Dinatrop - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzSomatropinSomatropin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophophat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung

Zusammensetzung:

Zusammensetzung von Lyophilisat:

Wirkstoff: Somatropin 1,33 mg (4 IE).

Hilfsstoffe: Mannitol 20 mg, Glycin 0,7 mg, Natriumdihydrogenphosphat

1.5 mg, Natriumchlorid, 0,5 mg.

Zusammensetzung von Lyophilisat:

Wirkstoff: Somatropin 3,33 mg (UME).

Hilfsstoffe: Mannitol 40 mg, Glycin 1,4 mg, Natriumdihydrogenphosphat

1.5 mg, Natriumchlorid, 0,5 mg.

Zusammensetzung von Lyophilisat:

Wirkstoff: Somatropin 5,33 mg (UME).

Hilfsstoffe: Mannitol 60 mg, Glycin 2,1 mg, Natriumdihydrogenphosphat

1.5 mg, Natriumchlorid, 0,5 mg.

Zusammensetzung von Lyophilisat:

Wirkstoff: Somatropin 6,67 mg (20 IE).

Hilfsstoffe: Mannitol 73 mg, Glycin 2,6 mg, Natriumdihydrogenphosphat 1,5 mg, Natriumchlorid 0,5 mg.

Lösungsmittelzusammensetzung pro 1 Ampulle: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion 1 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: Masse oder Pulver weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönung. Lösungsmittel: farblose, transparente, geruchlose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Wachstumshormon

ATX: & nbsp;

H.01.A.C. Somatropin und seine Analoga

H.01.A.C.01 Somatropin

Pharmakodynamik:

Pharmakodynamik. Dinatrop® ist ein gentechnisch verändertes Wachstumshormon. Stimuliert das skelettale und somatische Wachstum und hat eine ausgeprägte Wirkung auf Stoffwechselprozesse. Stimuliert das Wachstum der Knochen des Skeletts, beeinflusst die Röhrenknochen der Knochenepiphyse, den Knochenstoffwechsel. Hilft bei der Normalisierung der Körperstruktur durch Erhöhung der Muskelmasse und Reduzierung von Körperfett. Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteoporose führt die Substitutionstherapie zu einer Normalisierung der Mineralzusammensetzung und Knochendichte. Erhöht die Anzahl und Größe der Zellen von Muskeln, Leber, Thymusdrüse, Gonaden, Nebennieren, Schilddrüse. Stimuliert den Transport von Aminosäuren in die Zelle und die Synthese von Proteinen, reduziert den Cholesterinspiegel und beeinflusst das Profil von Lipiden und Lipoproteinen. Unterdrückt die Freisetzung von Insulin. Fördert die Retention von Natrium, Kalium und Phosphor. Erhöht das Körpergewicht, die Muskelaktivität und die körperliche Ausdauer.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetik. Die Absorption von Somatropin nach subkutaner Verabreichung beträgt 80%, die maximale Konzentration im Blutplasma wird in 3-6 Stunden erreicht. Dringt in gut durchblutete Organe ein. Metabolisiert in den Nieren und der Leber. Das Verteilungsvolumen von Somatropin beträgt 0,49-2,11 l / kg. Es wird über die Nieren und mit Galle (einschließlich 0,1% unverändert) ausgeschieden. Die Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung beträgt 3-5 Stunden.

Indikationen:

Hinweise für den Einsatz

Wachstumsverzögerung bei Kindern durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormonen, Gonadenstörungen (Shereshevsky-Turner-Syndrom), chronisches Nierenversagen (Abnahme der Nierenfunktion um mehr als 50%) in der präpubertären Phase.

Bei Erwachsenen mit bestätigtem angeborenem oder erworbenem Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit, bösartige Neoplasmen, aktive Hirntumoren, dringende Bedingungen (einschließlich der Bedingungen nach Operationen am Herzen, Bauchhöhle, akutes Lungenversagen), Schwangerschaft und Stillzeit (während der Dauer der Behandlung ist es notwendig, das Stillen zu verweigern).

