Aktive SubstanzSomatropinSomatropin
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  • Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
    Zusammensetzung:
    In 1 Patrone (1,5 ml) enthält:
    Wirkstoff: Somatropin (biosynthetisches menschliches Wachstumshormon) - 5 mg (3,3 mg / ml), 10 mg (6,7 mg / ml) oder 15 mg (10 mg / ml);
    Sonstige Bestandteile: Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol und Wasser für Injektionszwecke.

    Beschreibung:farblose transparente Flüssigkeit
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Wachstumshormon
    ATX: & nbsp;

    H.01.A.C.   Somatropin und seine Analoga

    H.01.A.C.01   Somatropin

    Pharmakodynamik:
    Norditropin® Simplex® stimuliert das skelettale und somatische Wachstum und hat auch eine ausgeprägte Wirkung auf metabolische Prozesse.
    Somatropin, das den Mangel an endogenem Wachstumshormon auffüllt, trägt zur Normalisierung der Körperstruktur bei, indem es die Muskelmasse erhöht und das Körperfett reduziert.
    Die meisten Wirkungen von Somatropin werden durch Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor I (IRF-1) realisiert, der in allen Zellen des Körpers (hauptsächlich durch Leberzellen) produziert wird. Mehr als 90% von IGF-1 sind mit Proteinen (IRFSB) assoziiert, von denen das wichtigste IRFSB-3 ist.
    Somatropin verbessert die Umstrukturierung des Knochengewebes, was sich in einer Erhöhung der Aktivität der biochemischen Knochenmarker im Plasma zeigt. Bei Erwachsenen wird in den ersten Behandlungsmonaten aufgrund einer ausgeprägteren Knochenresorption eine Abnahme der Masse beobachtet, aber bei fortgesetzter Behandlung nimmt die Masse des Knochengewebes zu.

    Pharmakokinetik:
    Pharmakokinetik. Intravenöse Infusionen des Arzneimittels Norditropin (33 ng / kg / min für 3 Stunden) 9 Patienten mit Wachstumshormonmangel ergaben die folgenden Ergebnisse: Die Halbwertszeit des Blutserums betrug 21,1 ± 1,7 min, die metabolische Clearance betrug 2,33 + 0, 58 ml / kg / min und das Verteilungsvolumen betrug 67,6 ± 14,6 ml / kg.

    Indikationen:
    Kinder:
    Wachstumsverzögerung aufgrund von Mangel an Wachstumshormon;
    Wachstumsverzögerung bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Shereshevsky-
    Turner);
    - Wachstumsverzögerung bei Kindern in der präpubertären Periode, verursacht durch chronische
    Niereninsuffizienz (CRF).
    Erwachsene: Bestätigter angeborener oder erworbener Mangel
    Wachstumshormon (als Ersatztherapie).

    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.
    Anzeichen einer aktiven malignen Neoplasie (zu Beginn der Behandlung sollte der intrakranielle Tumor inaktiv sein und die Antitumortherapie abgeschlossen sein).
    Notfallstatus (einschließlich Zustände nach Operationen am Herzen, Bauch, akute respiratorische Insuffizienz, multiple Traumata infolge von Unfällen).
    Proliferative und präproliferative diabetische Retinopathie.
    Willy-Prader-Syndrom bei schwerer Fettleibigkeit und Atemwegserkrankungen.
    Schwangerschaft und Stillzeit.
    Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Norditropin während der Nierentransplantation unterbrochen werden.

    Vorsichtig:
    Diabetes mellitus, zerebrospinale Hypertonie,
    gipoterioz.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    BEIM
    Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft vor, weshalb die Anwendung von Norditropin Simleks während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Es gibt Daten über die mögliche Sekretion von Somatropin mit Muttermilch.Wenn Sie das Medikament Norditropin Simplex während des Stillens verwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:
    Die Dosis wird individuell ausgewählt. Es wird normalerweise empfohlen, eine subkutane Injektion der Droge in der Nacht zu machen. Um die Entwicklung der Lipoatrophie zu verhindern, ist es notwendig, die Injektionsstelle zu wechseln. Das Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels ist in den Anweisungen für den NordiPen®-Spritzenstift beschrieben.
    Patienten sollten daran erinnert werden, dass sie ihre Hände vor der Anwendung von Norditropin Simplex mit Seife und / oder einem Desinfektionsmittel waschen müssen. Schütteln Sie die Kartusche niemals stark mit Norditropin Simplex.
    Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels sind nachstehend angegeben.
    Kinder:
    Ungenügendes Wachstumshormon: 25-35 μg / kg / Tag oder 0,7-1 mg / m2 / Tag.
    Shereshevsky-Turner-Syndrom und chronisches Nierenversagen: 50 μg / kg / Tag oder 1,4 mg / m² / Tag.
    Erwachsene:
    Substitutionstherapie.Es wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigen Dosen des Arzneimittels zu beginnen: 0,1-0,3 mg / Tag und allmählich die Dosis jeden Monat zu erhöhen, bis die für einen bestimmten Patienten erforderliche Dosis erreicht ist. Als Kontrollparameter für die Titration der Dosis kann der Spiegel von Serum-IGF-1 verwendet werden
    Blut. Mit zunehmendem Alter des Patienten nimmt der Bedarf an Wachstumshormon ab.
    Die Erhaltungsdosis des Arzneimittels wird individuell gewählt, überschreitet jedoch selten 1 mg / Tag (entsprechend 3 IE / Tag).

