Valtrex - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composants:	Quantité de mg / comprimé
*Coeur:*
Substance active:
Chlorhydrate de valaciclovir	556
(en termes de valaciclovir)	500
Excipients:
La cellulose microcristalline	70
Crospovidone	28
Povidone-K90	22
Stéarate de magnésium	4
Silice colloïdale	2
*Gaine de film:*
Tombé comme YS-1-18043	environ 14
Polissage:
Cire de carnauba	environ 0.016
Encres pour l'impression:
Bleu brillant, 5312 (FT203)	environ 0,07 μl

Remarques:

1. Opadry YS-1-18043 Contient: hypromellose - 9,48 mg; dioxyde de titane - 3,26 mg; macrogol-400-1,12 mg; polysorbate-80 - 0,14 mg.

2. Encres pour l'impression Bleu brillant, 5312 (FT203) contiennent: éthanol (95%), propylène glycol, gomme-laque, colorant, bleu brillant (E133), lactate de sodium, diméthicone.

La description:Bcomprimés creux, oblongs, biconvexes sans aucun risque, d'un côté l'inscription est écrite à l'encre bleue GX CF1. Le noyau est blanc à presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiviral

ATX: & nbsp

J.05.A.B.11 Valaciclovir

J.05.A.B Nucléosides et nucléotides

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Le valacyclovir est un agent antiviral, il s'agit d'un ester L-valine de l'acyclovir. Acyclovir est un analogue d'un nucléoside purique (guanine).

Dans le corps humain valaciclovir rapidement et presque complètement se transforme en acyclovir et la valine est vraisemblablement influencée par l'enzyme valacyclovirhydrolase.

L'acyclovir est un inhibiteur spécifique des virus de l'herpès avec activité in vitro contre le virus de l'herpès simplex (VHS) des 1 er et 2 e types, le virus de la varicelle et du zona (VZV) (Virus de la varicelle et du zona), le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV) et l'herpèsvirus humain de type 6.

Acyclovir inhibe la synthèse de l'ADN viral immédiatement après la phosphorylation et la conversion en une forme active - acyclovir triphosphate. La première étape de la phosphorylation nécessite l'activité d'enzymes spécifiques du virus. Pour le HSV, le VZV et le VEB, cette enzyme est la thymidine kinase virale, qui n'est présente que dans les cellules infectées par le virus. Partiellement, la sélectivité de la phosphorylation est maintenue dans le cytomégalovirus indirectement par le produit du gène de la phosphotransférase UL97. Ce besoin d'activer l'acyclovir avec une enzyme virale spécifique explique en grande partie sa sélectivité.

Le processus de phosphorylation de l'acyclovir (conversion du mono- à triphosphate) est complété par des kinases cellulaires. Acyclovirurt phosphate inhibe de manière compétitive l'ADN polymérase virale et, étant un analogue du nucléoside, est inséré dans l'ADN viral, ce qui conduit à la rupture de la chaîne, la fin de la synthèse de l'ADN et, par conséquent, à bloquer la réplication du virus.

La résistance à l'acyclovir est généralement due à une déficience de la thymidine kinase, ce qui entraîne une propagation excessive du virus chez l'hôte. Dans de rares cas, une diminution de la sensibilité à l'acyclovir est due à l'apparition de souches du virus la structure de la thymidine kinase virale ou de l'ADN polymérase. La virulence de ces variétés du virus ressemble à celle de sa souche sauvage.

Sur la base de l'étude extensive des souches HSV et BWV sélectionnées chez des patients traités par acyclovir ou en prophylaxie, il a été constaté que les virus présentant une sensibilité réduite au valacyclovir sont extrêmement rares, mais peuvent être détectés dans de rares cas chez des patients immunodéprimés, par exemple, des greffés de moelle osseuse ou des organes, des patients recevant une chimiothérapie pour des néoplasmes malins, et chez des patients infectés par le VIH.

Le valaciclovir contribue au soulagement du syndrome douloureux: il réduit sa durée et réduit le pourcentage de patients souffrant de douleurs causées par le zona, y compris la névralgie postzostérienne aiguë.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale valaciclovir bien absorbé du tractus gastro-intestinal, se transformant rapidement et presque complètement en acyclovir et valine. Cette transformation est probablement réalisée enzyme du foie avec la valacyclovirhydrolase.