Vorsichtig:

Diabetes mellitus, intrakranielle Hypertonie, Hypothyreose.

Dosierung und Verabreichung:

Dinatrop® wird subkutan, langsam, einmal täglich, in der Regel nachts verabreicht. Es ist notwendig, die Injektionsstelle zu wechseln, um die Entwicklung von Lipoatrophie zu verhindern.

Löse den Inhalt der Durchstechflasche in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels empfohlen, basierend auf der berechneten Dosis. Um dies zu tun, nehmen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze und injizieren Sie es in die Durchstechflasche mit dem Medikament durch einen Stopfen. Schütteln Sie vorsichtig, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig gelöst ist. Scharfes Schütteln ist nicht akzeptabel. Die hergestellte Lösung wird nicht mehr als zwei Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C in der Ampulle aufbewahrt.

Die Dosierung wird individuell unter Berücksichtigung des Schweregrades des Wachstumshormonmangels, der Masse oder der Körperoberfläche, der Wirksamkeit im Therapieprozess ausgewählt.

Bei Kindern mit ungenügender Sekretion von Wachstumshormon wird eine Dosis von 25-35 μg / kg / Tag (0,07-0,1 IE / kg / Tag) empfohlen, was 0,7-1 mg / m2 / Tag (2-3 IE / Tag) entspricht. m2 / Tag). Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und dauert bis zur Pubertät und / oder bis die Knochenwachstumszonen geschlossen sind. Es ist möglich, die Behandlung zu beenden, wenn das gewünschte Ergebnis erreicht ist.

Beim Shereshevsky-Turner-Syndrom wird bei chronischem Nierenversagen bei Kindern mit Wachstumsverzögerung eine Dosis von 50 μg / kg / Tag (0,14 IE / kg / Tag) empfohlen, was 1,4 mg / m2 / Tag entspricht (4,3 IE / m2) / Tag). Wenn die Wachstumsdynamik nicht ausreicht, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei einem Mangel an Wachstumshormon bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 0,15-0,3 mg / Tag (entsprechend 0,45-0,9 IE / Tag), gefolgt von einem Anstieg, abhängig von der Wirkung. Wenn die Dosis titriert wird, kann das Niveau des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) im Blutserum als Kontrollparameter verwendet werden. Die Erhaltungsdosis wird individuell gewählt, überschreitet aber in der Regel nicht 1 mg / Tag, was 3 IE / Tag entspricht. Ältere, niedrigere Dosen werden empfohlen.

Nebenwirkungen:

Erhöhter intrakranieller Druck (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehbehinderung), verminderte Schilddrüsenfunktion, Hyperglykämie, leukämoide Reaktionen, Epiphyseolyse des Hüftkopfes, Flüssigkeitsretention mit Entwicklung von peripheren Ödemen, Arthralgie, Myalgie, Tunnel-Syndrom. Symptome sind in der Regel transitorisch, dosisabhängig, kann eine Dosisreduktion erfordern.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Selten - die Bildung von Antikörpern gegen das Medikament mit einer Abnahme seiner Wirksamkeit.

Lokale Reaktionen: Hyperämie, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Lipoatrophie an der Injektionsstelle.

Beachtung! Die folgenden Nebenwirkungen werden in der Literatur unter Verwendung von Somatropin beschrieben: Schwäche, Müdigkeit, Gynäkomastie, Sehnervödem (normalerweise während der ersten 8 Behandlungswochen beobachtet, am häufigsten bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom), Pankreatitis ( Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Otitis media und Schwerhörigkeit (bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom), Supluxation der Hüfte bei Kindern (Hinken, Schmerzen in den Oberschenkeln und Knien), Beschleunigung des Wachstums der zuvor bestehenden Nävus ( Bösartigkeit ist möglich), progressive Inhaltsskoliose (bei Patienten mit Überwucherung), erhöhte Konzentrationen von anorganischem Phosphat im Blut, Paratireoid-Nogo-Hormon und alkalische Phosphatase-Aktivität.

