Xizal - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 63,50 mg, cellulose microcristalline 30,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,50 mg, stéarate de magnésium 1,00 mg, opadrai Y-1-7000 3,00 mg (contient de l'hypromellose 62,5%, du dioxyde de titane (E171) 31,25%, du macrogol 400 6,25%).

La description:

Comprimés ovales, revêtus d'une pellicule blanche ou presque blanche. D'un côté de la tablette le "Y".

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.06.A.E. Dérivés de pipérazine

E.06.A.E.09 Levocétirizine

Pharmacodynamique:

La lévocétirizine, la substance active de Xisal®, est R-énantiomère de la cétirizine, qui appartient au groupe des antagonistes compétitifs de l'histamine et des₁ récepteurs de l'histamine.

La lévocétirizine influence le stade dépendant de l'histamine des réactions allergiques, et réduit également la migration des éosinophiles, réduit la perméabilité vasculaire et limite la libération de médiateurs inflammatoires.

Levocetirizine empêche le développement et facilite le cours des réactions allergiques, a un effet antiexudatif, antiprurigineux, n'exerce pratiquement pas action anticholinergique et antisérotonine. A doses thérapeutiques, il n'a pratiquement pas d'effet sédatif.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques de la lévocétirizine varient linéairement.

Après ingestion, le médicament est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Manger n'affecte pas la plénitude de l'absorption, même si elle réduit sa vitesse. La concentration maximale (Cmah) dans le plasma sanguin est atteint après 0,9 heure et est de 270 ng / ml, la concentration d'équilibre est atteinte après 2 jours.

La lévocétirizine se lie aux protéines plasmatiques du sang de 90%. Volume de distribution (Vd) est de 0,4 l / kg. La biodisponibilité atteint 100%.

Moins de 14% du médicament est métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite pharmacologiquement inactif.

La demi-vie (T1 / 2) chez les adultes est de 7,9 ± 1,9 heures. Chez les adultes, la clairance totale est de 0,63 ml / min / kg. Environ 85,4% de la dose acceptée du médicament est excrétée par les reins, environ 12,9% - par l'intestin. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml / min, la clairance du médicament diminue. Chez les patients sous hémodialyse, la clairance totale est réduite de 80%, ce qui nécessite une modification du schéma posologique approprié. Moins de 10% du médicament est éliminé au cours d'une procédure standard d'hémodialyse de 4 heures.

Les indications:

Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (persistante) et saisonnière (intermittente) et de la conjonctivite allergique tels que démangeaisons, éternuements, congestion nasale, rhinorrhée, larmoiement, hyperémie de la conjonctive;

Pollinose (rhume des foins);

Urticaire;
D'autres dermatoses allergiques, accompagnées de démangeaisons et d'éruptions cutanées.

Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés de lévocétirizine ou de pipérazine, ainsi qu'à d'autres composants du médicament;

La carence en lactase, l'intolérance au lactose, la malabsorption du glucose et du galactose;

Stade terminal de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <10 ml / min);

Enfants de moins de 6 ans (en raison de données limitées sur l'innocuité et l'efficacité);

La grossesse et la période d'allaitement.

Soigneusement:

En cas d'insuffisance rénale chronique (la correction du schéma posologique est nécessaire);

Chez les patients âgés (avec une diminution de la filtration glomérulaire liée à l'âge);

Chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique et d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire, lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire;

En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool (voir Interactions avec d'autres médicaments).

Grossesse et allaitement:

Les études précliniques n'ont révélé aucun effet indésirable direct ou indirect de la lévocétirizine sur le fœtus en développement, de même que sur le développement au cours de la période postnatale; le cours de la grossesse et de l'accouchement n'a pas non plus changé.

Des essais cliniques adéquats et strictement contrôlés sur l'innocuité du médicament pendant la grossesse n'ont pas été réalisés.

L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée.

La lévocétirizine est excrétée dans le lait maternel, donc s'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant la lactation, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

Les comprimés pelliculés sont pris par voie orale, avalés entiers, avec de la nourriture ou à jeun, avec une petite quantité d'eau.

Adultes et enfants de plus de 6 ans: La dose quotidienne est de 5 mg (1 comprimé) une fois.

Parce que le lévocétirizine est excrété du corps par les reins, lorsque le médicament est utilisé chez les patients avec insuffisance rénale et patients âgés La dose doit être ajustée en fonction du degré d'insuffisance rénale.

Patients avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-79 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Chez les patients avec insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min), la dose recommandée de 5 mg tous les deux jours.

Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) la dose recommandée de 5 mg une fois tous les 3 jours.

