NovoMix 30 FlexPen - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeInsuline aspart biphasiqueInsuline aspart biphasique

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Forme de dosage: & nbspsuspension sous-cutanée

Composition:

Dans 1 ml de la drogue contient:

substance active: l'insuline aspart (insuline soluble asparte (30%) et les cristaux d'insuline d'aspartamine protamine (70%)) 100 unités (3,5 mg);

Excipients: glycérol 16,0 mg, phénol 1,50 mg, métacrésol 1,72 mg, zinc 19,6 μg (sous forme de chlorure de zinc), chlorure de sodium 0,877 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 1,25 mg, sulfate de protamine environ 0,32 mg, hydroxyde de sodium environ 2,2 mg, acide chlorhydrique environ 1,7 mg, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

1 stylo-seringue pré-rempli (3 ml) contient 300 unités.

La description:

Suspension homogène de couleur blanche, ne contenant pas de grumeaux. Des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon. En position debout, la suspension se stratifie pour former un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore. Tout en remuant le contenu de la seringue-stylo selon la procédure décrite dans l'instruction pour usage médical, une suspension homogène doit être formée.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - une combinaison d'analogues de l'insuline de courte et moyenne durée d'action

ATX: & nbsp

A.10.A.D.05 Insuline asparte

Pharmacodynamique:

NovoMix® 30 FlexPen® est une suspension diphasique constituée d'un mélange d'analogues de l'insuline: insuline soluble aspart (30% d'insuline analogue à action courte) et cristaux d'insuline d'aspartamine (70% d'insuline analogue de durée moyenne d'action).

La substance active NovoMix® 30 FlexPen® est un insuline asparte, produit par biotechnologie de l'ADN recombinant en utilisant une souche Saccharomyces cerevisiae.

L'insuline asparte est une insuline humaine soluble équipotentielle basée sur l'indice de molarité.

La réduction de la glycémie se produit en raison de l'augmentation de son transport intracellulaire après la liaison de l'insuline asparte avec les récepteurs d'insuline des tissus musculaires et graisseux et l'inhibition simultanée de la production de glucose par le foie. Après une injection sous-cutanée de NovoMix® 30, l'effet FlexPan® se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé dans la gamme de 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

Dans un essai clinique comparatif de trois mois chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ayant reçu NoviMix® 30 FlexPen® et l'insuline humaine biphasique 30 deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner, il a été démontré que NovoMix® 30 FlexPen® réduire la glycémie postprandiale (après le petit-déjeuner et le dîner).

Une méta-analyse des données de neuf essais cliniques impliquant des patients diabétiques de type 1 et de type 2 a montré que NovoMix® 30 FlexPen®, administré avant le petit déjeuner et le dîner, permet un meilleur contrôle de la glycémie postprandiale (augmentation moyenne des taux de glucose prandial après le petit déjeuner). , déjeuner et dîner), comparativement à l'insuline biphasique humaine 30. Bien que la concentration de glucose à jeun chez les patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen® soit plus élevée, Novomix® 30 FlexPan® a généralement eu le même effet sur la concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA₁_c), ainsi que l'insuline humaine biphasique 30.

Dans une étude clinique portant sur 341 patients atteints de diabète sucré de type 2, les patients ont été randomisés en groupes de traitement uniquement NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® en association avec la metformine et la metformine en association avec le dérivé sulfonylurée.

Concentration HbA₁_c après 16 semaines de traitement ne différaient pas chez les patients ayant reçu NovoMix® 30 FlexPen® en association avec la metformine et chez les patients ayant reçu metformine en combinaison avec un composé sulfonylurée. Dans cette étude, chez 57% des patients, la concentration de base HbA₁_c était supérieur à 9%; Chez ces patients, le traitement par NovoMix® 30 FlexPen® associé à la metformine a entraîné une diminution plus importante de la concentration HbA₁_c, que chez les patients qui ont reçu metformine en combinaison avec un composé sulfonylurée.

