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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    Substance active:

    Métronidazole

    - 5 mg

    Excipients:

    Chlorure de sodium

    - 8 mg

    Phosphate de sodium dodécahydraté

    (phosphate de sodium disubstitué 12-eau)

    - 0,6 mg

    Dihydrogénophosphate de sodium (phosphate de sodium monosubstitué)

    - 0,45 mg

    Solution d'acide chlorhydrique 1M

    - à pH 4,5-6,0

    Eau pour les injections

    - jusqu'à 1 ml

    Osmolalité théorique

    - 286,3 mOsm / l

    La description:

    Transparent, incolore ou jaune clair avec une teinte verdâtre de liquide.

    Groupe pharmacothérapeutique:Médicament antimicrobien et antiprotozoaire
    ATX: & nbsp

    P.01.A.B   Dérivés de nitroimidazole

    P.01.A.B.01   Métronidazole

    Pharmacodynamique:

    Le métronidazole est un agent antiprotozoaire et antibactérien d'un large spectre d'action.

    Actif par rapport à Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, ainsi que des anaérobies à Gram négatif Bacteroides spp. (incl. B.fragilis, B.distasonis, B.ovatus, B.thétaïotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp. et certains anaérobies à Gram positif (souches sensibles Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.).

    Le métronidazole n'est pas sensible aux micro-organismes aérobies et anaérobies facultatifs, mais en présence de flore mixte (aérobies et anaérobies) métronidazole agit en synergie avec des antibiotiques efficaces contre les aérobies conventionnels.

    Pharmacocinétique

    Avec l'administration intraveineuse de 500 mg de métronidazole pendant 20 minutes à des patients présentant une infection anaérobie, la concentration du médicament dans le sérum sanguin était de 35,2 μg / ml en une heure, 33,9 μg / ml en 4 heures, 25,7 μg / ml après 8 heures. Le médicament a une capacité de pénétration élevée, atteignant des concentrations bactéricides dans la plupart des tissus et des fluides corporels, y compris les poumons, les reins, le foie, la peau, le liquide céphalo-rachidien, le cerveau, bile, salive, liquide amniotique, cavités abcédées, sécrétions vaginales, liquide séminal, lait maternel. La liaison aux protéines sanguines est faible et ne dépasse pas 10-20%. Avec la formation normale de la bile, la concentration de métronidazole dans la bile après administration intraveineuse peut dépasser de manière significative la concentration de métronidazole dans le plasma sanguin.

    Le métronidazole est excrété par les reins - 63% de la dose, 20% du médicament est excrété inchangé. La demi-vie du métronidazole est de 6-7 heures. La clairance rénale est de 10,2 ml / min.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale après administration répétée du médicament, le cumul du métronidazole dans le sérum peut être observé. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la fréquence du métronidazole doit être réduite.

    Les indications:

    Infections à protozoaires: amibiase extraintestinale, y compris les abcès amibiens du foie, l'amibiase intestinale (dysenterie amibienne), la trichomonase (y compris la trichomonase vaginale, la trichomonase, l'urétrite).

    Infections causées par Bacteroides spp. (comprenant À. fragilis, À. distasonis, À. ovatus, À. thétaïotaomicron, À. vulgatus): infections des os et des articulations, infections du système nerveux central, y compris méningite, abcès cérébral, endocardite bactérienne, pneumonie, empyème et abcès du poumon, septicémie.

    Infections causées par l'espèce Clostridium spp., Peptococcus Niger et Peptostreptococcus spp.: infection de la cavité abdominale (péritonite, abcès du foie), infections des organes pelviens (endométrite, abcès des trompes de Fallope et des ovaires, infection vaginale vaginale).

    Prévention des complications postopératoires (en particulier interférence sur le côlon, région paraectale, appendicectomie, opérations gynécologiques).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole;

    - les lésions organiques du système nerveux central (y compris l'épilepsie);

    - insuffisance hépatique (en cas d'application de fortes doses);

    - leucopénie (y compris dans l'anamnèse);

    - je trimestre de la grossesse,

    - période de lactation.

    Soigneusement:

    Avec prudence nommer pour les maladies des reins, le foie (insuffisance rénale / hépatique).

    II et III trimestres de la grossesse - seulement pour les indications de la vie.

    Grossesse et allaitement:

    Le métronidazole pénètre dans le placenta, donc ne prescrivez pas le médicament pendant le premier trimestre de la grossesse, alors il ne doit être utilisé que si l'avantage potentiel de l'utilisation du médicament pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Parce que le métronidazole pénètre dans le lait maternel, atteignant en son sein les concentrations proches des concentrations dans le plasma sanguin, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par le médicament.

