indiquée.

    Avec l'ablation sans complication des dents de la mâchoire supérieure en l'absence d'inflammation, il suffit généralement de créer un dépôt d'Artifrin dans la région du repli transitoire en l'insérant dans la sous-muqueuse du côté vestibulaire à 1,7 ml par dent. , afin d'obtenir une anesthésie complète, une administration supplémentaire de 1 à 1,7 ml du médicament peut être nécessaire. Dans la plupart des cas, cela vous permet de ne pas effectuer une injection douloureuse de palatine. Lorsque plusieurs dents adjacentes sont retirées, le nombre d'injections est généralement limité.

    Avec des incisions et des sutures dans le palais dans le but de créer un dépôt de palatine, environ 0,1 ml du médicament pour chaque injection est nécessaire.

    Si vous enlevez les prémolaires de la mâchoire inférieure en l'absence d'inflammation, vous pouvez éviter l'anesthésie mandibulaire, car l'anesthésie par infiltration fournie par l'injection de 1,7 ml par dent est généralement suffisante. Si ce n'est pas le moyen d'obtenir l'effet désiré, une injection supplémentaire de 1-1,7 ml de médicament dans la sous-muqueuse doit être effectuée dans la région du pli de transition de la mâchoire inférieure du côté vestibulaire.Si, dans ce cas aussi, il n'était pas possible d'obtenir une anesthésie complète, il est nécessaire de conduire un blocage conducteur du nerf mandibulaire.

    Lors du traitement de la cavité et du meulage des couronnes, à l'exception des molaires inférieures, l'administration du médicament à raison de 0,5 à 1,7 ml par dent selon le type d'anesthésie par infiltration du côté vestibulaire est indiquée. La quantité exacte dépend de la profondeur d'anesthésie désirée et durée de la procédure.

    Lors de l'exécution d'une procédure de traitement, les adultes peuvent administrer jusqu'à 7 mg d'articaïne pour 1 kg de poids corporel. Les patients ont bien toléré des doses allant jusqu'à 500 mg (correspondant à 12,5 ml de solution injectable).

    Les enfants âgés de plus de 4 ans, le médicament est administré à des doses en fonction de l'âge et du poids corporel, la dose d'articaïne ne doit pas dépasser 7 mg pour 1 kg de poids corporel (0,175 ml / kg). Utilisez les doses minimales nécessaires pour réaliser une anesthésie adéquate.

    Pour les patients âgés et / ou les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère, il est possible de créer des concentrations plasmatiques élevées d'articaïne, donc pour ces patients, les doses minimales nécessaires pour atteindre une profondeur d'anesthésie suffisante doivent être utilisées.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables est présentée conformément à la classification recommandée par l'Organisation mondiale de la santé: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels; la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition en fonction des données disponibles).

    Du système nerveux central: souvent - paresthésies, hypesthésies, céphalées, principalement dues à la présence d'épinéphrine dans la formulation; rarement - vertiges. La fréquence est inconnue - réactions dose-dépendantes du système nerveux central - agitation, nervosité, stupeur, évoluant parfois vers une perte de connaissance, coma, troubles respiratoires, parfois s'arrêtant de respirer, tremblements musculaires, contractions musculaires, progressant parfois jusqu'à crises généralisées. Si la technique d'injection correcte est violée lors de l'introduction d'un anesthésique local dans la pratique dentaire, il est parfois possible d'endommager le nerf facial, ce qui peut conduire au développement d'une paralysie du nerf facial.

    Du côté de l'organe de la vision: fréquence inconnue - troubles visuels (vision floue, mydriase, cécité, double vision), habituellement réversibles et survenant pendant ou peu après une infection de l'anesthésique local.

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement.

    Du système cardiovasculaire: rarement en raison de le contenu de la drogue épinéphrine, il est possible de développer une tachycardie, des troubles du rythme cardiaque, augmenter la pression artérielle.La fréquence est inconnue - abaissant la pression artérielle, la bradycardie, l'insuffisance cardiaque et le choc.

    De la part du système immunitaire, la fréquence est inconnue - des réactions allergiques et allergiques peuvent se développer. Au site d'injection, ils peuvent se manifester sous forme de gonflement ou d'inflammation de la membrane muqueuse. Les manifestations non associées au lieu d'administration peuvent inclure des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une conjonctivite, une rhinite et un œdème de Quincke. L'œdème de Quincke peut se manifester par un gonflement de la lèvre supérieure et / ou inférieure, des joues, un œdème des cordes vocales avec une sensation de «boule dans la gorge» et une difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés respiratoires. Chacune de ces manifestations peut évoluer vers un choc anaphylactique.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: il est souvent inconnu - dans certains cas, avec une injection intravasculaire occasionnelle, une ischémie peut survenir au site d'injection, jusqu'à la nécrose tissulaire.

