Alimta - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPemetrexedPemetrexed

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Eine Flasche enthält:

aktive Substanz: pemedrsa dinatrium heptahydrat entspricht 100 mg Pemetrexed;

Hilfsstoffe: Mannitol - 106,4 mg, 10% ige Salzsäurelösung und / oder 10% ige Natronlauge (zugegeben im Herstellungsprozess zur pH-Wert-Einstellung).

Beschreibung:Lyophilisat von weiß bis gelblich oder gelblich grün in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, Antimetabolit

ATX: & nbsp;

L.01.B.A.04 Pemetrexed

Pharmakodynamik:Pemetrexed ist ein Folsäure-Antagonist, der auf viele Ziele seines Metabolismus wirkt und hemmt im vitro Thymidylat-Synthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR), Glycinamidobonucleotidformiattransferase (GARFT), welche Schlüsselfolat-abhängige Enzyme in der Biosynthese von Thymidin und Purinnukleotiden sind. Pemetrexed tritt in die Zellen mit Hilfe eines Trägers aus reduzierten Folaten und Proteinfolat-bindenden Transportsystemen ein. Betritt den Käfig, Pemetrexed schnell und effizient zu Polyglutamat Formen mit folilpoliglutamatsintetazy Enzym umgewandelt. Polyglutamatformen bleiben in den Zellen erhalten und sind stärker Inhibitoren TS und GARFT. Polyglutaminierung ist ein Prozess, abhängig von Zeit und Konzentration, die in Tumorzellen und in geringerem Maße in normalen Zellen auftritt Gewebe. Haben Polyglutaminat-Metaboliten eine erhöhte Halbwertszeit, wodurch die Wirkung des Arzneimittels in Tumorzellen zunimmt.

Mit der kombinierten Verwendung von Pemetrexed und Cisplatin in Studien im vitro Synergismus der Antitumorwirkung wurde beobachtet.

Pharmakokinetik:

Das konstante Verteilungsvolumen von Pemetrexed beträgt 9 l / m². Etwa 81% von Pemetrexed bindet an Plasmaproteine. Die Bindung ist bei schwerem Nierenversagen nicht beeinträchtigt. Pemetrexed wird in der Leber begrenzt metabolisiert.

70 bis 90% des Arzneimittels werden in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung unverändert über die Nieren ausgeschieden.Die Gesamtplasmaclearance von Pemetrexed beträgt 92 ml / min und die Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion .

Indikationen:

Lokal fortgeschrittener oder metastasierender nicht-zelliger Lungen-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
Malignes Pleuramesotheliom.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit zu Pemetrexedum oder Hilfsstoffe, die in der Zubereitung enthalten sind;
Myelosuppression (absolut die Anzahl der Neutrophilen <1500 / μl, Thrombozyten <100.000 / μl);
Ausgeprägte Nierenfunktion Insuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) <45 ml / min);
Schwangerschaft, Stillzeit;
Alter des Kindes (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit);
Gleichzeitige Verwendung mit einem Impfstoff zur Vorbeugung von Gelbfieber.

Vorsichtig:

Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist;
Bei schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich Myokardinfarkt und Hirndurchblutungsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Pemetrexed wird 10 Minuten lang intravenös getropft.

Lokal-oder metastasierender nicht-kleinzelliger nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Die erste Linie der Therapie. Kombiniert Behandlung mit Cisplatin:

Die empfohlene Dosis von ALIMTA® beträgt 500 mg / m² am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Cisplatin wird in einer Dosis von 75 mg / ml gegen Hydratation (siehe Anweisung zur Verwendung von Cisplatin) ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von ALIMTA® am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Unterstützende Chemotherapie in Patienten ohne Progression nach der ersten Behandlungslinie basierend auf Derivate von Platin. Monotherapie:

Die empfohlene Dosis von ALIMTA® beträgt 500 mg / m² am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Die zweite Behandlungslinie. Monotherapie:

Die empfohlene Dosis von ALIMTA® beträgt 500 mg / m² am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Malignes Pleuramesotheliom

Kombinierte Behandlung mit Cisplatin:

Die empfohlene Dosis von ALIMTA® beträgt 500 mg / m² am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Cisplatin wird in einer Dosis von 75 mg / ml gegen Hydratation (siehe Anweisung zur Verwendung von Cisplatin) ungefähr 30 Minuten danach verabreicht Verabreichung von ALIMTA® am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus.

