Ofloxacin-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

prégélatinisé 54,0 / 108,0 mg, hypromellose 20,0 / 40,0 mg, croscarmellose sodique 16,0 / 32,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,4 / 0,8 mg, stéarate de magnésium 4,0 / 8, 0 mg, enveloppe blanche Ophadrai II 33G28707 (hypromellose-6sP 6,00 / 9,60 mg, dioxyde de titane E171 3,60 / 5,76 mg, lactose monohydraté 3,30 / 5,28 mg, macrogol-3000 1,20 / 1,92 mg, triacétine 0, 90 / 1,44 mg).

La description:

Comprimés 200 mg: comprimés ronds blancs biconvexes, pelliculés, présentant un risque des deux côtés. D'un côté - gravure "FXN" d'un côté des risques et "200" - de l'autre côté des risques. Sur la section transversale - le noyau est blanc ou presque blanc.

Comprimés 400 mg: comprimés blancs ovales biconvexes, pelliculés, avec un risque d'un côté et de la gravure "FXN" et "400" de l'autre. Sur la section transversale - le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antimicrobien-fluoroquinolone

ATX: & nbsp

S.01.A.E.01 Ofloxacine

J.01.M.A.01 Ofloxacine

Pharmacodynamique:

L'action bactéricide de l'ofloxacine est associée à l'inhibition de l'ADN gyrase bactérienne, ce qui conduit à la déstabilisation de l'ADN bactérien et à la mort des cellules bactériennes. La prévalence de la résistance acquise de certaines espèces bactériennes à l'ofloxacine peut varier dans différentes régions géographiques et à différents moments, il est donc très important d'avoir des informations sur la structure de la résistance locale, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si la structure de la résistance locale est telle que l'opportunité d'utiliser un médicament particulier est mise en doute, vous devriez consulter un microbiologiste pour obtenir des conseils.

L'o fl oxacine a un large spectre d'action antimicrobienne, y compris des micro-organismes résistants à d'autres antibiotiques, y compris des souches qui produisent des bêta-lactamases.

Microorganismes sensibles: microorganismes aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline), Staphylococcus épidermidis (sensible à la méthicilline), Staphylococcus saprophyticus, Streptocoque pneumoniae (sensible à la pénicilline), Streptocoque pyogenes; micro-organismes aérobies gram-négatifs - Acinetobacter Calcoaceticus, Bordetella coqueluche, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhée, Proteus vulgaris, Providencia Rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (développe rapidement la stabilité), Serratia marcescens; microorganismes anaérobies - Clostridium perfringens; autres micro-organismes - Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasme hominis, Mycoplasme pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Dans la plupart des cas, ils sont insensibles:Nocardia astéroïdes; anaérobique

micro-organismes - Bacteroides spp., Clostridium difficile, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Enterococcus spp., plus Streptocoque spp.; ne s'applique pas à Treponema pallidum.

Le mécanisme de résistance bactérienne à l'ofloxacine est associé à une ou plusieurs mutations d'enzymes cibles, généralement résistantes à d'autres fluoroquinolones.

Pharmacocinétique

L'absorption après l'ingestion est rapide et complète (environ 95%). La biodisponibilité est de 96%. Environ 25% de la dose administrée se lie aux protéines du plasma sanguin. La concentration maximale (CmOh) ⁼ 2,6 μg / ml est atteint 1 heure après l'ingestion de 200 mg de médicament. Volume apparent de distribution - 100 litres. Pénètre rapidement et est bien distribué dans de nombreux organes, tissus et fluides du corps, pénètre dans les cellules.Therapeutically concentrations significatives en excès de la concentration plasmatique observée dans le tissu interstitiel, la salive, les expectorations, les tissus pulmonaires, le myocarde, l'os, la muqueuse et la paroi intestinale, liquide péritonéal, le suc pancréatique et le tissu pancréatique, le tissu prostatique, le liquide séminal, les organes du système reproducteur féminin, la peau et les tissus sous-cutanés; pénètre dans les leucocytes et les macrophages alvéolaires. Il pénètre bien à travers la barrière hémato-encéphalique, atteint des concentrations thérapeutiques, pénètre à travers la barrière hématoplacentaire à des concentrations élevées et est excrété dans le lait maternel. 14-60% pénètre dans le liquide céphalo-rachidien. La biotransformation dans le foie subit environ 5% de la dose administrée. Les principaux métabolites de l'ofloxacine sont: Noxyde et Ndiméthylofloxacine. Demi vie (T1/2) est de 5,7-7 heures et ne dépend pas de la dose administrée. Avec des administrations multiples, l'effet cumulatif n'est pas exprimé, les concentrations plasmatiques augmentent légèrement. Ofloxacine est excrété principalement par les reins sous forme inchangée (80-90% de la dose administrée), environ 4% - avec la bile. La clairance extrarénale est de 20%. Après administration à la dose de 200 mg, la clairance totale est de 258 ml / min. En petites quantités est excrété par l'intestin. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale T1/2 d'ofloxacine est augmentée; la clairance totale et rénale diminue proportionnellement. Lorsque l'hémodialyse est enlevé 10-30% ofloxacin. En cas d'insuffisance hépatique, l'excrétion peut être ralentie.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine, notamment:

- voies respiratoires inférieures (exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie);

- les reins et les voies urinaires, y compris la pyélonéphrite, l'urétrite;

- les organes génitaux et les organes pelviens, y compris la cervicite, la prostatite;

- peau et tissus mous.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à d'autres composants du médicament; âge jusqu'à 18 ans; grossesse; la période d'allaitement maternel; une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase; l'épilepsie, y compris dans l'anamnèse; seuil convulsif diminué, y compris après un accident vasculaire cérébral; avec un traumatisme cranio-cérébral, une perturbation aiguë de la circulation cérébrale, des maladies inflammatoires du système nerveux central; des lésions des tendons sur le fond des fluoroquinolones précédemment utilisées; intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, neuropathie périphérique.

Soigneusement:

Les maladies organiques du cerveau, y compris l'athérosclérose des vaisseaux cérébraux, le trouble de la circulation cérébrale (dans l'anamnèse); prédisposition à

réactions convulsives; myasthénie gravis; altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 50 ml / min); violations graves de la fonction hépatique; porphyrie hépatique; Diabète; maladie cardiaque, y compris l'insuffisance cardiaque chronique, l'infarctus du myocarde, la bradycardie, le ventricule paroxystique tachycardie de type "pirouette", syndrome d'allongement congénital de l'intervalle QT; utilisation simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, y compris les médicaments antiarythmiques IA et III, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les neuroleptiques, les macrolides, les antifongiques, les dérivés de l'imidazole, certains antihistaminiques (astémizole, la terfénadine, ébastine) la réception simultanée de médicaments pour l'anesthésie générale non-inhalation du groupe des barbituriques, les médicaments hypotenseurs; psychoses et autres troubles mentaux, y compris dans l'anamnèse; déséquilibre électrolytique (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie); âge avancé.

Grossesse et allaitement:contre-indiqué

Dosage et administration:

À l'intérieur. La dose d'ofloxacine doit être choisie en fonction du type et de la gravité de l'infection, ainsi que de l'état général du patient et de la fonction du foie et des reins. Les comprimés sont pris entiers, lavés avec de l'eau, avant ou pendant les repas.

200-800 mg par jour en 2 doses fractionnées à intervalles réguliers. Une dose pouvant aller jusqu'à 400 mg par jour peut être prise en une seule séance, de préférence le matin.

Patients atteints d'insuffisance rénale (KK inférieure à 50 ml / min) la correction du régime posologique est requise en fonction de la valeur du CQ.

Concentration de créatinine dans le plasma (mg / dL)

Dose et multiplicité de l'administration

20-50 ml / min

1,5-5,0

100-200 mg toutes les 24 heures

Moins de 20 mL / min ou hémodialyse et dialyse péritonéale

Pas moins de 5,0

100 mg toutes les 24 heures ou

200 mg toutes les 48 heures

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.

La clairance de la créatinine peut être calculée en utilisant les formules ci-dessous.

Pour hommes: [poids corporel (kg) x (140 - âge (années complètes)]] / [72 x concentration de créatinine dans le plasma (mg / dl)]

Pour femme: 0,85 x SC hommes

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère l'excrétion d'ofloxacine peut être réduite. Dans de tels cas, la dose quotidienne d'ofloxacine ne doit pas dépasser 400 mg.

Chez les patients âgés la correction de la dose n'est pas requise.

La durée du traitement est déterminée par la sensibilité du pathogène, la gravité de la maladie infectieuse et la réponse au traitement. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 3 jours après la normalisation complète de la température corporelle ou après confirmation de l'éradication de l'agent bactérien. Habituellement, la durée du traitement est de 7-10 jours, sauf pour le traitement de la gonorrhée, et ne doit pas dépasser 2 mois.

Effets secondaires:

L'incidence des effets indésirables est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les rapports individuels.

Du système digestif: souvent - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale; peu fréquent - perte d'appétit, constipation, flatulence; rarement - augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», hyperbilirubinémie, ictère cholestatique, colite (y compris hémorragique), sécheresse de la muqueuse buccale; très rarement - l'hépatite, la colite pseudomembraneuse.

Du système nerveux: rarement - maux de tête, vertiges, insomnie, anxiété, nervosité; rarement - rêves «cauchemardesques», rêves intenses, réactions psychotiques, anxiété, excitation, phobies, dépression, confusion, hallucinations, tentatives suicidaires, somnolence, tremblements, convulsions, engourdissement et paresthésie des membres, incertitude du mouvement, augmentation de la pression intracrânienne; très rarement - troubles extrapyramidaux, neuropathie sensorielle ou sensori-motrice, neuropathie périphérique.

Depuis les organes des sens: rarement - la conjonctivite; rarement - violation

perception de la couleur, diplopie, violation du goût, de l'odorat, de l'équilibre; très rarement - le bruit dans les oreilles, la déficience auditive, y compris la surdité dans des cas exceptionnels.

Du système musculo-squelettique: très rarement - tendinite, myalgie, faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave, arthralgie, tendinose, rupture des tendons, symptômes de la rhabdomyolyse musculaire et articulaire, douleurs aux extrémités.

Du système cardiovasculaire: peu fréquent - un sentiment de battement de coeur; rarement - insuffisance cardiaque, hypotension; très rarement - arythmie ventriculaire, y compris tachycardie ventriculaire paroxystique de type «pirouette», allongement de l'intervalle QT, hypertension.

Du système respiratoire: rarement - toux sèche, rhinopharyngite; rarement essoufflement, bronchospasme; fréquence inconnue - pneumonite allergique.

De la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement - pétéchies, dermatite hémorragique bulleuse, éruption papuleuse avec un cortex, indiquant la défaite des vaisseaux sanguins (vascularite).

De la part du système sanguin et de l'hémopoïèse: très rarement - la leucopénie, y compris l'agranulocytose, l'anémie (y compris hémolytique et aplasique), la thrombocytopénie, la pancytopénie, l'exacerbation de la porphyrie.

Du système urinaire: très rarement - néphrite interstitielle aiguë, dysfonction rénale, hypercreatininémie, augmentation de la concentration d'urée, dysurie, rétention urinaire, insuffisance rénale aiguë.

Réactions allergiques rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; très rarement - érythème exsudatif multiforme (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), photosensibilité, pneumonite allergique, néphrite allergique, éosinophilie, fièvre, œdème de Quincke, bronchospasme; hypotension, hypertension, choc anaphylactique, démangeaisons des organes génitaux externes chez les femmes.

Autre: très rarement - dysbactériose intestinale, surinfection, douleurs thoraciques, hyperglycémie ou hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré lors de la prise d'antidiabétiques), épistaxis, soif, perte de poids, vaginite, pertes vaginales, fatigue, asthénie, faiblesse générale.

Surdosage:

Symptômes: vertiges, confusion, inhibition, désorientation, convulsions, somnolence, vomissements, symptômes d'irritation des muqueuses.

Traitement: lavage gastrique, diurèse forcée, traitement symptomatique; pour la réduction des troubles neurologiques (syndrome convulsif) le diazépam.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée d'ofloxacine avec du sucralfate, des préparations antiacides et d'autres préparations contenant des ions métalliques (aluminium, magnésium, zinc ou fer), l'absorption de l'ofloxacine diminue. Ofloxacine devrait être pris pour

2 heures avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments.

Il est possible d'augmenter l'efficacité des médicaments anticoagulants d'action indirecte (dérivés de la coumarine), y compris la warfarine, avec la réception simultanée d'ofloxacine. Il est nécessaire de contrôler le système de coagulation sanguine.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le fenbufène, ainsi que des dérivés de nitroimidazole et Les méthylxanthines augmentent le risque d'effets neurotoxiques, y compris une diminution du seuil d'activité convulsive.

Avec l'utilisation simultanée d'ofloxacine et de théophylline, la clairance de la théophylline est réduite de 25% et augmente T1 / 2 theofellin.

Avec l'application simultanée avec des médicaments hypoglycémiants, il est possible de développer à la fois hypo- et hyperglycémie. Lorsqu'il est utilisé avec le glibenclamide augmente la concentration de glibenclamide dans le plasma sanguin et provoque un état d'hypoglycémie, en liaison avec laquelle il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la cyclosporine, il y a une augmentation de T1 / 2 et C_maX la cyclosporine dans le plasma sanguin.

Probénécide, cimétidine, furosémide, méthotrexate avec une application simultanée d'ofloxacine réduire la sécrétion tubulaire de l'ofloxacine, ce qui conduit à une augmentation de la concentration d'ofloxacine dans le plasma sanguin.

Avec application simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, y compris les médicaments antiarythmiques IA et III, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les neuroleptiques, les macrolides, les antifongiques, les dérivés de l'imidazole, certains antihistaminiques (astémizole, la terfénadine, ébastine) il est possible d'étendre l'intervalle QT.

Avec l'utilisation simultanée de médicaments pour l'anesthésie générale non-induction du groupe des barbituriques, des médicaments hypotenseurs, une réduction nette et significative de la pression artérielle est possible, dans ce cas, la surveillance des paramètres du système cardiovasculaire est nécessaire.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des glucocorticostéroïdes (GCS), le risque de rupture des tendons augmente, en particulier chez les patients âgés.

Lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui alcalinisent l'urine (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, citrates, hydrogénocarbonate de sodium), le risque de cristallurie et d'effets néphrotoxiques augmente.

L'Ofloxacine n'est pas compatible avec l'éthanol.

Instructions spéciales:

L'ofloxacine ne doit pas être prescrite comme médicament de premier choix pour le traitement de la pneumonie acquise dans Streptocoque pneumoniae etMycoplasme spp., et amygdalite aiguë causée par Streptocoque pyogenes.

Peut-être le développement de la surinfection due à la croissance des micro-organismes de l'ofloxacine insensible, en particulier Enterococcus spp. et Candidose spp. Dans ce cas, il est nécessaire d'effectuer des tests de sensibilité aux antibiotiques et d'ajuster le régime de traitement.

Si l'atloxacine se produit pendant ou après un traitement avec une diarrhée sévère et prolongée, il est nécessaire d'exclure la possibilité de développer une colite pseudomembraneuse, dont la confirmation nécessite le retrait du médicament.

L'Ofloxacine inhibe la croissance Mycobacterium tuberculose, ce qui peut conduire à des résultats faussement négatifs des tests bactériologiques chez les patients atteints de tuberculose.

Bien que ofloxacine provoque rarement une photosensibilité, pendant le traitement avec ce médicament, il est recommandé d'éviter une exposition prolongée à la lumière directe du soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels (UVI) (solarium, traitement UFI). Pour prévenir la présence excessive de sel dans l'urine et la cristallurie subséquente pendant le traitement, il est recommandé de procéder à une hydratation adéquate.

Une tendinite à développement rare peut entraîner une rupture des tendons (principalement le tendon d'Achille). Le risque de rupture des tendons augmente avec l'utilisation de fluoroquinolones sur le fond de SCS. La tendinite est plus fréquente chez les patients âgés. En cas de signes de tendinite, il faut immédiatement arrêter le traitement, immobiliser le tendon d'Achille et consulter un orthopédiste.

Lors de l'utilisation de l'ofloxacine, les femmes ne doivent pas utiliser de tampons hygiéniques en raison du risque accru de développement du muguet.

Les patients qui sont prédisposés à développer une tachycardie ventriculaire paroxystique comme les pirouettes ou prendre des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, une Aussi pour la détection des violations de la conduction ventriculaire avant le traitement de l'ofloxacine, il est nécessaire de mener une étude d'électrocardiogramme. (ECG) et surveillent régulièrement les valeurs de l'ECG pendant le traitement.

Si la durée du traitement est supérieure à 2 semaines, il est nécessaire de vérifier la formule sanguine et les paramètres biochimiques sanguins.

Pendant la période de traitement ne peut pas être consommé éthanol.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller le système de coagulation sanguine.

Avec l'utilisation simultanée de médicaments hypoglycémiants, l'hypo- et l'hyperglycémie sont toutes deux possibles, et il est donc nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (KK inférieure à 50 ml / min), une violation grave du foie nécessite un ajustement de la dose d'ofloxacine (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

En cas de maladie hépatique, il est nécessaire de déterminer les indicateurs de l'état fonctionnel du foie avant le traitement de l'ofloxacine, ainsi que de surveiller ces paramètres pendant le traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est nécessaire de surveiller la concentration d'ofloxacine dans le plasma. En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, le risque d'effets toxiques augmente (un ajustement posologique décroissant est nécessaire).

Sur le fond du traitement avec ofloxacin, le flux de myasthénie peut empirer graviset une augmentation des attaques de porphyrie.

Chez les patients qui ont reçu des fluoroquinolones, y compris ofloxacine, a signalé le développement de la neuropathie sensorielle et sensori-motrice, qui peut avoir un début rapide. Lorsque des symptômes de neuropathie apparaissent, l'ofloxacine doit être interrompue, ce qui aide à minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles.

Le médicament Ofloxacin-Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à développer des crises (patients ayant des antécédents de système nerveux central), y compris la circulation cérébrale, les patients prenant des AINS et d'autres médicaments réduisant le seuil convulsif du cerveau, tels que Théophylline) (voir la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

En cas de réactions indésirables du système nerveux central et de réactions allergiques, un changement de médicament est nécessaire.

Impact sur les résultats des tests de laboratoire: Dans le traitement de l'ofloxacine, des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination des opiacés et des porphyrines dans l'urine.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant le traitement par l'oxoxacine, la prudence s'impose lors de la conduite des véhicules et des mécanismes de contrôle en raison de la possibilité d'effets secondaires du système nerveux (étourdissements, somnolence) qui affectent la capacité de concentration et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés pelliculés sont 200 mg et 400 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans des blisters en feuille d'aluminium / PVC / PVDC;

1,2 ou 5 blisters avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001231

Date d'enregistrement:17.11.2011

Date d'annulation:2016-11-17

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co. Hongrie

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.11.2011

Instructions illustrées

Instructions

Ofloxacine-Teva (Ofloxacine-Teva)