    Enfants

    Dans les études cliniques menées, le profil de sécurité des enfants et des adolescents âgés de 4 à 18 ans était comparable à celui des adultes les patients. Cependant, en raison d'une anesthésie prolongée des tissus mous de la cavité buccale, les enfants ont subi des lésions tissulaires plus fréquentes (16% des enfants), en particulier entre 3 et 7 ans. Dans une étude rétrospective de 211 enfants âgés de 1 à 4 ans années, les interventions dentaires effectuées en utilisant 4,2 ml d'articaïne à 4% et 0,005 mg / ml d'épinéphrine n'ont pas provoqué d'effets indésirables.

    Surdosage:

    Symptômes: stimulation du système nerveux central (anxiété, anxiété, confusion, hyperpnée, tachycardie, tension artérielle accrue avec rougeur du visage, nausées, vomissements, tremblements, troubles convulsifs), déficience auditive, vertiges, dépression du SNC (perte de la capacité de parler, perte de conscience, coma, atonie musculaire, paralysie vasomotrice, y compris la faiblesse, la pâleur, la dyspnée, la mort par paralysie respiratoire); symptômes de dépression cardiovasculaire (bradycardie, arythmie, fibrillation ventriculaire, baisse de la tension artérielle, cyanose, arrêt cardiaque).

    Lors des premières manifestations de l'effet toxique du médicament, il est nécessaire d'arrêter l'injection et de donner au patient une position horizontale avec les membres inférieurs élevés et de fournir une perméabilité des voies aériennes. Il est nécessaire de surveiller les paramètres de l'hémodynamique (nombre de battements cardiaques, tension artérielle). Il est toujours recommandé, même si les symptômes d'intoxication ne semblent pas sévères, de mettre en place un cathéter intraveineux, si nécessaire, pour pouvoir effectuer immédiatement l'administration intraveineuse des médicaments requis.

    Dans le cas de troubles respiratoires, en fonction de leur gravité, l'oxygène est recommandé, s'il existe une indication de respiration artificielle, d'intubation endotrachéale et ventilation artificielle.L'utilisation de médicaments analeptiques d'action centrale est contre-indiquée.

    En cas de contractions musculaires involontaires ou de convulsions généralisées, l'administration intraveineuse de barbituriques à action courte ou ultracourte est indiquée. L'introduction doit se faire lentement sous le contrôle constant des paramètres de l'hémodynamique et de la respiration et de l'apport simultané d'oxygène.

    Souvent, une bradycardie ou une chute brusque de la pression artérielle peut être éliminée en donnant au patient une position horizontale avec les jambes levées. Avec de graves perturbations circulatoires et un choc, en dehorsEn fonction de leur cause, l'injection du médicament doit être interrompue, pour fournir au patient une position horizontale avec jambes surélevées, inhalation d'oxygène et perfusion intraveineuse de solutions électrolytiques équilibrées, glucocorticostéroïdes (250-1000 mg de méthylprednisolone), si nécessaire, substituts plasmatiques, albumine. Avec le développement d'un collapsus circulatoire et l'augmentation de la bradycardie, une injection intraveineuse lente d'une solution d'épinéphrine (0,0025-0,1 mg) sous le contrôle du rythme cardiaque et de la pression artérielle a été montrée. S'il est nécessaire d'administrer des doses supérieures à 0,1 mg épinéphrine doit être administré en perfusion, le débit de perfusion doit être corrélé avec le rythme cardiaque et le niveau de pression artérielle.

    Les tachycardies sévères et les tachyarythmies peuvent être arrêtées par l'administration de médicaments antiarythmiques, à l'exception des bêta-bloquants non sélectifs.

    L'augmentation de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, si nécessaire, devrait être réduite à l'aide de vasodilatateurs.

    Interaction:

    Le rendez-vous du médicament sur fond de traitement avec des bêta-bloquants non cardiosélectifs, par exemple le propranolol, est contre-indiqué, car dans ce cas le risque de développer une crise hypertensive et une bradycardie sévère est élevé.

    L'effet hypertenseur de l'épinéphrine peut être augmenté par les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase. Des observations similaires ont été décrites pour les concentrations de noradrénaline 1: 25 000 et d'épinéphrine 1: 80 000 lorsqu'elles sont utilisées comme vasoconstricteurs. La concentration d'épinéphrine dans la formulation d'Artifrin est inférieure à celles indiquées (1: 200 000), mais la possibilité d'augmenter son effet hypertenseur devrait être envisagée.

    Artikain peut améliorer l'effet des médicaments qui dépriment le système nerveux central. Les analgésiques narcotiques augmentent l'effet de l'articaïne avec un risque accru de dépression respiratoire.

    Par l'utilisation simultanée d'agents antithrombotiques (héparine, l'acide acétylsalicylique) Une ponction accidentelle du vaisseau lors d'une anesthésie locale peut provoquer une hémorragie au site d'injection.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des inhibiteurs de la cholinestérase, le métabolisme de l'articaïne ralentit, ce qui entraîne une prolongation et une augmentation marquée de l'action de l'articaïne.

    L'épinéphrine peut inhiber la sécrétion d'insuline par le pancréas, réduisant ainsi l'efficacité des médicaments antidiabétiques oraux.

