Abiter - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

giprolose 50,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium 7,2 mg, croscarmellose sodique 43,0 mg, lactose monohydraté 189,7 mg, laurylsulfate de sodium 28,6 mg, stéarylfumarate de sodium 10,7 mg, povidone K30 35,8 mg, cellulose microcristalline 100,0 mg.

La description:

Les comprimés de forme ovale biconcave du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre de couleur.

Groupe pharmacothérapeutique:Autres antagonistes hormonaux et leurs analogues

ATX: & nbsp

L.02.B Antagonistes hormonaux et leurs analogues

L.02.B.X.03 Abiraterone

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Acétate d'abiratérone dans vivo se transforme en abiraterone, qui est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes. En particulier, abiraterone inhibe sélectivement l'activité de l'enzyme 17α-hydroxylase / C17,20-lyase (CYP17). Cette enzyme est exprimée et est nécessaire à la biosynthèse des androgènes dans les testicules, les glandes surrénales et les cellules cancéreuses de la prostate. CYP17 catalyse la conversion de prégnénolone et de progestérone par 17α-hydroxylation et rupture de la liaison C 17,20 en précurseurs de testostérone: déhydroépiandrostérone et androstènedione, respectivement. Décélération de l'activité CYP17 est également accompagnée d'une augmentation de la synthèse des minéralocorticoïdes dans les glandes surrénales.

Le cancer de la prostate sensible aux androgènes répond à un traitement qui réduit la concentration d'androgènes. La thérapie antiandrogénique, telle que l'utilisation d'agonistes de lu-liberin ou d'orchidectomy, affaiblit la synthèse des androgènes dans les testicules, mais n'affecte pas la synthèse des androgènes dans la glande surrénale et la tumeur. L'utilisation d'abirterone En association avec des agonistes, la lu-liberin (ou orchidectomie) réduit la concentration de testostérone dans le sérum à un niveau inférieur au seuil de détection.

Pharmacodynamique

L'acétate d'abiratérone abaisse la concentration de testostérone et d'autres sérums androgènes en dessous de ceux qui peuvent être obtenus avec l'utilisation d'agonistes de la lu-libérine ou après une orchidectomie. Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17, qui est nécessaire pour la biosynthèse des androgènes.La concentration de PSA sert de biomarqueur chez les patients atteints de cancer de la prostate. Utilisation de spironolactone

Les patients ayant participé aux principaux essais cliniques de l'abiratérone n'étaient pas autorisés à utiliser spironolactone, t. ses molécules se lient aux récepteurs d'androgènes et peuvent augmenter le niveau de PSA.

Effet analgésique

La proportion de patients ayant un effet analgésique palliatif était significativement plus élevée avec abirterone par rapport au groupe placebo. De plus, comparativement aux patients recevant le placebo, une plus faible proportion de patients abiraterone il y avait une progression du syndrome de la douleur.

Risque de développement de complications osseuses

Comparé au groupe placebo, une plus faible proportion de patients recevant abiraterone, il y avait des cas de dommages au tissu osseux, qui comprenaient une fracture pathologique, la compression de la colonne vertébrale, l'irradiation osseuse palliative, et le traitement osseux chirurgical.

Pharmacocinétique

Acétate d'abiratérone dans vivo se transforme rapidement en abiraterone, qui est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes.

Absorption

Pour l'administration orale d'acétate d'abirterone sur un estomac vide. Atteinte de la concentration maximale (Tmoh) dans le plasma sanguin est d'environ 2 heures. La prise d'acétate d'abiratérone avec de la nourriture, par rapport à l'administration du médicament à jeun, conduit à une augmentation de 10 fois la surface sous la courbe "concentration-temps" (AUC) et une augmentation de 17 fois de la concentration maximale (Cmah) abiraterone, en fonction de la teneur en graisse de la nourriture. Compte tenu de la diversité normale dans le contenu et la composition des aliments, la prise d'acétate d'abiratérone avec de la nourriture a la capacité d'exercer un effet systémique divers. Par conséquent, le médicament abiraterone ne peut pas être pris avec de la nourriture.