Lors de la prise de valaciclovir à la dose de 1000 mg, la biodisponibilité de l'acyclovir est de 54% et ne diminue pas avec la prise alimentaire. La pharmacocinétique du valacyclovir n'est pas dose-dépendante. La vitesse et le degré d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, entraînant une augmentation moins proportionnelle de la concentration maximale dans le plasma sanguin (DE_max) en comparaison avec l'intervalle thérapeutique des doses et une diminution de la biodisponibilité à des doses supérieures à 500 mg.

Tableau 1. Résultats de l'évaluation de la pharmacocinétique de l'acyclovir en doses uniques valacyclovir de 250 mg à 2000 mg par des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale

Pharmacocinétique paramètres de l'acyclovir		250 mg (N = 15)	500 mg (N = 15)	1000 mi (N = 15)	2000 mg (N = 8)
DE_max	umol/l	9,78 ± 1,71	15,0 ± 4,23	23,1 ± 8,53	36,9 ± 6,36
DE_max	mcg / l	2,20 ± 0,38	3,37 ± 0,95	5,20 ± 1,92	8,30 ± 1,43
T_max	heures (heures)	0,75	1,0	2,0	2,0
T_max	heures (heures)	(0,75 - 1,5)	(0,75- 2,5)	(0,75 - 3,0)	(1,5 - 3,0)
AUC	h·umol/l	24,4 ± 3,65	49,3 ± 7,77	83,9 ± 20,1	131 ± 28,3
AUC	h·mcg / ml	5,50 ± 0,82	11,1 ± 1,75	18,9 ± 4,51	29,5 ± 6,36

DE_m_Oh - concentration maximale dans le plasma sanguin;

T_max - temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin;

AUC - aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps". Les valeurs de C_max et AUC reflète l'écart-type moyen.

Valeurs pour T_m_Oh reflètent la valeur médiane et la gamme de valeurs.

La concentration maximale de valacyclovir dans le plasma sanguin est seulement de 4% de la concentration d'acyclovir, le temps médian de son obtention est de 30 à 100 min après la prise du médicament. Après 3 heures après la prise du médicament, la concentration de valaciclovir atteint le niveau de quantification ou inférieure. Valaciclovir et acyclovir ont des paramètres pharmacocinétiques similaires après une administration unique et multiple. Le VZV et le HSV ne modifient pas significativement la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'acyclovir après la prise du valacyclovir.

Distribution

Le degré de liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15%). Le degré de pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est défini comme le rapport AUC dans le CSF à AUC plasmatique et est d'environ 25% pour l'acyclovir et le métabolite 8-hydroxyacyclovir (8-OH-ACV) environ 2,5% pour le métabolite 9- (carboxyméthoxy) méthyl guanine (CMMG).

Métabolisme

Après administration orale valaciclovir se transforme en acyclovir et L-valine à travers le présystem métabolisme dans l'intestin et / ou le métabolisme hépatique. Acyclovir est converti en petits métabolites: CMMG sous l'influence de l'alcool éthylique et de l'aldéhyde déshydrogénase; 8-OH-ACV sous l'influence de l'aldéhyde oxydase. Environ 88% de l'effet cumulatif total sur le plasma sanguin survient acyclovir, 11% - sur CMMG et 1% - sur le 8-OH-ACV. Valaciclovir et acyclovir ne sont pas métabolisés par les isoenzymes du système cytochrome P450.

Excrétion

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la demi-vie de l'acyclovir dans le plasma sanguin après une administration unique ou multiple de valaciclovir est d'environ 3 heures. Moins de 1% de la dose acceptée de valacyclovir est excrétée par les reins sans modification. Valaciclovir est excrété du corps par les reins principalement sous forme d'acyclovir (plus de 80% de la dose administrée) et de métabolite de l'acyclovir - CMMG.

