Substance activeInsuline soluble [génie génétique humain]Insuline soluble [génie génétique humain]
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  • Forme de dosage: & nbspinjection
    Composition:

    Par 1 ml:

    Nom des composants

    montant

    Substance active:


    Insuline recombinante humaine

    100 MOI

    Excipients:


    Métacrésol

    3,0 mg

    Glycérol

    16 mg

    Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium

    q.s. jusqu'à pH 7.0-7.6

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1 ml

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique - insuline à action rapide
    ATX: & nbsp

    A.10.A.B.01   Insuline (humaine)

    Pharmacodynamique:

    La Gansuline P est une insuline humaine obtenue en utilisant la technologie de l'ADN recombinant. C'est une préparation d'insuline à action rapide. L'effet principal de l'insuline est la régulation du métabolisme du glucose. Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.). En outre, l'insuline a un effet anabolisant et anti-catabolique sur divers tissus. Dans le tissu musculaire, cela se manifeste par une synthèse accrue de glycogène, d'acides gras, de glycérol et de protéines, avec suppression simultanée de la glycogénolyse, de la gluconéogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de la libération d'acides aminés. / ou la gravité des effets de l'insuline. La variabilité individuelle peut dépendre de facteurs tels que la dose, le site d'injection, la température corporelle et l'activité physique du patient.

    Le profil d'action pour l'injection sous-cutanée (chiffres approximatifs): le début de l'action après 30 minutes, l'effet maximal est dans l'intervalle entre 1 et 3 heures, la durée de l'action est jusqu'à 8 heures.

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas l'action métabolique de cette hormone. Par conséquent, lorsqu'on considère l'activité de l'insuline, il est plus opportun d'étudier les courbes d'utilisation du glucose.

    La complétude de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du lieu d'administration (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administré), de la concentration d'insuline dans la préparation, etc. tissus: il ne pénètre pas la barrière placentaire et dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase, principalement dans le foie et les reins. La demi-vie est de quelques minutes. Il est excrété par les reins (30-80%).

    Les indications:

    Le diabète sucré, qui nécessite une insulinothérapie.

    Contre-indications

    - Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline ou à tout autre composant inclus dans la préparation;

    - hypoglycémie.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Pendant la grossesse, il est particulièrement important de maintenir un bon contrôle glycémique chez les patients diabétiques sous insulinothérapie. Au cours du premier trimestre, le besoin en insuline diminue et augmente habituellement au cours des trimestres II et III. Les femmes atteintes de diabète devraient informer leur médecin de la présence ou de la planification d'une grossesse.

    Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent surveiller attentivement la concentration en glucose et la santé générale.

    Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue considérablement.

    Période d'allaitement

    Pendant l'allaitement, les patients diabétiques peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline et / ou de leur régime alimentaire, car pendant l'allaitement, le besoin d'insuline est plus faible qu'avant la grossesse. Le retour à l'état initial se produit dans 6-9 mois.

    Dosage et administration:

    Le médicament Gensuline R est destiné à l'administration sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse. La dose et la voie d'administration du médicament sont déterminées par le médecin individuellement dans chaque cas en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

    En moyenne, la dose quotidienne du médicament varie de 0,5 à 1 UI / kg de poids corporel (dépend des caractéristiques individuelles du patient et de la concentration de glucose dans le sang).

    Dans le diabète de type 2, la dose initiale moyenne est de 0,2 UI / kg de poids corporel.

    Le médicament Gansulin P peut être utilisé dans l'insulinothérapie intensive en tant qu'insuline prandiale associée à l'ingestion.

    La température de l'insuline doit être appropriée à température ambiante.

    En monothérapie avec le médicament, la fréquence d'administration est de 3 fois par jour (si nécessaire, 5-6 fois par jour). À une dose quotidienne supérieure à 0,6 UI / kg, le médicament doit être administré en 2 injections ou plus dans diverses parties du corps.

    Le médicament Gansulin P est habituellement injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure. Les injections peuvent également être faites dans la région de la cuisse, la fesse ou la zone de l'épaule dans la projection du muscle deltoïde. Au moins une fois par mois, il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

    Le respect scrupuleux des règles d'administration du médicament est nécessaire pour empêcher l'aiguille de pénétrer dans le vaisseau sanguin. À cet égard, le patient devrait être formé à la technique de l'injection d'insuline. Ne pas masser le site d'injection de l'insuline après son injection.

    Par voie intramusculaire et intraveineuse, le médicament Gensuline P peut être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin.

    Le médicament Gansulin P peut être administré en association avec une insuline de durée moyenne (Gensuline N) (voir rubrique "Mode d'emploi").

