Substance activeChlorprotixenChlorprotixen
Médicaments similairesDévoiler
  • Truksal®
    pilules vers l'intérieur 
    H. Lundbeck A / S     Danemark
  • Chlorprotixen
    pilules vers l'intérieur 
  • Chlorprotixen Zentiva
    pilules vers l'intérieur 
    Zentiva c.s.     République Tchèque
  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    substance active - chlorhydrate de chlorprotixène 25 mg / 50 mg.

    Excipients - amidon de maïs 43,8 mg / 27,7 mg,

    lactose monohydraté 87,7 mg / 55,4 mg, copovidone 10 mg / 8,5 mg, glycérol 85% 4 mg / 3,4 mg, cellulose microcristalline 20 mg / 17 mg, croscarmellose sodique 4 mg / 3,4 mg, talc 4 mg / 3,4 mg, stéarate de magnésium 1,5 mg / 1,28 mg.

    Gaine - Opadry OY-S-9478 brune 4 mg / 3,4 mg (hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171)).

    La description:

    25 mg - comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, brun foncé;

    50 mg - comprimés ovales, biconvexes, pelliculés, de couleur brun foncé.

    Groupe pharmacothérapeutique:remède antipsychotique (antipsychotique).
    ATX: & nbsp

    N.05.A.F.03   Chlorprotixen

    Pharmacodynamique:

    Truksal est un neuroleptique, un dérivé du thioxanthène. A un effet antipsychotique, sédatif prononcé et antidépresseur modéré.

    L'action antipsychotique des neuroleptiques est associée au blocage des récepteurs de la dopamine et, éventuellement, au blocage des récepteurs 5-HT (5-hydroxytryptamine). In vivo chloroprotoxène a une forte affinité pour les récepteurs de la dopamine D1 et D2. Chlorprotixen a également une forte affinité pour la 5-HT2 les récepteurs, récepteurs a1-adrénergiques, histamine (H1) récepteurs muscariniques cholinergiques. Le profil de la liaison au récepteur du chlorprotixène est très similaire à celui de la clozapine, mais il a une affinité 10 fois plus élevée pour les récepteurs de la dopamine.

    Chlorprotixen réduit la gravité ou élimine l'anxiété, les obsessions, l'agitation psychomotrice, l'anxiété, l'insomnie, ainsi que les hallucinations, les délires et autres symptômes psychotiques. Une très faible incidence d'effets extrapyramidaux (environ 1%) et de dyskinésie tardive (environ 0,05%) suggère que Truksal peut être utilisé avec succès pour le traitement d'entretien chez les patients présentant des troubles psychotiques. De faibles doses de chlorprotixen ont un effet antidépresseur, ce qui rend l'utilisation du médicament utile dans les troubles mentaux caractérisés par l'anxiété, la dépression et l'anxiété. En outre, lorsque le traitement par chlorprotixen est utilisé, la gravité des symptômes psychosomatiques associés. Chlorprotixen ne provoque pas de dépendance, de dépendance ou de formation de tolérance. Outre, chloroprotoxène potentialise l'action des analgésiques. a son propre effet analgésique, ainsi que des effets antiprurigineux et antiémétiques.

    Pharmacocinétique

    La biodisponibilité du chlorprotixen lors de l'absorption orale est d'environ 12%. La concentration maximale dans le sérum est atteinte après environ 2 heures.

    La demi-vie est d'environ 16 heures. Chlorprotixen pénètre dans la barrière placentaire et en petites quantités est excrété dans le lait maternel.

    Les métabolites n'ont aucune activité neuroleptique.
    Les indications:

    La schizophrénie et d'autres psychoses surviennent avec agitation psychomotrice, agitation et anxiété.

    Syndrome d'abstinence avec l'alcoolisme et la toxicomanie.

    États dépressifs, névroses, troubles psychosomatiques avec anxiété, stress, anxiété, insomnie, troubles du sommeil. Épilepsie et oligophrénie, associées à des troubles mentaux: agitation, agitation, labilité de l'humeur et troubles du comportement.

    Syndrome de la douleur (en association avec des analgésiques).

    Hyperactivité, agitation, irritabilité, confusion, anxiété, troubles du comportement et sommeil chez les personnes âgées.

    Troubles du comportement et du sommeil chez les enfants.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au chlorprotixen ou à l'un des excipients. L'effondrement vasculaire, la dépression de la conscience de n'importe quelle origine (y compris ceux causés par la prise d'alcool, les barbituriques ou les opiacés), le coma. Hypokaliémie non corrigée ou hypomagnésémie.

    Truksal est contre-indiqué en présence ou dans l'histoire de patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (bradycardie (moins de 50 battements par minute), infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, hypertrophie cardiaque, arythmies dans lesquelles les antiarythmiques des classes IA et III sont prescrits) , arythmies ventriculaires ou développement de tachycardie ventriculaire pirouette polymorphe (Torsade de Pointes).

    Truksal ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome congénital d'intervalle QT prolongé ou en cas d'intervalle QT prolongé acquis (plus de 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes).

    La réception simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT.

    Intolérance héréditaire au galactose, carence en lactase

    Lappa, altération de l'absorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:

    maladies organiques du cerveau, retard mental, présence de maladies cardiovasculaires dans l'état, présence dans l'histoire familiale de cas de prolongation de l'intervalle QT, troubles convulsifs, insuffisance hépatique et rénale sévère, hypertension intraoculaire (chez les personnes présentant une anomalie anatomique locale). prédisposition - angle étroit de la chambre antérieure), myasthénie grave pseudoparalytique, hypertrophie bénigne de la prostate, présence de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, abus d'opiacés et d'alcool; la grossesse, la période d'allaitement.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse, Truksal ne doit être utilisé que si le

    Le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fÅ“tus.

    Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques, dans les derniers stades de la grossesse ou pendant le travail, des signes d'intoxication peuvent apparaître, tels que la léthargie; tremblement et excitabilité excessive. En outre, ces nouveaux-nés peuvent avoir un faible score d'Apgar.

    Pendant le traitement, Truksal est autorisé à allaiter s'il est reconnu cliniquement nécessaire. Néanmoins, il est recommandé de surveiller la condition nouveau-né, en particulier dans les 4 premières semaines après la naissance.

    Dosage et administration:

    Les comprimés sont pris par voie orale avec de l'eau.

    Le dosage est sélectionné individuellement en fonction de l'état du patient. Typiquement, au début du traitement, de petites doses sont prescrites qui augmentent au niveau efficace optimal aussi rapidement que possible en fonction de la réponse thérapeutique.

    Schizophrénie et autres psychoses.

    Conditions maniaques.

    Le traitement commence avec 50 - 100 mg / jour, augmentant progressivement la dose pour atteindre l'effet optimal, habituellement jusqu'à 300 mg / jour. Dans certains cas, la dose peut être augmentée à 1200 mg / jour.

    La dose d'entretien est habituellement de 100-200 mg / jour.

    La dose quotidienne de chlorprotixène est habituellement divisée en 2 à 3 doses, étant donné l'effet sédatif exprimé de chlorprotixen, il est recommandé de prescrire une plus petite portion de la dose quotidienne pendant la journée, et la plupart du temps le soir.

    Syndrome d'abstinence, avec alcoolisme et toxicomanie.

    La dose quotidienne divisée en 2 à 3 doses est de 500 mg. Le cours du traitement dure habituellement 7 jours. Après la disparition des manifestations de sevrage, la dose diminue progressivement. La dose d'entretien de 25 - 75 mg / jour permet de stabiliser l'état, réduit le risque de développer une autre frénésie.

    États dépressifs, névroses, troubles psychosomatiques. Truksal peut être utilisé pour la dépression, en particulier lorsqu'il est combiné avec l'anxiété, le stress, comme un complément à la thérapie avec des antidépresseurs ou seul. Truksal peut être prescrit pour les névroses et les troubles psychosomatiques, accompagnés de troubles anxieux et dépressifs, jusqu'à 75 mg / jour. La dose quotidienne, en règle générale, est divisée en 2-3 doses. Depuis l'utilisation de chlorprotixen ne provoque pas le développement de la dépendance ou de la toxicomanie, il peut être utilisé pendant une longue période.

    La dose maximale pour le traitement de ces conditions est de 150 mg / jour.

    Épilepsie et oligophrénie, associées à des troubles mentaux.

    La dose quotidienne est de 50 mg et est généralement divisée en 2-3 doses. La dose quotidienne peut être augmentée à 75-100 mg / jour.

    Chez les patients âgés, la dose est de 25 à 75 mg / jour.

    Les enfants pour corriger les troubles du comportement chloroprotoxène est prescrit à raison de 0,5 - 2 mg par 1 kg de poids corporel.

    Insomnie.

    25 mg par heure avant le coucher.

    La douleur chronique.

    La capacité du chlorprotène à potentialiser l'action des analgésiques peut être utilisée dans le traitement des patients souffrant de douleur. Dans ces cas chloroprotoxène prescrire à des doses de 75 à 300 mg, il est possible d'utiliser, avec des analgésiques.

    Fonction rénale diminuée:

    Les patients dont la fonction rénale est réduite doivent recevoir une dose plus faible et, si possible, surveiller le taux du médicament dans le sérum sanguin.

    Diminution de la fonction hépatique:

    Les patients dont la fonction hépatique est réduite devraient recevoir une dose plus faible et, si possible, surveiller le taux de médicament dans le sérum sanguin.

    Effets secondaires:

    La plupart des effets secondaires dépendent de la dose utilisée. L'incidence des effets secondaires et leur gravité sont les plus prononcés au début du traitement et diminuent à mesure que le traitement se poursuit.

    L'information sur l'incidence des effets secondaires est présentée sur la base des données de la littérature et des rapports spontanés. La fréquence est indiquée comme: très souvent (> ou = 1/10), souvent (de> ou = 1/100 à <1/10 ), rarement (de 1/1000 à <1/100), rarement (> ou = 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), ou inconnu (ne peut être estimé sur la base des données existantes ).

    Du système nerveux:

    très souvent - somnolence, vertiges

    souvent - dystonie, mal de tête;

    rarement - dyskinésie tardive, parkinsonisme, convulsions, akathisie;

    très rarement - syndrome neuroleptique malin.

    Du côté de l'activité mentale:

    souvent - insomnie, nervosité, agitation, diminution de la libido.

    Du système cardiovasculaire:

    souvent - tachycardie, palpitations;

    rarement - l'hypotension, les bouffées de chaleur;

    rarement - prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme;

    très rarement une thromboembolie veineuse.

    De l'hématopoïèse:

    rarement - thrombocytopénie,

    neutropénie, leucopénie, agranulocytose.

    De la part des organes de vision:

    souvent - une violation de l'accommodation, la déficience visuelle;

    rarement - le mouvement des globes oculaires

    Du système respiratoire:

    rarement - essoufflement.

    Du système digestif:

    très souvent - bouche sèche, augmentation de la salivation;

    souvent - constipation, indigestion, nausée;

    rarement - vomissements, diarrhée.

    Troubles métaboliques et nutritionnels:

    souvent - augmentation de l'appétit, gain de poids;

    peu fréquent - perte d'appétit, perte de poids;

    rarement - hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

    Du système endocrinien:

    rarement - hyperprolactinémie.

    Du système urinaire:

    rétention urinaire rarement, miction douloureuse.

    De la part du système reproducteur:

    rarement - les violations de l'éjaculation, la dysfonction érectile;

    rarement - gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée.

    Troubles hépatiques et hépatobiliaires:

    rarement - les changements dans les paramètres de laboratoire de la fonction du foie;

    très rarement - jaunisse.

    Du système immunitaire:

    rarement - hypersensibilité, réactions anaphylactiques.

    Les violations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

    Souvent - myalgie;

    rigidité musculaire peu fréquente.

    Du côté de la peau et du tissu sous-cutané:

    souvent hyperhidrose;

    rarement - éruption cutanée, démangeaisons, photosensibilité, dermatite.

    De la part du corps dans son ensemble:

    souvent - asthénie, fatigue.

    Lors de la prise de neuroleptiques, il existe une possibilité de développer un syndrome neuroleptique malin (SNC). Les principaux symptômes de la NSA sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire et une altération de la conscience en combinaison avec un dysfonctionnement du système nerveux autonome (pression artérielle labile, tachycardie, augmentation de la transpiration). En plus de l'arrêt immédiat des antipsychotiques, l'utilisation de mesures de soutien générales et d'un traitement symptomatique est extrêmement importante.

    Les patients en soins de longue durée peuvent développer une dyskinésie tardive. Les médicaments antiparkinsoniens n'éliminent pas ses symptômes et peuvent les aggraver. Il est recommandé de réduire la dose ou, si possible, d'arrêter le traitement par le chlorprotixène.

    En cas d'akathisie persistante, les benzodiazépines peuvent être utiles, ou propranolol.

    Lors de la prise de chlorprotixène, comme avec d'autres neuroleptiques, les effets secondaires rares suivants ont également été observés: allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires - fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite et tachycardie ventriculaire pirouette (torsade de pointes).

    Une interruption brutale du chlorprotrixen peut s'accompagner de l'apparition de réactions de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont: nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sudation, myalgie, paresthésie, insomnie, nervosité, anxiété et agitation. Les patients peuvent également éprouver des étourdissements, une sensation supplémentaire de chaleur et de froid et des tremblements. Les symptômes commencent généralement dans les 1-4 jours après l'annulation et diminuent dans les 7-14 jours.

    Surdosage:

    Symptômes.

    Somnolence, coma, convulsions, choc, symptômes extrapyramidaux, hyperthermie / hypothermie. Dans les cas graves, l'insuffisance rénale est possible.

    En cas de surdosage et d'administration simultanée avec des médicaments qui affectent l'activité cardiaque, le développement de modifications de l'ECG a été rapporté,

    allongement de l'intervalle QT, tachycardie pirouette polymorphe ventriculaire, cas d'arrêt cardiaque et arythmie ventriculaire.

    Traitement.

    Symptomatique et de soutien. Dès que le lavage gastrique doit être effectué, l'utilisation de charbon activé est recommandée. Des mesures devraient être prises pour maintenir les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Ne pas utiliser d'épinéphrine, tk. Cela peut entraîner une diminution de la pression artérielle. Les saisies peuvent être supprimées avec le diazépam, et les troubles extrapyramidaux avec biperidenum.

    Interaction:

    Truksal peut renforcer l'effet sédatif de l'alcool, les effets des barbituriques et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central.

    Truksal ne doit pas être administré avec de la guanéthidine et des agents agissant de la même manière, car les antipsychotiques peuvent renforcer ou affaiblir l'effet des antihypertenseurs; L'effet antihypertenseur de la guanéthidine et des médicaments agissant de la même manière est réduit.

    L'utilisation simultanée de neuroleptiques et de lithium augmente le risque de neurotoxicité.

    Les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques inhibent mutuellement le métabolisme des autres.

    Truksal peut réduire l'efficacité de la lévodopa et l'effet des médicaments adrénergiques et améliorer l'action des anticholinergiques.

    L'utilisation simultanée avec le métoclopramide et la pipérazine augmente le risque de troubles extrapyramidaux.

    L'effet antihistaminique du chlorprotixen peut supprimer ou éliminer la réaction de l'alcool / disulfirame.

    L'augmentation de l'intervalle QT, caractéristique de la thérapie avec des antipsychotiques, peut être améliorée par l'administration simultanée de médicaments prolongeant significativement l'intervalle QT: les médicaments anti-arythmiques IA et III (quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), certains antipsychotiques (thioridazine), certains antibiotiques-macrolides (l'érythromycine) et les antibiotiques de la série des quinolones (gatifloxacine, moxifloxacine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole), ainsi que le cisapride, le lithium et d'autres médicaments qui augmentent l'intervalle QT. Il devrait éviter la réception simultanée de Truksala et des médicaments ci-dessus.

    Truksal doit être administré avec précaution en même temps que les médicaments qui causent des troubles électrolytiques (diurétiques thiazidiques et thiazidiques) et les médicaments qui peuvent augmenter la concentration de chloroprotéines dans le plasma sanguin, en raison de l'augmentation possible du risque de prolongation Intervalle QT et l'apparition d'arythmies potentiellement mortelles.

    Instructions spéciales:

    Avec un traitement prolongé, en particulier à fortes doses, une surveillance attentive est nécessaire, en évaluant périodiquement l'état des patients pour décider s'ils doivent réduire la posologie d'entretien.

    Avec le traitement concomitant du diabète sucré, la nomination de Truksal peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.

    En raison du risque d'arythmies malignes, Truksal doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies cardiovasculaires dans le Shk. l'histoire et les patients avec la présence de cas d'intervalle QT prolongé dans les antécédents familiaux.

    Avant de commencer le traitement Truksalom il est nécessaire de passer l'examen ECG. À l'intervalle QT plus de 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes, Truksal ne devrait pas être assigné.

    Pendant le traitement, le besoin d'une étude ECG est évalué par un médecin individuellement en fonction de l'état du patient.

    Lors de l'extension de l'intervalle QT, des doses plus faibles de Truksal doivent être utilisées, avec une prolongation de l'intervalle QT supérieure à 500 msec, le traitement doit être interrompu.

    Pendant le traitement, il est recommandé d'effectuer une évaluation périodique de l'équilibre électrolytique. Il a été rapporté sur le développement de la thromboembolie veineuse en présence de neuroleptiques.

    Étant donné que les patients traités avec des neuroleptiques sont souvent à risque de développer une thromboembolie veineuse, il est nécessaire d'identifier les facteurs de risque de thromboembolie veineuse avant et pendant le traitement et de prendre des précautions.

    Truksal n'est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement chez les patients âgés atteints de démence.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés enrobés d'une pellicule de 25 et 50 mg.

    Emballage:

    Pour 50 ou 100 comprimés dans un récipient en plastique avec un bouchon à vis et le premier contrôle d'ouverture.

    Conteneur avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N012057 / 01
    Date d'enregistrement:01.04.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:H. Lundbeck A / SH. Lundbeck A / S Danemark
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspLUNDBEK EXPORTATION A / C LUNDBEK EXPORTATION A / C Danemark
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up