Dans une autre étude, des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle insatisfaisant glycémie, qui ont pris des médicaments hypoglycémiants par voie orale, ont été répartis au hasard dans les groupes suivants: ceux recevant NovoMix® 30 FlexPen® deux fois par jour (117 patients) et recevant insuline glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation, la diminution moyenne de la concentration HbA₁_c dans le groupe NovoMix® 30 FlexPen® était de 2,8% (la moyenne initiale était de 9,7%).Chez 66% et 42% des patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®, à la fin de l'étude, les valeurs HbA1_c étaient inférieurs à 7% et 6,5% respectivement. La glycémie plasmatique à jeun moyenne a diminué d'environ 7 mmol / l (de 14,0 mmol / L au début de l'étude à 7,1 mmol / L).

Les résultats d'une méta-analyse des données d'essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 2 ont montré une réduction du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie grave avec NovoMix® 30 FlexPen®, comparativement à l'insuline humaine à deux phases 30 L'hypoglycémie globale de jour à risque chez les patients traités par NovoMix® 30 FlexPen® était plus élevée.

Enfants et adolescents:

Un essai clinique de 16 semaines a comparé les niveaux de glucose sanguin après les repas avec NovoMix® 30 FlexPen® (avant les repas), l'insuline humaine / l'insuline humaine biphasique 30 (avant les repas) et l'isofan-insuline (administrée au coucher). L'étude a porté sur 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Valeurs moyennes HbA₁_c dans les deux groupes est resté proche des valeurs initiales tout au long de l'étude.En outre, lorsque NovoMix® 30 FlexPen® ou l'insuline humaine biphasique 30 a été utilisé, il n'y avait pas de différence dans l'incidence de l'hypoglycémie.

Une étude transversale en double aveugle a été menée dans la population des patients âgés de 6 à 12 ans (54 patients au total, 12 semaines pour chaque type de traitement). L'incidence de l'hypoglycémie et de l'augmentation de la glycémie post-prandiale dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen® était significativement plus faible que dans le groupe des patients utilisant l'insuline humaine biphasique 30. Valeurs HbA₁_cÀ la fin de l'étude, l'utilisation de l'insuline humaine biphasique 30 était significativement plus faible que dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®.

Patients âgés:

Pharmacodynamie NovoMix® 30 FlexPen® chez les patients âgés et séniles n'a pas été étudié. Cependant, dans une étude croisée, randomisée, en double aveugle, 19 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 à 83 ans (âge moyen 70 ans) ont comparé la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble. De la pharmacodynamique (le taux maximum de perfusion de glucose - GIR_max et l'aire sous la courbe de son débit de perfusion dans les 120 minutes après l'administration des préparations d'insuline - AUC_Gir_,_0-120_min) entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux chez les volontaires sains et chez les patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

Pharmacocinétique

Dans l'insuline aspart, le remplacement de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble NovoMix® 30 FlexPen®, qui est observée dans l'insuline humaine soluble. Concernant insuline asparte (30%) est absorbé par la graisse sous-cutanée plus rapidement que l'insuline soluble, contenue dans une insuline humaine à deux phases. Les 70% restants sont attribuables à la forme cristalline de la protamine-insuline aspart, dont la vitesse d'absorption est la même que celle de l'insuline humaine NPH.

La concentration sérique maximale d'insuline après l'administration de NovoMix® 30 FlexPene® est 50% plus élevée que celle de l'insuline humaine biphasique 30, et le temps nécessaire pour l'atteindre est deux fois moins long que celui de l'insuline humaine biphasique 30.

Chez des volontaires sains, après administration sous-cutanée de NovoMix® 30 à raison de 0,20 U / kg de poids corporel, la concentration sérique maximale d'insuline dans le sérum sanguin était atteinte après 60 minutes et était de 140 ± 32 pmol / L. Durée de demi-vie (t_1/2) de NovoMix® 30 FlexPen®, qui reflète le taux d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8-9 heures. Le taux d'insuline dans le sérum est revenu à la valeur initiale 15 à 18 heures après l'administration sous-cutanée du médicament. Chez les patients atteints de diabète de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes après l'administration et est restée au-dessus de l'original au moins 14 heures.