    Certains moyens d'anesthésie par inhalation (par exemple, halothane) Peut augmenter la sensibilité du myocarde aux catécholamines, et le risque d'arythmie après l'injection de médicament Artifrin.

    Lors du traitement du site d'injection avec des solutions désinfectantes contenant des métaux lourds, le risque de développer des réactions locales - œdème, sensibilité - augmente., lésion des tissus mous des dents (mordant) en raison d'une longue diminution de la sensibilité des tissus due à l'action du médicament.

    Il est à noter que 1 ml de la solution médicamenteuse contient 0,232 mg de sodium.

    Instructions spéciales:

    Le médicament est destiné à être utilisé uniquement pour l'anesthésie locale en dentisterie. L'anesthésie régionale et locale doit être effectuée par des spécialistes expérimentés dans des locaux convenablement équipés, avec un accès immédiat à l'équipement et aux médicaments nécessaires pour surveiller l'activité cardiaque et la réanimation. Le personnel effectuant une anesthésie devrait être qualifié et formé à la technique de l'anesthésie, devrait être familier avec le diagnostic et le traitement des réactions toxiques systémiques, des événements indésirables et des réactions, et d'autres complications.

    Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse, et également dans la zone enflammée! Pour éviter l'injection intravasculaire, un test d'aspiration en deux étapes doit être effectué.

    Pour prévenir l'infection (y compris l'hépatite virale), lors de la prise d'une solution à partir d'une ampoule, de nouvelles seringues et aiguilles stériles doivent toujours être utilisées. Les cartouches ouvertes ne peuvent pas être réutilisées pour d'autres patients, et une cartouche endommagée ne peut pas non plus être utilisée.

    Patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque chronique, coronaropathie, angine de poitrine, arythmie cardiaque, antécédents d'infarctus du myocarde, hypertension), athérosclérose, troubles cérébro-vasculaires, antécédents d'histoire, bronchite chronique, emphysème, diabète, hyperthyroïdie, ainsi qu'en présence de troubles anxieux sévères, il est conseillé d'utiliser des préparations d'articaïne qui ne contiennent pas épinéphrineou avec une teneur plus faible en épinéphrine (0,005 mg / ml).

    Prendre la nourriture peut seulement après la fin de l'anesthésie locale (restauration de la sensibilité).

    Le médicament contient du disulfite de sodium, par conséquent son utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'asthme bronchique et d'hypersensibilité aux sulfites, car il est possible de développer des réactions allergiques aiguës telles que le bronchospasme.

    Afin de réduire le risque de réactions indésirables, il est nécessaire d'appliquer la dose efficace minimale du médicament.

    Les enfants et leurs parents doivent être avertis du risque de lésions accidentelles des tissus mous par les dents (morsures) en raison d'une diminution prolongée de la sensibilité des tissus due à l'action du médicament. Il est à noter que 1 ml de la solution médicamenteuse contient 0,232 mg de sodium.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    À Des tests spéciaux n'ont pas révélé un effet clair du médicament sur l'activité de l'opérateur. Cependant, en raison du fait que l'anxiété préopératoire du patient et le stress causé par la chirurgie peuvent influencer l'efficacité de l'activité, le dentiste doit individuellement, dans chaque cas, décider d'admettre le patient à la gestion du transport ou de travailler avec les mécanismes.

    Forme de libération / dosage:Injection.
    Emballage:

    Pour la production de OOO "Société pharmaceutique" Santé ", Ukraine:

    Injection. Pour 1,7 ml en ampoules. Par 1,7 ml dans les cartouches.

    Pour 10 ampoules, avec les instructions d'utilisation et le disque avec une céramique ou un couteau en céramique ampoule placé dans un paquet avec des partitions.

    Par 5 ampoules par paquet de cellules de contour de film de polychlorure de vinyle ou un film de polychlorure de vinyle et une feuille d'aluminium, des paquets de cellules profilées de 5 ampoules ainsi que des instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Pour 10 cartouches, ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une pile avec des partitions.

    10 cartouches par emballage de cellule de contour en film de polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium ou papier avec un revêtement polymère ou papier laminé.

    1 ou 5 cellules de circuit par 10 cartouches, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placées dans un paquet de carton.

    Il est permis lors de l'emballage du médicament dans des ampoules avec un anneau de fracture ou une pointe et une entaille en céramique de coupe de disque ou un couteau en céramique ampoule à ne pas investir.

    Pour la production de Pharmex Group LLC, Ukraine:

    Injection. Par 1,7 ml dans les cartouches.

    10 cartouches par emballage de cellule de contour en film de polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium ou papier avec un revêtement polymère ou papier laminé.

    5 paquets de carton de 10 cartouches ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000031
    Date d'enregistrement:03.04.2007 / 30.09.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SOCIÉTÉ PHARMACEUTIQUE DE SANTÉ, LTD. SOCIÉTÉ PHARMACEUTIQUE DE SANTÉ, LTD. Ukraine
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.10.2017
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      Instructions
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