Groupes de patients spéciaux

Patients atteints d'insuffisance rénale

Excrétion de l'acyclovir est en corrélation avec la fonction rénale, l'exposition de l'acyclovir augmente avec une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les patients avec terminal Au stade de l'insuffisance rénale, la demi-vie moyenne de l'acyclovir après le valacyclovir est d'environ 14 heures comparativement à environ 3 heures avec une fonction rénale normale.

Les expositions de l'acyclovir et de ses métabolites CMMG et 8-OH-ACV dans le plasma sanguin et le LCR ont été évaluées à l'état stable après administration multiple de valaciclovir chez 6 patients ayant une fonction rénale normale (clairance moyenne de la créatinine 111 ml / min, 144 ml / min) ont reçu 2000 mg toutes les 6 heures et 3 patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine 26 ml / min, intervalle 17-31 ml / min) recevant 1500 mg toutes les 12 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère par rapport à la fonction rénale normale dans le plasma sanguin, ainsi que dans le LCR, les concentrations d'acyclovir, de CMMG et de 8-OH-ACV étaient 2, 4 et 5-6 fois plus élevées respectivement. Il n'y avait pas de différence dans le degré de pénétration de l'acyclovir dans le LCR (défini comme le rapport de l'ASC à CSF à l'ASC dans le plasma sanguin), CMMG ou 8-OH-ACV entre deux populations avec insuffisance rénale sévère et fonction rénale normale .

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les données pharmacocinétiques montrent que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le taux de conversion du valaciclovir acyclovir, mais pas le degré de cette transformation. La demi-vie de l'acyclovir ne dépend pas de la fonction hépatique.

Grossesse

Une étude de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'acyclovir en fin de grossesse a établi une augmentation de l'ASC quotidienne dans un état stable avec un apport quotidien de 1000 mg / jour de valaciclovir, qui était approximativement 2 fois plus élevé que l'ASC lorsqu'il était administré à 1200 mg par jour d'acyclovir.

Infection par le VIH

Chez les patients infectés par le VIH, la distribution et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'acyclovir suite à l'administration orale d'une ou plusieurs doses de 1000 mg ou 2000 mg de valacyclovir restent inchangées par rapport aux volontaires sains.

Transplantation d'organe

La concentration maximale d'acyclovir chez les patients après la transplantation d'organes reçus 2000 mg valaciclovir 4 fois par jour, était comparable ou supérieure à la concentration maximale, observé chez des volontaires sains ayant reçu la même dose. Définir les valeurs quotidiennes AUC peut être caractérisé comme significativement plus élevé.

Les indications:

Adultes et adolescents de 12 à 18 ans:

- lTraitement des infections de la peau et des muqueuses causées par le VHS, y compris l'herpès génital récidivant et récidivant (Herpès génital), ainsi que l'herpès labial (Herpès labial);

- PLa réinfection (répression) des récurrences d'infections de la peau et des muqueuses causées par le VHS, y compris l'herpès génital, y compris chez les adultes immunodéficients;

- Pla prévention des infections causées par le cytomégalovirus (CMV), et les maladies après la transplantation d'opganas parenchymateuses.

Adultes:

- lTraitement du zona (Zona) et le zona ophtalmique.

Contre-indications

- Hypersensibilité au valaciclovir, à l'acyclovir ou à tout autre composant du médicament;

- l'âge des enfants jusqu'à 12 ans;

- Les enfants de moins de 18 ans dans le traitement du zona et du zona ophtalmique.

Soigneusement:

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale; les patients présentant des formes d'infection à VIH exprimées cliniquement; tout en prenant des médicaments néphrotoxiques en même temps.

Grossesse et allaitement:

La fertilité

Dans les études animales valaciclovir n'a pas affecté la fertilité. Cependant, l'utilisation de fortes doses d'acyclovir avec l'administration parentérale a provoqué des effets testiculaires chez les rats et les chiens.

