Substance activeCodéine + Caféine + Métamizol sodique + Paracétamol + PhénobarbitalCodéine + Caféine + Métamizol sodique + Paracétamol + Phénobarbital
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  • Forme de dosage: & nbspPilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    Substances actives: 300 mg de paracétamol, 150 mg de métamizole sodique, 50 mg de caféine, 15 mg de phénobarbital, 10 mg de phosphate de codéine hémihydraté.

    Excipients: amidon de blé - 60,2 mg, cellulose microcristalline 25 mg, povidone 15 mg, crospovidone 5,3 mg, disulfite de sodium 5 mg, talc 10 mg, stéarate de magnésium 4,5 mg.

    La description:

    Comprimés plats ronds allant du blanc au presque blanc, avec une facette à deux côtés et un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Analgésique combiné (opioïde analgésique + AINS + analgésique non narcotique + psychostimulant + barbiturique)
    ATX: & nbsp

    N.02.B.B.72   Métamizole sodique en association avec des psycholeptiques

    Pharmacodynamique:

    Médicament combiné, a analgésique, antipyrétique et action anti-migraine. Caféine stimule les centres psychomoteurs du cerveau cerveau, a un effet analeptique, améliore l'effet des analgésiques, élimine la somnolence et la fatigue, augmente les performances physiques et mentales. Codéine stimule les récepteurs opiacés et améliore l'effet analgésique des autres analgésiques qui composent le médicament. Paracétamol - analgésique non narcotique; bloque la cyclo-oxygénase principalement dans le système nerveux central, affectant les centres de douleur et de thermorégulation; a un effet analgésique et antipyrétique. Métamizol sodique - un agent anti-inflammatoire non stéroïdien, a un effet analgésique, antispasmodique sur les muscles lisses des voies urinaires et biliaires. Phénobarbital - agent antiépileptique, a un effet sédatif, hypnotique, spasmolytique et miorelaksiruyuschee.

    Pharmacocinétique

    Les substances actives de la préparation sont absorbées assez rapidement dans le tractus gastro-intestinal (GIT). Leur liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Les substances actives qui composent le médicament subissent un métabolisme relativement rapide, qui est principalement effectué dans le foie. Caféine, phénobarbital et métamizol sodique sont des inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 et, à cet égard, peuvent influencer le métabolisme et la toxicité d'un certain nombre de médicaments. Ils sont excrétés principalement par les reins.

    La concentration maximale (Cmax) paracétamol dans le plasma sanguin est atteint 2 heures après l'ingestion. Le métabolisme se produit principalement dans le foie aux glucuronides et aux métabolites de sulfate.

    Le métamizole sodique est rapidement absorbé par le tube digestif et samax dans le plasma sanguin est atteint après 60-90 minutes.

    Phénobarbital, caféine et métamizol sodique pénétrer dans la circulation sanguine du fœtus et sont excrétés dans le lait maternel.

    La demi-vie (T1/2) codéine 3-4 heures, caféine - 3-6 heures, paracétamol - 1,5-3 heures, métamizole sodique - 1-4 heures (jusqu'à 10 heures) et phénobarbital - 90-100 heures.

    Les indications:

    Adultes:

    Traitement symptomatique à court terme du syndrome douloureux de différentes genèses en l'absence d'une réponse adéquate à son arrêt avec une monothérapie par des analgésiques:

    - mal de tête et mal de dents, migraine;

    - algodismenorea;

    - douleur en cas de blessures, de brûlures et après des interventions chirurgicales;

    Névralgie et névrite.

    Enfants et adolescents à partir de 12 ans:

    Syndrome de douleur aiguë d'intensité moyenne, qui ne peut être arrêté

    analgésiques de premier choix pour les enfants en monothérapie (paracétamol ou ibuprofène).