    Nebenwirkungen:
    Nebenwirkungen bei Kindern sind selten oder sehr selten.
    Kinder können beobachtet werden:
    Periphere Ödeme aufgrund von Flüssigkeitsretention
    Hyperämie, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle
    Kopfschmerzen
    Muskel- und Gelenkschmerzen
    Hautausschlag
    Erwachsene können die folgenden Nebenwirkungen haben:
    Handgelenkskanalsyndrom (Kribbeln, Taubheit oder vielleicht Schmerzen, hauptsächlich in den Fingern aufgrund der Kompression der Nervenenden)
    Kopfschmerzen
    Muskel- und Gelenkinsuffizienz
    Periphere Ödeme aufgrund von Flüssigkeitsretention
    Hyperämie, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle
    In seltenen Fällen können folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:
    Bildung von Antikörpern gegen den Wachstumsfaktor
    Erhöhter intrakranieller Druck.
    In sehr seltenen Fällen kann sich eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
    Beachtung! Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Literatur beschrieben, wenn das Präparat verabreicht wird SomatropinAllerdings wurden sie bei der Anwendung des Medikaments Norditropin Simplex am heutigen Tag nicht beobachtet: Schwäche, Müdigkeit, Epiphyse des Femurkopfes, Gynäkomastie, Sehnervödem (meistens während der ersten 8 Wochen der Behandlung beobachtet) bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom), Pankreatitis (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Otitis media und Schwerhörigkeit (bei Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom), Supluxation der Hüfte bei Kindern (Hinken, Schmerzen im Oberschenkel und Knie) , Gynäkomastie, Leukämie Reaktionen, Beschleunigungen das Wachstum der zuvor bestehenden Nävus (Malignität ist möglich), das Fortschreiten der Skoliose (bei Patienten mit zu schnellem Wachstum), eine Erhöhung des Gehalts an anorganischen Phosphat, Parathormon und alkalische Phosphatase - Aktivität in der Blut.

    Überdosis:
    Akute Überdosierung kann zunächst zu Hypoglykämie führen und. in der Folge zu Hyperglykämie. Solche reduzierten Glukosespiegel wurden nur biochemisch ohne die klinischen Symptome der Hypoglykämie bestimmt. Mit verlängerter Überdosierung, Zeichen und Symptomen, die für überschüssiges menschliches Wachstumshormon charakteristisch sind - die Entwicklung von Akromegalie und / oder Gigantismus, sowie die Entwicklung von Hypothyreose, eine Abnahme der der Cortisolspiegel im Serum kann erscheinen. Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

    Interaktion:
    Die gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticosteroiden kann das Wachstum unterdrücken und somit den Wachstumseffekt des Medikaments Norditropin Simplex inhibieren. Die Wirksamkeit des Arzneimittels (hinsichtlich des Endwachstums) kann auch durch die gleichzeitige Behandlung mit anderen Hormonen, beispielsweise Gonadotropin, anabolen Steroiden, Östrogenen und Schilddrüsenhormonen, beeinflusst werden.

