Insuman Rapid GT - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Excipients: métacrésol (m-crésol) 2 700 mg, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 2 100 mg, glycérol (85%) 18 824 mg, hydroxyde de sodium (utilisé pour ajuster le pH) 0,576 mg, acide chlorhydrique (utilisé pour ajuster le pH) 0,232 mg, eau pour injection jusqu'à 1, 0 ml.

La description:Un liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - insuline à action rapide

ATX: & nbsp

A.10.A.B.01 Insuline (humaine)

Pharmacodynamique:

Insuman Rapid HT contient de l'insuline, de structure identique à l'insuline humaine et obtenue par génie génétique avec utilisation de Souche K12 E. Coli.

Mécanisme d'action de l'insuline:

- réduit la concentration de glucose dans le sang, favorise les effets anabolisants et réduit les effets cataboliques;

- augmente le transfert de glucose dans les cellules et la formation de glycogène dans les muscles et le foie et améliore l'utilisation du pyruvate, inhibe la glycogénolyse et la glycoeogenèse;

- augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux et inhibe la lipolyse;

- favorise l'introduction d'acides aminés dans les cellules et la synthèse des protéines;

- augmente le flux de potassium dans les cellules.

Insuman Rapid HT est une insuline avec un début d'action rapide et une courte durée d'action. Après l'administration sous-cutanée, l'effet hypoglycémiant se produit dans les 30 minutes et atteint un maximum dans les 1-4 heures. L'effet persiste pendant 7-9 heures.

Les indications:

- Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline;

- traitement du coma diabétique et de l'acidocétose;

- la réalisation de la compensation métabolique chez les patients atteints de diabète sucré au cours des interventions chirurgicales (avant la chirurgie, pendant la chirurgie et dans la période postopératoire).

Contre-indications

- Hypoglycémie;

- une réaction d'hypersensibilité à l'insuline ou à l'un des composants auxiliaires du médicament.

Soigneusement:

- En cas d'insuffisance rénale (il peut y avoir une diminution des besoins en insuline en raison d'une diminution du métabolisme de l'insuline);

- chez les patients âgés (une diminution progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution toujours croissante des besoins en insuline);

- chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'une diminution de la capacité à la gluconéogenèse et d'une diminution du métabolisme de l'insuline);

- chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales (les épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, car il existe un risque accru de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie);

- chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui n'ont pas été traités par photocoagulation (traitement au laser), car ils ont un risque d'hypoglycémie d'amaurose transitoire - cécité complète;

- chez les patients présentant des maladies intercurrentes (comme dans les maladies intercurrentes, l'insuline est souvent augmentée).

Grossesse et allaitement:

Le traitement d'Insuman Rapid HT pendant la grossesse doit être poursuivi. L'insuline ne pénètre pas la barrière placentaire.

Le maintien efficace du contrôle métabolique tout au long de la grossesse est obligatoire pour les femmes qui ont eu un diabète avant la grossesse, ou pour les femmes qui ont développé un diabète gestationnel.

Le besoin d'insuline pendant la grossesse peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente habituellement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru de développer une hypoglycémie). Pendant la grossesse et surtout après l'accouchement, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est obligatoire.

Lorsque la grossesse se produit ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est nécessaire d'informer le médecin.

Pendant l'allaitement, il n'y a pas de restrictions sur l'insulinothérapie, mais le dosage, l'insuline et le régime peuvent devoir être ajustés.

Dosage et administration:

La concentration de glucose sanguin cible, les préparations d'insuline à utiliser, le schéma posologique de l'insuline (doses et temps d'administration) doivent être déterminés et ajustés individuellement pour correspondre au régime alimentaire, au niveau d'activité physique et au mode de vie du patient.

Il n'y a pas de règles de dosage strictement réglementées pour l'insuline. Cependant, la dose quotidienne moyenne d'insuline est de 0,5 à 1,0 MOI par kg de poids corporel par jour, et la part de l'action prolongée de l'insuline humaine représente 40 à 60% de la dose quotidienne requise d'insuline.

