Dalacin - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Sorbitanmonostearat 20,0 mg, Polysorbat 60 50,0 mg, Propylenglykol 50,0 mg, Stearinsäure 21,4 mg, Cetostearylalkohol 32,1 mg, Cetylpalmitat 32,1 mg, Mineralöl 64,2 mg, Benzylalkohol 10,0 mg, gereinigtes Wasser qs

Beschreibung:Weiße Creme.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Lincosamid

ATX: & nbsp;

J.01.F.F.01 Clindamycin

Pharmakodynamik:

Clindamycinphosphat ist inaktiv im vitro, aber schnell hydrolysiert im vivo mit der Bildung von Clindamycin, das antibakterielle Aktivität hat. Clindamycin hemmt die Synthese von Proteinen in einer mikrobiellen Zelle durch Interaktion mit 50S Untereinheit von Ribosomen.

In Bedingungen im vitro Für Clindamycin sind die folgenden Mikroorganismen, die bakterielle Vaginose verursachen, empfindlich: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma Hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Pharmakokinetik:

Nach Anwendung von Clindamycin intravaginal in einer Dosis von 100 mg pro Tag, einmal (als 2% Creme von Clindamycinphosphat) für 7 Tage, erreicht die Serumkonzentration nach etwa 10 Stunden (4-24 Stunden) nach der Verabreichung ein Maximum und ist das zuerst Tag im Durchschnitt 18 ng / ml (4-47 ng / ml) und am siebten Tag - 25 ng / ml (6-61 ng / ml), während die systemische Absorption etwa 4% (0,6-11%) beträgt der verabreichten Dosis.

Bei Frauen mit bakterieller Vaginose werden etwa 4% Clindamycin absorbiert (bei einer geringeren Streuung von 2 - 8%), in einer ähnlichen Dosierungsvorschrift erreicht die Serumkonzentration nach ca. 14 Stunden (4-24 Stunden) nach der Verabreichung ein Maximum und ist im Durchschnitt 13 ng / ml (6-34 ng / ml) und am siebten Tag -16 ng / ml (7-26 ng / ml).

Die systemische Wirkung von Clindamycin bei Verabreichung ist intravaginal schwächer als bei intravenöser oder intravenöser Verabreichung. Nach intravaginaler Verabreichung wiederholter Dosen Clindamycin fast nicht kumuliert im Blut. Die systemische Halbwertszeit beträgt 1,5-2,6 Stunden.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien mit Clindamycin war bei 2% der Vaginalcreme eine unzureichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter beteiligt, so dass der Unterschied im klinischen Ansprechen auf die Therapie zwischen dieser Altersgruppe und jüngeren Patienten beurteilt werden konnte. In den verfügbaren Berichten gab es keinen Unterschied in der Reaktion von älteren Patienten und jüngeren Patienten auf die klinische Erfahrung.

Indikationen:

Bakterielle Vaginose.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder eine beliebige Komponente des Arzneimittels.
Bei Patienten mit einer Antibiotika-assoziierten Kolitis in der Anamnese.
Alter unter 18 Jahren (Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit nicht verfügbar).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Adäquate kontrollierte Studien über die Verwendung des Medikaments im ersten Trimester der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt, so DalacinVaginalcreme kann Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nur in absoluten Indikationen verordnet werden, d. H. Wenn der potenzielle Nutzen der Therapie mit dem Medikament für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

In Studien an Tieren mit der Einführung von Clindamycin subkutan oder im Inneren keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus gefunden wird, außer für Fälle der Einnahme des Medikaments in Dosen giftig für die Mutter. Wenn Clindamycin intravaginal im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird, ist die Häufigkeit von angeborenen Anomalien im Fötus nicht erhöht es wurde bemerkt. Abnormale Geburten hatten Platz in 1,1% der Frauen im Vergleich zu 0,5% in der Placebogruppe, wenn DalacinVaginal Creme wurde im II. Trimenon für 7 Tage verwendet. Die Verwendung des Arzneimittels im II-III-Trimester der Schwangerschaft ist möglich, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin in der Muttermilch nach intravaginaler Anwendung. Clindamycin in der Muttermilch nach oraler oder parenteraler Verabreichung gefunden, so sollte während des Stillens entweder die Verwendung des Arzneimittels verworfen werden, oder um das Stillen zu beenden, angesichts der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Dosierung und Verabreichung:

Empfohlene Dosis: Intravaginal ein vollständiger Applikator (5 g Creme, etwa 100 mg Clindamycin) vorzugsweise zur Schlafenszeit für 3 oder 7 aufeinanderfolgende Tage.

Gebrauchsanweisung

In der Packung mit 20 g der Creme befinden sich 3 Applikatoren aus Kunststoff und in der Packung mit 40 g - 7 Applikatoren, die für die richtige Einführung der Creme in die Scheide bestimmt sind.

- Entfernen Sie die Kappe der Tube mit Sahne. Schrauben Sie den Kunststoffapplikator auf den Gewindeansatz des Rohrs.

- Rollen Sie das Röhrchen vom gegenüberliegenden Ende und drücken Sie die Creme vorsichtig in den Applikator. Der Applikator ist voll, wenn sein Kolben zum Stillstand kommt.

- Schrauben Sie den Applikator aus der Tube und wickeln Sie die Kappe.

- Ziehen Sie in Rückenlage auf dem Rücken die Knie an die Brust.

- Halten Sie den Applikator horizontal, führen Sie ihn so sanft wie möglich in die Vagina ein, ohne unangenehme Empfindungen zu verursachen.

- Langsam den Kolben gegen den Anschlag drücken, die Creme in die Vagina geben.

- Entfernen Sie den Applikator vorsichtig aus der Scheide und entsorgen Sie ihn.

