Abiraterone-TL - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 25, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, colloïde de dioxyde de silicium.

La description:

Les comprimés biconvexes ovales sont blancs ou presque blancs, le marbre est autorisé à la surface des comprimés.

Groupe pharmacothérapeutique:Autres antagonistes hormonaux et leurs analogues

ATX: & nbsp

L.02.B Antagonistes hormonaux et leurs analogues

L.02.B.X.03 Abiraterone

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Acétate d'abiratérone dans vivo se transforme en abiraterone, qui est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes. En particulier, abiraterone inhibe sélectivement l'activité de l'enzyme 17α-hydroxylase / C17,20-lyase (CYP 17). Cette enzyme est exprimée et est nécessaire pour la biosynthèse des androgènes dans les testicules, les surrénales et les cellules cancéreuses de la prostate. CYP17 catalyse la conversion de prégnénolone et de progestérone par 17α-hydroxylation et rupture de la liaison C 17,20 en précurseurs de testostérone: déhydroépiandrostérone et androstènedione, respectivement. Décélération de l'activité CYP17 est également accompagnée d'une augmentation de la synthèse des minéralocorticoïdes dans les glandes surrénales.

Le cancer de la prostate sensible aux androgènes répond à un traitement qui réduit la concentration d'androgènes. La thérapie antiandrogénique, telle que l'utilisation d'agonistes de la lyuliberine ou d'orchidectomie, affaiblit la synthèse des androgènes dans les testicules, mais n'affecte pas la synthèse des androgènes dans les glandes surrénales et dans la tumeur. L'utilisation de l'abiratérone en association avec des agonistes de la lylyberyrine (ou orchidectomie) réduit les concentrations sériques de testostérone en dessous du seuil de détection.

Pharmacodynamique

Abiratérone réduit la concentration de testostérone et d'autres androgènes dans le sérum en dessous de ceux qui peuvent être obtenus avec l'utilisation d'agonistes lyuliberin ou après une orchidectomie. Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17, qui est nécessaire pour la biosynthèse des androgènes. La concentration de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sert de biomarqueur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Effet analgésique

La proportion de patients ayant un effet analgésique palliatif était significativement plus élevée avec abirterone par rapport au groupe placebo. De plus, comparativement aux patients recevant le placebo, une plus faible proportion de patients abiraterone, il y avait une progression du syndrome de la douleur.

Risque de développement de complications osseuses

Comparé au groupe placebo, une plus faible proportion de patients ayant reçu abiraterone, il y avait des cas de dommages au tissu osseux, qui comprenaient une fracture pathologique, la compression de la colonne vertébrale, l'irradiation osseuse palliative, et le traitement osseux chirurgical.

Utilisation de spironolactone

Les patients ayant participé aux principaux essais cliniques de l'abiratérone n'étaient pas autorisés à utiliser spironolactone, puisque ses molécules se lient aux récepteurs d'androgènes et peuvent augmenter le niveau de PSA.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'acétate d'abiratérone et de l'abiratérone a été étudiée chez des volontaires sains, chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate métastatique et chez des patients non oncologiques présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Acétate d'abiratérone dans vivo se transforme rapidement en abiraterone, qui est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes.

Absorption

Avec l'administration orale du médicament sur l'estomac vide, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Cmah) de l'abiratérone dans le plasma sanguin est d'environ 2 heures. La prise d'abiratérone avec de la nourriture par rapport à l'administration du médicament à jeun conduit à une augmentation de 10 fois de la surface sous la courbe "concentration-temps" (AUC) et une augmentation de 17 fois en Cmah abiraterone, en fonction de la teneur en graisse de la nourriture. Tenant compte de la diversité normale dans le contenu et la composition de la nourriture, l'apport d'abiraterone avec la nourriture a la capacité d'exercer un effet systémique divers. donc abiraterone ne peut pas être pris avec de la nourriture.

