Dalfaz retard - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 42,00 mg; Calciumhydrophosphatdihydrat - 65,00 mg; Rizinusöl hydriert - 19,6 mg; Povidon - 7,0 mg; Magnesiumstearat - 1,4 mg.

Filmscheide

Hypromellose - 4,158 mg; Propylenglykol 0,416 mg, Titandioxid (E 171) 0,416 mg; Eisenoxid-Oxid (E 172) - 0,1765 μg; der Farbstoff von Eisenoxid ist gelb (E 172) - 9,8235 & mgr; g.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer hellgelben Beschichtung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Alpha-1-Blocker

ATX: & nbsp;

G.04.C Medikamente zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Pharmakodynamik:

Alfuzosin ist ein Chinazolinderivat, das bei oraler Anwendung aktiv ist. Er ist ein selektiver Antagonist der postsynaptischen Alfaein₁Adrenorezeptoren in der Prostata, dem Dreieck der Blase und der Harnröhre.

Klinische Manifestationen der benignen Prostatahypertrophie äußern sich in der infravesikalen Obstruktion der Harnwege aufgrund sowohl anatomischer (statischer) als auch funktioneller (dynamischer) Faktoren.

Die funktionelle Komponente der Obstruktion beruht auf der Erregung des Alphaein₁- Adrenorezeptoren, die zu einer Verringerung der glatten Muskulatur der Prostatadrüse, ihrer Membran, des Dreiecks der Harnblase und des prostatischen Teils der Harnröhre führen, was zu einem erhöhten Widerstand gegen Harnabfluß aus der Blase und anscheinend zu sekundärem führt Instabilität der Blase.

Aufgrund einer direkten Wirkung auf das glatte Muskelgewebe der Prostata verbunden mit der Blockade von Alphaein₁β-Adrenorezeptoren, Alfuzosin reduziert infravesikale Obstruktion, Druck in der Harnröhre und Widerstand gegen Harnabfluss während des Wasserlassens. Damit Alfuzosin verbessert den Harnfluss und erleichtert das Entleeren der Blase. Diese positiven Wirkungen auf die Urodynamik führen zu einer Verringerung der Symptome der Reizung der Harnwege und der Symptome, die durch Verstöße gegen den Harnabfluss bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie verursacht werden. Bei Patienten mit einer maximalen Abflussrate von Urin (Q_max) ≤15 ml / s AlfuzosinBereits ab der ersten Dosis steigt Q deutlich an_max (ein Durchschnitt von 30%). Darüber hinaus bei Patienten mit benigner Prostatahypertrophie Alfuzosin signifikant reduziert den Druck in der Detrusor der Blase und erhöht die Menge an Urin verursacht einen Drang zu urinieren, und reduziert auch deutlich die Menge an Restharn. Diese Effekte führen zu einer Abnahme der obstruktiven und irritativen Symptome der benignen Prostatahypertrophie. Das Medikament hat keine nachteilige Wirkung auf die sexuelle Funktion.

In Verbindung mit der Selektivität der Wirkung von Alfuzosin, seine Wirkung auf Alphaein₁Adrenozeptoren der Blutgefäße und, entsprechend, auf den arteriellen Blutdruck (BP), im Falle seiner Anwendung in den therapeutischen Dosen fehlen praktisch.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration von Alfuzosin im Plasma wird ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Die Halbwertszeit (aus dem Plasma) beträgt 8 Stunden.

Bioverfügbarkeit, verglichen mit der Dosierungsform mit sofortiger Freisetzung (Alfuzosin 2,5 mg) wird um ca. 15% reduziert.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels.

Die Bindung an Blutplasmaproteine beträgt etwa 90%.

Alfuzosin unterliegt einem wesentlichen Metabolismus in der Leber, hauptsächlich mit Hilfe von Isoenzym CYP3EIN4.

Im Urin werden nur 11% des unveränderten Alfuzosins gefunden.