    Dosage et administration:

    Intraveineusement infuzionalno.

    L'administration intraveineuse de métronidazole est indiquée dans les infections sévères, aussi bien qu'en l'absence de la possibilité de prendre le médicament à l'intérieur.

    Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans une dose unique de 500 mg, le taux d'administration intraveineuse continue (jet) ou goutte à goutte - 5 ml par minute. L'intervalle entre les administrations est de 8 heures. La durée du traitement est déterminée individuellement. La dose quotidienne maximale ne dépasse pas 4 g. Selon les indications, en fonction de la nature de l'infection, une transition vers un traitement d'entretien avec des formes orales de métronidazole est réalisée.

    Enfants de moins de 12 ans métronidazole 7,5 mg / kg de poids corporel sont administrés en 3 doses divisées à raison de 5 ml par minute.

    Pour la prévention de l'infection anaérobie avant l'opération prévue sur les organes pelviens et les voies urinaires chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans métronidazole prescrire sous la forme d'infusions à une dose de 500-1000 mg, le jour de l'opération et le jour suivant - à une dose de 1500 mg / jour (500 mg toutes les 8 heures). Après 1-2 jours vont d'habitude au traitement d'entretien avec les formes orales de metronidazole.

    Pour les patients avec un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) et / ou foie dose quotidienne de 1000 mg de métronidazole; (la fréquence de réception 2 fois).
    Effets secondaires:

    Troubles du tractus gastro-intestinal: douleur épigastrique, nausée, vomissement, diarrhée, glossite, stomatite, goût métallique dans la bouche, diminution de l'appétit, anorexie, sécheresse de la muqueuse buccale, constipation, pancréatite (cas réversibles), décoloration de la langue / langue labiale (parce que de la croissance de la microflore fongique).

    Troubles du système immunitaire: angioedème, choc anaphylactique.

    Les perturbations du système nerveux: neuropathie sensorielle périphérique, céphalée, convulsions, vertiges, rapportés sur le développement de l'encéphalopathie et du syndrome cérébelleux subaigu (perturbation de la coordination et du mouvement de synergie, ataxie, dysarthrie, troubles de la marche, nystagmus, tremblements), réversibles après arrêt du métronidazole, méningite aseptique.

    Troubles de la psyché: troubles psychotiques, y compris confusion, hallucinations; dépression, insomnie, irritabilité, augmentation de l'excitabilité.

    Les violations de la part de l'organe de la vue: déficience visuelle transitoire, telle que diplopie, myopie, flou des contours des sujets, acuité visuelle réduite, violation de la perception des couleurs; Neuropathie / névrite optique.

    Violations du système sanguin et lymphatique: agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

    Perturbations du foie et des voies biliaires: augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» (aspartates -notransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline), développement d'hépatite cholestatique ou mixte et de lésions hépatiques hépatocellulaires, parfois accompagnées d'ictère; Chez les patients traités par le métronidazole en association avec d'autres agents antibactériens, des cas d'insuffisance hépatique ont nécessité une transplantation hépatique.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, démangeaisons, hyperémie cutanée, urticaire, éruption cutanée pustuleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

    Troubles des reins et des voies urinaires: coloration de l'urine dans une couleur brunâtre-rougeâtre due à la présence dans l'urine d'un métabolite de métronidazole hydrosoluble, dysurie, polyurie, cystite, incontinence urinaire, candidose.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: fièvre, congestion nasale, arthralgie, faiblesse, thrombophlébite (douleur, bouffées vasomotrices ou gonflement au site d'injection).

    Données de laboratoire et instrumentales: aplatissement de l'onde T sur l'électrocardiogramme.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, ataxie, vertiges, maux de tête. En cas de surdosage aigu grave de métronidazole - crises convulsives, neuropathie périphérique et crises d'épilepsie.

    Traitement: Il n'existe pas d'antidote spécifique. La thérapie d'un surdosage consiste en une hémodilution, un entretien et une thérapie symptomatique. Dans les cas graves, l'hémodialyse est utilisée.

    Interaction:

    Le métronidazole pour les liquides intraveineux ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments!

    Lorsque le métronidazole est utilisé pour des injections, l'interaction avec d'autres médicaments est négligeable, mais il faut faire preuve de prudence lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps.

    Warfarine et autres anticoagulants indirects. Le métronidazole augmente l'effet des anticoagulants indirects, ce qui entraîne une augmentation du temps de formation de la prothrombine.

