Die Behandlung mit Sisen® sollte unter ständiger Überwachung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit GH-Mangel erfahrenen Arzt erfolgen.
Die empfohlene maximale Tagesdosis von ns sollte überschritten werden.
Während der Therapie mit Saizen® sollte das Knochenalter regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei pubertären Kindern und / oder unter gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenhormonen. Unter diesen Bedingungen ist ein rascher Verlauf der Reifung der Epiphysen möglich. Beim Schließen der Epiphysenwachstumszone wird empfohlen, das Vorliegen eines GR-Mangels mit endokrinologischen Tests erneut zu bestätigen. Wenn der GH-Mangel aufrechterhalten wird, sollte die Therapie in den Dosen fortgesetzt werden, die bei Erwachsenen mit GH-Mangel gekennzeichnet sind.
Es ist notwendig, die Injektionsstelle zu wechseln, um die Entwicklung einer lokalisierten Lipoatrophie zu verhindern, insbesondere bei längerer subkutaner Verabreichung von Sizen.
In der Zeit der Substitutionstherapie mit Somatropin bei Erwachsenen ist Flüssigkeitsretention möglich. Klinische Manifestationen der Flüssigkeitsretention können Schwellung, Schwellung der Gelenke, Arthralgie, Myalgie, Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom und benigne intrakranielle Hypertension umfassen; Die Entwicklung dieser Symptome ist am ehesten bei älteren Nazis mit dem Ausbruch der Krankheit im Erwachsenenalter. Zur gleichen Zeit sind diese Symptome / Zeichen in der Regel vorübergehend und hängen von der Dosis des Arzneimittels ab.
Schwerer Zustand
Da unzureichende Informationen zur Sicherheit der Einnahme von Somatroin vorliegen, ist die Anwendung von Somatroin bei Patienten, die aufgrund von Komplikationen, die sich nach einer Operation am offenen Herzen, in der Bauchhöhle, im Polytrauma oder bei akutem Lungenversagen entwickeln, in ernstem Zustand ist, kontraindiziert.
Prader-Willi-Syndrom
Sisen® ist nicht für die Langzeittherapie von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund des genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms indiziert, außer bei diagnostiziertem GH-Mangel. Es wurden Fälle von Schlafapnoe und plötzlichem Tod nach Beginn der Somatropintherapie bei Kindern mit dem Syndrom beschrieben
Prader-Willy in Gegenwart eines oder mehrerer der folgenden Risikofaktoren: schwere Fettleibigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe und eine nicht identifizierte Infektion der Atemwege.
Leukämie
Die Fälle der Entwicklung von Leukämie bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit WH-Mangel wurden beschrieben; einige von ihnen erhielten Somatropintherapie. Gegenwärtig gibt es keine Daten, die einen Anstieg der Leukämie-Inzidenz bei Patienten, die Somatropip erhalten, in Abwesenheit prädisponierender Faktoren bestätigen. Angesichts der begrenzten Datenlage sollten Patienten, die eine Somatropintherapie erhalten, engmaschig überwacht werden.
Jesus Widerstand
Während der Therapie mit Sizen sollten Patienten auf Anzeichen einer gestörten Glukosetoleranz überwacht werden. Das Medikament sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden (es kann eine Korrektur der hypoglykämischen Therapie erforderlich sein), ebenso wie eine belastete Familiengeschichte von Diabetes mellitus. Trotz der Tatsache, dass Somatropip eine Abnahme der Insulinsensitivität verursacht, entwickelt die überwiegende Mehrheit der Patienten keine Glukosehomöostase. Die meisten der verfügbaren Daten zeigten keinen Anstieg der Inzidenz von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes bei mit Somatropin behandelten Kindern im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung.
Hypothyreose
Vor Beginn der Sisen®-Therapie sollte die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine regelmäßige Neubeurteilung während der Behandlung mit einer Häufigkeit von mindestens einmal pro Jahr durchgeführt werden. Wurde während der Therapie mit Sizen® eine Hypothyreose diagnostiziert, ist eine entsprechende Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonpräparaten erforderlich.