Empfehlungen vor Beginn der Verwendung des Medikaments ALIMTA®

Die Verabreichung von Dexamethason (oder Analogon) in einer Dosis von 4 mg 2-mal täglich, einen Tag vor Beginn der Behandlung mit Pemetrexed, am Tag der Verabreichung und am Tag nach der Verabreichung von Pemetrexed reduziert die Häufigkeit und Schwere der Hautreaktionen.

Um die Toxizität des Medikaments auf Patienten zu reduzieren Pemetrexedsollten Folsäure- oder Multivitaminpräparate mit Folsäure, die den Tagesbedarf decken, verschrieben werden. Folsäure (von 350 μg bis 1000 μg, durchschnittlich 400 μg) sollte für mindestens 5 Tage für 7 Tage vor der ersten Verabreichung von Pemetrexed während des gesamten Behandlungszyklus und für 21 Tage nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed verabreicht werden. Die Patienten müssen auch einmal vor der ersten Injektion von Pemetrexed und dann alle 3 Zyklen nach Behandlungsbeginn intramuskulär 7 Tage lang Vitamin B12 in einer Dosis von 1000 μg injizieren. Die anschließende Verabreichung von Vitamin B12 in der gleichen Dosis kann am Tag der Verabreichung von Pemetrexed durchgeführt werden.

Überwachung

Für alle Patienten, die PemetrexedEs wird empfohlen, vor jeder Injektion des Arzneimittels für eine allgemeine klinische Analyse von Blut zu beobachten, einschließlich der Definition der Leukozytenformel und der Anzahl der Thrombozyten. Um die Funktion der Nieren und der Leber zu beurteilen, sollte ein biochemischer Bluttest durchgeführt werden vor jeder Injektion von Pemetrexed. Vor Beginn jedes Zyklus der Chemotherapie sollte die absolute Anzahl der Neutrophilen (ACH) sein ≥ 1500 Zellen / mm³, die Anzahl der Thrombozyten - ≥ 100.000 Zellen / mm³die Konzentration des Ganzen Bilirubin ≤ 1,5-fachen der oberen Grenze der Norm (HHV), alkalische Phosphatase, Asparagin-und Alanin-Aminotransferasen ≤ 3 mal IGN oder ≤ 5 mal IGN in Gegenwart von Metastasen in der Leber.

Empfehlungen zur Dosisreduktion.

Dosisanpassung vor wiederholten Zyklen sollte durchgeführt werden, basierend auf dem niedrigsten der hämatologischen Parameter oder am deutlichsten nicht-hämatologische Toxizität während des vorherigen Behandlungszyklus. Die Behandlung kann verzögert werden, um sich von Toxizitätsmanifestationen zu erholen. Wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird, sollte die Behandlung gemäß den Empfehlungen in den Tabellen 1-3 fortgeführt werden, die sich auf die Verwendung beziehen Pemetrexeda in Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin.

Tabelle 1. Dosierungsschema von Pemetrexed (mit Monotherapie oder Kombinationstherapie) und Cisplatin
Hämatologische Toxizität	Korrektur der Dosis (mg / m²)
Die minimale Neutrophilenzahl <500 / μl und die minimale Thrombozytenzahl ≥50 000 / μl	75% der vorherigen Dosis (Pemetrexed und Cisplatin)
Die minimale Thrombozytenzahl <50.000 / μl, unabhängig von der minimalen Neutrophilenzahl	75% der vorherigen Dosis (Pemetrexed und Cisplatin)

^ein Diese Kriterien stimmen mit der Definition überein Blutung ≥ 2 gemäß mit den Kriterien von allgemeinem Toxizität Nationales Krebs Institut (NCI CTC).

Mit der Entwicklung von nicht-hämatologischen Toxizität (ohne Neurotoxizität) ≥3 Grad, Behandlung ist notwendig verschieben auf Wiederherstellung von Indikatoren, entspricht dem Wert vor Beginn der Behandlung. Die weitere Therapie sollte gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 fortgesetzt werden.

Tabelle 2. Dosierung von Pemetrexed (mit Monotherapie oder Kombinationstherapie) und Cisplatin
Nicht-hämatologische Toxizität^{a, b}	Dosis von Pemetrexed (mg / m²)	Dosis von Cisplatin (mg / m²)
Jede Toxizität der Grade 3 oder 4 mit Ausnahme der Entzündung der Schleimhaut	75% der vorherigen Dosis	75% der vorherigen Dosis
Durchfall, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert und (unabhängig von Grad) oder Grad 3 oder 4 Durchfall	75% der vorherigen Dosis	75% der vorherigen Dosis
Entzündung	50% von	100% aus
schleimig	Bisherige	Bisherige
Schale 3	Dosis	Dosis
oder 4 Grad

^ein Nach den Kriterien NCI CTC;

^b Ohne Neurotoxizität.

BEIM der Fall Neurotoxizität, die empfohlene Dosisanpassung für Pemetrexed und Cisplatin ist in Tabelle 3 gezeigt. Für Neurotoxizität Grad 3 oder 4, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Tabelle 3. Das Dosierungsschema von Pemetrexed (mit Monotherapie oder Kombinationstherapie) und Cisplatin
Grad der Neurotoxizität	Dosis von Pemetrexed (mg / m²)	Dosis von Cisplatin (mg / m²)
0-1	100% der vorherigen Dosis	100% der vorherigen Dosis
2	100% der vorherigen Dosis	50% der vorherigen Dosis

Behandlung Pemetrexed sollte abgesetzt werden, wenn der Patient nach zwei Dosisabnahmen eine hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 aufweist oder bei Neurotoxizität von 3 oder 4 Grad sofort umgekehrt wird.

Spezielle Patientengruppen

Alten Patienten: Daten auf Das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist nicht vorhanden. Reduzierungsmodus Dosen entsprechen den allgemeinen Empfehlungen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei QC-Werten von mindestens 45 ml / min ist keine Dosisanpassung und Verabreichung des Arzneimittels erforderlich. Patienten mit SC unter 45 ml / min Pemetrexed wird nicht empfohlen (wegen Insuffizienz von Dateien über die Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Unzureichende Daten zu Die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einem Überschuß an Bilirubin ist mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (UGN), oder der Überschuß an Aminotransferaseaktivität ist mehr als das 3fache von UGH (in Abwesenheit) Metastasen in der Leber), oder mehr als 5-mal von VGN (in Gegenwart von Metastasen in der Leber).

Empfehlungen für die Zubereitung einer Infusionslösung

1. Nur 0,9 wird als Lösungsmittel verwendet % Lösung von Natriumchlorid.

2. Für die Zubereitung mit einer Dosierung von 100 mg: Um eine Lösung für Infusionen zu erhalten, wird der Inhalt der Durchstechflasche (100 mg) in 4,2 ml 0,9% Natriumchloridlösung (ohne Konservierungsstoffe) gelöst 25 mg / ml (ungefähr). Jedes Fläschchen wird sanft geschüttelt, bis es vollständig gelöst ist Lyophilisat.

Die resultierende Lösung sollte klar sein; Es ist zulässig, die Farbe der Lösung von farblos zu gelblich oder grünlich-gelb zu verändern.

3. Das entsprechende Volumen der erhaltenen Pemetrexed-Lösung muss weiter auf 100 ml 0,9 verdünnt werden % Lösung von Natriumchlorid.

4. Vor der Verabreichung sollte die Arzneimittellösung auf Partikel und Verfärbung untersucht werden.

Die Lösung zur Verabreichung sollte sofort oder innerhalb von 24 Stunden bei 2-8 ° C gelagert werden, da Pemetrexed und das empfohlene Lösungsmittel nicht enthalten antibakterielle Konservierungsstoffe. Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen beobachtet mit Monotherapie Pemetrexed (lokal fortgeschritten oder metastasierend nicht planozellulär nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) mit dem Zusatz von Folsäure und Vitamin B12, werden nachstehend nach der folgenden Häufigkeit beschrieben: sehr oft (≥10%), oft (<10% und ≥1%), selten (<1% und ≥0,1%), selten (<0,1%):

Seitens des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Leukopenie, Neutropenie, Anämie; oft - Thrombozytopenie.

Von der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Stomatitis / Pharyngitis, Durchfall; oft - erhöhen Aktivität Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Verstopfung, Bauchschmerzen.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: sehr oft - Hautausschlag / Peeling; oft - Hautjucken, Alopezie, Erythema multiforme.

Aus dem peripheren Nervensystem: oft eine sensorische oder motorische Neuropathie.

Aus dem Harnsystem: oft - erhöhen Konzentrationen Molke Kreatinin.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - supraventrikuläre Arrhythmie. Andere: Häufig - erhöhte Müdigkeit; oft - Fieber, Anheftung von Sekundärinfektionen ohne Neutropenie, febrile Neutropenie, allergische Reaktionen.

Nebenwirkungen beobachtet mit Monetherapie mit Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei Patienten ohne Progression nach der ersten Zeile (lokal fortgeschritten oder metastasierend nicht-squamous nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) mit der Zugabe von Folsäure und Vitamin B12, sind im folgenden nach der folgenden Häufigkeit angegeben: sehr oft (≥10%), oft (<10% und ≥1%), selten (<1% und ≥0,1%), selten (<0,1%):

Seitens des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Anämie; oft - eine Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Von der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Anorexie; oft - Erbrechen, Entzündung Schleimhaut / Stomatitis, Durchfall, Verstopfung, erhöhte ALT - Aktivität und HANDLUNG.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: oft - Hautausschlag / Peeling, Alopezie, juckende Haut; selten Erythema multiforme.

Aus dem peripheren Nervensystem: oft - sensorische und motorische Neuropathie.

Aus dem Harnsystem: oft - erhöhen Konzentrationen Serumkreatinin, reduzierte glomeruläre Filtration, Nierenversagen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - supraventrikuläre Arrhythmie.

Andere: sehr oft - erhöhte Müdigkeit; häufig - Ödeme, Schmerzsyndrom, febrile Neutropenie, Anheftung von Sekundärinfektionen, Fieber ohne Neutropenie, Konjunktivitis, erhöhte Träne, Schwindel; selten - allergische Reaktionen, Thromboembolie der Lungenarterie.

Nebenwirkungen beobachtet bei der Verwendung von Pemetrexed in Kombination von Cisplatin (maligne Pleuramesotheliom) mit dem Zusatz von Folsäure und Vitamin B12, werden nachstehend nach der folgenden Häufigkeit beschrieben: sehr oft (≥10%), häufig (<10 % und ≥1%), selten (<1% und ≥0,1%), selten (<0,1%):

Seitens des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Leukopenie, Neutropenie. Anämie, Thrombozytopenie.

Von der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Stomatitis / Pharyngitis, Durchfall, Verstopfung; oft - Dyspepsie, erhöhte Aktivität von ALT, HANDLUNG und GGT.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: sehr oft - ein Ausschlag, Alopezie.

Aus dem peripheren Nervensystem: sehr oft - sensorische Neuropathie; oft - eine Verletzung des Geschmacks; selten - motorische Neuropathie.

Aus dem Harnsystem: sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration von Serum-Kreatinin. verminderte Kreatinin-Clearance; oft - Nierenversagen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Arrhythmie.

Auf Seiten der Atemwege: oft - Schmerzen in der Brust.

Andere: sehr oft - erhöhte Müdigkeit; oft - Konjunktivitis, Dehydration, febrile Neutropenie. Anhaftung von sekundären Infektionen, Fieber, Nesselsucht.

Nebenwirkungen beobachtet bei der Verwendung von Pemetrexed in anderen klinische Forschung:

Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris. Schlaganfall, vorübergehende Beeinträchtigung der Hirndurchblutung, waren selten, wenn Pemetrexed in Kombination mit anderen Antitumormitteln verwendet wurde; während hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Auch Fälle von Panzytopenie, Ösophagitis / Strahlung Ösophagitis wurden selten berichtet.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von Hepatitis, einem potenziell schweren Grad, festgestellt. Bei der Verwendung von Pemetrexed waren Fälle von Colitis (einschließlich intestinale und rektale Blutungen, manchmal tödlich, Perforation der Darmwand, Darmnekrose und Entzündung des Blinddarms) und interstitielle Pneumonitis mit respiratorischem Versagen, manchmal mit tödlichem Ausgang (selten) wurden berichtet.

Nach den Ergebnissen klinischer Studien berichteten etwa 1% der Patienten über eine Sepsis, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang.

Postmarketing-Daten:

Selten - Ödem, Extremitätenischämie, in einigen Fällen mit der Entwicklung von Nekrose, akutem Nierenversagen, Bestrahlungspneumonitis; selten - bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhielten, gab es Fälle von wiederholter Entwicklung von strahlenähnlichen Hautreaktionen (anamnestische Reaktion auf Bestrahlung) mit der anschließenden Ernennung von Pemetrexed; Fälle von bullöser Dermatitis, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden ebenfalls berichtet, in einigen Fällen tödlich; selten berichtete Fälle von Entwicklung von hämolytischer Anämie, anaphylaktischer Schock.

Überdosis:

Zu den erwarteten Komplikationen einer Überdosierung gehört die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die sich durch Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie manifestiert. Sekundärinfektionen, Durchfall, Entzündungen der Schleimhäute, Hautausschlag können ebenfalls auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte das Medikament regelmäßig durch einen allgemeinen Bluttest überwacht werden. Behandlung: symptomatisch, einschließlich der unmittelbaren Verwendung von Calciumfolinat oder Folinsäure.

Interaktion:

Forschung im vitro demonstrierte das Pemetrexed wird aktiv von OAT3 (einem Träger von organischen Anionen des humanen Typs 3) sekretiert.

Gemeinsame Verwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln (wie Aminoglycoside, Diuretika in Form von Schleifen, platinhaltigen Arzneimitteln, Ciclosporin) und / oder Substanzen, die von den Nieren durch tubuläre Sekretion (zB Probenecid) freigesetzt werden, können zu einer Abnahme der Clearance von Pemetrexed führen. Forschungsergebnisse im vitro Beweise dafür Pemetrexed interagiert minimal mit Medikamenten, die durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP3EIN. CYP2D6. CYP2C9, CYP1EIN2.

Die Pharmakokinetik von Pemetrexed ändert sich nicht, wenn Folsäure oral verabreicht wird. Vitamin B12 intramuskulär und in Kombination mit Cisplatin. Die Gesamtclearance von Platinderivaten wird durch die Verwendung von Pemetrexed nicht beeinträchtigt.

Die Verwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in hohen Dosen (zB Ibuprofen mehr als 1600 mg / Tag oder Acetylsalicylsäure mehr als 1300 mg / Tag) begleitet von Pemetrexed-Therapie auch bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CC> 80 ml / min) kann dazu führen, die Clearance von Pemetrexed zu reduzieren und seine Nebenwirkung zu verstärken.

Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (CK 45-79 ml / min) wird nicht empfohlen, NSAIDs mit einer kurzen Halbwertszeit für 2 Tage vor der Anwendung von Pemetrexed am Tag der Anwendung und für 2 Tage nach der Anwendung von Pemetrexed zu verwenden.

Angesichts des Mangels an Daten über die mögliche Wechselwirkung zwischen Pemetrexed und NSAID mit einer langen Halbwertszeit (Piroxicam, Rofecoxib), Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die NSAID erhalten, sollten ihre Anwendung mindestens 5 Tage vor der Verabreichung von Pemetrexed am Tag der Anwendung und innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung von Pemetrexed abbrechen. Wenn die kombinierte Verwendung von NSAIDs erforderlich ist. Patienten benötigen eine strikte Überwachung der Toxizität, insbesondere der Myelosuppression und der gastrointestinalen Toxizität (GIT).

Pemetrexed ist nicht kompatibel mit Ringer-Laktatlösung und Ringer-Lösung. Die kombinierte Anwendung von Pemetrexed mit anderen Arzneimitteln und Lösungen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (mit Ausnahme von 0,9% Natriumchloridlösung).

Wenn es gleichzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen verwendet wird, ist es möglich, den Replikationsprozess des Impfstoffvirus zu intensivieren, seine Nebenwirkungen zu erhöhen und / oder die Produktion von Antikörpern im Körper des Patienten als Reaktion auf die Einführung des Impfstoffes zu reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, regelmäßig Steuerung International normalisiert Verhältnis (INR).

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ALIMTA® sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden ein Erlebnis Anwendungen Antitumormittel. Myelosuppression ist ein dosislimitierend Toxizität Pemetrexed.

Vor jeder Einführung von Pemetrexed ist es notwendig, einen allgemeinen Bluttest durchzuführen, bei dem die Leukozytenformel und die Anzahl der Thrombozyten gezählt werden.

Um die Funktion der Nieren und Leber zu beurteilen, ist es notwendig, periodisch Blutchemie.

Vor dem Start des Medikaments sollte die absolute Anzahl der Neutrophilen sein ≥1 500 in μl, Thrombozyten ≥100.000 in & mgr; l.

Die Verabreichung von Folsäure und Vitamin B12 reduziert die Toxizität von Pemetrexed und die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für hämatologische und nichthämatologische Toxizität von 3/4 Grad, wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Neutropenie von 3/4 Grad.

Die Verabreichung von Dexamethason (oder seinem Analogon) in einer Dosis von 4 mg 2-mal / Tag 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Pemetrexed, am Tag der Verabreichung und am Tag nach der Verabreichung von Pemetrexed reduziert die Häufigkeit und Schwere der dermatologischen Reaktionen.

Die Wirkung des Ergusses in den serösen Höhlen (Aszites oder Pleuritis) auf die Wirkung von Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt. Bei Patienten mit Erguss in serösen Hohlräumen in einem stabilen Zustand, gab es keinen Unterschied in den Konzentrationen von Pemetrexed in Plasma in einer Standarddosis injiziert oder seine Clearance im Vergleich zu Patienten ohne solche Erguss.So die Möglichkeit, den Erguss vor Beginn der Behandlung zu entleeren mit Pemetrexed sollte in Betracht gezogen werden, aber das ist keine Voraussetzung. Während der Behandlung mit Pemetrexed und mindestens 6 Monate danach ist es notwendig, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Einfluss von Pemetrexed auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen wurde nicht untersucht. aber Pemetrexed kann Müdigkeit verursachen, also Patienten, die mehr ermüdet sind, wird es nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und zu engagieren andere potentiell gefährliche Aktivitäten erfordern eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 100 mg in einer Durchstechflasche.

Verpackung:Eine Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C.

Zubereitete Lösung: um Temperatur von 2 bis 8 ° C nicht mehr als 24 Stunden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000307

Datum der Registrierung:17.02.2011

Haltbarkeitsdatum:17.02.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Eli Lilly Ost SAEli Lilly Ost SA Schweiz

Hersteller: & nbsp;

ELI LILLY & Unternehmen USA

Darstellung: & nbsp;ELI LILLY EAST SA ELI LILLY EAST SA Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alimta® (Alimta)