Levocetirizine Sandoz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1 comprimé contient: substance active: lévocétirizine dihydrochloride 5,0 mg; Excipients: lactose monohydraté - 64,0 mg, cellulose microcristalline - 30,0 mg, stéarate de magnésium - 1,0 mg; gaine de film: opadray blanc - 3,0 mg (hypromellose - 1,875 mg, dioxyde de titane - 0,9375 mg, macrogol 400 - 0,1876 mg).

La description:Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule blanche ou presque blanche avec un «L9CZ» gravé d'un côté et «5» de l'autre. Sur la section transversale, le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Antiallergique agent bloquant les récepteurs de l'histamine H1

ATX: & nbsp

R.06.A.E. Dérivés de pipérazine

E.06.A.E.09 Levocétirizine

Pharmacodynamique:

La lévocétirizine est la substance active du médicament Levocétirizine Sandoz®, l'énantiomère lévogyre de la cétirizine, un antagoniste compétitif de l'histamine; blocs H₁-gistaminovye, dont l'affinité est deux fois plus élevée que celle de la cétirizine. A un effet sur le stade dépendant de l'histamine des réactions allergiques; réduit la migration des éosinophiles, réduit la perméabilité vasculaire, limite la libération de médiateurs inflammatoires. Prévient le développement et facilite le cours des réactions allergiques, a un effet antiexudatif, antiprurigineux; pratiquement n'a pas d'action anticholinergique et antisérotonine. A doses thérapeutiques, il n'a pratiquement pas d'effet sédatif.

L'effet du médicament est le plus prononcé pendant les 12 premières heures après l'application et dure 24 heures.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques de la lévocétirizine varient linéairement. Après administration orale, il est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Manger n'affecte pas la plénitude de l'aspiration, mais réduit sa vitesse. La concentration maximale (C_m_Oh) dans le plasma sanguin est atteint après environ 1 heure et est de 270 ng / ml après une dose unique. La concentration à l'équilibre est atteinte après 2 jours. La biodisponibilité de la lévocétirizine atteint 100%. Levocétirizine 90% se lient aux protéines du plasma sanguin, le volume de distribution - 0,4 l / kg. Moins de 14% de la lévocétirizine est métabolisée dans le foie par la formation d'un métabolite pharmacologiquement inactif.

La demi-vie (T_1/2) chez les adultes - 7,9 ± 1,9 heures. La clairance totale est de 0,63 ml / min / kg. 85,4% de la dose acceptée du médicament est excrétée par les reins, 12,9% par l'intestin.

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 40 ml / min), la clairance de la lévocétirizine diminue. Chez les patients sous hémodialyse, la clairance totale est réduite de 80%, ce qui nécessite une modification correspondante du schéma posologique. Moins de 10% de la lévocétirizine est éliminée pendant la procédure d'hémodialyse standard de 4 heures.

Les indications:

- Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière (persistante) et saisonnière (intermittente) et de la conjonctivite allergique (démangeaisons, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale, larmoiement, hyperémie conjonctivale);

- urticaire;

- Pollinose (rhume des foins);

- autres dermatoses allergiques, accompagnées de démangeaisons et d'éruptions cutanées.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la lévocétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine ou à d'autres composants du médicament;

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

- stade terminal de l'insuffisance rénale (CK ≤ 10 ml / min);

- les enfants de moins de 6 ans (l'expérience est insuffisante);

- grossesse;

- la période d'allaitement.

Soigneusement:Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de sévérité modérée à sévère (ajustement de la dose est nécessaire); chez les patients âgés (il peut y avoir une diminution du taux de filtration glomérulaire); chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique, et en présence d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire, lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire; lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool.

Grossesse et allaitement:

Des essais cliniques adéquats et strictement contrôlés sur la sécurité du médicament chez les femmes enceintes n'ont pas été Levocétirizine Sandoz® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Parce que le lévocétirizine pénètre dans le lait maternel, s'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est recommandé d'abandonner l'allaitement maternel.

Dosage et administration:

A l'intérieur, à avaler entier, avec assez d'eau, quel que soit l'apport alimentaire.

Adultes et enfants de plus de 6 ans - 5 mg (1 comprimé) une fois par jour. Les patients avec insuffisance hépatique la correction de la dose n'est pas requise. Patients avec insuffisance rénale chronique et patients âgés

- avec SC de 50 à 79 ml / min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose;

- avec CQ de 30 à 49 ml / min, dose réduite de 2 fois (1 comprimé tous les deux jours);

- avec CQ moins de 30 ml / min dose réduite de 3 fois (1 comprimé 1 fois en 3 jours).

