Levocetirizine-Teva (Levocetirizine-Teva)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeLevocétirizineLevocétirizine
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    Composition:

    1 comprimé contient: substance active: dichlorhydrate de lévocétirizine 5,00 mg; Excipients: cellulose microcristalline 30,00 mg, lactose monohydraté 63,50 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,50 mg, stéarate de magnésium 1,00 mg; gaine Opadry Y1-7000H blanc: Macrogol-400 0,1875 mg, dioxyde de titane (E171) 0,9375 mg, hypromellose-2910 (E464) 1,875 mg.

    La description:Tablettes ovales recouvertes d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche.Sur un côté - gravure "LC5". Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.
    Groupe pharmacothérapeutique:H1 antagoniste des récepteurs de l'histamine.
    ATX: & nbsp

    R.06.A.E.   Dérivés de pipérazine

    E.06.A.E.09   Levocétirizine

    Pharmacodynamique:Levocétirizine - énantiomère cétirizine se réfère à un groupe d'antagonistes compétitifs de l'histamine, bloquant les récepteurs H1-histamine (H1-GR), il a un haut niveau de sélectivité pour H1-GH. Levocétirizine affecte gistaminozavisimuyu étapes réactions allergiques en inhibant l'éotaxine faciliter la migration transendothéliale des éosinophiles en bloquant l'expression de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires 1, réduit la migration des éosinophiles, la perméabilité vasculaire réduit, limite la libération de médiateurs inflammatoires. Il empêche le développement et facilite le cours d'une réaction allergique, a un effet antiexudatif, antiprurigineux, n'a presque aucune action anticholinergique et antisérotonine. A doses thérapeutiques, il n'a pratiquement aucun effet sédatif, ne modifie pas les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), en particulier l'intervalle QT.
    Pharmacocinétique

    Les paramètres pharmacocinétiques de la lévocétirizine varient linéairement et pratiquement ne diffèrent pas de la pharmacocinétique de la cétirizine.

    Succion. Après administration orale lévocétirizine rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La consommation de nourriture n'affecte pas le degré d'absorption, bien que son taux diminue. Après un seul apport oral à la dose thérapeutique, la concentration maximale (Cmax) dans le plasma sanguin chez les adultes est atteint après 0,9 heures et est de 207 ng / ml, après une prise répétée à une dose de 5 mg / jour - 308 ng / ml. La biodisponibilité est 100%.

    Distribution. La concentration à l'équilibre est atteinte après 2 jours. La liaison de la lévocétirizine aux protéines plasmatiques est de 90%. Le volume de distribution du médicament est de 0,4 l / kg.

    Métabolisme. Moins de 14% est métabolisé dans le foie en incluant des processus d'oxydation des composés aromatiques, N- et O-désalkylation et conjugaison de la taurine. La dealkylation se produit en présence d'une isoenzyme CYP3UNE4, et de nombreuses isoenzymes P450 et / ou non identifiées participent à l'oxydation de composés aromatiques. Levocétirizine n'affecte pas l'activité des isoenzymes CYP1UNE2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2ré6, CYP2E1 et CYP3UNE4 dans une concentration beaucoup plus élevée que Cmax après administration orale d'une dose de 5 mg. En raison du faible niveau de métabolisme et de l'absence de potentiel métabolique, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres médicaments est peu probable.

    Excrétion. Chez les adultes, la demi-vie (T1/2) est de 7,9 ± 1,9 heures, la clairance totale est de 0,63 ml / min / kg. Complètement excrété du corps pendant 96 heures. Environ 85,4% de la dose sont excrétés par les reins inchangés par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire; environ 12,9% est excrété avec des fèces.

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 40 ml / min), la clairance de la lévocétirizine diminue, une T1/2 augmente (chez les patients sous hémodialyse, la clairance globale est réduite de 80%), ce qui nécessite un changement correspondant dans le régime posologique. Moins de 10% de la lévocétirizine est éliminée au cours d'une procédure standard d'hémodialyse de 4 heures.

    Chez les enfants du groupe d'âge T1/2 diminue.

