Zoloft - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

HilfsstoffeCalciumhydrogenphosphatdihydrat 24,0 mg oder 48,0 mg, mikrokristalline Cellulose 44,925 mg oder 89,85 mg, Giprolose 4,5 mg oder 9,0 mg, Natriumcarboxymethylstärke 18,75 mg oder 37,5 mg, Magnesiumstearat 1,875 oder 3,75 mg.

Filmscheide:

Füllen Sie Weiß mit 4,125 mg oder 8,25 mg (Hypromellose 2,465 mg oder 4,93 mg, Titandioxid 1,289 mg oder 2,578 mg, Macrogol 0,33 mg oder 0,66 mg, Nolisorbat 80 0,041 mg oder 0,082 mg). Transparent mit 0,375 mg oder 0,75 mg (Hypromellose 0,341 mg oder 0,682 mg, Macrogol 0,034 mg oder 0,068 mg) füllen.

Beschreibung:

Dosierung 50 mg: weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, mit Gravur "Pfizer" auf der einen Seite und "ZLT-50", getrennt durch eine Gefahr, auf der anderen Seite.

Dosierung von 100 mg: weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, auf der einen Seite "Pfizer" und auf der anderen Seite "ZI / G-100" eingraviert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X Andere Antidepressiva

N.06.A Antidepressiva

N.06.A.B Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Pharmakodynamik:

Sertralin ist ein Antidepressivum, ein wirksamer selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (5-HT) (SSRI). Hat eine sehr schwache Wirkung auf die Reverse Capture von Noradrenalin und Dopamin. Wenn in therapeutischen Dosen verwendet Sertralin Blockierung der Wiederaufnahme von Serotonin in menschlichen Thrombozyten. In kontrollierten klinischen Studien wurde keine stimulierende, sedative oder anticholinerge Wirkung beobachtet, noch wurden die psychomotorischen Funktionen bei Probanden gestört. Sertralin verursacht keine Drogenabhängigkeit, verursacht keine Zunahme des Körpergewichts bei längerer Aufnahme.

In Tiermodellen wurde gezeigt, dass aufgrund der selektiven Hemmung der 5-HT-Bindung Sertralin erhöht nicht die Katecholaminaktivität, hat keine Affinität für muskarinische (cholinerge), serotonerge, dopamypergische, adrenerge, histaminerge, GABA oder Benzodiazepinrezeptoren. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass Sertralin hat auch keine kardiotoxische Wirkung. Die Langzeitanwendung bei Tieren war mit der Regulation von Noradrenalinrezeptoren im Gehirn entsprechend der Art der negativen Rückkopplung verbunden, die für andere Antidepressiva und antibessivirale Medikamente charakteristisch ist.

Sertralin führt nicht zum Missbrauch der Droge. In einer placebokontrollierten, doppelblinden Vergleichsstudie, die die Fähigkeit von Sertralin, Alprazolam und Dextroamphetamin untersuchte, einen Missbrauch zu entwickeln, hatte Sertralin diese Fähigkeit nicht. Im Gegensatz zu dieser Beobachtung erhielten Patienten, die erhielten Alprazolam und Dextramphetamin, zeigte eine größere Neigung, Drogenmissbrauch zu entwickeln, verglichen mit Placebo. Der Grad der Neigung zum Missbrauch beruhte auf der Messung von Indikatoren wie der Fähigkeit des Medikaments, positive Emotionen, Euphorie und Missbrauch zu verursachen. Bei Rhesusaffen, die an die unabhängige Verabreichung von Kokain gewöhnt waren, wirkte Sertralin im Gegensatz zu Phenobarbital und Dextramphetamin nicht als positiver Stimulus.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die maximale Konzentration (C_max) und die Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) sind proportional zur Dosis im Bereich von 50-200 mg, während der lineare Charakter der pharmakokinetischen Abhängigkeit aufgedeckt wird. Wenn Sertralin in einer Dosis von 50 mg bis 200 mg einmal täglich für 14 Tage verwendet wurde, erreichte die Konzentration von Sertralin im Blutplasma C_max in 4,5-8,4 Stunden nach der Verabreichung. Die Absorption ist hoch, langsam. Während der Nahrungsaufnahme ändert sich die Bioverfügbarkeit nur unwesentlich (um 25%).

Verteilung

Ungefähr 98% von Sertralin binden an Plasmaproteine.

Stoffwechsel

Sertralin erfährt eine aktive Biotransformation, wenn es zum ersten Mal durch die Leber geht. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die N-Demethylierung. Der Hauptmetabolit, der im Plasma gefunden wird, N-Desmethylsertralin, ist durch In-vitro-Aktivität gegenüber Sertralin signifikant (etwa 20-fach) unterlegen und ist tatsächlich in In-vivo-Depressionsmodellen nicht aktiv. Die Halbwertszeit von N-Desmstilsertralin liegt im Bereich von 62 bis 104 Stunden. Und Sertralin und N-Desmethylsertralin gehen eine oxidative Desaminierung und anschließende Reduktion, Hydroxylierung und Glucuroidierung ein.Wenn markiertes Sertralin gesunden Freiwilligen verabreicht wurde, wurden weniger als 5% radioaktives Sertralin im Blutplasma nachgewiesen. Etwa 40-45% der nach neun Tagen verabreichten Dosis wurden im Urin gefunden. Unverändert Sertralin nicht über die Nieren ausgeschieden. Im gleichen Zeitraum wurden etwa 40 - 45% des injizierten Sertralins im Stuhl gefunden, einschließlich 12 bis 14% unverändertem Sertralin.

AUC (0-24 h), C_max und C_m_imDesmugil Sertralin erhöht sich je nach Dosis und Zeit vom 1. bis zum 14. Tag um das 5- bis 9-fache.

Ausscheidung

Mittlere Halbwertszeit (T_1/2) Sertralin bei jungen und älteren Patienten beträgt 22-36 Stunden. Entsprechend dem Finale T_1/2 Es gibt ungefähr eine zweifache Kumulation des Medikaments vor dem Beginn der Gleichgewichtskonzentrationen nach einer Behandlungswoche (Einnahme der Dosis einmal am Tag). T_1/2 N-Desmethylsertralin variiert innerhalb des Bereichs von 62 bis 104 h. Sertralin und N-Desmethylsertralin werden aktiv biotransformiert; Die entstehenden Metaboliten werden zu gleichen Teilen über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Sertralin in unveränderter Form wird über die Nieren in einer unbedeutenden Menge (<0,2%) ausgeschieden. Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Menschen unterscheidet sich nicht von dem der Nation Gov im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Spezielle Patientengruppen

Verwenden Sie bei Kindern

Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Sertralin bei Kindern mit Zwangsstörung (OCD) ähnlich ist wie bei Erwachsenen (obwohl bei Kindern der Metabolismus von Sertralin etwas aktiver ist). Aufgrund des geringeren Körpergewichts bei Kindern (insbesondere im Alter von 6-12 Jahren) wird empfohlen, das Arzneimittel in einer kleineren Dosis zu verwenden, um übermäßige Konzentrationen von Sertralin im Blutplasma zu vermeiden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung ").

