Norditropin® NordiLet® (Norditropin® NordiLet®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzSomatropinSomatropin
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    • Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
    Zusammensetzung:

    In 1 Patrone (1,5 ml) enthält:

    Aktive Substanz: Somatropin (gentechnisch verändertes menschliches Wachstumshormon) - 5 mg, 10 mg oder 15 mg;

    Hilfsstoffe: Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:klare farblose Flüssigkeit
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Wachstumshormon
    ATX: & nbsp;

    H.01.A.C.   Somatropin und seine Analoga

    H.01.A.C.01   Somatropin

    Pharmakodynamik:

    Pharmakologische Eigenschaften. Norditropin NordiLet stimuliert das skelettale und somatische Wachstum und hat auch eine ausgeprägte Wirkung auf Stoffwechselvorgänge.

    Somatropin, das den Mangel an endogenem Wachstumshormon auffüllt, trägt zur Normalisierung der Körperstruktur bei, indem es die Muskelmasse erhöht und das Körperfett reduziert.

    Die meisten Wirkungen von Somatropin werden durch einen insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-ICH), Es wird in allen Zellen des Körpers (hauptsächlich durch Leberzellen) produziert. Mehr als 90% der IRF-ICH ist assoziiert mit Proteinen (IRFSB), von denen das wichtigste IRFSB-3 ist.

    Somatropin verbessert die Umstrukturierung des Knochengewebes, was sich in einer Erhöhung der Aktivität der biochemischen Knochenmarker im Plasma zeigt. Bei Erwachsenen wird in den ersten Behandlungsmonaten aufgrund einer ausgeprägteren Knochenresorption eine Abnahme der Masse beobachtet, aber bei fortgesetzter Behandlung nimmt die Masse des Knochengewebes zu.

    Pharmakokinetik:

    Die Absorption von Somatropin nach subkutaner Verabreichung beträgt 80%. Die maximale Konzentration im Blutplasma ist nach 3-6 Stunden erreicht. Es dringt in die gut durchbluteten Organe, insbesondere Leber und Nieren, ein. Das Verteilungsvolumen von Somatropin beträgt 0,49-2,11 l / kg. Metabolisiert zuerst in den Nieren, auch in der Leber. Die Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung beträgt 3-5 Stunden. Es wird mit der Galle ausgeschieden (inkl. 0,1% - unverändert).

    Indikationen:

    Kinder:

    Wachstumsverzögerung aufgrund von Mangel an Wachstumshormon;

    Wachstumsverzögerung bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Shereshevsky-

    Turner):

    Wachstumsverzögerung bei Kindern in der präpubertären Periode, verursacht durch chronisches Nierenversagen.

    Erwachsene: Bestätigter angeborener oder erworbener Wachstumshormonmangel (als Ersatztherapie).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

    Anzeichen einer aktiven malignen Neoplasie (zu Beginn der Behandlung sollte der intrakranielle Tumor inaktiv sein und die Antitumortherapie abgeschlossen sein).

    Dringende Bedingungen (einschließlich Zustände nach Operationen am Herzen, Bauchhöhle, akutes Lungenversagen).

    Schwangerschaft und Stillzeit.


    Vorsichtig:Vorsichtig: Diabetes mellitus, zerebrospinale Hypertonie, Hypothyreose.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    BEIM

    Derzeit gibt es nicht genügend Daten zur Sicherheit der Anwendung von Somatropin in der Schwangerschaft, und daher kann Norditropin NordiLet während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Es gibt Daten über die mögliche Sekretion von Somatropin mit der Muttermilch. Wenn Norditropin NordiLet während des Stillens benötigt wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Norditropin NordiLet ist eine hypodermische Injektionslösung in Patronen in einem mehrfach gefüllten Einweg-Fertigspritze für Mehrfachinjektionen zur Verwendung mit NovoFine®-Nadeln.

    Die Dosierung wird durch Anklicken eingestellt. Mit Norditropin NordiLet können Sie für jede Injektion von 1 bis 29 Klicks die Dosiseinstellung vornehmen, gefolgt von einem Klick. Die Dosis für jeden Klick beträgt 0,0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0,1333 mg (10 mg / 1,5 ml); 0,2 mg (15 mg / 1,5 ml). Das Paket enthält eine Anweisung, die eine Tabelle der Dosisübertragung (mg) in der entsprechenden Anzahl von Klicks enthält.