Patients âgés et séniles:

L'étude de la pharmacocinétique de NovoMix® 30 chez des patients âgés et séniles n'a pas été réalisée. Cependant, les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline aspart et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (65-83 ans, âge moyen 70 ans) étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients diabétiques plus jeunes. Chez les patients âgés, il y avait une diminution du taux d'absorption, ce qui a conduit à un ralentissement t_max (82 minutes (intervalle interquartile: 60-120 minutes)), tandis que la concentration maximale moyenne de C_m_Oh était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2, et légèrement moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique:

La pharmacocinétique de NovoMix® 30 FlexPen® chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique n'a pas été étudiée. Néanmoins, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant des degrés différents d'insuffisance rénale et hépatique, il n'y avait aucun changement dans la pharmacocinétique de l'insuline soluble asparte.

Enfants et adolescents:

Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix® 30 FlexPen® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6-12 ans) et chez des adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1.

Chez les patients des deux groupes d'âge insuline asparte caractérisé par une absorption rapide et des valeurs t_max, semblable à ceux des adultes.Cependant, les valeurs de C_m_Oh dans deux groupes d'âge étaient différents, ce qui indique l'importance de la sélection individuelle des doses d'insuline asparte.

Données de sécurité précliniques

Les études précliniques n'ont identifié aucun risque pour l'homme, sur la base des données d'études d'innocuité pharmacologique généralement acceptées, de la toxicité de réutilisation, de la génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction.

Dans les tests dans in vitro, y compris la liaison à l'insuline et les récepteurs de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, il a été démontré que les propriétés de l'insuline aspart sont similaires à celles de l'insuline humaine. Les résultats des études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline aspart avec les récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

Les indications:Diabète.

Contre-indications

Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline aspart ou à l'un des composants du médicament.

Il n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans. les essais cliniques de NovoMix® 30 Penfill® n'ont pas été réalisés.

Grossesse et allaitement:

Expérience clinique de la drogue NovoMix® 30 FlexPen® quand la grossesse est limitée.

Recherche sur l'utilisation de la drogue NovoMix® 30 FlexPen® Cependant, les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 et 14 femmes enceintes, respectivement insuline asparte dans le bolus basal), aucun effet indésirable de l'insuline asparte pendant la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né n'a été comparé à l'insuline humaine soluble. En outre, dans une étude randomisée clinique impliquant 27 femmes atteintes de diabète gestationnel qui ont reçu insuline asparte et l'insuline humaine soluble (insuline asparte a reçu 14 femmes, insuline humaine - 13), des profils de sécurité similaires ont été démontrés pour les deux types d'insuline.

Dans la période de grossesse possible et tout au long de son terme, il est nécessaire de surveiller attentivement le statut des patients atteints de diabète sucré, et de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Le besoin d'insuline, en règle générale, diminue au cours du premier trimestre et augmente progressivement au cours des trimestres II et III de la grossesse. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient rapidement à son niveau d'avant la grossesse.

Pendant la lactation NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé sans restrictions. L'introduction de l'insuline chez une mère qui allaite ne constitue pas une menace pour l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosage et administration:

NovoMix® 30 FlexPen® est destiné à l'administration sous-cutanée. Ne pas administrer NovoMix® 30 FlexPen® par voie intraveineuse, car cela peut entraîner une hypoglycémie grave. Vous devriez également éviter l'injection intramusculaire de NovoMix® 30 FlexPen®. Ne pas utiliser NovoMix® 30 FlexPen® pour les injections sous-cutanées d'insuline (PPII) dans les pompes à insuline.

La dose de NovoMix® 30 FlexPen® est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre le niveau optimal de glycémie, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang et de corriger la dose de médicament.

Patients atteints de diabète de type 2 NovoMix® 30 FlexPen® peut être prescrit en monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux dans les cas où la glycémie n'est pas suffisamment régulée par les hypoglycémiants oraux seuls.

Initiation de la thérapie

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pour qui l'insuline est prescrite pour la première fois, la dose initiale recommandée de NovoMix® 30 FlexPen® est de 6 unités avant le petit-déjeuner et de 6 unités avant le dîner. Il est également possible d'administrer 12 unités de NovoMix® 30 FlexPen® une fois par jour le soir (avant le dîner).

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline

Lors du transfert d'un patient d'une insuline humaine biphasique vers NovoMix® 30, FlexPen® doit être démarré avec la même dose et le même schéma d'administration. Puis ajuster la dose en fonction des besoins individuels du patient (voir les recommandations pour le titrage de la dose du médicament ci-dessous). Comme toujours, lors du transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline, un contrôle médical strict est nécessaire pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utilisation du nouveau médicament.

