Substance activeSolutions pour la dialyse péritonéaleSolutions pour la dialyse péritonéale
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  • Forme de dosage: & nbspsolution de dialyse péritonéale
    Composition:

    1000 ml de solution contient:

    Substances actives:

    Alanine 0,951 g

    Arginine - 1,071 g

    Glycine 0,510 g

    Histidine - 0,714 g

    Isoleucine - 0.850g

    Leucine 1,020 g

    Chlorhydrate de lysine - 0,955 g.

    Méthionine - 0,850 g

    Phénylalanine 0,570 g

    Proline 0,595 g

    Sérine 0.510 g

    Thréonine - 0,664 g

    Tryptophane 0,270 g

    Tyrosine 0,300 g

    Valine 1,393 g

    Chlorure de sodium 5.380 g

    Chlorure de calcium dihydraté - 0,184 g

    Chlorure de magnésium hexahydraté - 0,051 g

    Lactate de sodium - 4,480g


    Excipients:

    Acide chlorerizbambinoriginaire de q.s.

    De l'eau pour injections- jusqu'à 1000 ml


    Composition ionique par 1000 ml de solution:


    '' - mmol / l

    Acides aminés

    87

    Sodium

    132

    Calcium

    1,25

    Magnésium

    0,25

    Chlorure

    105

    Lactate

    40


    Osmolarité théorique de la solution Nutrinil PD4 avec 1,1% d'acides aminés: 365 mOsm / l.

    Le pH de la solution à 25 ° C environ 6,6.

    La description:Liquide jaune clair transparent
    Groupe pharmacothérapeutique:Solution pour dialyse péritonéale.
    ATX: & nbsp

    B.05.D   Solutions pour la dialyse péritonéale

    Pharmacodynamique:

    Une solution stérile apyrogène pour la dialyse péritonéale permet l'élimination des substances toxiques; formé dans le processus de métabolisme des composés contenant de l'azote - et normalement excrété par les reins, une maintenir également une régulation adéquate de l'eau, des électrolytes et des équilibres acido-basiques.

    Cette procédure est réalisée en introduisant une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité abdominale à travers un cathéter. À la suite de l'osmose et la diffusion à travers le péritoine il y a un échange de substances entre les capillaires péritonéaux et le liquide de dialyseth. Après expiréet surlimite de tempsla la solution d'exposition est saturée substances toxiques, après quoi il doit être remplacé. À l'exception du lactate, qui est un précurseur du bicarbonate, la concentration - Les électrolytes dans la solution sont choisis de manière à normaliser les concentrations d'électrolytes dans le plasma du patient. Produits d'échange nitrique présents en fortes concentrations dans le sang qui passet hÀ travers le péritoine dans la solution de dialyse.

    :Concentration Les électrolytes dans un liquide sont équivalents à la composition de l'électrolyte.

    Pharmacocinétique


    Les acides aminés, les électrolytes, une solution tampon et eau, la cavité abdominale entrée; Absorbé dans le sang et métabolisé par la voie habituelle.

    Les électrolytes sont métabolisés par la voie caractéristique de chaque ion.

    De 70 à 80% des acides aminés injectés sont absorbés à partir de la solution injectée dans le sang pendant 4-6 heures de trouver la solution dans la cavité abdominale.

    Les indications:

    L'utilisation d'une solution pour dialyse péritonéale Nutrinil PD4 avec une teneur en acides aminés de 1,1% est contre-indiquée chez les patients présentant:

    • hypersensibilité aux composants du médicament;

    • le taux d'urée dans le sérum sanguin, supérieur à 38 mmol / l; les symptômes de l'urémie; . ,

    • acidose métabolique;

    • défauts congénitaux du métabolisme des acides aminés; .

    • insuffisance hépatique; "

    • _ Hypokaliémie sévère. '

    Soigneusement:
    • Chez les patients présentant une acidose métabolique non compensée, une insuffisance hépatique sévère ou une hyperammoniémie. Il est nécessaire de contrôler l'acidose métabolique avant de prescrire Nutrinil PD4 à partir de 1,1 ' % la teneur en acides aminés et pendant le traitement.