Le médecin doit donner les instructions nécessaires à quelle fréquence déterminer la concentration de glucose dans le sang et également donner des recommandations appropriées en cas de modification du régime ou du mode d'insulinothérapie.

Dans le traitement de l'hyperglycémie sévère ou, en particulier, de l'acidocétose, l'introduction de l'insuline fait partie d'un régime de traitement complet qui inclut des mesures pour protéger les patients contre d'éventuelles complications graves dues à une diminution relativement rapide de la glycémie. dans l'unité de soins intensifs (définition de l'état métabolique, équilibre acido-basique et équilibre électrolytique, contrôle des signes vitaux du corps).

Passer d'un autre type d'insuline à Insuman Rapid GT

Lors du transfert de patients d'un type d'insuline à un autre, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique de l'insuline: par exemple, passer de l'insuline animale à l'insuline humaine ou d'une préparation d'insuline humaine à une autre ou du traitement l'insuline humaine soluble à régime, qui comprend l'insuline à action prolongée.

Après le passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, une réduction de la dose d'insuline peut être nécessaire, en particulier chez les patients qui ont déjà été administrés à des taux de glucose sanguin suffisamment bas; chez les patients ayant tendance à développer une hypoglycémie; chez les patients qui nécessitaient auparavant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline.

Le besoin de correction (réduction) de la dose peut survenir immédiatement après le passage à un nouveau type d'insuline ou se développer progressivement sur plusieurs semaines.

Lors du passage d'un type d'insuline à un autre, puis dans les premières semaines suivantes, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est recommandée. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps, il est recommandé de passer à un autre type d'insuline sous surveillance médicale à l'hôpital.

Changement supplémentaire de la dose d'insuline

L'amélioration du contrôle métabolique peut entraîner une augmentation de la sensibilité à l'insuline, ce qui peut réduire les besoins en insuline du corps.

Un changement de dose peut également être nécessaire lorsque:

- changer le poids du patient;

- les changements de style de vie (y compris l'alimentation, le niveau d'activité physique, etc.);

- d'autres circonstances pouvant contribuer à une augmentation de la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir la section «Instructions spéciales»).

Schéma posologique dans des groupes de patients spéciaux

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, le besoin d'insuline peut diminuer (voir Fig.sections "Avec prudence", "Instructions spéciales"). Il est recommandé que l'initiation du traitement, l'augmentation des doses et le choix des doses d'entretien chez les patients âgés atteints de diabète sucré soient effectués avec précaution afin d'éviter les réactions hypoglycémiques.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, le besoin d'insuline peut diminuer.

Introduction d'Insuman Rapid GT

Insuman Rapid GT habituellement administré par voie sous-cutanée profonde 15-20 minutes avant les repas. Site d'injection dans une région de l'introduction de chaque fois qu'il est nécessaire de changer. Modifier la zone d'administration de l'insuline (par exemple, de l'abdomen à la région des cuisses) ne doit être fait qu'après consultation du médecin, car l'absorption de l'insuline et, par conséquent, l'effet de la le domaine de l'administration.

Insuman® Rapid HT peut être administré par voie intraveineuse. L'insulinothérapie intraveineuse doit être réalisée en milieu hospitalier ou dans des environnements où des conditions de surveillance et de traitement similaires peuvent être assurées.

Insuman® Rapid G'T n'est pas utilisé dans divers types de pompes à insuline (y compris les pompes implantées), où des tubes de silicone sont utilisés.

Insuman® ne peut pas être mélangé à différentes concentrations d'insuline Rapid ADT avec des insulines animales, des analogues de l'insuline ou d'autres lmédicaments.

Insuman® GT Rapid peut être mélangé avec toutes les préparations d'insuline du groupe sanofi-aventis humain. Insuman® Rapid GT ne doit pas être mélangé avec de l'insuline, conçu spécifiquement pour une utilisation dans les pompes à insuline.