Intensification de la thérapie

Renforcer NovoMix® 30 Le traitement FlexPen® est possible en passant d'une seule dose quotidienne à une double dose. Il est recommandé après avoir passé la dose de 30 unités du médicament de passer à NovoMix® 30 FlexPen® deux fois par jour, en divisant la dose en deux parties égales - matin et soir (avant le petit déjeuner et le dîner).

Passer à NovoMix® 30 FlexPen® trois fois par jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et en introduisant ces deux parties le matin et au déjeuner (trois fois la dose quotidienne).

Correction de dose

Pour ajuster la dose de NovoMix® 30 FlexPen®, on utilise la plus faible concentration de glycémie à jeun obtenue au cours des trois derniers jours.

Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la glycémie avant le prochain repas.

L'ajustement de la dose peut être effectué une fois par semaine jusqu'à ce que la valeur cible soit atteinte HbA₁_c.

Ne pas augmenter la dose du médicament, si cette période a été observée hypoglycémie.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, si son régime alimentaire habituel change ou s'il y a une maladie concomitante.

Pour corriger la dose de NovoMix® 30 FlexPen®, les recommandations suivantes pour le titrage de dose sont recommandées:

Concentration de glucose sanguin devant la nourriture		Ajustement des doses NovoMix® 30
<4,4 mmol / l	<80 mg / dL	-2ED
4,4-6,1 mmol / l	80-110 mg / dL	0 (non requis)
6,2-7,8 mmol / l	111-140 mg / dL	+ 2ED
7,9-10 mmol / L	141-180 mg / dL	+ 4ED
> 10 mmol / l	> 180 mg / dL	+ 6ED

Groupes de patients spéciaux

Comme toujours lors de l'utilisation de préparations d'insuline, les patients de groupes spéciaux doivent surveiller de plus près la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline aspart.

Patients âgés et séniles:

NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé chez les patients âgés, mais l'expérience avec les hypoglycémiants oraux chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le besoin d'insuline peut être réduit.

Enfants et adolescents:

NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de plus de 10 ans lorsque l'insuline pré-mélangée est préférée. Les données cliniques concernant les enfants âgés de 6 à 9 ans sont limitées (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

NovoMix® 30 FlexPene® doit être injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale antérieure. Si désiré, le médicament peut être injecté dans l'épaule ou la région des fesses.

Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

Comme pour toute autre préparation d'insuline, la durée de NovoMix® 30 FlexPen® dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.

Par rapport à l'insuline NovoMix® 30 à deux phases, FlexPen® commence à agir plus rapidement, il faut donc l'administrer immédiatement avant les repas. Si nécessaire, NovoMix® 30 FlexPene® peut être administré peu de temps après avoir mangé.

Effets secondaires:

Les effets indésirables observés chez les patients utilisant NovoMix® 30 sont principalement dus à l'effet pharmacologique de l'insuline. Le phénomène indésirable le plus commun dans l'utilisation de l'insuline est l'hypoglycémie. L'incidence des effets indésirables sur le fond de NovoMix® 30 varie en fonction de la population de patients, de la posologie et du contrôle de la glycémie.

Au stade initial de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, des œdèmes et des réactions peuvent survenir au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d'injection). Ces symptômes sont généralement temporaires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de «neuropathie aiguë de la douleur», qui est généralement réversible.

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des hydrates de carbone peut conduire à une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration prolongée du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La liste des effets secondaires est présentée dans le tableau.

Sur la base des données issues des essais cliniques, tous les effets secondaires présentés ci-dessous sont regroupés en fonction de la fréquence du développement selon MedDRA et les systèmes d'organes. L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer en fonction des données disponibles).

