Rinsulin R - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Il interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthase, etc.). La réduction de la glycémie est due à l'augmentation du transport intracellulaire, à l'absorption et à l'assimilation accrues par les tissus, à la stimulation de la lipogenèse, à la glycogénogénèse, à la diminution de la production de glucose par le foie, etc. le taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la méthode et le site d'administration), et donc le profil de l'action de l'insuline est sujette à des fluctuations significatives chez les différents individus et chez la même personne.

En moyenne, après l'administration sous-cutanée, Rinsulin® P commence à fonctionner après 30 minutes, l'effet maximum se développe entre 1 et 3 heures, la durée d'action est de 8 heures.

Pharmacocinétique

La complétude de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du mode d'administration (sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse), du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administrée), de la concentration d'insuline la préparation, etc. Distribué dans les tissus inégalement; ne pénètre pas la barrière placentaire et dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase principalement dans le foie et les reins. La demi-vie est de quelques minutes. Il est excrété par les reins (30-80%).

Les indications:

- Diabète sucré de type 1;

- Diabète sucré de type 2: stade de la résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (en association), maladies intercurrentes;

- Diabète sucré de type 2 chez les femmes enceintes;

- des conditions d'urgence chez les patients atteints de diabète sucré, accompagnée d'une décompensation du métabolisme des glucides.

Contre-indications

- Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline ou à l'un des composants du médicament;

- l'hypoglycémie.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement du diabète sucré par l'insuline, car l'insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. Lors de la planification de la grossesse et au cours de celle-ci, il est nécessaire d'intensifier le traitement du diabète. Le besoin d'insuline diminue habituellement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement au cours des trimestres II et III.

Pendant et immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline peut diminuer considérablement. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient rapidement à son niveau d'avant la grossesse.

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement du diabète sucré par l'insuline pendant l'allaitement. Cependant, il peut nécessiter une dose réduite d'insuline, donc une observation attentive pendant plusieurs mois pour stabiliser les besoins en insuline.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse.

La dose et la voie d'administration du médicament sont déterminées individuellement par le médecin dans chaque cas en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

En moyenne, la dose quotidienne du médicament varie de 0,5 à 1 UI / kg de poids corporel (dépend des caractéristiques individuelles du patient et de la concentration de glucose dans le sang).

Patients âgés, en utilisant n'importe quelle insuline, y compris Rinsulin® P, sont à risque accru d'hypoglycémie en raison de la présence d'une pathologie concomitante et de la production simultanée de plusieurs médicaments. Cela peut nécessiter le besoin d'ajuster la dose d'insuline.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique sont exposés à un risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter des ajustements plus fréquents de la dose d'insuline et une surveillance rapide de la glycémie. Le médicament est administré 30 minutes avant un repas ou une collation légère contenant des hydrates de carbone.

La température de l'insuline doit être appropriée à température ambiante. En monothérapie avec le médicament, la fréquence d'administration est de 3 fois par jour (si nécessaire, jusqu'à 5-6 fois par jour). À une dose quotidienne supérieure à 0,6 UI / kg, il est nécessaire d'injecter 2 injections ou plus dans différentes parties du corps.

Le médicament est habituellement administré par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure. Les injections peuvent également être faites dans la cuisse, la fesse, ou l'épaule dans la projection du muscle deltoïde.

Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie. Avec l'administration sous-cutanée d'insuline, il faut prendre soin de ne pas pénétrer dans le vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté. Après l'injection, ne pas masser le site d'injection. Les patients doivent être formés à l'utilisation correcte du dispositif d'administration d'insuline.

La drogue intramusculaire et intraveineuse peut être administrée seulement sous la surveillance d'un docteur.

Les cartouches ne peuvent être utilisées que si leur contenu est un liquide clair et incolore sans particules visibles. Ne pas utiliser le médicament si un précipité apparaît dans la solution. Le dispositif de cartouches ne permet pas de mélanger leur contenu avec d'autres insulines directement dans la cartouche. Les cartouches ne sont pas destinées à être rechargées.

Lorsque vous utilisez des cartouches, suivez les instructions du fabricant pour recharger la cartouche dans le stylo à seringue et fixer l'aiguille. Le médicament doit être administré conformément aux instructions du fabricant concernant le stylo-seringue.