    Contre-indications

    - hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

    - maladies du système hématopoïétique: diathèse hémorragique, anémie aplasique, leucopénie et agranulocytose;

    - l'asthme dans le contexte d'une sensibilité accrue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens («asthme induit par l'aspirine»);

    - carence congénitale en glucose-6-phosphate déshydrogénase;

    - porphyrie hépatique;

    - une atteinte sévère de la fonction rénale et hépatique;

    - l'abus d'opiacés, de tranquillisants (anxiolytiques) et de sédatifs dans l'histoire de la maladie;

    - grossesse;

    - l'enfance et l'adolescence (18 ans) après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie en raison du syndrome d'apnée du sommeil, compte tenu du risque accru d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir la section Instructions spéciales)',

    - l'âge des enfants jusqu'à 12 ans;

    - la période d'allaitement maternel;

    - patients avec une forte activité isoenzymatique CYP26;

    - ulcère peptique de l'estomac et du duodénum au stade de l'exacerbation;

    - enfants et adolescents (de moins de 18 ans) ayant une fonction respiratoire altérée, y compris des troubles neuromusculaires, des maladies graves du système cardiaque ou respiratoire, des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de multiples blessures ou des interventions chirurgicales extensives (voir la section Instructions spéciales),

    - entéropathie au gluten;

    - réception simultanée d'alcool;

    - augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et intracrânienne;

    - maladies cardiovasculaires sévères (infarctus aigu du myocarde, arythmie, hypertension artérielle).

    Soigneusement:

    - âge avancé

    - administration simultanée de médicaments contenant paracétamol.

    Grossesse et allaitement:

    Lors de la prise de Sadalgin-Neo® pendant la grossesse, les ingrédients actifs de la préparation peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus et ils sont sécrétés dans le lait maternel. Sedalgin-Neo® est donc contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

    La codéine est contre-indiquée pendant la période d'allaitement. Quand il est pris à des doses thérapeutiques codéine et ses métabolites actifs peuvent être excrétés dans le lait maternel à très faibles doses, et ils ne sont pas susceptibles d'affecter le nouveau-né.Mais si le patient a une forte activité isoenzyme CYP26, des concentrations plus élevées du métabolite de la codéine, la morphine, peuvent être produites dans le corps, qui est sécrété dans le lait maternel et, dans de très rares cas, entraîne des symptômes de toxicité des opioïdes chez le nouveau-né.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, avec de la nourriture, laver avec du liquide.

    Sedalgin-Neo® Il est appliqué uniquement sur la recommandation du médecin traitant, qui doit prescrire la dose appropriée et le régime du médicament pour le patient!

    La dose recommandée est d'un comprimé 3-4 fois par jour. La dose unique maximale - 2 comprimés, dose quotidienne - 6 comprimés. Le cours du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

    Si, après 3 jours de traitement, le syndrome douloureux n'est pas soulagé, le patient / soignant doit demander conseil au médecin traitant.

    Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

    Les préparations de codéine et de codéine ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de développer une toxicité aux opioïdes, en raison de la variabilité et de l'imprévisibilité du métabolisme de la codéine en morphine.

    Effets secondaires:

    La majorité des phénomènes indésirables temporaire et passe après la résiliation Lors de la prise du médicament dans certains le suivant réactions indésirables:

    Du système immunitaire: grand risque de développer des réactions anaphylactiques et agranulocytose, qui peut survenir à n'importe quel stade du traitement, ces réactions ne dépendent pas de la dose quotidienne de la drogue. Réactions

    Hypersensibilité: démangeaisons cutanées, éruptions cutanées, urticaire, bronchospasme (provocation attaque d'asthme bronchique), dyspnée.

    Du tube digestif: bouche sèche, douleur épigastrique, perte d'appétit, nausées, vomissements, constipation et diarrhée.

    Du côté du système nerveux central: des vertiges, des maux de tête, une diminution de la vitesse des réactions psychomotrices, une pharmacodépendance (codéine), la somnolence, fatigabilité rapide, violation de coordination, tremblement, anxiété, irritabilité. Quand admission longue et non contrôlée à fortes doses - addictif (affaiblissement) effet analgésique).