Il faut rappeler que la concentration d'insuline dans la formulation Insuman® Rapid ADT est de 100 mg / ml (5 ml pour un flacon ou une cartouche de 3 ml), il est donc nécessaire d'utiliser uniquement des seringues en plastique conçues pour une concentration d'insuline donnée. le cas de flacons ou de seringues OptiPen Pro1 ou ClickSTAR en cas d'utilisation de cartouches. Une seringue en plastique ne doit contenir aucun autre médicament ou ses quantités résiduelles.

Avant la première série d'insuline du flacon, il est nécessaire d'enlever le bouchon en plastique (la présence d'un bouchon est la preuve d'un flacon non ouvert).

La solution d'injection doit être absolument claire et incolore sans particules étrangères visibles.

Avant de composer l'insuline du flacon, un volume d'air égal à la dose prescrite d'insuline est aspiré dans la seringue et injecté dans le flacon (pas dans le liquide). Ensuite, le flacon avec la seringue est tourné avec une seringue et la quantité nécessaire d'insuline est recueillie. Avant l'injection, il est nécessaire d'éliminer les bulles d'air de la seringue.

Au site d'injection, un pli de peau est pris, l'aiguille est insérée sous la peau et l'insuline est lentement injectée. Après l'injection, l'aiguille est retirée lentement et le site d'injection est pressé avec un coton-tige pendant quelques secondes. La date de la première série d'insuline du flacon doit être inscrite sur l'étiquette du flacon.

Après ouverture, les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 4 semaines dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur.

Avant d'installer la cartouche (100 MN / ml) dans le stylo-seringue Optiphen Pro1 et ClickSTAR, maintenez-la pendant 1 à 2 heures à température ambiante (les injections d'insuline réfrigérées sont plus douloureuses). Enlever les éventuelles bulles d'air de la cartouche avant l'injection (voir le manuel OPTIPEN Pro1 ou le manuel d'instructions CLAITING INSTRUCTION).

La cartouche n'est pas conçue pour mélanger Insuman Rapid GT avec d'autres insulines. Les cartouches vides ne peuvent pas être rechargées.

En cas de panne du stylo-seringue, vous pouvez entrer la dose requise de la cartouche à l'aide d'une seringue conventionnelle. Il faut se rappeler que la concentration d'insuline dans la cartouche est de 100 UI / ml, il est donc nécessaire de n'utiliser que du plastique seringues, calculé pour cette concentration d'insuline. La seringue ne doit contenir aucun autre médicament ou ses quantités résiduelles.

Après l'installation de la cartouche, il peut être utilisé pendant 4 semaines.

Il est recommandé de stocker un stylo-seringue avec une cartouche installée à une température ne dépassant pas + 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur, mais pas au réfrigérateur (les injections d'insuline refroidie étant plus douloureuses).

Après avoir installé une nouvelle cartouche, vérifiez que le stylo à seringue fonctionne correctement avant d'injecter la première dose (voir les instructions d'utilisation du stylo-seringue Optiphen Pro1 ou du ClickStar). Insuman® Rapid GT, solution injectable dans le stylo à seringue jetable SoloStar® est destiné uniquement à l'administration sous-cutanée.

Effets secondaires:

Hypoglycémie

L'hypoglycémie, l'effet secondaire le plus courant de l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline administrée est supérieure au besoin (voir «Instructions spéciales»). Des épisodes répétés d'hypoglycémie peuvent entraîner l'apparition de symptômes neurologiques, y compris des comas, des convulsions (voir la section «Surdosage») Des épisodes prolongés ou graves d'hypoglycémie peuvent mettre en danger la vie des patients.