    Le médicament Gansulin P doit être administré 30 minutes avant les repas.

    Le médicament Gansulin P peut être utilisé en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux.

    Mode d'emploi

    Le médicament Gansulin P dans le flacon et la cartouche ne nécessite pas d'agitation avant utilisation. Gansulin P peut être utilisé uniquement lorsque le contenu est une solution limpide et incolore sans particules insolubles et ressemble eau.

    La technique de l'injection avec l'utilisation de l'insuline dans les flacons

    Pour l'introduction de l'insuline, des seringues spéciales sont utilisées en fonction de la concentration d'insuline administrée. Il est recommandé d'utiliser des seringues du même type et d'un seul fabricant. Il est nécessaire de vérifier l'exactitude de l'étalonnage de la seringue en tenant compte de la concentration d'insuline utilisée.

    Préparation pour l'injection

    - Retirez le capuchon protecteur en aluminium du flacon.

    - Désinfectez le flacon avec de l'alcool. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc!

    - Introduire de l'air dans la seringue en quantité correspondant à la dose d'insuline.

    - Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc et aspirez l'air dans le flacon.

    - Tournez le flacon avec l'insuline à l'envers avec l'aiguille à l'intérieur.

    - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'insuline.

    - Recueillir la dose nécessaire d'insuline dans une seringue.

    - Enlever les bulles d'air de la seringue.

    - Vérifiez l'exactitude de la dose d'insuline et retirez l'aiguille du flacon.

    Dosage Introduction

    - Désinfectez la peau au site d'injection avec de l'alcool.

    - Avec une main, redressez ou pliez une grande surface de peau.

    - Avec l'autre main, insérez l'aiguille de la seringue à un angle de 90 °. Assurez-vous que l'aiguille est insérée complètement et est dans la graisse sous-cutanée, et non dans les couches profondes de la peau (chez les personnes très minces, il peut être nécessaire d'insérer l'aiguille à un angle de 45 ° et non perpendiculairement).

    - Pour entrer dans l'insuline, vous devez pousser le piston vers le bas, en injectant la dose en moins de 5 secondes.

    - Retirez délicatement l'aiguille de la peau en tenant un tampon avec de l'alcool. Pressez le tampon sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter le site d'injection après l'injection.

    - Pour éviter d'endommager les tissus, il est recommandé d'utiliser différents endroits pour chaque injection. Le nouveau site d'injection doit être à au moins 1-2 cm du site précédent.

    La technique de l'injection avec l'utilisation de l'insuline dans les cartouches

    Les cartouches contenant la préparation Gensuline R sont destinées à être utilisées avec des stylos-seringues pour l'introduction de l'insuline (par exemple, Bioton Pen et Gensupen). Le patient doit soigneusement étudier les instructions d'utilisation du stylo-seringue pour l'administration d'insuline et suivre les instructions du mode d'emploi du stylo-seringue.

    Le dispositif à cartouche ne permet pas le mélange de son contenu avec d'autres insulines directement dans la cartouche. Les cartouches vides ne sont pas rechargées.

    Dosage Introduction

    Entrez la dose nécessaire d'insuline prescrite par votre médecin. Le site d'injection doit être changé afin que la même place ne soit utilisée qu'une fois par mois.

    Solution de mélange pour injection Gansulin P avec suspension pour administration sous-cutanée Gansulin N

    La décision sur la nécessité de mélanger une solution injectable Gansulin R avec une suspension pour l'administration sous-cutanée Gansulin N ne peut être prise que par un médecin. Pendant la préparation du mélange, l'insuline avec une action plus courte (préparation Gensuline P) doit d'abord être prise dans la seringue. L'introduction de l'insuline a lieu comme décrit ci-dessus.

    Effets secondaires:

    L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus fréquente dans le traitement de l'insuline, qui se développe chez les patients atteints de diabète sucré. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort.La fréquence de l'hypoglycémie n'est pas représentée, car l'hypoglycémie peut résulter à la fois d'une surdose d'insuline et d'autres facteurs, par exemple des erreurs alimentaires et un effort physique excessif.

    La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (< 1/10 000).

    Fréquence de survenue de réactions indésirables

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: urticaire, éruption cutanée.

    Rarement: allergie systémique.

    Fréquence inconnue: la formation d'anticorps contre l'insuline.

    L'allergie systémique est très rare, mais une affection potentiellement plus grave est une hypersensibilité généralisée à l'insuline. Il peut provoquer une éruption cutanée généralisée, un essoufflement, une respiration bruyante, une baisse de la tension artérielle, une tachycardie ou une transpiration excessive. Les cas graves d'allergies généralisées peuvent mettre la vie en danger. Dans les rares cas d'allergie grave à la Gansuline P, un traitement immédiat est requis.