Distribution

Liaison aux protéines marquées par plasma¹⁴La C-abiratérone est de 99,8%. Volume apparent de distribution (Vd) est d'environ 5 630 litres, ce qui indique que abiraterone est activement distribué dans les tissus périphériques.

Métabolisme

Administré par voie orale ¹⁴Acétate de C-abiratérone, acétate d'abiratérone est hydrolysé en abiratérone, qui à son tour a subi un métabolisme, y compris la sulfatation, l'hydroxylation et l'oxydation, principalement dans le foie.La plupart des circulants ¹⁴L'acétate de C-abiratérone (environ 92%) était sous forme de métabolites de l'abiratérone. Parmi les 15 métabolites détectables pour chacun des deux principaux métabolites - le sulfate d'abiratérone et N- le sulfate d'oxyde d'abiratérone - représente 43% de la radioactivité totale.

Excrétion

Selon des études menées avec des volontaires sains, la moyenne T1 / 2 de l'abiratérone dans le plasma est d'environ 15 heures. Avec l'administration orale d'une étiquette ¹⁴L'acétate de C-abiratérone à une dose de 1 g d'environ 88% de la dose radioactive a été excrété par l'intestin et environ 5% ont été excrétés par les reins. Les principales substances trouvées dans les fèces étaient l'acétate d'abiratérone inchangé et abiraterone (environ 55 et 22% de la dose administrée, respectivement).

Groupes de patients spéciaux

Les patients atteints d'insuffisance hépatique.

La pharmacocinétique de l'acétate d'abiratérone a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et B selon la classification de Child-Pugh, respectivement) et chez des volontaires sains. L'effet systémique de l'abiratérone après une administration orale unique à la dose de 1 g a augmenté d'environ 11% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et de 260% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. La demi-vie moyenne de l'abiratérone augmente à environ 18 heures chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et jusqu'à environ 19 heures chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Une drogue abiraterone Il ne peut pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère. Les patients qui ont développé une hépatotoxicité pendant le traitement avec le médicament peuvent avoir besoin d'arrêter temporairement le médicament et d'ajuster la dose.

Les patients atteints d'insuffisance rénale.

La pharmacocinétique de l'abiratérone a été comparée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant un traitement d'hémodialyse standard et chez des patients ayant une fonction rénale normale. L'exposition systémique de l'acétate d'abirterone après administration orale à la dose de 1 g chez des patients en phase terminale d'insuffisance rénale sous hémodialyse n'a pas augmenté. Une drogue abiraterone ne peut pas être prescrit aux patients atteints d'un cancer de la prostate, avec une altération de la fonction rénale d'un degré sérieux, car les données cliniques sur l'utilisation de la drogue abiraterone ces patients sont absents.

Influence sur l'intervalle Q-T.

Il a été constaté que le médicament abiraterone n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT/QTc.

Les indications:

En association avec prednisolone est destiné au traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Contre-indications

- Hypersensibilité au composant actif ou à toute substance auxiliaire du médicament;

- Les enfants de moins de 18 ans

- Le degré moyen et sévère de l'insuffisance hépatique;

- Degré sévère d'insuffisance rénale.

Soigneusement:

- Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose.

- La prudence s'impose dans le traitement des patients dont l'état peut s'aggraver avec l'hypertension artérielle ou le développement d'hypokaliémie (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent ou arythmie ventriculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50%, insuffisance cardiaque IIje-jeClasse fonctionnelle V par classification NYHA, angine sévère et instable).

Dosage et administration:

À l'intérieur une fois par jour pendant 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, non liquides, pressés avec une petite quantité d'eau. La dose quotidienne recommandée du médicament abiraterone est de 1 g (4 comprimés de 250 mg chacun). Une drogue abiraterone est utilisé avec de faibles doses de prednisolone. La dose recommandée de prednisolone est de 10 mg / jour.