    Die Dosis des Medikaments wird individuell verschrieben. Es wird normalerweise empfohlen, nachts eine subkutane Injektion vorzunehmen. Um die Entwicklung von Lipoatrophie zu verhindern, sollten Injektionsstellen verändert werden. Das Verfahren für die Injektion ist in den Anweisungen für Norditropin NordiLet beschrieben. Patienten sollten daran erinnert werden, dass sie ihre Hände mit Seife und / oder einem Desinfektionsmittel waschen müssen, bevor sie Norditropin NordiLet anwenden.Sie sollten Nordiropin NordiLet niemals heftig schütteln.

    Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels sind nachstehend angegeben.

    Für Kinder: Wachstumshormonmangel: 25-35 μg / kg / Tag (0,07-0,1 IE / kg / Tag), was 0,7-1 mg / m entspricht2/ Tag (2-3 IE / m2/Tag).

    Shereshevsky-Turner-Syndrom und chronisches Nierenversagen: 50 μg / kg / Tag (0,14 IE / kg / Tag), was 1,4 mg / m entspricht2/ Tag (4,3 IE / m2/Tag).

    Erwachsene: Substitutionstherapie. Es wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigen Dosen des Arzneimittels zu beginnen: 0,15-0,3 mg / Tag (entsprechend 0,45-0,9 IE / Tag) und die Dosis schrittweise jeden Monat zu erhöhen, bis die Dosis, die von einem bestimmten Patienten benötigt wird, ist erreicht.

    Als Kontrollindikator zum Titrieren der Dosis kann das IGF-Niveau verwendet werden-ICH im Blutserum. Mit zunehmendem Alter des Patienten nimmt der Bedarf an Wachstumshormon ab.

    Die Erhaltungsdosis des Arzneimittels wird individuell gewählt, überschreitet jedoch selten 1 mg / Tag (entsprechend 3 IE / Tag).



    Norditropin® NordiLet ™

    Informationen zur Verwaltung der Wachstumshormon-Einführung

    Norditropin® NordiLet ™ ist ein mehrfach gefüllter Einmal-Fertigspritze für Mehrfachinjektionen, die eine Lösung des menschlichen Wachstumshormons für die subkutane Verabreichung enthält.

    Für jede Injektion können Sie Dosen von 1 bis 29 Klicks einstellen. Stellen Sie einfach die Dosis ein und geben Sie ein.

    1. - Taste zum Drücken

    2. - Knopf Skala drücken

    3. - Dosisanzeiger

    4. - Wachstumshormon-Behälter

    5. - Indikator für den Wachstumshormonspiegel

    6. - Gummimembran

    7. - Schraubkappe des Spritzenstifts

    8. - Kappe der Pen-Spritze

    9. - Nadel Novofine®

    1. Schutzaufkleber

    2. Nadel

    3. Innere Nadelkappe

    4. Äußere Nadelkappe

    Die Dosis, die Sie benötigen, wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die Dosis wird in mg eingestellt. Um die Dosis mit NordiLet ™ zu verabreichen, muss es in eine Anzahl von Klicks übersetzt werden.

    Um die Dosis von mg auf die Anzahl der Klicks zu übertragen, müssen Sie die Übersetzungstabelle verwenden.

    Überprüfen Sie immer, dass die Konversionskonzentrationstabelle Ihrer NordiLet-Spritze entspricht. Sie sollten die Norditropin NordiLet-Translationstabelle 5 mg / 1,5 ml für die Norditropin NordiLet-Spritze 5 mg / 1,5 ml verwenden; TranslationstischNorditropin NordiLet 10 mg / 1,5 ml für Nordicotropin NordiLet Spritze 10 mg / 1,5 ml; Norditropin NordiLet Transfer Tabelle 15 mg / 1,5 ml für Norditropin NordiLet Spritze 15 mg / 1,5 ml.

    Finden Sie zuerst Ihre Dosis auf der Skala in mg in der Übersetzungstabelle. Dann finden Sie die entsprechende Anzahl von Klicks.

    Norditropin® NordiLet ™ Transfertisch

    5 mg / 1,5 ml

    Intervall in mg

    Von

    Vor

    Klicken Sie auf

    Mg

    Mg


    0,01 -

    0,09

    1

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    0,23 -

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    0,96

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    1,09

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    1,22

    18

    1,23 -

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    1,49

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    1,83 -

    1,89

    28

    1,90 -

    1,93

    29

    Beispiel:

    Wenn Ihre Dosis 1,2 mg beträgt, beträgt die erforderliche Anzahl an Klicks 18.