Dans le traitement de la rhinite saisonnière (intermittente) (présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou durée totale inférieure à 4 semaines), la durée du traitement dépend de la durée de la symptomatologie: le traitement peut être arrêté si les symptômes disparaissent et sont repris lorsque les symptômes apparaissent.

Dans le traitement de la rhinite allergique (persistante) toute l'année (présence de symptômes plus de 4 jours par semaine et durée totale supérieure à 4 semaines), le traitement peut se poursuivre pendant toute la durée d'exposition aux allergènes.

Il existe une expérience clinique de l'utilisation continue du médicament Levocétirizine Sandoz® chez les patients adultes jusqu'à 6 mois.

Si vous manquez une dose du médicament, vous ne devriez pas prendre une dose supplémentaire du médicament pour compenser une dose manquée, il est recommandé que vous preniez la dose suivante à l'heure habituelle.

Effets secondaires:

Au cours des essais cliniques chez les hommes et les femmes de 12 à 71 ans, le plus souvent (≥1 / 100, <1/10), les effets secondaires suivants sont survenus: maux de tête, somnolence, sécheresse de la muqueuse buccale, fatigue; rarement (≥1 / 1000, <1/100) il y avait de l'asthénie et des douleurs abdominales.

Au cours des essais cliniques chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, le plus souvent (≥1 / 100, <1/10) il y avait un mal de tête et une somnolence.

Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, les effets secondaires suivants ont été observés, dont la fréquence est inconnue en raison de données insuffisantes:

Du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris choc anaphylactique.

Du système nerveux central: maux de tête, somnolence, fatigue, convulsions, agressivité, agitation, tremblements, anxiété, insomnie, hallucinations, dépression, pensées suicidaires, paresthésie, vertiges, évanouissement, dysgueusie (dyspnée), thrombose de la dure-mère.

Depuis les organes des sens: troubles de la vision, vertiges, vision floue, manifestations inflammatoires.

Du système cardiovasculaire: palpitations cardiaques, angine de poitrine, tachycardie, thrombose de la veine jugulaire.

Du système digestif: sécheresse de la muqueuse buccale, douleur dans l'abdomen, nausée, vomissement.

Du foie et des voies biliaires: hépatite.

Du système urinaire: dysurie, rétention urinaire.

De la peau et des tissus mous: angioedème, érythème persistant, prurit, éruption cutanée, urticaire, hypotrichose, fissure, photosensibilisation.

Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: douleur musculaire.

Du système respiratoire: essoufflement, augmentation des symptômes de la rhinite.

Du côté du métabolisme: gain de poids.

Autre: asthénie, augmentation de l'appétit, réactivité croisée, œdème périphérique.

Indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques".

Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Symptômes: chez les adultes - la somnolence, chez les enfants - l'agitation et l'anxiété, suivie par la somnolence.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Immédiatement après l'administration, il est nécessaire de rincer l'estomac ou de faire vomir. Une thérapie symptomatique et d'entretien est recommandée. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

L'interaction de la lévocétirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Dans l'étude de l'interaction médicamenteuse du racémate cétirizine avec la phénazone, la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam, aucune interaction indésirable cliniquement pertinente n'a été identifiée. Théophylline (400 mg / jour) réduit la clairance totale de la lévocétirizine de 16%, tandis que la cinétique de la théophylline ne change pas.

Dans l'étude, en prenant ritonavir (600 mg deux fois par jour) et la cétirizine (10 mg par jour), il a été démontré que l'exposition à la cétirizine augmentait de 40% et l'exposition au ritonavir changeait légèrement (-11%).

Avec l'utilisation simultanée de lévocétirizine avec de l'alcool ou des médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central, il est possible d'augmenter leur influence sur le système nerveux central.

Instructions spéciales:Il n'y a pas besoin de précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Levocétirizine peut conduire à une somnolence accrue, par conséquent, la drogue Levocétirizine Sandoz® peut influencer la capacité à conduire une voiture ou à travailler avec des machines. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 5 mg.

Emballage:

Pour 7 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / A1.

Par 1, 2, 3 ou 4 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / A1.

Pour 1, 2, 3, 4, 5 ou 10 blisters avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002759

Date d'enregistrement:15.12.2014 / 10.09.2015

Date d'expiration:15.12.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

Rottendorf Pharma, GmbH Allemagne

SYNTHON HISPANIA, S.L. Espagne

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.03.2018

Instructions illustrées

Instructions

Levocétirizine Sandoz (Levocétirizine Sandoz)