Jugendliche und ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Menschen unterscheidet sich nicht von dem pharmakokinetischen Profil bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Anwendung bei Insuffizienz der Leberfunktion

Bei wiederholter Aufnahme des Sertralip bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es zu einem Anstieg T_1/2 und ein fast dreifacher Anstieg von AUC und C_max verglichen mit denen gesunder Menschen. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Bindung an Plasmaproteine in den beiden Gruppen. Wenn Sertralin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet wird, ist es ratsam, zu überlegen, ob es sinnvoll ist, die Dosis zu verringern oder den Zeitraum zwischen der Einnahme des Arzneimittels zu verlängern.

Anwendung für Nierenversagen

Sertralin erfährt eine aktive Biotransformation, so dass die Nieren in unveränderter Form in einer geringen Menge angezeigt sind. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min) und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (QC 10-29 ml / min), die pharmakokinetischen Parameter (AUC₀_-₂₄und C_max) Sertralin mit Mehrfacheinnahme unterschieden sich nicht signifikant von der Kontrollgruppe. In allen Gruppen T_1/2 Sertralin war das gleiche, genauso wie es keinen Unterschied in der Bindung an Plasmaproteine gab. Es wurde festgestellt, dass unter Berücksichtigung der geringfügigen renalen Ausscheidung von Sertralin erwartungsgemäß eine Korrektur der Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht erforderlich ist.

Indikationen:

Major depressive Episoden. Prävention von depressiven Episoden.

Zwangsstörungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6-17 Jahren. Panikstörungen (mit oder ohne Agoraphobie).

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).

Kontraindikationen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sertralin und andere Komponenten des Arzneimittels; Kinder unter 6 Jahren (mit einer Zwangsstörung (OCD)), für andere Indikationen, ist das Medikament bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert;
Die Verwendung von Sertralin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) ist in Verbindung mit dem Risiko der Entwicklung eines verzögerten Schlafs und eines neuen Syndroms, das sich durch Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie manifestiert, kontraindiziert. Starten Sie Sstralin 14 Tage lang nicht nach Abschaffung des irreversiblen MAO-Hemmers, und die Therapie mit Sertralin sollte 7 Tage vor Beginn der Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern abgebrochen werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Besondere Hinweise");
gleichzeitige Anwendung mit Pimozid (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns (einschließlich geistiger Behinderung), Epilepsie, Leber- und / oder Niereninsuffizienz, ausgedrückt durch eine Abnahme des Körpergewichts.

Seien Sie auch vorsichtig, wenn Sie Sertralin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die serotonerge Neurotransmission verstärken (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei der Verschreibung von SSRIs in Kombination mit Arzneimitteln, die erwiesenermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen können, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin und trizyklischen Antidepressiva ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG oder bei Arrhythmien des ventrikulären tachysystolischen Typs "Pirouette" (Torsade de Pointes).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Kontrollierte Studien zur Anwendung von Sertralin bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, daher sollte das Medikament in dieser Patientenkategorie nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

In einer signifikanten Menge von Daten gab es jedoch keinen Hinweis auf die Induktion angeborener Fehlbildungen mit Sertralin. Studien an Tieren haben gezeigt, dass Sertralin möglicherweise Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat. Dieser Effekt hängt wahrscheinlich mit der maternalen Toxizität zusammen, die durch die pharmakodynamischen Wirkungen von Sertralin auf den Fötus verursacht wird.

Einige Neugeborene, deren Mütter genommen haben Sertralin Während der Schwangerschaft wurden ähnliche Symptome wie Entzugserscheinungen beobachtet. Dieses Phänomen wurde auch bei der Verwendung anderer Antidepressiva der SSRI-Gruppe beobachtet.

Frauen im gebärfähigen Alter, von denen erwartet wird, dass sie sie verwenden Sertralinsollte empfohlen werden, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden.

Stillzeit

In der Muttermilch wird eine kleine Menge gefunden Sertralin und sein Metabolit N-Desmethylsertralin. Unbedeutende Mengen von Sertralin wurden im Blutplasma des Neugeborenen gefunden, mit Ausnahme eines Falles, in dem 50% der Konzentration im Blutplasma der Mutter im Plasma des Neugeborenen nachgewiesen wurde (ohne merkliche Auswirkung auf den Zustand des Neugeborenen) Gesundheit). Die Behandlung mit diesem Medikament während des Stillens wird empfohlen. Wenn eine Behandlung noch notwendig ist, sollte das Stillen beendet werden.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft das Medikament Zoloft und andere SSRIs oder SIOZ nahmen, wurden Komplikationen beobachtet, die eine zusätzliche Hospitalisierung, Unterstützung des Atmungssystems und die Sondenernährung erforderten, sowie Neugeborene, deren Mütter sorgfältig behandelt wurden Sertralin späten Stadien der Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester. Solche Neugeborene können die folgenden Symptome haben: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krämpfe, Instabilität der Körpertemperatur, Fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertrophie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzucken , erhöhte Erregbarkeit, Lethargie, langes Weinen, Schläfrigkeit und Schwierigkeiten beim Einschlafen. Diese Symptome können mit unmittelbaren serotoninergen Wirkungen verbunden sein oder Symptome eines Drogenentzugs sein. In den meisten Fällen beginnen solche Komplikationen sofort oder bald (<24 h) nach der Geburt. Es sollte berücksichtigt werden, dass das klinische Bild in einigen Fällen den Symptomen eines serotonergen Syndroms ähneln kann.

Bei Neugeborenen, deren Mütter SSRI während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann das Risiko einer pulmonalen neonatalen pulmonalen Hypertonie ebenfalls erhöht sein. PLNG ist 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften und ist eine der Ursachen für die Morbidität und Mortalität von Neugeborenen. Mehrere neuere epidemiologische Studien weisen auf eine Verbindung zwischen SSRI hin (einschließlich Zolof g) und PGHN.

Fruchtbarkeit

In einer der beiden Studien an Mäusen zeigte sich eine Abnahme der Fertilität unter Verwendung von Sertralin in einer Dosis von 80 mg / kg (dies ist das Vierfache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen bei der Berechnung von mg / m).

Nach den beschriebenen klinischen Fällen beeinflusst die Einnahme einiger SSRIs die Qualität der Spermien, dieser Effekt ist reversibel.

Dosierung und Verabreichung:

Sertralin wird oral einmal am Tag morgens oder abends unabhängig von der Mahlzeit verabreicht.

Anfangsdosis

Depression und OCD: Die Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag.

Panikstörungen, PTBS und soziale Phobie: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 25 mg / Tag, die in einer kurzen Zeit auf 50 mg / Tag erhöht wird. Der Gebrauch des Rauschgifts in diesem Schema erlaubt Ihnen, die Häufigkeit von frühen unerwünschten Effekten der Behandlung, die für Panikstörung charakteristisch ist, zu reduzieren.

