NovoMix® 30 Penfill® (NovoMix® 30 Penfill®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeInsuline aspart biphasiqueInsuline aspart biphasique
Médicaments similairesDévoiler
  • NovoMix® 30 Penfill®
    suspension PC 
    Novo Nordisk A / S     Danemark
  • NovoMix® 30 FlexPen®
    suspension PC 
    Novo Nordisk A / S     Danemark
  • NovoMix® 50 FlexPen®
    suspension PC 
    Novo Nordisk A / S     Danemark
  • NovoMix® 70 FlexPen®
    suspension PC 
    Novo Nordisk A / S     Danemark
    • Forme de dosage: & nbspsuspension sous-cutanée
    Composition:

    Dans 1 ml de la drogue est contenu:

    substance active: insuline asparte (insuline soluble asparte (30%) et cristaux d'insuline d'aspartamine protamine (70%)) 100 unités (3,5 mg);

    Excipients: glycérol 16,0 mg, phénol 1,50 mg, métacrésol 1,72 mg, zinc 19,6 μg (sous forme de chlorure de zinc), chlorure de sodium 0,877 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 1,25 mg, sulfate de protamine environ 0,32 mg, hydroxyde de sodium environ 2,2 mg, acide chlorhydrique environ 1,7 mg, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

    1 cartouche (3 ml) contient 300 unités.

    La description:

    Suspension homogène de couleur blanche, ne contenant pas de grumeaux. Des flocons peuvent apparaître dans l'échantillon. En position debout, la suspension se stratifie pour former un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore. Tout en agitant le contenu de la cartouche selon la procédure décrite dans l'instruction pour usage médical, une suspension homogène doit être formée.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - une combinaison d'analogues de l'insuline de courte et moyenne durée d'action
    ATX: & nbsp

    A.10.A.D.05   Insuline asparte

    Pharmacodynamique:

    NovoMiks® Penfill® 30 représente une suspension biphasique de mélanges d'analogues de l'insuline: insuline asparte soluble (30% d'insuline analogue à action brève) et cristaux d'insuline aspart protamine (70% de l'insuline analogue à action intermédiaire).

    Substance active NovoMix® 30 Penfill® est insuline asparte, produit par biotechnologie de l'ADN recombinant en utilisant une souche Saccharomyces cerevisiae.

    L'insuline asparte est une insuline humaine soluble équipotentielle basée sur l'indice de molarité.

    La réduction de la glycémie se produit en raison de l'augmentation de son transport intracellulaire après la liaison de l'insuline asparte avec les récepteurs d'insuline des tissus musculaires et graisseux et l'inhibition simultanée de la production de glucose par le foie.

    Après l'administration sous-cutanée de NovoMix® 30 Penfill®, l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé dans la gamme de 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

    Dans un essai clinique comparatif de trois mois chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 ayant reçu NovoMix® 30 Penfill® et l'insuline humaine biphasique 30 deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner, NovoMix® 30 Penfill® a montré une diminution plus marquée des niveaux postprandiaux glycémie (après le petit déjeuner et le dîner). Une méta-analyse des données de neuf essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 a montré que NovoMix® 30 Penfill®, administré avant le petit déjeuner et le dîner, permet un meilleur contrôle de la glycémie postprandiale , déjeuner et dîner), comparativement à l'insuline biphasique humaine 30. Bien que la glycémie à jeun chez les patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® soit plus élevée, en général, NovoMix® 30 Penfill® a eu le même effet et la même concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c), ainsi que l'insuline humaine biphasique 30.

    Dans une étude clinique portant sur 341 patients atteints de diabète sucré de type 2, les patients ont été randomisés dans les groupes de traitement uniquement NovoMix® 30 Penfill®, NovoMix® 30 Penfill® en association avec la metformine et la metformine en association avec le dérivé sulfonylurée.

    Concentration HbA1c après 16 semaines de traitement ne différaient pas chez les patients ayant reçu NovoMix® 30 Penfill® en association avec la metformine et chez les patients ayant reçu metformine en combinaison avec un composé sulfonylurée. Dans cette étude, chez 57% des patients, la concentration de base HbA1c était supérieur à 9%; Chez ces patients, le traitement par NovoMix® 30 Penfill® en association avec la metformine a entraîné une concentration significativement plus faible HbA1c, que chez les patients qui ont reçu metformine en combinaison avec un composé sulfonylurée.