    Vous devrez peut-être changer d'insuline ou de désensibilisation.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: violation de la réfraction.

    Fréquence inconnue: aggravation temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement: lipodystrophie au site d'injection.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent: œdème périphérique.

    Souvent: allergie locale.

    Au site d'injection de l'insuline, l'érythème, l'œdème et le prurit peuvent être observés. Cette condition est généralement résolue dans quelques jours ou semaines. Dans certains cas, les réactions locales peuvent être dues à des facteurs non associés à l'insuline, en particulier aux composants irritants des désinfectants cutanés ou à une violation de la technologie d'injection.

    Surdosage:

    L'insuline n'a pas de symptômes spécifiques de surdosage, car la concentration de glucose dans le sang est le résultat de processus métaboliques complexes. L'hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

    L'hypoglycémie peut se manifester par apathie, confusion, tachycardie, céphalée, augmentation de la transpiration et des vomissements, faim, palpitations, tremblements, pâleur de la peau, maux de tête, étourdissements, anxiété, diminution de l'acuité visuelle, diminution de la concentration, altération de l'orientation et paresthésie de la muqueuse buccale. .

    Cas d'hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides à l'intérieur. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à toujours porter du sucre (mais pas des substituts de sucre), des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

    En cas d'hypoglycémie modérée peut être limitée à l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon suivie de l'ingestion orale de glucides. En l'absence de réponse à l'introduction du glucagon, les patients doivent injecter une solution de dextrose (glucose) par voie intraveineuse.

    Hypoglycémie sévère peut manifester des troubles neurologiques, y compris des convulsions, et conduire au développement du coma. Lors du développement d'un coma hypoglycémique devrait être introduit glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, en l'absence de glucagon ou d'une réponse à son administration, une solution de glucose intraveineuse est indiquée. Après la restauration de la conscience le malade est recommandé de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, pour prévenir le développement répété de l'hypoglycémie.

    L'apport en glucides à long terme et l'observation sont nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après une récupération clinique visible.

    Interaction:

    Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose. Le médecin devrait envisager des interactions possibles et demander au patient de prendre d'autres médicaments.

    L'action hypoglycémique de l'insuline améliore médicaments hypoglycémiants oraux, les salicylates (par exemple, l'acide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, non sélectif β-adrenoconverters et préparations contenant éthanol.

    L'action hypoglycémique de l'insuline affaiblit glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, somatropine, danazol, β2-sympatomimétiques (ritodrine, salbutamol, terbutaline), diurétiques thiazidiques, niacine, contraceptifs oraux, héparine, antidépresseurs tricycliques, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques "lents", diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine, les oestrogènes, glucagon, épinéphrine, bloqueurs H1-gistaminovyh les récepteurs.

    Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide), l'atténuation et l'amélioration de l'action de l'insuline sont possibles.

    Incompatibilité

    Le médicament Gansulin P ne doit pas être mélangé avec de l'insuline produite par d'autres fabricants ou avec de l'insuline d'origine animale.

    Instructions spéciales:

    Le médicament Gansulin P doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales (en raison du risque accru de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie) et chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de photocoagulation coagulation), en raison du risque de cécité amaurose).

    Le transfert du patient vers un autre type ou une préparation d'insuline avec un autre nom commercial doit être effectué sous surveillance médicale stricte.Des modifications de la dose, marque (fabricant), type (soluble, isophane, mélange biphasique), espèce (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et / ou méthode de production (ADN recombinant ou source animale d'insuline) peuvent nécessiter un ajustement posologique.

    Dans le cas du transfert de l'insuline animale à l'insuline humaine, certains patients peuvent nécessiter un ajustement de la dose. L'ajustement de dose peut être effectué avec l'administration de la première dose ou pendant les quelques premières semaines ou mois.

    Chez certains patients, après le passage à l'insuline humaine, des précurseurs précoces d'hypoglycémie peuvent survenir, moins prononcés ou différents de ceux observés plus tôt avec l'introduction de l'insuline animale. Chez les patients dont la concentration de glucose dans le sang a diminué significativement (par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée), les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés ou ne pas se manifester du tout, ce dont les patients doivent être informés. D'autres conditions qui peuvent modifier les manifestations des précurseurs de l'hypoglycémie ou réduire leur gravité comprennent une histoire prolongée de diabète sucré, la neuropathie diabétique, ou l'administration de médicaments tels que βbloqueurs des adrénocepteurs. Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

    Une posologie ou une suppression incorrecte de l'insulinothérapie, en particulier dans le diabète de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique pouvant entraîner la mort. Les premiers symptômes de l'hyperglycémie et de l'acidocétose diabétique se développent progressivement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ceux-ci comprennent l'apparition de la soif, une fréquence accrue des mictions, des nausées, des vomissements, des vertiges, des rougeurs et des sécheresses de la peau, une sécheresse de la muqueuse buccale, une perte d'appétit, une odeur d'acétone dans l'air expiré. Le traitement par l'insuline humaine peut entraîner la formation d'anticorps, mais dans des titres plus faibles que lorsque l'insuline d'origine animale est purifiée.