    Du côté du système cardio-vasculaire: palpitations cardiaques, diminution excessive de la pression artérielle, tachycardie, extrasystole.

    Du côté des reins et des voies urinaires: avec l'ingestion prolongée de fortes doses du médicament, le développement de la dysfonction rénale (néphrite interstitielle, le développement de l'insuffisance rénale) est possible.

    Du côté sang et lymphatique système: anémie hémolytique, dans de très rares cas - thrombocytopénie.

    De la peau: dans de très rares cas - réactions sévères de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, toxique nécrolyse épidermique et aiguë généralisée exanthématique pustulose).

    Données de laboratoire et instrumentales: une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques".

    Du côté du système nerveux central: des vertiges, des maux de tête, une diminution de la vitesse des réactions psychomotrices, une pharmacodépendance (codéine), somnolence, fatigue rapide, altération de la coordination, tremblements, anxiété, irritabilité. À longue réception incontrôlée dans de hautes doses - l'habitude (l'affaiblissement de l'effet anesthésiant).

    Du système cardiovasculaire:, palpitations cardiaques, diminution excessive de la pression artérielle, tachycardie, extrasystole.

    Du côté des reins et des voies urinaires: avec l'ingestion prolongée de fortes doses du médicament, le développement de la dysfonction rénale (néphrite interstitielle, le développement de l'insuffisance rénale) est possible.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: anémie hémolytique, dans de très rares cas - thrombocytopénie.

    Données de laboratoire et instrumentales: une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques".

    Surdosage:

    Symptômes: avec un surdosage du médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître: dépression du SNC, accompagnée de vertiges, somnolence, ralentissement des réactions psychomotrices, dépression respiratoire, faiblesse considérable, jusqu'à la perte de conscience; une bradycardie est également possible, une diminution marquée de la pression artérielle.

    Traitement: si les symptômes d'une surdose de Sedalgin-Neo® sont observés, il faut l'arrêter, faire un lavage gastrique, Charbon actif et une thérapie symptomatique. Avant l'excrétion des substances actives du corps, une ventilation adéquate des poumons et des paramètres hémodynamiques stables du corps doivent être maintenus.

    Paracétamol:

    Une dose de paracétamol de 7,5 g peut entraîner une violation de la fonction hépatique, peut-être le développement d'une insuffisance hépatique avec une issue fatale. Un antidote efficace est N- acétylcystéine, ce traitement doit être débuté immédiatement, même en l'absence de symptômes de surdosage aigu.

    L'initiation opportune de la thérapie avec le surdosage de paracetamol est cruciale.

    Interaction:

    Les composants du médicament Sedalgin-Neo® affectent le métabolisme de nombreux médicaments, par conséquent, son utilisation doit être évitée simultanément avec d'autres médicaments.

    Métamizol sodique réduit l'activité des anticoagulants d'action indirecte et la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin. Les antidépresseurs tricycliques, les médicaments contraceptifs oraux et allopurinol perturber le métabolisme du métamizole sodique dans le foie et améliorer son effet. L'utilisation simultanée du métamizole sodique avec le chloramphénicol et d'autres agents qui suppriment la fonction de la moelle osseuse augmente l'effet myélotoxique. Barbituriques, phénylbutazone et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales affaiblissent l'action du métamizole sodique. Métamizol sodique, déplaçant hors de l'association avec les médicaments hypoglycémiants oraux protéiques, les anticoagulants indirects, les glucocorticostéroïdes et indométhacine, augmente leur activité.

    Paracétamol. L'utilisation simultanée avec l'aminofénazone peut conduire à augmenter les effets des deux médicaments et augmenter leur toxicité. Paracétamol améliore l'effet des anticoagulants de l'action indirecte. Parce que le paracétamol est un inducteur des enzymes hépatiques microsomiques, il peut réduire l'effet médicaments en raison de l'accélération du processus de leur biotransformation.