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit der Clindamycin-Vaginalcreme wurde sowohl bei nicht schwangeren Patienten als auch bei Patienten während des II. Und III. Schwangerschaftstrimesters untersucht.

Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
System-Organklasse	Höchst oft ≥ 1/10	Oft übert ≥ 1/100 bis <1/10	Selten übert ≥ 1/1000 bis <1/100	Selten ungefährt ≥ 1/10000 bis <1/1000	Höchst selten <1/10000	Frequenz unbekannt (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden)
Infektion und Parasiten Krankheiten		Pilz Infektionen, Infektionen durch Pilze der Gattung Candida	Bakterielle Infektionen			Candidiasis Leder
Verletzungen vom Immunsystem			Überempfindlichkeit
Verstöße von das endokrine System						Hyperthyreose
Verstöße von die Seiten des Nervensystems		Kopf Schmerz, Schwindel, Dysgeusie
Verstöße von die Seiten des Gehörs und der vestibulären Organe			Schwindel
Verstöße von Seite der Atemwege, Brust und mediastinalen Organe		Infektionen der oberen Atemwege	Nasal Blutung
Verstöße von Seite des Magen-Darm-Traktes		Schmerz in Magen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen	Blasen Bauch, Blähungen, Mundgeruch			Pseudomembranen Colitis *, Magen-Darm-Störungen, Verdauungsstörungen
Verstöße von Haut und Unterhautgewebe		Jucken der Haut, Hautausschlag	Nesselsucht, Erythem			Maculopapulär Ausschlag
Verstöße von die Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Rückenschmerzen
Verstöße von Hand Niere und Harnwege		Infektionen Harnwege, Glykosurie, Proteinurie	Dizurie
Schwangerschaft, postpartale Periode und perinatale Bedingungen		Abnorme Geburt
Verstöße von die Seite der Genitalien und der Brustdrüse	Vulvovaginal Candidose	Vulvovaginitis, Vulvovaginalstörungen, Menstruationsstörungen, Vulvovaginalschmerzen, Metrorrhagie, vaginaler Ausfluss	Trichomonas Vulvovaginitis, vaginale Infektionen, Beckenschmerzen			Endometriose
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort						Entzündung, Schmerz
Daten Labor- und Instrumentenforschung			Abweichung Ergebnisse von mikrobiologischen Analysen aus der Norm

* unerwünschte Arzneimittelreaktionen in der Post-Marketing-Phase.

Überdosis:

Bei der intravaginalen Anwendung von Dalacin® Creme ist die Absorption von Clindamycin in Mengen möglich, die ausreichen, um systemische Reaktionen zu entwickeln.

Versehentliches Verschlucken des Arzneimittels in den Magen-Darm-Trakt kann auch zu systemischen Wirkungen führen, die denen bei Einnahme von Clindamycin in therapeutischen Dosen ähnlich sind. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind Durchfall, hämorrhagische Diarrhoe einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe "Nebenwirkungen" und "Besondere Hinweise") ").

Behandlung: symptomatisch und unterstützend.

Interaktion:

Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Linkomycin. In Bedingungen im vitro Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin.

Entschlossen, dass Clindamycin am System neuromuskuläre Übertragung und kann daher verschlimmern Muskelrelaxans der peripheren AktionDaher sollte das Arzneimittel bei Patienten, die Arzneimittel dieser Gruppe erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur intravaginalen Anwendung wird nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Verschreibung des Medikaments mit geeigneten Labormethoden sollte ausgeschlossen werden Trichomonas vaginalis, Chlamydien Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae, Candida Albicans und Herpes Simplex Virus, oft verursacht Vulvovaginitis.

Die intravaginale Anwendung von Clindamycin kann zu einem erhöhten Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen, insbesondere von Hefe-ähnlichen Pilzen, führen.

Die Verwendung von Clindamycin (sowie praktisch allen Antibiotika) im Inneren oder parenteral ist mit der Entwicklung von schwerer Diarrhoe und in einigen Fällen pseudomembranöser Kolitis verbunden. Mit der Entwicklung von schweren oder anhaltenden Durchfall sollte das Medikament abgesetzt werden und, falls erforderlich, die entsprechenden diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen durchgeführt werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass während der Therapie mit dem Medikament nicht in Geschlechtsverkehr, und auch andere Mittel für die intravaginale Verwaltung (Tampons, Spülungen) verwenden sollten.

Verwenden Sie nicht das Medikament Dalacin® Creme während der Menstruation.

Es ist notwendig, die Einleitung der Therapie bis zum Ende der Menstruation zu verschieben.

Die Zubereitung enthält Komponenten, die die Festigkeit von Produkten aus Latex oder Gummi reduzieren können, also die Verwendung von Kondomen, vaginalen empfängnisverhütenden Diaphragmen und anderen Mitteln aus Latex für die intravaginale Anwendung während der medikamentösen Therapie und für 72 Stunden nach der Anwendung wird nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Dalacin verwendet wird® Vaginalcreme kann die Fähigkeit zum Bedienen und Steuern von Maschinen beeinträchtigen.

Formfreigabe / Dosierung:

Vaginalcreme 2%.

Verpackung:

Primär: 20 und 40 Gramm Creme in Röhrchen aus Polyethylen oder Aluminiumfolie;

Sekundär: 1 Tube à 20 g komplett mit 3 Applikatoren oder 1 Tube à 40 g komplett mit 7 Applikatoren mit Anleitung zur Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C Nicht einfrieren!

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011553 / 01

Datum der Registrierung:12.02.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Apotheke und Upjohn CampaniApotheke und Upjohn Campani USA

Hersteller: & nbsp;

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY USA

Darstellung: & nbsp;Pfizer H. Si. Pi. KonzernPfizer H. Si. Pi. Konzern

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dalacin® (Dalacin®)