    • Chez les patients atteints de pathologie des organes abdominaux et du péritoine, y compris la rupture du péritoine et le diaphragme associé à la chirurgie,

    guérison incomplète des lésions résultant d'anomalies du développement ou de traumatismes, gonflement abdominal, maladies inflammatoires de la paroi abdominale, hernie, fistule rectale ou colostomie, lésions rénales polykystiques massives ou autres anomalies associées à une anomalie de la paroi abdominale, de la surface abdominale, ou une cavité abdominale.

    • Les patients. avec d'autres conditions pathologiques, y compris la correction

    défaut aortique avec greffe ou maladie pulmonaire grave.

    • Chez les patients prenant des glycosides cardiaques. Il est nécessaire de surveiller attentivement la concentration de potassium, de calcium et de magnésium dans le plasma sanguin.

      Avoir Les patients diabétiques doivent surveiller les concentrations de glucose dans le sang et ajuster de manière appropriée la dose d'insuline ou d'autres médicaments utilisés dans l'hyperglycémie.

    En cas de suspicion de symptômes d'hypersensibilité, l'administration de Nutrinil PD4 à 1,1% d'acides aminés doit être interrompue immédiatement. Doit être prescrit un traitement approprié.

    L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients pédiatriques ne sont pas établies.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur la sécurité d'utilisation de Nutrinil PD4 avec 1,1% d'acides aminés pendant la grossesse et pendant l'allaitement ne sont pas disponibles. L'administration du médicament Nutrinil PD4 avec une teneur en acides aminés de 1,1% pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'est possible que si PdauphinUtilisation bénéfique met cellesdépasse transpirationesocialle risque pour leOui ou enfant.

    Dosage et administration:

    Seulement pour l'administration intrapéritonéale. Pas pour l'administration intraveineuse.

    Cette méthode d'administration nécessite une utilisation. denesocial kathêta et correspondancessoulagerElle a un système qui relie le récipient avec le cathéter du patient. Nutrinyl PD4-1,1% _ la teneur en acides aminés doit être introduite à un taux,

    confortable pour le patient. Le volume de la solution injectée est déterminéest médecin traitantth. Posologie, fréquence d'application, volume de la solution à remplacer, durée du retard de la solution dans la cavité abdominale et durée de laEcherendez-vousthéet contrôlé par le médecin traitant.


    Si après 3 mois d'application. il n'y a pas de dynamique positive de l'état clinique du patient et des indicateurs tels que la concentration de la créatinine, urée, potassium dans le sérum, le taux d'hémoglobine et d'érythrocytes, la tactique de traitement doit être revue.

    Avant utilisation, la solution est conseillée de chauffer dans le sac externe à 37 ° C afin d'augmenter le confort de la dialyse péritonéale chez le patient.

    'N'utilisez que de la chaleur sèche (par exemple, un coussin chauffant, une dalle chauffante). Ne chauffez pas la solution dans l'eau ou dans un four à micro-ondes, ce qui peut causer de l'inconfort ou endommager le patient.

    Au cours de la procédure de dialyse péritonéale, vous devez suivre les règles asepsie.

    L'emballage protecteur extérieur doit être retiré immédiatement avant utilisation. Avant utilisation, il est nécessaire de vérifier la transparence et l'absence de particules étrangères.

    Le liquide drainé doit être vérifié pour la fibrine ou la turbidité, ce qui peut indiquer la présence d'une péritonite. La solution non utilisée doit être jetée.

    Les patients en dialyse péritonéale ambulatoire permanente à domicile doivent suivre une formation dans des centres spécialisés.

    Seulement pour usage unique.

    Adultes et patients âgés:

    Pour les patients pesant 70 kg, une solution péritonéale par jour est recommandée à raison de 2,0 ou 2,5 litres. Pour les patients ayant un poids inférieur, le volume de la solution injectée peut être réduit en fonction du poids corporel: Dans des cas exceptionnels, un autre schéma d'administration peut être prescrit, mais la dose ne doit pas dépasser deux cycles, administration par jour.

    Il est à noter que l'apport quotidien recommandé en protéines est d'environ 1,2 g / kg pour un patient adulte., 2-litrovite de la préparation Nutrinil P4 s 1,1% ContenuetnokisLe lot contient 22 grammessans acides, halors c'est équivalentenviron 0,30 g /kg/ jour PEnviron 25% de la journéele taux de sueurles enfants écureuil) -réPour un patient ayant un poids de 70 kg.