Chez de nombreux patients, les symptômes et les manifestations de la neuroglycopénie peuvent être précédés par des symptômes de réflexe (en réponse à l'hypoglycémie en cours de développement) activation du système nerveux sympathique. Habituellement, avec une diminution plus prononcée ou plus rapide de la concentration de glucose dans le sang, le phénomène d'activation réflexe du système nerveux sympathique et ses symptômes sont plus prononcés.

Avec une forte diminution de la concentration de glucose dans le sang peut développer une hypokaliémie (complications du système cardiovasculaire) ou le développement d'un œdème cérébral.

Les phénomènes indésirables observés dans les études cliniques classées selon les classes système-organe et par ordre décroissant d'incidence sont les suivants: très fréquents (≥ 1/10); Fréquent (≥1 / 100 et <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥1 / 10000 et <1/1000); très rare (<1/10000); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer l'incidence des effets secondaires à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline ou aux substances auxiliaires du médicament (la fréquence est inconnue) peuvent se manifester par des réactions cutanées généralisées (fréquence inconnue), angioedème (fréquence inconnue), bronchospasme (fréquence inconnue), abaissement de la tension artérielle (fréquence). inconnu) et choc anaphylactique (réactions peu fréquentes) et peuvent mettre en danger la vie du patient: Les réactions allergiques nécessitent une hospitalisation immédiate.

L'utilisation de l'insuline peut entraîner la formation d'anticorps contre l'insuline (la fréquence est inconnue). Dans de rares cas, la présence de tels anticorps contre l'insuline peut nécessiter une modification de la dose d'insuline pour corriger la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L'insuline peut provoquer une rétention de sodium (fréquence inconnue) et un gonflement (souvent), en particulier lors de l'amélioration d'un contrôle métabolique auparavant inadéquat par l'utilisation d'une insulinothérapie plus intensive.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Des changements significatifs dans le contrôle glycémique peuvent provoquer des troubles visuels transitoires (la fréquence est inconnue) en raison d'un changement temporaire de la turgescence de la lentille des yeux et de leur indice de réfraction.

L'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une insulinothérapie plus intensive avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut être associée à une détérioration temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique (la fréquence est inconnue). Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne reçoivent pas de traitement par photocoagulation (traitement au laser), les épisodes hypoglycémiques graves peuvent provoquer une amaurose transitoire (perte complète de la vision) (la fréquence est inconnue).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Comme avec toute insulinothérapie, il est possible de développer une lipodystrophie au site d'injection (la fréquence est inconnue) et de ralentir l'absorption locale de l'insuline. Des changements continus au site d'injection dans la zone d'administration recommandée peuvent aider à réduire ou à éliminer ces réactions.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Des réactions modérées fréquentes se produisent au site d'administration. Ceux-ci incluent une rougeur au site d'injection (fréquence inconnue), une douleur au site d'injection (fréquence inconnue), des démangeaisons dans la zone d'injection (fréquence inconnue), une urticaire au site d'injection (fréquence inconnue), un gonflement au site d'injection (fréquence inconnue), ou une réaction inflammatoire au site d'injection (fréquence inconnue).

Les réactions les moins prononcées à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.

Surdosage:

Symptômes

Une surdose d'insuline, par exemple, l'introduction de quantités excessives d'insuline par rapport à la consommation d'aliments ou d'énergie, peut entraîner une hypoglycémie grave et parfois prolongée et potentiellement mortelle.

Traitement

Les épisodes légers d'hypoglycémie (le patient est conscient) peuvent être arrêtés en ingérant des glucides. Vous devrez peut-être ajuster la dose d'insuline, le régime alimentaire et l'activité physique.

Les épisodes graves d'hypoglycémie avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être arrêtés par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon ou par l'administration intraveineuse d'une solution de dextrose concentrée. Chez les enfants, la quantité de dextrose administrée est proportionnelle au poids corporel de l'enfant. Après avoir augmenté la concentration de glucose dans le sang, il peut être nécessaire de maintenir l'apport en hydrates de carbone et l'observation, car après une apparente élimination clinique des symptômes d'hypoglycémie, son re-développement est possible. En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, suite à l'injection de glucagon ou à l'administration de dextrose, il est recommandé d'administrer la perfusion avec une solution de dextrose moins concentrée afin d'éviter le rétablissement de l'hypoglycémie. Les jeunes enfants doivent surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang, en raison de l'apparition possible d'une hyperglycémie grave.