    Dans une autre étude, des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle insatisfaisant glycémie, qui ont pris des médicaments hypoglycémiants oraux, ont été randomisés dans les groupes suivants: ceux recevant NovoMix® 30 deux fois par jour (117 patients) et recevant insuline glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation, la baisse moyenne de l'HbA1c dans le groupe NovoMix® 30 Penfill® était de 2,8% (la moyenne initiale était de 9,7%) Chez 66% et 42% des patients ayant utilisé NovoMix® 30 Penfill®, à la fin de l'étude, l'HbA1c étaient inférieurs à 7% et 6,5% respectivement.La glycémie plasmatique à jeun moyenne a diminué d'environ 7 mmol / l (de 14,0 mmol / L au début de l'étude à 7,1 mmol / L). Les résultats d'une méta-analyse de données provenant d'essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 2 ont démontré une réduction du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie grave avec NovoMix® 30 Penfill® par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. l'hypoglycémie chez les patients traités par NovoMix® 30 Penfill® était plus élevée.

    Enfants et adolescents:

    Un essai clinique de 16 semaines comparant la glycémie après les repas avec NovoMix® 30 (avant les repas), l'insuline humaine / l'insuline humaine biphasique 30 (avant les repas) et l'isofan-insuline (administrée au coucher) a été réalisé. L'étude a porté sur 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Valeurs moyennes HbA1c dans les deux groupes est resté proche des valeurs initiales tout au long de l'étude.En outre, lorsque NovoMix® 30 Penfill® ou l'insuline humaine biphasique 30 a été utilisé, il n'y avait pas de différence dans l'incidence de l'hypoglycémie.

    Une étude transversale en double aveugle a été menée dans la population des patients âgés de 6 à 12 ans (54 patients au total, 12 semaines pour chaque type de traitement). L'incidence de l'hypoglycémie et l'augmentation du taux de glucose post-prandial dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® étaient significativement plus faibles que dans le groupe de patients utilisant l'insuline humaine biphasique 30. Valeurs HbA1c à la fin de l'étude, l'utilisation de l'insuline humaine biphasique 30 était significativement plus faible que dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 Penfill®.

    Patients âgés:

    La pharmacodynamie de NovoMix® 30 Penfill® chez les patients âgés et séniles n'a pas été étudiée. Cependant, dans une étude croisée, randomisée, en double aveugle, 19 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 à 83 ans (âge moyen 70 ans) ont comparé la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble. De la pharmacodynamique (le taux maximum de perfusion de glucose - GIRmax et l'aire sous la courbe de son débit de perfusion dans les 120 minutes après l'administration des préparations d'insuline - AUCGir, 0-120 min) entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à ceux chez les volontaires sains et chez les patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

    Pharmacocinétique

    Dans l'insuline aspart, le remplacement de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble Novomix® 30 Penfill®, qui est observée dans l'insuline humaine soluble. Concernant insuline asparte (30%) est absorbé par la graisse sous-cutanée plus rapidement que l'insuline soluble, contenue dans une insuline humaine à deux phases. Les 70% restants sont attribuables à la forme cristalline la protamine-insuline aspart, dont le taux d'absorption est le même que celui de l'insuline humaine NPH.

    La concentration sérique maximale d'insuline après l'administration de NovoMix® 30 Penfill® est 50% plus élevée que celle de l'insuline humaine biphasique 30, et le délai pour l'obtenir est deux fois moins long que celui de l'insuline humaine biphasique 30.

    Chez des volontaires sains, après administration sous-cutanée de NovoMix® 30 à raison de 0,20 U / kg de poids corporel, la concentration sérique maximale d'insuline dans le sérum sanguin était atteinte après 60 minutes et était de 140 ± 32 pmol / L. Durée de demi-vie (T1/2) de NovoMix® 30, qui reflète le taux d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8-9 heures. Le taux d'insuline dans le sérum est revenu à la valeur initiale 15 à 18 heures après l'administration sous-cutanée du médicament. Chez les patients atteints de diabète de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes après l'administration et est restée au-dessus de l'original au moins 14 heures.