Metaboliten von Alfuzosin haben keine pharmakologische Aktivität. Die meisten Metaboliten werden über den Darm ausgeschieden (75-90%).

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Patienten älter als 75 Jahre die Absorption des Arzneimittels kann erhöht sein und höhere maximale Plasmakonzentrationen können erreicht werden. Einige Patienten können die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels erhöhen und das Verteilungsvolumen verringern. Die Halbwertszeit ändert sich nicht.

Haben Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die Eliminationshalbwertszeit steigt und im Vergleich zu gesunden Probanden steigt die Bioverfügbarkeit des Medikaments.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Erforderlich oder nicht erfordert Hämodialyse, in Verbindung mit der Erhöhung der freien Fraktion des Medikaments, das Volumen der Verteilung und Clearance von Alfuzosin erhöhen.

Mit chronischer Herzinsuffizienz Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin ändert sich nicht.

Indikationen:

Funktionelle Störungen des Urinierens mit benigner Prostatahyperplasie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin und / oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- Orthostatische Hypotonie.

- Schwere Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Klassifikation Kind-Pugh).

- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

- Darmverschluss (aufgrund der Anwesenheit von Rizinusöl in der Formulierung).

- Gleichzeitiger Empfang anderer Alphasein₁adrenoblockers.

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

- Bei Patienten, die Antihypertensiva oder Nitrate einnehmen (möglicherweise die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie, beides asymptomatisch und symptomatisch, begleitet von Schwindel, Schwäche, kaltem Schweiß).

- Bei älteren Patienten (über 75 Jahre alt).

- Bei Patienten mit schwerer hypotensiver Reaktion auf andere alphaein₁-adrenoconjunctors in der Anamnese.

- Patienten mit orthostatischer Hypotonie mit klinischen Manifestationen.

- Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Angina (die Möglichkeit häufiger und schwerer Angina pectoris-Anfälle).

- Patienten mit zerebraler Ischämie, die mit klinischen Symptomen oder ohne klinische Symptome einhergehen (in Verbindung mit der Möglichkeit, den Blutdruck zu senken und die zerebrale Ischämie zu verstärken).

- Bei Patienten mit angeborener oder erworbener Verlängerung des Intervalls QT oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Dauer des Intervalls verlängern QT.

- Mit Isoenzym-Inhibitoren CYP3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) (Es ist möglich, die Konzentration von Alfuzosin im Blutplasma zu erhöhen).

Schwangerschaft und Stillzeit:Dalfaz® retard ist nicht für den Einsatz bei Frauen geeignet.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist für die orale Verabreichung vorgesehen. Tabletten sollten als Ganzes genommen und mit einem Glas Wasser gewaschen werden. Tabletten können nicht gequetscht, gekaut, gemahlen oder zu einem pulverisierten Zustand gemahlen werden, da eine Verletzung der Struktur der Tablette zu einer Beschleunigung der Absorption der aktiven Substanz führen kann, was zur Entwicklung unerwünschter Reaktionen beitragen kann.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette Dalfaz® retard, 5 mg zweimal täglich (morgens und abends).

Patienten im fortgeschrittenen Alter und / oder Patienten mit Hypertonie, die Antihypertensiva erhalten

Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, bei der Verschreibung von Alfuzosin an diese Patientenkategorien die Behandlung mit 1 Tablette Dalfaz® retard, 5 mg, abends zu beginnen, wobei die Dosis entsprechend der klinischen Reaktion erhöht wird, die Dosis jedoch nicht überschritten wird: 1 Tablette zweimal täglich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es sollte die Verlängerung der Halbwertszeit des Medikaments und die Möglichkeit der Erhöhung seiner Bioverfügbarkeit berücksichtigen, so sollte die Behandlung mit einer Dosis von 2,5 mg 1 Mal pro Tag beginnen, die sich abhängig von der klinischen Reaktion erhöhen kann, aber nicht sollte 2,5 mg 2 mal täglich überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die unerwünschten Reaktionen sind nachstehend aufgeführt (HP) sind in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen der Häufigkeit ihres Auftretens gegeben: Häufig: (≥ 10%); häufig: (≥ 1% - <10%); selten: (≥ 0,1% - <1%); selten: (≥ 0,01% - <0,1%); sehr selten: (<0,01%) (einschließlich Einzelfälle); unbekannte Häufigkeit: nach verfügbaren Daten zur Feststellung der Häufigkeit des Auftretens von HP ist nicht möglich.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Unbekannte Häufigkeit: Thrombozytopenie.