Dosisauswahl

Depression, OCD, Panikstörung, PTBS und soziale PhobieWenn die Wirkung von Sertralin in einer Dosis von 50 mg / Tag nicht ausreicht, kann die tägliche Dosis in Schritten von nicht mehr als 50 mg / Tag und in Abständen von nicht mehr als einmal pro Woche erhöht werden (unter Berücksichtigung der 24-Stunden-Dosis) terminale Halbwertszeit) bis zur empfohlenen Höchstdosis von 200 mg / Tag.

Der anfängliche therapeutische Effekt kann innerhalb von 7 Tagen auftreten, aber der Gesamteffekt wird normalerweise in 2-4 Wochen erreicht (oder sogar für eine längere Zeit mit OCD).

Unterstützende Therapie: Die Erhaltungsdosis für die Langzeitbehandlung sollte minimal wirksam sein, mit entsprechender Korrektur in Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung.

Bei großen depressiven Episoden sollte die Therapie mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei Zwangsstörungen und Panikattacken sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie regelmäßig evaluiert werden, da unter diesen Bedingungen die Prävention eines Rückfalls nicht indiziert ist.

Verwenden Sie bei Kindern

Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin wurden bei Kindern mit OCD (im Alter von 6 bis 17 Jahren) festgestellt.

Bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit OCD beträgt die Anfangsdosis 50 mg / Tag.

Für Kinder (im Alter von 6-12 Jahren) beginnt die OCD-Therapie mit einer Dosis von 25 mg / Tag, gefolgt von einer Dosiserhöhung von einer Woche auf 50 mg / Tag. Künftig ist bei einer zu geringen Dosiswirkung von 50 mg eine weitere Dosiserhöhung in wenigen Wochen möglich. Die maximale Dosis beträgt 200 mg / Tag. Ändern Sie nicht die Dosis mehr als einmal pro Woche. Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Depression und OCD im Alter von 6 bis 17 Jahren das pharmakokinetische Profil von Sertralin ähnlich dem von Erwachsenen ist. Um jedoch eine Überdosierung mit einer Dosissteigerung von mehr als 50 mg zu vermeiden, ist es notwendig, das geringere Körpergewicht bei Kindern, aber im Vergleich zu Erwachsenen zu berücksichtigen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern mit Major Depression ist nicht identifiziert worden.

Auswahl der Dosis bei Kindern und Jugendlichen

Die Halbwertszeit von Sertralin beträgt ungefähr 1 Tag, daher sollte die Dosisänderung in Intervallen von nicht weniger als 1 Woche erfolgen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Menschen sollte das Arzneimittel wegen des erhöhten Risikos einer Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament wird im gleichen Dosisbereich wie bei jüngeren Menschen angewendet.

Verwenden Sie bei Patienten mit Leberversagen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten niedrigere Dosen verwendet werden oder der Abstand zwischen den Dosen sollte erhöht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Verwende nicht Sertralin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (nc hat klinische Daten).

Verwenden Sie bei Patienten mit Nierenversagen

Angesichts der geringen renalen Ausscheidung von Sertralin ist eine 100-fache Dosiskorrektur in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Das Entzugssyndrom

Es sollte vermieden werden, dass Zoloft abrupt zurückgezogen wird. Falls erforderlich, die Therapie abbrechen, sollten Sie die Sertralin-Dosis für mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduzieren, um das Risiko der Entwicklung eines Entzugssymptoms zu minimieren. Bei unerträglichen Nebenwirkungen während der Dosisreduktion oder nach Absetzen des Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit der vorherigen Dosis fortzusetzen. In Zukunft kann der Arzt die Dosisreduktion fortsetzen, jedoch mit längeren Intervallen.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Nebenwirkung ist Übelkeit. Bei der Behandlung der sozialen Phobie wurde eine Verletzung der sexuellen Funktion (Ejakulationsanomalie) bei Männern in 14% der Fälle mit Sertralin festgestellt, verglichen mit 0% bei der Einnahme von Placebo. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und gehen oft mit der Fortsetzung der Therapie verloren. Die unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit OCD, Panikstörung, PTBS und soziale Phobie unterscheiden sich nicht von denen mit einer schweren depressiven Erkrankung.

Tabelle 1 enthält Informationen zu Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Sertralin beobachtet wurden, basierend auf Daten, die während der Markteinführung (Häufigkeit unbekannt) und Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhoben wurden (Studien wurden unter Beteiligung von 2542 Patienten durchgeführt Sertralinund 2.145 Patienten, die ein Placebo erhielten). Diese Studien wurden bei Patienten mit Depression, OCD, Panikstörung, PTBS oder sozialer Phobie durchgeführt.

Einige der unerwünschten Nebenwirkungen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, können bei fortgesetzter Therapie in ihrer Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.

Sehr häufig	≥ 10%
Häufig	≥ 1% und <10%
Selten	≥ 0,1% und <1%
Selten	> 0,01% und <0,1%
Sehr selten	<0,01 %
Frequenz unbekannt	Aus den verfügbaren Daten kann nicht ermittelt werden