Après l'introduction, il est nécessaire de dévisser l'aiguille en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille et de le détruire immédiatement en toute sécurité. Le retrait de l'aiguille immédiatement après l'injection assure la stérilité, empêche les fuites, l'entrée d'air et le colmatage éventuel de l'aiguille. Ensuite, mettez le bouchon sur la poignée.

Lors de l'utilisation d'un stylo d'injection prérempli jetable multidose, il est nécessaire d'effectuer plusieurs injections avant la première utilisation pour retirer le stylo du réfrigérateur et permettre au médicament d'atteindre la température ambiante. Il est nécessaire de suivre les instructions exactes des instructions d'utilisation du stylo-seringue fourni avec le médicament.

Rinsulin® P dans le stylo injecteur ne peut pas être utilisé s'il n'est plus clair et incolore ou s'il a été congelé.

Rinsulin® P dans le stylo-seringue et l'aiguille sont pour un usage personnel seulement. Ne remplissez pas la cartouche du stylo à seringue.

Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

Pour protéger de la lumière, le stylo à seringue doit être fermé avec un bouchon.

Ne rangez pas le stylo à seringue usagé dans le réfrigérateur.

Rinsulin® P est une insuline à courte durée d'action qui s'utilise généralement en association avec une insuline de durée moyenne (Rinsulin® NPH).

Le médicament doit être conservé à température ambiante (15 à 25 ° C) pendant au plus 28 jours.

Effets secondaires:

En raison de l'effet sur le métabolisme des glucides: conditions hypoglycémiques (pâleur de la peau, augmentation de la transpiration, palpitations, tremblements, frissons, faim, excitation, paresthésie de la muqueuse buccale, faiblesse, céphalées, vertiges, diminution de l'acuité visuelle). Une hypoglycémie prononcée peut entraîner le développement d'un coma hypoglycémique.

Réactions allergiques éruption cutanée, angioedème, choc anaphylactique.

Les réactions locales: hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection, avec une utilisation prolongée - lipodystrophie au site d'injection.

Autre: œdème, baisse transitoire de l'acuité visuelle (habituellement au début du traitement).

Si le patient a noté le développement d'une hypoglycémie ou a eu un épisode de perte de conscience, il doit immédiatement en informer le médecin.

Si d'autres effets secondaires, non décrits ci-dessus, sont identifiés, le patient doit également consulter un médecin.

Surdosage:

En cas de surdosage, il est possible de développer une hypoglycémie (symptômes - voir "Effets indésirables éventuels").

Traitement: le patient peut éliminer lui-même l'hypoglycémie légère en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

Dans les cas graves, si le patient a perdu conscience, injecté par voie intraveineuse 40% de solution de dextrose (glucose); par voie intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse - glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en hydrates de carbone pour éviter le re-développement de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

L'action hypoglycémique de l'insuline améliore les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, l'octréotide, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations au lithium, préparations contenant éthanol.

L'action hypoglycémique de l'insuline affaiblit glucagon, somatropine, estrogènes, contraceptifs oraux, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes contenant de l'iode, diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, la clonidine, épinéphrine, bloqueurs H₁-gistaminovyh, bloqueurs des canaux calciques "lents", diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, l'affaiblissement et l'amélioration de l'action du médicament sont possibles.

Le médicament réduit la tolérance à l'alcool.

Instructions spéciales:

Sur le fond de l'insulinothérapie, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Les causes de l'hypoglycémie en plus d'une surdose d'insuline peuvent être: remplacement du médicament, saut de repas, vomissements, diarrhée, activité physique accrue, maladies qui réduisent le besoin d'insuline (dysfonctionnement du foie et des reins, hypofonction du cortex surrénalien, glande pituitaire ou glande thyroïde), changement de site d'injection et interaction avec d'autres médicaments.

Une administration incorrecte d'insuline ou des interruptions, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, peuvent entraîner hyperglycémie. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement, sur une période de plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent l'apparition de la soif, une augmentation de la miction, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des rougeurs et des sécheresses de la peau, une sécheresse buccale, une perte d'appétit, une odeur d'acétone dans l'air expiré.Si elle n'est pas traitée, l'hyperglycémie le développement d'une acidocétose diabétique potentiellement mortelle.

La dose d'insuline doit être corrigée en cas de dysfonction thyroïdienne, de maladie d'Addison, d'hypopituitarisme, de dysfonctionnement hépatique et rénal et de diabète sucré chez les personnes de plus de 65 ans.