Herzkrankheit

Selten: Tachykardie, Herzklopfen.

Selten: die mögliche Zunahme oder Gewichtung von Angina - Anfällen (siehe Abb. Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Anweisungen").

Unbekannte Häufigkeit: Vorhofflimmern.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehbehinderung.

Unbekannte Häufigkeit: intraoperazionnyj das Syndrom der schlaffen Regenbogenhaut (siehe die Abteilung "die speziellen Instruktionen").

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Schwellungen, Brustschmerzen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut.

Unbekannte Häufigkeit: Erbrechen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Unbekannte Häufigkeit: hepatozelluläre Gelbsucht, Cholestase und assoziierte Lebererkrankung.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: schwindlig / schwindlig, Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Synkope, Schläfrigkeit.

Unbekannte Häufigkeit: ischämische Beeinträchtigung der Hirndurchblutung bei Patienten mit bereits bestehender zerebrovaskulärer Pathologie.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Unbekannte Häufigkeit: Priapismus.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Rhinitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz.

Selten: Urtikaria, Angioödem.

Gefäßerkrankungen

Häufig: verringerter Blutdruck einschließlich orthostatischer Hypotonie.

Selten: Hyperämie der Haut.

Überdosis:

Symptome

Übermäßiger Blutdruckabfall, Reflextachykardie.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in der "liegenden" Position sein und er muss ständig den Blutdruck überwachen.Wenn der Blutdruck gesenkt wird, wird die Einführung von Vasokonstriktoren und Plasmaersatzstoffen (zur Erhöhung des zirkulierenden Blutvolumens) empfohlen. Nach der Wiederherstellung des Blutdrucks ist es notwendig, den Blutdruck für etwa einen weiteren Tag zu überwachen.

Alfuzosin wird wegen des hohen Grades der Bindung an Plasmaproteine schlecht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

- Mit Alpha-Blockernein₁-Rezeptoren (Prazozin, Urapidil) - das Risiko einer schweren orthostatischen Hypotonie und einer erhöhten blutdrucksenkenden Wirkung (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Wechselwirkungen, die berücksichtigt werden sollten

- Mit blutdrucksenkenden Medikamenten - Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

- Mit Nitraten - erhöhtes Risiko, Reflextachykardien zu entwickeln und den Blutdruck zu senken.

- Mit Mitteln zur inhalativen und nicht inhalierenden Vollnarkose - Instabilität des Blutdrucks während der Vollnarkose ist möglich.

- Mit Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) - Eine Erhöhung der Konzentration von Alfuzosin ist möglich. Bei einer Kombination von Alfuzosin in einer Dosis von 10 mg pro Tag mit einem Kurs von Ketoconazol in einer Dosis von 200 mg pro Tag für 7 Tage VON_max und die AUC von Alfuzosin stieg 2,1-mal bzw. 2,46-mal und in Kombination mit einer Kuranwendung von Ketoconazol in einer Dosis von 400 mg pro Tag für 8 Tage VON_max und die AUC von Alfuzosin stieg um das 2,3-fache bzw. 3,0-fache (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Spezielle Anweisungen:

- Innerhalb von Stunden nach Einnahme von Alfuzosin (sowie nach Einnahme von anderem Alpha₁Adrenoblockers) kann bei einigen Personen, insbesondere bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, eine orthostatische Hypotonie mit klinischen Symptomen entwickeln (Schwindel, starke Schwäche, kalter Schweiß) oder ohne. Mit der Entwicklung dieser Phänomene muss der Patient in einer horizontalen Position sein, bis sie vollständig verschwinden.

Orthostatische Hypotonie ist in der Regel vorübergehend und wird in der Regel zu Beginn der Droge beobachtet und erfordert in der Regel keine Rücknahme der Behandlung.

Nach dem Marketing Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Senkung des Blutdrucks (wie Herzerkrankungen oder begleitende Therapie) Antihypertensiva) eine ausgeprägte Abnahme des Blutdrucks. Das Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung und der damit verbundenen Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten höher sein.

Vor Beginn der Behandlung sollte der Patient vor der Möglichkeit gewarnt werden beschriebene Reaktionen.

- Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie mit klinischen Symptomen oder bei Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate einnehmen: eine sorgfältigere Blutdrucküberwachung ist erforderlich, auch beim Wechsel von der horizontalen in die vertikale Position, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

- Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit schwerer hypotensiver Reaktion als Reaktion auf die Verwendung anderer Alpha-Blocker₁Adrenozeptoren in der Anamnese.

- Patienten mit koronarer Herzerkrankung Mangel an Einnahme von Alfuzosin ist notwendig Fortsetzung der antianginösen Therapie. Bei Wiederaufnahme oder Gewichtung von Angina sollte die Behandlung mit Alfuzosin abgesetzt werden.

- Vorsicht sollte bewahrt werden bei Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit angeborener oder erworbener Verlängerung Intervall QT oder bei Patienten, die Medikamente nehmen, die das Intervall verlängern können QT.

- Aufgrund der Tatsache, dass nach der Verabreichung von Alfuzosin eine Blutdrucksenkung möglich ist, besteht die Gefahr der Entwicklung ischämische Beeinträchtigung Hirndurchblutung bei prädisponierten Patienten (beide mit den entsprechenden Symptomen, und solche, bei denen die früheren zerebrovaskulären Störungen asymptomatisch ablaufen).

- Während der ophthalmische Operationen bei Katarakten bei einigen Patienten, die Alpha eingenommen oder vorher genommen haben₁-Adrenokonjunktiv, es gab eine Entwicklung intraoperatives Syndrom der schlaffen Iris (Variante des engen Pupillensyndroms). Obwohl das Risiko einer solchen Komplikation bei der Verwendung des Medikaments Dalfaz zu entwickeln® retard ist sehr niedrig, vor der Durchführung einer Kataraktoperation sollte der Augenarzt darüber informiert werden, dass der Patient Alpha einnimmt₁-Adrenoblocker oder nahm sie früher, da die Entwicklung des intraoperativen Syndroms der schlaffen Iris die Anzahl der Komplikationen bei diesem chirurgischen Eingriff erhöhen kann.

Augenärzte sollten auf eine mögliche Änderung der Methodik des Operateurs vorbereitet sein Interventionen

- Es gibt Berichte von Fällen der Entwicklung im Hintergrund der Therapie mit Alpha₁-adrenoblokatorami priapizma (verlängerte schmerzhafte Erektion des Penis, nicht im Zusammenhang mit sexueller Aktivität). Wenn die Priapismustherapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem irreversiblen Potenzverlust führen. Patienten sollten Informieren Sie über die Schwere dieser Erkrankung (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") und die Notwendigkeit, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn die Erektion länger als 4 Stunden anhält.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, muss Vorsicht walten gelassen werden, da das Medikament Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten der verlängerten Handlung, abgedeckt mit der Hülle, 5 Milligramme.

Verpackung:

Für 14 Tabletten in einer Blase aus Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie.

Für 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nehmen Sie das Medikament nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum ein.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013809 / 01

Datum der Registrierung:19.11.2007 / 24.07.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Winthrop IndustrieSanofi Winthrop Industrie Frankreich

Hersteller: & nbsp;

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Russland, JSCSanofi Russland, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dalfaz® retard (Dalfaz® retard)