Mirena - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Le système intra-utérin est placé dans le tube conducteur. Le système consiste en un noyau hormonal-élastomère blanc ou presque blanc placé sur un corps en forme de T et recouvert d'une membrane opaque régulant la libération de lévonorgestrel. Le corps en forme de T est muni d'une boucle à une extrémité et de deux épaules sur l'autre. Les boucles sont attachées à la boucle pour retirer le système. Le système et le conducteur sont exempts d'impuretés visibles.

Groupe pharmacothérapeutique:Gestagen

ATX: & nbsp

Levonorgestrel

Pharmacodynamique:

Préparation Mirena^® - le système de traitement intra-utérin (DIU) libérant lévonorgestrel, a principalement un effet gestagène local. Gestagen (lévonorgestrel) est libérée directement dans la cavité utérine, ce qui permet de l'utiliser à une dose quotidienne extrêmement faible. Des concentrations élevées de lévonorgestrel dans l'endomètre contribuent à une diminution de la sensibilité de ses récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, rendant l'endomètre immunisé contre l'œstradiol et exerçant un fort effet antiprolifératif. Lors de l'utilisation de Mirena^® changements morphologiques dans l'endomètre et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus. L'augmentation de la viscosité de la sécrétion du col empêche la pénétration du sperme dans l'utérus. Préparation Mirena^® empêche la fécondation, en raison de l'inhibition de la mobilité et de la fonction des spermatozoïdes dans l'utérus et les trompes de Fallope. Certaines femmes éprouvent l'oppression de l'ovulation.

Usage antérieur de Mirena^® n'affecte pas la fonction de procréation. Environ 80% des femmes qui souhaitent avoir un enfant tombent enceintes dans les 12 mois suivant le retrait du DIU.

Dans les premiers mois d'application de Mirena^®en raison du processus d'oppression de la prolifération de l'endomètre, on peut observer une augmentation initiale des taches vaginales. Par conséquent, une suppression marquée de la prolifération endométriale entraîne une diminution de la durée et du volume des saignements menstruels chez les femmes utilisant Mirena.^®. Les saignements rares sont souvent transformés en oligo- ou aménorrhée. Dans ce cas, la fonction des ovaires et la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin restent normales.

Préparation Mirena^® peut être utilisé pour traiter une ménorragie idiopathique, à savoir une ménorragie en l'absence de processus hyperplasiques dans l'endomètre (cancer de l'endomètre, lésions utérines métastatiques, ganglion interstitiel ou grand ganglion interstitiel conduisant à des déformations de la cavité utérine, adénomyose), endométrite, maladies extra-génitales hypocoagulation sévère (par exemple, maladie de von Willebrand, thrombocytopénie sévère), dont les symptômes sont une ménorragie. Après 3 mois d'application de Mirena^®, la perte de sang menstruel chez les femmes souffrant de ménorragie est réduite de 62-94% et 71-95% après 6 mois d'utilisation. Lors de l'utilisation de Mirena^® Pendant 2 ans, l'efficacité du médicament (réduction des pertes sanguines menstruelles) est comparable aux méthodes chirurgicales de traitement (ablation ou résection de l'endomètre). Une réponse moins favorable au traitement est possible avec ménorragie provoquée par un myome sous-muqueux de l'utérus. La réduction de la perte de sang menstruel réduit le risque d'anémie ferriprive. Préparation Mirena^® réduit la gravité des symptômes de la dysménorrhée.

Efficacité de Mirena^® Dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours de la thérapie d'oestrogène constante était tout aussi élevé dans les deux applications orales et percutanées œstrogènes.

PharmacocinétiqueAbsorption

Après l'administration de Mirena^® lévonorgestrel commence à être immédiatement libéré dans la cavité utérine, comme en témoignent les données de mesures de sa concentration dans le plasma sanguin. Haute exposition locale du médicament dans la cavité utérine, nécessaire pour l'effet local de Mirena^® sur l'endomètre, fournit un gradient de concentration élevé dans la direction de l'endomètre au myomètre (la concentration de lévonorgestrel dans l'endomètre dépasse de plus de 100 fois sa concentration dans le myomètre) et de faibles concentrations de lévonorgestrel dans le plasma sanguin (concentration de lévonorgestrel dans l'endomètre dépasse sa concentration dans le plasma sanguin plus de 1000 fois). Le taux de libération de lévonorgestrel dans l'utérus in vivo initialement d'environ 20 μg par jour, et après 5 ans, il est réduit à 10 μg par jour.

Distribution

Le lévonorgestrel se lie non spécifiquement à l'albumine plasmatique et spécifiquement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Environ 1 à 2% du lévonorgestrel circulant est présent sous forme de stéroïde libre, alors que 42 à 62% est spécifiquement associé à la SHBG. Pendant l'application de Mirena^® la concentration de SHBG diminue. En conséquence, la fraction associée à SHBG, pendant la période d'application de la préparation de Mirena^® La fraction libre augmente. Le volume apparent moyen de distribution de lévonorgestrel est d'environ 106 litres.

Après l'administration de Mirena^® lévonorgestrel est détecté dans le plasma sanguin après une heure. La concentration maximale est atteinte 2 semaines après l'administration de Mirena^®. Conformément à la diminution du taux de libération, la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma chez les femmes en âge de procréer avec un poids corporel supérieur à 55 kg diminue de 206 pg / ml (25e-75e centile: 151-264 pg / ml), déterminée 6 mois plus tard, à 194 pg / ml (146-266 pg / ml) après 12 mois et à 131 pg / ml (113-161 pg / ml) après 60 mois.

Il a été montré que le poids corporel et la concentration de SHBG dans le plasma sanguin influencent la concentration systémique de lévonorgestrel, c'est-à-dire avec un faible poids corporel et / ou une concentration élevée de SHBG, la concentration de lévonorgestrel est plus élevée. Chez les femmes en âge de procréer ayant un faible poids corporel (37-55 kg), la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma sanguin est environ 1,5 fois plus élevée.