Tischnummer 1

System von Organen	Unerwünschte Reaktionen
Herzkrankheit
Häufig	Herzklopfen *
Selten	Tachykardie
Selten	Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankungen
Frequenz unbekannt	die Entwicklung der Arrhythmie des ventrikulären tachysystolischen Typs "Pirouette" (Torsade de Poinles), Intervallverlängerung QTc auf dem EKG
Gefäßerkrankungen
Häufig	"Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts *
Selten	erhöhter Blutdruck *, Hyperämie
Selten	periphere Ischämie, Hämaturie
Frequenz unbekannt	Blutungen (zB Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt)
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems
Selten	Lymphadenopathie
Frequenz unbekannt	Leukopenie, Thrombozytopenie
Hörstörungen und labyrinthische Störungen
Häufig	Tinnitus *
Selten	Ohrenschmerzen
Störungen aus Leber und Gallengängen
Selten	abnorme Leberfunktion
Frequenz unbekannt	schwere Leberschäden (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen)
Störungen seitens des Sehorgans
Häufig	Sehbehinderung
Selten	Mydriasis *
Selten	Glaukom, Tränenstörungen, Skotom, Diplopie, Photophobie, Vorderaugenblutung
Frequenz unbekannt	Sehstörungen, unterschiedliche Pupillengröße
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig	Durchfall (18%), Übelkeit (24%), Trockenheit der Mundschleimhaut (14%)
Häufig	Erbrechen , Bauchschmerzen , Verstopfung *, Verdauungsstörungen, Blähungen
Selten	Ösophagitis, Dysphagie, Hämorrhoiden, erhöhter Speichelfluss, Zungenläsionen, Aufstossen
Selten	Melena, Blut im Stuhl, Stomatitis, Colitis Läsion der Zunge, Zahnverlust, Glossitis, ulzerative Läsion der Mundschleimhaut
Frequenz unbekannt	Pankreatitis
Häufige Störungen und Störungen zusammen
Sehr häufig	erhöhte Ermüdung (10%) *
Häufig	Brustschmerzen *, Schwäche
Selten	Schüttelfrost, Fieber , Asthenie , Durst, periphere Schwellung
Selten	Hernie, verminderte Drogetoleranz, Gangstörung
Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)
Selten	Neoplasmen ↑
Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Überempfindlichkeit
Selten	anaphylaktoide Reaktionen
Frequenz unbekannt	Allergie
Labor- und instrumentelle Daten
Selten	Abnahme * oder Zunahme * des Körpergewichts, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT) , Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) ) im Blutserum
Selten	eine Verletzung der Eigenschaften des Samens, eine Erhöhung der Konzentration von Cholesterin im Blutplasma
Frequenz unbekannt	Abweichungen von der Norm der Ergebnisse von Labortests, eine Verletzung der Funktion von Thrombozyten
Störungen des endokrinen Systems
Selten	Hypothyreose
Frequenz unbekannt	Hyperprolaktinämie, unzureichende Sekretion des antidiuretischen Hormons
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Häufig	verringern oder erhöhen * des Appetits
Selten	Diabetes mellitus, Hypoglykämie, Hypercholesterinämie
Frequenz unbekannt	Hyponatriämie, Hyperglykämie
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes
Häufig	Myalgie, Arthralgie
Selten	Osteoarthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Selten	Erkrankungen des Knochens
Frequenz unbekannt	Muskelkrämpfe
Störungen aus dem Nervensystem
Sehr häufig	Kopfschmerzen (21%) *, Schwindel (11%), Schläfrigkeit (13%)
Häufig	Parästhesien *, Tremor, Hypertonus, Dysgeusie, Aufmerksamkeitsstörung
Selten	Krämpfe , unfreiwillige Muskelkontraktion , gestörte Koordination, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie , Sprachstörungen, Haltungsschwäche, Migräne , Ohnmacht
Selten	Koma *, Horsoattostose, Dyskinesie, Hyperästhesie, sensorische Störungen
Frequenz unbekannt	beeinträchtigte motorische Funktion (einschließlich Extrasyndromstörungen wie Hyperkinese, Hypertonie, Dystonie, Zähneknirschen oder Gangstörungen). Berichteten auch über die Entwicklung von Symptomen des Serotonin-Syndroms oder des malignen neuroleptischen Syndroms: in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Verwendung von serotonergen Arzneimitteln. Sie umfassten die folgenden Symptome: Angstzustände, Bewusstseinsstörungen, Diaphorese, Durchfall, Fieber, erhöhter Blutdruck, Muskelsteifheit, Tachykardie; Akathisie und psychomotorische Agitation (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"); zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibler Vasokonstriktion der zerebralen Gefäße und des Coll-Fleming-Syndroms)
Störungen der Psyche
Sehr häufig	Schlaflosigkeit (19%)
Häufig	depressive Symptome , verminderte Libido , Depersonalisation, Angst , Albträume, Erregung , Zähneknirschen im Schlaf, erhöhte Erregbarkeit
Selten	Euphorie , Halluzinationen , aggressives Verhalten *, Apathie, Denkstörung
Selten	Konversionsstörung, Drogenabhängigkeit, psychotische Störungen , paranoides Verhalten, Suizidgedanken / -verhalten **, im Traum wandern, vorzeitige Ejakulation
Frequenz unbekannt	schmerzhafte Träume
Störungen der Nieren und der Harnwege
Selten	Nykturie, Harnretention , Polyurie, häufiges Wasserlassen, Harnstauungen, Harninkontinenz
Selten	Oligurie, Harnretention
Von der Seite des Fortpflanzungssystems **
Sehr häufig	Verletzung der Ejakulation (14%)
Häufig	erektile Dysfunktion
Selten	vaginale Blutungen, sexuelle Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion bei Frauen, Menstruationsstörungen
Selten	Menorrhagie, atrophische Vulvovaginierung, Balanoposgit, Ausfluss aus Geschlechtsorganen, Priapismus , Galaktorrhoe
Frequenz unbekannt	Gynäkomastie
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe
Häufig	gähnen*
Selten	Bronchospasmus *, Kurzatmigkeit, Nasenbluten
Selten	Laryngospasmus, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonie, Hiccough
Frequenz unbekannt	interstitielle Lungenerkrankung
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig	Hautausschlag *, vermehrtes Schwitzen
Selten	Periorbitalödem , Gesichtsschwellung , Purpura , Alopezie , kalte Noten, trockene Haut, Urtikaria *, juckende Haut
Selten	Dermatitis, bullöse Dermatitis, follikulärer Hautausschlag, Haarstrukturstörung, Veränderung des Hautgeruchs
Frequenz unbekannt	seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom,
	Angioödem, Hautreaktion, Lichtempfindlichkeit
Infektiöse und parasitäre Krankheiten
Häufig	Pharyngitis
Selten	Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Selten	Divertikulitis, Gastroenteritis, Mittelohrentzündung
Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation
Selten	Verletzungen
Chirurgische und therapeutische Manipulationen
Selten	Vasodilatationsprozedur

Bei der Registrierung eines unerwünschten Ereignisses bei Patienten mit Depression, OCD, Panikstörung, PTSD und sozialer Angststörung wird ein unerwünschtes Phänomen auf die Klasse von Organen bezogen, die verwendet wurde, um dieses unerwünschte Phänomen in Studien bei Patienten mit Depression zu klassifizieren.

↑ Ein Fall von Neoplasie wurde im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.

* Diese nachteiligen Auswirkungen wurden auch in Post-Marketing-Studien beobachtet.

** Die Anzahl der nach Geschlecht gruppierten Patienten wird als Nenner verwendet: Sertralin-Therapie (1118 Männer, 1424 Frauen), Placebo-Therapie (926 Männer, 1219 Frauen).

*** Es gab Fälle von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten bei Patienten, die eine Sertralin-Therapie erhielten oder in der frühen Phase nach dem Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Klasseneffekte

Nach epidemiologischen Studien, die hauptsächlich unter Beteiligung von Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, bestand bei Patienten, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche. Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unbekannt.

Das Entzugssyndrom

Der Abbruch der Behandlung mit Sertralin (besonders akut) führt oft zur Entwicklung eines Entzugssyndroms. Die am häufigsten berichteten Symptome sind: Schwindel, Empfindlichkeitsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und helle Träume), Unruhe oder psychomotorische Unruhe, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome mild, mäßig und begrenzt; Dennoch können sie bei manchen Patienten schwerwiegend sein und lange andauern. In diesem Zusammenhang sollte in dem Fall, dass ein Patient die Behandlung mit Sertralin nicht fortsetzen muss, das Arzneimittel allmählich durch eine sanfte Dosisreduktion auslaufen.

Ältere Patienten

Die Verwendung von SSRIs oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) einschließlich Sertralin wurde in einigen Fällen mit der Entwicklung einer schweren Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die durch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer solchen Komplikation gekennzeichnet sein kann.

Kinder

Das Profil der Nebenwirkungen mit Sertralin bei Kindern war im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten ähnlich. In klinischen Studien an Kindern wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (≥1 / 10)Kopfschmerzen (22%), Schlaflosigkeit (21%), Durchfall (11%), Übelkeit (15%).

Häufig (≥1 / 100 und <1/10)Schmerzen in der Brust, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, affektive Labilität, aggressives Verhalten, Erregung, erhöhte Erregbarkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Rotz, Tremor, Sehstörungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Dyspepsie, Albträume , erhöhte Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.

Selten (≥1 / 1000 und <1/100): Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Suizidversuche, Krampfanfälle, Extraniramid-Störungen, Parästhesien, depressive Symptome, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, eingeschränkte Leberfunktion, erhöhte ALT-Aktivität, Zystitis, Herpes simplex, Otitis media, Ohrenschmerzen, Schmerzen in den Augen Äpfel, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöse Hautausschlag, Schnupfen, Verletzungen, Gewichtsverlust, unwillkürliche Muskelkontraktionen, atypische Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Nolirie, Schmerzen in der Brust, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Porenhaut , Hautgeruch, Ausschlag, Zähneknirschen im Schlaf, "Gezeiten" von Blut auf die Haut.

Häufigkeit unbekannt: Enuresis.

Überdosis:

Es ist möglich, schwere Vergiftungen bis hin zu Koma und rechtlichem Ausgang bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Drogen und / oder Alkohol oder bei Monotherapie zu entwickeln. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, eine intensive Therapie mit Überdosierung von Sertralin durchzuführen.

Überdosierung kann Serotonin-Syndrom mit Verlängerung des QT-Intervalls, die Entwicklung von Torsade de Pointes, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Tachykardie, Erregung, Schwindel, Zittern, psychomotorische Erregung, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Myoklonus und Hyperreflexie verursachen. In einigen Fällen wurde eine Koma-Entwicklung festgestellt.

Die Sicherheit des Medikaments hängt von der Patientenpopulation und der begleitenden Therapie ab.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Intensive unterstützende Therapie und ständige Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen sind erforderlich (einschließlich EKG-Überwachung, in Verbindung mit der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls mit Sertralin-Aufnahme). Es wird nicht empfohlen, Erbrechen einzuleiten. Die Einführung von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel kann wirksamer sein als eine Magenspülung. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Da Sertralin ein großes Verteilungsvolumen aufweist, kann eine erzwungene Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Bluttransfusion unwirksam sein.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung sertralnogo und der folgenden Präparate ist beim IAO kontraindiziert

Irreversible MAOIs (zum Beispiel Selegilin)

Sertralin kann nicht gleichzeitig mit irreversiblen (nichtselektiven) MAOIs, wie z Selegilin. Sertralin Es ist unmöglich, sich für mindestens 14 Tage nach der Stornierung von irreversiblen (nichtselektiven) MAOIs zu bewerben. Es sollte die Einnahme von sertraliya mindestens 7 Tage vor Beginn der Therapie mit irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmern abbrechen.

Reversible selektive MAOA-A (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos, ein Serotoninsyndrom zu entwickeln, wird die gleichzeitige Gabe von reversiblen MAO-Selektiven, wie z Moclobemid, und Sertralin. Nach der Anwendung von reversiblen MAO-Hemmern kann ein kürzerer Zeitraum als 14 Tage vor dem Beginn der Sertralin-Verabreichung aufrechterhalten werden. Die Einnahme von Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor Beginn der Therapie mit irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmern abgebrochen werden.

Reversible nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid und Methylenblau)

Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler nichtselektiver MAOI. Es sollte nicht bei Patienten unter Sertralin-Therapie verwendet werden.

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die kürzlich die Therapie mit MAO-Hemmer beendet haben und mit der Einnahme von Sertralin begonnen haben oder die kürzlich Sertralin abgesagt und eine MAOI-Therapie begonnen haben. Diese Reaktionen umfassten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Steifheit, "Flush" von Blut auf die Gesichtshaut, Schwindel und Hyperthermie mit Symptomen, die an malignes neuroleptisches Syndrom erinnern, Labilität im autonomen Nervensystem (schnelle Fluktuationen der Parameter) des Atem- und Herz-Kreislauf-Systems), Veränderungen des Geisteszustandes, einschließlich erhöhter Reizbarkeit, ausgeprägter Agitiertheit, Verwirrtheit (die in einigen Fällen in einen delirösen Zustand übergehen kann), Krampfanfällen und, in getrennten Fällen, Tod.

Pimozid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin (bei einer Dosis von 200 mg pro Tag) und Pimozid (2 mg einmal) wurde eine Erhöhung der Konzentration von Pimozid (ca. 35%) festgestellt, die nicht mit Veränderungen im EKG verbunden war. Da der Mechanismus dieser Wechselwirkung unbekannt ist und Pimozid einen engen therapeutischen Index hat, ist die gleichzeitige Verabreichung von Pimozid und Sertralin kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen

Ethanol

Trotz der Tatsache, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin in einer Dosis von 200 mg täglich und Ethanol eine Potenzierung der Wirkung von Ethanol festgestellt wird, wird die Verwendung von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Präparaten während der Behandlung mit Sertralin nicht empfohlen.

Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Substanzen, die das Zentralnervensystem bedrücken, erfordert besondere Aufmerksamkeit. Eine Potenzierung der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin in einer Dosis von 200 mg täglich und Carbamazepin, Halonidol oder Phenytoin zur kognitiven und psychomotorischen Funktion bei Gesunden wurde nicht beobachtet.

Medikamente, die die serotonerge Übertragung beeinflussen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin auf andere Arzneimittel, die die serotonerge Neurotransmission verstärken, wie Tryptophan, Fenfluramin, 5-HT-Agonisten, ist Vorsicht geboten. Tramadol oder Johanniskraut. Eine solche gemeinsame Anwendung sollte aber angesichts der Wahrscheinlichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung ausgeschlossen werden.

Vorsicht ist auch bei der Anwendung von Fentanyl, anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich serotonerger Antidepressiva, Tryptanen), anderen Opioiden und Sertralin geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und den folgenden Arzneimitteln sollte mit Vorsicht durchgeführt werden

Lithium

Die Pharmakokinetik von Lithium ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Sertralin nicht. Es gab jedoch einen Anstieg des Tremors, was auf eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung hinweisen könnte. Bei gleichzeitiger Verwendung von Sertralin mit Lithiumpräparaten sollten Patienten kontinuierlich überwacht werden, und die Konzentration von Lithium im Blutplasma sollte überwacht werden, um die Dosis des Arzneimittels zu korrigieren.

Phenytoin

Die Langzeitanwendung von Sertralin in einer Dosis von 200 mg pro Tag hat keine klinisch signifikante Wirkung auf den Metabolismus von Phenytoin. Es gibt einige Berichte über eine Erhöhung der Konzentration von Phenytoin, wenn es gleichzeitig mit Sertralin verwendet wird. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma (insbesondere bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder bei gleichzeitiger Gabe einer anderen Therapie) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Sertralin mit einer entsprechenden Dosisanpassung von Phenytoin sorgfältig zu überwachen. Außerdem, Phenytoin kann die Konzentration von Sertralin im Blutplasma reduzieren.

Es ist auch unmöglich, die Fähigkeit anderer Induktoren von CYP3A4-Isoferme (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin) reduzieren Sie die Konzentration von Sertralin im Blutplasma.

Triptane

Es gibt seltene Fälle von Schwäche, erhöhte Sehnenreflexe, gestörte Koordination der Bewegungen, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit bei gleichzeitiger Einnahme von Patienten Sertralin und Sumatriptan. Symptome des Serotonin-Syndroms können auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse (Tryptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Tryptanen erforderlich ist, wird eine Überwachung der Patienten empfohlen.

Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Warfarin)

Bei gleichzeitiger Gabe von indirekten Antikoagulanzien mit Sertralin (in einer Dosis von 200 mg / Tag) kommt es zu einer leichten, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Urothrombinzeit (siehe Abschnitt "Spezifische Leitlinien"), die in einigen Fällen zu einer Ungleichgewicht in den Werten der International Normalized Relationship (INR). In diesem Zusammenhang sollte die Prothrombinzeit während der Einleitung der Sertralin-Therapie und während des Drogenentzugs sorgfältig überwacht werden.

Atenolol

Bei gleichzeitiger Anwendung Sertralin ändert nicht die β-adrenerge blockierende Wirkung von Atenolol.

Glibenclamid und Digoxin

Mit der Einführung von Sertralin in einer täglichen Dosis von 200 mg Medikament Interaktion mit diesen Medikamenten ist nicht offenbart.

Cimetidin

Gleichzeitige Anwendung reduziert signifikant die Clearance von Sertralin.

Medikamente, die die Funktion von Thrombozyten beeinflussen

Bei gleichzeitiger Verwendung von SSRIs, einschließlich Sertralinund Arzneimittel, die die Funktion von Thrombosen beeinflussen (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (PPAP), Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.

Medikamente, die das QTc-Intervall erhöhen

Mit der gleichzeitigen Verwendung von Sertralin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall erhöhen, steigt das Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls und der Entwicklung des ventrikulären tachycystolischen Typus der Torsade de Pointes.

Andere

Sertralin bindet an Blutplasmaproteine. Daher muss die Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die an Proteine binden (z. B. Diazepam, Tolbutamid und Warfarin), berücksichtigt werden, obwohl in den Studien keine Wechselwirkung festgestellt wurde.

Arzneimittel, die durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert werden

Eine längere Behandlung mit Sertralin in einer Dosis von 50 mg pro Tag erhöht (durchschnittlich 23% - 37%) der Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma Desipramin (Isoenzym-Aktivitätsmarker CYP2D6). Klinisch bedeutsame Wechselwirkung wird auch während des Gebrauches von Rauschgiften mit einem engen therapeutischen Index bemerkt, in dem Metabolismus beteiligt ist, Isoenzym CYP2D6 (tricyclic Antidepressiva, typische Antipsychotika, Antiarrhythmika der Klasse 1c - Propafenon, Flecainid) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Arzneimittel, die durch andere Cytochrome P450 metabolisiert werden (CYP3A3 / 4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2)

Sertralin hemmt die Isoenzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP1A2 nicht klinisch signifikant.

Isozym CYP3A3 / 4

Es wurde in Vino gezeigt, dass bei gleichzeitiger gleichzeitiger Anwendung in einer Dosis von 200 mg pro Tag Sertralin hemmt nicht den Metabolismus von Carbamazepin, Terfenadin, sowie die beta-Hydroxylierung von endogenem Cortisol, die durch das Isoenzym CYP3A3 / 4 durchgeführt wird. Sertralin in einer Dosis von 50 mg pro Tag hemmt nicht den Metabolismus von Alprazolam.

Es wurde festgestellt, dass die Aufnahme von drei Gläsern Grapefruitsaft täglich die Konzentration von Sertralin im Blutplasma um ungefähr 100% erhöht. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Grapefruitsaft vermieden werden.

Aufgrund von Studien zur Interaktion von Sertralin und Grapefruitsaft ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und potenten Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (z. B. Proteaseinhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarygromycin, Telithromycin und Nefazodon) können zu einem noch stärkeren Anstieg der Sertralin-Exposition führen. Dies gilt auch für moderate Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil und Diltiazem). Es ist notwendig, die Verwendung von starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 während der Behandlung mit ssrtraline zu vermeiden.

Isozym CYP2C9

Bei gleichzeitiger Anwendung Sertralin reduziert die Clearance von Tolbutamid. aber Sertralin beeinflusst nicht den Grad der Bindung von Tolbutamid an Plasmaproteine und das Verteilungsvolumen. Es wird angenommen, dass die Änderung der Clearance von Tolbutamid mit einer Veränderung des Metabolismus des Arzneimittels verbunden ist. Daraus kann geschlossen werden, dass Sertralin hemmt das Isoenzym CYP2C9 nicht.

Isozym CYP2C19

Sertralin beeinflusst die Konzentration von Diazepam im Serum nicht, was darauf hinweist, dass es keine Hemmung des Isoenzyms CYP2C19 gibt.

Bei Patienten, die das Isoenzym CYP2C19 langsam metabolisieren, ist eine Erhöhung der Sertralinkonzentration im Blutplasma um 50% höher als bei Patienten, die dieses Isoenzym schnell metabolisieren. Es ist unmöglich, die Wechselwirkung zwischen starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP2C19 auszuschließen (z. B. Omeprazol, LansoprazolNantoprazol, Rabeprazole, Fluoxetin, Fluvoxamin) und Sertralin.

Isozym CYP1A2

Laut In-vitro-Studien Sertralin beeinflusst oder minimiert das Isoenzym CYP1A2 praktisch nicht.

Induktion von mikrosomalen Leberenzymen

Sertralin verursacht eine minimale Induktion von Leberenzymen. Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin in einer Dosis von 200 mg und Antipyrin führt zu einer geringen (5%), aber signifikanten Abnahme der Halbwertszeit des Antipyrins.

Spezielle Anweisungen:

Sertralin sollte nicht in Verbindung mit MAOI innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Aufnahme in die AO und innerhalb von 14 Tagen nach dem Entzug verabreicht werden.

Überwachen Sie die Konzentration von trizyklischen Antidepressiva im Blut, um die Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu ermitteln.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin und Golbutamid muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Serotonin-Syndrom

Bei der Verwendung von SSRIs werden Fälle der Entwicklung des Serotonin-Syndroms (SS) und des malignen neuroleptischen Syndroms (ZNS) beschrieben. Risiko Daten Komplikationen erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von SSRIs mit anderen serotonergen Mitteln (einschließlich Trintanami und Fentanyl und seine Analoga, Tramadol Deksomstorfanom, Tapentadolom, Meperinom, Methadon, Pentazocin) sowie Medikamente, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer), Antipsychotika und andere Dopamin-Rezeptor-Antagonisten. Manifestationen der SS können Veränderungen des mentalen Status (insbesondere Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Labilität (Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), Veränderungen der neuromuskulären Übertragung (Hyperreflexie, gestörte Bewegungskoordination) und / oder Störungen sein des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall). Einige Manifestationen von SS, einschließlich Hyperthermie, Muskelstarre, vegetative Labilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Parameter der Vitalfunktionen, sowie Veränderungen des mentalen Status, können den Symptomen ähneln, die sich in der NSA entwickeln. Es ist nötig die Patientinnen auf die Entwicklung der klinischen Erscheinungsformen SS und ZPS zu beobachten.

Verlängerung des OTT-Intervalls oder Arrhythmie ventrikulärer tachysystolischer Typ "Pirouette" (Torsade de Pointes)

Während der Postmarketing-Anwendung von Sertralin wurden Fälle einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG und die Entwicklung von torsade de pointes ventrikulären tachysystolischen Arrhythmien berichtet. Die meisten Fälle wurden bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung solcher Erkrankungen festgestellt. Daher sollte bei der Verwendung von Sertralin bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG oder für die Entwicklung von Torsade-DC-Pointen im ventrikulären tachysystolischen Typ Vorsicht walten gelassen werden.

Übergang von anderen SSRIs, Antidepressiva oder anti-obsessiven Medikamenten

Der notwendige Zeitraum zwischen der Aufhebung eines SSRI und dem Beginn der Einnahme eines anderen ähnlichen Arzneimittels ist nicht festgelegt. Beim Umzug muss darauf geachtet werden Sertralin mit anderen SSRIs, Antidepressiva oder anti-obsessiven Medikamenten, insbesondere mit langwirksamen Medikamenten, beispielsweise mit Fluoxetin.

Wenn ein Inhibitor des neuronalen Anfalls von Serotonin durch einen anderen ersetzt wird, besteht keine Notwendigkeit für eine "Waschperiode". Bei einer Änderung des Behandlungsverlaufs ist jedoch Vorsicht geboten.

Andere serotonerge Medikamente, zum Beispiel Tryptophan, (Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit anderen Arzneimitteln mit ausgeprägter Wirkung auf die Neurotransmitterübertragung (wie Tryptophan, Fenfluramin, 5-HT-Agonisten oder Kräutermedizin, Johanniskraut) sollte mit Vorsicht durchgeführt und, wenn möglich, vermieden werden potentielle pharmakodynamische Wechselwirkung.

Suizidales Verhalten

Depression ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, einer Neigung zu Selbstverletzung und Selbstmord verbunden. Dieses Risiko besteht bis zu einer stabilen Remission. Wenn innerhalb der ersten Behandlungswochen keine Besserung des Patientenzustandes eintritt oder länger dauert, sollte vor einer solchen Verbesserung eine sorgfältige Überwachung der Patienten erfolgen. Es ist auch üblich, das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung zu erhöhen.

Andere Krankheiten, die verschrieben werden können Sertralin, kann auch mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Ereignissen verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen eine schwere depressive Störung begleiten. In dieser Hinsicht sollten die gleichen Vorkehrungen getroffen werden wie bei der Behandlung einer großen depressiven Störung.

Bei Patienten mit Suizidalität in der Anamnese oder Patienten, die vor der Therapie zu suizidalem Denken neigen, wird ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche festgestellt. Solche Patienten sollten auch während der Therapie unter enger medizinischer Überwachung gehalten werden.

Alle Patienten, insbesondere diejenigen mit einem Risiko, die eine Sertralin-Therapie erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, um die Entwicklung oder Verschlechterung der Symptome von suizidalem Verhalten zu identifizieren. Patienten, ihre Angehörigen und Vormünder sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Zustand des Auftretens zu überwachen Verschlechterung der Depression, das Auftreten von Suizidgedanken oder Verhalten, sowie für jede Veränderung des Verhaltens, besonders zu Beginn der Therapie und mit jeder Änderung der Dosis des Medikaments. Es sollte auch das Risiko von Suizidversuchen, insbesondere bei Patienten mit Depression, berücksichtigt werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren, ist es in diesem Zusammenhang notwendig, eine minimale Dosis des Arzneimittels einzunehmen, um eine ausreichende therapeutische Wirkung zu erzielen.

Patienten mit Depressionen und anderen psychischen Störungen haben ein suizidales Risiko. Diese Krankheiten sind für sich selbst prädisponierende Faktoren eines solchen Verhaltens. Es wurde festgestellt, dass bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen (im Alter von 18-24 Jahren) mit Depressionen oder anderen psychischen Störungen, Antidepressiva (SSRIs und andere) im Vergleich zu Placebo das Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten erhöhen. Daher sollten bei der Anwendung von Sertralin oder anderen Antidepressiva bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen (jünger als 24 Jahre) das Suizidrisiko und der Nutzen ihrer Anwendung miteinander korreliert sein. Außerdem bestand kein erhöhtes Risiko für suizidgefährdete Personen Verhalten bei Erwachsenen über 24 Jahren und bei Patienten im Alter von 65 und älter wurde eine Verringerung dieses Risikos festgestellt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, mit Ausnahme von Patienten mit OCD im Alter von 6-17 Jahren. Suizidale Tendenzen (Suizidversuche oder Suizidgedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die eine antidepressive Therapie erhielten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Wenn aufgrund einer klinischen Beurteilung des Patienten entschieden wurde, eine Therapie durchzuführen, sollte der Zustand des Patienten sorgfältig auf Symptome suizidalen Verhaltens überwacht werden. Darüber hinaus sollte berücksichtigt werden, dass Daten über die Wirkung des Medikaments auf Wachstum, Pubertät und kognitive und Verhaltensentwicklung des Kindes begrenzt sind. Bei der Langzeittherapie pädiatrischer Patienten sollten Ärzte auf Anomalien in der Entwicklung achten.

Das Entzugssyndrom

Beim Absetzen des Medikaments treten häufig Entzugserscheinungen auf, insbesondere bei einem starken Entzug des Medikaments. Entzugssymptome wurden bei 23% der Patienten, die die Behandlung mit Sertralin abbrachen, und bei 12% der Patienten, die das Arzneimittel fortsetzten, beobachtet. Das Risiko, diese Symptome zu entwickeln, hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Dauer der Therapie und Dosierung sowie der Dosisreduktionsrate. Die häufigsten Reaktionen sind Schwindel, Empfindlichkeitsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Tiefschlaf), Unruhe oder Angstzustände, Übelkeit und / oder Erbrechen sowie Tod und Kopfschmerzen. Normalerweise sind diese Symptome mild und mäßig; in einigen Fällen können sie jedoch schwer sein. Typischerweise treten diese Symptome während der ersten Tage nach Behandlungsabbruch auf, aber es gibt sehr wenige Berichte über die Entwicklung solcher Symptome bei Patienten, die versehentlich die Dosis verpasst haben. In der Regel werden diese Manifestationen nicht verschlimmert und finden innerhalb von zwei Wochen statt, mit Ausnahme einiger Fälle, in denen sie länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). In diesem Zusammenhang wird empfohlen, das Medikament schrittweise abzubrechen und die Dosis je nach Zustand des Patienten um mehrere Wochen oder Monate zu reduzieren.

Akathisie / nicht-ishomotorische Erregung

Die Verwendung von Sertralin kann mit der Entwicklung von Akathisie verbunden sein, die durch ein subjektives Gefühl von Unbehagen oder Angst und die Notwendigkeit, sich zu bewegen, begleitet von einer Unfähigkeit zu sitzen oder stillzustehen, gekennzeichnet ist. Meistens werden solche Symptome in den ersten Wochen der Behandlung beobachtet. Die Erhöhung der Dosis bei solchen Patienten kann schädlich sein.

Funktionsstörung der Leber

Wenn bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Sertralin angewendet werden muss, sollten Sie die Dosis des Arzneimittels oder die Häufigkeit der Aufnahme reduzieren. Nimm nicht Sertralin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Man fand heraus, dass. Wie erwartet, ist unter Berücksichtigung der geringen renalen Ausscheidung von Sertralin eine Korrektur der Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Elektroschock-Therapie

Der mögliche Erfolg oder das Risiko einer solchen Kombinationsbehandlung wurde nicht untersucht (keine klinischen Daten verfügbar).

Krämpfe

Erfahrungen mit Sertralin bei Patienten mit konvulsivem Syndrom liegen nicht vor, daher sollte es bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden, und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Wenn die Anfälle auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Aktivierung von Manie / Hypomanie

In klinischen Studien vor der Markteinführung von Sertralin wurden bei etwa 0,4% der Patienten Hypomanie und Manie beobachtet Sertralin. Die Fälle der Aktivierung von Manie / Hypomanie werden auch bei einem kleinen Teil von Patienten mit manisch-depressiver Psychose beschrieben, die andere antidepressive oder anti-obsessive Medikamente erhalten. Bei Patienten mit Manie oder Hypomanie in der Geschichte anwenden Sertralin mit Vorsicht. Eine sorgfältige Beobachtung des Arztes ist erforderlich und Sertralin sollte entfernt werden, wenn der Patient Anzeichen einer manischen Erkrankung zeigt.

Schizophrenie

Bei Patienten mit Schizophrenie kann eine Verschlimmerung psychotischer Symptome auftreten.

Pathologische Blutungen / Blutungen

Es gibt Berichte über Blutungen oder Blutungen aus Ecchymosen und Purpura von lebensbedrohlichen Blutungen / Blutungen) auf dem Hintergrund von SSRIs. Bei der Verschreibung von SSRIs in Kombination mit Arzneimitteln, die die Fähigkeit besitzen, die Funktion von Thrombozyten zu beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva), ist Vorsicht geboten. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Geschichte.

Bei Anwendung von Sertralin mit Antikoagulantien mit indirekter Wirkung wird außerdem empfohlen, die Prothrombinzeit zu Beginn der Behandlung mit Sertralin und nach dem Absetzen zu überwachen.

Hyponatriämie

Transiente Hyponatriämie entwickelt sich häufig bei älteren Patienten, bei Patienten mit Dehydration oder mit der Verabreichung von Diuretika. Diese Nebenwirkung ist mit dem Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons verbunden. Es gab Berichte über eine Abnahme der Natriumkonzentration im Blutplasma unter 110 mmol / l. Mit der Entwicklung der automatischen Gynäkologie Sertralin sollte abgeschafft werden und eine geeignete Therapie zur Korrektur der Natriumkonzentration im Blut sollte verschrieben werden. Anzeichen und Symptome von Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Schwäche und Instabilität, die zu Stürzen führen können. In schwereren Fällen können Halluzinationen, Ohnmacht, Krämpfe, Koma, Atemstillstand und Tod auftreten.

In Verbindung mit der Tatsache, dass es eine klare Beziehung zwischen der Entwicklung von Depression und OCD, Depression und Panikstörungen, Depressionen und PTBS gibt. Depression und soziale Phobie, bei der Behandlung von Patienten mit OCD, Panikstörung, PTBS und soziale Phobie, sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Behandlung von Depressionen befolgt werden.

Frakturen

Basierend auf epidemiologischen Studien wurde festgestellt, dass, wenn Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verwendet werden, einschließlich SertralinDas Risiko von Frakturen steigt. Der Mechanismus, der zu erhöhtem Risiko führt, ist nicht vollständig verstanden.

Ältere Patienten

Das Profil der Nebenwirkungen bei älteren und jüngeren Patienten ist unterschiedlich. Bei älteren Menschen sollte das Arzneimittel wegen des erhöhten Risikos einer Hyponatriämie mit Vorsicht angewendet werden.

Diabetes mellitus / gestörte Blutzuckerkontrolle Bei der Anwendung von SSRI, einschließlich Zoloft®, kam es bei Patienten mit oder ohne Diabetes mellitus zu Exazerbationen von Diabetes mellitus und / oder gestörter Glukosekontrolle (Hyperglykämie und Hypoglykämie). Diesbezüglich ist es notwendig um den Glukosespiegel zu überwachen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, da sie möglicherweise die Dosis der hypoglykämischen Mittel für die Einnahme und / oder Insulin anpassen müssen.

Geschlossenes Glaukom

SSRIs einschließlich Sertralin, beeinflussen die Größe der Pupille, was zu Mydriasis führt. Gleichzeitig wird der Augenwinkel verengt, was insbesondere bei Patienten mit Prädisposition zu einem Anstieg des Augeninnendrucks und zur Entwicklung eines geschlossenen Glaukoms führt. Es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Winkelverschlussglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese verwendet werden.

Labormethoden

Bei Patienten, die nahmen Sertralin, stellten falsch positive Ergebnisse von immunologischen Tests von Urin auf Benzodiazepinen fest. Dies ist auf die geringe Spezifität von Screeningtests zurückzuführen. Auch innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Sertralin-Therapie können falsch-positive Ergebnisse festgestellt werden. Zusätzliche Tests, wie Gaschromatographie und massenspektrometrische Methode, helfen bei der Unterscheidung Sertralin von Benzodiazepinen.

Grapefruitsaft

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Anwendung von Sertralin geht in der Regel nicht mit einer Verletzung psychomotorischer Funktionen einher. Seine gleichzeitige Verwendung mit anderen Arzneimitteln kann jedoch zu Störungen der Aufmerksamkeit und Koordination der Bewegungen führen. Daher wird während der Behandlung mit Sertralin nicht empfohlen, Fahrzeuge, Spezialausrüstung oder Tätigkeiten mit erhöhtem Risiko zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 50 mg und 100 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit den Anweisungen für die Verwendung in einem Pappkarton mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013622 / 01

Datum der Registrierung:18.07.2008 / 07.05.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Pfizer Inc. Pfizer Inc. USA

Hersteller: & nbsp;

HAUPT PHARMA LATINA, S.R.L. Italien

Darstellung: & nbsp;Pfizer LtdPfizer LtdUSA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zoloft® (Zoloft®)