Compte tenu du risque accru de complications cardiaques et cérébrales de l'hypoglycémie, il est nécessaire d'utiliser le médicament avec prudence chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de photocoagulation (coagulation au laser) en raison du risque d'amaurose (cécité complète).

Une correction de la dose d'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente l'intensité de l'activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états accompagnés de fièvre, augmentent le besoin d'insuline.

Le transfert du patient vers un nouveau type d'insuline ou une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous la surveillance d'un médecin.

Lors de l'utilisation de préparations d'insuline en association avec des préparations du groupe thiazolidinedione chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, une rétention hydrique peut se produire dans l'organisme, augmentant ainsi le risque de développer et de progresser l'insuffisance cardiaque chronique. facteurs de risque d'insuffisance cardiaque chronique. Les patients recevant cette thérapie devraient être examinés régulièrement pour des signes d'insuffisance cardiaque. Lorsqu'une insuffisance cardiaque survient, son traitement est effectué conformément aux normes de traitement en vigueur. Il est nécessaire d'envisager la possibilité d'éliminer la thiazolidinedione ou de réduire sa dose.

Utilisation de cartouches à l'aide de seringues réutilisables

Les cartouches à base de Rinsulin® P peuvent être utilisées avec l'unité ANOPA Classic 3ml 1 (1-21 unités) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 unités (2-42 unités) AN3800) fabriquée par Owen Mumford Ltd., Royaume-Uni.

Suivez attentivement les instructions d'utilisation du stylo Autopen Classic pour l'administration d'insuline.

INSTRUCTION POUR L'UTILISATION DU RINASTER DE SYNDROME-HANDLE

(multidose à dose unique pour des injections multiples)

Fourniture d'injection aseptique

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et choisissez un endroit pour l'injection.

Essuyez la peau au site d'injection avec une serviette hygiénique seulement après que la dose d'insuline a été définie dans le stylo à seringue. Avant l'injection, laissez sécher l'alcool au site d'injection.

Stylo seringue - Voir Fig. 1.

Assemblée

UNE) Tenez la poignée de la seringue d'une main et enlevez le capuchon en le tirant de l'autre main. Essuyez la membrane en caoutchouc (Partition) avec un chiffon imbibé d'alcool (voir Figure A).

Remarque: L'utilisation d'un tampon imbibé d'alcool aide à réduire le risque d'infection.

B) Sélectionnez l'aiguille du kit. Retirez l'autocollant de protection de la nouvelle aiguille (voir la figure B).

À) À l'aide de la buse extérieure, placez l'aiguille directement sur le porte-cartouche. Serrer fermement (voir figure B).

Attention: Toujours utiliser une nouvelle aiguille pour le stylo à seringue.

RÉ) En tirant légèrement, retirez la buse extérieure. Gardez la buse extérieure pour l'enlèvement ultérieur de l'aiguille utilisée (voir la figure D).

Préparation

E) Retirez délicatement la buse intérieure et jetez-la. Tenez la poignée de la seringue avec l'aiguille vers le haut.Appuyez délicatement votre doigt sur la cartouche pour aider les bulles d'air à se lever. De petites bulles peuvent rester, mais cela est permis (voir la figure D).

Remarque: L'aiguille devient visible (exposée) lorsque la buse intérieure est retirée.

Vérification de l'adéquation du stylo à seringue avant l'injection Il est nécessaire d'enlever l'air de l'aiguille.

Attention: L'adéquation du stylo-seringue doit être vérifiée avant chaque injection.

E) Faites défiler le sélecteur de dosage et réglez la dose sur 2 unités de sorte que le chiffre 2 coïncide dans la fenêtre de dosage avec un pointeur. Lorsque vous composez chaque unité, vous entendrez un clic (voir la figure E).

Remarque: Si le sélecteur de dose a sauté la dose requise, il suffit de l'inverser pour ajuster la dose.

Attention: N'appuyez pas sur le bouton Start pendant le réglage de la dose.

G) En tenant la poignée de la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut, appuyez sur le bouton Start jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le sélecteur de dose cliquera quand il atteint zéro (voir la figure F).

Vérifiez qu'une goutte de liquide quitte l'aiguille. Si cela ne se produit pas, répétez les étapes E et F, mais pas plus de 6 fois. Si la goutte ne sort pas encore, retirez l'aiguille (voir Fig. A) et répétez vos actions à partir de l'étape B (avec la sélection d'une nouvelle aiguille).