Des études sur les effets du valacyclovir sur la fertilité chez l'humain n'ont pas été menées. Cependant, il n'y a eu aucun changement dans le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes chez 20 patients après 6 mois d'utilisation quotidienne du valacyclovir à des doses allant de 400 mg à 1000 mg.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de Valtrex® pendant la grossesse sont limitées. Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Les registres des naissances ont documenté les issues de la grossesse chez les femmes prenant Valtrex® ou d'autres médicaments contenant acyclovir (acyclovir est un métabolite actif du médicament Valtrex®), 111 et 1246 observations, respectivement (dont 29 et 756 ont pris des médicaments dans le premier trimestre de la grossesse), étaient des résultats de grossesse) enregistrés prospectivement. L'analyse des données présentées dans le registre des femmes enceintes exposées à l'acyclovir n'a pas révélé une augmentation du nombre de malformations congénitales chez leurs enfants par rapport à la population générale, aucun des défauts de développement n'a montré de spécificité ou de motifs indiquant cause commune. Depuis le registre des femmes enceintes, un petit nombre de femmes ont pris valaciclovir pendant la grossesse, des conclusions définitives et certaines Sécurité l'utilisation de valaciclovir pendant la grossesse ne peut pas être faite.

Période d'allaitement

L'acyclovir, principal métabolite du valacyclovir, pénètre dans le lait maternel. Après la prise de valacyclovir à la dose de 500 mg à l'intérieur de C_max dans le lait maternel dans 0,5-2,3 fois (en moyenne, 1,4 fois) a dépassé les concentrations correspondantes d'acyclovir dans le plasma sanguin de la mère. Le rapport des valeurs de l'ASC de l'acyclovir dans le lait maternel à l'ASC dans le sérum de la mère variait de 1,4 à 2,6 (moyenne 2,2). La concentration moyenne d'acyclovir dans le lait maternel était de 2,24 μg / ml (9,95 μmol / L). Lorsque vous prenez une mère valacyclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour, les enfants qui allaitent, sont exposés aux mêmes effets de l'acyclovir que lorsqu'ils sont pris par voie orale à une dose d'environ 0,61 mg / kg / jour. La demi-vie de l'acyclovir dans le lait maternel est la même que celle du plasma.

Le valacyclovir sous forme inchangée n'a pas été détecté dans le plasma sanguin la mère, le lait maternel ou l'urine d'un enfant. Valtrex® doit être administré avec prudence aux femmes pendant l'allaitement.

Néanmoins, acyclovir pour l'administration intraveineuse est utilisé pour traiter HSV chez les nourrissons à une dose de 30 mg / kg / jour.

Dosage et administration:

La préparation Valtrex® est prise indépendamment du repas, les comprimés doivent être lavés avec de l'eau.

Le traitement de l'infection de la peau et des muqueuses causée par le VHS comprend l'herpès génital nouvellement identifié et récurrent (Herpès genitalis), ainsi que l'herpès labial (Herpès labialis)

Adultes immunocompétents et adolescents âgés de 12 à 18 ans

La dose recommandée est de 500 mg 2 fois par jour.

En cas de rechute, le traitement doit durer 3 ou 5 jours. Dans le cas de l'herpès primaire, qui peut survenir sous une forme plus sévère, le traitement doit être débuté le plus tôt possible et sa durée doit être augmentée de 5 à 10 jours. Avec des rechutes de HSV, Valtrex® dans la période prodromique ou immédiatement après l'apparition des premiers symptômes de la maladie est considéré comme le plus correct. L'utilisation du valaciclovir peut prévenir le développement de la lésion s'il est utilisé dès les premiers signes et symptômes d'une rechute causée par le VHS.

En tant que traitement alternatif de l'herpès labial, valtrex® à la dose de 2000 mg 2 fois par jour pendant 1 jour est efficace.La deuxième dose doit être prise après environ 12 heures (mais pas plus tôt que 6 heures) après avoir pris la première dose. Lors de l'utilisation de ce schéma posologique, la durée du traitement ne doit pas dépasser 1 jour, car l'excès de la durée de ce traitement n'entraîne pas de bénéfice clinique supplémentaire.

Le traitement doit être commencé lorsque les premiers symptômes de l'herpès labial (picotement, démangeaisons, brûlure) se produisent.

Prévention (suppression) des récidives d'infection de la peau et des muqueuses causées par le VHS, y compris l'herpès génital, y compris chez les adultes immunodéprimés

Adultes immunocompétents et adolescents âgés de 12 à 18 ans

Chez les patients immunocompétents, la dose recommandée est de 500 mg une fois par jour.

Après 6-12 mois de traitement, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité de la thérapie.

