Aktive SubstanzAdemethioninAdemethionin
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  • Dosierungsform: & nbsp;magensaftresistente Tabletten
    Zusammensetzung:Für 1 Tablette:

    Aktive Substanz: Ademethionin Butandisulfonat - 760,00 mg, in Ademetionin - 400,00 mg.

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 96,00 mg; Natriumcarboxymethylstärke - 17,10 mg; Magnesiumstearat - 4,28 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 8,60 mg.

    Hilfsschale: Macrogol-6000 - 8,864 mg; Titandioxid - 6,870 mg, Talk - 3,990 mg, Hypromellose - 2,4360 mg.

    Magensaftresistente: Macrogol-6000 - 17 720 mg; Titandioxid - 13,730 mg, Talk - 7,980 mg, Methacrylsäure und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 1] - 4,870 mg.

    Beschreibung:

    Bikonvexe Tabletten von ovaler Form, bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe; auf dem Querschnitt ist ein Kernweiß oder fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hepatoprotektives Mittel
    ATX: & nbsp;

    A.16.A.A.02   Ademethionin

    Pharmakodynamik:

    Ademetionin gehört zur Gruppe der Hepatoprotektoren mit antidepressiver Wirkung. Hat choleretische und cholekinetische Wirkung, hat Entgiftung, regenerierende, antioxidierende, antifibrozing und neuroprotektive Eigenschaften.

    Füllt das Defizit von Ademetin auf und stimuliert dessen Produktion im Körper, vor allem in der Leber und im Gehirn. Teilnahme an biologischen Reaktionen der Transmethylierung (ein Methylgruppendonor) - ein Molekül S-adenosyl-LMethionin (Ademethionin) spendet eine Methylgruppe in den Reaktionen der Methylierung von Phospholipiden von Zellmembranen von Proteinen, Hormonen, Neurotransmittern usw .; Transsulfatierung - die Vorstufe von Cystein, Taurin, Glutathion (bietet Redox-Mechanismus der zellulären Entgiftung), Coenzym Acetylierung. Erhöht den Glutamingehalt in der Leber, Cystein und Taurin im Plasma; reduziert den Methioningehalt im Serum und normalisiert metabolische Reaktionen in der Leber. Nach der Decarboxylierung nimmt es als Vorläufer von Polyamin-Putrescin (Stimulator der Zellregeneration und Proliferation von Hepatozyten), Spermidin und Spermin, die Bestandteil der Ribosomenstruktur.

    Hat eine choleretische Wirkung aufgrund der erhöhten Mobilität und Polarisierung der Hepatozytenmembranen, aufgrund der Stimulation der Synthese von Phosphatidylcholin in ihnen. Dies verbessert die Funktion von Hepatozyten-assoziierten Transportsystemen von Gallensäuren und fördert die Passage von Gallensäuren in das Gallensystem. Wirksam mit intraloble Variante der Cholestase (eine Verletzung der Synthese und Strom der Galle).

    Es trägt zur Entgiftung von Gallensäuren bei, erhöht den Gehalt an konjugierten und sulfatierten Gallensäuren in Hepatozyten. Die Konjugation mit Taurin erhöht die Löslichkeit von Gallensäuren und deren Entfernung aus den Hepatozyten. Der Prozess der Sulfatierung von Gallensäuren trägt zu der Möglichkeit ihrer Eliminierung durch die Nieren bei, erleichtert den Durchgang durch die Membran der Hepatozyte und die Ausscheidung mit der Galle. Zusätzlich schützen sulfatierte Gallensäuren die Leberzellmembranen vor der toxischen Wirkung von nicht-sulfatierten Gallensäuren (in hohen Konzentrationen von solchen, die in Hepatozyten mit intrahepatischer Cholestase vorliegen).

    Bei Patienten mit diffusen Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Hepatitis) mit intrahepatischen Cholestase-Syndrom reduziert die Schwere der Haut Juckreiz und Veränderungen der biochemischen Parameter, einschließlich. Konzentration von direktem Bilirubin, Aktivität von alkalischer Phosphatase, Aminotransferasen, etc.

    Choleretische und hepatoprotektive Wirkungen bestehen bis zu 3 Monate nach Absetzen der Behandlung.

    Die Wirksamkeit wird für Hepatopathien aufgrund von hepatotoxischen Arzneimitteln gezeigt.

    Die Ernennung von Patienten mit Opioidabhängigkeit, begleitet von Leberschäden, führt zu einem Rückgang der klinischen Manifestationen der Abstinenz, Verbesserung des funktionellen Zustands der Leber und der Prozesse der mikrosomalen Oxidation.

    Die antidepressive Wirkung manifestiert sich allmählich ab dem Ende der ersten Woche Behandlung und stabilisiert innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung. Effektiv für wiederkehrende endogene und neurotische Depressionen, die gegen Amitriptylin resistent sind.Hat die Fähigkeit, das Wiederauftreten der Depression zu unterbrechen.

    Die Ernennung bei Osteoarthritis reduziert die Schwere des Schmerzsyndroms, erhöht die Synthese von Proteoglykanen und führt zu einer teilweisen Regeneration des Knorpelgewebes.

    Pharmakokinetik:

    Mit einer einmaligen Aufnahme von 400 mg wurde die maximale Konzentration im Plasma (CmOh) - 0,7 mg / l. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmOh) - 2-6 Stunden Die Biofassbarkeit des Präparates für die orale Aufnahme ist 5%, nimmt mit dem Fasten zu. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist unbedeutend, sie durchdringt die Blut-Hirn-Schranke. Wenn Ademetion eingenommen wird, nimmt seine Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit signifikant zu. Metabolisiert in der Leber. Die Halbwertszeit (T1/2) - 1,5 Stunden. Es wird von den Nieren ausgeschieden.

    Die Tabletten des Präparats sind mit einer speziellen Beschichtung bedeckt, die sich nur im Darm auflöst, Ademethionin wird im Zwölffingerdarm freigesetzt.

    Indikationen:

    Intrahepatische Cholestase mit präcirrotischen und zirrhotischen Zuständen, die bei folgenden Erkrankungen beobachtet werden können:

    - fettige Degeneration der Leber;

    - chronische Hepatitis;

    - toxischer Leberschaden verschiedener Genese, einschließlich virale, medizinische (Antibiotika, Antitumor, Antituberkulose und antivirale Medikamente, trizyklische Antidepressiva, orale Kontrazeptiva);

    - chronische nicht-kalkulöse Cholezystitis;

    - Cholangitis;

    - Enzephalopathie, einschl. im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz (Alkoholiker, etc.).

    Intrahepatische Cholestase bei Schwangeren.

    Alkoholische Lebererkrankung.

    Symptome der Depression.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Ademetin und / oder andere Komponenten des Arzneimittels.

    Alter bis 18 Jahre.

    Genetische Störungen, die den Methioninzyklus beeinflussen und / oder Homozystinurie und / oder Hyperhomocysteinämie verursachen (Cystathionmangel der Betasynthase, Störung des Vitamin B-Stoffwechsels)12 (Cyanocobalamin)).

    Vorsichtig:

    Sollte vorsichtig benutzen Ademethionin zusammen mit selektiven Serotonin - Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva (wie z Clomipramin), Kräuterpräparate und Präparate, die Tryptophan enthalten.

    Bei älteren Patienten Patienten mit bipolaren Störungen; mit Nierenversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Anwendung von Ademetin im II. Und III. Schwangerschaftstrimester verursachte keine unerwünschten Wirkungen.

    Die Aufnahme im ersten Trimester der Schwangerschaft und während des Stillens ist möglich, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb.

    Tabletten sollten als Ganzes, nicht als Flüssigkeit eingenommen werden, am besten morgens zwischen den Mahlzeiten.

    Tabletten der Droge Ademethionin sollte unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entfernt werden. Falls die Tabletten eine Farbe haben, die von weiß oder fast weiß abweicht (aufgrund von Undichtigkeiten in der Aluminiumfolie), die Zubereitung Ademethionin Verwendung wird nicht empfohlen.

    Anfangstherapie

    Die empfohlene Dosis beträgt 10-25 mg / kg / Tag.

    Intrahepatische Cholestase

    Die Dosis beträgt 800 mg / Tag bis 1600 mg / Tag.

    Depression

    Die Dosis beträgt 800 mg / Tag bis 1600 mg / Tag.

    Die Dauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt. Ademetionine Therapie kann mit intravenöser oder intramuskulärer Injektion gefolgt von der Verwendung des Arzneimittels begonnen werden Ademethionin in Form von Tabletten.

    Ältere Patienten

    Die klinische Erfahrung mit Ademethionin hat keinen Unterschied in der Wirksamkeit bei älteren Patienten und jüngeren Patienten ergeben. Angesichts der hohen Wahrscheinlichkeit von bestehenden Verletzungen der Leber, Niere oder des Herzens, anderer begleitender Pathologien oder gleichzeitiger Therapie mit anderen Medikamenten, ist die Dosis des Medikaments jedoch hoch Ademethionin Ältere Patienten sollten mit Vorsicht ausgewählt werden, beginnend mit der Verwendung des Medikaments von der unteren Grenze des Dosisbereichs.

    Niereninsuffizienz

    Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Ademetin bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, bei der Anwendung des Arzneimittels Vorsicht walten zu lassen Ademethionin bei solchen Patienten.

    Leberversagen

    Die Pharmakokinetik von Ademetin ist bei gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung ähnlich.

    Kinder

    Anwendung des Medikaments Ademethionin bei Kindern ist kontraindiziert (Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen).

    Nebenwirkungen:

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit mehr als 2100 Patienten identifiziert wurden, gehörten: Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.

    Im Folgenden sind Daten zu Nebenwirkungen aufgeführt, die während klinischer Studien beobachtet wurden (n= 2115) und in der Post-Marketing-Anwendung von Ametionin ("Spontanberichte"). Alle Reaktionen sind nach Organsystemen und Häufigkeit der Entwicklung verteilt: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Harnwegsinfektion.

    Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Hyperämie der Haut, Dyspnoe, Bronchospasmus, Rückenschmerzen, Unwohlsein in der Brust, Veränderungen des Blutdrucks (arterielle Hypotension, arterielle Hypertonie) oder Pulsfrequenz (Tachykardie, Bradykardie)) *.

    Geistesstörung: oft - Angst, Schlaflosigkeit; selten - Unruhe, Verwirrung.

    Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien.

    Von der Seite der Schiffe: selten - "Hitzewallungen", arterielle Hypotonie, Phlebitis.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: selten - Schwellung des Kehlkopfes *.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit; selten - trockener Mund, Dyspepsie, Blähungen, Magen-Darm-Schmerzen, Magen-Darm-Störungen, Magen-Darm-Blutungen, Erbrechen; selten Blähungen, Ösophagitis.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - juckende Haut; selten - vermehrtes Schwitzen, Angioödem, * Hautallergien (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Erythem) *.

    Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe: selten - Arthralgie, Muskelkrämpfe.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Asthenie, Ödeme, Fieber, Schüttelfrost *, Reaktionen an der Injektionsstelle *, Nekrose der Haut an der Injektionsstelle *; selten - Unwohlsein.

    * - Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Ame- metionin ("Spontanberichte") nach dem Inverkehrbringen auftraten und in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, wurden mit der Häufigkeit von "selten" als unerwünschte Wirkungen eingestuft, da die Obergrenze der 95% über 3 liegt / X, wobei X = 2115 (die Gesamtzahl der in klinischen Versuchen beobachteten Probanden).

    Überdosis:

    Es gab keine klinischen Fälle von Überdosierung.

    Interaktion:

    Keine bekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden beobachtet.

    Es gibt einen Bericht über das Syndrom von überschüssigem Serotonin bei dem Patienten, der nahm Ademethionin und Clomipramin. Es wird angenommen, dass eine solche Interaktion möglich ist und vorsichtig ernannt werden sollte Ademethionin zusammen mit selektiven Inhibitoren der Umkehrung Anfall von Serotonin, trizyklische Antidepressiva (wie z Clomipramin), ein auch mit pflanzlichen Zubereitungen und Zubereitungen enthaltend Tryptophan.

    Spezielle Anweisungen:

    Angesichts der tonischen Wirkung des Medikaments wird seine Verwendung vor dem Zubettgehen nicht empfohlen.

    Bei der Behandlung von Patienten mit Zirrhose in Verbindung mit Hyperosotämie ist eine systematische Überwachung des Stickstoffgehalts des Blutes notwendig.

    Bei längerer Therapie ist es notwendig, den Gehalt an Harnstoff und Kreatinin im Blutserum zu bestimmen.

    Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Ademethionin Patienten mit bipolaren Störungen. Es gibt Berichte über den Übergang von Depression zu Hypomanie oder Manie bei Patienten Ademethionin.

    Es gibt Berichte über einen plötzlichen Beginn oder eine Verschlechterung von Angstzuständen bei Patienten, die diese Behandlung einnehmen Ademethionin. In den meisten Fällen ist ein Absetzen der Therapie nicht erforderlich, in einigen Fällen verschwand die Angst nach der Dosisreduktion.

    Weil Vitamin B-Mangel12 und Folsäure kann die Konzentration von Ademetin bei Risikopatienten (mit Anämie, Lebererkrankungen, Schwangerschaft oder der Wahrscheinlichkeit eines Vitaminmangels, aufgrund anderer Krankheiten oder einer Diät, zum Beispiel bei Vegetariern) reduzieren, sollten Sie den Gehalt dieser Vitamine überwachen . Wenn eine Insuffizienz festgestellt wird, wird die gleichzeitige Verabreichung von Ademetin mit Vitamin B empfohlen12 und Folsäure.

    Ademetionin beeinflusst das Ergebnis der immunologischen Analyse von Homocystein, die die Ursache für eine fälschlicherweise hohe Konzentration von Homocystein im Plasma sein kann. Für Patienten, die empfangen AdemethioninEs wird empfohlen, nicht-immunologische Tests zu verwenden, um die Konzentration von Homocystein zu bestimmen.

    Die klinische Erfahrung mit Ademethionin hat keinen Unterschied in der Wirksamkeit bei älteren Patienten und jüngeren Patienten ergeben. Angesichts der hohen Wahrscheinlichkeit von bestehenden Verletzungen der Leber, Niere oder des Herzens, anderer begleitender Pathologien oder gleichzeitiger Therapie mit anderen Medikamenten, ist die Dosis des Medikaments jedoch hoch Ademethionin Ältere Patienten sollten mit Vorsicht ausgewählt werden, beginnend mit der Verwendung des Medikaments von der unteren Grenze des Dosisbereichs.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte Vorsicht walten gelassen werden, da in dieser Patientengruppe keine Studien durchgeführt wurden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Einige Patienten können Schwindel bei der Einnahme von Ademetionine erfahren. Es wird nicht empfohlen, das Auto zu fahren und mit den Maschinen während des Arzneimittels zu arbeiten, bis die Patienten sicher sind, dass die Therapie die Fähigkeit zur Ausübung dieser Art von Aktivität nicht beeinträchtigt.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Dragees, 400 mg.

    Verpackung:

    10 Tabletten pro Blister aus Aluminiumfolie und kombiniertem Material (Polyamid / Aluminium / PVC);

    1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 Blisterpackungen werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004002
    Datum der Registrierung:06.12.2016
    Haltbarkeitsdatum:06.12.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VIAL, LLC VIAL, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;VIAL, LLCVIAL, LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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