    Disulfirame. L'application simultanée peut mener au développement de divers symptômes neurologiques, ainsi on ne devrait pas prescrire métronidazole les patients qui ont pris disulfirame dans les deux dernières semaines.

    Cimetidine inhibe le métabolisme du métronidazole, ce qui peut entraîner une augmentation de sa concentration dans le sérum sanguin et un risque accru d'effets secondaires.

    L'utilisation simultanée de médicaments qui stimulent les enzymes de l'oxydation microsomique dans le foie (phénobarbital, phénytoïne) peut accélérer l'élimination du métronidazole, entraînant une réduction de sa concentration dans le plasma.

    Chez les patients recevant un traitement à long terme avec des médicaments lithium À fortes doses, l'utilisation de métronidazole peut augmenter la concentration de lithium dans le plasma sanguin et le développement de symptômes d'intoxication.

    L'effet antimicrobien du métronidazole est renforcé en combinaison avec sulfamides et antibiotiques.

    Avec l'utilisation combinée de métronidazole et cyclosporine il peut y avoir une augmentation de la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin.

    Le métronidazole réduit la clairance fluorouracile, ce qui peut provoquer une augmentation de la toxicité de ce dernier.

    Avec application simultanée métronidazole peut augmenter les concentrations plasmatiques busulfan.

    Il n'est pas recommandé de combiner avec des myorelaxants non dépolarisants (bromure de vécuronium).

    Le métronidazole est incompatible avec éthanol (lorsque l'utilisation combinée développe une réaction disulfiropodobnye).

    Instructions spéciales:

    L'utilisation à long terme du médicament est souhaitable d'être effectuée sous le contrôle du sang périphérique.

    Dans / dans l'introduction d'une solution pour perfusions est indiqué pour les patients chez qui l'administration orale du médicament n'est pas possible.Avec des infections mixtes, la solution pour perfusion de métronidazole peut être utilisé en combinaison avec des antibiotiques parentéraux, sans mélanger les médicaments entre eux.

    Lorsque l'introduction par perfusion intraveineuse ne peut pas être mélangée avec d'autres médicaments. Lors de l'utilisation du médicament, il peut y avoir une exacerbation de la candidose.

    La consommation d'alcool pendant le traitement est strictement interdite (il est possible de développer une réaction semblable au disulfirame: douleur abdominale spasmodique, nausée, vomissement, mal de tête, poussée soudaine de sang vers le visage).

    Lors de l'utilisation du médicament, une leucopénie mineure peut être observée, il est donc conseillé de surveiller l'image du sang (le nombre de globules blancs) au début et à la fin du traitement.

    Avec la leucopénie, la possibilité de poursuivre le traitement dépend du risque de développer un processus infectieux.

    L'apparition d'ataxie, de vertiges et de toute autre détérioration de l'état neurologique des patients nécessite l'arrêt du traitement.

    Peut immobiliser le tréponème et conduire au faux test positif de Nelson.

    Lors du traitement de la vaginite trichomonale chez les femmes et de la trichomonase chez les hommes, il est nécessaire de s'abstenir de toute activité sexuelle. Il est nécessaire de traiter simultanément les partenaires sexuels.Après la thérapie avec la trichomonase, les tests de contrôle doivent être effectués pendant 3 cycles consécutifs avant et après la menstruation.

    Lorsque vous effectuez une thérapie pendant plus de 10 jours - uniquement dans des cas justifiés; avec une surveillance stricte du patient et un suivi régulier des numérations globulaires du laboratoire. Si un traitement plus long est nécessaire en raison de la présence de maladies chroniques, la relation entre l'effet attendu et le risque potentiel de complications doit être soigneusement pesée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Quand il y a des effets secondaires du système nerveux central devrait s'abstenir de conduire et de travailler avec des mécanismes potentiellement dangereux.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusion, 5 mg / ml.

    Emballage:

    100 ml dans une bouteille en verre, scellée avec un bouchon en caoutchouc et sertie d'un capuchon en aluminium.

    Une bouteille contenant les instructions d'utilisation est placée dans un paquet de carton.

    Pour les hôpitaux: 56 bouteilles avec un nombre égal d'instructions d'utilisation sont placées dans une boîte de groupe - boîtes de carton ondulé.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002746
    Date d'enregistrement:09.12.2014 / 07.11.2017
    Date d'expiration:09.12.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BIOSINTEZ, PAO BIOSINTEZ, PAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBIOSINTEZ JSC BIOSINTEZ JSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.04.2018
    Instructions illustrées
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