    Enfants et adolescents::

    Efficacité et innocuité du médicament: Nutrinil PD4 avec une teneur de 1,1% acides aminés dans les études cliniquesLes patients pédiatriques x-y n'ont pas encore été étudiés.

    À cet égard, dans cette catégorie de patients, il est nécessaire de comparer le bénéfice clinique attendu du médicament et le risque de développer des réactions indésirables.

    Nous recommandons un cycle d'administration de solution par jour. Pour les enfants de plus de 2 ans, le volume de solution recommandé est de 800 à 1400 ml / m2 , par cycle volume maximum avec une bonne tolérabilité du médicament - 2000 ml / m2.Les enfants de plus de 2 ans sont recommandés un volume de 200 - 1000 ml / m2.

    Effets secondaires:

    Il est supposé que les événements indésirables présentés dans cette section ont un lien avec le médicament Nutrinil PD4 avec une teneur en acides aminés de 1,1% ou avec une dialyse péritonéale.

    Les événements indésirables observés dans les essais cliniques

    Les événements indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques dans> 5%. patients recevant Nutrinil.

    Les événements indésirables sont inclus dans ce tableau si le taux d'incidence était plus élevé que dans le groupe témoin de 2% ou plus.

    Classe System-OrganTerme préféréLa fréquence
    InfectionsInfections sur le site d'administration
    Infections
    Souvent
    Violations du système sanguin et lymphatiqueAnémieSouvent
    Troubles du métabolisme et de la nutritionAcidose
    Hypervolémie
    Hypokaliémie
    Hypovolémie.
    Souvent
    Souvent
    Souvent
    Souvent
    Troubles de la psychéDépressionSouvent
    Perturbations du système respiratoireDyspnéeSouvent
    Troubles du tube digestifNausées Vomissements*
    Anorexie
    La nausée
    Gastrite
    Souvent
    Souvent
    Très souvent Souvent
    Troubles généraux et troubles delieu d'introductionAsthénieSouvent
    Données de laboratoire et instrumentalesAugmentation des taux sériques d'uréeSouvent

    La fréquence des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament a été évaluée selon l'échelle suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - <1 / 100), rare ≥ 1/10 000 - <1/1000) et très rare (<1/10 000).

    * Le terme «nausée ou vomissement» ne correspond pas à la terminologie du MedDRA 11.0 Medical Dictionary of Regulatory Activities. Ce terme a été retenu pour refléter l'information fournie dans la source.

    Les événements indésirables observés dans la période post-commercialisation

    Au cours de la période post-commercialisation, les événements indésirables suivants ont été rapportés.

    Maladies infectieuses et parasitaires: péritonite bactérienne.

    Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, angioedème.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie.

    Troubles du tube digestif: douleur abdominale, péritonite, turbidité de l'inconfort du liquide péritonéal dans l'abdomen.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: démangeaisons.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: les violations associées à l'introduction d'un cathéter, la fièvre et le malaise.

    Données de laboratoire et instrumentales: données d'analyse du liquide péritonéal au-delà de la norme.

    Surdosage:

    Conséquences. un surdosage possible peut être une hypervolémie et des troubles échange d'électrolyte. .

    Traitement de surdosage -

    Le traitement de l'hypervolémie peut consister en la nomination de solutions hypertoniques pour la dialyse péritonéale et la restriction de l'apport hydrique. - - "

    Les troubles du métabolisme électrolytique nécessitent un traitement spécifique pour chaque cas individuel, confirmé par analyse sanguine. L'hypokaliémie, qui est le trouble le plus probable, peut être traitée par l'administration de potassium ou en ajoutant du chlorure de potassium à une solution de dialyse péritonéale conformément à avantécrivainsetJe suis un lechGénéralcha.

    Interaction:

    Études sur l'interaction du médicament Nutrinil PD4 avec une teneur de 1,1% acides aminés avec d'autres médicaments / n'ont pas été effectuées: Les concentrations d'autres médicaments dans le sang peuvent diminuer pendant la dialyse. *

    Incompatibilité

    Si possible, consulter un spécialiste compétent dans le domaine de la dialyse péritonéale. Il est nécessaire de suivre les règles de l'asepsie, si, en présence d'une recommandation écrite d'un spécialiste, l'introduction de substances supplémentaires dans la solution est opportune.