    Patients âgés et séniles:

    L'étude de la pharmacocinétique de NovoMix® 30 chez des patients âgés et séniles n'a pas été réalisée. Cependant, les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline aspart et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (65-83 ans, âge moyen 70 ans) étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients diabétiques plus jeunes. Chez les patients âgés, il y avait une diminution du taux d'absorption, ce qui a conduit à un ralentissement tmax (82 minutes (intervalle interquartile: 60-120 minutes)), tandis que la concentration maximale moyenne de CmOh était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2, et légèrement moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique:

    La pharmacocinétique de NovoMix® 30 Penfill® chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique n'a pas été étudiée. Néanmoins, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant des degrés différents d'insuffisance rénale et hépatique, il n'y avait aucun changement dans la pharmacocinétique de l'insuline soluble asparte.

    Enfants et adolescents:

    Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix® 30 Penfill® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6-12 ans) et chez des adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1.

    Chez les patients des deux groupes d'âge insuline asparte caractérisé par une absorption rapide et des valeurs tmax, semblable à ceux des adultes. Cependant, les valeurs de CmOh dans deux groupes d'âge étaient différents, ce qui indique l'importance de la sélection individuelle des doses d'insuline asparte.

    Données de sécurité précliniques

    Les études précliniques n'ont identifié aucun risque pour l'homme, sur la base des données d'études d'innocuité pharmacologique généralement acceptées, de la toxicité de réutilisation, de la génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction.

    Dans les tests dans in vitro, y compris la liaison à l'insuline et les récepteurs de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, il a été démontré que les propriétés de l'insuline aspart sont similaires à celles de l'insuline humaine. Les résultats des études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline aspart avec les récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

    Les indications:

    Diabète.

    Contre-indications

    Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline aspart ou à l'un des composants du médicament.

    Il n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans. les essais cliniques de NovoMix® 30 Penfill® n'ont pas été réalisés.

    Grossesse et allaitement:

    L'expérience clinique avec NovoMix® 30 Penfill® pendant la grossesse est limitée.

    Les études sur l'utilisation de NovoMix® 30 Penfill® chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Néanmoins, les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 et 14 femmes enceintes, respectivement insuline asparte dans le schéma basal-bolus), aucun effet indésirable de l'insuline asparte pendant la grossesse ou la santé fœtale / néonatale n'a été comparé à l'insuline humaine soluble.

    En outre, dans une étude randomisée clinique impliquant 27 femmes atteintes de diabète gestationnel qui ont reçu insuline asparte et l'insuline humaine soluble (insuline asparte a reçu 14 femmes, insuline humaine - 13), des profils de sécurité similaires ont été démontrés pour les deux types d'insuline.

    En période de grossesse possible et tout au long de son terme, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état des patients atteints de diabète sucré et de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Le besoin d'insuline, en règle générale, diminue au cours du premier trimestre et augmente progressivement au cours des trimestres II et III de la grossesse. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient rapidement à son niveau d'avant la grossesse.

    Pendant l'allaitement, NovoMix® 30 Penfill® peut être utilisé sans restriction. L'introduction d'insuline chez une mère allaitante ne constitue pas une menace pour l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de NovoMix® 30 Penfill®.

    Dosage et administration:

    NovoMix® 30 Penfill® est destiné à l'administration sous-cutanée. Ne pas injecter NovoMix® 30 Penfill® par voie intraveineuse, car cela peut entraîner une hypoglycémie sévère. Vous devriez également éviter l'injection intramusculaire de NovoMix® 30 Penfill®. Ne pas utiliser NovoMix® 30 Penfill® pour les injections d'insuline sous-cutanée (PPII) dans les pompes à insuline.

    La dose de NovoMix® 30 Penfill® est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre le niveau optimal de glycémie, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang et de corriger la dose de médicament.

