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  • Forme de dosage: & nbsptLattes recouvertes de film
    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, avec une dose de 200 mg contient:

    Substance active: le métronidazole 200 mg;

    Excipients: amidon de maïs 57,5 ​​mg, méthylparahydroxybenzoate de sodium 0,5 mg, stéarate de magnésium 1,0 mg, silice colloïdale 1,5 mg, huile de ricin hydrogénée 1,0 mg.

    Revêtement de film: Opaprai II rose 85G54815 7 875 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé 3 465 mg, talc 1 575 mg, dioxyde de titane 1 473 mg, macrogol 3000 0,973 mg, lécithine 0,276 mg, colorant cramoisi [Ponso 4 R] (vernis aluminium) 0,114 mg)

    1 comprimé, pelliculé, avec une dose de 400 mg contient:

    Substance active: 400 mg de métronidazole;

    Excipients: amidon de maïs 35,0 mg, méthylparahydroxybenzoate sodique 1,0 mg, povidone 10,0 mg, stéarate de magnésium 2,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium 3,0 mg, croscarmellose sodique 10,0 mg.

    Revêtement de film: Opaprai II orange 85G53070 14,0 mg (alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé 6,115 mg, talc 2,80 mg, dioxyde de titane 2,618 mg, macrogol 3000 1,729 mg, lécithine 0,490 mg, colorant jaune soleil (laque d'aluminium) 0,227 mg)

    La description:

    Comprimés avec une dose de 200 mg: Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose.

    Comprimés avec une dose de 400 mg: Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur orange.

    Groupe pharmacothérapeutique:Médicament antimicrobien et antiprotozoaire
    ATX: & nbsp

    P.01.A.B   Dérivés de nitroimidazole

    P.01.A.B.01   Métronidazole

    Pharmacodynamique:

    Antiprotozoaire et un médicament antimicrobien, un dérivé de 5-nitroimidazole.Le mécanisme d'action est la réduction biochimique du groupe 5-nitro de métronidazole par des protéines de transport intracellulaire de micro-organismes anaérobies et de protozoaires. Le groupe 5-nitro réduit de métronidazole réagit avec l'ADN d'une cellule de micro-organismes, en inhibant la synthèse de leurs acides nucléiques, ce qui conduit à la mort des bactéries.

    Actif par rapport à Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., ainsi que des anaérobies obligatoires Bacteroides spp. (en t.ch. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thétaïotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella Disiens) et certains micro-organismes Gram-positifs (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). La CMI pour ces souches est de 0,125-6,25 μg / ml.

    En combinaison avec l'amoxicilline montre une activité contre Helicobacter pylori (amoxicilline supprime le développement de la résistance au métronidazole).

    Le métronidazole est insensible Micro-organismes aérobies et anaérobies facultatifs, mais en présence de flore mixte (aérobies et anaérobies) métronidazole agit en synergie avec des antibiotiques efficaces contre les aérobies conventionnels.

    Pharmacocinétique

    L'absorption est élevée (la biodisponibilité n'est pas inférieure à 80%). Il a une capacité de pénétration élevée, atteignant des concentrations bactéricides dans la plupart des tissus et des fluides corporels, y compris les poumons, les reins, le foie, la peau, le liquide céphalo-rachidien, le cerveau, bile, salive, liquide amniotique, cavités d'abcès, sécrétions vaginales, liquide séminal, lait maternel; pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique et placentaire. Après l'ingestion d'une dose unique du médicament 200 mg, 400 mg métronidazole absorbé rapidement et complètement, atteignant un pic de concentration dans le plasma sanguin (6 μg / ml, 12 μg / ml) après 2 heures. La surface moyenne sous la courbe pharmacocinétique "Concentration-temps" est de 35 μg / ml / h et 69 μg / ml / heure, respectivement. Connexion avec les protéines plasmatiques - 10-20%.

    Dans le corps, environ 30-60% du métronidazole est métabolisé par hydroxylation, oxydation et glucuronation. Le principal métabolite (2-oxymétronidazole) a également des effets antiprotozoaires et antimicrobiens.

    Il est excrété par les reins (60-80% de la dose), 20% le médicament est retiré inchangé. La demi-vie avec une fonction hépatique normale est en moyenne de 8 heures; avec des dommages hépatiques alcooliques - une moyenne d'environ 18 heures (de 10 à 29 heures). La clairance rénale est d'environ 10 ml / min.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale après l'administration répétée du médicament peut être observée cumulation métronidazole dans le plasma sanguin (par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la dose quotidienne de métronidazole doit être réduite).

    Le métronidazole et ses principaux métabolites sont rapidement éliminés du plasma sanguin durant l'hémodialyse (la demi-vie d'élimination est réduite à 2,6 heures). Lorsque la dialyse péritonéale est retirée en petites quantités.

    Les indications:

    - Infections à protozoaires (amibiase, trichomonase, giardiase, dysenterie amibienne);

    - infections anaérobies causées par Bacteroides spp. (incl. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thétaïotaomicron, Bacteroides vulgatus): infections des os et des articulations, infections du système nerveux central, incl. méningite, abcès du cerveau, voies respiratoires inférieures (pneumonie, empyème pleural, abcès pulmonaire, endocardite bactérienne).

    - Infections causées par l'espèce Clostridium spp., Peptococcus et Peptostreptococcus: infection de la cavité abdominale (péritonite, abcès du foie), infection pelvienne (endométrite, abcès des trompes de Fallope et des ovaires, infection vaginale vaginale).

    - Prévention des complications postopératoires (en particulier avec des interventions sur le côlon, la région quasi-rectale, l'appendicectomie, les opérations gynécologiques).

    Contre-indications

    Hypersensibilité au métronidazole ou aux composants inclus dans la préparation, ainsi qu'à d'autres dérivés du nitroimidazole; I trimestre de la grossesse, période de lactation, les lésions organiques du système nerveux central (y compris l'épilepsie), la leucopénie (y compris dans l'anamnèse), l'insuffisance hépatique (en cas de rendez-vous des grandes doses); l'âge d'enfant jusqu'à 3 ans.

    En combinaison avec l'amoxicilline, il n'est pas recommandé d'utiliser chez les patients de moins de 18 ans.

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale ou hépatique.

    Grossesse et allaitement:

    II et III trimestres de la grossesse - seulement pour les indications de la vie; les mères allaitantes - selon les indications, avec l'arrêt simultané de l'allaitement maternel.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur avec de la nourriture ou après avoir mangé, sans mâcher (ou du lait pressé).

    La dose du médicament et le cours du traitement est déterminé par la nature de l'infection:

    - trichomonase: adultes - 400 mg deux fois par jour pendant 5-8 jours; les femmes devraient être en outre nommé métronidazole sous la forme de suppositoires vaginaux ou de pommades vaginales. Si nécessaire, vous pouvez répéter le traitement ou augmenter la dose à 750-1000 mg / jour. Entre les cours devrait être une pause dans 3-4 semaines avec la conduite de tests de laboratoire de contrôle répétés. Un schéma alternatif de thérapie est le rendez-vous de 2 g une fois pour le patient et son partenaire sexuel.

    - giardiase - adultes: 200 mg, maximum - 4 fois par jour, pendant 5 jours.Après l'achèvement du traitement après 2-3 mois, il est nécessaire d'étudier l'exhaustivité de la cure.

    - amibiase: adultes avec un flux asymptomatique (si un kyste est détecté) - une dose quotidienne de 1,0-1,5 g, divisée en plusieurs doses, pendant 5-7 jours.

    - amibiase chronique: adultes - 1,5 grammes par jour en 3 doses divisées, pendant 5-10 jours. Enfants 30-40 mg / kg / jour en 3 doses fractionnées. Le cours du traitement est de 7-10 jours.

    - abcès du foie amibien: la dose quotidienne maximale est de 2,5 g en une ou deux ou trois doses, pendant trois à cinq jours en association avec des antibiotiques (tétracycline ou autres antibiotiques); enfants de 3 à 7 ans - 1/3 de la dose d'un adulte, de 7 à 10 ans - 1/2 dose d'un adulte.

    - infections bactériennes anaérobies: adultes - la dose quotidienne maximale - 1,5-2 g; enfants 7 mg / kg toutes les 8 heures. Le cours du traitement est de 7-10 jours.

    - pour la prévention des complications infectieuses: 750-1500 mg / jour en 3 doses divisées 3-4 jours avant la chirurgie ou 1 g une fois par jour après l'opération, puis 200 mg 3 fois par jour pendant 7 jours.

    Effets secondaires:

    Troubles du tractus gastro-intestinal: douleur dans l'épigastre, nausées, vomissements, diarrhée, glossite, stomatite, goût «métallique» dans la bouche, diminution de l'appétit, anorexie, colite pseudomembraneuse, sécheresse de la muqueuse buccale, constipation, pancréatite (cas réversibles), changement de couleur la langue / "langue doublée" (en raison de la croissance de la microflore fongique).

    Troubles du système immunitaire: angioedème, choc anaphylactique.

    Système nerveux altéré: neuropathie sensorielle périphérique, céphalées, convulsions, vertiges, signalés sur le développement de l'encéphalopathie et du syndrome cérébelleux subaigu (coordination altérée et synergie des mouvements, ataxie, dysarthrie, troubles de la marche, nystagmus, tremblements) réversibles après arrêt du métronidazole, méningite aseptique.

    Troubles de la psyché: les troubles psychotiques, y compris les troubles et la confusion, les hallucinations; dépression, insomnie, irritabilité, augmentation de l'excitabilité.

    Troubles du côté de l'organe de vision: troubles visuels transitoires, tels que la diplopie, la myopie, l'imprécision des contours des sujets, l'acuité visuelle réduite, la violation de la perception des couleurs; Neuropathie / névrite optique.

    Violations du sang et système lymphatique: agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

    Troubles du foie et des voies biliaires: augmenter activité des enzymes "hépatiques" (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline), développement d'hépatite cholestatique ou mixte et de lésions hépatiques hépatocellulaires, parfois accompagnées d'ictère; Chez les patients traités par métronidazole en association avec d'autres agents antibactériens, des cas d'insuffisance hépatique effectuer une transplantation hépatique.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, démangeaisons, hyperémie cutanée, urticaire, éruption cutanée pustuleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

    Troubles des reins et des voies urinaires: coloration de l'urine dans une couleur brunâtre-rougeâtre due à la présence dans l'urine d'un métabolite hydrosoluble de métronidazole, dysurie, polyurie, cystite, incontinence urinaire, candidose.

    Troubles généraux fièvre, congestion nasale, arthralgie, faiblesse.

    Données de laboratoire et instrumentales: aplatissement de l'onde T sur électrocardiogramme.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, ataxie, dans les cas graves - neuropathie périphérique et crises d'épilepsie.

    Traitement: symptomatique, l'antidote spécifique est absent.

    Interaction:

    Augmente l'effet des anticoagulants indirects, ce qui entraîne une augmentation du temps de prothrombine.

    De même, le disulfirame peut provoquer une intolérance à l'éthanol.

    La cimétidine inhibe le métabolisme du métronidazole, ce qui peut entraîner une augmentation de sa concentration sérique et un risque accru d'effets secondaires.

    Les sulfamides augmentent l'effet antimicrobien du métronidazole.

    Administration simultanée de médicaments stimulant les enzymes d'oxydation microsomale dans le foie (phénobarbital, phénytoïne) peut accélérer l'élimination du métronidazole, ce qui réduit sa concentration dans le plasma sanguin.

    Avec l'administration simultanée de préparations de lithium, la concentration de lithium dans le plasma sanguin et le développement de symptômes d'intoxication peuvent augmenter.

    Il n'est pas recommandé de combiner avec des myorelaxants non dépolarisants (bromure de vécuronium).
    Instructions spéciales:

    Pendant la prise du médicament, l'alcool ne peut pas être consommé (il est possible de développer une réaction de type disulfirame: douleurs abdominales de nature spasmodique, nausées, vomissements, maux de tête, poussée soudaine de sang vers le visage).

    Avec la leucopénie, la possibilité de poursuivre le traitement dépend du risque de développer un processus infectieux. L'utilisation à long terme du médicament est souhaitable d'être effectuée sous le contrôle du sang périphérique.

    L'apparition d'ataxie, de vertiges et de toute autre détérioration de l'état neurologique des patients nécessite l'arrêt du traitement.

    Peut immobiliser le tréponème et conduire au faux test positif de Nelson.

    Lors du traitement de la vaginite trichomonale chez les femmes et de la trichomonase chez les hommes, il est nécessaire de s'abstenir de toute activité sexuelle. Il est nécessaire de traiter simultanément les partenaires sexuels. Après un traitement à la trichomonase, les tests de contrôle doivent être effectués pendant 3 cycles consécutifs avant et après la menstruation.

    Après traitement de la giardiase, si les symptômes persistent, 3 analyses de fèces doivent être effectuées plusieurs jours après 3-4 semaines (chez certains patients traités avec succès, l'intolérance au lactose peut persister pendant plusieurs semaines ou mois, rappelant les symptômes de la giardiase) .

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices (vertiges, altération de la conscience, hallucinations, convulsions, altération de la coordination des mouvements, ataxie).

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés pelliculés sont 200 mg et 400 mg.

    Emballage:

    10 comprimés par blister Al / PVC.

    2 ou 10 blisters (20 ou 100 comprimés) ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 30 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N011666 / 03
    Date d'enregistrement:16.01.2009 / 26.05.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Unik Pharmaceutical Laboratories Unik Pharmaceutical Laboratories Inde
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    Représentation: & nbsp"LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")""LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.05.2018
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