Überdosis:

Akute Überdosierung kann zuerst zu Hypoglykämie und dann zu Hyperglykämie führen. Mit längerer Überdosierung, Anzeichen und Symptome für überschüssiges menschliches Wachstumshormon - die Entwicklung von Akromegalie und / oder Gigantismus, sowie die Entwicklung von Hypothyreose, eine Abnahme der Höhe von Cortisol im Serum kann festgestellt werden. Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Glukokortikosteroide reduzieren die stimulierende Wirkung von Somatropin auf Wachstumsprozesse. Die Wirksamkeit des Arzneimittels (hinsichtlich des Endwachstums) kann auch durch die gleichzeitige Behandlung mit anderen Hormonen, beispielsweise Gonadotropin, anabolen Steroiden, Östrogenen und Schilddrüsenhormonen, beeinflusst werden.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Dinatrop® kann die Korrektur von Dosen von hypoglykämischen Arzneimitteln bei diabetischen Patienten erforderlich sein, eine Manifestation einer latenten Hypothyreose kann auftreten, und bei Patienten, die Thyroxin erhalten, können Anzeichen einer Hyperthyreose auftreten. Während der Behandlung ist es notwendig, den Zustand des Augenhintergrundes zu überwachen, insbesondere bei Symptomen einer intrakraniellen Hypertension. Ödeme des Sehnervs erfordern den Entzug des Arzneimittels. Der Nachweis von Lahmheit auf dem Hintergrund der Somatropintherapie erfordert eine sorgfältige Beobachtung. Es ist nötig, die Stellen subkutannych der Injektionen in Zusammenhang mit der Möglichkeit der Lipoatrophieentwicklung zu ändern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung 4 ME, 10 ME, 16 ME, 20 ME.

Verpackung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung 4 ME, 10 ME, 16 ME, 20 ME.

Lyophilisat: 4 ME, 10 ME, 16 ME oder 20 ME pro Flasche Neutralglas. Lösungsmittel: 1 ml pro Ampulle neutrales Glas mit einer Farbmarkierung (Punkt).

1 Flasche mit Lyophilisat mit 1 Ampulle mit einem Lösungsmittel und 1 Einwegspritze mit einem Volumen von 1 ml in einem Kunststoffsubstrat. Das Substrat wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt (1 Set). Für 5 Sätze pro Packung Karton.

10 Packungen Pappe in einer Gruppenpackung (Pappschachtel), 4, 6, 8, 10 Gruppenpackungen werden in einen Schaumplastikbehälter mit Eis gelegt und in eine Pappschachtel gelegt.

50 Fläschchen mit Lyophilisat mit 50 Ampullen mit einem Lösungsmittel im Schaumsubstrat. Das Substrat wird zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer Packung Pappe, 4, 6, 8, 10 Packungen Pappe in einen Behälter mit Eis gelegt und in eine Schachtel Pappe (für den Patienten) gelegt.

25 Flaschen mit Lyophilisat in einem Kunststoffsubstrat. Das Substrat, zusammen mit den Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton, 40 Päckchen Karton wird in einen Schaumkunststoffbehälter mit Eis und Eis gelegt und in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.Die vorbereitete Lösung sollte 2 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000517

Datum der Registrierung:01.03.2011

Haltbarkeitsdatum:01.03.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dinamik Entwicklung Laboratory Laboratories Co., Ltd.Dinamik Entwicklung Laboratory Laboratories Co., Ltd. unbekannte

Hersteller: & nbsp;

DAROU PAKHSH PHARMAZEUTISCHE MFG. UNTERNEHMEN Ich rannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16/08/2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dinatrop® (Dynatrope®)