    Patients atteints de diabète de type 2 Novomix® 30 Penfill® peut être prescrit en monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux dans les cas où la glycémie n'est pas suffisamment régulée par les hypoglycémiants oraux seuls.

    Initiation de la thérapie

    Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pour qui l'insuline a été prescrite pour la première fois, la dose initiale recommandée de NovoMix® 30 Penfill® est de 6 unités avant le petit-déjeuner et de 6 unités avant le souper.Il est également possible d'administrer 12 unités de NovoMix® 30 Penfill® une fois par jour le soir (avant le dîner).

    Transfert du patient d'autres préparations d'insuline

    Lors du transfert d'un patient d'une insuline humaine biphasique vers NovoMix® 30, Penfill® doit être démarré avec la même dose et le même schéma d'administration. Puis ajuster la dose en fonction des besoins individuels du patient (voir les recommandations pour le titrage de la dose du médicament ci-dessous). Comme toujours lors du transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline, un contrôle médical strict est nécessaire pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utilisation du nouveau médicament.

    Intensification de la thérapie

    Renforcer la thérapie NovoMix® 30 Penfill® peut être fait en passant d'une seule dose quotidienne à une double. Il est recommandé de prendre NovoMix® 30 Penfill® deux fois par jour après avoir pris une dose de 30 unités, en divisant la dose en deux parties égales: le matin et le soir (avant le petit déjeuner et le dîner). La transition vers l'application de NovoMix® 30 Penfill® trois fois par jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et en introduisant ces deux parties le matin et le midi (trois fois la dose quotidienne).

    Correction de dose

    Pour ajuster la dose de NovoMix® 30 Penfill®, on utilise la plus faible concentration de glucose à jeun obtenue au cours des trois derniers jours.

    Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de la glycémie avant le prochain repas.

    L'ajustement de la dose peut être effectué une fois par semaine jusqu'à ce que la valeur cible soit atteinte HbA1c.

    Ne pas augmenter la dose du médicament, si cette période a été observée hypoglycémie.

    Un ajustement de la dose peut être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, si son régime alimentaire habituel change ou s'il y a une maladie concomitante.

    Pour corriger la dose de NovoMix® 30 Penfill®, il est recommandé d'utiliser les recommandations suivantes pour le titrage de dose:

    La concentration de glucose dans le sang avant ingestion

    Ajustement

    des doses

    NovoMix® 30

    <4,4 mmol / l

    <80 mg / dL

    -2ED

    4,4-6,1 mmol / l

    80-110 mg / dL

    0 (non requis)

    6,2-7,8 ​​mmol / l

    111-140 mg / dL

    + 2ED

    7,9-10 mmol / L

    141-180 mg / dL

    + 4ED

    > 10 mmol / l

    > 180 mg / dL

    + 6ED

    Groupes de patients spéciaux

    Comme toujours lors de l'utilisation de préparations d'insuline, les patients de groupes spéciaux doivent surveiller de plus près la concentration de glucose dans le sang et ajuster individuellement la dose d'insuline aspart.

    Patients âgés et séniles

    NovoMix® 30 Penfill® peut être utilisé chez les patients âgés, mais l'expérience avec les agents hypoglycémiants oraux chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique:

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le besoin d'insuline peut être réduit.

    Enfants et adolescents:

    NovoMix® 30 Penfill® peut être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de plus de 10 ans lorsque l'insuline pré-mélangée est préférée. Les données cliniques concernant les enfants âgés de 6 à 9 ans sont limitées (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    NovoMix® 30 Penfill® doit être injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale antérieure. Si désiré, le médicament peut être injecté dans l'épaule ou la région des fesses.

    Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie. Comme avec toute autre forme d'insuline, La durée de NovoMix® 30 Penfill® dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.

    Comparé à l'insuline humaine à deux phases NovoMix® 30 Penfill® commence à agir plus rapidement, il faut donc l'administrer immédiatement avant les repas. Si nécessaire, NovoMix® 30 Penfill® peut être administré peu de temps après les repas.

    Effets secondaires:

    Sur la base des données issues des essais cliniques, tous les effets secondaires présentés ci-dessous sont regroupés en fonction de la fréquence du développement selon MedDRA et les systèmes d'organes. L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer en fonction des données disponibles).