Dans certaines conditions, l'hospitalisation des patients dans les unités de soins intensifs est recommandée pour un suivi plus attentif de leur état et le suivi de la thérapie.

Interaction:

Utilisation conjointe avec des agents hypoglycémiants pour l'administration orale, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, disopyramide, fibrates, fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, propoxyphène, salicylates, amphétamine, stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles, cibenzoline, cyclophosphamide; la fenfluramine, la guanéthidine, l'ifosfamide, la phénoxybenzamine, la phentolamine, la somatostatine et ses analogues; les sulfonamides, tétracyclines, tritokvaline ou trophosphamide peut augmenter l'action hypoglycémique de l'insuline et augmenter la prédisposition au développement de l'hypoglycémie.

Utilisation conjointe avec la corticotropine, les glucocorticostéroïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et les progestatifs (par exemple, sous contraceptifs combinés), les dérivés phénothiaziniques, la somatotropine, les sympathomimétiques (par ex. Épinéphrine, salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les barbituriques, acide nicotinique, phénolphtaléine, dérivés de phénytoïne, doxazosine peut affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Les bêta-bloquants, la clonidine, sels de lithium peut potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline.

Avec de l'éthanol

L'éthanol peut potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. L'utilisation d'éthanol peut provoquer une hypoglycémie ou réduire la glycémie déjà faible à un niveau dangereux. La tolérance de l'éthanol chez les patients recevant de l'insuline est réduite. Les quantités d'alcool autorisées doivent être déterminées par le médecin.

Avec de la pentamidine

Avec l'admission simultanée, il est possible de développer une hypoglycémie, qui peut parfois se transformer en hyperglycémie.

Lorsqu'il est combiné avec des agents sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine, réduction possible ou absence complète des symptômes réflexes (en réponse à l'hypoglycémie), activation du système nerveux sympathique.

Instructions spéciales:

En cas de contrôle insuffisant du glucose ou de tendance à l'apparition d'épisodes d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie avant de décider si la correction de la dose d'insuline doit être vérifiée pour vérifier que le régime prescrit d'administration d'insuline, vérifiez la technique d'injection correcte et tous les autres facteurs qui peuvent affecter l'effet de l'insuline.

Puisque l'administration simultanée d'un certain nombre de médicaments (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments») peut affaiblir ou intensifier l'effet hypoglycémiant du médicament Insuman Rapid GT, aucun autre médicament ne doit être pris avec son application sans l'autorisation spéciale du médecin .

Hypoglycémie

L'hypoglycémie se produit si la dose d'insuline dépasse le besoin.

Le risque d'hypoglycémie est élevé au début du traitement par l'insuline, lorsqu'une autre préparation d'insuline, les patients ayant une faible concentration de glucose dans le sang.

Comme pour toutes les insulines, une surveillance particulière de la glycémie est nécessaire chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques peuvent revêtir une importance clinique particulière, tels que les sténoses sévères des artères coronaires ou cérébrales (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie). ) est recommandé. ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, notamment s'ils n'ont pas subi de photocoagulation (traitement au laser), car ils présentent un risque d'amaurose transitoire (cécité totale) avec développement d'hypoglycémie.