Chez les femmes ménopausées qui utilisent Mirena^® en même temps que l'œstrogène par voie intravaginale ou transdermique, la concentration médiane de lévonorgestrel dans le plasma diminue de 257 pg / ml (25e-75e percentile: 186-326 pg / ml), déterminée après 12 mois, à 149 pg / ml ( 122-180 pg / ml) après 60 mois. Lors de l'utilisation de Mirena^® Simultanément à l'administration orale d'œstrogènes, la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin, déterminée après 12 mois, augmente à environ 478 pg / ml (25e-75e percentile: 341-655 pg / ml), ce qui est dû à l'induction de la synthèse de HSA .

Biotransformation

Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont des formes non conjuguées et conjuguées 3α-, 5β-tétrahydrollevorgestrel.Basé sur les résultats de la recherche in vitro et in vivo, l'isoenzyme principale impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel est le CYP3A4. Les isoenzymes CYP2E1, CYP2C19 et CYP2C9 peuvent également participer au métabolisme du lévonorgestrel, mais dans une moindre mesure.

Élimination

La clairance totale du lévonorgestrel dans le plasma est d'environ 1,0 ml / min / kg. Inchangé lévonorgestrel est seulement déduite en quantités infimes. Les métabolites sont excrétés par l'intestin et les reins avec un coefficient d'excrétion d'environ 1,77. La demi-vie en phase terminale, représentée principalement par les métabolites, est d'environ un jour.

Linéarité / non-linéarité

La pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration de SHBG qui, à son tour, est influencée par les œstrogènes et les androgènes. Lors de l'utilisation de Mirena^® Une diminution de la concentration moyenne de SHBG d'environ 30% a été observée, accompagnée d'une diminution de la concentration de lévonorgestrel dans le plasma sanguin. Cela indique une pharmacocinétique non linéaire du lévonorgestrel au fil du temps. Prise en compte de l'effet majoritairement local de Mirena^®, l'effet des changements dans les concentrations systémiques de lévonorgestrel sur l'efficacité de Mirena^® improbable.

Les indications:

- La contraception.

- Ménorragie idiopathique.

- Prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre pendant la thérapie de remplacement des œstrogènes.

Contre-indications

- Grossesse ou suspicion.

- Maladies inflammatoires existantes ou récurrentes des organes pelviens.

- Infections des parties inférieures des voies urinaires et génitales.

- Endométrite post-partum.

- Avortement septique au cours des trois derniers mois.

- Cervicite.

- Maladies accompagnées d'une susceptibilité accrue aux infections.

- Dysplasie cervicale.

- Tumeurs malignes de l'utérus ou du col de l'utérus.

- Tumeurs progestatives-dépendantes, y compris le cancer du sein.

- Saignement utérin pathologique d'étiologie peu claire.

- Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus, y compris des fibromes, entraînant une déformation de la cavité utérine.

- Maladies aiguës ou tumeurs du foie.

- Hypersensibilité aux composants du médicament.

- Préparation Mirena^®n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans, de sorte que l'utilisation de la drogue Mirena^® Ce n'est pas recommandé pour cette catégorie de patients.

Soigneusement:

Dans les conditions énumérées ci-dessous, Mirena® doit être utilisé avec prudence, après consultation d'un spécialiste. Nous devrions discuter de l'opportunité de supprimer le système en présence ou la première occurrence de l'une des conditions suivantes:

- migraine, migraine focale avec perte asymétrique de la vision ou d'autres symptômes indiquant une ischémie transitoire du cerveau;

- mal de tête inhabituellement sévère;

- jaunisse;

- hypertension artérielle sévère;

- troubles circulatoires graves, y compris les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde;

- cardiopathie congénitale ou maladie de la valvule cardiaque (en raison du risque de développer une endocardite septique);

- Diabète.

Grossesse et allaitement:

- Grossesse

Application de Mirena^® contre-indiqué pendant la grossesse ou soupçonné de celui-ci.

Grossesse chez les femmes qui ont la drogue Mirena^®, le phénomène est extrêmement rare. Mais s'il y avait une perte du DIU de la cavité utérine, la femme n'est plus protégée de la grossesse et devrait utiliser d'autres méthodes de contraception avant de consulter un médecin.

Pendant l'application de Mirena^® certaines femmes n'ont pas de saignements menstruels.L'absence de menstruation n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si une femme n'a pas ses règles, et en même temps il y a d'autres signes de grossesse (nausées, fatigue, sensibilité des glandes mammaires), alors vous devez consulter un médecin pour un examen et un test de grossesse. Si une grossesse survient chez une femme lors de l'application de la drogue Mirena^®, il est recommandé d'enlever le DIU, car tout contraceptif intra-utérin in situ, augmente le risque d'avortement spontané, d'infection ou de naissance prématurée. Enlèvement de Mirena^® ou en sondant l'utérus peut mener à l'avortement spontané. S'il n'est pas possible d'enlever doucement le contraceptif intra-utérin, l'opportunité de l'avortement médicamenteux devrait être discutée. Si une femme veut rester enceinte et que le DIU ne peut pas être retiré, le patient doit être informé des risques, en particulier du risque d'avortement septique au cours du deuxième trimestre de la grossesse, des maladies purulentes septiques post-partum qui peuvent être compliquées par septicémie. , choc septique et la mort, et les conséquences possibles naissance prématurée pour un enfant.