    Troubles du système immunitaire

    Peu fréquent - urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée

    Très rarement - réactions anaphylactiques *

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très souvent - hypoglycémie *

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement - neuropathie périphérique («neuropathie aiguë de la douleur»)

    Infractions de organe de vision

    Troubles réfractifs peu fréquents

    Rarement - rétinopathie diabétique

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Peu fréquent - lipodystrophie *

    Troubles généraux et violations sur le site de l'administration

    Rarement - les réactions dans les places de l'administration

    Peu fréquent - gonflement

    *Cm. "Description des effets indésirables individuels"

    Description des réactions indésirables individuelles:

    Réactions anaphylactiques

    Des réactions très rares d'hypersensibilité généralisée ont été notées (y compris des éruptions cutanées généralisées, des démangeaisons, une augmentation de la transpiration, des troubles gastro-intestinaux, un œdème de Quincke, des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle), qui sont potentiellement mortelles.

    Hypoglycémie

    L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales jusqu'à un résultat létal. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ils peuvent comprendre sueurs froides, peau pâle, fatigue accrue, nervosité ou tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, céphalées, nausées et palpitations cardiaques.

    Des études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Au cours de la clinique il n'y avait pas de différence dans l'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie entre les patients recevant un traitement par insuline asparte et les patients utilisant des préparations d'insuline humaine.

    Lipodystrophie

    Des cas peu fréquents de développement de la lipodystrophie ont été signalés. La lipodystrophie peut se développer au site d'injection.

    Surdosage:

    Une certaine dose requise pour un surdosage d'insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées d'insuline sont administrées par rapport aux besoins du patient.

    - Hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du glucose à l'intérieur ou des aliments contenant du sucre. donc les patients diabétiques sont encouragés à porter constamment avec eux des aliments contenant du sucre.

    - En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, doit être administré de 0,5 mg à 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée) ou par voie intraveineuse de glucose (dextrose) (peut être administré uniquement par un professionnel de la santé). nécessaire d'introduire du dextrose intraveineux dans le cas où le patient ne reprend pas conscience 10-15 minutes après l'introduction du glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en glucides pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

    Interaction:

    Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

    L'action hypoglycémique de l'insuline augmente les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, salicylates.

    L'action hypoglycémiante de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, somatropine, danazol, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques "lents", diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

    Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie. L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline du corps.

    L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

    Incompatibilité

    Puisque les études de compatibilité n'ont pas été effectuées, NovoMix® 30 Penfill® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Avant un long voyage associé au changement de fuseau horaire, le patient devrait consulter son médecin traitant, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit prendre de la nourriture et injecter de l'insuline à un autre moment.

    Hyperglycémie

    Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète de type 1, peuvent entraîner le développement d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. Typiquement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Les symptômes de l'hyperglycémie sont la soif, la miction fréquente, la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit et l'odeur de l'acétone dans l'air expiré. Sans traitement approprié, hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré je le type peut mener à l'acidocétose diabétique - une condition qui est potentiellement mortelle.

    Hypogluetchimium

    Sauter des repas ou faire de l'exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie. L'hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient (voir "Effet secondaire "et" Overdose ").

    Comparé à une insuline humaine à deux phases, NovoMix® 30 Penfill® a un effet hypoglycémiant plus prononcé dans les 6 heures suivant l'administration. À cet égard, Dans certains cas, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou la nature de l'alimentation.

    Après la compensation du métabolisme des hydrates de carbone, par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée, les symptômes typiques d'eux-précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer chez les patients, dont les patients doivent être informés. Les symptômes courants - les précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète.

    Un contrôle glycémique plus strict chez les patients peut augmenter le risque de développer une hypoglycémie, donc l'augmentation de la dose de NovoMix® 30 Penfill® doit être effectuée sous surveillance médicale stricte, comme décrit dans la section «Méthode d'administration et dose».

    Étant donné que Novomix® 30 Penfill® doit être utilisé en lien direct avec l'apport alimentaire, il est nécessaire de prendre en compte le taux élevé d'apparition de l'effet du médicament dans le traitement des patients présentant des comorbidités ou prenant des médicaments qui ralentissent la prise alimentaire. Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie, des surrénales, de l'hypophyse ou des troubles de la glande thyroïde.

    Lors du transfert du patient vers d'autres types d'insuline, les premiers symptômes-les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés par rapport à ceux observés avec l'application du type précédent d'insuline.

    Transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline

    Le transfert du patient vers un nouveau type d'insuline ou une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si la concentration, le type, le producteur et l'espèce (insuline humaine, analogue de l'insuline humaine) des préparations d'insuline et / ou de la méthode de production changent, un changement de dose peut être nécessaire.Les patients passant d'autres préparations d'insuline à NovoMix® 30 Penfill® dans la fréquence d'injection ou le changement de dose par rapport aux doses de préparations d'insuline précédemment utilisées. S'il est nécessaire d'ajuster la dose, cela peut être fait dès la première injection du médicament ou pendant les premières semaines ou mois de traitement.

    Réactions sur le site d'administration

    Comme avec d'autres préparations d'insuline, des réactions au site d'injection peuvent se développer, qui se manifestent par la douleur, la rougeur, l'urticaire, l'inflammation, les ecchymoses, l'enflure et les démangeaisons. Le changement régulier du site d'injection dans la même zone anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent habituellement pendant quelques jours à plusieurs semaines. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'annuler NovoMix® 30 Penfill® en raison de réactions au site d'injection.

    L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

    Des cas d'insuffisance cardiaque chronique ont été signalés dans le traitement de patients les thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait doit être pris en compte lors de la sélection des patients en association avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème. Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

    Anticorps à l'insuline

    Avec l'utilisation de l'insuline, la formation d'anticorps est possible.Dans de rares cas, la formation d'anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

    Précautions d'emploi:

    NovoMix® 30 Penfill® et les aiguilles sont pour usage personnel seulement.

    Ne remplissez pas la cartouche Penfill®.

    NovoMix® 30 Penfill® ne peut pas être utilisé s'il ne devient pas uniformément blanc et trouble après le mélange.

    Il faut souligner au patient que la suspension Novomix® 30 Penfill® doit être agitée immédiatement avant utilisation.

    Ne pas utiliser NovoMix® 30 Penfill® s'il a été congelé. Les patients doivent être avertis de la nécessité de jeter l'aiguille après chaque injection.

    Instructions pour le stockage, l'utilisation et l'élimination

    Le paquet contient une feuille avec des instructions pour l'utilisation et le stockage. Il est nécessaire de souligner l'importance de mélanger la suspension NovoMix 30 immédiatement avant utilisation. Le liquide correctement mélangé doit être uniformément blanc et trouble.

    Instructions à l'intention des patients sur l'utilisation de NovoMix® 30 Penfill®

    Ne pas utiliser NovoMix® 30 Penfill®:

    - Si vous êtes allergique (hypersensible) à insuline asparte ou l'un des composants qui composent Novomix® 30 Penfill® (voir Composition).

    - Si vous ressentez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir la section Hypoglycémie).

    - Pour les injections sous-cutanées d'insuline (PPII) dans les pompes à insuline.

    - Si la cartouche ou le dispositif d'insertion avec la cartouche installée est tombé, ou si la cartouche est endommagée ou écrasée.

    - Si les conditions de stockage du médicament ont été violées ou si elles ont été congelées.

    - Si l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble après le mélange.

    - Si dans la préparation après le mélange gauche des morceaux blancs ou si des particules blanches collent au fond ou les parois de la cartouche.

    Avant d'utiliser NovoMix® 30 Penfill®:

    - Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

    - Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle présente des dommages visibles ou s'il existe un espace entre le piston et la bande blanche de la cartouche. Pour plus d'instructions, reportez-vous aux instructions d'utilisation du système d'administration d'insuline.

    - Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir l'infection.

    - NovoMix® 30 Penfill® et les aiguilles sont pour usage personnel seulement. NovoMix® 30 est destiné aux injections sous-cutanées. Ne jamais administrer cette insuline par voie intraveineuse ou intramusculaire.