    Norditropin® NordiLet ™ Transfertisch

    10 mg / 1

    , 5 ml


    Intervall in mg


    Von

    Vor

    Klicken Sie auf

    Mg

    Mg


    0,01 -

    0,19

    1

    0,20 -

    0,32

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    0,33 -

    0,46

    3

    0,47 -

    0,59

    4

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    5

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    6

    0,87 -

    0,99

    7

    1,00 -

    1,12

    8

    1,13 -

    1,26

    9

    1,27 -

    1,39

    10

    1,40 -

    1,52

    11

    1,53 -

    1,66

    12

    1,67 -

    1,79

    13

    1,80 -

    1,92

    14

    1,93 -

    2,06

    15

    2,07 -

    2,19

    16

    2,20 -

    2,32

    17

    2,33 -

    2,46

    18

    2,47 -

    2,59

    19

    2,60 -

    2,72

    20

    2,73 - 2,86

    21

    2,87 -

    2,99

    22

    3,00 -

    3,12

    23

    3,13 -

    3,26

    24

    3,27 -

    3,39

    25

    3,40 -

    3,52

    26

    3,53 -

    3,66

    27

    3,67 -

    3,79

    28

    3,80 -

    3,87

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    2,87 -

    2,99

    22

    3,00 -

    3,12

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    3,13 -

    3,26

    24

    3,27 -

    3,39

    25

    3,40 -

    3,52

    26

    3,53 -

    3,66

    27

    3,67 -

    3,79

    28

    3,80 -

    3,87

    29

    Beispiel:

    Wenn Ihre Dosis 2,4 mg beträgt, beträgt die erforderliche Anzahl an Klicks 18


    Übersetzungstabelle Norditropin © NordiLet ™

    15 mg / 1,5 ml


    Intervall in mg


    Von

    Vor

    Klicken Sie auf

    Mg

    Mg


    0,01

    - 0,29

    1

    0,30

    - 0,49

    2

    0,50

    - 0,69

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    0,70

    - 0,89

    4

    0,90

    - 1,09

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    1,10

    - 1,29

    6

    1,30

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    4,50

    - 4,69

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    4,90

    - 5,09

    : 25

    5,10 -

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    5,30 -

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    5,50 -

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    5,70 -

    5,80

    29

    Beispiel:

    5,10 -

    5,29

    26

    5,30 -

    5,49

    27

    5,50 -

    5,69

    28

    5,70 -

    5,80

    29

    Beispiel:



    Wenn Ihre Dosis 3,6 mg beträgt, beträgt die erforderliche Anzahl an Klicks 18.

    1. Vorbereitung des NordiLet ™ Spritzenstiftes zur Injektion

    A Entfernen Sie die Kappe des Spritzenstiftes

    In Schraube die Nadel

    BEIM

    Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der NovoFine®-Nadel und schrauben Sie die Nadel auf den NordiLet. Entfernen Sie die äußeren und inneren Nadelkappen. Legen Sie die äußere Kappe der Nadel beiseite, da sie für die Verwendung nach der Injektion benötigt wird.

    C Tippen Sie vorsichtig auf den Spritzenstift

    VON

    Entfernen Sie vor jeder Injektion die Luft:

    Während des normalen Gebrauchs kann eine kleine Menge Luft in der Nadel und dem Behälter mit dem Wachstumshormon gesammelt werden. Um das Eindringen von Luft zu vermeiden und um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, halten Sie die NordiLet-Nadel hoch. Klopfen Sie vorsichtig mit einem Finger auf die NordiLet-Spritze und stellen Sie sicher, dass sich alle Luftblasen oben im Wachstumshormonbehälter befinden.

    D Setzen Sie einen Klick auf die Waage

    E Drücken Sie die Taste

    D

    Halten Sie die NordiLet-Nadel hoch und drehen Sie den Wachstumshormonbehälter in Pfeilrichtung, wie in der Abbildung gezeigt, bis Sie einen Klick einstecken.

    E

    Halten Sie die Nadel weiterhin hoch und drücken Sie die Taste, um sie ganz hineinzuschieben, mit einem Tropfen Wachstumshormon auf der Nadelspitze. Wenn es nicht erscheint, wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6 Mal. Wenn ein Tropfen Wachstumshormon immer noch nicht erscheint, ist der Spritzenstift defekt und kann nicht verwendet werden.