Adultes avec immunodéficience

Chez les adultes immunodéprimés, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour.

Après 6-12 mois de traitement, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité de la thérapie.

Prévention des infections causées par le CMV et des maladies après transplantation d'organes parenchymateuses

Adultes et adolescents de 12 à 18 ans

La dose recommandée est de 2000 mg 4 fois par jour, prescrite dès que possible après la transplantation. La dose doit être diminuée en fonction de la clairance de la créatinine.

La durée du traitement est généralement de 90 jours, mais peut être prolongée chez les patients à haut risque.

Traitement de l'herpès zoster (Herpès zoster) et le zona ophtalmique

Adultes

La dose recommandée est de 1000 mg 3 fois par jour pendant 7 jours.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

Efficacité du traitement Valtrex® chez les enfants n'a pas été examiné.

Patients âgés

Il est nécessaire de prendre en compte la possible violation de la fonction rénale chez les patients âgés, la dose de Valtrex® doit être ajustée en conséquence.

Il est nécessaire de maintenir un équilibre adéquat entre l'eau et l'électrolyte.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La dose de Valtrex® doit être réduite chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (voir schéma posologique dans le tableau 2). Ces patients doivent maintenir un équilibre hydro-électrolytique adéquat.

Tableau 2. Correction d'une dose de Valtrex® chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une altération de la fonction rénale

Les indications	Clairance de la créatinine, ml / min	La dose de Valtrex®
Zona et zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents (traitement)	pas moins de 50	1000 mg 3 fois par jour
	de 30 à 49	1000 mg deux fois par jour
	de 10 à 29	1000 mg 1 fois par journée
	moins de 10	500 mg une fois par jour
HSV (traitement)
Adultes immunocompétents et adolescents âgés de 12 à 18 ans	pas moins de 30	500 mg 2 fois et 24 heures
Adultes immunocompétents et adolescents âgés de 12 à 18 ans	moins de 30	500 mg une fois par jour
Herpès labial chez Les adultes immunocompétents et les adolescents âgés de 12 à 18 ans (traitement)	Pas moins de 50	2000 mg deux fois par jour
	30 à 49	1000 mg deux fois par jour
	10 à 29	500 mg deux fois par jour
	Moins de 10	500 mg une fois par jour
HSV (prévention (suppression))
ETMmunokompetent Adultes et adolescents de 12 à 18 ans	pas moins de 30	500 mg 1 fois par jour
ETMmunokompetent Adultes et adolescents de 12 à 18 ans	moins de 30	500 mg une fois tous les deux jours
Adultes avec immunodéficience	pas moins de 30	500 mg 2 fois et 24 heures
Adultes avec immunodéficience	moins de 30	500 mg 1 fois par jour
Prévenir l'infection à CMV chez des adultes et adolescents à de 12 à 18 ans	pas moins de 75	2000 mg 4 fois par jour
	de 50 à 75	1500 mg 4 fois par jour
	de 25 à 50	1500 mg 3 fois par jour
	de 10 à 25	1500 mg deux fois par jour
	moins de 10 ou chez les patients hémodialyse	1500 mg une fois par jour

Indications complémentaires pour les indications: traitement des infections de la peau et des muqueuses causées par le VHS, y compris l'herpès génital récurrent et récidivant (Herpès genitalis), ainsi que l'herpès labial (Herpès lèvreslest)

Expérience avec Valtrex® chez les enfants ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min / 1,73 m² absent.

Informations complémentaires pour l'indication: prévention des infections, causés par le CMV et les maladies après la transplantation d'organes parenchymateuses

Il est souvent nécessaire de déterminer la clairance de la créatinine, surtout à un moment où la fonction rénale évolue rapidement, par exemple, immédiatement après la greffe ou la prise de greffe, avec la dose de Valtrex® ajustée en fonction de la clairance de la créatinine.

Informations supplémentaires pour les indications: traitement de l'herpès zoster herpès (Herpès zoster) et le zona ophtalmique

Valtrex® doit être utilisé après l'hémodialyse chez les patients subissant une hémodialyse périodique.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Basé sur l'étude utilisant une dose unique de valaciclovir 1000 mgs chez les patients adultes avec la cirrhose de sévérité légère ou modérée (avec la fonction synthétique préservée du foie), l'ajustement de dose de Valtrex® n'est pas exigé.