Dans de tels cas, le déroulement de la grossesse doit être surveillé attentivement. Il est nécessaire d'exclure une grossesse extra-utérine. On devrait dire à une femme qu'elle doit informer le médecin de tous les symptômes qui lui permettent d'assumer les complications de la grossesse, en particulier de l'apparition d'une spasticité dans le bas-ventre, de saignements vaginaux et d'une élévation de la température corporelle . L'hormone contenue dans la préparation de Mirena^®, est libéré dans la cavité utérine. Cela signifie que le fœtus est exposé à une concentration locale relativement élevée de l'hormone, bien que le sang et le placenta pénètrent dans l'hormone en petites quantités. En raison de l'application intra-utérine et de l'action locale de l'hormone, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'un effet virilisant sur le fœtus. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena^® L'expérience clinique liée aux issues de la grossesse dans son utilisation est limitée. Cependant, la femme doit être informé que lors du témoignage des effets inhérents causés par l'utilisation de la drogue Mirena^® en cas de grossesse prolongée avant l'accouchement sans retrait du DIU, il n'y a pas.

- Période d'allaitement

Allaitement d'un enfant lors de l'utilisation de Mirena^® pas contre-indiqué. Environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel peut pénétrer dans le corps du bébé pendant l'allaitement. Cependant, il est peu probable qu'il présente un risque pour le bébé à des doses libérées dans l'utérus après l'installation du médicament de Mirena.^®.

On croit que l'utilisation de Mirena^® six semaines après la naissance n'a pas d'effet néfaste sur la croissance et le développement de l'enfant. La monothérapie avec des gestagènes n'affecte pas la quantité et la qualité du lait maternel. Des cas rares de saignements utérins ont été rapportés chez des femmes utilisant Mirena^®, pendant la période de lactation.

- La fertilité

Après l'enlèvement de la drogue de Mirena^® les femmes récupèrent la fertilité.

Dosage et administration:

La préparation Mirena® est introduite dans la cavité utérine et reste efficace pendant 5 ans.

Le taux de libération du lévonorgestrel in vivo est initialement d'environ 20 μg par jour et diminue après 5 ans à environ 10 μg par jour. Le taux de libération moyen de lévonorgestrel est d'environ 14 μg par jour pendant une période allant jusqu'à cinq ans. Mirena® peut être utilisé chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif, en association avec des préparations œstrogéniques orales ou transdermiques qui ne contiennent pas de progestatifs.

Avec l'installation correcte de MIRENA®, réalisée conformément aux instructions d'utilisation médicale, l'indice de Pearl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes qui utilisent le contraceptif au cours de l'année) est d'environ 0,2% pour 1 an. L'indice cumulatif, reflétant le nombre de grossesses chez 100 femmes qui utilisent le contraceptif pendant 5 ans, est de 0,7%.

Instructions sur l'utilisation et la manipulation du DIU

MIRENA® est fourni dans un emballage stérile, qui est ouvert juste avant l'installation du système intra-utérin. Il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie lors de la manipulation d'un système ouvert. Si la stérilité de l'emballage semble être altérée, le stérilet doit être détruit en tant que déchet médical. Vous devez également manipuler le retiré de l'utérus du DIU, car il contient les restes d'une hormone.

Installation, retrait et remplacement du système intra-utérin

Il est recommandé que la préparation de Mirena® ne soit installée que par un médecin ayant de l'expérience avec ce DIU ou ayant reçu une formation adéquate pour effectuer cette procédure.

Avant d'installer Mirena®, une femme doit être informée de l'efficacité, des risques et des effets secondaires de ce DIU. Il est nécessaire d'effectuer un examen général et gynécologique, y compris l'examen des organes pelviens et des glandes mammaires, ainsi que l'étude d'un frottis du col de l'utérus. Il est nécessaire d'exclure la grossesse et les maladies sexuellement transmissibles, et les maladies inflammatoires des organes génitaux doivent être complètement guéries. Déterminer la position de l'utérus et la taille de sa cavité. S'il est nécessaire de visualiser l'utérus avant l'introduction du DIU Mirena®, un examen échographique (échographie) des organes pelviens doit être effectué. Après un examen gynécologique, un instrument spécial est inséré dans le vagin, le soi-disant miroir vaginal, et le col est traité avec une solution antiseptique. Ensuite, la préparation de Mirena® est injectée dans l'utérus à travers un tube de plastique mince et flexible.L'emplacement correct de Mirena® dans l'utérus, qui fournit un effet uniforme du gestagène sur l'endomètre, empêche l'expulsion du SIU et crée les conditions pour son efficacité maximale. Par conséquent, les instructions pour l'installation de Mirena® doivent être soigneusement suivies. Puisque la technique d'installation dans l'utérus de différents DIU est différente, une attention particulière devrait être accordée à l'élaboration de la technique correcte pour l'installation d'un système particulier. Une femme peut ressentir l'introduction du système, mais cela ne devrait pas lui causer beaucoup de douleur. Avant l'introduction, si nécessaire, vous pouvez appliquer une anesthésie locale du col de l'utérus.

Dans certains cas, les patients peuvent avoir une sténose du canal cervical. Ne pas utiliser une force excessive lors de l'injection de MIRENA® chez ces patients.

Parfois, après l'introduction du DIU, la douleur, le vertige, la transpiration et la pâleur de la peau sont observés. Les femmes sont encouragées à se reposer pendant un certain temps après l'administration de Mirena®. Si après une demi-heure de séjour dans une position calme ces phénomènes ne passent pas, il est possible que le système intra-utérin soit mal localisé. Un examen gynécologique devrait être effectué; Si nécessaire, le système est retiré. Chez certaines femmes, l'utilisation de Mirena® provoque des réactions cutanées allergiques.

La femme doit être réexaminée 4 à 12 semaines après l'installation, puis 1 fois par an ou plus souvent s'il y a des indications cliniques.

Chez les femmes en âge de procréer, Mirena® doit être placé dans la cavité utérine dans les 7 jours suivant le début de la menstruation. La préparation Mirena® peut être remplacée par un nouveau DIU n'importe quel jour du cycle menstruel. Le DIU peut également être installé immédiatement après l'avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, à condition qu'il n'y ait pas de maladies inflammatoires des organes génitaux.