    Wenn der Spritzenstift defekt ist, geben Sie ihn an Ihren Lieferanten im Austausch gegen einen neuen.

    2. Einstellung der Dosis

    F Ziehe die Kappe der Pen-Spritze auf

    F

    Setzen Sie die Kappe wieder auf den Spritzenstift und stellen Sie "O" gegenüber der Dosisanzeige ein.

    G Legen Sie die korrekte Anzahl an Klicks fest

    G

    Während Sie NordiLet horizontal halten, drehen Sie die Kappe des Spritzenstiftes in die Richtung des in der Abbildung gezeigten Pfeils und stellen Sie die gewünschte Dosis ein.

    Achten Sie darauf, dass sich Ihre Hand nicht über der Drucktaste befindet, während Sie die Dosis messen. Wenn der Knopf zum Drücken nicht frei aufsteigen kann, wird das Wachstumshormon aus der Nadel ausgestoßen.

    Die Skala auf der Kappe des Spritzenstiftes zeigt die Anzahl der Klicks an (0, 1, 2, 3, 4 Klicks). Wenn die Kappe des Spritzenstifts gedreht wird, steigt der Knopf zum Drücken.

    Die Skalierung der Schaltfläche zum Drücken zeigt die Anzahl der Klicks an (5, 10, 15, 20 und 25 Klicks). Jedes Mal, wenn Sie die Kappe des Spritzenstifts vollständig drehen, werden 5 Klicks eingestellt.

    Überprüfen Sie immer die Kappenskala der Stiftspritze und die Skala des Druckknopfs, um die korrekte Dosis zu überprüfen.

    H Dosiskontrolle

    Beispiele für die Dosierung (siehe Abbildung) H)

    - So legen Sie vier Klicks fest:

    Drehen Sie die Kappe so, dass die Zahl "4" vor der Dosisanzeige steht.

    • So installieren Sie acht Klicks:

    Drehen Sie die Kappe des Spritzenstifts, so dass sie eine volle Umdrehung macht und die Ziffer "O" ist wieder gegenüber der Dosisanzeige. Jetzt haben Sie fünf Klicks installiert. Drehen Sie die Skala der Kappe des Spritzenstiftes weiter, bis die Zahl "3" der Dosisanzeige gegenüberliegt. Die Skala mit der Nummer 5 wird auf der Skala der Taste zum Drücken angezeigt.

    Hinzufügen von "3", um den Maßstab des Cap-Stiftes auf "5" auf den Skalenschaltflächen anzuzeigen, um zu drücken, Sie werden sehen, dass acht Klicks erzielt wurden.

    H

    Um die Dosiseinstellung zu überprüfen, fügen Sie eine Ziffer auf der Kappenskala der Pen-Spritze zur größten Ziffer hinzu, die auf der Skala der zu drückenden Taste angezeigt wird. Wenn Sie die Dosis falsch eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe des Spritzenstifts vor oder zurück, bis die gewünschte Anzahl von Klicks eingestellt ist. Die maximale Dosis beträgt 29 Klicks.

    Wenn Sie versuchen, eine höhere Dosis einzustellen, fließt das Wachstumshormon aus der Nadel und die Dosis wird falsch sein.

    Wenn Sie dies aus Versehen gemacht haben, drehen Sie die Kappe des Spritzenstifts zurück, bis der Druckknopf ganz herunterfällt und Sie Widerstand spüren.

    Wenn sich "D" nicht vor der Dosieranzeige befindet, entfernen Sie die Kappe des Spritzengriffs und ersetzen Sie sie, wie in der Abbildung gezeigt F.

    Dann beginnen Sie erneut und denken Sie daran, dass die maximale Dosis 29 Klicks beträgt. Nach dem Einstellen der Dosis entfernen Sie die Kappe des Spritzenstifts, um eine Injektion zu machen.

    1. Wie man Wachstumshormon injiziert

    I Drücken Sie die Taste zum Eingeben.

    ich

    Das Einführungsverfahren besteht aus zwei Phasen:

    Der erste Schritt besteht darin, die Nadel in die Haut einzuführen. Der zweite Schritt besteht darin, die Taste zu drücken, um die Dosis einzugeben.

    • Verwenden Sie den empfohlenen Verabreichungsweg von Ihrem Arzt.

