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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire
    Composition:

    Dans 1 ml de solution contient:

    substance active: ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté) 2 mg Excipients: chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, eau pour injection.

    La description:

    Liquide incolore clair

    Groupe pharmacothérapeutique:antiémétiques, antagoniste des récepteurs de la sérotonine.
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5HT3 (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du niveau de sérotonine, qui par l'activation des fibres afférentes vagales contenant des récepteurs 5-HT, provoque un réflexe vomitif. Ondansétron inhibe l'apparition d'un réflexe de vomissement par le blocage des récepteurs 5-HTZ au niveau des neurones du système nerveux central et périphérique.

    Apparemment, ce mécanisme d'action est basé sur la prévention et le traitement postopératoire et induite par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie des vomissements et des nausées.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intramusculaire, la concentration maximale dans le plasma est atteinte dans les 10 minutes. La distribution de l'ondansétron est la même pour l'administration intramusculaire et intraveineuse.Le médicament est métabolisé dans le foie. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 70-76%. Moins de 5% du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

    La demi-vie avec l'administration parentérale est d'environ 3 heures, chez les patients âgés peuvent atteindre 5 heures, et avec une insuffisance hépatique sévère - 15-20 heures. En cas de lésions rénales (clairance rénale inférieure à 15 ml / min), la demi-vie d'élimination augmente de 4 à 5 heures, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative.

    Les indications:

    - Prévention et élimination des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie

    - Prévention et traitement des nausées et des vomissements postopératoires.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

    - Grossesse et allaitement.

    Soigneusement:l'âge d'enfant jusqu'à 2 ans (le manque d'expérience suffisante de l'application)
    Grossesse et allaitement:contre-indiqué
    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par l'émétogénicité de la thérapie antitumorale.

    Pour adultes la dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les schémas suivants sont recommandés:

    Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie modérément émétisante:

    -8 mg par voie intraveineuse struino lentement ou par voie intramusculaire, immédiatement avant le début du traitement;

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement juste avant le début de la chimiothérapie, puis deux autres injections intraveineuses de 8 mg, dont chacune est effectuée dans 2-4 heures;

    - perfusion continue de 24 heures du médicament à une dose de 24 mg à raison de 1 mg / h;

    - 16-32 mg, dilué dans 50-100 ml de la solution pour perfusion appropriée, en perfusion de 15 minutes, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    L'efficacité de l'ondansétron peut être augmentée par une seule injection intraveineuse d'un glucocorticoïde (par exemple 20 mg de dexaméthasone) avant la chimiothérapie.

    Enfants

    Les enfants âgés de plus de 2 ans du médicament est administré à une dose de 5 mg / m2 surface du corps par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes Introduire une dose unique de 4 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse struino (lentement) au début de l'anesthésie.

    Pour le soulagement des nausées et des vomissements il est recommandé l'injection intramusculaire ou lente intraveineuse de 4 mgs du médicament.

    Intramusculaire dans la même région du corps ondansetron peut être administré à une dose ne dépassant pas 4 mg!

    Enfants pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron est utilisé exclusivement par voie parentérale en une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum à 4 mg) sous la forme d'une injection intraveineuse lente avant ou après l'anesthésie.

    Pour traiter le développement de nausées et de vomissements postopératoires chez les enfants, une injection intraveineuse lente d'une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum 4 mg) est recommandée.

    Dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans, il n'y a pas d'expérience suffisante.

    Patients âgés

    Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Patients avec des lésions rénales

    En cas d'atteinte rénale, la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament ne sont pas requises.

    Avec des dommages au foie réduit considérablement la clairance de l'ondansétron, et sa demi-vie est augmentée du plasma, il est donc nécessaire de réduire la dose à 8 mg par jour.

    Pour diluer la solution injectable, les solutions suivantes peuvent être utilisées:

    Solution à 0,9% de chlorure de sodium,

    Solution de dextrose à 5%, solution de Ringer,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de chlorure de sodium à 0,9%,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de dextrose à 5%.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhée, parfois une augmentation transitoire asymptomatique de l'activité sérique des aminotransférases.

    Du système cardiovasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment S-T, arythmies, bradycardie, abaissement de la pression artérielle.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles du mouvement spontané et convulsions.

    Les réactions locales: douleur, brûlure et rougeur au site d'injection.

    Autre: "marée" de sang au visage, une sensation de chaleur, une violation temporaire de l'acuité visuelle, hypokaliémie.

    Surdosage:

    En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée. L'antidote spécifique est inconnu.

    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP2D6 et CYP3A) - les barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicinele tolbutamide;

    avec des inhibiteurs des enzymes P450 (CYP2D6 et CYP3A) - allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO), chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque, le valproate de sodium, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil.

    L'ondansétron à une concentration de 16-160 μg / ml est pharmaceutiquement compatible et peut être administré Y-injecteur intraveineuse (IV) goutte à goutte avec les médicaments suivants (LC):

    - cisplatine (à une concentration allant jusqu'à 0,48 mg / ml) pendant 1 à 8 heures;

    - 5-fluorouracil (à une concentration allant jusqu'à 0,8 mg / ml à un débit de 20 ml / h - des concentrations plus élevées peuvent provoquer une précipitation de l'ondansétron);

    - carboplatine (à une concentration de 0,18 à 9,9 mg / ml pendant 10 à 60 min);

    - l'étoposide (à une concentration de 0,14 à 0,25 mg / ml pendant 30 à 60 minutes);

    - la ceftazidime (à une dose de 0,25 à 2 g, en injection intraveineuse pendant 5 minutes);

    - le cyclophosphamide (à une dose de 0,1-1 g, en injection intraveineuse pendant 5 minutes);

    - la doxorubicine (à une dose de 10 à 100 mg, en injection intraveineuse pendant 5 minutes);

    - dexaméthasone: injection intraveineuse possible de 20 mg de dexaméthasone lentement, pendant 2 à 5 minutes. LC peut être administré par un seul compte-gouttes, alors que dans la solution, les concentrations de dexaméthasone peuvent varier de 32 μg à 2,5 mg / ml, ondansétron - de 8 μg à 0,1 mg / ml.

    Instructions spéciales:

    Chez les patients ayant précédemment présenté d'autres réactions d'hypersensibilité avec d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3, des réactions similaires peuvent également survenir avec l'utilisation de Domegan.

    Puisque le Domegan ralentit la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'obstruction intestinale après l'utilisation du médicament nécessitent une surveillance régulière.

    La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation. Si nécessaire, la solution de perfusion prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C à un éclairage normal.

    Pendant la perfusion, la protection contre la lumière n'est pas requise. La solution injectable diluée conserve sa stabilité pendant au moins 24 heures à la lumière naturelle ou à la lumière normale.

    Forme de libération / dosage:Une solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire de 4 mg / 2 ml ou 8 mg / 4 ml (2 mg / ml) dans des bouteilles de verre foncé, couvercle en caoutchouc ukuporennyh, bouchon en aluminium obkatannye et fermé avec un couvercle en plastique.
    Emballage:

    5 flacons avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 15 à 30 ° C. Ne pas congeler Conserver hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-003330/09
    Date d'enregistrement:30.04.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Genfa Medica S.A. Genfa Medica S.A. Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspCHEF DE MEDICA SACHEF DE MEDICA SASuisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.04.2009
    Instructions illustrées
      Instructions
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