    Les indications:
    Traitement symptomatique:
    - rhinite allergique toute l'année;
    - la rhinite allergique saisonnière;
    - urticaire idiopathique chronique.
    Contre-indicationsHypersensibilité à la lévocétirizine et à d'autres composants du médicament; hypersensibilité aux dérivés de pipérazine; stade terminal de l'insuffisance rénale (CC <> 10 ml / min); intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose; l'âge des enfants jusqu'à 6 ans; grossesse; la période d'allaitement.
    Soigneusement:Le degré moyen et sévère de l'insuffisance rénale (CC plus de 10 ml / min, mais moins de 50 ml / min); âge avancé (probablement une diminution de la filtration glomérulaire).
    Grossesse et allaitement:Les données cliniques sur l'utilisation de la lévocétirizine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Ne pas utiliser Levocetirizine-Teva pendant la grossesse. Levocétirizine excrété dans le lait maternel. Si vous devez utiliser le médicament Levocetirizine-Teva allaitement doit être arrêté.
    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire. Les comprimés sont avalés, pas liquides, pressés avec de l'eau. Adultes et enfants de plus de 6 ans: 5 mg 1 fois par jour par jour.

    La durée d'application dépend de la durée de la manifestation des symptômes de la maladie.En moyenne, 3-6 semaines sont utilisées, dans le cas d'une exposition à court terme à un allergène, il peut être suffisant d'utiliser pendant 1 semaine . Avec l'évolution chronique prolongée de la maladie, le traitement peut durer jusqu'à 6 mois.

    Patients âgés: il n'y a pas besoin d'ajuster la dose.

    Patients atteints d'insuffisance rénale: La dose doit être ajustée en fonction du CQ (voir tableau).

    Dose et multiplicité

    Insuffisance rénale (ml / min)

    admission

    La norme est supérieure à 80 5 mg / jour

    Degré de lumière 50-79 5 mg / jour

    Degré moyen 30-49 5 mg / jour 1 fois en 2 jours

    Degré sévère inférieur à 30 5 mg / jour 1 tous les 3 jours

    Stade terminal (patients,

    Moins de 10 Admission contre-indiquée

    qui sont sous hémodialyse)

    Le QC est calculé par les formules:

    pour hommes: poids corporel (kg) х (140-age (années complètes)) / 72 x concentration de créatinine dans le plasma sanguin (mg / dL);

    pour femme: 0,85 x SC hommes.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique: la correction du schéma posologique n'est pas requise.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas isolés.

    Du système nerveux: souvent - maux de tête, somnolence, agressivité, agitation, des convulsions; rarement - migraine, vertiges.

    Du côté de l'organe de la vision: souvent - déficience visuelle.

    Du système cardiovasculaire: très rarement - tachycardie.

    Du système respiratoire: très rarement - dyspnée.

    Du système digestif: souvent - sécheresse de la muqueuse buccale; rarement - douleur abdominale; très rarement - la nausée, la dyspepsie, la diarrhée, les changements dans les tests fonctionnels du foie, l'hépatite.

    Du système musculo-squelettique: rarement la myalgie.

    Du côté du métabolisme: rarement - une augmentation du poids corporel.

    Réactions allergiques très rarement - démangeaisons cutanées, éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, anaphylaxie.

    Autre: souvent fatigue, fatigue; rarement, l'asthénie.


    Surdosage:

    Symptômes: somnolence (chez les adultes), agitation et anxiété, suivies de somnolence (chez les enfants).

    Traitement symptomatique: Immédiatement après avoir pris le médicament, rincer l'estomac ou provoquer des vomissements. Il est recommandé d'utiliser du charbon actif, une thérapie symptomatique et d'entretien. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:
    Lors de l'étude de l'interaction médicamenteuse de la lévocétirizine avec la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam, une interaction indésirable cliniquement significative n'a pas été révélée. L'utilisation simultanée avec des macrolides ou du kétoconazole n'a pas causé de changements significatifs dans l'ECG.
    Avec l'application simultanée avec la théophylline (400 mg / jour), la clairance totale de la cétirizine est réduite de 16%, les paramètres pharmacocinétiques de la théophylline ne changent pas. Dans certains cas, lors de l'utilisation de la lévocétirizine avec de l'éthanol ou des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central (SNC), il est possible d'augmenter leur effet sur le système nerveux central, bien qu'il soit prouvé que lévocétirizine n'améliore pas l'effet de l'éthanol.
    Instructions spéciales:
    Ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
    Le patient doit être averti que la consommation d'alcool pendant le traitement par la lévocétirizine n'est pas recommandée.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La lévocétirizine à la dose recommandée ne change pas. Cependant, étant donné que pendant le traitement des effets indésirables (somnolence, vertiges), des précautions doivent être prises lors d'activités potentiellement dangereuses qui: nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Comprimés, pelliculés 5 mg.

    Emballage:
    7 comprimés par plaquette thermoformée en aluminium. 1 ou 2 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.
    10 comprimés par blister d'aluminium laminé. 1 blister avec instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001335
    Date d'enregistrement:08.12.2011
    Date d'annulation:2016-12-08
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.10.2015
    Instructions illustrées
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