    • Nach der Injektion von Wachstumshormon sollte die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben. Halten Sie den Knopf vollständig gedrückt, bis die Nadel von der Haut entfernt ist. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis.

    • Nach der Injektion die äußere Kappe der Nadel aufsetzen, die Nadel abschrauben und vorsichtig wegwerfen. Legen Sie die Kappe wieder auf den Spritzengriff, so dass die Dosisanzeige auf "O" zeigt.

    • Beim Entfernen und Entfernen von Nadeln sollten Angehörige des Gesundheitswesens, Angehörige und andere Personen, die Patienten injizieren und pflegen, die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen beachten, um das Risiko unbeabsichtigter Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

    1. Nachfolgende Injektionen

    Überprüfen Sie immer, ob die Taste auf die niedrigste Position gedrückt wird. Wenn nicht, drehen Sie die Kappe des Spritzenstiftes, bis sich der Druckknopf in der niedrigsten Position befindet. Fahren Sie dann mit den Schritten in den Abschnitten 1-3 fort.

    Verwenden Sie nicht das Geräusch von Klicks als Definition oder Bestätigung Ihrer Dosis. Überprüfen Sie immer beide Waagen, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis eingestellt ist.

    Denk bitte daran

    - Zu einer Zeit, wenn Sie Ihren NordiLet nicht benutzen, sollte seine Abdeckung sein

    fest geschlossen halten.

    • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

    • Lassen Sie NordiLet nicht mit einer Nadel an, wenn Sie es nicht benutzen.

    • Sie können den Indikator für die Höhe des Wachstumshormons verwenden, um die Anzahl der verbleibenden Klicks auf Wachstumshormon zu schätzen. Sie können den HGH-Indikator nicht verwenden, um eine Dosis einzustellen.

    • Sie können keine Dosis einstellen, die die Anzahl der verbleibenden Klicks überschreitet.

    • Nach dem vollständigen Gebrauch verwerfen Sie sorgfältig NordiLet,

    vorher frei von der Nadel.

    5. Lagerung

    NordiLet ist für eine genaue und sichere Verwendung konzipiert. Norditropin NordiLet sollte nicht kräftig geschüttelt werden. Es sollte mit Vorsicht behandelt werden. Es ist notwendig Situationen zu vermeiden, in denen NordiLet beschädigt werden kann. Schützen Sie NordiLet vor Staub, Schmutz und direkter Sonneneinstrahlung. Verwenden Sie Norditropin NordiLet nicht, wenn die Medikamentenlösung in der Fertigspritze nicht mehr transparent ist Wasserund farblos.Die äußere Oberfläche des NordiLet-Geräts kann durch Wischen mit mit Alkohol getränkter Watte gereinigt werden.

    Tauchen Sie es nicht in Alkohol ein, waschen oder schmieren Sie ihn nicht, da dies den Mechanismus beschädigen könnte.









    Eeeeeeee

    Nebenwirkungen:

    Bei der Entwicklung eines peripheren Ödems kann Flüssigkeitsretention auftreten. Meistens können Erwachsene ein "Tunnel" -Syndrom (Karpaltunnelsyndrom) haben. Die Symptome sind in der Regel vorübergehend, dosisabhängig und erfordern möglicherweise eine Dosisreduktion. Darüber hinaus können Erwachsene Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Parästhesien entwickeln (sie sind in der Regel kurzlebig und gehen selbstständig weiter).

    Nebenwirkungen sind bei Kindern selten. Die integrierte Datenbank enthält Informationen zu Kindern, die eine Behandlung mit Norditropin erhalten haben 8 Jahre. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen ist 0,04 Fälle pro Patient und Jahr.

    Antikörper gegen Somatropin werden selten mit einer Abnahme ihrer Wirksamkeit beobachtet.

    Im Verlauf der Therapie mit dem Medikament Norditropin NordiLet können lokale Reaktionen im Injektionsbereich auftreten: Schmerzen, Taubheitsgefühl, Hyperämie, Schwellung, Lipoatrophie, Pruritus.Es kommt selten zu einer benignen intrakraniellen Hypertension (schwere und häufige Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) .

    Beachtung!: Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Literatur beschrieben, wenn das Medikament verwendet wird SomatropinAllerdings wurden sie mit Norditropin NordiLet am heutigen Tag nicht beobachtet: Schwäche, Müdigkeit, Epiphyse des Femurkopfes, Gynäkomastie, Ödeme des Sehnervs (normalerweise während der ersten beobachtet) 8 (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Mittelohrentzündung und Schwerhörigkeit (bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom), Subluxation der Hüfte bei Kindern (Hinken, Schmerzen im Oberschenkel), Pankreatitis (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), am häufigsten oft bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom und Knie), Gynäkomastie, Leukämoid-Reaktionen, Beschleunigung des Wachstums des zuvor bestehenden Nävus (Malignität ist möglich). Progression der Skoliose (bei Patienten mit zu schnellem Wachstum).

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

    Erhöhung des Gehalts an anorganischem Phosphat, Parathormon und Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut.

    Überdosis:

    Eine akute Überdosierung kann anfangs zu Hypoglykämie und anschließend zu Hyperglykämie führen. Solche Schwankungen der Glucosekonzentration wurden nur biochemisch ohne klinische Manifestationen bestimmt. Bei längerer Überdosierung, Zeichen und Symptomen, die für überschüssiges menschliches Wachstumshormon charakteristisch sind - die Entwicklung von Akromegalie und / oder Gigantismus, sowie die Entwicklung von Hypothyreose kann eine Abnahme des Cortisolspiegels im Serum auftreten. Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

    Interaktion:

    Die gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticosteroiden kann das Wachstum unterdrücken und somit den Wachstumseffekt von Norditropin NordiLet inhibieren. Die Wirksamkeit des Arzneimittels (hinsichtlich des Endwachstums) kann auch durch die gleichzeitige Behandlung mit anderen Hormonen, beispielsweise Gonadotropin, anabolen Steroiden, Östrogenen und Schilddrüsenhormonen, beeinflusst werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Norditropin NordiLet wird gebrauchsfertig geliefert und ist eine Fertigspritze für Mehrfachinjektionen, bestehend aus einer 1,5-ml-Kartusche (farbloses Glas) 1) Von unten ist die Kartusche mit einem Kunststoffstopfen in Form eines Stempels verschlossen, und darüber befindet sich ein laminierter Kunststoffstopfen in Form einer Scheibe, die mit einer Aluminiumabdeckung verschlossen ist.

    Verwenden Sie Norditropin NordiLet nicht, wenn die Lösung nicht mehr farblos und transparent ist Wasser.

    Sie können Norditropin NordiLet nicht anwenden, wenn Sie vor der ersten Injektion mehr als 6 Leerhübe durchgeführt haben, bei denen Luft aus dem Spritzengriff austritt.

    Der Spezialist für Pathologie des Wachstums sollte regelmäßig den Zustand der Kinder überwachen, die Norditropin NordiLet erhalten. Die Behandlung mit Norditropin NordiLet sollte immer von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet des Wachstumshormonmangels und dessen Behandlung begonnen werden. Dies gilt auch für die Behandlung von Wachstumsverzögerungen beim Shereshevsky-Turner-Syndrom und chronischem Nierenversagen.

    Dysplasie bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte genau festgelegt werden, bevor die Behandlung mit Norditropin NordiLet beginnt, indem das Wachstum der optimalen Therapie für chronische Nierenerkrankung innerhalb eines Jahres überwacht wird.Während der Behandlung mit Norditropin NordiLet, konservative Behandlung von Urämie mit traditionellen Arzneimitteln und, falls erforderlich, mit Dialyse, sollte fortgesetzt werden. Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen sollte die Behandlung mit Norditropin NordiLet bei einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

    Während der Behandlung mit Norditropin NordiLet sollten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auf eine Nierenfunktion mit deutlicher Abnahme oder erhöhter glomerulärer Filtrationsrate überwacht werden (was auf eine Hyperfiltration hinweisen kann).

    Die Wirkung von Somatropin auf den Kohlenhydratstoffwechsel wurde nachgewiesen, so dass Patienten auch auf Glukosetoleranz untersucht werden sollten.

    Bei Patienten, die eine Insulinbehandlung erhalten, muss Nordiropin NordiLet möglicherweise seine Dosis anpassen.

    Bei der Behandlung mit Norditropin NordiLet kann der Serum-Thyroxinspiegel aufgrund einer erhöhten peripheren Deiodierung T sinken4 in T3. Bei Patienten mit progressiver Hypophysenpathologie Hypothyreose kann sich entwickeln. Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom

    haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer primären Hypothyreose in Verbindung mit Thyreostatika. Da eine Hypothyreose ein Hindernis für einen angemessenen Wachstumseffekt bei der Behandlung mit Norditropin NordiLet darstellt, sollte bei Patienten, die diese Therapie erhalten, die Schilddrüsenfunktion regelmäßig überwacht und eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie durchgeführt werden, wenn die Schilddrüsenfunktion abnimmt.