Abiraterone ne peut pas être pris avec de la nourriture.

Dans l'heure qui suit la prise du médicament, il n'est pas recommandé de manger.

Avant de commencer le traitement avec le médicament abiraterone, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement, puis mensuellement, l'activité des transaminases sériques et la concentration de bilirubine doivent être mesurées. La pression artérielle, la concentration de potassium dans le sang et le degré de rétention hydrique dans le corps doivent être évalués sur une base mensuelle. Si vous passez la prochaine dose quotidienne du médicament abiraterone, prednisolone le lendemain devrait prendre la dose habituelle du médicament manqué.

Correction de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la tolérance de l'acétate d'abiratérone en cas d'utilisation répétée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh), il est donc impossible de prévoir l'ajustement de la dose nécessaire. Une drogue abiraterone Il ne peut pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère.

Si pendant le traitement avec le médicament des patients développaient des signes d'hépatotoxicité (activité accrue de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase, 5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme ou concentration de bilirubine 3 fois supérieure à la limite supérieure de la norme), être immédiatement arrêté jusqu'à ce que les fonctions hépatiques soient entièrement normalisées.

La thérapie répétée chez les patients dont la fonction hépatique est normalisée peut commencer avec une dose réduite de 500 mg (deux comprimés de 250 mg) une fois par jour. Dans ce cas, le contrôle de l'activité des transaminases sériques et de la concentration de bilirubine doit être effectué au moins toutes les 2 semaines pendant 3 mois, puis tous les mois. Si des signes d'hépatotoxicité surviennent en prenant une dose de 500 mg, un traitement médicamenteux abiraterone devrait être interrompu.

Si les patients, quelle que soit la période de traitement, développent une forme grave d'hépatotoxicité (l'activité de l'alanine aminotransférase dépasse la limite supérieure de la norme d'un facteur 20), le médicament abiraterone devrait être aboli, ré-administration de la drogue chez ces patients est impossible.

Groupes de patients spéciaux

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Pour les patients qui ont un trouble de la fonction hépatique d'un degré léger (classe A selon la classification de Child-Pugh) avant le traitement, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.

Une drogue abiraterone ne peut pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré et sévère, classe B et C selon la classification de Child-Pugh.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Pour les patients présentant une insuffisance rénale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Cependant, le médicament abiraterone ne peut pas être prescrit aux patients atteints d'un cancer de la prostate, avec une altération de la fonction rénale d'un degré sérieux, car les données cliniques sur l'utilisation de la drogue abiraterone ces patients sont absents.

Enfants

Pour les enfants, l'utilisation de la drogue abiraterone n'est pas pertinent, puisque ce groupe d'âge n'a pas de cancer de la prostate.

Effets secondaires:

Les événements indésirables les plus fréquents dans le traitement de la drogue abiraterone œdème périphérique, hypokaliémie, augmentation de la pression artérielle, infections des voies urinaires, hématurie, augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, activité accrue de l'alanine aminotransférase, dyspepsie, fractures.

Les réactions indésirables sont systématisées par rapport à chacun des systèmes d'organes en utilisant la classification de fréquence suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); Rare (≥1 / 10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris les cas isolés.

Maladies infectieuses:

très souvent - les infections des voies urinaires.

souvent - sepsis.

Troubles du système endocrinien:

insuffisance surrénale rare.

Influence sur les résultats des études de laboratoire:

très souvent - hypokaliémie;

souvent - hypertriglycéridémie, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase.

Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

souvent - fractures (à l'exception des fractures pathologiques),

rarement - rhabdomyolyse, myopathie

Troubles des reins et des voies urinaires:

souvent - hématurie.

Troubles du système cardio-vasculaire:

très souvent - augmentation de la pression artérielle;

souvent - insuffisance cardiaque, incl. insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance ventriculaire gauche, réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche; angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie,

fréquence inconnue - infarctus du myocarde.

Perturbations du système respiratoire:

alvéolite allergique rarement.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

très souvent la diarrhée; souvent - indigestion.

Les perturbations du foie et les voies excrétoires:

Hépatite rarement fulminante, insuffisance hépatique aiguë.

Violations courantes:

très souvent un œdème périphérique.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Souvent éruption cutanée.

Surdosage:

Données sur l'overdose de médicament abiraterone sont limités. Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, prendre le médicament abiraterone devrait être interrompu et des interventions de soutien générales, y compris le contrôle de l'arythmie. La fonction hépatique doit également être surveillée.

Interaction:

Effets potentiels d'autres médicaments sur les effets de l'abirtrone

Lors de l'étude de l'interaction pharmacocinétique d'un puissant inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4 sur des volontaires sains - rifampicine 600 mg par jour pendant 6 jours et ensuite une dose unique d'acétate d'abiratérone 1000 mg, plasma moyen AUC ∞ abiratérone a diminué de 55%.

Évitez l'utilisation conjointe de la drogue abiraterone et des inducteurs d'isoenzyme forts CYP3UNE4 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentin, phénobarbital, Millepertuis de St. John's). Le but de ce groupe de médicaments n'est possible qu'après une évaluation approfondie de l'efficacité clinique.

Dans les études cliniques d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques chez des volontaires sains, l'utilisation du kétoconazole, un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone.

Impact potentiel de la drogue abiraterone sur l'effet d'autres drogues

L'abiratérone inhibe les isoenzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments -CYP2ré6 et CYP2C8.

Dans une étude clinique, pour déterminer l'efficacité de l'acétate d'abiratérone (plus prednisolone) par dose de substrat dextrométhorphane CYP2ré6 l'effet systémique du dextrométhorphane, le métabolite actif du dextrométhorphane, a augmenté d'environ 33%.

Il est recommandé de prescrire avec prudence le médicament abiraterone patients recevant des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2ré6, en particulier pour les médicaments avec un index thérapeutique étroit. Dans de tels cas, il faut envisager la possibilité de réduire la dose de médicaments avec un index thérapeutique étroit métabolisé par l'isoenzyme CYP2ré6, y compris des médicaments tels que métoprolol, propranolol, désipramine, venlafaxine, halopéridol, risperidone, propafénone, flécaïnide, codéine, oxycodone et tramadol.

Dans la même étude, pour déterminer l'efficacité de l'acétate d'abiratérone (plus prednisolone) par dose CYP1UNE2 substrats de la théophylline n'a pas observé l'effet systémique de la théophylline.

Dans l'étude CYP2C8 interactions médicamenteuses sur des volontaires sains AUC la pioglitazone a été augmentée de 46% et AUC_S M-III et M-IV, de chacun des métabolites actifs de la pioglitazone, a diminué de 10% lorsque la pioglitazone a été administrée en association avec une dose unique d'acétate d'abiratérone 1000 mg. Bien que ces résultats indiquent que des augmentations cliniquement significatives de l'exposition ne sont pas attendues si le médicament abiraterone appliquer en combinaison avec d'autres médicaments qui sont principalement éliminés CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour déceler les signes de toxicité associés au substrat CYP2C8 avec un index thérapeutique étroit, s'il est utilisé de manière concomitante avec le médicament abiraterone.

Des médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT

Parce que la thérapie de privation d'androgène peut conduire à l'allongement de l'intervalle QT, Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du médicament abiraterone avec d'autres médicaments capables d'allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire une tachycardie pirouette ventriculaire, tels que des médicaments antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc.

Co-administration avec spironolactone

Spironolactone se lie aux récepteurs d'androgènes et peut contribuer à une augmentation de la concentration de PSA. L'utilisation de spironolactone n'est pas recommandée chez les patients prenant ce médicament abiraterone.