Certains signes et signes cliniques doivent indiquer au patient ou à d'autres personnes le développement d'une hypoglycémie.Ceux-ci comprennent: transpiration accrue, humidité de la peau, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, douleurs thoraciques, tremblements, anxiété, faim, somnolence, troubles du sommeil, sentiments de peur, dépression, irritabilité, comportement inhabituel, anxiété, paresthésie buccale et autour de la bouche, la pâleur de la peau, les maux de tête, les troubles de la coordination des mouvements et les troubles neurologiques transitoires (troubles de la parole et de la vue, symptômes paralytiques) et les sensations inhabituelles. Avec une diminution croissante: la concentration de glucose du patient peut perdre le contrôle de soi et même la conscience. Dans de tels cas, la froideur et l'humidité de la peau peuvent être observées, et des convulsions peuvent également apparaître.

Par conséquent, chaque patient diabétique qui reçoit de l'insuline doit apprendre à reconnaître les symptômes qui sont le signe d'une hypoglycémie. Les patients qui surveillent régulièrement la concentration de glucose dans le sang sont moins susceptibles de développer une hypoglycémie. Le patient lui-même peut corriger la diminution observée de la concentration de glucose dans le sang en prenant du sucre ou de la nourriture avec une teneur élevée en hydrates de carbone. À cette fin, le patient doit toujours porter 20 g de glucose. Dans les cas plus graves d'hypoglycémie, une injection de glucocaïne est indiquée (ce qui peut être fait par un médecin ou un personnel médical moyen) .Après une amélioration suffisante, le patient doit manger. Si l'hypoglycémie ne peut pas être immédiatement corrigée, il est urgent d'appeler un médecin. Il est nécessaire d'informer le médecin immédiatement sur le développement de l'hypoglycémie, de sorte qu'il prend une décision sur la nécessité de corriger la dose d'insuline. Le non-respect d'un régime, l'injection d'insuline, l'augmentation des besoins en insuline due à des maladies infectieuses ou autres, une activité physique diminuée peuvent entraîner une augmentation de la glycémie (hyperglycémie), éventuellement avec une augmentation du taux de corps cétoniques dans le sang (acidocétose) ). L'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Aux premiers symptômes de l'acidose métabolique (soif, miction fréquente, perte d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration profonde et rapide, fortes concentrations d'acétone et de glucose dans l'urine), une intervention médicale urgente est nécessaire.

Quand un médecin change (par exemple, pendant l'hospitalisation pour un accident, une maladie pendant les vacances), le patient doit informer le médecin qu'il a le diabète sucré.

Les patients doivent être avertis des conditions qui peuvent changer, être moins prononcés, ou des symptômes complètement absents avertissant de l'hypoglycémie, par exemple:

- avec une amélioration significative du contrôle glycémique;

- avec le développement progressif de l'hypoglycémie;

- chez les patients âgés;

- chez les patients atteints de neuropathie autonome;

- les patients ayant une longue histoire de diabète sucré;

- chez les patients recevant simultanément un traitement avec certains médicaments (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

De telles situations peuvent conduire au développement d'une hypoglycémie sévère (et éventuellement d'une perte de connaissance) plus tôt que le patient ne se rend compte qu'il développe une hypoglycémie.

En cas de détection de valeurs normales ou réduites d'hémoglobine glycosylée, il faut penser à la possibilité de développer des épisodes récurrents, non reconnus (surtout nocturnes) d'hypoglycémie.

Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est nécessaire que le patient suive avec précision le régime posologique et le régime prescrits, qu'il reçoive des injections d'insuline correctement administrées et qu'il soit averti des symptômes de l'apparition d'une hypoglycémie.

Les facteurs qui augmentent la prédisposition au développement de l'hypoglycémie nécessitent une surveillance attentive et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.