    Bei einem sekundären Mangel an Wachstumshormon aufgrund der Anwesenheit von intrakraniellem Neoplasma sollten regelmäßige Patientenuntersuchungen durchgeführt werden, um Anzeichen für eine Progression oder ein Wiederauftreten der primären Erkrankung zu identifizieren. Eine kleine Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, berichtete über die Entwicklung von Leukämie. Basierend auf aktuellen Daten scheint es unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Somatropin die Ursache war. Bei Patienten mit vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen war eine Wachstumshormontherapie nicht mit einer erhöhten Rückfallrate assoziiert. Nach Beginn der Behandlung mit Norditropin NordiLet sollten Patienten, die eine komplette Remission von malignen Erkrankungen erreichten, sorgfältig auf ihren Rückfall überwacht werden.

    Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen kann eine Subluxation des Hüftkopfes häufiger auftreten, und die Legg-Calvet-Perthes-Krankheit kann bei Patienten mit niedrigem Wachstum häufiger auftreten. Diese Erkrankungen können sich durch Lahmheit oder Schmerzen im Femur- oder Kniegelenk manifestieren. Ärzte und Patienten sollten davor gewarnt werden.

    Bei starken oder wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und / oder Erbrechen empfiehlt es sich, den Augenhintergrund (Funduskopie) auf Ödeme der Papille zu untersuchen. Wenn sich ein Ödem bestätigt, sollte ein Hinweis auf eine benigne intrakranielle Hypertension gegeben werden, und falls erforderlich, sollte die Behandlung mit Wachstumshormon abgesetzt werden. Gegenwärtig gibt es nicht genügend Daten, um nur die klinischen Kriterien für die Entscheidung über Patienten mit intrakranieller Hypertonie im Auflösungsstadium zu bestimmen. Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung der Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.

    Erwachsenarzneimittel Norditropin NordiLet wird für die Unzulänglichkeit des Wachstumshormons verordnet, entwickelt in der Kindheit und bestätigt wieder in während zwei provokativen Tests, sowie mit einer signifikanten Abnahme der Produktion Wachstumshormon bei der etablierten Erkrankung der Hypothalamus-Hypophyse-Region (Insuffizienz von noch einem anderen Hormon als Prolaktin), bestätigt in zwei provokativen Tests nach dem Beginn der adäquaten Ersatztherapie für den Mangel an einem anderen Hormon.

    Erwachsene mit Wachstumshormonmangel, die einer Substitutionstherapie mit Norditropin NordiLet unterzogen werden, sollten von einem Endokrinologen mit Erfahrung in der Behandlung von Hypophysenerkrankungen überwacht werden.

    Der Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter besteht lebenslang und erfordert eine angemessene Behandlung, aber derzeit sind die Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten über 60 Jahren sowie die Ergebnisse von mehr als 5 Jahren Therapie unzureichend.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 5, 10 oder 15 mg in 1,5 ml-Patronen in einem Spritzenstift.

    Verpackung:

    Für 1,5 ml des Medikaments in einer Patrone aus farblosem Glas I hydrolytische Klasse. Die Patrone ist in einem Kunststoff-Multi-Dosis-Einweg-Spritze Stift für mehrere Injektionen installiert, auf der einen Seite mit einem Gummi "Kolben" versiegelt auf der anderen Seite laminiert mit eine Gummischeibe "für

    Aluminiumwalzen. Für 1 Multidosis-Kunststoff-Einwegspritze für Mehrfachinjektionen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in - - Kartonpackung .--

    Lagerbedingungen:

    Liste B. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen Für eine Dosierung von 5 mg / 1,5 ml und 10 mg / 1,5 ml: bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C (im Kühlschrank) in einem Kartonbündel.

    Für den verwendeten Spritzenstift: 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C (im Kühlschrank) oder 3 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren

    Für eine Dosierung von 15 mg / 1,5 ml: bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C (im Kühlschrank) in einem Kartonbündel.

    Für den verwendeten Spritzenstift: 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren

    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015447 / 01
    Datum der Registrierung:16.03.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Verwenden Sie eine Stiftspritze
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