    Les médicaments contraceptifs oraux affaiblissent induction de sa conjugaison avec le glucuronide et le sulfate. Rifampicine le réduit effet anesthésique dû au même mécanisme. Cimetidine le réduit toxicité et améliore l'effet analgésique. Paracétamol s'étend T 1/2 chloramphénicol en raison de l'inhibition compétitive de son métabolisme et conduit à risque accru de lésion de la moelle osseuse. La réception simultanée de l'alcool et les médicaments hépatotoxiques augmentent le risque de dysfonctionnement foie en raison de la sommation de l'action hépatotoxique et de l'éducation accrue métabolite hépatotoxique du paracétamol en raison de l'induction des enzymes hépatiques.

    Codéine augmente l'effet oppressant de l'alcool, des barbituriques, des benzodiazépines, des hypnotiques et des sédatifs sur le système nerveux central. L'utilisation d'inhibiteurs de MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec de la codéine peut conduire à une amélioration mutuelle des effets. Réception simultanée médicaments avec l'activité anticholinergique augmente le risque de constipation jusqu'à l'obstruction intestinale.

    Caféine réduit l'intensité de l'action des hypnotiques. Renforce les effets des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    Phénobarbital réduit la concentration de dicumarol dans le sérum sanguin et son activité anticoagulante, accélère la décomposition de la griséofulvine, la quinidine, la doxycycline, les œstrogènes, parfois la phénytoïne, la carbamazépine en raison de l'induction des enzymes hépatiques. Son effet dépresseur sur le système nerveux central augmente avec la réception simultanée avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, la phénothiazine, les analgésiques narcotiques. Valproate de sodium et acide valproïque supprimer le métabolisme du phénobarbital.

    Instructions spéciales:

    Avant de prescrire le médicament Sedalgin-Neo®, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement évalué lors de son utilisation, si le risque potentiel d'utilisation dépasse le bénéfice attendu, un traitement alternatif doit être discuté.

    La prise de Sedalin-Neo doit être arrêtée immédiatement en cas d'apparition de signes d'anaphylaxie (réactions allergiques sévères soudaines accompagnées d'éruptions cutanées, d'essoufflement, de troubles gastro-intestinaux et cardiovasculaires) et d'agranulocytose (neutropénie sévère, fièvre, septicémie). et d'autres signes d'une maladie infectieuse).

    Sedalgin-Neo® ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité après la prise de médicaments contenant métamizol sodique.

    Compte tenu du risque de surdosage, il est nécessaire de prendre avec prudence les médicaments contenant paracétamol.

    L'excès de doses recommandées peut entraîner des violations très graves de la fonction hépatique. Dans ce cas, il est nécessaire de commencer le traitement avec antidote le plus tôt possible (voir la section Surdosage).

    Avec l'administration prolongée et fréquente du médicament, il est nécessaire de surveiller l'image du sang et les paramètres de la fonction rénale et hépatique.

    Éviter l'administration du médicament chez les patients atteints d'ulcère peptique dans l'estomac et les ulcères duodénaux dans la phase aiguë, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sévère.

    Pendant le traitement devrait être abandonné l'utilisation de l'alcool en raison de la mauvaise tolérance de la réception simultanée avec le médicament.

    Contenu dans la préparation Sedalgin-Neo® métamizol sodique peut colorer l'urine en rouge, mais n'a aucune signification clinique.

    Le médicament Sedalgin-Neo® doit être pris avec précaution chez les patients âgés, étant donné que les signes d'intoxication sont plus fréquents chez ce groupe de patients.

    Après une longue période d'absorption (plus de 3 mois) d'antalgiques avec un régime de prise d'un jour ou plus, vous pouvez avoir un mal de tête ou une exacerbation de ce qui est déjà disponible. Maux de tête causés par une consommation excessive d'analgésiques ne devraient pas être guéris en augmentant sa dose.Dans ces cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue après consultation avec le médecin traitant.