Distribution

Liaison aux protéines marquées par plasma ¹⁴Abiraterone est de 99,8%. Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 litres, ce qui indique que abiraterone est activement distribué dans les tissus périphériques.

Métabolisme

Administré par voie orale ¹⁴L'acétate d'abiratérone acétate de C-abiratérone est hydrolysé en abiratérone qui, à son tour, subit un métabolisme comprenant la sulfatation, l'hydroxylation et l'oxydation, principalement dans le foie. La plupart des circulants ¹⁴La C-abiratérone (environ 92%) était sous forme de métabolites de l'abiratérone. Parmi les 15 métabolites détectables pour chacun des deux principaux métabolites - le sulfate d'abiratérone et N- le sulfate d'oxyde d'abiratérone - représente 43% de la radioactivité totale.

Excrétion

Selon des études menées avec la participation de volontaires sains, la demi-vie moyenne de l'abiratérone dans le plasma est d'environ 15 heures. Avec l'administration orale de l'étiqueté ¹⁴Avec l'acétate d'abiratérone à la dose de 1000 mg, environ 88% de la dose radioactive a été excrétée dans l'intestin et environ % à travers les reins. Les principales substances trouvées dans les fèces étaient l'acétate d'abiratérone inchangé et abiraterone (environ 55 et 22 % de la dose administrée, respectivement).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux

Patients avec insuffisance hépatique

La pharmacocinétique de l'abiratérone a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh respectivement) et chez des volontaires sains. L'exposition systémique à l'abirtrone après une dose orale unique de 1000 mg a augmenté d'environ 11% chez les patients insuffisance hépatique légère et 260% chez les patients degré modéré d'insuffisance hépatique. La demi-vie moyenne de l'abiratérone augmente à environ 18 heures chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et jusqu'à environ 19 heures chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Abiraterone Ne pas administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh). Les patients qui ont développé une hépatotoxicité pendant le traitement avec le médicament peuvent avoir besoin d'arrêter temporairement le médicament et d'ajuster la dose.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l'abiratérone a été comparée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant un traitement d'hémodialyse standard et chez des patients ayant une fonction rénale normale. L'exposition systémique à l'acétate d'abirterone après administration orale à la dose de 1000 mg chez des patients en insuffisance rénale terminale hémodialysée pas augmenter. Abiraterone ne peut pas être administré aux patients atteints d'un cancer de la prostate, dont la fonction rénale est gravement altérée, car il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de l'abiratérone chez ces patients.

Influence sur l'intervalle QT

Déterminé que abiraterone n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT/QTc.

Les indications:

Le médicament Abiraterone-TL en association avec la prednisolone est destiné au traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à toute substance auxiliaire du médicament.

- Enfants de moins de 18 ans

- Insuffisance hépatique modérée et sévère.

- Degré sévère d'insuffisance rénale.

Soigneusement:

- Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose.

- La prudence s'impose dans le traitement des patients dont l'état peut s'aggraver avec l'hypertension artérielle ou le développement d'hypokaliémie, par exemple, patients avec insuffisance cardiaque, avec infarctus du myocarde récent ou arythmie ventriculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50%, insuffisance cardiaque III-Classe fonctionnelle IV par classification NYHA, angine sévère et instable.

Grossesse et allaitement:

Abiraterone n'est pas applicable la femmes. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes. Le médicament Abiraterone-TL est contre-indiqué chez les femmes enceintes et capables de devenir des femmes enceintes. On ne sait pas si l'acétate d'abiratérone ou ses métabolites avec le lait sont excrétés.

Dosage et administration:

Des doses

La dose quotidienne recommandée du médicament Abiraterone-TL est de 1000 mg (4 comprimés de 250 mg) 1 fois par jour pendant 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, non liquides, pressés avec une petite quantité d'eau. Le médicament Abiraterone-TL est utilisé avec de faibles doses de prednisolone. La dose recommandée de prednisolone est de 10 mg / jour.