Troubles du système immunitaire	Peu fréquent - urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée
Troubles du système immunitaire	Très rarement - réactions anaphylactiques *
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Très souvent - hypoglycémie *
Les perturbations du système nerveux	Rarement - neuropathie périphérique («neuropathie aiguë de la douleur»)
Les violations de la part de l'organe de la vue	Troubles réfractifs peu fréquents
Les violations de la part de l'organe de la vue	Rarement - rétinopathie diabétique
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Peu fréquent - lipodystrophie *
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Rarement - les réactions dans les places de l'administration
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Peu fréquent - gonflement

*Cm. "Description des effets indésirables individuels"

Description des réactions indésirables individuelles:

Réactions anaphylactiques

Des réactions très rares d'hypersensibilité généralisée (notamment éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration accrue, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle), potentiellement mortelles, ont été notées.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales jusqu'à un résultat létal. En règle générale, les symptômes de l'hypoglycémie se développent soudainement. Ils peuvent comprendre sueurs froides, peau pâle, fatigue accrue, nervosité ou tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, céphalées, nausées et palpitations cardiaques.

Des études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Les études cliniques n'ont montré aucune différence dans l'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie entre les patients recevant un traitement par insuline asparte et les patients utilisant des préparations d'insuline humaine.

Lipodystrophie

Des cas peu fréquents de développement de la lipodystrophie ont été signalés. La lipodystrophie peut se développer au site d'injection.

Surdosage:

Une certaine dose requise pour un surdosage d'insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées d'insuline sont administrées par rapport aux besoins du patient.

- Hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, les patients diabétiques sont encouragés à porter constamment avec eux des aliments contenant du sucre.

- En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, administrer 0,5 mg à 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée) ou par voie intraveineuse de glucose (dextrose) (administré uniquement par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose intraveineux dans le cas où le patient ne reprendrait pas conscience 10-15 minutes après l'introduction du glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en glucides pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

L'action hypoglycémiante de l'insuline augmente les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, salicylates.

L'action hypoglycémiante de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, somatropine, danazol, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques "lents", diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline du corps.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité

Puisque les études de compatibilité n'ont pas été effectuées, NovoMix® 30 FlexPen® ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Avant un long voyage associé au changement de fuseau horaire, le patient devrait consulter son médecin traitant, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit prendre de la nourriture et injecter de l'insuline à un autre moment.

Hyperglycémie

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète de type 1, peuvent entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. Typiquement, les premiers symptômes d'hyperglycémie apparaissent graduellement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie sont la soif, la miction fréquente, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit et l'odeur de l'acétone dans l'air expiré. Sans traitement approprié, l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type I peut entraîner une acidocétose diabétique - une condition potentiellement mortelle.

Hypogluetchimium

Sauter des repas ou faire de l'exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie. L'hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir les sections «Effet secondaire» et «Surdosage»).

Comparé à une insuline humaine à deux phases NovoMix® 30 FlexPen® a un effet hypoglycémiant plus prononcé dans les 6 heures suivant l'administration. À cet égard, dans certains cas, vous devrez peut-être ajuster la dose d'insuline et / ou la nature de la nutrition.

Après compensation du métabolisme des hydrates de carbone, par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent changer de type pour leurs symptômes - précurseurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être informés. Les symptômes courants - les précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète.

Un contrôle plus strict de la glycémie chez les patients peut augmenter le risque de développer une hypoglycémie, augmentant ainsi la dose de NovoMix® 30 FlexPen® doit être effectuée sous surveillance médicale stricte, comme indiqué dans la section "Mode d'administration et dose ".

Depuis NovoMix® 30 FlexPen® devrait être utilisé en relation directe avec l'apport alimentaire, il faut tenir compte du taux élevé d'apparition de l'effet du médicament dans le traitement des patients qui ont des maladies concomitantes ou qui prennent des médicaments qui ralentissent la prise alimentaire. Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie, des surrénales, de l'hypophyse ou des troubles de la glande thyroïde.

Lors du transfert du patient vers d'autres types d'insuline, les premiers symptômes - les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux observés avec l'application du type précédent d'insuline.

Transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline

Le transfert du patient vers un nouveau type d'insuline ou une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si la concentration, le type, le producteur et l'espèce (insuline humaine, analogue de l'insuline humaine) des préparations d'insuline et / ou de la méthode de production changent, un changement de dose peut être nécessaire. Les patients passant d'autres préparations d'insuline à NovoMix® 30 FlexPen®, il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des injections ou des changements de dose par rapport aux doses de préparations d'insuline précédemment utilisées.S'il est nécessaire d'ajuster la dose, cela peut être fait dès la première injection du médicament ou pendant les premières semaines ou mois de traitement.