Ces facteurs comprennent:

- changement dans le domaine de l'administration d'insuline;

- sensibilité accrue à l'insuline (p. ex. élimination des facteurs de stress);

- inhabituel (activité physique accrue ou prolongée);

- pathologie intercurrente (vomissements, diarrhée);

- consommation insuffisante de nourriture;

- sauter les repas;

- consommation d'alcool;

- Certaines maladies endocrines non compensées (telles que l'hypothyroïdie et l'insuffisance du lobe antérieur de l'hypophyse ou l'insuffisance du cortex surrénalien);

- administration simultanée de certains médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Maladies intercurrentes

Les maladies intercurrentes nécessitent un contrôle métabolique intensif. Dans de nombreux cas, des tests d'urine pour la présence de corps cétoniques sont montrés, et souvent une correction de la dose d'insuline est nécessaire. Le besoin d'insuline est souvent augmenté. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité de glucides, même s'ils ne peuvent prendre qu'une petite quantité de nourriture ou s'ils ont des vomissements et qu'ils ne devraient jamais arrêter complètement l'introduction de l'insuline.

Réactions immunologiques croisées

Chez un nombre assez important de patients présentant une hypersensibilité à l'insuline animale, la transition vers l'insuline humaine est difficile en raison de la réaction croisée immunologique de l'insuline humaine et de l'insuline d'origine animale. Avec une sensibilité accrue du patient à l'insuline d'origine animale, ainsi qu'au m-crésol, la tolérance du médicament Insuman Rapid HT doit être évaluée en clinique à l'aide de tests intradermiques. Si une hypersensibilité à l'insuline humaine (une réaction immédiate, telle qu'Arthus) est détectée au cours du test intradermique, un traitement complémentaire doit être effectué sous contrôle clinique.

Instructions d'utilisation et de circulation à l'avance rempli de stylo SoloStar®

Avant la première utilisation, le stylo à seringue doit être maintenu à température ambiante pendant 1-2 heures.

Avant utilisation, inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue.Il ne doit être utilisé que si la solution d'insuline est absolument transparente, incolore, sans particules étrangères visibles.

Le stylo SoloStar® vide ne doit pas être réutilisé et doit être détruit.

Pour prévenir l'infection, un stylo-seringue prérempli ne doit être utilisé que par un patient et ne doit pas être transféré à une autre personne.

Manipulation de la poignée de la seringue SoloStar®

Lisez attentivement les informations d'utilisation avant d'utiliser le stylo SoloStar®.

Informations importantes sur l'utilisation du stylo SoloStar®

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de connecter soigneusement une nouvelle aiguille au stylo-seringue et d'effectuer un test de sécurité.

Seules les aiguilles compatibles avec SoloStar® doivent être utilisées.

Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales pour éviter les accidents impliquant l'utilisation d'une aiguille et la possibilité d'un transfert d'infection.

N'utilisez pas le stylo SoloStar® s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionnera correctement.

Ayez toujours un stylo SoloStar® de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre copie du stylo SoloStar®.

Instruction de stockage

Veuillez lire la section "Conditions de stockage" pour les règles de stockage du stylo SoloStar®.

Si vous stockez le stylo SoloStar® dans le réfrigérateur, retirez-le de là pendant 1 à 2 heures avant l'injection proposée afin que la solution prenne la température ambiante. L'introduction de l'insuline réfrigérée est plus douloureuse.

Le stylo SoloStar® utilisé doit être détruit.

Exploitation

La poignée de la seringue SoloStar® doit être protégée de la poussière et de la saleté.

Le côté extérieur du stylo SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un chiffon humide.

Ne pas immerger dans le liquide, ne pas rincer et ne lubrifiez pas la seringue SoloStar®, car cela pourrait l'endommager.

La poignée de la seringue SoloStar® dose avec précision l'insuline et peut être utilisée en toute sécurité. Cela nécessite également une manipulation prudente. Évitez les situations dans lesquelles le stylo SoloStar® peut être endommagé. Si vous pensez que votre copie du stylo SoloStar® peut être endommagée, utilisez un nouveau stylo-seringue.

Étape 1. Contrôle de l'insuline

Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur le stylo à seringue SoloStar® pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. Pour Insuman Rapid GT, un stylo seringue SoloStar® blanc avec un bouton jaune pour l'injection avec un anneau de soulagement. Après avoir retiré le capuchon du stylo-seringue, surveillez l'apparence de l'insuline contenue: la solution d'insuline doit être absolument transparent, incolore, sans particules étrangères visibles.