Attention: Pour que la dose soit complète, avant chaque administration de dose, il est toujours nécessaire de vérifier la sortie de la goutte de liquide de l'aiguille.

Une petite "perte" d'insuline est autorisée

Attention: Avez-vous vérifié le Seringue Pen avec une dose réglée à 2 unités pour enlever l'air de l'aiguille? Si non, retournez à "E".

Réglage de la dose

H) Faites défiler le sélecteur de dosage jusqu'à ce que la dose désirée corresponde au pointeur dans la fenêtre de dosage.

Par exemple, si vous avez besoin d'une dose de 40 unités, placez le sélecteur de dose sur 40 (comme illustré à la figure 3).

Attention: Vous ne pouvez pas sélectionner une dose qui dépasse le nombre d'unités restant dans la cartouche. Dans le cas où le sélecteur de dosage ne défile pas, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo-seringue. Jetez le stylo à seringue ou entrez les unités de dose restantes et utilisez un nouveau stylo à seringue pour compléter la dose requise.

Dosage Introduction

ET) Assurez-vous d'avoir la dose requise.

Essuyez la peau avec une lingette alcoolique au site d'injection. Pincez la peau au bon endroit et insérez l'aiguille sous la peau en un mouvement continu.

Pour éviter les blessures accidentelles d'une aiguille:

- CLIQUEZ au moins 2,5 cm de cuir.

- N'insérez PAS l'aiguille de biais dans la direction des doigts (voir Figure I).

À) Appuyez sur le bouton Démarrer jusqu'à ce que la valeur de "O" corresponde au pointeur dans la fenêtre Dosage. Maintenez le bouton enfoncé pendant que le stylo-seringue se trouve sur le site d'injection pendant 10 secondes après le clic d'arrêt.

Attention: Le non-respect de ces étapes peut entraîner une dose incorrecte.

Si vous ne maintenez pas la poignée de la seringue au site d'injection pendant 10 secondes, il est possible que vous ne receviez pas la dose requise du médicament.

Si l'insuline continue à sortir de l'aiguille après l'injection, maintenez l'aiguille plus longtemps dans la peau pour les injections suivantes (voir Figure K).

Mise au rebut de l'aiguille et stockage du stylo à seringue

L) Mettez délicatement la buse extérieure sur l'aiguille jusqu'à ce qu'elle s'arrête. Dévisser l 'aiguille et la jeter avec la buse extérieure (voir Fig.

M) Mettez le stylo-seringue et rangez le stylo-seringue jusqu'à la prochaine utilisation (voir Figure M).

Soin de la poignée de la seringue et recyclage

- Gardez le stylo-seringue à l'abri de la lumière directe du soleil.

- Le stylo-seringue est conçu pour un usage individuel et ne peut pas être utilisé par plusieurs personnes.

- N'essayez pas de réparer vous-même le stylo Seringue. Signalez la survenance du problème à l'organisation en acceptant la réclamation spécifiée dans l'instruction d'application médicale. Un stylo-seringue vide ne doit pas être réutilisé et doit être détruit.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En relation avec le rendez-vous primaire de l'insuline, un changement de son type ou en présence de stress physique ou mental important, il est possible de perturber la capacité de conduire des véhicules ou de divers mécanismes, ainsi que de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses. attention et rapidité de réponse.

Forme de libération / dosage:

Solution pour injection, 100 UI / ml.

Emballage:

Par 3 ml de la drogue dans des cartouches en verre avec des bouchons en caoutchouc, roulés avec des bouchons combinés en aluminium avec des disques en caoutchouc,

1) 5 cartouches par emballage de cellule de contour en film de polychlorure de vinyle et film d'aluminium laqué. 1 paquet de contour avec les instructions d'utilisation est placé dans un paquet de carton.

2) Cartouche, monté dans un stylo seringue jetable multi-doses en plastique pour des injections répétées de Rinastra.Five seringues jetables multi-doses pré-remplies pour injections multiples de Rinastra avec instructions d'utilisation et instructions pour l'utilisation du stylo-seringue Rinastra sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001511

Date d'enregistrement:16.02.2012

Date d'annulation:2017-02-16

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEROPHARM-BIO, JSC GEROPHARM-BIO, JSC Russie

Fabricant: & nbsp