    Le besoin d'insuline peut varier de manière significative dans les maladies pancréatiques, l'insuffisance surrénale, l'hypophyse ou la glande thyroïde, ainsi que dans les troubles rénaux ou hépatiques et chez les patients âgés de plus de 65 ans.

    Le besoin d'insuline peut augmenter avec la maladie fébrile, les maladies infectieuses graves et les troubles gastro-intestinaux tels que la nausée, les vomissements, la diarrhée, la vidange gastrique retardée et la malabsorption, ainsi que dans le cas de troubles neurologiques.

    La correction de la dose d'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente l'intensité de l'activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel, en changeant le lieu d'injection de l'insuline, ainsi que lors de la prise d'autres médicaments.

    Les patients ayant l'intention de traverser au moins deux fuseaux horaires doivent consulter leur médecin sur le schéma d'insulinothérapie. Pendant le voyage, l'insuline doit être stockée dans un bagage à main, et non dans le compartiment à bagages (l'insuline ne peut pas être congelée!).

    Avec une insulinothérapie prolongée, une résistance à l'insuline peut se développer. Dans ce cas, des doses plus élevées d'insuline doivent être utilisées.

    Ne pas appliquer la Gensuline P si elle devient trouble, colorée ou si des particules solides sont détectées.

    Sur le fond de l'insulinothérapie, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

    Le médicament réduit la tolérance à l'alcool.

    En raison de la possibilité de précipitation dans certains cathéters, l'utilisation du médicament dans les pompes à insuline n'est pas recommandée.

    Utilisation combinée du médicament Gensuline P et thiazolidinediones

    Des cas d'insuffisance cardiaque chronique ont été signalés dans le traitement de patients atteints de diabète sucré de type 2 avec des préparations d'insuline en association avec des thiazolidinediones, en particulier s'il existe des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Cela doit être pris en compte lors de l'utilisation combinée de pioglitazone et le médicament Gansulin R. Dans ce cas, il est nécessaire de procéder à un examen médical des patients afin d'exclure les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids et l'œdème. la progression des symptômes du système cardiovasculaire, l'utilisation de la pioglitazone doit être interrompue.

    Précautions particulières d'élimination et autres traitements

    Ne réutilisez pas l'aiguille. Jetez les aiguilles conformément aux instructions. Les aiguilles et les stylos-seringues sont des objets d'usage individuel. Le médicament contenu dans les cartouches peut être utilisé complètement, les cartouches doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur. Il est nécessaire de jeter tout produit ou déchet inutilisé conformément aux exigences en vigueur.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    À la suite d'une hypoglycémie, la capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être compromise. Cela peut créer un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, lorsque vous conduisez des véhicules et / ou travaillez avec des mécanismes).

    Les patients sont invités à prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules et des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients qui ont un affaiblissement ou un manque de sens des précurseurs de l'hypoglycémie ou des cas fréquents d'hypoglycémie.Dans de tels cas, il est nécessaire d'évaluer la pertinence de conduire des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection, 100 UI / ml.

    Emballage:

    Pour 10 ml dans un flacon de verre clair incolore (type 1), scellé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un capuchon en aluminium avec ou sans couvercle à déclic. Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Pour 3 ml dans une cartouche en verre (type 1), équipée d'un piston en caoutchouc, d'un disque en caoutchouc, recouvert d'un bouchon en aluminium. 5 cartouches par blister. Pour 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Emballage en vrac:

    Pour 10 ml dans un flacon de verre clair incolore (type 1), scellé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un capuchon en aluminium avec ou sans couvercle à déclic.

    153 bouteilles sont placées dans une boîte en carton.

    Pour 3 ml dans une cartouche en verre (type 1), équipée d'un piston en caoutchouc, d'un disque en caoutchouc, recouvert d'un bouchon en aluminium. 5 cartouches par blister.

    52 ampoules sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Après avoir ouvert l'emballage, conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 28 jours, dans un endroit sombre.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-001978
    Date d'enregistrement:10.08.2010 / 08.04.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BIOTEK MFPDK, CJSC BIOTEK MFPDK, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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