Le médicament Abiraterone-TL ne peut pas être pris avec de la nourriture.

Dans l'heure qui suit la prise du médicament, il n'est pas recommandé de manger.

Avant le début du traitement par Abariton-TL, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement, puis mensuellement, l'activité des transaminases sériques et la concentration de bilirubine doivent être mesurées. Pression artérielle, concentration de potassium dans le sang et degré de la rétention d'eau dans le corps devrait être évaluée sur une base mensuelle. Si vous manquez une dose quotidienne régulière du médicament Abiraterone-TL, prednisolone le jour suivant devrait prendre la dose habituelle du médicament manqué.

Correction de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Ajustements de dose chez les patients ayant une fonction hépatique légère ne sont pas nécessaires. Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la tolérance de l'acétate d'abiratérone en usage répété chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (classe B ou C selon la classification de Child-Pugh), il est donc impossible de prédire l'ajustement posologique nécessaire. Le médicament Abiraterone-TL ne peut pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique de sévérité modérée et sévère.

Si au cours du traitement avec le médicament, les patients ont développé des signes d'hépatotoxicité (augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (ACTE) 5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme ou la concentration de bilirubine est 3 fois supérieure à la limite supérieure de la norme), la thérapie doit être arrêtée immédiatement avant que la fonction hépatique ne soit complètement normalisée.

La thérapie répétée chez les patients dont la fonction hépatique est normalisée peut commencer par une dose réduite de 500 mg (2 comprimés) une fois par jour. Dans ce cas, le contrôle de l'activité des transaminases sériques et de la concentration de bilirubine doit être effectué au moins toutes les 2 semaines pendant 3 mois, puis tous les mois. Si des signes d'hépatotoxicité surviennent en prenant une dose de 500 mg, le traitement par Abiraterone-TL doit être interrompu.

Si les patients, quelle que soit la période de traitement, développent une forme grave d'hépatotoxicité (activité ALT ou ACTE dépasse la limite supérieure de la norme de 20 fois), le médicament Abiraterone-TL devrait être arrêté. La prescription répétée du médicament chez ces patients est impossible.

Groupes de patients spéciaux

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction hépatique de gravité légère (classe A selon la classification de Child-Pugh) avant le traitement, un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Le médicament Abiraterone-TL ne peut pas être administré aux patients présentant une sévérité modérée et sévère de la fonction hépatique (classes B et C de Child-Pugh).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Pour les patients présentant une insuffisance rénale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Néanmoins, le médicament Abiraterone-TL ne peut pas être administré aux patients atteints d'un cancer de la prostate, avec un dysfonctionnement rénal de gravité sévère, car il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de l'abiratérone chez ces patients.

Enfants

Pour les enfants, l'utilisation de la drogue Abiraterone-TL est sans importance, car ce groupe d'âge n'a pas de cancer de la prostate.

Effets secondaires:

Les événements indésirables les plus fréquents dans le traitement de l'abirtrone sont l'œdème périphérique, l'hypokaliémie, l'hypertension artérielle, les infections des voies urinaires, l'hématurie, l'activité accrue de l'aspartate aminotransférase (ACTE) et l'alanine aminotransférase (ALT), la dyspepsie, les fractures.

Les réactions indésirables sont systématisées par rapport à chacun des systèmes d'organes en utilisant la classification de fréquence suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000), y compris des cas isolés.

Maladies infectieuses: très souvent des infections des voies urinaires; souvent - sepsis.

Troubles du système endocrinien: insuffisance surrénale rare.

Influence sur les résultats des études de laboratoire: très souvent - hypokaliémie; hypertriglycéridémie, augmentation de l'activité de l'ALT et ACTE.

Perturbations du système musculo-squelettique: souvent - fractures (à l'exception des fractures pathologiques); rarement - la rhabdomyolyse, la myopathie.

Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - hématurie.