La mise en place du DIU après l'accouchement doit être effectuée lorsque l'involution de l'utérus se produit, mais au plus tôt 6 semaines après la naissance. Avec une sous-involution prolongée, l'endométrite post-partum devrait être éliminée et la décision d'administrer Mirren® avant la fin de l'involution devrait être reportée. En cas de difficulté à poser le DIU et / ou de douleur ou de saignement très intense pendant ou après la procédure, un examen physique et une échographie doivent être effectués immédiatement pour exclure la perforation.

Pour protéger l'endomètre pendant la thérapie de remplacement d'oestrogène chez les femmes avec aménorrheaMIRENA® peut être installé à tout moment; chez les femmes ayant des règles persistantes, le réglage est effectué dans les derniers jours de saignement menstruel ou saignement "annulation".

Retirer la préparation Mirena® en tirant doucement sur les fils serrés avec une pince. Si les filaments ne sont pas visibles et que le système est dans la cavité utérine, il peut être retiré en utilisant un crochet de traction pour extraire le DIU. Cela peut nécessiter une expansion du canal cervical.

Le système doit être retiré cinq ans après l'installation. Si une femme veut continuer à utiliser la même méthode, le nouveau système peut être installé juste après avoir supprimé le précédent.

Si une contraception supplémentaire est nécessaire chez les femmes en âge de procréer, le retrait du DIU doit être effectué pendant la menstruation, à condition que le cycle menstruel soit maintenu. Si le système est retiré au milieu du cycle et qu'une femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, elle risque de tomber enceinte, sauf lorsque le nouveau système a été installé immédiatement après avoir retiré l'ancienne.

L'installation et le retrait du DIU peuvent s'accompagner de certaines douleurs et saignements. La procédure peut provoquer une syncope due à une réaction vasovagale, une bradycardie ou une crise chez les patients épileptiques, en particulier chez les patients prédisposés à ces conditions ou chez les patients présentant une sténose cervicale.

Après avoir retiré Mirena®, vous devriez vérifier l'intégrité du système. Avec des difficultés avec l'enlèvement du DIU, il y avait des cas isolés de glissement du noyau hormono-élastomère sur les épaules horizontales du corps en forme de T, à la suite de quoi ils étaient cachés à l'intérieur du noyau. Une fois l'intégrité du DIU confirmée, cette situation ne nécessite pas d'intervention supplémentaire. Les limiteurs sur les bras horizontaux empêchent habituellement la séparation complète du noyau du corps en forme de T.

Informations supplémentaires pour certains groupes de patients

Enfants et adolescents

MIRENA® est indiqué seulement après l'apparition de la ménarche (réglage du cycle menstruel).

Patients âgés

Comme MIRENA® n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans, l'utilisation de MIRENA® n'est pas recommandée chez cette catégorie de patients.

MIRENA® ne s'applique pas aux médicaments de premier choix pour les femmes ménopausées de moins de 65 ans atteintes d'atrophie utérine grave.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Le médicament Mirena® est contre-indiqué chez les femmes atteintes de maladies aiguës ou de tumeurs hépatiques (voir également la rubrique «Contre-indications»).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Le médicament Mirena® n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Annexe INSTRUCTION SUR L'INTRODUCTION

Il est uniquement installé par un médecin utilisant des instruments stériles. MIRENA® est livré avec un conducteur dans un emballage stérile, qui ne peut pas être ouvert avant l'installation.

Ne pas re-stériliser. Seulement pour usage unique. N'utilisez pas MIRENA® si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert. N'installez pas MIRENA® après l'expiration du mois et de l'année indiqués sur l'emballage.

Avant l'installation, veuillez lire les informations sur l'utilisation de Mirena®.

PREPARATION POUR L'INTRODUCTION

- Effectuer un examen gynécologique pour établir la taille et la position de l'utérus et pour exclure tout signe de maladie inflammatoire aiguë des organes génitaux, de grossesse ou d'autres contre-indications gynécologiques pour l'installation de Mirena®.

- Visualiser le col à l'aide de miroirs et traiter complètement le col de l'utérus et le vagin avec une solution antiseptique.

- Utilisez l'aide d'un assistant si nécessaire.

- Saisir la lèvre avant du col de l'utérus avec une pince. Avec une pince de traction prudente, redressez le canal cervical. Les pinces doivent être dans cette position pendant toute la durée de l'administration de la préparation Mirena® afin d'assurer une traction prudente du col devant l'instrument inséré.

- Pousser prudemment la sonde utérine à travers la cavité jusqu'au fond de l'utérus, déterminer la direction du canal cervical et la profondeur de la cavité utérine (la distance de la gorge externe au fond de l'utérus), exclure les septa dans l'utérus cavité, synéchie et fibromes sous-muqueux. Dans le cas où le canal cervical est trop étroit, une extension du canal est recommandée et un blocus anesthésique / paracervical peut être utilisé.

INTRODUCTION

1. Ouvrez l'emballage stérile (Figure 1). Après cela, toutes les manipulations doivent être effectuées à l'aide d'instruments stériles et de gants stériles.

Image 1

2.Placez le curseur vers l'avant dans le sens de la flèche jusqu'à la position la plus éloignée pour insérer le DIU dans le conducteur (Figure 2).

Figure 2

UNE INFORMATION IMPORTANT!

Ne déplacez pas le curseur vers le bas car cela pourrait entraîner une libération prématurée de Mirren®. Si cela se produit, le système ne pourra plus être placé à l'intérieur du conducteur.

3. Tout en maintenant le curseur dans la position la plus éloignée, réglez le bord supérieur de la bague d'indexation en fonction de la distance mesurée de la sonde entre la gorge extérieure et le bas de l'utérus (Figure 3).

figure 3

4. Tout en continuant à maintenir le curseur dans la position la plus éloignée, enfoncez doucement le conducteur dans le canal cervical jusqu'à l'utérus jusqu'à ce que l'anneau soit à environ 1,5-2 cm du col de l'utérus (Figure 4).