    Lors de l'utilisation d'additifs, il est nécessaire de vérifier la compatibilité, une solution mélangée avec des additifs doit être utilisé immédiatement.

    Instructions spéciales:

    Encapsulation de la sclérose péritonéale (IPS) est une complication rare de la thérapie de dialyse. IPS a été observé dans5 les patients utilisant des solutions pour la dialyse péritonéale, incl. Nutrinil PD4 avec 1,1 % la teneur en acides aminés.

    En cas de développement d'une péritonite, le choix et la dose d'antibiotiques doivent, si possible,s'emparer deultras à propos deet etZučesensiblefinesseet isoléRfrêle micro-organisme (s). Avant détermination du ou des microorganismes, des antibiotiques d'un large spectre d'action peuvent être prescrits.

    Nutrinil PD4 - avec une teneur en acides aminés de 1,1% est destiné uniquement à l'administration intrapéritonéale. Non destiné à l'administration intraveineuse.

    Ne pas utiliser si la solution a changé de couleur, s'est voilée, contient des inclusions étrangères, montre des signes de fuite ou si l'intégrité de l'emballage est altérée. , ..

    Le liquide drainé doit être vérifié pour la fibrine ou la turbidité, ce qui peut indiquer la présence d'une péritonite.

    L'efficacité et la sécurité du médicament, chez les patients pédiatriques n'est pas établie.

    Les protéines, les acides aminés, les vitamines solubles dans l'eau et les substances peuvent être excrétés pendant la procédure de dialyse péritonéale, ce qui peut nécessiter une thérapie de substitution.

    Les patients prenant des glycosides cardiaques doivent surveiller attentivement la concentration de potassium, de calcium et de magnésium dans le plasma sanguin.

    L'introduction d'une quantité excessive de solution de dialyse péritonéale dans la cavité abdominale peut être accompagnée de ballonnements, de douleurs abdominales et / ou de dyspnée. Les mesures dans le cas de l'introduction d'un volume excessif de la solution pour la dialyse péritonéale consistent à retirer la solution de la cavité abdominale par drainage.

    Pour éviter l'hyperhydratation et la déshydratation, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du patient. Il est nécessaire de contrôler l'équilibre du liquide injecté et retiré; une aussi avecêtre patientune.


    Le potassium n'est pas inclus dans la solution de Nutrinil PD4 avec une teneur en acides aminés de 1,1% en raison du risque d'hyperkaliémie. Si le patient présente une concentration normale de potassium dans le sérum ou une hypokaliémie, un supplément de chlorure de potassium (jusqu'à 4 meq / L) est possible pour prévenir le développement d'une hypokaliémie sévère.unezdébutil est nécessaire de déterminer leetàaliya dans la truieRochatka abriet. Le rendez-vous du traitement est effectué seulement sous la supervision du médecin traitant.

    Périodiquement, il est nécessaire de surveiller la concentration des électrolytes dans le sérum sanguin (en particulier le bicarbonate de potassium, le magnésium, le calcium et le phosphate), effectuer un test sanguin biochimique (y compris la concentration d'hormone parathyroïdienne) et hématologiques chez les patients diabétiques. la concentration de glucose dans le sang et ajuster en conséquence la dose d'insuline ou d'autres médicaments utilisés dans l'hyperglycémie.

    Une partie des acides aminés de la solution -Nutrinil PD4- avec 1,1~ teneur en% - les acides aminés sont métabolisés en produits d'échange contenant de l'azote, tels que urée. Avec une conduite incomplète de dialyse péritonéale, contenant de l'azote, , les produits d'échange de solution peuvent s'accumuler, conduisant à l'apparition de symptômes d'urémie tels que l'anorexie ou le vomissement. Les symptômes s'arrêtent, en arrêtant l'administration de la solution ou en augmentant la proportion de la solution sans acide aminé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Lors d'une dialyse péritonéale chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, des effets indésirables peuvent survenir et influencer la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:Solution pour dialyse péritonéale dans des récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Hébreu Pharm.) 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ml. Le récipient est muni d'un orifice pour la connexion à un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le conteneur est emballé dans un sac en plastique protecteur.