Les données pharmacocinétiques chez les patients adultes présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (cirrhose décompensée), avec une violation de la fonction synthétique du foie et la présence d'anastomoses porto-cavales n'indiquent pas non plus la nécessité de corriger la dose de Valtrex, mais l'expérience clinique de ces pathologies limité.

Informations sur les doses de plus de 4000 mg par jour pour les patients présentant des infections causées par le VHS et le CMV, se référer à "Mises en garde".

Effets secondaires:

Les réactions indésirables sont énumérées ci-dessous en fonction de la classification des principaux systèmes et organes et de la fréquence d'apparition, qui est définie comme suit: très souvent: ≥ 1 à 10, souvent: ≥ 1 à 100 et <1 à 10, rarement: ≥1 pour 1000 et <1 pour 100, rarement: ≥ 1 pour 10000 et <1 pour 1000, très rarement: <1 pour 10000.

Données des essais cliniques

Du système nerveux

Souvent: mal de tête.

DEà propos du côté du tractus gastro-intestinal

Souvent: la nausée.

Données de recherche post-marketing

Du système sanguin et de l'hématopoïèse

Rarement: leucopénie, thrombocytopénie. À principalement, leucopénie a été observée chez les patients présentant une immunité réduite.

Du système immunitaire

Rarement: anaphylaxie.

Du système nerveux et de la psyché

Rarement: vertiges, confusion, hallucinations, dépression de la conscience.

Rarement: agitation, tremblement, ataxie, dysarthrie, symptômes psychotiques, convulsions, encéphalopathie, coma.

Les symptômes énumérés ci-dessus sont généralement réversibles et sont généralement observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou dans d'autres conditions prédisposantes. Chez les patients adultes ayant un organe transplanté recevant des doses élevées (8 g par jour) de Valtrex® pour la prévention de Infection à CMV, les réactions neurologiques se développent plus souvent qu'avec des doses plus faibles.

Du système respiratoire et du médiastin

Rarement: dyspnée.

Du tractus gastro-intestinal

Rarement: inconfort dans l'abdomen, vomissements, diarrhée.

Du foie et des voies biliaires

Rarement: violations réversibles tests hépatiques fonctionnels, qui parfois considérés comme des manifestations de l'hépatite.

De la peau et de la graisse sous-cutanée

Rarement: Eruptions cutanées, y compris des manifestations de photosensibilité.

Rarement: démangeaisons.

Rarement: urticaire, angioedème.

Du système urinaire

Rarement: hématurie (souvent associée à d'autres troubles des reins).

Rarement: altération de la fonction rénale.

Rarement: rénale aiguë insuffisance, colique rénale. La colique néphrétique peut être associée à une altération de la fonction rénale. Les dépôts de cristaux ont été rapportés Acyclovir dans la lumière des tubules rénaux.

Un régime d'alcool adéquat doit être observé pendant le traitement.

Autre: Chez les patients présentant une insuffisance immunitaire sévère, en particulier chez les adultes présentant une infection à VIH avancée recevant de fortes doses de valaciclovir (8 g par jour) pendant une longue période, des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombocytopénie ont été rapportés. ). Des complications similaires ont été notées chez des patients ayant les mêmes maladies sous-jacentes ou concomitantes, mais ne recevant pas valaciclovir.

Surdosage:

Symptômes

L'insuffisance rénale aiguë et les troubles neurologiques, y compris la confusion, les hallucinations, l'agitation, l'oppression de la conscience et le coma, ainsi que les nausées et les vomissements, ont été observés chez les patients recevant des doses de valaciclovir supérieures à celles recommandées. Des conditions similaires étaient plus fréquentes chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés ayant reçu des doses répétées plus élevées de valaciclovir en raison du non-respect du schéma posologique.

Traitement

Les patients doivent être sous étroite surveillance médicale. L'hémodialyse contribue grandement à l'excrétion de l'acyclovir dans le sang et peut être considérée comme une méthode de choix pour la prise en charge des patients ayant une surdose de médicament. Valtrex®.