Figure 4

UNE INFORMATION IMPORTANT!

Ne forcez pas le conducteur. Si nécessaire, le canal cervical doit être élargi.

5. Tenez le conducteur immobile, faites glisser le curseur jusqu'à la marque pour ouvrir les épaules horizontales de la préparation Mirena® (Figure 5). Attendez 5 à 10 secondes jusqu'à ce que les crochets horizontaux s'ouvrent complètement.

Figure 5

6. Poussez doucement le conducteur vers l'intérieur jusqu'à ce que la bague d'index entre en contact avec le col de l'utérus. La préparation Mirena® devrait maintenant être en position de fondation (Figure 6).

Figure 6

7. Tout en maintenant le conducteur dans la même position, relâchez la préparation MIRENA® en déplaçant le curseur le plus bas possible (Figure 7). Tout en maintenant le curseur dans la même position, retirez délicatement le conducteur en le tirant. Couper les fils de sorte que leur longueur est de 2-3 cm de la gorge externe de l'utérus.

Figure 7

UNE INFORMATION IMPORTANT!

Si vous avez le moindre doute que le système est installé correctement, vérifiez la position de la préparation Mirena®, par exemple avec des ultrasons ou, si nécessaire, retirez le système et entrez dans un nouveau système stérile. Retirez le système s'il n'est pas complètement dans la cavité utérine. Le système distant ne doit pas être réutilisé.

EFFACEMENT DU SYSTÈME / REMPLACEMENT

Avant de retirer / remplacer MIRENA®, veuillez lire les instructions d'utilisation de Mirena®.

La préparation Mirena® est retirée en tirant prudemment sur les fils pris par les pinces (Figure 8).

Figure 8

Vous pouvez installer le DIU immédiatement après avoir supprimé l'ancien.

Effets secondaires:

Dans la plupart des femmes après l'installation de Mirena^® il y a un changement dans la nature du saignement cyclique. Pendant les 90 premiers jours d'utilisation de Mirena^® une augmentation de la durée du saignement est constatée par 22% des femmes, et des saignements irréguliers sont observés chez 67% des femmes, l'incidence de ces phénomènes diminue respectivement à 3% et 19% à la fin de la première année de sa vie utilisation. Simultanément, l'aménorrhée se développe à 0% et des saignements rares - chez 11% des patients pendant les 90 premiers jours d'utilisation. À la fin de la première année d'application, la fréquence de ces phénomènes augmente respectivement à 16% et 57%.

Lors de l'utilisation de Mirena^® en association avec une thérapie de remplacement d'œstrogènes prolongée, chez la plupart des femmes pendant la première année d'utilisation, les saignements cycliques cessent progressivement.

Le tableau donne des données sur l'incidence des réactions indésirables aux médicaments rapportées avec Mirena^®. Sur la fréquence d'apparition, les réactions indésirables (HP) sont divisées en très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquentes (≥ 1/1000 à <1/100) , rare ≥ 1/10 000 à <1/1000) et avec une fréquence inconnue. Dans le tableau, HP est représenté par les classes du système d'organe selon MedDRA. Les données de fréquence reflètent l'incidence approximative de HP, enregistrée pendant les essais cliniques de Mirena^® sur les indications "contraception" et "ménorragie idiopathique" avec la participation de 5 091 femmes.

HP, rapporté au cours des études cliniques de Mirena^® selon l'indication "prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre dans la réalisation de la thérapie de remplacement des oestrogènes" (impliquant 514 femmes), ont été observées avec la même fréquence, sauf pour les cas indiqués par les notes de bas de page (*, **).

Classe System-Organ	Souvent	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence inconnue
Troubles du système immunitaire					Hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament, y compris les éruptions cutanées, l'urticaire et l'œdème de Quincke
Les troubles mentaux		Humeur dépressive, dépression
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Migraine
Problèmes gastro-intestinaux	Douleur abdominale / douleur pelvienne	La nausée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Acné Hirsutisme	Alopécie Démangeaisons Eczéma
Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif		Mal au dos**
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	La variation du volume de la perte de sang, y compris une augmentation et une diminution de l'intensité des saignements, des taches spotting, oligoménorrhée et aménorrhée Vulvovaginite * Décharge du tractus génital *	Infections des organes pelviens Kystes de l'ovaire Dysménorrhée Douleur dans les glandes mammaires ** Engorgement mammaire L'expiration du DIU (complet ou partiel)		Perforation de l'utérus (y compris la pénétration)
Résultats du sondage					Hypertension

* "Souvent" selon l'indication "prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre lors de la thérapie de remplacement des œstrogènes".

** "Très souvent" selon l'indication "prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre pendant la thérapie de remplacement des œstrogènes".

Pour décrire des réactions spécifiques, leurs synonymes et les états associés, dans la plupart des cas, la terminologie correspondant à MedDRA est utilisée.

Information additionnelle

Si une femme avec un médicament Mirena^® il arrive une grossesse, le risque relatif de grossesse extra-utérine augmente.

Un partenaire peut sentir les discussions pendant les rapports sexuels.

Le risque de cancer du sein lors de l'utilisation du médicament Mirena^® selon l'indication "la prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre pendant la thérapie de remplacement d'oestrogène" est inconnue. Cas rapportés de cancer du sein (la fréquence est inconnue, voir la section «Avec prudence» et «Instructions spéciales»).

Les femmes en période d'allaitement n'ont pas été incluses dans les études cliniques de Mirena^®. Dans le même temps, dans des études de sécurité post-commercialisation à grande échelle de Mirena^® un risque accru de perforation de l'utérus pendant l'allaitement.

La HP suivante a été rapportée en rapport avec la procédure de mise en place ou d'élimination du médicament

Mirena^®: douleur pendant l'intervention, saignement pendant l'intervention, réaction vaso-vagale associée à l'installation, accompagnée de vertiges ou d'évanouissements. La procédure peut provoquer une crise d'épilepsie chez les patients souffrant d'épilepsie. Infection

Après l'installation du DIU, des cas de sepsis (y compris une septicémie streptococcique du groupe A) ont été rapportés (voir rubrique "Instructions spéciales").

Surdosage:

N'est pas applicable.

Interaction:

Le métabolisme des gestagènes peut être amélioré par l'utilisation simultanée de substances qui sont des inducteurs d'enzymes, en particulier les isoenzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme des médicaments, tels que les anticonvulsivants (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et des agents pour le traitement des infections (p. rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz). L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de Mirren ® n'est pas connu, mais on pense que ce n'est pas essentiel, puisque la préparation de Mirena ® a principalement une action locale.

Instructions spéciales:

Avant l'installation MIRENA® devrait exclure les processus pathologiques de l'endomètre, car dans les premiers mois de son utilisation, des saignements irréguliers / saignotements sont souvent observés. En outre, il est nécessaire d'exclure les processus pathologiques dans l'endomètre en cas de saignement après le début de la thérapie de remplacement d'oestrogène chez une femme qui continue à utiliser Mirena®, préalablement prescrit pour la contraception. Des mesures diagnostiques appropriées doivent également être prises en cas de saignement irrégulier au cours d'un traitement prolongé.

Mirena® n'est pas utilisé pour la contraception post-coïtale.

Préparation Mirena^® doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes d'une cardiopathie valvulaire congénitale ou acquise, en se référant au risque d'endocardite septique. Lors de l'installation ou de l'enlèvement du DIU, ces patients doivent se voir prescrire des antibiotiques à des fins de prévention.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et, par conséquent, sa concentration dans le plasma sanguin doit être surveillée régulièrement chez les femmes atteintes de diabète, en utilisant le médicament Mirena.^®. En règle générale, la correction de la dose de médicaments hypoglycémiants n'est pas requise.

Certaines manifestations de la polypose ou du cancer de l'endomètre peuvent être masquées par des saignements irréguliers. Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

Préparation Mirena^® ne s'applique pas aux médicaments de premier choix, ni aux femmes jeunes, jamais enceintes, ni aux femmes ménopausées atteintes d'atrophie sévère de l'utérus.

Les données disponibles indiquent que l'utilisation de Mirena^® n'augmente pas le risque de développer un cancer du sein chez les femmes ménopausées de moins de 50 ans. En raison des données limitées obtenues lors de l'étude de Mirena^® par l'indication «prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre dans la conduite de la thérapie de remplacement des œstrogènes», le risque de cancer du sein lors de l'utilisation Mirena^® sur cette indication ne peut être confirmée ou réfutée.

- Oligo- et aménorrhée

Oligo- et l'aménorrhée chez les femmes de l'âge fertile se développe progressivement, environ dans 57% et 16% des cas à la fin de la première année d'application de la drogue Mirena^® respectivement.

Si les règles sont absentes dans les 6 semaines après le début des dernières règles, la grossesse doit être exclue. Des tests de grossesse répétés pour l'aménorrhée ne sont pas nécessaires s'il n'y a pas d'autres signes de grossesse.

Lorsque la préparation Mirena^® Utilisé en association avec une thérapie de remplacement des œstrogènes dans un régime continu, la plupart des femmes développent progressivement une aménorrhée au cours de la première année.

- Les maladies inflammatoires des organes pelviens (PID)

Le tube-conducteur aide à protéger la préparation Mirena^® de l'infection pendant l'installation, et le dispositif pour l'administration de Mirena^® Il est spécialement conçu pour minimiser le risque d'infection.PID chez les patients utilisant le DIU, se réfèrent souvent à des maladies transmises sexuellement. Il a été établi que la présence de partenaires sexuels multiples est un facteur de risque pour les MIP. Les PID peuvent avoir des conséquences graves: ils peuvent perturber la fonction de reproduction et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.

Comme avec d'autres procédures gynécologiques ou chirurgicales, une infection grave ou une sepsie (y compris une septicémie streptococcique du groupe A) peuvent se développer après l'insertion du DIU, bien que cela soit extrêmement rare.

Avec une endométrite récidivante ou une PID, ainsi qu'avec des infections sévères ou aiguës résistantes au traitement pendant plusieurs jours, Mirena^® doit être supprimé. Si une femme a des douleurs constantes au bas-ventre, des frissons, de la fièvre, des douleurs associées aux rapports sexuels (dyspareunie), des saignements / saignements prolongés ou abondants du vagin, un changement de nature des pertes vaginales, consultez immédiatement un médecin. Une douleur ou une fièvre intense, qui survient peu après l'insertion du DIU, peut indiquer une infection sévère qui doit être traitée immédiatement. Même dans les cas où seuls des symptômes individuels indiquent la possibilité d'une infection, la recherche bactériologique et la surveillance sont indiquées.

- Expansion

Signes possibles d'expulsion partielle ou complète de tout DIU - saignement et douleur. Les contractions de l'utérus pendant la menstruation conduisent parfois à un déplacement du DIU ou même à une expulsion de l'utérus, ce qui entraîne la fin de l'effet contraceptif. L'expulsion partielle peut diminuer l'efficacité de la drogue de Mirena^®. Depuis la préparation de Mirena^® réduit la perte de sang menstruel, son augmentation peut indiquer l'expulsion du DIU. Une femme est recommandée pour vérifier les fils avec ses doigts, par exemple, pendant la douche. Si une femme a détecté des signes de déplacement ou de prolapsus du DIU ou n'a pas tâté les fils, les rapports sexuels ou d'autres méthodes de contraception doivent être évités, et un médecin doit être consulté dès que possible.