    RAster pour la dialyse péritonéale dans des récipients en plastique "Vifaflex", en polychlorure de vinyle PL-146-3 (Eurol Pharm.) Avec un volume de 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ml. Le conteneur est connecté en usine avec Ytube de raccordement en forme de cercle et un récipient de vidange vide dans le système "Twin Bag".

    Le système est emballé dans un sac en plastique protecteur.

    Boîtes en carton de 3,4, 5 ou 6 contenants ainsi que les instructions d'utilisation (pour les hôpitaux)

    Emballage:
    • Sacs en plastique "Vifaflex", en PVC (3) / 1) Récipients en plastique "Vifaflex", en polychlorure de vinyle PL-146-3 (Eur. Pharm.) Avec le volume de 3000 ml. Le récipient est muni d'un orifice de connexion avec un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le conteneur est emballé dans un sac en plastique protecteur. 2) Récipients en plastique "Vifaflex", en polychlorure de vinyle PL-146-3 (Eur. Pharm.) En volume de 3000 ml. Le conteneur est collé en usine avec un tube de raccordement en forme de Y et des conteneurs de drainage vides / une boîte en carton
    • Sacs en plastique "Vifaflex", en PVC (4) / 1) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Hev. Pharm.) Avec une capacité de 2500 ml. Le récipient est muni d'un orifice de connexion avec un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le récipient est emballé dans un sac en plastique protecteur.2) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Hev. Pharm.) Avec un volume de 2500 ml. Le conteneur est collé en usine avec un tube de raccordement en forme de Y et des conteneurs de drainage vides / une boîte en carton
    • Sacs en plastique "Vifaflex", en PVC (5) / 1) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Eur. Pharm.), 2000 ml. Le récipient est muni d'un orifice de connexion avec un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le conteneur est emballé dans un sac en plastique protecteur. 2) Récipients en plastique "Vifaflex", en polychlorure de vinyle PL-146-3 (Eur. Pharm.) Avec un volume de 2000 ml. Le conteneur est collé en usine avec un tube de raccordement en forme de Y et des conteneurs de drainage vides / une boîte en carton
    • Sacs en plastique "Vifaflex", en PVC (6) / 1) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Eur.Pharm.) Avec un volume de 1000 ml. Le récipient est muni d'un orifice de connexion avec un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le récipient est emballé dans un sac en plastique protecteur.2) Récipients en plastique "Vifaflex", en polychlorure de vinyle PL-146-3 (Eur.Pharm.) Avec un volume de 1000 ml. Le conteneur est collé en usine avec un tube de raccordement en forme de Y et des conteneurs de drainage vides / une boîte en carton
    • Sacs en plastique "Vifaflex", en PVC (6) / 1) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Eur. Pharm.) Avec un volume de 1500 ml. Le récipient est muni d'un orifice de connexion avec un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le conteneur est emballé dans un sac en plastique protecteur. 2) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Eur. Pharm.) Avec un volume de 1500 ml. Le conteneur est collé en usine avec un tube de raccordement en forme de Y et des conteneurs de drainage vides / une boîte en carton
    • Sacs en plastique "Vifaflex", en PVC (6) / 1) Récipients en plastique "Vifaflex", en PVC PL-146-3 (Eur. Pharm.) Avec une capacité de 500 ml. Le récipient est muni d'un orifice de connexion avec un système de drainage approprié et d'un orifice d'injection à partir d'un latex de réétanchéité. Le récipient est emballé dans un sac en plastique protecteur.2) Récipients en plastique "Vifaflex", en polychlorure de vinyle PL-146-3 (Eur. Pharm.) Avec un volume de 500 ml. Le récipient est collé en usine avec un tube de liaison en forme de Y et un récipient de drainage vide / boîte en carton
    Conditions de stockage:

    À des températures de 0 à 30 ° C dans l'endroit sombre. Ne pas congeler

    Durée de conservation:

    Durée de conservation 2 de l'année.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015323 / 01
    Date d'enregistrement:15.12.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter Khelskea SABaxter Khelskea SA Irlande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.09.2012
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