    L'utilisation à long terme de Sedalgin-Neo® peut entraîner le développement d'une dépendance à la codéine.

    Participation à l'isoenzyme CYP26 dans le métabolisme:

    La codéine est métabolisée par l'isoenzyme CYP26 au métabolite actif - morphine. Si le patient manque de l'activité de cette isoenzyme ou si l'enzyme est absente dans le corps, alors dans ce cas il est impossible d'obtenir un effet analgésique suffisant dans le traitement.Parfois, 7% de la population de la race Caucasoid peut avoir insuffisante activité de cette isoenzyme. Si le patient a une activité élevée du métabolisme de la codéine, il existe un risque accru de développer des effets indésirables de la toxicité des opioïdes, même en prenant le médicament aux doses recommandées. Patients de ce groupe codéine rapidement métabolisé en morphine, et morphine dans le plasma sanguin atteint des concentrations plus élevées que le reste de la population.

    Les symptômes courants de toxicité aux opiacés comprennent: confusion, somnolence, respiration superficielle, rétrécissement des pupilles, nausées, vomissements, constipation et manque d'appétit. Dans les cas graves, un collapsus circulatoire et respiratoire peut survenir, ce qui peut mettre en danger la vie du patient et, dans de très rares cas, entraîner la mort.

    La fréquence attendue de l'activité élevée des isoenzymes dans différentes populations est reflétée au dessous de:

    Population

    La fréquence%

    Africains / Éthiopiens

    29%

    afro-américains

    3,4 - 6,5%

    La race mongoloïde

    1,2-2%

    Course européenne

    3,6-6,5%

    Grecs

    6,0%

    Hongrois

    1,9%

    Européens du Nord

    1 - 2%


    Utilisez chez les enfants après la chirurgie:

    Dans les sources littéraires ont été signalés que l'administration de codéine après amygdalectomie et / ou adénoïdectomie due au syndrome de l'apnée nocturne dans de rares cas a conduit au développement d'événements indésirables qui menacent la vie du patient, y compris la mort. Tous les enfants ont reçu codéine aux doses recommandées, cependant, on suppose que ce groupe de patients avait une activité métabolique élevée, ce qui favorisait la conversion active de la codéine en morphine.

    Utilisation chez les enfants ayant une fonction respiratoire altérée:

    Les préparations de codéine et de codéine ne sont pas recommandées chez les enfants présentant une insuffisance respiratoire, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies graves du système cardiaque ou respiratoire, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les blessures multiples ou les interventions chirurgicales extensives. Ces conditions peuvent exacerber les symptômes de la toxicité de la morphine.

    En raison de la présence d'amidon de blé, le médicament ne peut pas être pris chez les patients atteints d'entéropathie au gluten (une maladie héréditaire de l'intestin grêle, caractérisée par l'apparition de diarrhée lors de la consommation de produits contenant du gluten).

    Le disulfite de sodium contenu comme auxiliaire de sodium peut provoquer des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique chez les patients sensibles à ce composant.

    Le médicament Sedalgin-Neo® peut changer les résultats des tests des sportifs qui contrôlent le dopage.

    Il est difficile d'établir un diagnostic de syndrome de douleur abdominale aiguë.

    Les patients souffrant d'asthme bronchique atopique, la pollinose, ont un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La plupart des composants affectent le système nerveux central, changeant la vitesse des réactions psychomotrices, il n'est donc pas recommandé de prendre le médicament en conduisant des véhicules et en travaillant avec des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Pilules

    Emballage:Pour 5 ou 10 comprimés dans une plaquette thermoformée. 1 blister avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012928 / 01
    Date d'enregistrement:09.02.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Balkanfarma - Dupnitsa ADBalkanfarma - Dupnitsa AD Bulgarie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspACTAVIS GROUP AO ACTAVIS GROUP AO Islande
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.07.2014
    Instructions illustrées
      Instructions
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