Troubles du système cardio-vasculaire: très souvent - augmentation de la pression artérielle; souvent - l'insuffisance cardiaque, y compris l'insuffisance cardiaque aiguë, l'insuffisance ventriculaire gauche, une diminution de la fraction de l'éjection du ventricule gauche; angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie; fréquence inconnue - infarctus du myocarde.

Perturbations du système respiratoire: alvéolite allergique rarement.

Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent la diarrhée; souvent - indigestion.

Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - hépatite fulminante, insuffisance hépatique aiguë.

Violations courantes: très souvent un œdème périphérique.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée.

Surdosage:

Les données sur le surdosage d'Abirateron-TL sont limitées. Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, le médicament Abiraterone-TL doit être arrêté et des mesures générales de soutien, y compris le contrôle de l'arythmie, doivent être prises. La fonction hépatique doit également être surveillée.

Interaction:

Effets potentiels d'autres médicaments sur les effets de l'abirtrone

Lors de l'étude de l'interaction pharmacocinétique d'un puissant inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4 rifampicine à une dose de 600 mg / jour. pendant 6 jours, puis l'acétate d'abiratérone en une dose unique de 1000 mg chez des volontaires sains, le plasma moyen AUC ∞ abiratérone a diminué de 55%. Évitez l'utilisation conjointe de la drogue Abiraterone-TL et des inducteurs d'isoenzyme forts CYP3UNE4 (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, le millepertuis parfumé). Le but de ce groupe de médicaments n'est possible qu'après une évaluation approfondie de l'efficacité clinique.

Dans les études cliniques d'interactions pharmacocinétiques de médicaments chez des volontaires sains, l'utilisation de le kétoconazole, puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone.

L'effet potentiel de l'abiratérone sur l'action d'autres médicaments

L'abiratérone inhibe les isozymes hépatiques CYP2ré6 et CYP2C8, participer au métabolisme des médicaments. Dans une étude clinique, pour déterminer l'efficacité de l'acétate d'abiratérone (plus prednisone) par dose unique de substrat dextrométhorphane CYP2ré6 L'effet systémique du dextrométhorphane a augmenté d'environ 2,9 fois. AUC24 pour le dextrorphane, un métabolite actif du dextrométhorphane, a augmenté d'environ 33%.

Il est recommandé de faire preuve de prudence abiraterone patients recevant des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2ré6, en particulier pour les médicaments avec un index thérapeutique étroit.Dans de tels cas, il faut envisager la possibilité de réduire la dose de médicaments avec un index thérapeutique étroit métabolisé par l'isoenzyme CYP2ré6, y compris tels que le métoprolol, propranolol, désipramine, venlafaxine, halopéridol, risperidone, propafénone, flécaïnide, codéine, oxycodone et tramadol.

Dans la même étude, pour déterminer l'efficacité de l'acétate d'abiratérone (plus prednisone) par dose CYP1UNE2 substrat Théophylline aucun effet systématique du substrat théophylline n'a été observé.

Dans l'étude CYP2C8 interactions médicamenteuses sur des volontaires sains AUC pioglitazone a été augmenté de 46% et AUC_S M-III et M-IV, de chacun des métabolites actifs de la pioglitazone, a diminué de 10% lorsque la pioglitazone a été administrée en association avec une dose unique d'acétate d'abiratérone 1000 mg. Bien que ces résultats indiquent que des augmentations cliniquement significatives de l'exposition ne sont pas attendues, abiraterone appliquer en combinaison avec d'autres médicaments qui sont éliminés principalement CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour déceler les signes de toxicité associés au substrat CYP2C8 avec un index thérapeutique étroit, s'il est utilisé en même temps que l'abiratérone.

Les médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT

Parce que la thérapie de privation d'androgène peut conduire à l'allongement de l'intervalle QT, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'abirterone avec d'autres médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire une tachycardie ventriculaire tels que des pirouettes, tels que des médicaments antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, disopyramide) ou classe III (par exemple, l'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques etc.