Les patients avec insuffisance rénale et hépatique le dosage est effectué selon le schéma ci-dessus.

Les patients avec une violation de la seule fonction hépatique la correction du schéma posologique n'est pas requise.

Durée du médicament:

Dans le traitement de la rhinite saisonnière (intermittente) (la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou leur durée totale est inférieure à 4 semaines), la durée du traitement dépend de la durée de la symptomatologie; Le traitement peut être arrêté si les symptômes disparaissent et sont repris lorsque les symptômes apparaissent.

Dans le traitement de la rhinite allergique (persistante) toute l'année (la présence de symptômes plus de 4 jours par semaine et leur durée totale de plus de 4 semaines), le traitement peut se poursuivre pendant toute la période d'exposition aux allergènes.

Il existe une expérience clinique de l'utilisation continue de Xisal® chez des patients adultes d'une durée allant jusqu'à 6 mois.

Si vous prenez (ou avez pris récemment) d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, parlez-en à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Xisal®, ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Effets secondaires:

Au cours des essais cliniques chez les hommes et les femmes de 12 à 71 ans, le souvent (≥ 1/100, <1/10), les effets secondaires suivants sont survenus: maux de tête, somnolence, sécheresse de la bouche, fatigue, rarement (≥1 / 1000, <1/100) ont rencontré une asthénie et des douleurs abdominales.

Au cours des essais cliniques chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, le plus souvent (≥1 / 100, <1/10) il y avait un mal de tête et une somnolence.

Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, les effets secondaires suivants ont été observés, dont la fréquence est inconnue en raison de données insuffisantes.

Du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Du métabolisme et des troubles de l'alimentation

Augmentation de l'appétit

Du côté de la psyché

Anxiété, agression, agitation, insomnie, hallucinations, dépression, pensées suicidaires

Du système nerveux

Convulsions, thrombose de la dure-mère de la dure-mère, paresthésie, vertiges, évanouissement, tremblements, dysgueusie

Du côté de l'ouïe

vertige

Du côté de l'organe de vision

Déficience visuelle, vision floue, manifestations inflammatoires

Du système cardiovasculaire:

Angine de poitrine, tachycardie, palpitations, thrombose veineuse jugulaire

Du système respiratoire:

Essoufflement, augmentation des symptômes de la rhinite

Du système digestif:

Nausées Vomissements

Troubles hépatobiliaires:

Hépatite, changements dans les échantillons hépatiques fonctionnels

Du côté des reins et du système urinaire:

Dysurie, rétention urinaire

De la peau et des tissus mous:

Angio-œdème, érythème persistant, éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, hypotrichose, fissures, photosensibilité

Du système musculo-squelettique:

Douleur musculaire

Troubles généraux

Œdème périphérique, prise de poids

Autre:

Réactivité croisée

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Symptômes: somnolence (chez les adultes), agitation et anxiété, suivies de somnolence (chez les enfants).

Traitement: laver votre estomac ou prendre Charbon actif, si après la drogue a passé un peu de temps. Une thérapie symptomatique et d'entretien est recommandée. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse n'est pas efficace.

Interaction:

L'interaction de la lévocétirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Dans l'étude de l'interaction médicamenteuse du racémate cétirizine avec la phénazone, la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam, aucune interaction indésirable cliniquement pertinente n'a été identifiée.

Avec une application simultanée de théophylline (400 mg / jour), la clairance totale de la cétirizine est réduite de 16% (la cinétique de la théophylline ne change pas).

Dans une étude avec l'administration simultanée de ritanovir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), il a été démontré que l'exposition à la cétirizine augmentait de 40% et l'exposition au ritanovir changeait légèrement (-11%).

Dans un certain nombre de cas, avec l'application simultanée de lévocétirizine avec de l'alcool ou des médicaments, ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central (SNC), il est possible d'augmenter leur effet sur le système nerveux central, bien qu'il n'ait pas été prouvé racémate de cétirizine potentialise l'effet de l'alcool.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La lévocétirizine peut entraîner une somnolence accrue. Par conséquent, Xisal MD peut nuire à la capacité de conduire ou de travailler avec des machines. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés 5 mg.

Emballage:

Pour 7 ou 10 comprimés dans une plaquette de PVC - feuille d'aluminium. 1 ou 2 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 °. Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

4 années

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:П N016137 / 01

Date d'enregistrement:19.11.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:FSB Farshim S.A.FSB Farshim S.A. Suisse

Fabricant: & nbsp

UCB FARCHIM, S.A. Suisse

Représentation: & nbspYUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Xizal® (Xyzal®)