Si la position est incorrecte, le DIU doit être retiré. En même temps, un nouveau système peut être installé.

Il est nécessaire d'expliquer à une femme comment vérifier les fils de la drogue de Mirena^®.

- Perforation et pénétration

La perforation ou la pénétration du corps ou du col de l'utérus est rare, principalement pendant l'installation, et peut réduire l'efficacité du médicament de Mirena.^®. Dans ces cas, le système doit être supprimé. Si le diagnostic de perforation et de migration du DIU est retardé, des complications telles que des adhérences, une péritonite, une occlusion intestinale, une perforation intestinale, des abcès ou une érosion des organes internes adjacents peuvent survenir. Le risque de perforation utérine est élevé chez les femmes allaitantes. Il est possible d'augmenter le risque de perforation lors de l'insertion du DIU après l'accouchement et chez les femmes ayant un coude utérin fixe.

- Grossesse extra-utérine

Les femmes ayant une grossesse ectopique (ectopique) dans l'histoire, qui ont subi des opérations sur les trompes de Fallope ou une infection des organes pelviens sont à un risque plus élevé de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur abdominale, surtout si elle est associée à l'arrêt des règles, ou lorsqu'une femme souffrant d'aménorrhée commence à saigner. La fréquence de grossesse extra-utérine avec Mirena^® est d'environ 0,1% par année. Risque absolu de grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant Mirena^®, est faible.Cependant, si une femme avec Mirena^® il y a une grossesse, la probabilité relative d'une grossesse extra-utérine est plus élevée.

- Perte de threads

Si l'examen gynécologique de la mèche pour le retrait du DIU ne peut être détecté dans la région cervicale, la grossesse doit être exclue. Les fils peuvent être attirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et devenir visibles à nouveau après une autre période menstruelle. Si la grossesse est exclue, l'emplacement des brins peut généralement être déterminé par un sondage minutieux avec l'instrument approprié. S'il n'est pas possible de détecter les filaments, il est possible que l'IUS ait expulsé de la cavité utérine. Pour déterminer l'emplacement correct du système, vous pouvez utiliser des ultrasons (ultrasons). S'il n'est pas disponible ou n'a pas réussi à déterminer l'emplacement de la drogue de Mirena^® utiliser l'examen aux rayons X.

- Kystes de l'ovaire

Parce que l'effet contraceptif de Mirena^® est principalement due à son effet local, chez les femmes d'âge fertile, les cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés. Parfois l'atrésie des follicules est retardée, et leur développement peut continuer. Ces follicules hypertrophiés sont cliniquement impossibles à distinguer des kystes de l'ovaire. À propos des kystes des ovaires comme une réaction indésirable a été signalée chez environ 7% des femmes qui ont utilisé le médicament Mirena^®. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent aucun symptôme, bien qu'ils s'accompagnent parfois de douleurs dans le bas-ventre ou de douleurs pendant les rapports sexuels.

En règle générale, les kystes de l'ovaire disparaissent d'eux-mêmes pendant deux à trois mois d'observation. Si cela ne se produit pas, il est recommandé de poursuivre la surveillance par échographie, ainsi que de fournir des mesures médicales et diagnostiques. Dans de rares cas, il est nécessaire de recourir à une intervention chirurgicale.

- Application de Mirena^® en combinaison avec une thérapie de remplacement d'oestrogène

Lors de l'utilisation de Mirena^® en combinaison avec l'œstrogène, il est nécessaire de prendre en compte les informations spécifiées dans le manuel d'instructions pour l'œstrogène correspondant.

Les excipients contenus dans Mirena^®

Base en forme de T de Mirena^® contient Sulfate de baryum, qui devient visible pendant l'examen aux rayons X.

Il convient de garder à l'esprit que la préparation MIRENA® ne protège pas contre l'infection par le VIH et les autres maladies sexuellement transmissibles!

Informations supplémentaires pour les patients

Inspections régulières

Le médecin devrait vous examiner dans 4-12 semaines après l'installation du DIU, à l'avenir, des examens médicaux réguliers sont nécessaires au moins une fois par an.

Consultez votre médecin dès que possible si:

- Vous avez cessé de sentir les fils dans le vagin.

- Vous pouvez trouver l'extrémité inférieure du système.

- Vous supposez que vous êtes enceinte.

- Vous ressentez une douleur constante dans l'abdomen, de la fièvre ou remarquez un changement dans la nature habituelle des pertes vaginales.

- Vous ou votre partenaire ressentez de la douleur pendant les rapports sexuels.

- Vous avez noté des changements soudains dans le cycle menstruel (par exemple, si vous aviez des menstruations pauvres ou absentes, et puis il y avait des saignements ou des douleurs constants, ou la menstruation est devenue excessivement abondante).

- Vous avez d'autres problèmes médicaux, tels que migraine ou céphalée récurrente grave, déficience visuelle soudaine, jaunisse, augmentation de la pression artérielle, ou toute autre maladie et affection répertoriées sous "Contre-indications" et "Utiliser avec prudence".

Que faire si vous voulez tomber enceinte ou supprimer Mirena^® pour d'autres raisons

Votre médecin peut facilement retirer le DIU à tout moment, après quoi la grossesse devient possible. Habituellement, l'enlèvement est indolore. Après l'enlèvement de la drogue de Mirena^® la fonction de procréation est restaurée.

Quand la grossesse est indésirable, la drogue Mirena^® doit être retiré au plus tard le septième jour du cycle menstruel. Si la drogue Mirena^® les méthodes contraceptives de barrière (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées au moins sept jours avant d'être retirées. Si vous utilisez Mirena^® il n'y a pas de règles, sept jours avant le retrait du DIU, il est nécessaire de commencer à utiliser des méthodes contraceptives et de continuer à les utiliser jusqu'à la reprise des règles. Vous pouvez également installer une nouvelle Navy immédiatement après avoir supprimé la précédente; dans ce cas, aucune mesure supplémentaire de protection contre la grossesse n'est requise.

Combien de temps puis-je utiliser Mirena^®

Préparation Mirena^® fournit une protection contre la grossesse pendant cinq ans, après quoi il devrait être retiré.A votre désir, il est possible d'installer un nouveau DIU après avoir enlevé l'ancien.

Restauration de la capacité de concevoir (puis-je tomber enceinte après l'arrêt de l'utilisation de Mirena?^®)

Oui, vous pouvez. Après la préparation Mirena^® sera supprimé, il cesse d'affecter votre fonction reproductrice normale. La grossesse peut survenir au cours du premier cycle menstruel après l'enlèvement de la drogue de Mirena^®.

Influence sur le cycle menstruel (peut le médicament Mirena^® affecter votre cycle menstruel)

Préparation Mirena^® affecte le cycle menstruel. Sous son influence, la menstruation peut changer et acquérir le caractère d'excréta barbouillante, devenir plus ou moins long, fuir avec des saignements plus abondants ou plus maigres que d'habitude, ou même s'arrêter complètement.

Dans les premiers 3-6 mois après l'installation de Mirena^® chez de nombreuses femmes, en plus de leurs menstruations habituelles, de fréquents saignements sanglants ou de saignements maigres. Dans certains cas, pendant cette période, il y a des saignements très abondants ou prolongés. Si vous avez trouvé ces symptômes, surtout s'ils ne disparaissent pas, parlez-en à votre médecin.

Très probablement, en utilisant Mirena^® chaque mois, le nombre de jours de saignement et la quantité de sang perdue diminuent progressivement. Certaines femmes finissent par trouver qu'elles ont complètement cessé leurs règles. Depuis la quantité de sang perdue avec les menstruations lors de l'utilisation de Mirena^®, diminue généralement, dans la plupart des femmes il y a une augmentation de l'hémoglobine dans le sang.

Après le retrait du système, le cycle menstruel est normalisé. Absence de menstruation (est-il normal de ne pas avoir ses règles)

Oui, si vous appliquez Mirena^®. Si après l'installation de Mirena^® Vous avez noté la disparition de la menstruation, ceci est dû à l'influence de l'hormone sur la membrane muqueuse de l'utérus. L'épaississement mensuel de la muqueuse ne se produit pas, par conséquent, il n'y a pas de rejet de celle-ci pendant la menstruation. Cela ne signifie pas nécessairement que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. La concentration dans le plasma sanguin de vos propres hormones reste normale.

En fait, l'absence de menstruation peut être un grand avantage pour le confort d'une femme.

Comment pouvez-vous savoir si vous êtes enceinte?

Grossesse chez les femmes utilisant la drogue Mirena^®, même si elles ne sont pas menstruées, est peu probable.

Si vous n'avez pas de menstruations pendant six semaines et que cela vous inquiète, faites un test de grossesse. En cas de résultat négatif, des tests supplémentaires ne sont pas nécessaires si vous n'avez pas d'autres signes de grossesse, tels que nausées, fatigue ou sensibilité des glandes mammaires.

Est-ce que la préparation Mirena^® causer de la douleur ou de l'inconfort

Certaines femmes ressentent de la douleur (ressemblant à une douleur menstruelle) dans les deux ou trois premières semaines suivant l'installation du DIU. Si vous ressentez une douleur intense ou si la douleur persiste plus de trois semaines après l'installation du système, contactez votre médecin ou l'hôpital où vous avez été placé avec Mirena®.

Est-ce que la drogue Mirena^® sur les rapports sexuels

Ni vous ni votre partenaire ne devriez sentir le stérilet pendant les rapports sexuels. Sinon, les actes sexuels doivent être évités jusqu'à ce que votre médecin soit convaincu que le système est dans la bonne position.

Quelle heure doit s'écouler entre l'installation de Mirena^® et les rapports sexuels

Il est préférable de donner à votre corps une pause, de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels dans les 24 heures après l'introduction de Mirena dans l'utérus^®. Cependant, l'effet contraceptif de Mirena^® a depuis l'installation.

Puis-je utiliser des tampons

Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons, ils doivent être changés très soigneusement, afin de ne pas tirer les fils de la drogue de Mirena^®.

Que se passe-t-il si le médicament Mirena^® spontanément hors de l'utérus

Très rarement pendant la menstruation, une expulsion de l'IUS de la cavité utérine peut se produire. Une augmentation inhabituelle de la perte de sang dans les saignements menstruels peut signifier que la drogue Mirena^® tombé à travers le vagin. L'expulsion partielle du DIU de la cavité utérine vers le vagin est également possible (vous et votre partenaire pouvez le remarquer pendant les rapports sexuels). Avec une sortie complète ou partielle de Mirena^® de l'utérus, son effet contraceptif cesse immédiatement.

Par quels signes peut être jugé que la drogue Mirena^® est en place

Vous pouvez vérifier vous-même si les filaments de Mirena^®, après que vous avez épuisé vos règles.Après la fin de la menstruation soigneusement entrer votre doigt dans le vagin et tâtonner les fils à la fin, près de l'entrée de l'utérus (col de l'utérus).

Ne tirez pas fil, puisque vous pouvez accidentellement retirer le médicament Mirena^® de l'utérus. Si vous ne pouvez pas tâtonner pour un fil, consultez un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pas observé.

Forme de libération / dosage:

Le système de thérapie intra-utérine est de 20 μg / 24 heures.

Emballage:1 système thérapeutique intra-utérin lévonorgestrel 20 mcg / 24 heures est placé dans un blister stérile de matériel TYVEK et le polyester (PETG ou APET). Blister avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Pour entrer au plus tard à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014834 / 01

Date d'enregistrement:03.03.2009 / 10.04.2012

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer OyBayer Oy Finlande

Fabricant: & nbsp

BAYER, OY Finlande

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO