Asentra - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: dibasisches Calciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Giprolose (Hydroxypropylcellulose), Talk, Magnesiumstearat.

SCHALE: Opadray 03Н28758 (gebrauchsfertige Mischung aus Hypromellose, Titandioxid, Talk und Propylenglykol).

Beschreibung:

Runde Tabletten, die mit einer weißen Folie bedeckt sind, mit einer abgeschrägten Kante und einer Kerbe auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X Andere Antidepressiva

N.06.A Antidepressiva

N.06.A.B Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus

Sertralin ist ein spezifischer Hemmer der Serotoninwiederaufnahme (5-HT). Es hat sehr wenig Wirkung auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischen Dosen Sertralin blockiert den Anfall von Serotonin in menschlichen Thrombozyten. Es hat keine stimulierende, sedative oder anticholinerge Wirkung. Sertralin hat keine Affinität für muskarinische (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA oder Benzodiazepinrezeptoren.

Die antidepressive Wirkung wird gegen Ende der zweiten Woche der regelmäßigen Einnahme von Sertralin beobachtet, während die maximale Wirkung erst nach 6 Wochen erreicht wird. Im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva erhöht Sertralin nicht das Körpergewicht. Sertralin verursacht keine psychische oder physische Drogenabhängigkeit.

Pharmakokinetik:

Die Absorption von Sertralin aus dem Gastrointestinaltrakt ist signifikant, aber langsam. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird in 4,5-8,4 Stunden nach Einnahme des Medikaments erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von Sertralin im Blutplasma wird innerhalb einer Woche mit einer einzigen täglichen Aufnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit während der Mahlzeiten erhöht sich um 25 %, während die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration verkürzt wird.

Verteilung. Die Gesamtbindung von Sertralin an Proteine beträgt 98%. Das Verteilungsvolumen> 20 l / kg.

Metabolismus und Ausscheidung. Sertralin wird während der ersten Leberpassage einem intensiven Metabolismus unterzogen N-Detylierung. Sein Hauptmetabolit - N-Desmethylsertralin ist weniger aktiv als die Ausgangsverbindung. Metaboliten werden in äquivalenten Mengen in Urin und Kot ausgeschieden. Ungefähr 0.2 % Sertralin wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Droge beträgt 22-36 Stunden und hängt nicht von Alter oder Geschlecht ab. Zum N-Desmethylsertralin ist dieser Indikator 62-104 Stunden.

Die Halbwertszeit von Sertralin und die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) Zunahme der Verletzung der Leberfunktion. Unabhängig von der Schwere des Nierenversagens ändert sich die Pharmakokinetik von Sertralin nicht mit seiner konstanten Anwendung. Sertralin dringt in die Muttermilch ein. Daten über seine Fähigkeit, die hämatoplazentare Barriere zu passieren, sind nicht vorhanden.

Sertralin wird nicht dialysiert.

Indikationen:

- Depression verschiedener Ätiologien (Behandlung und Prävention), einschließlich derer, die von Angstgefühlen begleitet sind;

- Zwangsstörungen (OCD);

- Panikstörung;

- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile in der Zubereitung;

- gemeinsame Anwendung von Sertralin und MAO-Hemmern (Monoaminoxidase). Wenn man ein Medikament durch ein anderes ersetzt, sollte man innerhalb von 14 Tagen keine Antidepressiva einnehmen;

- gemeinsame Verwendung von Sertralin mit Tryptophan oder Fenfluramin;

- instabile Epilepsie;

- Alter der Kinder bis 6 Jahre;

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Neurologische Störungen (einschließlich geistiger Behinderung), manische Zustände, Epilepsie, Leber- und / oder Nierenversagen, Gewichtsverlust, Kinder älter als 6 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine kontrollierten Ergebnisse der Anwendung von Sertralin bei Schwangeren, daher ist es notwendig, sie nur dann zu verschreiben, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Sertralin ist in der Muttermilch gefunden, und daher ist die Behandlung mit diesem Medikament während des Stillens nicht empfohlen.In diesem Fall gibt es keine zuverlässigen Daten über die Sicherheit seiner Anwendung. Wenn eine Behandlung noch notwendig ist, sollte das Stillen beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Depression und OCD

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 50 mg Sertralin einmal täglich, morgens oder abends. Die Tagesdosis kann schrittweise, nicht früher als eine Woche, von 50 mg auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden.

Panikstörung der PTBS

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg Sertralin einmal täglich, morgens oder abends. Nach einer Woche können Sie die Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöhen, und dann schrittweise, nicht früher als eine Woche, kann die Tagesdosis schrittweise von 50 mg auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden.

Ein zufriedenstellendes therapeutisches Ergebnis wird üblicherweise nach 7 Tagen ab Beginn der Behandlung erreicht. Um den vollen therapeutischen Effekt zu erreichen, sollte das Medikament jedoch regelmäßig für 2-4 Wochen eingenommen werden. Bei Patienten mit Zwangsstörungen kann es 8-12 Wochen dauern, bis ein gutes Ergebnis erzielt wird. Die Mindestdosis, die den therapeutischen Effekt liefert, wird als unterstützende Wirkung erhalten.

Kinder

Für Kinder von 6 bis 12 Jahren beträgt die Anfangsdosis 25 mg Sertralin einmal täglich, morgens oder abends. Nach einer Woche können Sie die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöhen.

Für Kinder von 12 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 50 mg einmal täglich, morgens oder abends. Die Tagesdosis kann schrittweise, nicht früher als eine Woche, von 50 mg auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte bei Kindern ein geringeres Gewicht als bei Erwachsenen berücksichtigt werden, und bei einer Erhöhung der Dosis um mehr als 50 mg / Tag ist eine sorgfältige Überwachung dieser Patientengruppe erforderlich, und bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung die Droge absetzen.

Bei älteren Patienten Eine spezielle Dosisauswahl ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erfordern besondere Aufmerksamkeit bei der Behandlung von Sertralin. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden oder die Intervalle zwischen den Verabreichungen sollten erhöht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion speziell zur Auswahl einer Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Auf Seiten des Verdauungssystems: Mundtrockenheit, verminderter Appetit (selten erhöht), bis zur Anorexie, dyspeptische Störungen (Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder instabile Stühle, Verstopfung), Magenkrämpfe, Bauchschmerzen, Pankreatitis, Hepatitis, Gelbsucht oder Leberversagen.

Aus dem Nervensystem: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Hypomanie, Manie, Akathisie, Parästhesien, Depressionssymptome, Halluzinationen, Aggressivität, Erregung, Angst, Psychose, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen, Dyskinesien, Zittern, Krämpfe. Motorische Störungen wurden häufiger bei Patienten mit Hinweisen auf ihr Vorhandensein in einer Anamnese oder bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika beobachtet.

Aus dem Urogenitalsystem: Ejakulationsverzögerung, verminderte Libido und / oder Libido, erektile Dysfunktion, Anorgasmie, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Priapismus, Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe.

Auf Seiten der Atemwege: würgen oder fühlen "die Brust quetschen".

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Brustschmerzen, Bluthochdruck, arterielle Hypotonie, Schwellung, Ohnmacht und Tachykardie (sehr selten).

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen (einschließlich verschwommener Sicht).

Allergische Reaktionen: Rötung der Haut, Urtikaria, Schwellung der Augenlider, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, multiformes exsudatives Erythem.

Labordaten: reversible Erhöhung der Transaminaseaktivität, Thrombozytopenie, Leukopenie, vorübergehende Hyponatriämie (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, häufiger bei älteren Patienten, sowie bei der Einnahme von Diuretika oder einer Reihe anderer Medikamente).

Andere: sporadische Blutung (einschließlich nasal), Hypothyreose, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsverlust, Schwäche, Gähnen, "Gezeiten" von Blut im Gesicht.

Mit dem Ende der Behandlung mit Sertralin kann ein "Cancellation" -Syndrom auftreten.

Überdosis:

Symptome: Serotonin-Syndrom - Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, EKG-Veränderungen, Mydriasis, Tachykardie, Erregung, Schwindel, Angst, psychomotorische Erregung, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Myoklonus und Hyperreflexie.

Behandlung symptomatisch: Sicherstellung der normalen Durchgängigkeit der Atemwege (Oxygenierung und Beatmung der Lunge) und Überwachung der Herzfrequenz sowie der lebenswichtigen Organe und Systeme. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen einzuleiten. Die Einführung von Aktivkohle und Sorbitol kann wirksamer sein als die Magenspülung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Sertralin hat ein großes Verteilungsvolumen, in Verbindung damit kann erhöhte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Bluttransfusion nicht erfolgreich sein.

Interaktion:

Inhibitoren der Monoaminoxidase (MAOI). Schwere Komplikationen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin und MAOI (einschließlich selektiver MAO-Hemmer mit reversibler Wirkungsweise - Selegilin und Moclobemid). Vielleicht die Entwicklung des Serotonin-Syndroms. Ähnliche Komplikationen, manchmal tödlich, treten mit der Ernennung von MAOI auf dem Hintergrund der Behandlung mit Antidepressiva auf, die den neuronalen Einfang von Monoaminen oder unmittelbar nach ihrem Entzug unterdrücken.

Bei gleichzeitiger Verwendung von selektiven Inhibitoren des reversen neuronalen Anfalls von Serotonin und MAOA entstehen: Hyperthermie, Steifheit, Krämpfe, Myoklonus, Labilität im vegetativen Nervensystem (schnelle Schwankungen der Parameter des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems), Veränderungen des Geisteszustandes, einschließlich erhöhter Reizbarkeit, ausgeprägter Agitation, Verwirrtheit, die in einigen Fällen in eine Delirium oder an wen.

Medikamente, die das Zentralnervensystem und Ethanol. Die kombinierte Anwendung von Sertralin und Substanzen, die das zentrale Nervensystem bedrücken, erfordert eine genaue Aufmerksamkeit sowie die Verwendung von Alkohol während der Behandlung mit Sertralin.

Cumarinderivate - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sertralin kommt es zu einer signifikanten Verlängerung der Prothrombinzeit. In diesen Fällen wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu Beginn der Behandlung mit Sertralin und nach dessen Absetzen zu überwachen.

Pharmakokinetische Interaktion

Sertralin bindet an Blutplasmaproteine. Daher ist es notwendig, die Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die an Proteine binden, zu berücksichtigen (zum Beispiel: Diazepam, Tolbutamid und Warfarin).

Cimetidin: gleichzeitige Anwendung reduziert signifikant die Clearance von Sertralin.

Arzneimittel, die durch Isoenzym metabolisiert werden 2D6 Cytochrom P450: Eine Langzeitbehandlung mit Sertralin in einer Dosis von 50 mg pro Tag wird von einer Erhöhung der Desipramin-Konzentration begleitet.

Drogen, die durch andere enzymatische Systeme von Cytochrom P450 metabolisiert werden. Experimente zum Studium der Interaktion im vitro zeigte, dass das Isoenzym CYP 3A3 / 4 Beta-Hydroxylierung von endogenem Cortisol, sowie der Metabolismus von Carbamazepin und Terfenadin bei Langzeitgabe von Sertralin in einer Dosis von 200 mg pro Tag nicht ändern. Die Konzentration von Tolbutamid, Phenytoin und Warfarin im Blutplasma bei der Langzeitgabe von Sertralin in der gleichen Dosis ändert sich ebenfalls nicht. Daraus kann geschlossen werden, dass Sertralin senkt das Isoenzym nicht CYP2C9.

Sertralin beeinflusst die Konzentration von Diazepam im Serum nicht, was darauf hinweist, dass es keine Hemmung des Isoenzyms gibt CYP 2C19. Gemäß den Forschungsergebnissen im vitro Sertralin beeinflusst das Isoenzym praktisch nicht oder nur minimal CYP 1A2.

Lithium: Die Pharmakokinetik von Lithium ändert sich mit der gleichzeitigen Verabreichung von Sertralin nicht. Jedoch wird Tremor häufiger beobachtet, wenn sie zusammen verwendet werden. Neben der Ernennung anderer selektiver Inhibitoren des umgekehrten neuronalen Serotonin-Anfalls erfordert die gemeinsame Verwendung von Sertralin mit Arzneimitteln, die die serotonerge Transmission beeinflussen (zum Beispiel mit Lithium), erhöhte Vorsicht.

Medikamente, die die serotonerge Übertragung beeinflussen. Wenn ein Inhibitor des neuronalen Anfalls von Serotonin durch einen anderen ersetzt wird, besteht keine Notwendigkeit für eine "Waschperiode". Bei einer Änderung des Behandlungsverlaufs ist jedoch Vorsicht geboten. Tryptophan oder Fenfluramin sollte zusammen mit Sertralin vermieden werden.

Induktion mikrosomaler Enzyme in der Leber. Sertralin verursacht minimale Induktion von Leberenzymen. Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Antipyrin in einer Dosis von 200 mg führt zu einer signifikanten Verringerung der Halbwertszeit von Antipyrin, obwohl dies nur in 5% der Fälle auftritt.

Atenolol: bei gleichzeitiger Verabreichung Sertralin ändert seine β-adrenerge Blockierungswirkung nicht.

Glibenclamid und Digoxin: mit der Einführung von Sertralin in einer Tagesdosis von 200 mg des Arzneimittels Interaktion mit diesen Medikamenten ist nicht offenbart.

Spezielle Anweisungen:

Sertralin sollte weder in Kombination mit MAOI noch innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAOI-Behandlung angewendet werden. In ähnlicher Weise wird nach dem Absetzen von Sertralin innerhalb von 14 Tagen kein MAOI verschrieben.

Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen, keine ausreichenden Erfahrungen mit Sertralin vorliegen. Der mögliche Erfolg oder das Risiko einer solchen kombinierten Behandlung wurde nicht untersucht. Patienten mit Depressionen sind gefährdet für Suizidversuche. Diese Gefahr besteht bis zur Remissionsentwicklung. Daher sollten Patienten vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der optimalen klinischen Wirkung eine permanente medizinische Überwachung erhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Ernennung von Sertralin wird in der Regel nicht von einer Verletzung der psychomotorischen Funktionen begleitet. Seine gleichzeitige Verwendung mit anderen Arzneimitteln kann jedoch zu Störungen der Aufmerksamkeit und Koordination der Bewegungen führen. Daher wird während der Behandlung mit Sertralin nicht empfohlen, Fahrzeuge, Spezialausrüstung oder Tätigkeiten mit erhöhtem Risiko zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 50 mg und 100 mg.

Verpackung:

7 Tabletten in einer Blisterpackung. Für 4 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014474 / 01

Datum der Registrierung:10.04.2008 / 31.05.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Asentra® (Asentra®)