Interaction:

Les interactions cliniquement significatives ne sont pas établies.

L'acyclovir est excrété par les reins, principalement sous forme non modifiée par sécrétion rénale active. L'utilisation combinée de médicaments avec ce mécanisme d'élimination peut entraîner une augmentation de la concentration d'acyclovir dans le plasma sanguin. Après la nomination de Valtrex® à une dose de 1000 mg et de médicaments cimétidine, probénécide, qui sont excrétés de la même manière que la préparation Valtrex®, il y a une augmentation AUC acyclovir et, par conséquent, diminution de la clairance rénale acyclovir. Les sujets pas moins, En raison de l'index thérapeutique large de l'acyclovir, la correction de la dose de Valtrex® n'est pas nécessaire.

Dans le traitement de l'herpès labial, la prévention et le traitement des maladies causées par le CMV, il faut faire preuve de prudence en cas d'utilisation simultanée de Valtrex^®à des doses plus élevées (4000 mg par jour ou plus) et des médicaments qui sont en compétition avec l'acyclovir pour la voie d'élimination, car il existe une menace potentielle d'augmentation des concentrations plasmatiques d'un ou des deux médicaments ou de leurs métabolites.

Une augmentation a été notée AUC acyclovir et inactif mde mycophénolate mycophénolate mofétil (un immunosuppresseur utilisé chez les patients après une greffe d'organe) avec l'utilisation simultanée de ces médicaments.

Application simultanée Valtrex® avec des médicaments néphrotoxiques, y compris aminoglycosides, organiques composés de platine, produit de contraste iodé, méthotrexate, pentamidine, foscarnet, La ciclosporine et le tacrolimus doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, et nécessitent une surveillance régulière de la fonction rénale.

Instructions spéciales:

Hydratation

Chez les patients à risque de déshydratation, en particulier chez les patients âgés, un équilibre hydro-électrolytique adéquat doit être assuré.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale et la patients âgés

Parce que le acyclovir est excrété par les reins, il est nécessaire de réduire la dose de Valtrex^® chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients âgés, un dysfonctionnement rénal peut être observé, donc une réduction de la dose pour ce groupe de patients doit être envisagée.

Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale courent un risque accru de développer des complications neurologiques, ces patients doivent assurer une surveillance médicale complète.

En règle générale, ces réactions sont généralement réversibles en cas d'arrêt du traitement.

Traitement de l'herpès labial et prévention des infections à CMV et des maladies

L'utilisation de fortes doses de Valtrex® en cas d'insuffisance hépatique et après transplantation hépatique

Aucune donnée sur l'utilisation de Valtrex^® à fortes doses (4000 mg jour et au-dessus) chez les patients atteints d'une maladie du foie, de sorte que de tels patients à haute dose Valtrex^® devrait être administré avec prudence.

Promotions Des études sur l'étude de Valtrex® lors d'une greffe du foie n'ont pas été réalisées. Cependant, il a été constaté que l'administration prophylactique d'acyclovir à fortes doses réduit les manifestations de l'infection par le CMV et de la maladie.

Utilisation dans l'herpès génital

On devrait conseiller aux patients de s'abstenir de contact sexuel s'il y a des symptômes, même si le traitement par le médicament antiviral Valtrex® a déjà commencé. Thérapie suppressive avec Valtrex^® réduit le risque de transmission de l'herpès génital, mais n'exclut pas complètement le risque d'infection et n'aboutit pas à une guérison complète. Thérapie avec Valtrex^® il est recommandé en combinaison avec des moyens fiables de contraception de barrière.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il est nécessaire de prendre en compte l'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du valacyclovir dans l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à déplacer des véhicules.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 500 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans des plaquettes thermoformées en PVC / aluminium. Pour 1 blister, ainsi que des instructions pour une utilisation médicale dans une boîte en carton.

Pour 6 comprimés dans des plaquettes thermoformées en PVC / aluminium. Par 7 ampoules avec instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015441 / 01

Date d'enregistrement:27.04.2009 / 18.05.2012

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie

Fabricant: & nbsp

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Pologne

Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Valtrex® (Valtrex®)