    Spezielle Anweisungen:
    Verwenden Sie das Arzneimittel Norditropin Simplex nicht, wenn die Lösung nicht mehr farblos und transparent ist.
    Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass die Patrone intakt ist (z. B. in Abwesenheit von Rissen). Verwenden Sie die Patrone nicht bei Schäden oder Rissen.
    Ein Spezialist auf dem Gebiet der Wachstumspathologie sollte regelmäßig den Zustand von Kindern überwachen, die Norditropin Simplex erhalten. Die Behandlung mit Norditropin Simplex sollte immer von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet des Mangels an Wachstumshormon und dessen Behandlung begonnen werden. Dies gilt auch für die Behandlung der Wachstumsverzögerung beim Shereshevsky-Turner-Syndrom und CRF.
    Eine Dysplasie bei Kindern mit CRF sollte genau festgelegt werden, bevor die Behandlung mit Norditropin Simplex begonnen wird, indem das Wachstum für ein Jahr nach optimaler CRF-Therapie überwacht wird. Während der Therapie mit dem Medikament Norditropin Simplex sollte man die konservative Behandlung der Urämie mit herkömmlichen Medikamenten und, falls erforderlich, mit Dialyse fortsetzen.
    Während der Behandlung sollte die Nierenfunktion von Norditropin Simplex CRF-Patienten auf eine ausgeprägte Abnahme überwacht oder die glomeruläre Filtrationsrate (was eine Hyperfiltration bedeuten kann) verbessert werden.
    Die Wirkung von Somatropin auf den Kohlenhydratstoffwechsel wurde nachgewiesen, so dass Patienten auch auf Glukosetoleranz untersucht werden sollten.
    Bei Patienten, die eine Insulinbehandlung erhalten, kann es bei der Ernennung des Arzneimittels Norditropin Simplex erforderlich sein, die Dosis anzupassen.
    Bei Behandlung mit dem Arzneimittel Norditropin Simplex kann der Serumspiegel von Thyroxin aufgrund einer erhöhten peripheren Deiodierung von T4 in T3 abnehmen. Bei Patienten mit progressiver Hypophysenpathologie kann sich eine Hypothyreose entwickeln. Patienten mit Shereshevsky-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer primären Hypothyreose in Verbindung mit Antihyroiditis-Antikörpern. Da eine Hypothyreose bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel Norditropin Simplex ein Hindernis für eine adäquate Rosendämpfung darstellt, sollten Patienten, die diese Therapie erhalten, regelmäßig die Schilddrüsenfunktion untersuchen und eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormonen durchführen, wenn sie nachgewiesen wird.
    Bei einem Mangel an sekundärem Wachstumshormon aufgrund der Anwesenheit von intrakraniellem Neoplasma sollten regelmäßige Patientenuntersuchungen durchgeführt werden, um Anzeichen für eine Progression oder ein Wiederauftreten zu erkennen
    primäre Krankheit. Eine kleine Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, berichtete über die Entwicklung von Leukämie.Basierend auf aktuellen Daten scheint es unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Somatropin die Ursache war. Bei Patienten mit kompletter Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen war eine Wachstumshormontherapie nicht mit einer erhöhten Rezidivrate assoziiert. Nach Beginn der Behandlung mit Norditropin Simplex sollten Patienten, die eine vollständige Remission von malignen Erkrankungen erreichten, sorgfältig auf ihren Rückfall überwacht werden.
    Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen kann eine Subluxation des Hüftkopfes häufiger auftreten, und die Legg-Calvet-Perthes-Krankheit kann bei Patienten mit niedrigem Wachstum häufiger auftreten. Diese Erkrankungen können sich durch Lahmheit oder Schmerzen im Femur- oder Kniegelenk manifestieren. Ärzte und Patienten sollten davor gewarnt werden.
    Bei starken oder wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und / oder Erbrechen empfiehlt es sich, den Augenhintergrund (Funduskopie) auf Ödeme der Papille zu untersuchen. Wenn das Ödem bestätigt ist, muss das Vorliegen einer gutartigen intrakraniellen Hypertension angenommen werden, und wenn diese Diagnose richtig ist, sollte die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden. Gegenwärtig gibt es nicht genügend Daten, um nur die klinischen Kriterien für die Entscheidung über Patienten mit intrakranieller Hypertonie im Resolutionsstadium zu bestimmen. Bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung der Symptome der intrakraniellen Hypertension notwendig.
    Die Erwachsenendroge Norditropin Simplex ist für die Mangelhaftigkeit des Wachstumshormons verordnet, das sich in der Kindheit entwickelt hat und wieder in zwei provozirujuschtschich der Test bestätigt ist, sowie mit der bedeutenden Senkung der Produktion des Wachstumshormons bei der festgestellten Erkrankung der Hypothalamus-Hypophysenregion (Mangel an ein anderes Hormon als Prolaktin), bestätigt während zwei Provokationstests nach Beginn einer adäquaten Substitutionsbehandlung für den Mangel eines anderen Hormons.
    Erwachsene mit Wachstumshormonmangel, die sich einer Substitutionstherapie mit Norditropin Simplex unterziehen, sollten unter der Aufsicht eines Endokrinologen stehen, der Erfahrung in der Behandlung von Hypophysenerkrankungen besitzt.
    Der Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter besteht lebenslang und erfordert eine angemessene Behandlung, aber derzeit sind die Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten über 60 Jahren sowie die Ergebnisse von mehr als 5 Jahren Therapie unzureichend.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:rendert nicht
    Formfreigabe / Dosierung:
    . Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 5 mg, 10 mg, 15 mg in Kartuschen von 1,5 ml. 1 Patrone im Blister. Für 1 Blister, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden sie in eine Pappschachtel gelegt.

    Verpackung:
    • (1) - Patronen (1) - Packungen
    Lagerbedingungen:
    Liste B.
    Für eine Dosierung von 5 mg / 1,5 ml und 10 mg-1,5 ml: bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C (in
    Kühlschrank), in einer Pappschachtel oder einem NordiPen-Spritzenstift während des Gebrauchs. Nach dem Öffnen für 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C (im Kühlschrank) oder für 3 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
    Für eine Dosierung von 15 mg / 1,5 ml: bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C (im Kühlschrank), in einem Pappkarton oder einem NordiPen-Spritzenstift während des Gebrauchs. Nach dem Öffnen 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren
    Haltbarkeit:. 2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013373 / 01
    Datum der Registrierung:15.09.2006
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben