Dalacin - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung (pro 1 Zäpfchen): aktive Substanz Clindamycin (in Form von Clindamycinphosphat) 100 mg; Hilfsstoffe: Hartes Fett (Witepsol H-32, ein Gemisch aus Triglyceriden, Diglyceriden und Monoglyceriden) etwa 2,4 g.

Beschreibung:

Solide Zäpfchen Torpedoform mit einer glatten Oberfläche von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Lincosamid

ATX: & nbsp;

J.01.F.F.01 Clindamycin

Pharmakodynamik:

Clindamycinphosphat ist inaktiv im vitro, aber schnell hydrolysiert im vivo mit der Bildung von Clindamycin, das antibakterielle Aktivität hat. Clindamycin hemmt die Synthese von Proteinen in einer mikrobiellen Zelle durch Interaktion mit 50S Untereinheit von Ribosomen.

In Bedingungen im vitro Für Clindamycin sind die folgenden Mikroorganismen, die bakterielle Vaginose verursachen, empfindlich: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma Hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Pharmakokinetik:

Nach der intravaginalen Anwendung von Clindamycin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich (in Form von Suppositorien) werden ungefähr 30% (6-70%) der verabreichten Clindamycin-Dosis in den systemischen Blutstrom absorbiert, wobei die durchschnittliche Fläche darunter liegt die Konzentrations-Zeit-Kurve betrug 3,2 ug-h / ml (0,42-11 ug-h / ml). Die Serumkonzentration erreicht nach etwa 5 Stunden (1-10 Stunden) nach der Verabreichung des Vaginalsuppositoriums ein Maximum und am dritten Tag der Therapie durchschnittlich 0,27 & mgr; g / ml (0,03-0,67 & mgr; g / ml). Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 11 Stunden (4-35 Stunden). Die systemische Wirkung von Clindamycin bei Verabreichung ist intravaginal viel schwächer als bei oraler oder intravenöser Verabreichung von therapeutischen Dosen.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien mit Vaginalzäpfchen war Clindamycin eine unzureichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter beteiligt, so dass der Unterschied in der klinischen Reaktion auf die Therapie zwischen dieser Altersgruppe und jüngeren Patienten beurteilt werden kann.

Indikationen:

Bakterielle Vaginose.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder eine beliebige Komponente des Arzneimittels.

Antibiotika-assoziierte Kolitis in der Anamnese.

Alter unter 18 Jahren (Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit nicht verfügbar).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Clindamycin intravaginal im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wurde, gab es keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Fehlbildungen des Fötus. Wenn Dalacin® Vaginalzäpfchen während des zweiten oder dritten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden (obwohl keine offiziellen Studien zur Anwendung von Zäpfchen bei Schwangeren durchgeführt wurden), sind nachteilige Auswirkungen auf den Fötus unwahrscheinlich. Die Verwendung des Medikaments in II-III Schwangerschaftstrimester ist möglich, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Adäquate kontrollierte Studien über die Anwendung des Medikaments im ersten Trimester der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt, so dass Dalacin® Vaginalzäpfchen Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nur in absoluten Indikationen, i. wenn der potenzielle Nutzen der medikamentösen Therapie das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. In Studien an Tieren mit der Einführung von Clindamycin subkutan oder im Inneren keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus gefunden wird, außer für Fälle der Einnahme des Medikaments in Dosen giftig für die Mutter.

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin in der Muttermilch nach intravaginaler Anwendung. Clindamycin in der Muttermilch nach oraler oder parenteraler Verabreichung gefunden, so während des Stillens, entweder die Verwendung des Medikaments zu stoppen oder das Stillen zu beenden, angesichts der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.

Dosierung und Verabreichung:

Empfohlene Dosis: ein Suppositorium intravaginal vorzugsweise zur Schlafenszeit für 3 aufeinanderfolgende Tage.

Gebrauchsanweisung

Einführung von Suppositorien ohne Applikator:

- Entfernen Sie das Folien Suppositorium.

- Ziehen Sie in Rückenlage auf dem Rücken die Knie an die Brust.

- Setzen Sie das Suppositorium vorsichtig mit dem Mittelfinger so tief wie möglich in die Vagina ein.

Einführung von Suppositorien mit Hilfe eines Applikators:

- Der Kunststoffapplikator, der in der Verpackung mit dem Medikament enthalten ist, soll das Einführen des Suppositoriums in die Vagina erleichtern.

- Entfernen Sie das Folien Suppositorium.

- Legen Sie das flache Ende des Zäpfchens in die Öffnung des Applikators.

- Ziehen Sie in Rückenlage auf dem Rücken die Knie an die Brust.

- Während Sie den Applikator horizontal hinter dem gerippten Ende des Körpers halten, führen Sie ihn vorsichtig so tief wie möglich in die Vagina ein.

- Langsam den Kolben drücken, das Suppositorium in die Vagina einführen.

- Entfernen Sie den Applikator vorsichtig aus der Vagina.