Instructions spéciales:

Réception de la drogue abiraterone simultanément avec la nourriture augmente de manière significative l'absorption de l'abiratérone. Efficacité et sécurité de la drogue abiraterone, pris avec de la nourriture, n'est pas établi. Une drogue abiraterone ne peut pas être pris avec de la nourriture.

Augmentation de la pression artérielle, Hypokaliémie et rétention d'eau et insuffisance cardiaque dues à l'excès de minéralocorticoïdes

Une drogue abiraterone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle, de l'hypokaliémie et de la rétention d'eau en raison d'une augmentation de la concentration de minéralocorticoïdes due à l'inhibition de l'enzyme CYP17. La prise de corticostéroïdes affaiblit l'effet stimulant de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), ce qui entraîne une diminution de la fréquence et de la gravité de ces effets indésirables. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients dont l'état clinique peut s'aggraver avec une augmentation de la pression artérielle, une hypokaliémie ou une rétention hydrique dans l'organisme (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent, arythmie ventriculaire, grave ou instable). l'angine de poitrine, et ceux avec l'affaiblissement rénal sévère).

Une drogue abiraterone devrait être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire. La sécurité du médicament chez les patients avec une fraction d'éjection du ventricule gauche <50% ou avec une insuffisance cardiaque III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA pas installé.

Avant de commencer la préparation abiraterone devrait corriger l'hypokaliémie et augmenter la pression artérielle.

La pression artérielle, la concentration de potassium dans le plasma sanguin et le degré de rétention hydrique doivent être surveillés au moins une fois par mois.

Hépatotoxicité et altération de la fonction hépatique

Dans les études cliniques, une augmentation marquée de l'activité des enzymes hépatiques, nécessitant l'élimination ou la correction de la dose du médicament.L'activité des transaminases sériques et de la bilirubine doit être mesurée avant le début du traitement abiraterone, toutes les 2 semaines pour les 3 premiers mois de traitement, puis mensuellement. Avec le développement de symptômes cliniques et de signes qui permettent suggérer une violation de la fonction hépatique, devrait mesurer immédiatement l'activité des transaminases sériques.

Si l'activité de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase est 5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme ou si la concentration de bilirubine est 3 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, abiraterone devrait être arrêté immédiatement, et la fonction hépatique doit être surveillée attentivement. Une drogue abiraterone peut être utilisé à nouveau seulement après le retour de la fonction hépatique aux valeurs de référence et seulement si des doses plus faibles sont prescrites.

Si les patients, quelle que soit la période de traitement, développent une forme grave d'hépatotoxicité (l'activité de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase dépasse d'un facteur 20 la limite supérieure de la norme), le médicament abiraterone devrait être aboli, ré-administration de la drogue chez ces patients est impossible.

Ajustements de dose chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique légère ne sont pas nécessaires. Il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation répétée de l'acétate d'abiratérone chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh), donc le besoin d'ajustement de la dose ne peut être prédit. Une drogue abiraterone Il ne peut pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère.

Femmes en âge de procréer

Une drogue abiraterone ne convient pas pour une utilisation chez les femmes. Il est supposé que la consommation d'inhibiteurs CYP17 les femmes enceintes vont changer la concentration d'hormones, ce qui peut affecter le développement du fœtus.Pour éviter une exposition accidentelle, les femmes enceintes ou enceintes ne devraient pas utiliser le médicament sans gants.

La contraception chez les hommes et les femmes

On ne sait pas s'il y a abiraterone ou ses métabolites dans le sperme. Il est nécessaire d'utiliser un préservatif si un rapport sexuel avec une femme enceinte est prévu. Si l'acte sexuel est planifié avec une femme en âge de procréer, il est nécessaire d'utiliser un préservatif avec d'autres méthodes de contraception efficaces.

