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  • Forme de dosage: & nbsp

    - solution pour injection intraveineuse et intramusculaire

    - comprimés pelliculés

    Composition:
    1 ml de solution contient: substance active: ondansétron 2,0 mg (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté). substances auxiliaires: acide citrique anhydre - 0,46 mg, citrate trisodique dihydraté - 0,33 mg, chlorure de sodium - 8,3 mg, eau pour injection - q.s.

    1 comprimé pelliculé 4 mg contient: substance active: ondansétron 4,0 mg (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté). Excipients: cellulose microcristalline - 22,0 mg, amidon - 15,5 mg, lactose - 47,0 mg, stéarate de magnésium - 0,5 mg, hypromellose - 2,07 mg. coquille: dioxyde de titane 0,77 mg, talc 0,43 mg, propylène glycol 0,36 mg.
    La description:

    Solution: solution claire et incolore.

    Comprimés de 4 mg: comprimés blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'une gaine de film, avec un "4" écrasé d'un côté.

    Comprimés de 8 mg: comprimés blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule, avec un «8» écrasé d'un côté et une ligne de faille de l'autre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiémétique, antagoniste des récepteurs de la sérotonine.
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif du récepteur 5HT3 (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du taux de sérotonine qui, en activant les fibres afférentes vagales contenant des récepteurs 5-HT, induit un réflexe de vomissement. Ondansétron inhibe l'apparition d'un réflexe vomitif en bloquant les récepteurs des 5-HT au niveau des neurones du système nerveux central et périphérique.

    Apparemment, ce mécanisme d'action est basé sur la prévention et le traitement postopératoire et induite par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie des vomissements et des nausées.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intramusculaire, la concentration maximale dans le plasma est atteinte dans les 10 minutes. La distribution de l'ondansétron est la même pour l'administration intramusculaire et intraveineuse. Après administration orale, la concentration maximale d'ondansétron dans le plasma sanguin est atteinte après environ 1,5 heure. La biodisponibilité absolue est d'environ 60%. Le médicament est métabolisé dans le foie. La liaison aux protéines plasmatiques est. 70-76%. Inchangé sous la forme d'inchangé, moins de 5% du médicament est excrété.

    Après administration par voie orale et par voie parentérale, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures, chez les patients âgés, elle peut atteindre 5 heures et avec une insuffisance hépatique sévère, 15-20 heures. En cas de lésions rénales (clairance rénale inférieure à 15 ml / min), la demi-vie d'élimination augmente de 4 à 5 heures, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative.

    Les indications:

    Prévention et élimination des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie, ainsi que des nausées et des vomissements postopératoires.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

    - Grossesse et allaitement.

    - Enfants de moins de 2 ans (sécurité et efficacité non étudiées)

    Dosage et administration:

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène de la thérapie antitumorale.

    Pour des adultes la dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les schémas suivants sont recommandés:

    Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante modérée:

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement ou par voie intramusculaire, immédiatement avant le début du traitement;

    - 8 mg par voie orale 1 à 2 heures avant le début du traitement, puis 8 mg par voie orale 12 heures après le début du traitement.

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    - 8 mg intraveineux struino lentement juste avant la chimiothérapie, puis deux autres injections intraveineuses de jet de 8 mg, dont chacune est effectuée dans 2-4 heures;

    - perfusion continue de 24 heures du médicament à une dose de 24 mg à raison de 1 mg / h;

    - 16-32 mg, dilué dans 50-100 ml de la solution pour perfusion appropriée, sous la forme d'une perfusion de 15 minutes, juste avant le début de la chimiothérapie.

    L'efficacité d'Ameset® peut être augmentée par une seule injection intraveineuse d'un glucocorticostéroïde (par exemple, 20 mg de dexaméthasone) avant la chimiothérapie; lorsqu'il est ingéré pour augmenter l'effet d'une dose unique peut être augmenté à 24 mg et administré simultanément avec 12 mg de dexaméthasone 1-2 heures avant le début de la chimiothérapie. Pour prévenir les vomissements (survenant après 24 heures après le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie), il est recommandé de continuer à utiliser le médicament à l'intérieur sous forme de comprimés à 8 mg deux fois par jour pendant 5 jours.