Étape 2. Connexion de l'aiguille

Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec la poignée de la seringue SoloStar®.

Pour chaque injection subséquente, une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être soigneusement installée sur le stylo à seringue.

Étape 3. Performance du test de sécurité

Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué et assurez-vous que le stylo-seringue et l'aiguille fonctionnent bien et que les bulles d'air sont éliminées.

Mesurer la dose égale à 2 unités.

Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.

Avec le stylo à aiguille vers le haut, tapotez doucement la cartouche avec le doigt d'insuline afin que toutes les bulles d'air soient dirigées vers l'aiguille.

Appuyez complètement sur le bouton d'injection.

Si l'insuline apparaît à l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.

Si aucune insuline n'apparaît sur le bout de l'aiguille, le stade 3 peut être répété jusqu'à ce que l'insuline apparaisse sur le bout de l'aiguille.

Étape 4. Sélection de la dose

La dose peut être réglée à une précision de 1 unité à partir d'une dose minimale de 1 unité jusqu'à une dose maximale de 80 unités. S'il est nécessaire d'entrer une dose supérieure à 80 unités, deux injections ou plus doivent être administrées.

La fenêtre de dosage doit indiquer "O" après la fin du test de sécurité. Après cela, la dose requise peut être réglée.

Étape 5. Dosage Introduction

Le patient doit être informé de la technique d'injection par un professionnel de la santé.

L'aiguille doit être insérée sous la peau.

Le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Il est maintenu dans cette position pendant 10 secondes jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée. Ainsi, l'introduction d'une dose sélectionnée d'insuline est pleinement assurée.

Étape 6. Extraction et éjection d'une aiguille

Dans tous les cas, l'aiguille après chaque injection doit être retirée et jetée. Ceci assure la prévention de la contamination et / ou de l'infection, de l'air entrant dans le réservoir d'insuline et de la fuite d'insuline.

Lorsque vous enlevez et jetez l'aiguille, des précautions spéciales doivent être prises. Respecter les mesures de sécurité recommandées pour l'enlèvement et l'élimination des aiguilles (par exemple, la technique consistant à mettre le capuchon d'une main) afin de réduire le risque d'accidents impliquant l'utilisation d'une aiguille, et la prévention de l'infection.

Après avoir retiré l'aiguille, fermez la seringue SoloStar® avec le capuchon.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité du patient à se concentrer et la rapidité des réactions psychomotrices peuvent être compromises par l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie, ainsi que par des troubles visuels. Cela peut poser un certain risque dans des situations où ces capacités sont importantes (conduite ou autres mécanismes).

Il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence et d'éviter l'hypoglycémie en conduisant. Ceci est particulièrement important chez les patients qui ont une sensibilisation réduite ou insuffisante aux symptômes indiquant un développementhypoglycémie, ou il y a des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Ces patients devraient décider individuellement s'ils peuvent être gérés par des véhicules ou d'autres mécanismes.

Forme de libération / dosage:Solution pour injection, 100 UI / ml.

Emballage:

Pour 5 ml de la drogue dans une bouteille de verre clair et incolore (type 1). La bouteille est scellée avec un bouchon de liège, sertie d'un capuchon en aluminium et recouvert d'un couvercle en plastique de protection. 5 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Pour 3 ml du médicament dans une cartouche de verre transparent et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston. 5 cartouches par boîte de cellules de contour en film de PVC et feuille d'aluminium. 1 paquet de contour ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Pour 3 ml du médicament dans une cartouche de verre transparent et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston. La cartouche est montée dans un stylo à seringue jetable SoloStar®.

5 stylos à seringue SoloStar® ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011995 / 01

Date d'enregistrement:03.03.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

SANOFI-AVENTIS VOSTOK, ZAO Russie

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Insuman Rapid GT (Insuman® Rapid GT)