Capacité à concevoir

Les études de la toxicité de l'acétate d'abiratérone pour le système reproducteur n'ont pas été menées, il n'y a aucune preuve de l'effet du médicament sur la fertilité.

Grossesse et lactémie

Une drogue abiraterone ne s'applique pas aux femmes. Données sur l'utilisation de la drogue abiraterone Les femmes enceintes n'en ont pas. Une drogue abiraterone contre-indiqué pendant la grossesse et capable de devenir enceinte avec des femmes. On ne sait pas si l'acétate d'abiratérone ou ses métabolites avec le lait sont excrétés.

Abolition des glucocorticostéroïdes et soulagement des situations stressantes

Avec le retrait de la prednisolone, il faut faire preuve de prudence et surveiller les signes d'insuffisance surrénalienne. Si l'utilisation de la drogue abiraterone continue après l'abolition des glucocorticostéroïdes, alors les symptômes d'un excès de minéralocorticoïdes doivent être surveillés. Chez les patients recevant prednisolone, avec le développement de situations stressantes, une dose accrue de glucocorticostéroïdes peut être nécessaire avant, pendant et après une situation stressante.

Densité du tissu osseux

Chez les hommes atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, une diminution de la densité osseuse peut être observée. Avec l'utilisation simultanée du médicament abiraterone et les glucocorticoïdes, cet effet peut être amélioré.

Utilisation antérieure de kétoconazole

Chez les patients ayant déjà reçu kétoconazole pour le traitement du cancer de la prostate, un taux de réponse plus faible à la pharmacothérapie abiraterone.

Hyperglycémie

L'utilisation de glucocorticostéroïdes peut conduire à une hyperglycémie, donc chez les patients diabétiques, il est souvent nécessaire de mesurer la concentration de sucre dans le sang.

L'administration simultanée de la drogue abiraterone et la chimiothérapie

Innocuité et efficacité de l'administration concomitante du médicament abiraterone et la chimiothérapie cytotoxique n'a pas été établie.

Effet sur le système musculo-squelettique

Lors de l'utilisation du médicament abiraterone des cas de myopathie ont été signalés. Chez certains patients, une rhabdomyolyse avec insuffisance rénale a été observée. Dans la plupart des cas, ces conditions se sont manifestées au cours du premier mois de traitement et après l'arrêt du traitement. abiraterone il y avait une récupération. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée du médicament abiraterone et d'autres médicaments pouvant causer une myopathie / rhabdomyolyse.

Informations sur certains des excipients inclus dans la préparation de l'abiratérone

Ce médicament contient du lactose. Une drogue abiraterone doit être pris avec prudence chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose. Ce médicament contient plus de 1 mmol (27,2 mg) de sodium dans chaque dose (4 comprimés), ce qui doit être pris en compte dans le traitement des patients recevant un régime à teneur contrôlée en sodium.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Une drogue abiraterone a peu ou pas d'effet sur la capacité de conduire et de déplacer des véhicules.

Forme de libération / dosage:

Comprimés 250 mg.

Emballage:

Emballage primaire du médicament.

Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Pour 30, 60, 120 comprimés dans une boîte de polyéthylène polymère avec un couvercle tiré avec le contrôle de la première ouverture. L'espace libre est rempli de coton. Sur les boîtes sont étiquetés avec une étiquette en papier ou en matériaux polymères, auto-adhésifs.

Emballage secondaire du médicament.

Pour 3 ou 6 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, ils sont placés dans un paquet de carton pour les récipients de consommation.

Sur 1 banque avec les instructions sur la place de l'application dans le paquet du carton pour la tare du consommateur.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004531

Date d'enregistrement:13.11.2017

Date d'expiration:13.11.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pharmaceuticals Nord, JSCPharmaceuticals Nord, JSC Russie

Fabricant: & nbsp

FARMASINTEZ, JSC (Irkoutsk) Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.12.2017

Instructions illustrées

Instructions

Abiter (Abitera)