Co-administration avec spironolactone

Spironolactone se lie aux récepteurs d'androgènes et peut contribuer à une augmentation de la concentration de PSA. L'utilisation de spironolactone n'est pas recommandée chez les patients prenant abiraterone.

Instructions spéciales:

La réception de l'abiratérone simultanément avec la nourriture augmente considérablement l'absorption de l'abiratérone. L'efficacité et la sécurité de l'abiratérone pris avec de la nourriture ne sont pas établies. Abiraterone ne peut pas être pris avec de la nourriture.

Augmentation de la pression artérielle, Hypokaliémie et rétention hydrique due à l'excès de minéralocorticoïdes

L'abiratérone peut causer une augmentation de la pression artérielle, de l'hypokaliémie et de la rétention d'eau en raison d'une augmentation de la concentration des minéralocorticoïdes due à l'inhibition de l'enzyme CYP17. L'apport en minéraux minéralocorticoïdes affaiblit l'effet stimulant de l'hormone adrénocorticotrope, ce qui entraîne une diminution de la fréquence et de la sévérité de ces effets indésirables. Il faut prendre des précautions dans le traitement des patients dont l'état clinique peut s'aggraver avec l'hypertension, l'hypokaliémie ou la rétention hydrique dans le corps (par exemple, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde récent ou d'arythmie ventriculaire, d'angor sévère ou instable, et d'insuffisance rénale sévère).

Abiratérone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire. La sécurité du médicament chez les patients avec une fraction d'éjection du ventricule gauche <50% ou avec une insuffisance cardiaque III-Classe fonctionnelle IV par classification NYHA pas installé.

Avant de commencer l'utilisation de l'abiratérone, l'hypokaliémie et l'augmentation de la pression artérielle doivent être corrigés.

La pression artérielle, la concentration de potassium dans le plasma sanguin et le degré de rétention hydrique doivent être surveillés au moins une fois par mois.

Hépatotoxicité et altération de la fonction hépatique

Dans les études cliniques, une augmentation marquée de l'activité des enzymes hépatiques, nécessitant l'élimination ou la correction de la dose du médicament.L'activité des transaminases sériques et de la bilirubine doit être mesurée avant le début de l'abirtrone, toutes les 2 semaines pendant les premiers mois de traitement, puis mensuel. Avec le développement de symptômes cliniques et de signes suggérant une violation de la fonction hépatique, il convient de mesurer immédiatement l'activité des transaminases sériques.

Lorsque l'activité de l'ALT est augmentée ou ACTE 5 fois plus élevé que la limite supérieure de la norme ou la concentration de bilirubine 3 fois plus élevé que la limite supérieure de la norme, l'utilisation de l'abiratérone doit être arrêtée immédiatement et la fonction hépatique est soigneusement surveillée. Abiraterone peut être utilisé à nouveau seulement après le retour de la fonction hépatique aux valeurs initiales, et seulement si des doses plus faibles sont prescrites.

Si les patients, quelle que soit la période de traitement, développent une forme grave d'hépatotoxicité (activité ALT ou ACTE dépasse de 20 fois la limite supérieure de la norme), abiraterone devrait être annulé. La prescription répétée du médicament chez ces patients est impossible. Ajustements de dose chez les patients ayant une fonction hépatique légère ne sont pas nécessaires. Il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation répétée de l'acétate d'abirat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de sévérité modérée ou sévère (classe B ou C selon la classification de Child-Pugh), donc le besoin d'ajustement de dose ne peut être prédit. Le médicament Abiraterone-TL ne peut pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique de sévérité modérée et sévère.