- Nach jedem Gebrauch sollte der Applikator mit warmem Wasser und Seife gewaschen und vollständig getrocknet werden.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit von Clindamycin in Form von Suppositorien wurde bei nicht schwangeren Frauen in klinischen Studien untersucht.

Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
System-Organklasse	Höchst oft ≥ 1/10	Häufig von ≥ 1/100 bis <1/10	Selten übert> 1/1000 bis <1/100	Selten ungefährt> 1/10000 bis <1/1000	Höchst selten <1/10000	Frequenz unbekannt (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden)
Infektionen andere und parasitäre Krankheiten		Pilz Infektionen, Infektionen durch Pilze der Gattung Candida
Verstöße von die Seiten des Nervensystems		Kopf Schmerzen
Verstöße von Seite des Magen-Darm-Traktes		Schmerz in Magen, Durchfall, Übelkeit	Erbrechen			Pseudomembranen Kolitis
Verstöße von Haut und Unterhautgewebe		Juckreiz der Haut	Ausschlag
Verstöße von die Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes			Schmerzen in der Seite
Verstöße von Hand Niere und Harnwege			Pyelonephritis, Dysurie
Verstöße von die Seite der Genitalien und der Brustdrüse		Vulvovaginal Candidiasis, vulvovaginale Schmerzen, vulvovaginale Störungen	Vaginal Infektion, vaginaler Ausfluss, Menstruationsunregelmäßigkeit
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort			Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz (an der Injektionsstelle), lokalisiertes Ödem, Schmerzen, Hyperthermie

Überdosis:

Bei intravaginaler Anwendung von Dalacin®-Vaginalzäpfchen kann Clindamycin in Mengen absorbiert werden, die ausreichen, um systemische Reaktionen zu entwickeln. Versehentliches Verschlucken des Arzneimittels in den Magen-Darm-Trakt kann systemische Wirkungen hervorrufen, die denen ähnlich sind, die nach Einnahme von Clindamycin in therapeutischen Dosen auftreten. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind Durchfall, hämorrhagische Diarrhoe einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitte "Nebenwirkung" und "Spezielle Anweisungen").

Behandlung: symptomatisch und unterstützend.

Interaktion:

Es gibt Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Linkomycin. In Bedingungen im vitro Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin.

Entschlossen, dass Clindamycin mit systemischer Anwendung verletzt neuromuskuläre Übertragung und kann daher die Aktion verbessern Muskelrelaxans der peripheren AktionDaher sollte das Arzneimittel bei Patienten, die Arzneimittel dieser Gruppe erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Da keine Informationen über die Verwendung mit anderen Arzneimitteln für die intravaginale Verabreichung vorliegen, wird die gemeinsame Verwendung des Arzneimittels mit anderen intravaginalen Mitteln nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Verschreibung des Medikaments mit geeigneten Labormethoden sollte ausgeschlossen werden Trichomonas vaginalis, Chlamydien Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae, Candida Albicans und Herpes Simplex Virus, oft verursacht Vulvovaginitis.

Die intravaginale Anwendung von Clindamycin kann zu einem erhöhten Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen, insbesondere von Hefe-ähnlichen Pilzen, führen.

Die Verwendung von Clindamycin (sowie praktisch aller Antibiotika) im Inneren oder parenteral mit der Entwicklung von schweren Durchfall und in einigen Fällen pseudomembranöse Kolitis verbunden. Mit der Entwicklung von schweren oder anhaltenden Durchfall sollte das Medikament sein die Notwendigkeit, geeignete Diagnose- und Behandlungstätigkeiten durchzuführen. Patienten sollten gewarnt werden, dass während der Therapie mit dem Medikament nicht in Geschlechtsverkehr, und auch andere Mittel für die intravaginale Verwaltung (Tampons, Spülungen) verwenden sollten.

Die Zubereitung enthält Komponenten, die die Festigkeit von Produkten aus Latex oder Gummi reduzieren können, also die Verwendung von Kondomen, vaginalen empfängnisverhütenden Diaphragmen und anderen Mitteln aus Latex für die intravaginale Anwendung während der medikamentösen Therapie und für 72 Stunden nach der Anwendung wird nicht empfohlen.

Verwenden Sie nicht das Medikament Dalacin® Vaginale Zäpfchen während der Menstruation. Es ist notwendig, die Einleitung der Therapie bis zum Ende der Menstruation zu verschieben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, was eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:Vaginale Zäpfchen 100 mg.

Verpackung:

Primär: 3 Suppositorien pro Streifen laminierter Folie.

Sekundär: 1 Streifen mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel oder 1 Streifen mit einem Applikator mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011553 / 02

Datum der Registrierung:12.02.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Apotheke und Upjohn CampaniApotheke und Upjohn Campani USA

Hersteller: & nbsp;

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY USA

Darstellung: & nbsp;Pfizer H. Si. Pi. KonzernPfizer H. Si. Pi. Konzern

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dalacin® (Dalacin®)