    Enfants

    Les enfants âgés de plus de 2 ans du médicament est administré à une dose de 5 mg / m2 la surface corporelle par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivie d'une administration orale à la dose de 4 mg après 12 heures; après la fin de la chimiothérapie, il est recommandé de poursuivre le traitement à 4 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes injecter une dose unique de 4 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse lentement au début de l'anesthésie, ou prescrire 16 mg par voie orale 1 heure avant le début de l'anesthésie.

    Pour le soulagement des nausées et des vomissements il est recommandé l'injection intramusculaire ou lente intraveineuse de 4 mgs du médicament.

    Par voie intramusculaire dans la même partie du corps, Emeset® peut être administré à une dose ne dépassant pas 4 mg!

    Enfants Pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires, Emeset® est utilisé exclusivement par voie parentérale en une dose unique de 0,1 mg / kg (4 mg maximum) sous la forme d'une injection intraveineuse lente avant ou après l'anesthésie.

    Pour traiter le développement de nausées et de vomissements postopératoires chez les enfants, une injection intraveineuse lente d'une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum 4 mg) est recommandée.

    En ce qui concerne la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans il n'y a pas d'expérience suffisante.

    Patients âgés

    Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Les patients avec des lésions rénales.

    En cas d'atteinte rénale, la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament ne sont pas requises.

    Avec des dommages au foie La clairance d'Ameset est significativement réduite, et sa demi-vie est augmentée à partir du plasma, par conséquent, la dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.

    Pour diluer la solution injectable, les solutions suivantes peuvent être utilisées:

    -0,9% de solution de chlorure de sodium,

    -5% de solution de dextrose,

    La solution de Ringer,

    -0,3% de solution de chlorure de potassium et 0,9% de solution de chlorure de sodium,

    -0,3% de solution de chlorure de potassium et 5% de solution de dextrose.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, parfois augmentation transitoire asymptomatique du taux d'aminotransférases dans le sérum.

    Du côté du système cardio-vasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment ST, arythmies, bradycardie, abaissant la pression artérielle.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles du mouvement spontané et convulsions.

    Les réactions locales: douleur, brûlure et rougeur au site d'injection,

    Autre: un flot de sang sur le visage, une sensation de chaleur, une perturbation temporaire de l'acuité visuelle, une hypokaliémie.

    Surdosage:

    En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée.

    En cas de surdosage de comprimés d'Ameset®, il n'est pas recommandé d'utiliser l'ipécacuanas, car il est peu probable que ce médicament soit efficace pendant la période de l'effet antiémétique de l'ondansétron.

    L'antidote spécifique n'est pas connu.

    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP2D6 et CYP3A) (barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, protoxyde d'azote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicine, tolbutamide);

    - avec des inhibiteurs des enzymes P450 (CYP2D6 et CYP3A) (allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs - inhibiteurs de la MAO, chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque, le valproate de sodium, l'érythromycine, le fluconazole, les fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil).

    Instructions spéciales:

    Chez les patients ayant précédemment présenté d'autres réactions d'hypersensibilité avec d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3, des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation d'Emeseta.

    Comme ondansetron ralentit la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'obstruction intestinale après l'utilisation du médicament nécessitent une observation particulière.

    La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation. Si nécessaire, la solution de perfusion prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.

    Pendant la perfusion, la protection contre la lumière n'est pas requise. La solution injectable diluée conserve sa stabilité pendant au moins 24 heures à la lumière naturelle ou à la lumière normale.

    Forme de libération / dosage:
    Solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 2 mg / ml. À 4 mg / 2 ml en ampoules avec une ligne bleue et 8 mg / 4 ml en ampoules avec une ligne rouge.
    Emballage:
    Solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 2 mg / ml.
    À 4 mg / 2 ml en ampoules avec une ligne bleue et 8 mg / 4 ml en ampoules avec une ligne rouge de rouge. Pour 5 ampoules dans une palette en plastique avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.
    Comprimés enrobés d'une pellicule de 4 mg et 8 mg.
    Pour 6 comprimés dans une bande de AL / AL. 1 bande avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.Pour 10 paquets dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    Comprimés, pelliculés, conservés à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre.

    La solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire doit être conservée à une température ne dépassant pas 30 ° C dans un endroit sombre. Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    La solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire est de 3 ans.

    Les comprimés couverts d'une couverture de film - 3 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013675 / 02
    Date d'enregistrement:01.11.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Cipla Ltd.Cipla Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.07.2011
    Instructions illustrées
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