    Chaque fois, changez le site d'injection dans la zone anatomique. Cela aidera à réduire le risque de sceaux et d'ulcères au site d'injection. Les meilleurs endroits pour les injections sont: la paroi abdominale antérieure, les fesses, la cuisse antérieure ou l'épaule. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure. Surveiller régulièrement la glycémie.

    Procédure pour mélanger l'insuline

    Avant de placer la cartouche dans le système d'injection pour l'administration d'insuline, maintenez-la à température ambiante, puis mélangez comme décrit ci-dessous:

    - Lorsque vous utilisez NovoMix® 30 Penfill® pour la première fois, faites rouler la cartouche entre les paumes 10 fois - il est important que la cartouche soit en position horizontale (voir Figure A). Ensuite, soulevez et abaissez la cartouche 10 fois de haut en bas entre les positions a et b, comme indiqué sur la figure B, de sorte que la bille de verre à l'intérieur de la cartouche se déplace d'une extrémité de la cartouche à l'autre. Répétez ces manipulations (voir Figures A et B) jusqu'à ce que le liquide devienne uniformément blanc et trouble. La procédure de mélange deviendra plus facile si, à ce moment-là, l'insuline a atteint la température ambiante. Immédiatement faire une injection.

    - Avant chaque injection suivante, agiter le dispositif d'insertion avec la cartouche à l'intérieur entre les positions a et b (voir la figure B) jusqu'à ce que le liquide devienne uniformément blanc et trouble, mais au moins 10 fois. Immédiatement faire une injection.

    Vérifiez qu'il reste au moins 12 unités d'insuline dans la cartouche pour assurer un mélange homogène. S'il reste moins de 12 unités, utilisez le nouveau NovoMix® 30 Penfill®.

    Comment injecter de l'insuline

    - L'insuline doit être injectée sous la peau.

    Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmière, suivez les instructions d'administration d'insuline décrites dans le manuel du dispositif d'administration d'insuline.

    - Tenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Maintenez le bouton de démarrage enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau. Cela assurera l'introduction d'une dose complète d'insuline et empêchera l'entrée de sang dans l'aiguille ou dans la cartouche avec de l'insuline.

    - Après chaque injection, toujours retirer et jeter l'aiguille; Ne stockez jamais NovoMix® 30 Penfill® avec l'aiguille attachée. Sinon, il est possible que le liquide s'écoule de la cartouche, ce qui peut conduire à un dosage incorrect de l'insuline.

    Ne remplissez pas la cartouche avec de l'insuline.

    NovoMix® 30 Penfill® est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTvist®.

    Si Novomix® 30 Penfill® et d'autres insuline de la cartouche Penfill® sont utilisés simultanément pour le traitement, deux systèmes d'administration d'insuline séparés, un pour chaque type d'insuline, doivent être utilisés.

    Par précaution, gardez toujours avec vous une dose d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre NovoMix® 30 Penfill®.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La capacité du patient à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être violées pendant une hypoglycémie qui peut constituer un danger dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines).

    Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules ou travailler avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant un déficit ou une diminution des signes symptomatiques d'hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire des véhicules et d'effectuer un tel travail devrait être considérée.

    Forme de libération / dosage:

    Suspension pour administration sous-cutanée, 100 U / ml.

    Emballage:

    3 ml de la drogue dans des cartouches de verre je classe hydrolytique, bouchons ukuporennye de brombutyl caoutchouc / polyisoprène d'un côté et pistons de caoutchouc de bromobutyle de l'autre côté. Une perle de verre est placée dans la cartouche, le rendant plus facile en remuant la suspension.

    Pour 5 cartouches dans une plaquette thermoformée avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur), mais pas à côté du congélateur. Ne pas congeler.

    Pour les cartouches ouvertes:

    Ne pas stocker dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Utiliser dans les 4 semaines.

    Rangez les cartouches dans une boîte en carton pour les protéger de la lumière.

    NovoMix® 30 Penfill® doit être protégé de la chaleur et de la lumière excessives.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015291 / 01
    Date d'enregistrement:08.10.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.10.2015
    Instructions illustrées
    Instructions
    Up