Réactions sur le site d'administration

Comme avec d'autres préparations d'insuline, des réactions au site d'injection peuvent apparaître, se manifestant par des douleurs, rougeurs, urticaire, inflammation, ecchymoses, enflure et démangeaisons. Un changement régulier du site d'injection dans la même région anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent habituellement pendant quelques jours à plusieurs semaines. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'annuler NovoMix® 30 FlexPen® en raison de réactions au site d'administration.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination d'une association de patients avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème. Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

Anticorps à l'insuline

Avec l'utilisation de l'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen®

Ne pas utiliser NovoMix® 30 FlexPen®:

- Si vous êtes allergique (hypersensible) à insuline asparte ou l'un des composants inclus dans la préparation NovoMix® 30 FlexPene® (voir "Composition").

- Si vous ressentez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir la section "Hypoglycémie ").

- Pour les injections sous-cutanées d'insuline (PPII) dans les pompes à insuline.

- Si FlexPen® est tombé, ou s'il a été endommagé ou écrasé.

- Si les conditions de stockage du médicament ont été violées ou si elles ont été congelées.

- Si l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble après le mélange.

- Si dans la préparation après le mélange gauche des morceaux blancs ou si des particules blanches collent au fond ou les parois de la cartouche.

Avant d'utiliser NovoMix® 30 FlexPen®:

- Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

- Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir l'infection.

- NovoMix® 30 FlexPan® et les aiguilles sont pour usage personnel seulement.

NovoMix® 30 est destiné aux injections sous-cutanées. Ne jamais administrer cette insuline par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Chaque fois, changez le site d'injection dans la zone anatomique. Cela aidera à réduire le risque de sceaux et d'ulcères au site d'injection. Les meilleurs endroits pour les injections sont: la paroi abdominale antérieure, les fesses, la cuisse antérieure ou l'épaule. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure. Surveiller régulièrement la glycémie.

Comment manipuler NovoMix® 30 FlexPen®

Lisez attentivement les instructions fournies aux patients sur l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® et observez-la strictement.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen®

Veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser votre NovoMix® 30 FlexPen®

NovoMix® 30 FlexPen® est un stylo-seringue à insuline unique avec un distributeur. La dose injectée d'insuline, allant de 1 à 60 unités, peut varier par paliers de 1 unité.

NovoMix® 30 FlexPen® est conçu pour Utiliser avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTvist® d'une longueur maximale de 8 mm. Par précaution, gardez toujours un système de livraison d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre NovoMix® 30 FlexPan®.

Préparation de NovoMix® 30 FlexPen®

Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que votre FlexPen® contient le type d'insuline dont vous avez besoin. Avant la première injection, vous devez mélanger l'insuline:

A. Pour faciliter le mélange, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Retirez le capuchon du stylo à seringue.

B. Faites rouler la poignée de la seringue entre vos mains 10 fois - il est important qu'elle soit en position horizontale.

C. Soulevez la poignée de la seringue de haut en bas 10 fois, comme indiqué dans la Figure C, de sorte que la bille de verre se déplace d'une extrémité de la cartouche à l'autre. Répétez les manipulations indiquées aux points B et C jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble.

Avant chaque injection suivante, mélanger le contenu comme indiqué sur la figure C, au moins 10 fois jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble.

Après le mélange, injecter immédiatement.

- Assurez-vous toujours qu'au moins 12 unités d'insuline restent dans la cartouche pour assurer un mélange homogène. S'il reste moins de 12 unités, utilisez le nouveau NovoMix® 30 FlexPen®.

Attacher l'aiguille

ré. Retirez l'autocollant de protection de l'aiguille jetable. Visser soigneusement et fermement l'aiguille sur NovoMix® 30 FlexPan®.

E. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas.

F. Retirez et jetez le capuchon d'aiguille interne.

- Pour chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille pour prévenir l'infection.

- Veillez à ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.

- Pour éviter les injections accidentelles, ne remettez jamais le capuchon intérieur sur l'aiguille.

Vérification de l'apport d'insuline

Même avec l'utilisation correcte du stylo à seringue, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection.Pour empêcher l'entrée de bulles d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament:

g. Composez 2 unités du médicament en tournant le sélecteur de dose.