Idiopathische intrakranielle Hypertension
Vor Beginn der Therapie mit Sisen ist eine fundierte Funduskopie notwendig, um das zuvor bestehende Ödem der Papille zu beseitigen. Diese Untersuchung sollte bei jedem klinischen Verdacht wiederholt werden (schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und / oder Erbrechen). Wenn die Ergebnisse der Fundoskopie das Vorliegen eines Sehnerv-Ödems bestätigt haben, sollte die Therapie mit Sisen® abgebrochen werden. Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Dosis des Arzneimittels nach Absetzen der idiopathischen intrakraniellen Hypertension fortgesetzt werden, die nach dem Absetzen der Therapie schnell vorüber ist . In diesem Fall ist es notwendig, die Symptome der intrakraniellen Hypertension sorgfältig zu überwachen und die Therapie abzubrechen, wenn sie erneut auftritt.
Pankreatitis
In der Behandlung mit Somatropin ist es selten, aber Pankreatitis kann sich besonders bei Kindern entwickeln, die Bauchschmerzen haben.
Die Bildung von Antikörpern
Wie bei jedem Medikament, das Somatropia enthält. ein kleiner Teil der Patienten kann Antikörper gegen Somatropin bilden. Die Fähigkeit dieser Antikörper zur Wechselwirkung ist gering und sie beeinflussen die Wachstumsgeschwindigkeit nicht. Bei allen Patienten, die nicht auf eine Therapie ansprechen, ist es notwendig, einen Test auf das Vorhandensein von Somatropin-Antikörpern durchzuführen.
Epiphysiolyse des Hüftkopfes
Die Epiphysiolyse des Femurkopfes ist häufig mit endokrinen Erkrankungen wie WH-Mangel und Hypothyreose sowie mit Wachstumsspitzen assoziiert. Bei Kindern, die Somatropie erhalten, kann Epiphysiolyse des Kopfes des Oberschenkels aufgrund von endokrinen Erkrankungen oder eine Erhöhung der Wachstumsrate mit der Therapie verbunden sein.Wenn das Kind chronische Niereninsuffizienz hat, muss es auch regelmäßig auf Knochenschäden überprüft werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Röntgenaufnahme des Femurs gemacht werden. Ärzte und Eltern sollten bei Kindern, die Sisen® erhalten, vorsichtig mit dem Auftreten von Lahmheit oder Beschwerden von Schmerzen im Oberschenkel oder Knie umgehen (da Schmerzen im Oberschenkel bis in den Kniebereich reichen können).
Entwicklung und Wiederauftreten von Tumoren
Der Nachweis, dass die Somatropintherapie das Risiko der Entwicklung maligner Neoplasmen erhöht, fehlt. Unter Berücksichtigung der begrenzten verfügbaren Daten sollte jedoch eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die eine Somatropintherapie erhalten, durchgeführt werden, insbesondere wenn in der Vergangenheit ein Hirntumor vorlag.
Chronisches Nierenversagen
Kinder mit chronischem Nierenversagen sollten die Behandlung für die Zeit der Nierentransplantation abbrechen.
Wachstumsretardierung durch intrauterine Wachstumsverzögerung
Bei Kindern, bei denen eine Wachstumsretardierung aufgrund einer intrauterinen Wachstumsverzögerung diagnostiziert wurde, sollten andere Ursachen der Wachstumsverzögerung vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bei Kindern, bei denen eine Wachstumsretardierung aufgrund einer intrauterinen Wachstumsverzögerung vor Beginn der Behandlung diagnostiziert wurde, sollte gefastet werden, um die Konzentration von Insulin und Glukose im Blutplasma zu bestimmen und diese Studien jährlich durchzuführen. Bei Diabetes wird eine Behandlung mit Sisen® nicht empfohlen.
Bei Kindern, bei denen vor Beginn der Behandlung und dann zweimal im Jahr eine Wachstumsverzögerung aufgrund von intrauterinen Wachstumsverzögerungen diagnostiziert wurde, wird empfohlen, die Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IRF-1) zu bestimmen.
Das Endwachstum von Kindern, bei denen eine Wachstumsretardierung aufgrund einer intrauterinen Wachstumsverzögerung diagnostiziert wurde, wird nicht erreicht, wenn die Behandlung mit Sisen® unterbrochen wird, bis das endgültige Wachstum erreicht ist.
Älteres Alter
Patienten über 60 Jahren, die über einen längeren Zeitraum eine Sisen®-Therapie erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, da die Erfahrungen mit Sisen® bei älteren Patienten unzureichend sind.