Femmes en âge de procréer

Abiraterone n'est pas adapté pour une utilisation chez les femmes. Il est supposé que la prise d'inhibiteurs de la MRS 17 par les femmes enceintes modifiera la concentration des hormones, ce qui peut affecter le développement du fœtus. Pour éviter une exposition accidentelle, les femmes enceintes ou enceintes ne devraient pas utiliser le médicament sans gants.

La contraception chez les hommes et les femmes

On ne sait pas s'il y a abiraterone ou ses métabolites dans le sperme. Il est nécessaire d'utiliser un préservatif si un rapport sexuel avec une femme enceinte est prévu. Si Les rapports sexuels sont prévus avec une femme en âge de procréer, il est nécessaire d'utiliser un préservatif avec d'autres méthodes efficaces de contraception.

Capacité à concevoir

Les études de l'effet toxique de l'acétate d'abiratérone sur le système reproducteur n'ont pas été menées, des données sur l'effet du médicament sur la capacité de concevoir là.

Abolition des glucocorticostéroïdes et soulagement des situations stressantes

Avec le retrait de la prednisolone, il faut faire preuve de prudence et surveiller les signes d'insuffisance surrénalienne. Si l'utilisation d'abirterone continue après l'abolition des glucocorticostéroïdes, alors les symptômes d'un excès de mineralocorticoids devraient être surveillés. Chez les patients recevant prednisolone Lorsque vous développez des situations stressantes, vous pouvez avoir besoin d'une dose accrue de glucocorticostéroïdes avant, pendant et après une situation stressante.

Densité du tissu osseux

Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, une diminution de la densité osseuse peut être observée. Avec l'utilisation simultanée de l'abiratérone et des glucocorticostéroïdes, cet effet peut être intensifié.

Utilisation antérieure de kétoconazole

Chez les patients ayant déjà reçu kétoconazole Pour le traitement du cancer de la prostate, on peut s'attendre à un plus faible taux de réponse au traitement par abiratérone.

Hyperglycémie

L'utilisation de glucocorticostéroïdes peut entraîner une hyperglycémie, de sorte que chez les patients diabétiques, il est souvent nécessaire de mesurer la concentration de glucose dans le sang.

L'administration simultanée de l'abiratérone et la chimiothérapie

L'innocuité et l'efficacité de l'administration concomitante d'abiratérone et de chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.

Effet sur le système musculo-squelettique

Lors de l'utilisation d'abirterone, des cas de myopathie ont été enregistrés. Chez certains patients, une rhabdomyolyse avec insuffisance rénale a été observée. Dans la plupart des cas, ces conditions se sont développées au cours du premier mois de traitement, et après

L'avortement a été inversé. La prudence devrait être exercée en utilisant abirterone et d'autres drogues qui peuvent causer la myopathie / rhabdomyolysis.

Informations sur certains excipients, inclus dans la drogue Abirateron-TL

Ce médicament contient du lactose. Le médicament Abiraterone-TL doit être pris avec précaution chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Ce médicament contient plus de 1 mmol (27,2 mg) de sodium dans chaque dose (4 comprimés), ce qui doit être pris en compte lors du traitement des patients recevant un régime à teneur contrôlée en sodium.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La drogue Abiraterone-TL n'affecte pas ou a peu d'effet sur la capacité de conduire et de déplacer des véhicules.

Forme de libération / dosage:

Comprimés 250 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un paquet de maille de contour fait d'un film de combinaison (chlorure de polyvinyle / chlorure de polyvinylidène) et feuille aluminium imprimé laqué.

Pour 120 comprimés dans une boîte de polymère (en polyéthylène ou en polypropylène) pour les médicaments, scellé avec un couvercle en polymère (en polyéthylène ou en polypropylène) avec un dessicant et le contrôle de la première ouverture.

Chaque pot ou 12 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de boîtes en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004543

Date d'enregistrement:15.11.2017

Date d'expiration:15.11.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. Russie

Fabricant: & nbsp

TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.12.2017

Instructions illustrées

Instructions

Abiraterone-TL (Abiraterone-TL)