N. Tout en tenant le NovoMix® 30 FlexPen® avec l'aiguille vers le haut, tapotez légèrement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour permettre aux bulles d'air de se déplacer vers le haut de la cartouche.

JE. Tout en maintenant l'aiguille avec l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton de déclenchement à fond. Le sélecteur de dosage retournera à zéro. À la fin de l'aiguille devrait apparaître une goutte d'insuline. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de six fois.

Si l'insuline ne provient pas de l'aiguille, cela indique que la seringue du stylo est défectueuse et n'est pas sujette à une utilisation ultérieure.

Réglage de la dose

Assurez-vous que le sélecteur de dose est réglé sur "O"

J. Composez le nombre d'unités nécessaires pour l'injection.

La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée contre l'indicateur de dosage. Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage pour éviter de doser la dose d'insuline.

Il n'est pas possible de définir une dose supérieure au nombre d'unités restant dans la cartouche.

- Vous ne pouvez pas utiliser une échelle de résidus pour mesurer la dose d'insuline.

Introduction de l'insuline

Insérez l'aiguille sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin.

À. Pour faire l'injection, appuyez sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que "O" apparaisse en face de l'indicateur de dosage. Soyez prudent: lorsque vous injectez le médicament, vous devez seulement appuyer sur le bouton de démarrage. Lorsque le sélecteur est tourné, la dose n'entrera pas dans la dose.

L. Maintenez le bouton de démarrage complètement enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela assurera l'introduction d'une dose complète d'insuline.

M. Pointez l'aiguille dans le capuchon extérieur de l'aiguille sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille entre, insérez le capuchon externe et dévissez l'aiguille. Jetez l'aiguille, observez les mesures de précaution et fermez la poignée de la seringue avec le bouchon (voir la Fig. A-M).

- Retirez l'aiguille après chaque injection et ne rangez jamais NovoMix® 30 FlexPen® avec l'aiguille attachée. Sinon, il est possible de drainer le liquide de NovoMix® 30 FlexPan®, ce qui peut conduire à une dose incorrecte.

- Les personnes qui prennent soin du patient doivent prendre des précautions lors du retrait et de la mise au rebut des aiguilles afin d'éviter le risque de coincement accidentel de l'aiguille.

- Jetez le NovoMix® 30 FlexPen® usagé avec l'aiguille déconnectée.

- Les aiguilles et NovoMix® 30 FlexPan® sont uniquement à usage personnel.

Stockage et soin

NovoMix® 30 FlexPen® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation minutieuse. En cas de chute ou de fort impact mécanique, il est possible d'endommager la poignée de la seringue et de provoquer une fuite d'insuline.

La surface de NovoMix® 30 FlexPen® peut être nettoyée avec un coton-tige imbibé d'alcool. Ne plongez pas la poignée de la seringue dans l'alcool, ne la lavez pas et ne la lubrifiez pas. Cela peut endommager le mécanisme.

Ne pas recharger NovoMix® 30 FlexPan®.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité du patient à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être violées pendant une hypoglycémie qui peut constituer un danger dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules ou travailler avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant un déficit ou une diminution des signes symptomatiques d'hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire des véhicules et d'effectuer un tel travail doit être prise en compte.

Forme de libération / dosage:Suspension pour administration sous-cutanée, 100 ED / md.

Emballage:

Par 3 ml de la drogue dans des cartouches de verre 1 de classe hydrolytique, scellé avec des bouchons de bromobutyle caoutchouc / polyisoprène d'un côté et pistons de caoutchouc bromobutyle de l'autre. Une perle de verre est placée dans la cartouche, ce qui rend plus facile en remuant la suspension.

La cartouche est scellée dans un stylo-seringue jetable multi-doses en plastique pour des injections multiples.

5 seringues jetables multi-doses avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur), mais pas à côté du congélateur. Ne pas congeler. Utilisé ou transporté comme un seringue-stylo de rechange avec le médicament n'est pas stocké dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Utiliser dans les 4 semaines.

Pour protéger de la lumière, rangez le stylo à seringue avec le capuchon.

NovoMix® 30 FlexPen® doit être protégé de la chaleur et de la lumière excessives.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo-seringue et de l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N 015640/01

Date d'enregistrement:06.10.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark