Il a été jugé nécessaire de compléter les instructions pour l'utilisation des médicaments avec les informations suivantes:
1. Dans la section «Indications d'utilisation», les informations suivantes doivent être fournies: «Prévention et traitement des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie chez l'adulte, prévention et traitement des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique chez l'enfant , la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires adultes et enfants. "
2. Rubrique "Contre-indications": "Enfants de moins de 6 mois selon l'indication" Prévention et traitement des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique chez l'enfant ", enfants de moins de 1 mois selon l'indication" Prévention et traitement des nausées postopératoires et vomissements chez les adultes et les enfants. "
3. La section "Mode d'administration et dose" doit être présentée conformément aux indications d'emploi: Prévention et traitement des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie chez l'adulte; la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytostatique chez les enfants; prévention et traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les adultes et les enfants. Indiquer que dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie chez l'adulte, la dose recommandée est de 8 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, immédiatement avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.
4. La section "Effet secondaire" est recommandée pour être présentée dans l'édition suivante: "Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont listées en fonction des dommages aux organes et organes et de leur fréquence. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent / 10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (< 1/10 000, y compris les cas individuels) Les réactions indésirables observées «très souvent», «souvent» et «rarement» ont généralement été déterminées à partir d'essais cliniques, les réactions indésirables observées «rarement» et «très rarement» Lorsque les doses standard recommandées d'ondansétron sont prises, la fréquence d'apparition est indiquée ci-dessous Le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était comparable au profil observé chez les adultes. Système immunitaire affaibli Rarement: hypersensibilité immédiate actions (urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème), dans un certain nombre de cas graves, y compris l'anaphylaxie. Violations du système nerveux. Très souvent: mal de tête. Peu fréquentes: convulsions, troubles moteurs (y compris les symptômes extrapyramidaux tels que dystonie, crise oculogique et dyskinésie) en l'absence de conséquences cliniques persistantes. Rarement: vertiges, principalement lors d'une administration intraveineuse rapide. Troubles du côté de l'organe de la vue. Rarement: déficience visuelle transitoire (p. Ex., Vision trouble), principalement pendant l'administration intraveineuse. Rarement: cécité transitoire, principalement pendant l'administration intraveineuse. Violations du coeur. Peu fréquent: arythmie, douleur thoracique, accompagnée et non accompagnée d'une diminution du segment ST, bradycardie.Rarement: allongement de l'intervalle QT (y compris tachycardie ventriculaire de type "pirouette"). Violations des navires. Souvent: une sensation de chaleur ou de "bouffées de chaleur". Peu fréquent: abaisser la tension artérielle. Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin. Rarement: hoquet. Troubles du tractus gastro-intestinal. Souvent: constipation. Troubles du foie et des voies biliaires. Rarement: augmentation asymptomatique de l'activité des enzymes "hépatiques" alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACTE) (principalement observé chez les patients recevant une chimiothérapie au cisplatine). Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés. Très rarement: éruption cutanée toxique, y compris une nécrolyse épidermique toxique.Troubles généraux et troubles au site d'administration. Souvent: réactions locales avec administration intraveineuse - brûlure au site d'injection. "
5. Dans la section "Surdosage", il est recommandé de présenter les informations dans l'édition suivante. "Symptomatologie: Il y a actuellement des données insuffisantes sur le surdosage avec l'ondansétron. Dans la plupart des cas, les symptômes d'un surdosage étaient similaires à ceux rapportés chez les patients recevant les doses recommandées. Ondansétron provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Il est recommandé de surveiller l'ECG en cas de surdosage du médicament. En cas de surdosage du médicament, ingérés par voie orale, les enfants ont signalé des symptômes indiquant un syndrome sérotoninergique. Traitement. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour l'ondansétron, donc si vous suspectez un surdosage, il est recommandé de prendre un traitement symptomatique et de soutien approprié. Le traitement ultérieur devrait être basé sur la situation clinique. Il n'est pas recommandé d'utiliser ipecacuanas pour le traitement du surdosage, car il est peu probable que les patients répondent au traitement par ipécacuanas en raison de l'effet antiémétique de l'ondansétron. "
6. Dans la section "Instructions spéciales", supprimer les informations concernant l'utilisation de l'ondansétron chez les patients de moins de 1 mois (selon l'indication "Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires") et les patients jusqu'à 6 mois (selon " Prévention et traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytostatique chez les enfants "), puisque dans ces groupes de patients, le médicament est contre-indiqué.